Pokaż nawigację podręczn± Dziennik Ustaw z 17 marca 2008 poz. 271
- Data og³oszenia:2008-03-17
- Data wej¶cia w ¿ycie:2008-03-17
- Data obowi±zywania: 2008-03-17
OBWIESZCZENIE MARSZA£KA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
z dnia 27 lutego 2008 r.
w sprawie og³oszenia jednolitego tekstu ustawy – Prawo farmaceutyczne
1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og³aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2007 r. Nr 68, poz. 449) og³asza siê w za³±czniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 6 wrze¶nia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381), z uwzglêdnieniem zmian wprowadzonych:
1) ustaw± z dnia 20 czerwca 2002 r. o bezpo¶rednim wyborze wójta, burmistrza i prezydenta miasta (Dz. U. Nr 113, poz. 984),
2) ustaw± z dnia 27 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o izbach aptekarskich oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 141, poz. 1181),
3) ustaw± z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 152, poz. 1265),
4) ustaw± z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391),
5) ustaw± z dnia 17 pa¼dziernika 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 189, poz. 1852)
- ujêtych w obwieszczeniu Marsza³ka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 13 marca 2004 r. w sprawie og³oszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533),
6) ustaw± z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierz±t oraz zwalczaniu chorób zaka¼nych zwierz±t (Dz. U. Nr 69, poz. 625),
7) ustaw± z dnia 2 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy o ¶rodkach ¿ywienia zwierz±t oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 91, poz. 877),
8) ustaw± z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzaj±ce ustawê - Prawo farmaceutyczne, ustawê o wyrobach medycznych oraz ustawê o Urzêdzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 92, poz. 882),
9) ustaw± z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896),
10) ustaw± z dnia 2 lipca 2004 r. - Przepisy wprowadzaj±ce ustawê o swobodzie dzia³alno¶ci gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1808 oraz z 2006 r. Nr 225, poz. 1636),
11) ustaw± z dnia 27 sierpnia 2004 r. o ¶wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze ¶rodków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135),
12) ustaw± z dnia 25 listopada 2004 r. o zmianie ustawy o finansach publicznych oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz. U. Nr 273, poz. 2703),
13) ustaw± z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 94, poz. 787),
14) ustaw± z dnia 27 lipca 2005 r. o przeprowadzaniu konkursów na stanowiska kierowników centralnych urzêdów administracji rz±dowej, prezesów agencji pañstwowych oraz prezesów zarz±dów pañstwowych funduszy celowych (Dz. U. Nr 163, poz. 1362),
15) ustaw± z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdzia³aniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485),
16) ustaw± z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spó³kach publicznych (Dz. U. Nr 184, poz. 1539),
17) ustaw± z dnia 24 sierpnia 2006 r. o pañstwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach pañstwowych (Dz. U. Nr 170, poz. 1217),
18) ustaw± z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeñstwie ¿ywno¶ci i ¿ywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225),
19) ustaw± z dnia 16 listopada 2006 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 217, poz. 1588),
20) ustaw± z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331),
21) ustaw± z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492),
22) ustaw± z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o ¶wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze ¶rodków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 166, poz. 1172)
oraz zmian wynikaj±cych z przepisów og³oszonych przed dniem 27 lutego 2008 r.
