Jakie wymagania musi spełnić sprzęt medyczny?

Jarosław Krasnodęmbski
rozwiń więcej
Sprzęt medyczny, jeżeli ma trafić do użytku bezpośrednio przez pacjenta, musi mieć instrukcję obsługi w języku polskim.
Wprowadzanie do obiegu niebezpiecznego sprzętu medycznego jest zagrożone karą. Ustawa o wyrobach medycznych wprowadziła wymagania dla producentów i importerów takich urządzeń. Jakie to wymagania?

Sprzęt medyczny

Do sprzętu medycznego zalicza się urządzenia do diagnozowania, monitorowania stanu zdrowia oraz do leczenia. Nie tylko same urządzenia ale również oprogramowanie niezbędne do ich obsługi traktowane jest jako sprzęt medyczny. Konieczne jest aby wszystkie używane sprzęty posiadały odpowiednie oznaczenia.

Sprzęt medyczny wprowadzony do obrotu musi mieć znak CE. Uzyskanie znaku CE dla sprzętu medycznego leży po stronie producenta. Nie zwalnia to jednak od odpowiedzialności importera czy też dystrybutora takiego sprzętu. Dystrybutor jak i importer mają obowiązek sprawdzić, czy producent sprzętu medycznego przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności towaru i oznaczył sprzęt znakiem CE.

Zobacz: Prawa pacjenta w strajkujących placówkach

Po wprowadzeniu sprzętu na terytorium polski, podmiot, który tego dokonał (producent lub importer) ma obowiązek niezwłocznie powiadomić o tym prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiot ma na to 7 dni od dnia pierwszego wprowadzenia danego sprzętu medycznego na terytorium Polski. Polski producent ma obowiązek zgłoszenia wyrobu na 14 dni przed pierwszym wprowadzenie do obrotu.

Sprzęt medyczny, jeżeli ma trafić do użytku bezpośrednio przez pacjenta, musi mieć instrukcję obsługi w języku polskim. Inaczej jest z odbiorcą profesjonalnym tzn. sprzęt używany w szpitalu nie musi koniecznie posiadać instrukcji w języku polskim.

Zobacz: Bezpłatna porada prawna

Jeżeli pomimo posiadania przez sprzęt medyczny certyfikatu CE zagraża on pacjentom, prezes URPLWMiPB wydaje decyzję o wycofaniu produktu z użycia i obrotu oraz powiadamia o tym Komisję Europejską.

Odpowiedzialność karna

Pod groźbą kary więzienia zabronione jest wprowadzanie do obrotu i używanie wyrobów medycznych, które wprowadzają w błąd co do właściwości i funkcji jakie mają spełniać. Wprowadzanie w błąd może zachodzić poprzez błędne oznaczenia oraz błędy zawarte w instrukcji obsługi.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Prawo
Łatwiejsza zmiana nazwiska po rozwodzie. Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji
06 maja 2025

Łatwiejsza zmiana nazwiska po rozwodzie. Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy - Kodeks rodzinny i opiekuńczy. Za projekt odpowiedzialne było Ministerstwo Sprawiedliwości. Jest to część pakietu deregulacyjnego.

Nawet 347 zł miesięcznie dofinansowania z PFRON do opieki na dziecko
06 maja 2025

Maksymalnie 347 zł miesięcznie mogą uzyskać osoby z umiarkowanym lub znacznym stopniem niepełnosprawności. Trwa jeszcze nabór wniosków. Kto może ubiegać się o taką pomoc?

Konklawe 2025 już dziś. Będą 4 polscy kardynałowie [PROCEDURA krok po kroku]
07 maja 2025

Konklawe 2025 rozpocznie się już dziś w środę 7 maja. Przedstawiamy, jak wygląda pełna procedura konklawe krok po kroku. Kto z Polski bierze udział w wyborze nowego papieża? Jest 4 polskich kardynałów: Stanisław Ryłko, Kazimierz Nycz, Konrad Krajewski i Grzegorz Ryś.

Pilne! Nie będzie obniżki składki zdrowotnej. Weto prezydenta. Sejm nie ma szans na przegłosowanie prezydenta
06 maja 2025

Prezydent Andrzej Duda zawetował ustawę obniżającą składkę zdrowotną dla przedsiębiorców - poinformowała we wtorek szefowa kancelarii prezydenta Małgorzata Paprocka.

