Dziennik Ustaw - rok 1992 nr 31 poz. 135

Na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408) zarządza się, co następuje:

2. Wzór świadectwa stanowi załącznik do rozporządzenia.

1) materiałem medycznym w rozumieniu art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452),

2) źródłem promieniowania jonizującego w rozumieniu art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 10 kwietnia 1986 r. – Prawo atomowe (Dz. U. Nr 12, poz. 70, z 1987 r. Nr 33, poz. 180 i z 1991 r. Nr 8, poz. 28),

3) aparaturą lub sprzętem medycznym nabywanym wyłącznie dla celów naukowo-badawczych.

1) nazwę aparatury lub sprzętu medycznego,

2) określenie przeznaczenia i zakresu stosowania aparatury lub sprzętu medycznego,

3) nazwę i adres producenta oraz dostawcy aparatury lub sprzętu medycznego.

2. Do wniosku o wydanie świadectwa powinny być dołączone:

1) sprawny technicznie aparat lub sprzęt medyczny w liczbie uzgodnionej z jednostką wydającą świadectwo, a jeżeli z przyczyn technicznych jest to niemożliwe, wskazanie miejsca udostępnienia aparatu medycznego do badań,

2) dokumentacja techniczna, a w szczególności:

a) normy przedmiotowe lub warunki odbioru technicznego w języku polskim,

b) protokół z przeprowadzonych badań typu – w odniesieniu do aparatury i sprzętu medycznego określonych według klasyfikacji jednostki wydającej świadectwo dopuszczenia, jeżeli wnioskodawcą jest podmiot krajowy,

c) instrukcja obsługi w języku polskim,

d) instrukcja serwisowa w języku polskim,

e) atesty materiałowe,

f) rysunki oraz schematy ideowe i montażowe,

3) deklaracja o zapewnieniu serwisu i części zamiennych,

4) deklaracja o zapewnieniu przeszkolenia pracowników obsługi,

5) deklaracja o sprawdzeniu bezpieczeństwa aparatury po jej zainstalowaniu, jeżeli bezpieczeństwo użytkowania jest uzależnione od sposobu instalacji.

6) orzeczenia właściwych jednostek organizacyjnych o spełnieniu przez aparaturę lub sprzęt medyczny wymagań określonych w odrębnych przepisach dla wyrobów lub urządzeń pomiarowych, ciśnieniowych, radiotelemetrycznych i innych, jeżeli dana aparatura lub sprzęt medyczny jest wyrobem lub urządzeniem w rozumieniu przepisów.

3. Do wniosku o wydanie świadectwa dla aparatury lub sprzętu medycznego pochodzących z importu należy dołączyć również uzyskane za granicą certyfikaty, atesty i inne dokumenty dopuszczające aparat i sprzęt do stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych (leczniczych).

4. Dokumentacja zagraniczna wymieniona w § 4 ust. 3 powinna być przedstawiona w języku polskim lub w językach angielskim, niemieckim lub francuskim.

2. Studia analityczne obejmują ocenę dokumentacji technicznej i zgodność wyrobu z dokumentacją, a w szczególności ocenę:

1) właściwości i prawidłowości doboru materiałów użytych do produkcji wyrobu,

2) nowoczesności rozwiązania konstrukcyjnego i kompatybilności,

3) parametrów technicznych działania,

4) zgodności dokumentacji z wymogami norm i przepisów bezpieczeństwa,

5) autentyczności i ważności zagranicznych certyfikatów, atestów i innych dokumentów dopuszczających aparat lub sprzęt medyczny do stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych (leczniczych) w przypadku aparatury lub sprzętu medycznego pochodzących z importu,

6) kompletność danych zawartych w dokumentacji z punktu widzenia potrzeb użytkownika i jednostek serwisowych.

3. Techniczne badania laboratoryjne obejmują sprawdzenie:

1) bezpieczeństwa stosowania,

2) podstawowych parametrów użytkowych,

3) trwałości, niezawodności działania i kompatybilności,

4) określonych cech jakościowych, odnoszących się do nieszkodliwości stosowania dla życia i zdrowia ludzkiego, takich jak: atoksyczność, apyrogenność, akancerogenność i innych.