2. Podany w za³±czniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje:
1) art. 102 ustawy z dnia 20 czerwca 2002 r. o bezpo¶rednim wyborze wójta, burmistrza i prezydenta miasta (Dz. U. Nr 113, poz. 984), który stanowi:
"Art. 102. Ustawa wchodzi w ¿ycie po up³ywie 14 dni od dnia og³oszenia, z tym ¿e przepisy art. 28-81, art. 82 pkt 1 i 6 oraz art. 83-99 wchodz± w ¿ycie w dniu wyborów do organów stanowi±cych jednostek samorz±du terytorialnego przeprowadzonych w zwi±zku z zakoñczeniem kadencji tych organów wybranych w dniu 11 pa¼dziernika 1998 r.";
2) art. 8 ustawy z dnia 27 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o izbach aptekarskich oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 141, poz. 1181), który stanowi:
"Art. 8. Ustawa wchodzi w ¿ycie z dniem 2 pa¼dziernika 2002 r.";
3) art. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 152, poz. 1265), który stanowi:
"Art. 2. Ustawa wchodzi w ¿ycie z dniem 1 pa¼dziernika 2002 r.";
4) art. 224 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391), który stanowi:
"Art. 224. Ustawa wchodzi w ¿ycie po up³ywie 14 dni od dnia og³oszenia, z wyj±tkiem:
1) art. 200, 201 i 211, które wchodz± w ¿ycie z dniem og³oszenia;
2) art. 136 ust. 3, który wchodzi w ¿ycie z dniem 1 stycznia 2004 r.";
5) art. 6 ustawy z dnia 17 pa¼dziernika 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 189, poz. 1852), który stanowi:
"Art. 6. Ustawa wchodzi w ¿ycie po up³ywie 30 dni od dnia og³oszenia.";
6) art. 92, 93 ust. 3 i art. 95 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierz±t oraz zwalczaniu chorób zaka¼nych zwierz±t (Dz. U. Nr 69, poz. 625), które stanowi±:
"Art. 92. 1. ¦wiadectwa rejestracji wydane przed dniem 1 pa¼dziernika 2002 r. dla ¶rodków farmaceutycznych stosowanych wy³±cznie dla zwierz±t, które sta³y siê pozwoleniami w rozumieniu ustawy z dnia 6 wrze¶nia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zawieraj±cych substancjê czynn± lub substancje czynne, które nie posiadaj± ustalonych przynajmniej tymczasowych Najwy¿szych Dopuszczalnych Stê¿eñ Pozosta³o¶ci produktów leczniczych weterynaryjnych lub gdy zosta³o uznane, ¿e okre¶lenie takich stê¿eñ nie jest wymagane, z wy³±czeniem immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych wy³±cznie u zwierz±t, z których lub od których pozyskuje siê ¶rodki spo¿ywcze pochodzenia zwierzêcego, zachowuj± wa¿no¶æ do dnia 20 kwietnia 2004 r.
2. Podmiot odpowiedzialny, do dnia 30 kwietnia 2004 r., wycofuje na w³asny koszt z obrotu i stosowania produkty lecznicze weterynaryjne zawieraj±ce substancjê czynn± lub substancje czynne, o których mowa w ust. 1."
Art. 93. "3. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 69 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 87, zachowuj± moc do dnia wej¶cia w ¿ycie nowych przepisów wykonawczych."
"Art. 95. Ustawa wchodzi w ¿ycie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolit± Polsk± cz³onkostwa w Unii Europejskiej, z wyj±tkiem art. 92, który wchodzi w ¿ycie z dniem og³oszenia.";
7) art. 5 ustawy z dnia 2 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy o ¶rodkach ¿ywienia zwierz±t oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 91, poz. 877), który stanowi:
"Art. 5. Ustawa wchodzi w ¿ycie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolit± Polsk± cz³onkostwa w Unii Europejskiej.";
8) art. 5-12 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzaj±ce ustawê - Prawo farmaceutyczne, ustawê o wyrobach medycznych oraz ustawê o Urzêdzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 92, poz. 882), które stanowi±:
"Art. 5. Z dniem 1 maja 2004 r. podmiot odpowiedzialny, który wyst±pi³ z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, na podstawie dotychczasowych przepisów, mo¿e wyst±piæ do ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia, za po¶rednictwem Prezesa Urzêdu, z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie, o którym mowa w art. 19 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz± ustaw±.
Art. 6. ¦wiadectwa rejestracji i ¶wiadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 pa¼dziernika 2002 r., które sta³y siê pozwoleniami w rozumieniu przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, dotycz±ce ¶rodków farmaceutycznych, które nie s± produktami leczniczymi w rozumieniu ustawy z dnia 6 wrze¶nia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wygasaj± z dniem wej¶cia w ¿ycie niniejszej ustawy.
