REKLAMA
Dziennik Ustaw - rok 2014 poz. 459
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 25 marca 2014 r.
w sprawie biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających zgłoszeniu, wzorów formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych oraz okoliczności dokonywania zgłoszeń
Na podstawie art. 29 ust. 7 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947) zarządza się, co następuje:
1) biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające zgłoszeniu oraz okoliczności i sposób dokonywania zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych;
2) podmioty, którym są przekazywane zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, właściwe ze względu na rodzaj biologicznego czynnika chorobotwórczego;
3) sposób dokonywania zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych;
4) wzory formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych.
2. W przypadku wykonywania w danym laboratorium wielu badań materiału klinicznego pobranego od pacjenta w czasie trwania tego samego zakażenia zgłoszeniu podlega jedynie pierwszy dodatni wynik badania w kierunku danego biologicznego czynnika chorobotwórczego.
1) przesyłką poleconą lub przekazywane bezpośrednio za pokwitowaniem w kopertach opatrzonych wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i oznaczeniem „ZLB”, a w przypadku, o którym mowa w § 4, wraz ze zleceniem badania laboratoryjnego, lub
2) za pomocą środków komunikacji elektronicznej w postaci zaszyfrowanej, jeżeli pozwalają na to techniczne możliwości nadawcy i odbiorcy
– w sposób zapewniający pełną ochronę przed ujawnieniem danych osobowych zawartych w zgłoszeniu.
Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2007 r. w sprawie rodzaju biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających zgłoszeniu, wzorów formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań laboratoryjnych w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, okoliczności dokonywania zgłoszeń oraz trybu ich przekazywania (Dz. U. Nr 203, poz. 1467), które utraciło moc z dniem 2 stycznia 2012 r. na podstawie art. 68 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570 oraz z 2010 r. Nr 257, poz. 1723).
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 25 marca 2014 r. (poz. 459)
Załącznik nr 1
WYKAZ BIOLOGICZNYCH CZYNNIKÓW CHOROBOTWÓRCZYCH PODLEGAJĄCYCH ZGŁOSZENIU ORAZ OKOLICZNOŚCI DOKONYWANIA ZGŁOSZENIA DODATNICH WYNIKÓW BADAŃ W KIERUNKU BIOLOGICZNYCH CZYNNIKÓW CHOROBOTWÓRCZYCH
| Lp. | Biologiczny czynnik chorobotwórczy podlegający zgłoszeniu | Okoliczności dokonywania zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych |
| 1 | Anaplasma sp. | – wykazanie znamiennej dynamiki przeciwciał swoistych dla Anaplasma sp. lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym – wykrycie kwasu nukleinowego Anaplasma sp. we krwi |
| 2 | Bacillus anthracis (laseczka wąglika) | – izolacja Bacillus anthracis z materiału klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego Bacillus anthracis w materiale klinicznym |
| 3 | Bordetella pertussis (pałeczka krztuśca) | – izolacja Bordetella pertussis z materiału klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego Bordetellla pertussis w materiale klinicznym – wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla toksyny krztuścowej lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym |
| 4 | Borrelia burgdorferi sensu lato | – wykazanie obecności przeciwciał dla Borrelia burgdorferi testem ELISA (wyniki dodatnie i wątpliwie dodatnie) po potwierdzeniu ich swoistości testem western blot |
| 5 | Brucella sp. | – izolacja Brucella sp. z materiału klinicznego – wykazanie obecności swoistych przeciwciał |
| 6 | Burkholderia mallei | – izolacja Burkholderia mallei z materiału klinicznego – wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla Burkholderia mallei lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym |
| 7 | Campylobacter sp. | – izolacja z materiału klinicznego chorobotwórczych pałeczek z rodzaju Campylobacter sp. |
| 8 | Chlamydia trachomatis | – izolacja Chlamydia trachomatis z materiału klinicznego pobranego z układu moczowo-płciowego, z okolic odbytu, ze spojówek lub gardła – wykrycie antygenów Chlamydia trachomatis w materiale klinicznym metodą immunofluoroscencji – wykrycie kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis w materiale klinicznym |
| 9 | Clostridium botulinum (laseczka jadu kiełbasianego) | – wykrycie toksyny botulinowej w materiale klinicznym w próbie biologicznej lub badaniu immunologicznym |
