REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

REKLAMA

Dziennik Ustaw - rok 2013 poz. 1472

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 28 listopada 2013 r.

w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania

Tekst pierwotny

Na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1.
Badania jakościowe produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykonują następujące jednostki organizacyjne:

1) Narodowy Instytut Leków w Warszawie;

2) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny w Warszawie – w odniesieniu do produktów immunologicznych oraz produktów leczniczych stosowanych w diagnostyce serologicznej;

3) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie – w odniesieniu do produktów krwiopochodnych;

4) Instytut Żywności i Żywienia im. prof. dra med. Aleksandra Szczygła w Warszawie – w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych w dietach eliminacyjnych;

5) Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy w Puławach – w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;

6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku;

7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;

8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;

9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;

10) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;

11) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;

12) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;

13) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.

§ 2.
Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w § 1, określa załącznik do rozporządzenia.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)

Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz

 

 

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544 oraz z 2013 r. poz. 1245.

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. Nr 105, poz. 995 oraz z 2013 r. poz. 42), które utraciło moc z dniem 25 listopada 2013 r. na podstawie art. 1 pkt 16 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245).

Załącznik 1. [CENNIK OPŁAT POBIERANYCH ZA OKREŚLONE CZYNNOŚCI PODEJMOWANE W RAMACH BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH I PRODUKTÓW POŚREDNICH LUB INNYCH SKŁADNIKÓW PRODUKTU LECZNICZEGO LUB PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO DOKONYWANE W TOKU POSTĘPOWANIA O UDZIELENIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU]

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 28 listopada 2013 r. (poz. 1472)

CENNIK OPŁAT POBIERANYCH ZA OKREŚLONE CZYNNOŚCI PODEJMOWANE W RAMACH BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH I PRODUKTÓW POŚREDNICH LUB INNYCH SKŁADNIKÓW PRODUKTU LECZNICZEGO LUB PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO DOKONYWANE W TOKU POSTĘPOWANIA O UDZIELENIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

Podane ceny nie zawierają podatku VAT

Opłata w zł

Lp.

Rodzaj badania

I.

Czynności wstępne dotyczące przygotowania próbki i wzorca

1

Przygotowanie naważki i:

a) rozpuszczanie

62,00

b) ogrzewanie

62,00

c) oziębianie

62,00

d) rozcieńczanie

62,00

e) maceracja

62,00

f) ekstrakcja z rozdzieleniem faz (1 – 2 x)

190,00

g) wielokrotna ekstrakcja

380,00

h) elucja z chromatogramu

250,00

i) odparowanie

126,00

j) suszenie

62,00

k) hydroliza/zmydlenie

190,00

l) wirowanie

126,00

m) krystalizacja

62,00

n) sączenie proste

62,00

o) sączenie pod zwiększonym/zmniejszonym ciśnieniem

126,00

p) dodatkowa czynność nieujęta w cenniku

62,00

2

Rozdzielenie przez destylację

250,00

3

Mineralizacja na sucho

190,00

4

Mineralizacja na mokro/spalanie w kolbie z tlenem

380,00

5

Otrzymywanie pochodnej na drodze mikrosyntezy z krystalizacją

380,00

6

Przygotowanie prostego odczynnika

62,00

7

Przygotowanie buforu z ustaleniem pH

190,00

8

Przygotowanie roztworu mianowanego z ustaleniem miana

250,00

9

Przygotowanie próbki w aparacie do rozfrakcjonowania cząstek (dawka efektywna):

a) typ I

380,00

b) typ II

760,00

c) typ III

1 140,00

 

10

Badanie preparatów izotopowych:

a) specjalne przygotowanie materiału zwierzęcego

190,00

b) specjalne przygotowanie do badań produktów leczniczych izotopowych

126,00

c) przygotowanie preparatu izotopowego

190,00

d) przygotowanie próbek do pomiaru aktywności

126,00

11

Przygotowanie próbki z 1 pojemnika aerozolowego (wymrożenie, ważenie)

250,00

12

Oczyszczenie odczynnika organicznego

250,00

13

Przygotowanie próbek do oznaczania jednolitości dawki dostępnej z pojemnika aerozolowego (pierwsza, środkowa, końcowa, 100 dawek)

1 060,00

II.

