Kto może wziąć udział w badaniach klinicznych?

Jarosław Krasnodęmbski
rozwiń więcej
Uczestnik musi być poinformowany o ryzyku, jakie niosą ze sobą badania.
Zanim lek zostanie dopuszczony do obrotu, musi przejść przez szereg testów m.in. muszą zostać przeprowadzone testy kliniczne. Kto może wziąć w nich udział?

Zgoda pacjenta

Do udziału w badaniach klinicznych jest uprawniony każdy pacjent, który wyrazi na to swoją zgodę. Zgoda to musi zostać złożona w formie pisemnej, podpisana oraz opatrzona datą. W oświadczeniu musi znaleźć się również wzmianka pacjenta, że wyraził zgodę na badania kliniczne po otrzymaniu odpowiednich informacji związanych ze znaczeniem, możliwymi skutkami oraz ryzykiem, jakie wywołują te badania dla zdrowia pacjenta. Złożenie oświadczenia może mieć formę ustną, jednak musi być to uzasadnione niemożnością złożenia oświadczenia na piśmie z powodu złego stanu zdrowia.

Pacjent może w każdej chwili wycofać się z uczestnictwa w przeprowadzanych badaniach klinicznych.

Wynagrodzenie dla pacjentów

Częstym elementem badań klinicznych jest wynagrodzenie dla uczestniczących w nich pacjentów. Do tego wynagrodzenia mają prawo tylko pełnoletni i zdrowi uczestnicy badań. Pozostali uczestnicy dostają jedynie rekompensatę za poniesione koszty.

Kiedy dochodzić odszkodowania?

W toku przeprowadzania badania klinicznego może mieć miejsce wyrządzenie szkody uczestnikom. Za te szkody odpowiada badacz oraz sponsor badań.

Kto musi spełnić dodatkowe warunki?

Udział dzieci w badaniach klinicznych jest obwarowany dodatkowymi wymogami. Dziecko może zostać dopuszczone do badań klinicznych, jeżeli nie mogą być one przeprowadzone na osobie dorosłej. Kolejny warunek to charakter badań, które muszą dotyczyć choroby występującej u danego dziecka.

Badania powinny być przeprowadzane w taki sposób, by zapewnić dziecku dobre warunki oraz uchronić je od nadmiernego lęku i bólu związanego z zabiegami. Zgodę na badania dziecka wyraża jego przedstawiciel ustawowy.

Dziecko zdrowe nie może uczestniczyć w badaniach klinicznych.

Dziecko powinno zostać poinformowane w zrozumiały dla niego sposób o ryzyku i korzyściach, jakie mogą przynieść badania.

Zobacz: Czy monitoring w szpitalu łamie prawa pacjenta?

Osoba ubezwłasnowolniona całkowicie może zostać podmiotem badań klinicznych, o ile wyrazi na to zgodę jej przedstawiciel ustawowy. Badania z udziałem takiej osoby muszą dotyczyć choroby, zagrożenia życia lub kalectwa, które występuje u uczestnika badania.

Osoba ubezwłasnowolniona powinna zostać poinformowana o ryzyku, jakie niesie ze sobą badanie kliniczne.

Zobacz serwis: Prawa pacjenta

Prawo
Uważam, że Trybunał Konstytucyjny w wyroku z 4 czerwca 2024 r. niesprawiedliwie pominął grupę emerytów, która złożyła wnioski o wcześniejszą emeryturę między 6 czerwca a 31 grudniem 2012 r.
04 maja 2025

Do naszej redakcji stale trafiają historie emerytów, którzy uważają, że zostali pokrzywdzeni przez niekorzystne przeliczenie wcześniejszych emerytur. Trwa to od 2013 r. aż do dnia dzisiejszego. Mechanizm pokrzywdzenia? Emerytura powszechna jest pomniejszana o np. 1000 zł miesięcznie jako sankcja za pójście na emeryturę wcześniejszą. Miesiąc w miesiąc. W artykule przykład takiego listu – autorem jest emerytowany operator kamery. Opisał, że wprost pytał się w ZUS w 2012 r (pracowników i służby prasowe), czy straci na emeryturze powszechnej za pójście na wcześniejszą emeryturę. Usłyszał, że absolutnie nie. Okazało się, że stracił i traci do teraz (do 2025 r.). Historia emeryta jest więc interesująca bo czuł w 2012 r., że zbyt piękne jest, aby nie było jakiegoś haczyka we wcześniejszej emeryturze. I próbował uniknąć zagrożenia szukając informacji w ZUS. Nie udało mu się (pomimo starań).

Kolosalne zmiany dot. takich usług i produktów: bankomaty, terminale płatnicze, wpłatomaty, laptopy, smartfony, tablety, automaty biletowe, routery, modemy, piloty i inne. Już od czerwca 2025 r.
04 maja 2025

Na polskich przedsiębiorców ale i konsumentów, już za miesiąc, bo w czerwcu 2025 r. czekają kolosalne zmiany dot. takich usług i produktów: bankomaty, terminale płatnicze, wpłatomaty, laptopy, smartfony, tablety, automaty biletowe, routery, modemy, piloty i inne. O co chodzi?

