| IFK | IRB | INFORLEX | GAZETA PRAWNA | INFORORGANIZER | APLIKACJE | KARIERA | SKLEP
reklama
Jesteś tutaj: STRONA GŁÓWNA > Prawo > Konsument i umowy > Prawa konsumenta > Prawa pacjenta > Nowelizacja prawa farmaceutycznego

Nowelizacja prawa farmaceutycznego

25 listopada 2013 r. wejdzie w życie zmiana ustawy prawo farmaceutyczne.

W dniu 25 listopada 2013 r. wejdzie w życie ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2013 r., poz. 1245, dalej „nowelizacja”). Głównym celem nowelizacji jest wdrożenie do polskiego systemu prawnego przepisów prawa Unii Europejskiej dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.

Nowa definicja działania niepożądanego

Jeśli chodzi o zupełnie nowe rozwiązania wprowadzone nowelizacją, na uwagę zasługuje zmiana definicji działania niepożądanego produktu leczniczego. Obowiązująca dotychczas definicja zakładała, że z działaniem niepożądanym mamy do czynienia wyłącznie w przypadku stosowania dawek produktu leczniczego zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych.

Zgodnie z nową definicją, z działaniem niepożądanym produktu leczniczego mamy do czynienia w przypadku każdego niekorzystnego i niezamierzonego działania produktu leczniczego, również więc w przypadku stosowania go w sposób niewłaściwy, niezgodnie z przeznaczeniem takiego produktu (w tym także w przypadku błędu medycznego w zastosowaniu danego produktu leczniczego). Poszerzenie definicji działania niepożądanego wpływa zatem znacząco na zakres obowiązków wszystkich podmiotów zobligowanych do podejmowania działań związanych z działaniami niepożądanymi (w szczególności podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne).

Zobacz: Zmiana planu finansowego NFZ na 2014 r.

Nowe pojęcie - zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego

Na uwagę zasługuje także wprowadzenie nowego pojęcia zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego, którego wprowadzenie jest powiązane z przyznaniem również pacjentom, ich przedstawicielom ustawowym oraz opiekunom faktycznym prawa zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych. Zgłoszenia takiego będzie można dokonywać osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nadzór na bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

Istotną zmianą wprowadzoną przez nowelizację jest także dodanie nowego rozdziału dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. W rozdziale tym sprecyzowano zadania Prezesa Urzędu w tym zakresie, a także obowiązki podmiotów odpowiedzialnych i osób wykonujących zawody medyczne. Na podmioty odpowiedzialne nałożono przede wszystkim szczegółowe obowiązki dotyczące tworzenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, wdrażania tego systemu, tworzenia i audytowania systemu zbierania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych itp. Na podmioty odpowiedzialne nałożono także obowiązek przekazywania w określonych przypadkach do Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń działań niepożądanych, oraz raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych. Docelowo zgłoszenia te i raporty mają być przekazywane bezpośrednio przy pomocy europejskiego systemu EudraVigilance, jednak przewidziano, że w okresach przejściowych po ogłoszeniu pełnej funkcjonalności tego systemu, zgłoszenia i raporty mają być jeszcze przekazywane do Prezesa Urzędu.

reklama

Polecamy artykuły

Narzędzia

POLECANE

reklama

Ostatnio na forum

Fundusze unijne

Eksperci portalu infor.pl

Piotr Mazurkiewicz

Partner – Senior Executive Search Consultant HRK S.A. /IRC Global Executive Search PartnersPosiada wieloletnie doświadczenie zawodowe, m.in. w branży finansowej i branży doradztwa personalnego. W latach 1998-2004 pracował dla szwajcarskich firm ubezpieczeniowych, m.in. na stanowiskach dyrektora regionalnego oraz dyrektora ds. rozwoju i szkoleń. Jako dyrektor departamentu szkoleń w dużej międzynarodowej organizacji stworzył i rozwinął system szkoleń dla kilku tysięcy przedstawicieli handlowych. Certyfikowany trener Insights Discovery. W swojej pracy zawodowej przeprowadził ponad 150 warsztatów z zakresu komunikacji, zarządzania, negocjacji i technik sprzedaży. W 2006 roku został partnerem zarządzającym HRK Financial Markets w HRK S.A. gdzie stworzył od podstaw zespół specjalizujący się w projektach rekrutacyjnych skierowanych do instytucji finansowych ze szczególnym uwzględnieniem rynku kapitałowego, od tego czasu miał okazję pracować dla ponad 120 klientów. Obecnie w HRK pozyskuje kandydatów na wysokie stanowiska dla wielu renomowanych instytucji finansowych i korporacji międzynarodowych oraz koordynuje realizację procesów rekrutacyjnych na stanowiska menedżerskie i eksperckie w obszarach: Banking & Insurance, Leasing & Financial Services, Legal & Profesional Services, FINANCE, SSC, BPO, HR, FMCG, RETAIL. Odpowiada za relacje z międzynarodową siecią IRC Global Executive Search Partners, nadzoruje Marketing, PR i innowacje.

Zostań ekspertem portalu Infor.pl »
Notyfikacje
Czy chcesz otrzymywać informacje o najnowszych zmianach? Zaakceptuj powiadomienia od www.infor.pl/prawo
Powiadomienia można wyłączyć w preferencjach systemowych
NIE
TAK