Badanie prawidłowości przygotowania postaci leku

1

Opis wyglądu zewnętrznego

62,00

2

Przegląd wizualny preparatów ciekłych w pojemnikach pojedynczych

126,00

3

Oznaczanie wielkości zanieczyszczeń nierozpuszczalnych:

a) płyny iniekcyjne i infuzyjne

940,00

b) zawiesiny

1 070,00

c) metodą filtrów membranowych

380,00

4

Badanie wielkości cząstek:

a) pod mikroskopem

250,00

b) metodą instrumentalną w zawiesinach, emulsjach, aerozolach, maściach, proszkach

1 000,00

5

Oznaczanie wielkości cząstek w zawiesinie metodą przechodzenia przez igłę o określonej średnicy

62,00

6

Oznaczanie średniej zawartości w opakowaniu (wagowo)

62,00

7

Oznaczanie średniej zawartości i jej rozrzutu:

a) w ampułkach, fiolkach i flakonach z płynem

190,00

b) w fiolkach i kapsułkach z substancją stałą lub oleistą

380,00

c) w systemach przezskórnych

380,00

d) w aerozolach

750,00

e) w saszetkach z ziołami do zaparzania

190,00

8

Oznaczanie średniej zawartości maści w opakowaniu z wypłukaniem i ważeniem

320,00

9

Oznaczanie średniej masy tabletek, drażetek, kapsułek i innych postaci dozowanych:

a) średnia masa

62,00

b) badanie jednolitości masy

126,00

10

Oznaczenie średniej masy rdzenia tabletek powlekanych po usunięciu powłoki z 20 jednostek

190,00

11

Badanie wymiarów

62,00

12

Badanie wytrzymałości tabletek

62,00

13

Badanie ścieralności tabletek

62,00

14

Badanie czasu rozpadu tabletek, drażetek, kapsułek itp.:

a) w roztworze pojedynczym

126,00

b) w różnych roztworach

190,00

15

Frakcyjne uwalnianie substancji czynnej z postaci leku:

a) uzyskanie pierwszej frakcji (dla 6 próbek)

190,00

b) uzyskanie każdej następnej frakcji po wyodrębnieniu

126,00

 

 

c) frakcje uzyskane po czasie 12 h

280,00

d) oznaczenie ilościowe dla każdej z 6 próbek wg cennika, oznaczanie 12 lub 24 próbek z 25% upustem

 

e) przygotowanie medium niezbuforowanego

190,00

f) przygotowanie medium zbuforowanego

315,00

16

Obliczenie wartości AV

126,00

17

Oznaczanie zdolności pęcznienia

126,00

18

Oznaczanie zdolności tworzenia piany (półilościowe)

126,00

19

Oznaczanie konsystencji penetrometrem

190,00

20

Oznaczanie czasu topnienia, rozpuszczenia bądź całkowitej deformacji czopków

126,00

21

Oznaczenie stopnia rozdrobnienia postaci stałych leku (analiza sitowa, za 1 sito)

62,00

22

Badanie czasu rozpuszczania preparatów iniekcyjnych

62,00

23

Ocena właściwości organoleptycznych

62,00

24

Jednolitość zawartości – zgodnie z cennikiem obowiązuje upust 25%

 

III.

Sprawdzenie tożsamości i zawartości

1

Chemiczna próba tożsamości

126,00

2

Oznaczenie temperatury topnienia lub krzepnięcia z wzorcem lub temperatury kroplenia

126,00

3

Oznaczenie temperatury wrzenia metodą destylacji

250,00

4

Oznaczenie gęstości:

a) wagą Mohra

190,00

b) piknometrem, wprost

190,00

c) aerometrem

62,00

5

Sprawdzenie rozpuszczalności w jednym rozpuszczalniku z określeniem proporcji

62,00

6

Chromatografia bibułowa:

a) wykonanie oznaczenia

380,00

b) autoradiografia z interpretacją i obliczeniem

320,00

c) elektroforeza bibułowa

320,00

7

Chromatografia TLC (nałożenie, wywołanie, rozwinięcie, interpretacja):

a) chromatografia jednokierunkowa:

 

– identyfikacja 1 związku

315,00

– identyfikacja kolejnego związku

126,00

– badanie czystości związku

380,00

b) chromatografia wielokierunkowa/wielostopniowa

560,00

c) dodatkowe przygotowanie płytek

62,00

d) autoradiografia z interpretacją i obliczeniem

500,00

8

Badanie właściwości precypitacyjnych (pełne badanie)

126,00

IV.

