Dziennik Ustaw - rok 2002 nr 204 poz. 1729

Na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz.1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141. poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:

2. Zgłoszenie podejrzenia, o którym mowa w ust. 1, przez:

1) kierownika zakładu opieki zdrowotnej,

2) kierownika apteki ogólnodostępnej,

3) podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi,

4) podmiot odpowiedzialny lub wytwórcę – w przypadku produktu leczniczego,

5) wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela – w przypadku wyrobu medycznego,

6) lekarza leczącego pacjenta w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej lub grupowej praktyki lekarskiej,

7) pielęgniarkę i położną udzielającą świadczeń w ramach indywidualnej praktyki pielęgniarskiej i położniczej, indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarskiej i położniczej lub grupowej praktyki pielęgniarskiej i położniczej

– następuje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.

1) zabezpiecza produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia;

2) przeprowadza, z zastrzeżeniem ust. 4, postępowanie wyjaśniające, polegające w szczególności na:

a) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących okoliczności zaistnienia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego,

b) zebraniu szczegółowych informacji dotyczących wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,

c) sprawdzeniu drogi dystrybucji produktu leczniczego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

2. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, polega na umieszczeniu produktu leczniczego w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym napisem „produkt leczniczy do badań – podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych” oraz sporządzeniu protokołu zawierającego:

1) nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony produkt leczniczy;

2) nazwę handlową;

3) ilość, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

4) numer serii i termin ważności;

5) datę, pieczątkę i podpis wojewódzkiego inspektora.

3. Protokół, o którym mowa w ust. 2, sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których oryginał dołącza się do zabezpieczonego produktu leczniczego, kopię protokołu zatrzymuje wojewódzki inspektor.

4. Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że w opisanym przypadku może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia, wojewódzki inspektor wydaje decyzję o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego; wydanie decyzji nie wstrzymuje wszczęcia postępowania, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.

5. Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać decyzję o skierowaniu produktu leczniczego do badań.

6. W przypadku gdy postępowanie wyjaśniające i badania, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.

7. Decyzję, o której mowa w ust. 4 i 6, otrzymują:

1) podmiot odpowiedzialny lub wytwórca;

2) Główny Inspektor Farmaceutyczny;

3) wojewódzki inspektor, na którego terenie działania znajduje się siedziba wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego.

2. Zabezpieczenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zgłoszenia polega na umieszczeniu wyrobu medycznego w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym napisem „wyrób medyczny do badań – podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych” i sporządzeniu protokołu zawierającego:

1) nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony wyrób medyczny;

2) nazwę handlową;

3) ilość i typ;

4) numer serii i termin ważności, jeżeli został określony;

5) datę, pieczątkę i podpis wojewódzkiego inspektora.

3. Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać decyzję o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego.

4. Decyzję, o której mowa w ust. 3 i § 2 ust. 4, otrzymują:

1) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel;

2) Główny Inspektor Farmaceutyczny;

3) wojewódzki inspektor, na którego terenie działania znajduje się siedziba wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela;

4) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu tego produktu na obszarze całego kraju.

3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, otrzymują:

1) podmiot odpowiedzialny lub wytwórca – w przypadku produktu leczniczego;

2) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel – w przypadku wyrobu medycznego;

3) Prezes Urzędu.

4. Decyzję, o której mowa w ust. 2, otrzymują:

1) podmiot odpowiedzialny lub wytwórca;

2) wojewódzki inspektor – wszyscy.

1) zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3) przekazania decyzji, o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego, wszystkim bezpośrednim odbiorcom;

4) przekazania do organów Inspekcji Farmaceutycznej raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

5) przyjęcia raportów o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

6) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w przypadku procedury wycofania z obrotu.

2. Kierownik hurtowni farmaceutycznej po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia działań:

1) zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3) przekazania decyzji, o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego, wszystkim bezpośrednim odbiorcom produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

4) przekazania raportów o podjętych działaniach zabezpieczających do podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela;

5) przyjęcia raportów o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

6) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego w przypadku procedury wycofania z obrotu;

7) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy.

3. Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego, po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego, zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia następujących działań:

1) zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) przekazania otrzymanej decyzji wszystkim bezpośrednim odbiorcom produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych – pacjentów;

3) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

4) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych –- w przypadku procedury wycofania z obrotu;

5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej – w przypadku procedury wycofania z obrotu.

4. Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4 i ust. 3 pkt 3, stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.

5. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca w przypadku produktów leczniczych, a w przypadku wyrobów medycznych wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, po otrzymaniu od bezpośrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, przesyła do organów Inspekcji Farmaceutycznej raport końcowy o zakończeniu procedury wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wstrzymania w obrocie wyrobu medycznego, zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia.

6. Raport końcowy podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła do organów Inspekcji Farmaceutycznej w terminie 7 dni od dnia jego sporządzenia.

Minister Zdrowia: M. Łapiński

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 22 listopada 2002 r. (poz. 1729)

Załącznik nr 1

Załącznik nr 2

Załącznik nr 3

Załącznik nr 4