| 10 | Clostridium perfringens (laseczka zgorzeli gazowej) | – izolacja Clostridium perfringens z materiału klinicznego |
| 11 | Corynebacterium diphtheriae (maczugowiec błonicy) Corynebacterium ulcerans Corynebacterium pseudotuberculosis | – izolacja z materiału klinicznego maczugowców wytwarzających toksynę błoniczą (wykazane testem potwierdzenia) |
| 12 | Coxiella burnetii | – wykrycie swoistych przeciwciał fazy II lub I dla Coxiella burnetii na poziomie diagnostycznie znamiennym lub wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał |
| 13 | Cryptosporidium sp. (kryptosporydium – pierwotniak układu pokarmowego) | – wykrycie Cryptosporidium sp. w materiale klinicznym – wykrycie kwasu nukleinowego Cryptosporidium sp. w materiale klinicznym |
| 14 | Echinococcus granulosus (tasiemiec bąblowcowy jednojamowy) Echinococcus multilocularis (tasiemiec bąblowcowy wielojamowy) | – wykrycie elementów Echinococcus granulosus lub Echinococcus multilocularis w materiale klinicznym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał – test potwierdzenia – wykrycie kwasu nukleinowego Echinococcus granulosus lub Echinococcus multilocularis w materiale klinicznym |
| 15 | Enterowirusy wywołujące ostre nagminne porażenie dziecięce (wirusy Polio) | – izolacja wirusa Polio z materiału klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa Polio w materiale klinicznym |
| 16 | Escherichia coli (werotoksyczne pałeczki okrężnicy – STEC/VTEC) | – izolacja pałeczki okrężnicy z materiału klinicznego i uzyskanie wyniku dodatniego testu immunologicznego wykrywającego werotoksyny (niezależnie od tego, czy rozpoznano typ serologiczny szczepu) – wykrycie w kwasie nukleinowym szczepu Escherichia coli genu kodującego wytwarzanie werotoksyny – wykrycie wolnej werotoksyny w bezpośrednim badaniu kału testem immunologicznym lub na linii komórkowej Vero, potwierdzone testem neutralizacji |
| 17 | Francisella tularensis (pałeczka tularemii) | – izolacja Francisella tularensis z materiału klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego Francisella tularensis w materiale klinicznym – wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym |
| 18 | Giardia lamblia (giardia – pierwotniak układu pokarmowego) | – wykrycie pierwotniaka Giardia lamblia w materiale klinicznym w badaniu mikroskopowym (preparat bezpośredni) – wykrycie kwasu nukleinowego pierwotniaka Giardia lamblia w materiale klinicznym |
| 19 | Haemophilus influenzae | – izolacja Haemophilus infuenzae z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe – wykrycie kwasu nukleinowego Haemophilus infuenzae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe |
| 20 | HIV typ 1 i 2 – ludzki wirus niedoboru odporności | – izolacja wirusa z materiału klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa w materiale klinicznym – wykazanie swoistych przeciwciał w teście potwierdzenia (niezależne od tego, czy rozpoznano typ wirusa) |
| 21 | Legionella pneumophila (pałeczka legionelozy) | – izolacja pałeczek z rodzaju Legionella z wydzieliny drzewa oskrzelowego lub miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe – wykrycie antygenów Legionella pneumophila w moczu – wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla pałeczek z rodzaju Legionella pneumophila lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym |
| 22 | Leptospira interrogans | – izolacja Leptospira interrogans z materiału klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego Leptospira interrogans w materiale klinicznym – wykazanie obecności Leptospira interrogans w materiale klinicznym metodą immunofluoroscencji – wykazanie obecności swoistych przeciwciał |
| 23 | Listeria monocytogenes (pałeczka listeriozy) | – izolacja Listeria monocytogenes z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe, lub z miejsca, które w warunkach prawidłowych nie jest jałowe, od płodu, płodu martwo urodzonego, niemowlęcia lub matki w ciągu 24 godzin od porodu – wykrycie kwasu nukleinowego Listeria monocytogenes w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe, lub z miejsca, które w warunkach prawidłowych nie jest jałowe, od płodu, płodu martwo urodzonego, niemowlęcia lub matki w ciągu 24 godzin od porodu |
| 24 | Mycobacterium tuberculosis complex | – wykrycie prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis w plwocinie lub innym materiale klinicznym pobranym z dróg oddechowych chorego – preparat bezpośredni (gruźlica w okresie prątkowania) – preparat bezpośredni i wykrycie w materiale klinicznym kwasu nukleinowego prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis – izolacja z materiału klinicznego prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis – wykrycie wielolekooporności typu MDR prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis |
| 25 | Neisseria gonorrhoeae (dwoinka rzeżączki) | – wykrycie Neisseria gonorrhoeae w materiale klinicznym (preparat bezpośredni) – izolacja Neisseria gonorrhoeae z materiału klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego Neisseria gonorrhoeae w materiale klinicznym |
| 26 | Neisseria meningitidis (dwoinka zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) | – izolacja Neisseria meningitidis z każdego materiału klinicznego z wyjątkiem wymazu z nosogardła – wykrycie kwasu nukleinowego Neisseria meningitidis w każdym materiale klinicznym z wyjątkiem wymazu z nosogardła – wykrycie dwoinek Gram-ujemnych w płynie mózgowo-rdzeniowym (preparat bezpośredni) |
| 27 | Norowirusy | – wykrycie antygenu norowirusa w materiale klinicznym – wykrycie kwasu nukleinowego norowirusa w materiale klinicznym – stwierdzenie w mikroskopie elektronowym obecności norowirusa w materiale klinicznym |
| 28 | Pałeczki Salmonella (odzwierzęce typy serologiczne) | – izolacja pałeczek Salmonella nie-Typhi i nie-Paratyphi A, B, C z materiału klinicznego – typowanie serologiczne |
| 29 | Plasmodium sp. (zarodźce malarii) | – wykrycie postaci rozwojowych Plasmodium sp. w materiale klinicznym – wykrycie kwasu nukleinowego Plasmodium sp. w materiale klinicznym |
| 30 | Priony – postać CJD | – stwierdzenie typowych zmian neuropatologicznych w badaniu histopatologicznym lub immunocytochemicznym materiału klinicznego pochodzącego z biopsji mózgu lub pobranego post mortem lub stwierdzenie tych zmian w badaniu mikroskopem elektronowym – wykrycie białka 14-3-3 w płynie mózgowo-rdzeniowym |
| 31 | Priony – postać v-CJD | – stwierdzenie typowych zmian neuropatologicznych w badaniu histopatologicznym lub immunocytochemicznym materiału klinicznego pochodzącego z biopsji mózgu lub pobranego post mortem lub stwierdzenie tych zmian w badaniu mikroskopem elektronowym |
| 32 | Rickettsia prowazeki | – wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla riketsji z grupy duru wysypkowego lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym – wykrycie kwasu nukleinowego Rickettsia prowazeki w materiale klinicznym pobranym ze zmian na skórze lub wykrycie go we krwi |
| 33 | Rickettsia sp. | – wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla riketsji z grupy gorączek plamistych lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym – wykrycie kwasu nukleinowego Rickettsia sp. w materiale klinicznym pobranym ze zmiany pierwotnej na skórze lub wykrycie go we krwi |
| 34 | Rotawirusy | – wykrycie antygenu rotawirusa w materiale klinicznym – wykrycie kwasu nukleinowego rotawirusa w materiale klinicznym – izolacja rotawirusa z materiału klinicznego – stwierdzenie w mikroskopie elektronowym obecności rotawirusa w materiale klinicznym |
| 35 | Salmonella Typhi (pałeczka duru brzusznego) | – izolacja pałeczek duru brzusznego z materiału klinicznego – typowanie serologiczne |
| 36 | Salmonella Paratyphi A, B i C (pałeczki durów rzekomych A, B i C) | – izolacja pałeczek durów rzekomych z materiału klinicznego – typowanie serologiczne |
| 37 | Shigella sp. (pałeczka czerwonki) | – izolacja pałeczek czerwonki z materiału klinicznego – typowanie serologiczne |
| 38 | Streptococcus pneumoniae (dwoinka zapalenia płuc) | – izolacja Streptococcus pneumoniae z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe – wykrycie kwasu nukleinowego Streptococcus pneumoniae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe – wykrycie antygenu Streptococcus pneumoniae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe |
| 39 | Streptococcus pyogenes | – izolacja Streptococcus pyogenes z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe – wykrycie kwasu nukleinowego Streptococcus pyogenes w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe |
| 40 | Taenia solium (forma tkankowa zarażenia tasiemcem T. solium – wągrzyca) | – wykrycie kwasu nukleinowego Taenia solium w materiale klinicznym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał w teście potwierdzenia |
| 41 | Toxoplasma gondii (przypadki zarażenia wrodzonego pierwotniakiem T. gondii) | – wykrycie kwasu nukleinowego Toxoplasma gondii w materiale klinicznym pobranym od płodu, noworodka lub wykrycie go w płynie owodniowym – wykazanie obecności markerów ostrej fazy toksoplazmozy w materiale klinicznym pobranym od noworodka |