Sprawdzenie czystości

1

Określenie zabarwienia w porównaniu z wzorcem:

a) wzorzec gotowy

190,00

b) z przygotowaniem wzorca

280,00

2

Określenie zmętnienia lub zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w płynach

190,00

3

Określenie zanieczyszczeń kationami i anionami w porównaniu z wzorcem:

a) azotanami

190,00

 

 

b) chlorkami

440,00

c) siarczanami

440,00

d) solami amonowymi

440,00

e) arsenem:

– bezpośrednio

500,00

– po mineralizacji

1 008,00

f) borem

190,00

g) magnezem

380,00

h) potasem

320,00

i) wapniem

190,00

j) solami żelaza

440,00

k) metalami ciężkimi (wg FP):

– metoda I

440,00

– metoda II

700,00

– metoda III

760,00

4

Strata masy po suszeniu

190,00

5

Sucha pozostałość

190,00

6

Popiół zwykły lub siarczanowy:

a) półilościowo

190,00

b) ilościowo

380,00

7

Popiół nierozpuszczalny w HCl

380,00

8

Oznaczenie kroplenia

126,00

9

Badanie tłuszczów na zjełczenie

126,00

V.

Badania tożsamości, czystości i zawartości substancji czynnych

1

Pomiar współczynnika refrakcji

126,00

2

Badanie polarymetryczne:

a) pomiar kąta skręcenia

126,00

b) skręcalność właściwa lub polarymetryczne oznaczenie zawartości (całość oznaczenia)

440,00

3

Pomiar pH:

a) prosty

62,00

b) z doprowadzeniem do określonej wartości

190,00

4

Pomiar lepkości (jedno oznaczenie w jednej temperaturze)

126,00

a) pomiar lepkości z ustaleniem warunków badania

630,00

5

Elektroforeza żelowa:

a) wylanie żelu rozdzielającego (cena łącznie z przygotowaniem odczynników):

– izokratycznego

700,00

– gradientowego

820,00

– dodatkowe wylanie żelu rozbiegowego

500,00

b) rozdział elektroforetyczny:

– denaturacja I redukcja próbki lub wzorca

250,00

– przygotowanie żelu do rozdziału

250,00

– wykonanie rozdziału:

 – elektroforeza niskonapięciowa

390,00

 

 

 – elektroforeza wysokonapięciowa

650,00

c) barwienie:

– odczynnikiem srebrowym

390,00

– odczynnikiem z błękitem Coomasie

250,00

– utrwalanie prążków i odbarwianie tła

250,00

– utrwalanie żelu i suszenie

190,00

– opracowanie wyników

126,00

6

Elektroforeza kapilarna CE:

a) przygotowanie kapilary do oznaczeń

126,00

b) sączenie i odgazowanie buforu rozdzielającego

126,00

c) rozdział elektroforetyczny jednej substancji:

– związki o krótkim czasie migracji

320,00

– związki o długim czasie migracji

630,00

d) opracowanie nowego układu elektroforetycznego

1 865,00

e) opracowanie wyników

126,00

7

Chromatografia kolumnowa:

a) chromatografia prosta

190,00

b) chromatografia z odbiorem frakcji

320,00

c) dodatkowe przygotowanie kolumny

126,00

8

Chromatografia gazowa GC:

a) przygotowanie kolumny:

– wypełnienie i kondycjonowanie nowej kolumny

1 320,00

– rekondycjonowanie kolumny

250,00

– oznaczenie rozdzielności układu

550,00

b) wykonanie oznaczenia jakościowego:

– związku o krótkim czasie retencji (do 31 min.)

190,00

– substancji o długim czasie retencji

320,00

c) wykonanie oznaczenia ilościowego:

– substancji o krótkim czasie retencji (do 31 min.)

380,00

– substancji o długim czasie retencji

700,00

d) obliczenie i interpretacja wyników

126,00

9

Chromatografia HPLC:

a) przygotowanie kolumn do oznaczeń:

– w układzie izokratycznym

1 015,00

– w układzie gradientowym

1 280,00

b) wykonanie rozdziału chromatograficznego:

– oznaczenie jakościowe

390,00

– wykonanie oznaczenia ilościowego

630,00

– wykonanie oznaczenia ilościowego w układzie gradientowym

1 700,00

– analiza o czasie retencji powyżej 31 min.

