REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

REKLAMA

Dziennik Ustaw - rok 2019 poz. 2094

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 11 października 2019 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Tekst pierwotny

Na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1. [Rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych]

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 347) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 2 w ust. 3 pkt 6 otrzymuje brzmienie:

„6) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.”;

2) w § 3 w ust. 4 pkt 7 otrzymuje brzmienie:

„7) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.”;

3) załączniki nr 1–4 do rozporządzenia otrzymują brzmienie określone w załącznikach nr 1–4 do niniejszego rozporządzenia.

§ 2. [Wejście w życie]

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: wz. J. Cieszyński


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 399, 959, 1495, 1542, 1556, 1590, 1818 i 1905.

Załącznik 1. [WZÓR – ZGŁOSZENIE PODEJRZENIA BRAKU SPEŁNIANIA WYMAGAŃ JAKOŚCIOWYCH PRODUKTU LECZNICZEGO/WYMAGAŃ ZASADNICZYCH WYROBU MEDYCZNEGO]

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 11 października 2019 r. (poz. 2094)

Załącznik nr 1

WZÓR – ZGŁOSZENIE PODEJRZENIA BRAKU SPEŁNIANIA WYMAGAŃ JAKOŚCIOWYCH PRODUKTU LECZNICZEGO/WYMAGAŃ ZASADNICZYCH WYROBU MEDYCZNEGO

infoRgrafika

infoRgrafika

Załącznik 2. [WZÓR – PROTOKÓŁ WSTRZYMANIA/WYCOFANIA Z OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO LUB WYROBU MEDYCZNEGO]

Załącznik nr 2

WZÓR – PROTOKÓŁ WSTRZYMANIA/WYCOFANIA Z OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO LUB WYROBU MEDYCZNEGO

infoRgrafika

infoRgrafika

Załącznik 3. [WZÓR – RAPORT O PODJĘTYCH DZIAŁANIACH ZABEZPIECZAJĄCYCH W SPRAWIE WSTRZYMANIA/WYCOFANIA Z OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO/ WYROBU MEDYCZNEGO]

Załącznik nr 3

WZÓR – RAPORT O PODJĘTYCH DZIAŁANIACH ZABEZPIECZAJĄCYCH W SPRAWIE WSTRZYMANIA/WYCOFANIA Z OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO/ WYROBU MEDYCZNEGO

infoRgrafika

infoRgrafika

Załącznik 4. [WZÓR – RAPORT KOŃCOWY O ZAKOŃCZENIU PROCEDURY WSTRZYMANIA/WYCOFANIA Z OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO]

Załącznik nr 4

WZÓR – RAPORT KOŃCOWY O ZAKOŃCZENIU PROCEDURY WSTRZYMANIA/WYCOFANIA Z OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

infoRgrafika

infoRgrafika

Metryka
  • Data ogłoszenia: 2019-10-30
  • Data wejścia w życie: 2019-11-14
  • Data obowiązywania: 2019-11-14

REKLAMA

Dziennik Ustaw

REKLAMA

REKLAMA

REKLAMA