Art. 7. Produkty lecznicze, posiadaj±ce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radê Unii Europejskiej lub Komisjê Europejsk± oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przed dniem uzyskania cz³onkostwa przez Rzeczpospolit± Polsk± w Unii Europejskiej, mog± byæ przedmiotem obrotu na warunkach okre¶lonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez okres 12 miesiêcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolit± Polsk± cz³onkostwa w Unii Europejskiej.
Art. 8. 1. Do dnia 31 grudnia 2004 r. podmioty, które na podstawie dotychczasowych przepisów prowadzi³y import produktów leczniczych, s± obowi±zane do uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1a, ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz± ustaw±.
2. Do dnia 31 grudnia 2004 r. produkty lecznicze sprowadzane przez podmioty, o których mowa w ust. 1, podlegaj± kontroli seryjnej wstêpnej, o której mowa w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz± ustaw±.
Art. 9. Przepis art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz± ustaw±, stosuje siê do dnia 31 grudnia 2004 r.
Art. 10. Przepis art. 99 ust. 3 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz± ustaw± nie narusza uprawnieñ nabytych przez przedsiêbiorców, którzy przed dniem wej¶cia w ¿ycie ustawy, o której mowa w art. 1, prowadzili apteki lub hurtownie zgodnie z obowi±zuj±cymi przepisami.
Art. 11. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 6, art. 17 ust. 3 oraz art. 36 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowuj± moc do czasu wydania nowych przepisów wykonawczych, na podstawie art. 17 ust. 3, art. 36a, art. 37w, art. 37ae ust. 7, art. 37aj, ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz± ustaw±, nie d³u¿ej ni¿ do dnia 1 maja 2005 r.
Art. 12. Ustawa wchodzi w ¿ycie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolit± Polsk± cz³onkostwa w Unii Europejskiej, z wyj±tkiem art. 1 pkt 29 lit. a, c, d oraz art. 6, 8 i 9, które wchodz± w ¿ycie z dniem og³oszenia.";
9) art. 106 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896), który stanowi:
"Art. 106. Ustawa wchodzi w ¿ycie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolit± Polsk± cz³onkostwa w Unii Europejskiej.";
10) art. 90 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. - Przepisy wprowadzaj±ce ustawê o swobodzie dzia³alno¶ci gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1808 oraz z 2006 r. Nr 225, poz. 1636), który stanowi:
"Art. 90. Ustawa wchodzi w ¿ycie po up³ywie 14 dni od dnia og³oszenia, z wyj±tkiem:
1) art. 27 pkt 2, który wchodzi w ¿ycie z dniem 1 stycznia 2005 r.;
2) art. 15 pkt 2 i art. 23 pkt 1, 3 i 4, które wchodz± w ¿ycie z dniem 1 stycznia 2007 r.;
3) art. 23 pkt 2, art. 69 i art. 70, które wchodz± w ¿ycie z dniem 1 pa¼dziernika 2008 r.";
11) art. 252 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o ¶wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze ¶rodków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135), który stanowi:
"Art. 252. Ustawa wchodzi w ¿ycie z dniem 1 pa¼dziernika 2004 r., z wyj±tkiem:
1) art. 201, który wchodzi w ¿ycie z dniem 1 stycznia 2005 r.;
2) art. 239 ust. 1 i 2, które wchodz± w ¿ycie z dniem og³oszenia ustawy.";
12) art. 80 ustawy z dnia 25 listopada 2004 r. o zmianie ustawy o finansach publicznych oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz. U. Nr 273, poz. 2703), który stanowi:
"Art. 80. Ustawa wchodzi w ¿ycie z dniem 1 stycznia 2005 r., z wyj±tkiem art. 26 pkt 2, który wchodzi w ¿ycie z dniem 1 stycznia 2006 r.";
13) art. 2-4 ustawy z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 94, poz. 787), które stanowi±:
"Art. 2. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowuj± moc do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz± ustaw±, nie d³u¿ej ni¿ przez 6 miesiêcy od dnia wej¶cia w ¿ycie niniejszej ustawy.
Art. 3. Do postêpowañ administracyjnych w sprawach objêtych przepisami niniejszej ustawy, wszczêtych a niezakoñczonych przed dniem jej wej¶cia w ¿ycie, stosuje siê przepisy dotychczasowe.