310,00

c) obliczanie wyników i ich interpretacja (dla 1 składnika/zanieczyszczenia)

126,00

d) określenie rozdzielczości układu chromatograficznego

570,00

10

Badanie spektrofotometryczne i spektrofluorymetryczne:

a) pomiar absorpcji przy jednej długości fali lub rejestracja widma

126,00

 

 

b) badanie w podczerwieni:

– rejestracja widma w podczerwieni

250,00

– wykonanie badania techniką w bromku potasu

494,00

– wykonanie badania techniką w nujolu w roztworze lub bezpośrednio między płytkami

380,00

c) opracowanie wyników

126,00

11

Oznaczanie metodą miareczkową:

a) z odczytem wizualnym

126,00

b) z odczytem elektrometrycznym

190,00

c) miareczkowanie w środowisku niewodnym zwykłe

315,00

d) miareczkowanie w środowisku niewodnym potencjometryczne (pełne oznaczenie)

500,00

e) opracowanie wyników

62,00

12

Badanie metodą ASA:

a) oznaczenie ilościowe 1 pierwiastka

1 470,00

b) oznaczenie ilościowe metodą ICP-MS:

– przygotowanie krzywej wzorcowej dla jednego poziomu stężeń

1 054,00

– oznaczenie dla jednego poziomu stężeń

126,00

c) opracowanie wyników dla 1 pierwiastka

126,00

d) skanowanie widma mas

126,00

13

Oznaczenie przewodności elektrycznej właściwej (5 pomiarów)

246,00

14

Pomiar osmolalności

126,00

15

Oznaczanie przy użyciu elektrody jonoselektywnej:

a) wyznaczenie krzywej wzorcowej (3 punkty)

1 417,00

b) oznaczenie 1 próbki

348,00

16

Pomiar fotometryczny

190,00

17

Oznaczenie polarograficzne:

 

a) metoda dodania wzorca jedno oznaczenie

434,00

b) metoda krzywej wzorcowej + 3 próbki

1 420,00

18

Oznaczenie densytometryczne – wykreślenie widma w jednym zakresie (UV lub VIS) z interpretacją:

a) wykreślenie widma dla 1 składnika

62,00

b) wykreślenie widma różnicowego

126,00

c) skanowanie próbki badanej lub wzorca

126,00

d) interpretacja densytogramu i obliczenie wyniku dla 1 składnika

126,00

19

Pomiar radioaktywności produktów radioizotopowych:

 

a) pomiar niemetrologiczny promieniowania gamma

19,00

b) pomiar niemetrologiczny promieniowania beta w kierunku ciekło-scyntylacyjnym

56,00

c) pomiar niemetrologiczny promieniowania gamma w komorze jonizacyjnej

169,00

d) badanie tożsamości radionuklidu:

– oznaczenie przybliżonego okresu półtrwania

225,00

– rejestracja widma promieniowania gamma z interpretacją

300,00

20

Badanie preparatu w mikroskopie skanningowym:

a) wykonanie badania

440,00

b) wykonanie jednego zdjęcia

62,00

 

21

Badanie metodą spektrometrii mas: wyznaczenie dokładnej masy pojedynczego związku z potwierdzeniem składu elementarnego przy zastosowaniu jedynego źródła jonizacji:

a) MS; MS/MS:

– w jednym trybie jonizacji

282,00

– w dwóch trybach jonizacji

423,00

b) HPLC-MS; HPLC-MS/MS:

– w jednym trybie jonizacji

470,00

– w dwóch trybach jonizacji

705,00

c) GC-MS

470,00

d) interpretacja widma pojedynczego składnika:

– potwierdzenie tożsamości

190,00

– identyfikacja

705,00

22

Badania metodą NMR:

a) wykonanie podstawowego widma 1H NMR (za pierwszą godzinę pracy operatora na systemie INOVA 500):

868,00

– cena każdej następnej godziny pracy

434,00

– cena pierwszej godziny pracy w badaniach specjalnych (13-C, 15-N, 19-F, 17-O, 31-P, widma 2D COSY, NOESY, PFG-1-H, widma temperaturowe i inne)

1 284,00

– cena każdej następnej godziny pracy w badaniach specjalnych

434,00

b) interpretacja widma

1 240,00

23

Badania spektrofluorymetryczne przy użyciu cytometru przepływowego:

a) oznaczanie zawartości DNA i białka, przy wzbudzeniu fluorochromów w świetle UV (za każdą próbę)

