W rozporządzeniu z 18 października 2023 r., minister zdrowia określił sposób ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego (i konkretne kwoty tego świadczenia w różnych przypadkach) z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego, o którym mowa w art. 45 ust. 1 ustawy z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozporządzenie to wejdzie w życie 14 listopada 2023 r. Można, przykładowo, otrzymać 2 tys. zł za każde 0,5 dioptrii obniżenia ostrości widzenia, 5 tys. zł za wstrząs anafilaktyczny, czy 5 tys. zł za hospitalizację trwającą od 7 do 14 dni.
- Co to jest świadczenie kompensacyjne?
- Wysokość świadczenia kompensacyjnego
- Rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego
- Suma kwot za uszczerbek na zdrowiu, uciążliwość leczenia i pogorszenie jakości życia
- Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uszczerbku na zdrowiu
- Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uciążliwości leczenia
- Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie pogorszenia jakości życia
- Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku śmierci uczestnika badań klinicznych
Co to jest świadczenie kompensacyjne?
Ustawa z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (opublikowana w Dzienniku Ustaw 30 marca 2023 r., poz. 605), która weszła w życie 14 kwietnia 2023 r., wprowadziła do polskiego systemu prawnego świadczenie kompensacyjne dla uczestników tych badań klinicznych. Na podstawie art. 44 tej ustawy w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym uczestnikowi badania klinicznego przysługuje świadczenie kompensacyjne.
W przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku udziału w badaniu klinicznym - świadczenie kompensacyjne przysługuje:
- małżonkowi niepozostającemu w separacji,
- krewnemu pierwszego stopnia,
- osobie pozostającej w stosunku przysposobienia oraz
- osobie pozostającej z uczestnikiem we wspólnym pożyciu.
Natomiast świadczenie kompensacyjne nie przysługuje, w przypadku gdy uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia albo śmierć uczestnika badania klinicznego wynikają z naturalnego przebiegu choroby.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego
W myśl art. 45 ww. ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wysokość świadczenia kompensacyjnego wynosi w przypadku:
1) uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego - od 2000 zł do 200 000 zł;
2) śmierci uczestnika badania klinicznego - od 20 000 zł do 100 000 zł, w odniesieniu do każdej z następujących osób: małżonek niepozostający w separacji, krewny pierwszego stopnia, osoba pozostająca w stosunku przysposobienia oraz osoba pozostająca z uczestnikiem we wspólnym pożyciu.
Przy ustalaniu wysokości świadczenia kompensacyjnego trzeba uwzględnić:
1) w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego - charakter następstw zdrowotnych oraz stopień dolegliwości wynikających z uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, w tym w zakresie uciążliwości leczenia, uszczerbku na zdrowiu oraz pogorszenia jakości życia;
2) w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego - pozostawanie w związku małżeńskim w chwili śmierci uczestnika badania klinicznego, pokrewieństwo, pozostawanie w stosunku przysposobienia, pozostawanie we wspólnym pożyciu oraz wiek osoby uprawnionej do świadczenia i zmarłego uczestnika badania klinicznego.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego podlega co 5 lat waloryzacji w stopniu odpowiadającym wskaźnikowi cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem za okres 5 poprzednich lat obliczonemu na podstawie średniorocznych wskaźników cen towarów i usług konsumpcyjnych, ogłaszanych przez Prezesa GUS na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych z zaokrągleniem do pełnych złotych w górę. Informację o zwaloryzowanej wysokości świadczenia kompensacyjnego Rzecznik Praw Pacjenta ma obowiązek umieścić na stronie internetowej urzędu go obsługującego.
Rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego
Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rzecznika Praw Pacjenta, ma obowiązek określić w rozporządzeniu, sposób ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego, kierując się koniecznością przejrzystości w ustalaniu wysokości świadczenia kompensacyjnego oraz zapewnienia ochrony interesów osób uprawnionych do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego. Ten obowiązek został zrealizowany przez ministra w dniu 18 października 2023 r., kiedy to podpisał rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu szkody związanej z udziałem w badaniu klinicznym. Rozporządzenie to zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw z 30 października 2023 r., poz. 2343 i wejdzie w życie 14 listopada 2023 r.