Art. 4. Ustawa wchodzi w ¿ycie po up³ywie 14 dni od dnia og³oszenia.";
14) art. 48 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. o przeprowadzaniu konkursów na stanowiska kierowników centralnych urzêdów administracji rz±dowej, prezesów agencji pañstwowych oraz prezesów zarz±dów pañstwowych funduszy celowych (Dz. U. Nr 163, poz. 1362), który stanowi:
"Art. 48. Ustawa wchodzi w ¿ycie z dniem 1 wrze¶nia 2005 r.";
15) art. 91 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdzia³aniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485), który stanowi:
"Art. 91. Ustawa wchodzi w ¿ycie po up³ywie 14 dni od dnia og³oszenia.";
16) art. 131 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spó³kach publicznych (Dz. U. Nr 184, poz. 1539), który stanowi:
"Art. 131. Ustawa wchodzi w ¿ycie po up³ywie 30 dni od dnia og³oszenia.";
17) art. 89 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r. o pañstwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach pañstwowych (Dz. U. Nr 170, poz. 1217), który stanowi:
"Art. 89. Ustawa wchodzi w ¿ycie po up³ywie 30 dni od dnia og³oszenia.";
18) art. 128 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeñstwie ¿ywno¶ci i ¿ywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225), który stanowi:
"Art. 128. Ustawa wchodzi w ¿ycie po up³ywie 30 dni od dnia og³oszenia.";
19) art. 22 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 217, poz. 1588), który stanowi:
"Art. 22. Ustawa wchodzi w ¿ycie z dniem 1 stycznia 2007 r., z wyj±tkiem:
1) art. 18, który wchodzi w ¿ycie z dniem og³oszenia;
2) art. 2 pkt 1 lit. b i c, pkt 2 lit. b, które wchodz± w ¿ycie z dniem 1 stycznia 2008 r.;
3) art. 1 pkt 15 lit. i-k, pkt 28 lit. a oraz pkt 37 lit. a, które wchodz± w ¿ycie z dniem 1 stycznia 2009 r.";
20) art. 138 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331), który stanowi:
"Art. 138. Ustawa wchodzi w ¿ycie po up³ywie 30 dni od dnia og³oszenia.";
21) art. 6-16 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492), które stanowi±:
"Art. 6. 1. Do postêpowañ w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji wydawanych na podstawie ustawy zmienianej w art. 1, wszczêtych i niezakoñczonych decyzj± ostateczn± przed dniem wej¶cia w ¿ycie niniejszej ustawy, stosuje siê przepisy dotychczasowe, z zastrze¿eniem ust. 2.
2. Do postêpowañ w sprawach zezwoleñ na wytwarzanie lub import produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych na podstawie ustawy zmienianej w art. 1, wszczêtych i niezakoñczonych decyzj± ostateczn± przed dniem wej¶cia w ¿ycie niniejszej ustawy, stosuje siê przepisy niniejszej ustawy.
Art. 7. Dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przed dniem wej¶cia w ¿ycie ustawy termin, o którym mowa w art. 33a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz± ustaw±, liczy siê od dnia wej¶cia w ¿ycie niniejszej ustawy.
Art. 8. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu lub które by³y przedmiotem postêpowania o dopuszczenie do obrotu w dniu wej¶cia w ¿ycie ustawy, których nazwa nie odpowiada wymaganiom okre¶lonym w ustawie zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz± ustaw±, mog± znajdowaæ siê w obrocie pod nazw± dotychczasow± do dnia 31 grudnia 2008 r.
Art. 9. Produkty, które w dniu wej¶cia w ¿ycie niniejszej ustawy spe³nia³y jednocze¶nie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu okre¶lone odrêbnymi przepisami, o których mowa w art. 3a ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz± ustaw±, mog± pozostawaæ w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r.
Art. 10. 1. Dokumentacja produktów leczniczych ro¶linnych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie dotychczasowych przepisów powinna zostaæ dostosowana do wymagañ ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz± ustaw±, w terminie do dnia 30 kwietnia 2011 r.