190,00

b) oznaczanie zawartości innych składników komórkowych za każdy składnik i próbę

126,00

c) oznaczanie ilościowe subfrakcji limfocytów we krwi ludzkiej standardowym panelem przeciwciał f-my Becton-Dickinson

500,00

d) pomiar zawartości w komórce dowolnego fluorochromu w świetle widzialnym

62,00

e) sortowanie komórek, za każdą godzinę pracy cytometru

500,00

f) badanie przeżywalności komórek lub apoptozy w hodowli metodami cytometrii przepływowej (jedna linia komórkowa, jeden czas działania, jedno stężenie substancji cytotoksycznej + hodowla kontrolna)

5 600,00

g) za każdy dodatkowy czas działania lub stężenia substancji cytotoksycznej

376,00

24

Izolacja genu metodą PCR:

a) izolacja DNA

1 440,00

b) oznaczenie czystości DNA

320,00

c) amplifikacja 1 genu

1 440,00

d) elektroforeza amplifikatu

250,00

e) analiza obrazu żelu z korektą tła

126,00

f) analiza densytometryczna amplifikatu

250,00

g) analiza wielkości amplifikatu

250,00

25

Badania metodą laserownej, skaningowej mikroskopii konfokalnej:

a) przygotowanie próbki do pomiaru

240,00

b) analiza obrazu żelu z korektą tła

357,00

c) wykonanie badania przy użyciu lasera UV (cena za godzinę pracy systemu)

552,00

 

 

d) wykonanie badania przy użyciu lasera Ar (cena za godzinę pracy systemu)

494,00

e) wykonanie badania przy użyciu lasera He-Ne (cena za godzinę pracy systemu)

357,00

f) wykonanie jednego zdjęcia

62,00

g) badanie kształtów w świetle przejściowym z użyciem lasera Ar

808,00

26

Rentgenowska analiza fazowa:

a) przygotowanie próbek do analizy (sproszkowanie, umieszczenie w ramce lub kapilarze)

62,00

b) rejestracja dyfraktogramu dla próbek proszkowych o masie 10–50 mg

620,00

c) rejestracja dyfraktometru dla próbek proszkowych o masie powyżej 1 g

808,00

d) rejestracja dyfraktogramów serii preparatów o zbliżonym składzie (powyżej 3) o masie 10–50 mg – próbka druga i kolejne

376,00

e) rejestracja dyfraktogramów serii preparatów o zbliżonym składzie (powyżej 3) o masie powyżej 1 g – próbka druga i kolejne

376,00

f) identyfikacja składu fazowego próbek wieloskładnikowych na podstawie zarejestrowanych dyfraktomgramów

246,00

g) rejestracja przejść fazowych w zakresie: –190°C do +450°C wraz z interpretacją

1 363,00

27

Oznaczenie zawartości etanolu/olejków

494,00

VI.

Farmakologiczne badania aktywności biologicznej i nieszkodliwości

1

Badanie nieszkodliwości preparatów do wstrzyknięć:

a) na myszach

250,00

b) na szczurach

250,00

c) na świnkach morskich

190,00

d) na królikach

126,00

2

Badanie nieszkodliwości preparatów podawanych dożołądkowo na:

a) myszach

190,00

b) szczurach

190,00

c) świnkach morskich

190,00

3

Badanie toksyczności (LD50):

a) bez wzorca

3 220,00

b) z wzorcem

5 100,00

4

Badanie działania cytotoksycznego (LD50) na hodowlach komórkowych

3 020,00

5

Badanie wpływu na żywotność plemników

250,00

6

Badanie toksyczności wzmożonej na rybach Lebistes reticulatus

250,00

7

Badanie obecności substancji gorączkotwórczych na królikach:

a) preparatów o właściwościach antygenowych

1 008,00

b) pozostałych

500,00

8

Badanie preparatów iniekcyjnych na krążenie krwi i oddech:

a) na królikach

1 580,00

b) na kotach

760,00

c) na gołębiach

5 600,00

9

Badanie obecności endotoksyn bakteryjnych w preparatach iniekcyjnych (całość badania)

1 008,00

10

Badanie preparatów na obecność ciał histaminopodobnych

880,00

11

Mianowanie zawartości histaminy w preparatach iniekcyjnych in vivo

1 760,00

12

Badanie aktywności oksytocyny metodą pomiaru ciśnienia krwi u kogutów

5 980,00

 