4. Badania eksploatacyjne obejmują sprawdzenie w warunkach klinicznych przydatności oraz trwałości sprzętu i aparatury medycznej, a w szczególności ergonomii obsługi i ekonomiki użytkowania.

2. Przedmiotem opinii, o której mowa w ust. 1, powinny być w szczególności:

1) zakres niezbędnych technicznych badań laboratoryjnych, przeprowadzonych przez jednostkę wydającą świadectwo,

2) niezbędność skierowania określonej aparatury i sprzętu medycznego do badań eksploatacyjnych,

3) wybór publicznych zakładów opieki zdrowotnej, w których badania będą przeprowadzane,

4) zakres i okres badań,

5) sposób dalszego postępowania w razie rozbieżnych orzeczeń w poszczególnych zakładach.

2. Poddanie aparatury lub sprzętu medycznego badaniom eksploatacyjnym może nastąpić dopiero po uzyskaniu pozytywnych wyników technicznych badań laboratoryjnych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania, dokładności działania oraz nieszkodliwości wyrobu dla życia i zdrowia ludzkiego.

2. Na żądanie wnioskodawcy jednostka prowadząca techniczne badania laboratoryjne przedstawia projekt określający zakres i przewidywany koszt badań. Koszt sporządzenia projektu ponosi wnioskodawca.

2. Protokół badań powinien zawierać w szczególności:

1) opis przeprowadzonych badań i przyjęte wielkości odniesienia,

2) metodę pomiarów wielkości mierzalnych oraz klasę dokładności miernika pomiarowego,

3) metodę oceny organoleptycznej,

4) ustalenia wynikające z tych badań, a w szczególności ocenę przydatności przedmiotu badań do użytkowania,

5) wnioski co do dalszego trybu postępowania z aparaturą i sprzętem medycznym.

2. W uzasadnionych przypadkach, po uprzednim powiadomieniu wnioskodawcy, termin rozpatrzenia wniosku może być przedłużony, jednak na okres nie dłuższy niż dalsze 6 miesięcy.

2. Ważność świadectwa może być przedłużona na wniosek producenta, dostawcy sprzętu lub aparatury medycznej, a także publicznego zakładu opieki zdrowotnej, jednak na okres nie dłuższy niż 3 lata.

2. Zakres kontroli obejmuje sprawdzenie:

1) jakości produkcji seryjnej – u producenta krajowego,

2) aktualnych protokołów kontroli jakości przeprowadzonych u producenta zagranicznego przez zagraniczne jednostki, które wydały certyfikat lub atest, oraz warunków składowania, transportu oraz obrotu hurtowego i detalicznego – u dostawcy,

3) warunków eksploatacji oraz sposobu konserwacji i napraw – u użytkownika.

2. W skład komisji wchodzą powołani przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej: przewodniczący, zastępca przewodniczącego, sekretarz oraz członkowie: przedstawiciele Ministrów: Obrony Narodowej, Spraw Wewnętrznych oraz Transportu i Gospodarki Morskiej, wyznaczeni przez tych ministrów, i przedstawiciel Naczelnej Rady Lekarskiej.

3. Przewodniczący komisji zaprasza do udziału w pracach komisji stosownych rzeczoznawców.

4. Tryb pracy komisji i zasady wynagradzania za udział w pracach komisji określa regulamin uchwalany przez komisję i zatwierdzany przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.

5. Komisja po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego przedstawia Ministrowi Zdrowia i Opieki Społecznej opinię co do uwzględnienia lub odmowy uwzględnienia odwołania.

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: M. Miśkiewicz

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej
z dnia 11 marca 1992 r. (poz. 135)

ŚWIADECTWO DOPUSZCZENIA DO STOSOWANIA APARATURY I SPRZĘTU MEDYCZNEGO