Jakie zasady ustalania świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego zostały określone w tym rozporządzeniu?
Suma kwot za uszczerbek na zdrowiu, uciążliwość leczenia i pogorszenie jakości życia
W § 2 rozporządzenia określono podstawową zasadę, że na wysokość świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego składa się suma kwot odpowiadających charakterowi następstw zdrowotnych oraz stopniowi dolegliwości w zakresie:
1) uszczerbku na zdrowiu, o którym mowa w § 3 ust. 1;
2) uciążliwości leczenia, o której mowa w § 4 ust. 1;
3) pogorszenia jakości życia, o którym mowa w § 5 ust. 1.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uszczerbku na zdrowiu
W § 3 rozporządzenia (w tabeli) określono wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uszczerbku na zdrowiu. W tych przypadkach świadczenie kompensacyjne wynosi:
Lp. | Uszczerbek na zdrowiu | Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zł |
1 | Całkowita utrata kończyny górnej powyżej stawu łokciowego | 55 000 |
2 | Całkowita utrata kończyny górnej poniżej stawu łokciowego | 45 000 |
3 | Całkowita utrata ręki | 35 000 |
4 | Całkowita utrata palców ręki III, IV, V (za każdy palec) | 4000, łącznie nie więcej niż 8000 |
5 | Całkowita utrata kciuka lub palca ręki II | 6000 |
6 | Całkowita utrata kończyny dolnej powyżej stawu kolanowego | 50 000 |
7 | Całkowita utrata kończyny dolnej poniżej stawu kolanowego | 40 000 |
8 | Całkowita utrata stopy | 25 000 |
| 9 | Całkowita utrata obu stóp | 60 000 |
| 10 | Całkowita utrata palców stopy II, III, IV, V (za każdy palec) | 2000, łącznie nie więcej niż 6000 |
| 11 | Całkowita utrata palucha | 5000 |
| 12 | Całkowita utrata wzroku w jednym oku | 40 000 |
| 13 | Całkowita utrata wzroku w obojgu oczach | 85 000 |
| 14 | Całkowita utrata słuchu w jednym uchu | 30 000 |
| 15 | Całkowita utrata słuchu w obojgu uszach | 65 000 |
| 16 | Całkowita utrata nosa | 20 000 |
| 17 | Amputacja skrzydełka nosa | 8000 |
| 18 | Utrata zębów (za każdy ząb) | 2000, maksymalnie 20 000 |
| 19 | Wstrząs anafilaktyczny | 5000 |
| 20 | Utrata szczęki lub żuchwy | 50 000 |
| 21 | Całkowita utrata śledziony | 20 000 |
| 22 | Całkowita utrata jednej nerki (przy drugiej zdrowej) | 20 000 |
| 23 | Całkowita utrata obu nerek lub utrata jednej przy upośledzeniu funkcji drugiej nerki | 60 000 |
| 24 | Utrata macicy | 50 000 |
| 25 | Całkowita utrata jajnika lub jądra | 15 000 |
| 26 | Całkowita utrata obu jajników lub obu jąder | 50 000 |
| 27 | Całkowita utrata mowy | 75 000 |
| 28 | Utrata brodawki u kobiet | 12 000 |
| 29 | Utrata sutka | 8000 |
| 30 | Całkowite porażenie co najmniej dwóch kończyn | 90 000 |
| 31 | Całkowite porażenie jednej kończyny | 40 000 |
| 32 | Porażenie lub niedowład co najmniej dwóch kończyn (poniżej 3 stopnia w skali Lovetta) | 90 000 |
| 33 | Stan wegetatywny, stan minimalnej świadomości | 100 000 |
| 34 | Wstrząśnienie mózgu | 3000 |
| 35 | Stłuczenie mózgu | 10 000 |
| 36 | Rany skóry twarzy wymagające zaopatrzenia chirurgicznego | 3000 |