2. Do produktów leczniczych ro¶linnych, o których mowa w ust. 1, do dnia 31 grudnia 2008 r. stosuje siê przepisy art. 14 ust. 2-8 ustawy zmienianej w art. 3.
3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje siê równie¿ do produktów ro¶linnych zawieraj±cych dodatkowo substancje inne ni¿ wymienione w art. 2 pkt 33a ustawy zmienianej w art. 1.
Art. 11. Przedsiêbiorcy prowadz±cy w dniu wej¶cia w ¿ycie niniejszej ustawy dzia³alno¶æ gospodarcz± w zakresie, o którym mowa w art. 47c ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz± ustaw±, s± obowi±zani do z³o¿enia wniosku o wpis do rejestru w terminie 60 dni od dnia wej¶cia w ¿ycie niniejszej ustawy.
Art. 12. Podmioty odpowiedzialne oraz podmioty uprawnione do importu równoleg³ego, wprowadzaj±ce produkty lecznicze do obrotu, s± obowi±zane do umieszczenia na opakowaniu zewnêtrznym nazwy produktu leczniczego w systemie Braille'a w terminie do dnia 31 grudnia 2009 r.
Art. 13. Przedsiêbiorcy prowadz±cy w dniu wej¶cia w ¿ycie niniejszej ustawy dzia³alno¶æ polegaj±c± na prowadzeniu obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza s± obowi±zani zg³osiæ prowadzenie tej dzia³alno¶ci wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii w terminie 3 miesiêcy od dnia wej¶cia w ¿ycie niniejszej ustawy.
Art. 14. Decyzje ostateczne w sprawie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych weterynaryjnych, wydane na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 przed dniem wej¶cia w ¿ycie niniejszej ustawy, zachowuj± wa¿no¶æ.
Art. 15. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 9 ust. 2, art. 10 ust. 7, art. 17 ust. 3, art. 23 ust. 3, art. 26 ust. 2, art. 36a, art. 37w, art. 39 ust. 4 pkt 1, art. 47b ust. 2, art. 59, art. 69 ust. 1b i 5, art. 70 ust. 7, art. 71 ust. 3, art. 74 ust. 7, art. 118 ust. 4 i art. 123 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1 zachowuj± moc do dnia wej¶cia w ¿ycie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 9 ust. 2, art. 10 ust. 7 i 8, art. 17 ust. 3, art. 23 ust. 3 i 3a, art. 26 ust. 2 i 3, art. 36a, art. 37w, art. 39 ust. 4 pkt 1, art. 47b ust. 3, art. 59, art. 69 ust. 5 i 6, art. 70 ust. 7, art. 71 ust. 3 i 4, art. 74 ust. 7, art. 118 ust. 4 i art. 123 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz± ustaw±, nie d³u¿ej jednak ni¿ przez 18 miesiêcy od dnia wej¶cia w ¿ycie niniejszej ustawy.
Art. 16. Ustawa wchodzi w ¿ycie z dniem 1 maja 2007 r., z wyj±tkiem:
1) art. 54 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz± ustaw±, w zakresie dotycz±cym informacji o przyznanej kategorii dostêpno¶ci, o cenie urzêdowej detalicznej oraz o maksymalnej kwocie dop³aty ponoszonej przez pacjenta, oraz art. 55 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz± ustaw±, w zakresie dotycz±cym osób znanych publicznie, które wchodz± w ¿ycie po up³ywie 6 miesiêcy od dnia og³oszenia;
2) art. 132e ustawy zmienianej w art. 1, który wchodzi w ¿ycie po up³ywie 3 miesiêcy od dnia og³oszenia.";
22) art. 20 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o ¶wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze ¶rodków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 166, poz. 1172), który stanowi:
"Art. 20. Ustawa wchodzi w ¿ycie po up³ywie 14 dni od dnia og³oszenia, z wyj±tkiem:
1) art. 1 pkt 48 lit. c, pkt 60 w zakresie art. 118 ust. 1, ust. 2 pkt 1 lit. a i b, pkt 2 i ust. 3-6, pkt 63 w zakresie art. 124 ust. 1-9, pkt 66 w zakresie art. 129 ust. 1-4 i 6, które wchodz± w ¿ycie z dniem og³oszenia;
2) art. 1 pkt 48 lit. d, pkt 60 w zakresie art. 118 ust. 2 pkt 1 lit. c, pkt 63 w zakresie art. 124 ust. 10 i 11, pkt 66 w zakresie art. 129 ust. 5, oraz art. 11, które wchodz± w ¿ycie z dniem 1 pa¼dziernika 2007 r.;
3) art. 1 pkt 70, który wchodzi w ¿ycie po up³ywie 3 miesiêcy od dnia og³oszenia ustawy;
4) art. 1 pkt 13-15, 41, 42 lit. b i c, pkt 48 lit. a, pkt 58, 59 i 88 lit. d, które wchodz± w ¿ycie z dniem 1 stycznia 2008 r.;
5) art. 1 pkt 35 lit. b, który wchodzi w ¿ycie z dniem 1 stycznia 2009 r.".