13

Badanie działania presyjnego preparatów na szczurach:

a) badanie jakościowe

1 260,00

b) badanie ilościowe

5 980,00

14

Badanie aktywności biologicznej produktów leczniczych wpływających na krzepnięcie krwi:

a) metodą graficzną

1 760,00

b) metodą 3 x 3

2 080,00

c) metodą biochemiczną

4 540,00

15

Badanie agregacji płytek krwi pod wpływem materiałów medycznych

1 640,00

16

Badanie adhezji składników krwi na powierzchni tworzyw sztucznych

1 640,00

17

Badanie właściwości trombogennych tworzyw sztucznych w krążeniu pozaustrojowym

1 640,00

18

Badanie właściwości antygenowych preparatów do wstrzyknięć:

a) jednorazowe

320,00

b) wielokrotne

1 008,00

19

Badanie działania uczulającego – podanie naskórne

4 050,00

20

Badanie preparatów zwiększających wydzielanie soku trzustkowego (całość badania)

7 275,00

21

Badanie działania miejscowo-drażniącego na królikach:

a) podanie do worka spojówkowego:

– jednorazowe

250,00

– wielokrotne

630,00

b) podanie śródskórne

2 460,00

c) podanie naskórne:

– jednokrotne

2 460,00

– wielokrotne

4 440,00

22

Badanie na królikach działania hipoglikemicznego preparatów o przedłużonym działaniu n=6, met. 1+1

6 090,00

23

Badanie aktywności biologicznej insuliny na myszach wg Ph. E. met. C

7 256,00

24

Badanie działania gonadotropowego na szczurach:

a) 3+3 dawki n ≥ 6, 1 x dz.

6 220,00

b) 3+3 dawki n ≥ 6, 2 x dz.

7 256,00

25

Badanie aktywności erytropoetyny wg Ph. E. met. B

7 256,00

26

Badanie rozmieszczenia fizjologicznego preparatów radioizotopowych (1 dawka/1 czas/3 zwierzęta):

a) oznaczenie wychwytu radionuklidu:

 

– w jednej tkance

1 109,00

– w każdej kolejnej tkance

190,00

b) dystrybucja cząstkowa:

– w 7 tkankach

2 425,00

– w każdej kolejnej tkance

282,00

27

Oznaczenie kinetyki zmian względnej zawartości radionuklidu w określonych tkankach zwierząt (1 dawka/3 czasy/9 zwierząt):

a) w jednej tkance

2 914,00

b) w każdej kolejnej tkance (do 6)

564,00

c) w każdej kolejnej tkance (ponad 6)

752,00

 

28

Wykonanie scyntygramu rozkładu radioaktywności w ciele zwierząt z użyciem aparatu do gammagrafii

470,00

29

Badanie działania hemolitycznego wyciągów z tworzyw sztucznych

620,00

30

Badanie działania hemolizującego materiałów medycznych metodą bezpośrednią

752,00

31

Test hemaglutynacji czynnej – miano przeciwciał anty SRBC

2 020,00

32

Test rozetkowy

3 150,00

33

Badanie przeżywalności tymocytów myszy w hodowlach z hydrokortyzonem

2 710,00

34

Oznaczenie obecności przeciwciał przeciwko HIV I/HIV II

1 070,00

35

Oznaczenie obecności antygenu HBS

760,00

36

Badanie aktywności p-wirusowej interferonów

9 140,00

37

Badanie aktywności biologicznej czynników wzrostu

9 140,00

38

Liczenie komórek z użyciem aparatu Coultera

808,00

39

Badanie mutagenności testem Amesa, 3 stężenia na 4 szczepach:

a) bez aktywacji metabolicznej

16 976,00

b) z aktywacją metaboliczną

20 530,00

40

Badania genotoksyczności testem mikrojądrowym in vitro, 3 stężenia, 1 linia komórkowa:

a) bez aktywacji metabolicznej

17 108,00

b) z aktywacją metaboliczną

20 530,00

41

Wykrywanie obecności bakterii Mycoplasma sp. z zastosowaniem metody PCR

1 085,00

VII.

