Dziennik Ustaw - rok 2016 poz. 1674

Na podstawie art. 36 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2015 r. poz. 793, 1893 i 1991) zarządza się, co następuje:

1) kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia;

2) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;

3) warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, w których podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu lub przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;

4) szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia;

5) wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania.

1) lekarz lub lekarz dentysta współpracujący z bankiem tkanek i komórek;

2) członek zespołu pobierającego, o którym mowa w art. 36a ustawy, pod nadzorem kierownika tego zespołu.

2. Do pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, w celu ich zastosowania u ludzi, są uprawnieni:

1) lekarz lub lekarz dentysta współpracujący z bankiem tkanek i komórek;

2) położna lub pielęgniarka w zakresie swoich kompetencji zawodowych, współpracująca z bankiem tkanek i komórek i upoważniona przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, oraz dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.

3. Do pozyskiwania narządów, o których mowa w art. 21 ustawy, jest uprawniony lekarz, o którym mowa w § 5.

1) lekarz specjalista w dziedzinie:

a) transplantologii klinicznej lub

b) hematologii, lub

c) onkologii klinicznej, lub

d) onkologii i hematologii dziecięcej;

2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.

2. Do pobierania od żywych dawców komórek krwi obwodowej, w tym komórek krwiotwórczych krwi obwodowej drogą aferezy z krwi obwodowej, w celu ich zastosowania u ludzi są uprawnieni:

1) lekarz specjalista w dziedzinie:

a) transplantologii klinicznej lub

b) hematologii, lub

c) onkologii klinicznej, lub

d) onkologii i hematologii dziecięcej, lub

e) transfuzjologii klinicznej;

2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem;

3) pielęgniarka upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.

3. Do pobierania od żywych dawców komórek krwi pępowinowej, w tym komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej, w celu ich zastosowania u ludzi są uprawnieni:

1) lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii;

2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinie położnictwa i ginekologii upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem;

3) położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.

4. Do pobierania od żywych dawców tkanek oraz komórek, innych niż określone w ust. 1–3, w celu ich zastosowania u ludzi są uprawnieni:

1) lekarz lub lekarz dentysta – w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikających z posiadanej specjalizacji;

2) lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.

1) lekarz specjalista w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej specjalizacji i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dziecięcej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) chirurgii klatki piersiowej, lub

e) chirurgii naczyniowej, lub

f) chirurgii onkologicznej, lub

g) otorynolaryngologii, lub

h) otorynolaryngologii dziecięcej, lub

i) urologii, lub

j) urologii dziecięcej;

2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.

1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dziecięcej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) chirurgii klatki piersiowej, lub

e) chirurgii naczyniowej, lub

f) urologii, lub

g) urologii dziecięcej

– w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej, co najmniej jednej z powyższych, specjalizacji;

2) lekarz specjalista lub lekarz odbywający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dziecięcej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) chirurgii klatki piersiowej, lub

e) chirurgii naczyniowej, lub

f) urologii, lub

g) urologii dziecięcej

– upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.

1) lekarz specjalista w dziedzinie:

a) transplantologii klinicznej lub

b) hematologii, lub

c) onkologii klinicznej, lub

d) onkologii i hematologii dziecięcej;

2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.

1) lekarz specjalista lub lekarz dentysta – w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikających z posiadanej specjalizacji;

2) lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.

1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dziecięcej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) chirurgii klatki piersiowej, lub

e) chirurgii naczyniowej, lub

f) urologii, lub

g) urologii dziecięcej

– w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej, co najmniej jednej z powyższych, specjalizacji;

2) lekarz specjalista lub lekarz odbywający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dziecięcej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) chirurgii klatki piersiowej, lub

e) chirurgii naczyniowej, lub

f) urologii, lub

g) urologii dziecięcej

– upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.

1) co najmniej wyższe wykształcenie medyczne;

2) ukończone szkolenia dla koordynatorów, o których mowa w art. 40a ustawy.

1) salę operacyjną lub zabiegową przystosowaną do wykonywania zabiegów chirurgicznych;

2) intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii;

3) wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;

4) zatrudnionych dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 1.

2. Komórki krwi obwodowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi obwodowej, mogą być pobierane od żywych dawców drogą aferezy z krwi obwodowej w celu ich zastosowania u ludzi w podmiotach leczniczych, w tym w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, posiadających co najmniej:

1) salę zabiegową przystosowaną do wykonywania aferezy komórkowej;

2) wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;

3) zatrudnionych dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 2.

3. Komórki krwi pępowinowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi pępowinowej, mogą być pobierane od żywych dawców w celu ich zastosowania u ludzi w podmiotach leczniczych posiadających co najmniej:

1) oddział ginekologiczny lub położniczy;

2) wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu pobrania;

3) zatrudnionych dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 3.

1) posiadających co najmniej salę operacyjną lub zabiegową przystosowaną do wykonywania zabiegów chirurgicznych;

2) zapewniających realizację intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach intensywnej terapii w tym podmiocie lub w innym miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych niż te, w którym tkanki i komórki inne niż określone w § 10 są pobierane;

3) stosujących wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;

4) zatrudniających co najmniej dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 4.