Marsza³ek Sejmu: B. Komorowski
Za³±cznik do obwieszczenia Marsza³ka Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
z dnia 27 lutego 2008 r. (poz. 271)
USTAWA
z dnia 6 wrze¶nia 2001 r.
Prawo farmaceutyczne
Rozdzia³ 1
Przepisy ogólne
Art. 1. 1. Ustawa okre¶la:
1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzglêdnieniem w szczególno¶ci wymagañ dotycz±cych jako¶ci, skuteczno¶ci i bezpieczeñstwa ich stosowania;
1a) 1) warunki prowadzenia badañ klinicznych produktów leczniczych;
2) warunki wytwarzania produktów leczniczych;
3) wymagania dotycz±ce reklamy produktów leczniczych;
4) warunki obrotu produktami leczniczymi;
5) wymagania dotycz±ce aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego;
6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.
2. Przepisy ustawy stosuje siê równie¿ do produktów leczniczych bêd±cych ¶rodkami odurzaj±cymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdzia³aniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.
Art. 2. W rozumieniu ustawy:
1) aktywno¶ci± biologiczn± produktu leczniczego - jest si³a dzia³ania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyra¿ona w jednostkach miêdzynarodowych lub biologicznych;
2) badaniem klinicznym - jest ka¿de badanie prowadzone z udzia³em ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków dzia³ania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania dzia³añ niepo¿±danych jednego lub wiêkszej liczby badanych produktów leczniczych, lub ¶ledzenia wch³aniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub wiêkszej liczby badanych produktów leczniczych, maj±c na wzglêdzie ich bezpieczeñstwo i skuteczno¶æ;
2a) 2) badaczem - jest lekarz albo lekarz dentysta, je¿eli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadaj±cy prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzê naukow± i do¶wiadczenie w pracy z pacjentami, niezbêdne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badañ w danym o¶rodku; je¿eli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest przez zespó³ osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgod± kierownika zak³adu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespo³u odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym o¶rodku;
2b) 2) badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest ka¿de badanie, którego celem jest potwierdzenie przewidywanej skuteczno¶ci lub bezpieczeñstwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udzia³em docelowych gatunków zwierz±t;
2c) 3) badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postaæ farmaceutyczn± substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym równie¿ produkt ju¿ dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjêtym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotycz±cych postaci ju¿ dopuszczonych do obrotu;
2d) 3) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postaæ farmaceutyczn± albo biologiczn±, i które s± wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych;
3) 4) dzia³aniem niepo¿±danym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest ka¿de niekorzystne i niezamierzone dzia³anie tych produktów, wystêpuj±ce po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów;
3a) 5) dzia³aniem niepo¿±danym produktu leczniczego - jest ka¿de niekorzystne i niezamierzone dzia³anie produktu leczniczego wystêpuj±ce podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych;
3b) 6) dzia³aniem niepo¿±danym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest ka¿de niekorzystne i niezamierzone dzia³anie produktu leczniczego weterynaryjnego:
a) wystêpuj±ce podczas stosowania dawek zalecanych u zwierz±t w celach profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu,
b) które wystêpuje u cz³owieka po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny;
3c) 6) ciê¿kim niepo¿±danym zdarzeniem po u¿yciu badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest zdarzenie, które bez wzglêdu na zastosowan± dawkê badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pacjenta, zagro¿enie ¿ycia, konieczno¶æ hospitalizacji lub jej przed³u¿enie, trwa³y lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorob±, wad± wrodzon± lub uszkodzeniem p³odu;
