REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Sfałszowany produkt leczniczy

Sfałszowany produkt leczniczy/ Fot. Fotolia
Sfałszowany produkt leczniczy/ Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Sfałszowane produkty lecznicze to tylko jedno z zagadnień prawa farmaceutycznego, którym zajmie się Sejm na 81. posiedzeniu. Jak znowelizowana ustawa Prawo farmaceutyczne definiuje pojęcie sfałszowanego produktu leczniczego i na jakich zasadach odbywa się obrót nim?

Izba (Sejm) rozpatrzy na 81. posiedzeniu (3-5 grudnia 2014 roku) w drugim czytaniu rządowy projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Projekt wykonuje dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Proponowana nowelizacja wdraża też częściowo dyrektywę 2001/83/WE.

REKLAMA

Zobacz również: Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych

Obrót produktami leczniczymi

Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Sfałszowany produkt leczniczy - definicja

Projekt wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”.  Jest to lek o nieodpowiedniej jakości, który został wyprodukowany nielegalnie, poza wiedzą podmiotu odpowiedzialnego oraz bez zgody organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Porozmawiaj o tym na naszym FORUM!

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Obrót sfałszowanym produktem leczniczym

Proponowane zmiany ujednolicają także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import.

Ponadto, w myśl projektu importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE. Do projektu wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną.

Prawo pacjenta do dokumentacji medycznej

Zwrot sfałszowanego produktu

Proponowana nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania. Projekt przewiduje także kary za fałszowanie produktów leczniczych.

Rząd przyjął projekt 29 lipca 2014 r. Projekt wpłynął do Sejmu 21 sierpnia 2014 r. 29 sierpnia 2014 r. został skierowany do pierwszego czytania w Komisji Zdrowia. 10 września 2014 r. odbyło się posiedzenie komisji, na którym projekt skierowano do podkomisji. Podkomisja rozpatrzyła projekt 23 października 2014 r. Sprawozdaniem podkomisji 27 listopada br. zajęła się komisja  i proponuje przyjęcie projektu z poprawkami. Zaproponowano m.in. skreślenie przepisu, zgodnie z którym wytwórca produktów leczniczych zobowiązany jest zapewnić hurtowniom farmaceutycznym stałe dostawy produktów leczniczych, w ilości niezbędnej do zaspokojenia bieżących potrzeb pacjentów. Poza tym komisja proponuje, aby odmowa sprzedaży produktu leczniczego podmiotowi uprawionemu do obrotu miała formę pisemną i zawierała uzasadnienie oraz była przekazywana do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Komisja chce też wydłużenia podstawowego vacatio legis nowelizacji z 14 do 30 dni od jej ogłoszenia.

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Podstawa prawna:

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 ze zm.).

Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. 2005 nr 179 poz. 1485 ze zm.).

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
    certificate
    Jak zdobyć Certyfikat:
    • Czytaj artykuły
    • Rozwiązuj testy
    • Zdobądź certyfikat
    1/15
    Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
    od 1 stycznia i od 1 lipca
    od 1 stycznia i od 1 czerwca
    od 1 lutego i od 1 lipca
    Następne
    Prawo
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Ulga na dziecko. Nie można utożsamiać pojęcia „wykonywanie władzy rodzicielskiej” z pojęciem „przysługiwanie władzy rodzicielskiej”

    Warunkiem niezbędnym do zastosowania ulgi na dzieci w stosunku do małoletniego dziecka jest wykonywanie władzy rodzicielskiej, a nie samo jej posiadanie. Nie można utożsamiać pojęcia „wykonywanie władzy rodzicielskiej” z pojęciem „przysługiwanie władzy rodzicielskiej”.

    Bon energetyczny to jednorazowe świadczenie. Co jak ktoś będzie miał problemy z prądem za pół roku?

    Znamy pierwsze szczegóły dofinansowania od rządu dla osób, które będą miały kłopoty po podwyżce cen prądu. Nosi nazwę "bon energetyczny". Niestety to jednorazowe świadczenie, a nie stała pomoc dla osób ubogich.

    Nowe regulacje dotyczące cen energii w Polsce

    Minister klimatu i środowiska, Paulina Hennig-Kloska, zapowiedziała w Polsat News, że po świętach pakiet ustaw dotyczących cen energii trafi pod obrady rządu. Obecnie ceny energii, gazu oraz ciepła są zamrożone w ramach wprowadzonych przez poprzedni rząd tarcz antyinflacyjnych; przepisy wygasają w połowie roku.

    Jakie będą emerytury od kwietnia 2024? ZUS skorzysta z nowej tablicy dalszego trwania życia GUS

    Od kwietnia 2024 roku ZUS będzie korzystać z nowej tablicy GUS do obliczania wysokości nowo przyznawanych emerytur. Najnowsza tablica dalszego trwania życia powoduje obliczenie emerytury osoby w wieku 60 lat niższej o 3,7 proc., a osoby w wieku 65 lat – o 4,1 proc. niż na podstawie poprzedniej tablicy.

    REKLAMA

    Kilka dodatków osłonowych na jeden adres. Jak z tym było w dodatku węglowym?

    Jeszcze przez miesiąc można składać wnioski o dodatek osłonowy. Stałym problemem jest złożenie kilku wniosków z jednego adresu. Częsta sytuacja, gdy w domu na parterze mieszkają teściowie, na piętrze młode małżeństwo z dzieckiem.

    Afera Funduszu Sprawiedliwości. Przedstawicielowi Fundacji Profeto usłyszał zarzuty

    W kontekście śledztwa dotyczącego Funduszu Sprawiedliwości, prokuratura postawiła zarzuty przedstawicielowi Fundacji Profeto, organizacji kościelnej działającej od 2014 roku. Zarzuty wynikają z faktu, że fundacja otrzymała ponad 66 milionów złotych, mimo że jej projekt nie spełniał wymogów formalnych ani merytorycznych.

    Byli mundurowi mogą wrócić do policji. Korpus oficerów młodszych bez limitu czasu na decyzję [Nowelizacja ustawy o Policji]

    Rząd ułatwi powrót do służby policjantom, którzy z niej odeszli. Zmieni ustawę o Policji.

    Podwyższenie limitu wydatków komitetów wyborczych w wyborach do PE

    Podwyższenie limitu wydatków komitetów wyborczych w wyborach do Parlamentu Europejskiego zakłada projekt rozporządzenia Ministra Finansów.

    REKLAMA

    Podwyżka dla nauczycieli WF-u dorabiających po godzinach i w weekendy

    Dodatkową pracę oferuje minister sportu i prowadzony przez niego program "Aktywna szkoła". Program promuje udostępnianie sportowych obiektów szkolnych po godzinach pracy szkoły. 

    Szykują się spore zmiany w leczeniu. Resort zdrowia zakasał rękawy

    W środę do konsultacjach publicznych skierowany został projekt nowelizacji rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego. Dotyczy on leczenia ostrej fazy udaru niedokrwiennego. Ministerstwo Zdrowia ma zamiar wprowadzić także modyfikacje w obszarze gwarantowanych usług stomatologicznych. Projekt zmian zakłada rozszerzenie listy gwarantowanych usług, między innymi o realizację co najmniej dwóch wizyt adaptacyjnych w trzecim roku życia dla dzieci, które doświadczają lęku dentystycznego.

    REKLAMA