Co za profity dla posiadaczy Karty Dużej Rodziny - jest już ustawa
04 maja 2025

Jak się okazuje Karta Dużej Rodziny uprawnia nie tylko do licznych ulg i zniżek, jak i zasad pierwszeństwa w życiu społecznym co do korzystania z tzw. rzeczy powszechnego użytku czy miejsc użyteczności publicznej, ale rodzice - posiadacze Karty Dużej Rodziny mają też specjalne profity na rynku pracy! Czy rzeczywiście będzie to dobre rozwiązanie do ich aktywizacji? Tym bardziej, że będzie to generowało ogromny koszt dla skarbu państwa. Zatem jakie są zasady Karty Dużej Rodziny? I co to jest wyszukiwarka partnerów KDR?

Wybory prezydenckie 2025 coraz bliżej. Sprawdź, jak głosować poza miejscem zamieszkania. Nie przegap terminów!
03 maja 2025

Już 18 maja odbędzie się pierwsza tura wyborów prezydenckich. Jeśli w dniu głosowania nie będziesz w swoim miejscu zameldowania, masz jeszcze kilka dni, by złożyć odpowiednie wnioski. Wyjaśniamy, jak zagłosować korespondencyjnie, przez pełnomocnika lub w innym lokalu – i do kiedy trzeba to załatwić.

Zmiany w urlopach: 2 dni wolne na 1 dziecko, 3 na 2 dzieci, 4 na 3 dzieci, 5 na 4 dzieci, a za odmowę udzielenia – 30 tys. zł kary dla pracodawcy
04 maja 2025

Na 1 dziecko – 2 dni wolne, na 2 dzieci – 3 dni wolne, na 3 dzieci – 4 dni wolne, a na 4 i więcej – 5 dni wolnych, z zachowaniem prawa do pełnego wynagrodzenia, a za odmowę zwolnienia od pracy w ramach ww. puli – 30 tys. zł kary dla pracodawcy. O zmianę art. 188 kodeksu pracy – w dniu 12 kwietnia br., zawnioskowały do Ministry Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej, Rzeczniczka Praw Dziecka i Okręgowa Rada Adwokacka, poddając pod wątpliwość zgodność ww. przepisu z konstytucyjną zasadą równości oraz zasadą ochrony praw dziecka. Czy położy to kres absurdowi tylko 2 dni zwolnienia od pracy w roku kalendarzowym, na wszystkie dzieci i łącznie dla obojga rodziców?

MRPiPS: nowe rozwiązania na rzecz osób z niepełnosprawnościami i przebudowa modelu orzekania o niepełnosprawności. Termin do 20 maja 2025 r. na składanie dokumentów
02 maja 2025

Rok 2025 jest wyjątkowo obfitujący w zmiany prawa czy też projekty zmian w zakresie uprawnień dla osób z niepełnosprawnościami i ogólnie dla całego systemu orzecznictwa. Ale to nie koniec! Idą kolejne zmiany i to na z góry określone lata: na 2026, 2027 a nawet 2028 r. Perspektywa odległa - to fakt, ale takie działania jak zapowiada resort pracy wymagają długiej perspektywy. Udało się dotrzeć do informacji, z których wynika, że MRPiPS ogłasza program: "Przebudowa modelu orzekania o niepełnosprawności". Co będzie obejmował program, do kogo jest skierowany i co można zyskać?

Znieważenie flagi państwowej – co grozi za obrazę symboli narodowych?
02 maja 2025

Flaga państwowa to jeden z najważniejszych symboli każdego kraju – wyraża tożsamość narodową, suwerenność, a także dumę z historii i wspólnoty obywatelskiej. W Polsce ochrona flagi jest zagwarantowana przepisami prawa, a jej znieważenie jest przestępstwem. Warto więc wiedzieć, czym jest znieważenie flagi Rzeczypospolitej Polskiej, jakie formy może przybrać oraz jakie sankcje grożą za tego rodzaju działanie.

2610,72 zł w maju z ZUS dla prawie 130 tys. osób [NOWE ŚWIADCZENIE]. Dodatkowo wyrównanie od stycznia 2025
04 maja 2025

2610,72 zł w maju z ZUS dla prawie 130 tys. osób. Co istotne osoby, który mają prawo do tego nowe dodatku dostaną również wyrównanie od 1 stycznia 2025 r. Wysokość dodatku wynosiła w styczniu i lutym 2025 r. 2520 zł, a od marca jest to 2610,72 zł. Na konta świadczeniobiorców wpłyną więc w maju spore pieniądze - i słusznie bo było to długo wyczekiwane świadczenie.

Powstaje kompletnie nowa gałąź gospodarki, kompletnie nowy zawód: tylko czy będą chętni [PROJEKT skierowany do stałej komisji]
04 maja 2025

Powstaje kompletnie nowa gałąź gospodarki, kompletnie nowy zawód - podkreśla Łukasz Krasoń. Jednak czy będą chętni na tą specyficzną i wymagającą dużego wysiłku psychicznego i fizycznego pracę? Nie wiadomo też jak będzie z wynagrodzeniem, a nie wydaje się, żeby byli chętni do tej pracy tylko za minimalną krajową. Osoby z niepełnosprawnościami same podkreślają, że nie jest to zajęcia dla wszystkich i łatwe.

Donald Trump spotkał się z Karolem Nawrockim w Gabinecie Owalnym Białego Domu. "You will win"
02 maja 2025

Prezydent Stanów Donald Trump spotkał się w czwartek 1 maja 2025 r. z kandydatem na prezydenta RP Karolem Nawrockim - podał Biały Dom. Nawrocki relacjonował, że D. Trump przepowiadał mu wygraną w wyborach.

pokaż więcej
Proszę czekać...