3d) 6) ciê¿kim niepo¿±danym dzia³aniem produktu leczniczego - jest dzia³anie, które bez wzglêdu na zastosowan± dawkê produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagro¿enie ¿ycia, konieczno¶æ hospitalizacji lub jej przed³u¿enie, trwa³y lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne dzia³anie produktu leczniczego, które lekarz wed³ug swojego stanu wiedzy uzna za ciê¿kie, lub jest chorob±, wad± wrodzon± lub uszkodzeniem p³odu;
4) Dobr± Praktyk± Dystrybucyjn± - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych;
5) (uchylony);7)
6) 8) Dobr± Praktyk± Kliniczn± - jest zespó³ uznawanych przez spo³eczno¶æ miêdzynarodow± wymagañ dotycz±cych etyki i jako¶ci badañ naukowych, przy prowadzeniu badañ klinicznych, gwarantuj±cych ochronê praw, bezpieczeñstwo, dobro uczestników tych badañ oraz wiarygodno¶æ ich wyników;
6a) 9) Dobr± Praktyk± Kliniczn± Weterynaryjn± - jest zespó³ uznawanych przez spo³eczno¶æ miêdzynarodow± wymagañ dotycz±cych etyki i jako¶ci badañ klinicznych weterynaryjnych, maj±cych na celu zapewnienie dobrostanu zwierz±t i bezpieczeñstwa personelu, bior±cych udzia³ w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony ¶rodowiska i zdrowia konsumenta ¿ywno¶ci pochodzenia zwierzêcego;
7) Dobr± Praktyk± Wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, ¿e produkty lecznicze s± wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowi±cych podstawê wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
7a) 10) importem produktów leczniczych - jest ka¿de dzia³anie polegaj±ce na sprowadzaniu gotowego produktu leczniczego spoza pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w szczególno¶ci ich magazynowanie, kontrola jako¶ci przy zwalnianiu serii i dystrybucja;
7b) 11) importem równoleg³ym - jest ka¿de dzia³anie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegaj±ce na sprowadzeniu z pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spe³niaj±cego ³±cznie nastêpuj±ce warunki:
a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tê sam± substancjê czynn± (substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej), tê sam± moc, tê sam± drogê podania oraz tê sam± postaæ jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postaæ zbli¿on±, która nie powoduje powstania ró¿nic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej s± odpowiednio w pañstwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocze¶nie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocze¶nie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;
8) kopalin± lecznicz± - jest nieprzetworzony surowiec mineralny tworz±cy z³o¿e w skorupie ziemskiej, maj±cy zastosowanie dla celów leczniczych; w szczególno¶ci s± to wody lecznicze i torfy lecznicze;
9) kontrol± seryjn± wstêpn± - jest kontrola ka¿dej serii wytworzonego produktu leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu;
10) 12) lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporz±dzony w aptece zgodnie z receptur± farmakopealn±, przeznaczony do wydania w tej aptece;
11) lekiem gotowym - jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod okre¶lon± nazw± i w okre¶lonym opakowaniu;
12) 13) lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporz±dzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii;
12a) moc± produktu leczniczego - jest zawarto¶æ substancji czynnych wyra¿ona ilo¶ciowo na jednostkê dawkowania, jednostkê objêto¶ci lub masy, zale¿nie od postaci farmaceutycznej;
13) 14) Maksymalnym Limitem Pozosta³o¶ci - jest limit okre¶lony w art. 1 ust. 1 lit. b rozporz±dzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiaj±cego wspólnotow± procedurê dla okre¶lenia maksymalnego limitu pozosta³o¶ci weterynaryjnych produktów leczniczych w ¶rodkach spo¿ywczych pochodzenia zwierzêcego (Dz. Urz. WE L 224 z 18.08.1990, str. 1, z pó¼n. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 111), zwanego dalej "rozporz±dzeniem nr 2377/90";
