Jak wyjaśniło ministerstwo zdrowia w uzasadnieniu opublikowanym na stronie internetowej, projektowana nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii wynika z konieczności wdrożenia dyrektywy unijnej m.in. w zakresie wytwarzania, przywozu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej oraz zapobiegania wprowadzeniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.
Projektowana nowela wprowadza definicję sfałszowanego produktu leczniczego, by odróżnić go od innych nielegalnych produktów leczniczych.
"Liczba wykrywanych w Unii Europejskiego produktów leczniczych fałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Produkty te zwykle zawierają składniki gorszej jakości lub sfałszowane, nie zwierają żadnych składników lub zawierają składniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego" - czytamy w uzasadnieniu.
W projekcie zdefiniowano też pojęcia substancji czynnej i substancji pomocniczej, a także inspekcję przeprowadzaną przez inspektorów ds. wytwarzania oraz inspektorów ds. obrotu hurtowego.
W prawie farmaceutycznym miałyby pojawić się zapisy, że wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych podlegają inspekcjom, podczas których sprawdzane będzie czy spełniają wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla substancji czynnych. Powyższe akty ma przygotować Komisja Europejska przy współpracy Europejskiej Agencji Leków.
Przewidziano także nowe zadania dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego wynikające z konieczności rejestrowania prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania, importu oraz dystrybucji substancji czynnych oraz skutecznego nadzoru w zakresie tej działalności.
Ponadto projekt wprowadza regulacje w zakresie pośrednictwa w obrocie hurtowym produktami leczniczymi. Do tej pory zezwolenia wymagało jedynie prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu konsygnacyjnego lub składu celnego tj. przedsiębiorstw posiadających własne magazyny produktów leczniczych. Według nowych przepisów takiemu samemu obowiązkowi podlegałyby także przedsiębiorstwa jedynie pośredniczące podczas transakcji zakupu lub sprzedaży produktów leczniczych.
Dla przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne wprowadzono nowe obowiązki, związane z zabezpieczaniem rynku przed produktami sfałszowanymi. Wprowadzono pojęcie Certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Certyfikaty byłyby wydawane na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownie farmaceutyczną, w przypadku gdy przedsiębiorca wykaże, iż stosuje procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jak również po każdej inspekcji planowej i doraźnej.
W prawie farmaceutycznym miałaby też zostać zapisana możliwość prowadzenia doraźnej inspekcji działalności przedsiębiorcy prowadzącego obrót produktami leczniczymi także w przypadku informacji o możliwości nieprzestrzegania przepisów krajowych, a nie tylko - jak dotychczas - wobec zagrożenia życia lub zdrowia.
W noweli zaproponowano także przepis karny, który przewiduje sankcje dla podmiotów, które bez stosownego wpisu do rejestru prowadzą działalność w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi lub wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych.
Przepisy karne przewidziano także w sytuacji prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania, importu oraz obrotu produktu leczniczego bez uzyskania wymaganego zezwolenia. Sankcje takie przewidziano również w przypadku prowadzenia bez wymaganego zgłoszenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.
Projekt z 2 sierpnia 2012 r., został przekazany do uzgodnień zewnętrznych. Termin zgłaszania uwag mija 17 sierpnia br.