| 42 | Trichinella sp. (włośnie, larwy nicieni gatunków Trichinella) | – wykrycie larw nicieni gatunków Trichinella sp. w materiale klinicznym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał |
| 43 | Vibrio cholerae (przecinkowiec cholery) | – izolacja Vibrio cholerae O1 lub O139 z materiału klinicznego i potwierdzenie jego toksynotwórczości – wykrycie w kwasie nukleinowym Vibrio cholerae genu warunkującego toksynotwórczość szczepu |
| 44 | Wirus denga | – izolacja wirusa dengi z materiału klinicznego – wykrycie antygenu wirusa dengi w materiale klinicznym metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencji – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa dengi w materiale klinicznym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał |
| 45 | Wirus gorączki Zachodniego Nilu | – izolacja wirusa gorączki Zachodniego Nilu z krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa gorączki Zachodniego Nilu w krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał |
| 46 | Wirus grypy | – izolacja wirusa grypy typu A lub typu B z materiału klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa grypy typu A lub typu B w materiale klinicznym |
| 47 | Wirus odry | – izolacja wirusa odry z materiału klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa odry w materiale klinicznym – wykrycie obecności swoistych przeciwciał w klasie IgM |
| 48 | Wirus różyczki | – izolacja wirusa różyczki z materiału klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa różyczki w materiale klinicznym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał w klasie IgM – wykazanie znamiennego wzrostu poziomu swoistych przeciwciał w klasie IgG |
| 49 | Wirus wścieklizny | – izolacja wirusa wścieklizny z materiału klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa wścieklizny w materiale klinicznym – wykrycie antygenu wirusa wścieklizny metodą immunofluorescencji bezpośredniej w materiale klinicznym – wykazanie testem neutralizacji obecności swoistych przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny u osób, które nie były szczepione lub nie otrzymały immunoglobuliny |
| 50 | Enterowirus typ 72 Wirus zapalenia wątroby typu A (wzw A) | – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa wzw A w materiale klinicznym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał w klasie IgM |
| 51 | Wirus zapalenia wątroby typu B (wzw B) | – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa wzw B w materiale klinicznym – wykazanie swoistych markerów zakażenia w badaniu serologicznym |
| 52 | Wirus zapalenia wątroby typu C (wzw C) | – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa wzw C w materiale klinicznym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał – wykrycie antygenu rdzeniowego wirusa wzw C |
| 53 | Wirus żółtej gorączki | – izolacja wirusa żółtej gorączki z materiału klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego wirusa żółtej gorączki w materiale klinicznym – wykrycie antygenu wirusa żółtej gorączki w materiale klinicznym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał |
| 54 | Yersinia enterocolitica Yersinia pseudotuberculosis (pałeczki jersiniozy) | – izolacja Yersinia pseudotuberculosis lub patogennej pałeczki Yersinia enterocolitica z materiału klinicznego |
| 55 | Yersinia pestis (pałeczka dżumy) | – izolacja Yersinia pestis z materiału klinicznego – wykrycie kwasu nukleinowego Yersinia pestis w materiale klinicznym – wykazanie obecności swoistych przeciwciał |
| 56 | Treponema pallidum (krętek blady) | – wykrycie Treponema pallidum w wydzielinie lub tkance pobranej ze zmiany pierwotnej lub wykwitów kiły II-rzędowej w badaniu mikroskopowym w ciemnym polu widzenia (preparat bezpośredni) – wykrycie antygenu Treponema pallidum w materiale klinicznym metodą immunofluoroscencji – wykrycie kwasu nukleinowego Treponema pallidum w materiale klinicznym lub pierwszorazowe wykazanie obecności swoistych przeciwciał w teście potwierdzenia |
Załącznik nr 2
WZÓR FORMULARZA ZGŁOSZENIA DODATNIEGO WYNIKU BADANIA W KIERUNKU BIOLOGICZNYCH CZYNNIKÓW CHOROBOTWÓRCZYCH
Załącznik nr 3
WZÓR FORMULARZA ZGŁOSZENIA DODATNIEGO WYNIKU BADANIA W KIERUNKU GRUŹLICY
Załącznik nr 4
WZÓR FORMULARZA ZGŁOSZENIA DODATNIEGO WYNIKU BADANIA W KIERUNKU LUDZKIEGO WIRUSA NIEDOBORU ODPORNOŚCI (HIV)
- Data ogłoszenia: 2014-04-08
- Data wejścia w życie: 2014-04-23
- Data obowiązywania: 2014-04-23
- Dokument traci ważność: 2019-01-01
REKLAMA
Dziennik Ustaw
REKLAMA
REKLAMA