1) podmiotach leczniczych posiadających salę operacyjną lub salę sekcyjną;

2) zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych oraz innych uczelni prowadzących kształcenie na kierunku lekarskim lub lekarsko-dentystycznym, zakładach pogrzebowych – posiadających salę sekcyjną.

1) oddział chirurgiczny z salą operacyjną;

2) intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii;

3) zatrudnionych co najmniej 2 lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 8 pkt 1;

4) zatrudnionych co najmniej 2 lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii;

5) wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu przeszczepienia.

2. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą być przeszczepiane w podmiotach leczniczych posiadających:

1) warunki do aseptycznej hospitalizacji pacjentów pozbawionych odporności;

2) intensywną opiekę hematologiczną w warunkach oddziału intensywnej terapii;

3) zatrudnionych co najmniej 2 lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 6 pkt 1;

4) zatrudnionych co najmniej 2 lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii;

5) wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia.

1) posiadających salę operacyjną lub zabiegową;

2) mających możliwość zapewnienia intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach intensywnej terapii;

3) stosujących wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek;

4) zatrudniających lekarza lub lekarza dentystę posiadającego kwalifikacje, o których mowa w § 7.

1) bank tkanek i komórek, posiadający stosowne pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy, albo zawartą umowę o współpracy z takim bankiem tkanek i komórek, regulującą zasady współpracy w zakresie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy;

2) medyczne laboratorium diagnostyczne umożliwiające wykonywanie czynności testowania komórek, tkanek i narządów w rozumieniu art. 37 ust. 1 ustawy albo zawartą umowę o współpracy z takim medycznym laboratorium diagnostycznym, regulującą zasady współpracy w zakresie wykonywania tych czynności.

1) zawieranie umów określających zakres i warunki współdziałania;

2) niezwłoczne informowanie przez podmioty lecznicze Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” o każdym przypadku możliwości pobrania komórek, tkanek i narządów w celu ich zastosowania u ludzi, w tym ich przeszczepienia po stwierdzeniu śmierci mózgu albo nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie komórek, tkanek lub narządów;

3) niezwłoczne informowanie przez podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, banków tkanek i komórek lub Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” o możliwości pobrania tkanek lub komórek do zastosowania u ludzi.

1) kartę dawcy zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy;

2) kartę biorcy określającą:

a) tożsamość biorcy:

– imię i nazwisko,

– datę urodzenia,

– numer PESEL, jeżeli został nadany,

– wiek,

– płeć,

b) opis zabiegu zastosowania u ludzi, w tym przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów;

3) formularze sprawozdawcze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji:

a) w przypadku przeszczepienia narządów oraz komórek wskazanych w § 6 – Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,

b) w przypadku zastosowania u ludzi komórek i tkanek innych niż określone w § 6 – Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

4) dokumentację z kontroli w przypadku istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji, którym były poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmującą protokoły kontroli oraz listę działań podjętych w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;

5) rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów zawierające:

a) dane o potencjalnym dawcy lub dawcy:

– imię i nazwisko,

– datę i miejsce urodzenia,

– adres miejsca zamieszkania,

– numer PESEL, jeżeli posiada,

– rodzaj pobranych komórek, tkanek lub narządów,

– nazwę i adres podmiotu, w którym dokonano pobrania,

– inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,

b) dane o potencjalnym biorcy lub biorcy:

– imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania,

– datę i miejsce urodzenia,

– numer PESEL, jeżeli posiada,

– datę zastosowania, w tym przeszczepienia,

– rodzaj zastosowanych, w tym przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów,

– nazwę i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano zastosowania, w tym przeszczepienia,

– inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,

c) dane o miejscu i czasie pobrania,

d) dane lekarza lub lekarza dentysty pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej (imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu i specjalizacja, jeżeli posiada),

e) wyniki wszystkich wykonywanych badań,

f) dane dotyczące przetwarzania i przechowywania,

g) sposoby niepowtarzalnego oznakowania,

h) potwierdzenie dokonania dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lekarzowi lub lekarzowi dentyście dokonującemu zastosowania, w tym przeszczepienia, lub osobie przez tego lekarza lub lekarza dentystę upoważnionej.

2. Dokumentacja, o której mowa w § 21, może być również prowadzona, przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej.

3. Jeżeli dokumentacja, o której mowa w § 21, obejmuje dane osobowe, to do ich przetwarzania stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922).

2. Do kontroli spełniania szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów określonych w ustawie przez podmioty, które uzyskały pozwolenia, o których mowa w art. 36 ust. 1a ustawy, przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, w okresie ważności tych pozwoleń, stosuje się przepisy rozporządzenia, o którym mowa w § 25.

Minister Zdrowia: K. Radziwiłł

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).

²⁾ Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:

1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291; Dz. Urz. UE L 7 z 13.01.2015, str. 5/2);

2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, Dz. Urz. UE L 327 z 27.11.2012, str. 24);

3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 43);

4) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia (Dz. Urz. UE L 207 z 06.08.2010, str. 14, Dz. Urz. UE L 243 z 16.09.2010, str. 68).