Te osoby muszą rozliczyć się z ZUS-em do 31 maja 2025 r. Limity przychodów dla osób dorabiających do zasiłku lub świadczenia przedemerytalnego
06 maja 2025

Osoby pobierające świadczenie lub zasiłek przedemerytalny, które jednocześnie osiągają przychody, mają obowiązek do 31 maja dostarczyć do ZUS-u zaświadczenia o osiągniętych przychodach za okres od 1 marca 2024 r. do 29 lutego 2025 r.

1200 zł na wakacje w 2025 r. dla dzieci do 16 roku życia. Sprawdź, jakie warunki trzeba spełnić!
06 maja 2025

Nawet 1200 zł może otrzymać dziecko na wakacje w 2025 r. Sprawdź szczegóły! Wakacje rozpoczynają się 28 czerwca 2025 r.

Czy polskie służby korzystają z Pegasusa w 2025 roku? Koordynator Służb Specjalnych: to tajemnica
06 maja 2025

W interpelacji poselskiej jeden z posłów zapytał na początku kwietnia 2025 r., czy obecnie polskie służby specjalne (CBA, ABW, SSW, SKW) dysponują oprogramowaniem do prowadzenia kontroli operacyjnej typu „Pegasus”. Jeszcze w tym samym miesiącu odpowiedzi na interpelację udzielił Tomasz Siemoniak - minister - członek Rady Ministrów, Koordynator Służb Specjalnych.

Seniorzy tracą całe swoje majątki i są umieszczani w DPS-ach na koszt gmin przez niemoralną lukę prawną. Sprawa skierowana do MRPiPS
07 maja 2025

W dniu 18 marca br. Stowarzyszenie Gmin i Powiatów Wielkopolski zwróciło się do MRPiPS o podjęcie interwencji w celu wyeliminowania dostrzeżonej przez samorządy głęboko niemoralnej i niesprawiedliwej społecznie luki w przepisach, która pozwala rodzinom seniorów na pozbawianie ich całego majątku (wartego nawet kilka milionów złotych) i umieszczanie ich w domach pomocy społecznej, za które finalnie koszt ponosi gmina, pomimo, że istnieje notarialna umowa zobowiązaniowa, na podstawie której rodziny tych seniorów powinny zapewniać im, do końca życia, opiekę i ponosić koszty ich utrzymania.

To koniec groszowych emerytur dla tych grup zawodowych: ZUS dopłaci do składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne [REWOLUCYJNY PROJEKT]
06 maja 2025

To koniec groszowych emerytur dla tych grup zawodowych. Jeśli dochody w 3. ostatnich latach podatkowych średniorocznie nie przekraczają 125% minimalnego wynagrodzenia, państwo dopłaci do składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne. Taki jest projekt. Nowa regulacja pozwoli na objęcie systemem ubezpieczeń i wsparcia finansowego. Artyści o niskich i nieregularnych dochodach będą mogli liczyć na dopłaty do składek, finansowane ze środków publicznych. Dzięki temu nie tylko uzyskają stabilność dochodową, ale także dostęp do świadczeń socjalnych na równych zasadach.

Rozwód pozasądowy – będzie można rozwiązać małżeństwo przed kierownikiem USC. Jaka będzie procedura? Są już założenia nowelizacji
06 maja 2025

W ramach deregulacji prawa Ministerstwo Sprawiedliwości przedstawiło pod koniec kwietnia 2025 r. założenia nowelizacji Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego oraz niektórych innych ustaw, która ma na celu wprowadzenie możliwości pozasądowego rozwiązania małżeństwa (tzw. rozwodu pozasądowego). W tym nowym trybie rozwiązanie małżeństwa następowało będzie w drodze czynności podejmowanych przed kierownikiem urzędu stanu cywilnego, który sprawdzi, czy zaistniały ustawowe przesłanki rozwodu pozasądowego i dokona odpowiednich wpisów w rejestrze stanu cywilnego. Ten nowy tryb rozwodu ma być wyjątkiem od zasady rozwiązania małżeństwa przez sąd.

pokaż więcej
Proszę czekać...