| 37 | Rany skóry poza twarzą wymagające zaopatrzenia chirurgicznego | 2000 |
| 38 | Oparzenia drugiego lub trzeciego stopnia obejmujące co najmniej 20% powierzchni ciała | 25 000 |
| 39 | Zaburzenia mowy | 10 000 |
| 40 | Koncentryczne zwężenie pola widzenia | 20 000 |
| 41 | Zaburzenia w drożności przewodów łzowych | 2000 |
| 42 | Uszkodzenie płuc i opłucnej | 7000 |
| 43 | Uszkodzenie przełyku powodujące trudności w odżywianiu | 20 000 |
| 44 | Wodniak jądra | 7000 |
45 | Obniżenie ostrości widzenia (o każde 0,5 dioptrii) | 2000, maksymalnie 20 000 |
46 | Uszkodzenia mięśni niezwiązane z innymi rodzajami uszczerbku | 3000 |
47 | Zerwanie ścięgien niezwiązane z innymi rodzajami uszczerbku | 3000 |
48 | Zawał serca | 20 000 |
49 | Porażenie połowicze utrwalone lub parapareza (do 1 stopnia w skali Lovetta) | 90 000 |
50 | Niedowład połowiczy lub parapareza znacznie utrudniająca sprawność kończyn (2 stopień w skali Lovetta) | 75 000 |
51 | Niedowład połowiczy lub parapareza średnio utrudniająca sprawność kończyn (3 stopień w skali Lovetta) | 60 000 |
52 | Niedowład połowiczy nieznacznego stopnia (4 stopień w skali Lovetta) | 35 000 |
53 | Utrwalony zespół pozapiramidowy znacznie utrudniający sprawność ustroju i wymagający opieki innych osób | 70 000 |
54 | Utrwalony zespół pozapiramidowy utrudniający sprawność ustroju | 40 000 |
55 | Utrwalony zespół pozapiramidowy | 10 000 |
56 | Utrwalone zaburzenia równowagi | 20 000 |
57 | Potwierdzona (obserwacjami napadu przez lekarza) padaczka | 40 000 |
58 | Encefalopatie ze zmianami charakterologicznymi lub deficytem neurologicznym | 50 000 |
59 | Cerebrastenia, zespół stresu pourazowego, utrwalona nerwica (utrzymujące się ponad 6 miesięcy mimo leczenia) | 10 000 |
60 | Chroniczny ból przewlekły (utrzymujący się ponad 6 miesięcy mimo leczenia) | 6000 |
61 | Zespoły podwzgórzowe pourazowe (cukrzyca, moczówka prosta, nadczynność tarczycy i inne zaburzenia wewnątrzwydzielnicze pochodzenia ośrodkowego) | 20 000 |
62 | Uszkodzenie nerwu ruchowego gałki ocznej | 15 000 |
63 | Uszkodzenie nerwu trójdzielnego | 10 000 |
64 | Uszkodzenie nerwu twarzowego | 10 000 |
65 | Zaburzenia psychiczne wymagające stałej opieki osób trzecich (zmiany otępienne, utrwalone psychozy) | 65 000 |
66 | Inny trwały niedowład lub paraliż | 10 000 |
67 | Udar mózgu bez trwałych następstw | 5000 |
68 | Zakażenie wirusem HIV | 70 000 |
69 | Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B | 45 000 |
70 | Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C | 40 000 |
71 | Wada rozwojowa płodu | 60 000 |
72 | Poronienie | 25 000 |
73 | Inny stały uszczerbek na zdrowiu | 6000 |
74 | Inny długotrwały uszczerbek na zdrowiu | 3000 |
Uwaga! W przypadku częściowej utraty palca, małżowiny usznej lub zęba należna jest połowa wartości świadczenia kompensacyjnego, jednak nie mniej niż 2000 zł.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku różnych uszczerbków na zdrowiu podlega zsumowaniu.
