Podstawa prawna i komentarz
Problematyka eksperymentu medycznego została uregulowana w art. 27 Kodeksu karnego (dalej: k.k.), a następnie doprecyzowana w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty (dalej: UstZLiLD). W myśl ogólnej definicji zawartej w art. 27 §1 k.k., osoba, która działa w celu przeprowadzenia eksperymentu poznawczego, medycznego, technicznego lub ekonomicznego, nie popełnia przestępstwa, jeżeli spodziewana korzyść ma istotne znaczenie poznawcze, medyczne lub gospodarcze, a oczekiwanie jej osiągnięcia, celowość oraz sposób przeprowadzenia eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy. Zaś w myśl art. 22 UstZLiLD oprócz aktualnego stanu wiedzy, eksperyment medyczny musi być zgodny z zasadami etyki lekarskiej. Nadto eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje (art. 23 UstZLiLD).
Polecamy: Seria 5 książek. Poznaj swoje prawa!
Zgodnie z art. 21 ust. 2 i 3 UstZLiLD jako eksperyment leczniczy należy rozumieć wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Z kolei celem eksperymentu badawczego jest przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
Oprócz aktualnego stanu wiedzy i zasad etyki lekarskiej, elementem przeprowadzenia eksperymentu jest zgoda uczestnika, na którym eksperyment jest przeprowadzany. Nadto ochotnik musi być należycie poinformowany o spodziewanych korzyściach i grożących mu ujemnych skutkach oraz prawdopodobieństwie ich powstania, jak również o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie na każdym jego etapie (art. 27 § 2 k.k.). Aby uniknąć ewentualnych nieporozumień, zgodnie z art. 25 ust. 1. UstZLiLD, zgoda osoby biorącej udział w eksperymencie musi być zawarta na piśmie i taka zgoda powinna być odnotowana w dokumentacji lekarskiej. Z kolei udział małoletniego w eksperymencie medycznym jest dopuszczalny tylko za pisemną zgodą jego przedstawiciela ustawowego. Jeżeli małoletni ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat i jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, konieczna jest także jego pisemna zgoda (art. 25 ust. 2 UstZLiLD). Zaś w przypadku osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej zgodę na udział tej osoby w eksperymencie leczniczym wyraża przedstawiciel ustawowy tej osoby (art. 25 ust. 4 UstZLiLD).
Od dnia 1 stycznia 2021 roku zabronione będzie przeprowadzanie eksperymentu badawczego na: dziecku poczętym, osobie ubezwłasnowolnionej, żołnierzu i innej osobie pozostającej w zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody oraz na osobie pozbawionej wolności albo poddanej detencji (art. 23a ust. 1 UstZLiLD). Nadto udział w eksperymencie badawczym uczestnika będącego osobą małoletnią będzie dozwolony po łącznym spełnieniu trzech warunków. Pierwszym warunkiem będą spodziewane korzyści mające bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego poddanego eksperymentowi badawczemu lub innych małoletnich należących do tej samej grupy wiekowej, po drugie eksperyment badawczy przyniesie istotne rozszerzenie wiedzy medycznej i po trzecie nie istnieje możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efektywności z udziałem osoby pełnoletniej (art. 23a ust. 2 UstZLiLD).
Polecamy serwis: Prawo karne