Mikrobiologiczne badania jałowości, czystości i zawartości substancji czynnych

1

Oznaczenie ilościowe antybiotyku metodą dyfuzyjną w preparacie prostym

1140,00

2

Oznaczenie ilościowe jednego antybiotyku w preparacie złożonym:

a) mikrobiologiczną metodą dyfuzyjną

1260,00

b) mikrobiologiczną metodą turbidymetryczną

1830,00

c) obliczenia i interpretacja wyników

126,00

3

Przygotowanie 1 podłoża ze sterylizacją:

a) złożenie podłoża

630,00

b) przygotowanie z gotowego kitu

320,00

4

Mikrobiologiczne oznaczenie ilościowe metodą probówkową lub płytkową jednej witaminy

1200,00

5

Badanie zahamowania stref wzrostu bakterii z przygotowaniem szczepów i podłoży

880,00

6

Przygotowanie szczepu testowego do oznaczeń

62,00

7

Badanie aktywności przeciwbakteryjnej:

a) badanie wrażliwości bakterii (MIC) dla 1 antybiotyku na 1–10 szczepów na podłożu płynnym

820,00

b) badanie wrażliwości bakterii (MIC) dla 1 antybiotyku na 1–10 szczepów na podłożu agarowym

760,00

c) badanie działania bakteriobójczego (MBC) dla 1 antybiotyku dla 1–5 szczepów

1260,00

8

Badanie skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej metodą posiewu bezpośredniego (test konserwacji):

a) preparaty parentalne, do oczu, do stosowania zewnętrznego miejscowo

2900,00

b) preparaty doustne

3466,00

c) preparaty doustne z dużą zawartością cukru

4030,00

d) zastosowanie metody filtracyjnej

752,00

 

9

Badanie żywotności kultur bakteryjnych

553,00

10

Badanie homogenności kultur bakteryjnych

553,00

11

Badanie jałowości preparatów iniekcyjnych metodą posiewu bezpośredniego:

a) preparatów „zimnych”

620,00

b) preparatów radioizotopowych

730,00

12

Badanie jałowości preparatów iniekcyjnych zawierających antybiotyki metodą rozcieńczeń

560,00

13

Badanie jałowości metodą filtrów membranowych:

 

a) badanie maści, emulsji, preparatów z antybiotykiem lub środkiem konserwującym

928,00

b) badanie innych preparatów

808,00

14

Badanie jałowości płynów (> = 100 ml) w układzie zamkniętym

996,00

15

Oznaczanie czystości mikrobiologicznej preparatów doustnych i zewnętrznych metodą filtrów membranowych z przygotowaniem podłóż

2 500,00

16

Identyfikacja bakterii lub grzybów (jeden izolat)

390,00

17

Oznaczenie czystości mikrobiologicznej preparatów doustnych i zewnętrznych metodą posiewu bezpośredniego z przygotowaniem podłóż – badanie obecności bakterii beztlenowych

2 790,00

18

Oznaczanie przepuszczalności dla bakterii materiałów do opakowań

940,00

VIII.

Badanie surowców roślinnych i mieszanek ziołowych

 

1

Sprawdzenie tożsamości surowca roślinnego farmakopealnego:

a) badanie makroskopowe

62,00

b) badanie mikroskopowe

126,00

2

Sprawdzenie tożsamości surowca roślinnego farmakopealnego w mieszance ziołowej:

a) za pierwszy składnik

126,00

b) za każdy następny składnik

62,00

3

Określenie ilościowe składników mieszanki ziołowej

372,00

4

Oznaczenie ilościowe metodą morfologiczną jednego składnika w mieszance 2 lub 3 surowców pociętych:

a) proste

126,00

b) złożone

250,00

5

Oznaczenie stopnia rozdrobnienia i rozkruszu

190,00

6

Oznaczenie zanieczyszczeń szkodnikami żywymi i martwymi

126,00

7

Oznaczenie zanieczyszczeń mineralnych

126,00

8

Oznaczenie zanieczyszczeń fragmentami roślin szkodliwych

62,00

9

Oznaczenie zanieczyszczeń innymi częściami roślinnymi

126,00

10

Oznaczenie zanieczyszczeń organicznych

126,00

11

Oznaczenie zawartości surowca o niewłaściwych cechach

126,00

 

Metryka
  • Data ogłoszenia: 2013-12-09
  • Data wejścia w życie: 2013-12-10
  • Data obowiązywania: 2013-12-10
  • Dokument traci ważność: 2016-08-08
Brak dokumentów zmieniających.
Brak zmienianych dokumentów.

REKLAMA

Dziennik Ustaw

REKLAMA

REKLAMA

REKLAMA