Jednocześnie rozporządzenie wprowadza zasadę, że wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uszczerbku na zdrowiu nie może być wyższa niż 100 000 zł.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uciążliwości leczenia
W § 4 rozporządzenia określono wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uciążliwości leczenia:
Lp. | Rodzaj uciążliwości leczenia | Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zł |
Hospitalizacja: | ||
| 1) od 7 dni do 14 dni; | 1) 5000; | |
1 | 2) od 15 dni do 90 dni; | 2) od 6000 do 36 000, proporcjonalnie do okresu hospitalizacji; |
| 3) dłuższa niż 90 dni | 3) 38 000 | |
2 | Zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym | 12 000 |
3 | Zabieg operacyjny w znieczuleniu przewodowym, dożylnym, zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym | 8000 |
4 | Inna niż zabieg operacyjny metoda leczenia lub diagnostyki stwarzająca podwyższone ryzyko | 4000 |
Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej: | ||
5 | 1) od 3 do 7 dni; 2) od 8 dni do 30 dni; | 1) 3000 2) 6000 |
| 3) dłuższa niż 30 dni | 3) 10 000 | |
6 | Przeszczepienie serca, płuca, wątroby, trzustki lub nerki | 40 000 |
7 | Prowadzenie terapii nerkozastępczej | 25 000 |
8 | Stomia przewodu pokarmowego | 15 000 |
9 | Stomia układu moczowego | 15 000 |
10 | Żywienie pozajelitowe lub przez zgłębniki dłuższe niż 14 dni | 8000 |
11 | Izolacja pacjenta dłuższa niż 10 dni | 2000 |
12 | Inna znacząca uciążliwość leczenia | 5000 |
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku różnych rodzajów uciążliwości leczenia podlega zsumowaniu.
Rozporządzenie wprowadza zasadę, że wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie uciążliwości leczenia nie może być wyższa niż 50 000 zł.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie pogorszenia jakości życia
W myśl § 5 rozporządzenia, wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie pogorszenia jakości życia wynosi:
Lp. | Czynnik pogorszenia jakości życia | Wysokość świadczenia kompensacyjnego |
1 | Niezdolność do samodzielnej egzystencji | 40 000 |
2 | Niepełnosprawność: | |
1) w stopniu znacznym; | 1) 30 000 | |
2) w stopniu umiarkowanym; | 2) 20 000 | |
3) w stopniu lekkim | 3) 10 000 | |
3 | Konieczność zapewnienia stałej opieki i pomocy innych osób | 12 000 |
4 | Niemożność podjęcia lub kontynowania nauki (wiek do 25 lat - na moment powstania szkody) | 15 000 |
5 | Utrata możliwości posiadania dzieci: | |
1) wiek do 40 lat (na moment powstania szkody); | 1) 25 000 | |
2) wiek 40-50 lat (na moment powstania szkody) | 2) 8000 | |
6 | Istotne ograniczenie funkcji seksualnych | 20 000 |
7 | Ubezwłasnowolnienie | 20 000 |
8 | Istotne ograniczenie możliwości pełnienia ról społecznych lub rodzinnych | 8000 |
9 | Inne znaczące pogorszenie jakości życia | 5000 |
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku różnych czynników pogorszenia jakości życia podlega zsumowaniu.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w zakresie pogorszenia jakości życia nie może być wyższa niż 50 000 zł.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku śmierci uczestnika badań klinicznych
Zgodnie z § 6 omawianego rozporządzenia, wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku śmierci uczestnika badań klinicznych wynosi:
| Osoba uprawniona do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego | Wiek zmarłego | ||||
| poniżej 18 lat | 18-24 lata | 25-45 lat | 46-65 lat | powyżej 65 lat | |
| Dziecko własne, dziecko przysposobione - w wieku 0-18 lat | 100 000 zł | 80 000 zł | 50 000 zł | 30 000 zł | |
| Dziecko własne, dziecko przysposobione - w wieku powyżej 18 lat | - | 40 000 zł | 30 000 zł | 20 000 zł | |
| Rodzic, osoba przysposabiająca | 100 000 zł | 70 000 zł | 50 000 zł | 40 000 zł | 20 000 zł |
| Małżonek niepozostający w separacji, osoba pozostająca we wspólnym pożyciu | 80 000 zł | 60 000 zł | 40 000 zł | 25 000 zł | |