13a) 15) materia³em wyj¶ciowym - jest ka¿da substancja u¿yta do wytwarzania produktu leczniczego, z wy³±czeniem materia³ów opakowaniowych;
14) 16) nazw± produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która mo¿e byæ nazw± w³asn± niestwarzaj±c± mo¿liwo¶ci pomy³ki z nazw± powszechnie stosowan± albo nazw± powszechnie stosowan± lub naukow±, opatrzon± znakiem towarowym lub nazw± podmiotu odpowiedzialnego;
15) nazw± powszechnie stosowan± - jest nazwa miêdzynarodowa zalecana przez ¦wiatow± Organizacjê Zdrowia, a je¿eli takiej nie ma - nazwa potoczna produktu leczniczego;
16) 17) niepo¿±danym zdarzeniem - jest ka¿de zdarzenie natury medycznej wywo³uj±ce negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chocia¿by nie mia³y one zwi±zku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;
17) 18) niespodziewanym dzia³aniem niepo¿±danym - jest ka¿de negatywne dzia³anie produktu leczniczego, którego charakter lub stopieñ nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych najczê¶ciej - w broszurze badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
17a) 19) niespodziewanym ciê¿kim niepo¿±danym dzia³aniem produktu leczniczego - jest ka¿de niepo¿±dane dzia³anie produktu leczniczego, którego charakter lub stopieñ nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym:
a) dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych - najczê¶ciej w broszurze badacza,
b) dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
- które bez wzglêdu na zastosowan± dawkê produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagro¿enie ¿ycia, konieczno¶æ hospitalizacji lub jej przed³u¿enie, trwa³y lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne dzia³anie produktu leczniczego, które lekarz wed³ug swojego stanu wiedzy uzna za ciê¿kie, lub jest chorob±, wad± wrodzon± lub uszkodzeniem p³odu;
18) (uchylony);20)
19) 21) okresem karencji - jest okres, jaki musi up³yn±æ od ostatniego podania zwierzêciu produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzêcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu - do momentu rozpoczêcia pozyskiwania tych produktów do celów spo¿ywczych, tak aby tkanki zwierzêcia oraz pozyskane produkty nie zawiera³y pozosta³o¶ci w ilo¶ci przekraczaj±cej ich Maksymalne Limity Pozosta³o¶ci;
20) opakowaniem bezpo¶rednim produktu leczniczego - jest opakowanie maj±ce bezpo¶redni kontakt z produktem leczniczym;
21) opakowaniem zewnêtrznym produktu leczniczego - jest opakowanie, w którym umieszcza siê opakowanie bezpo¶rednie;
22) oznakowaniem produktu leczniczego - jest informacja umieszczona na opakowaniu bezpo¶rednim lub opakowaniu zewnêtrznym produktu leczniczego;
22a) 22) pañstwem referencyjnym - jest pañstwo cz³onkowskie Unii Europejskiej lub pañstwo cz³onkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które:
a) sporz±dza projekt raportu oceniaj±cego w ramach procedury zdecentralizowanej,
b) wyda³o pozwolenie bêd±ce podstaw± do wszczêcia procedury wzajemnego uznania;
23) (uchylony);23)
24) 24) podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiêbiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia³alno¶ci gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280) lub podmiot prowadz±cy dzia³alno¶æ gospodarcz± w pañstwie cz³onkowskim Unii Europejskiej lub pañstwie cz³onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyska³ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
25) 25) pozosta³o¶ciami produktów leczniczych weterynaryjnych - s± pozosta³o¶ci produktów leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. a rozporz±dzenia nr 2377/90;
26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzaj±ca, ¿e dany produkt leczniczy mo¿e byæ przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
27) premiksem leczniczym - jest weterynaryjny produkt leczniczy, który w wyniku procesu technologicznego zosta³ przygotowany w postaci umo¿liwiaj±cej jego mieszanie z pasz± w celu wytworzenia paszy leczniczej;
27a) 26) produktem leczniczym przeznaczonym do specjalnych celów ¿ywieniowych - jest produkt leczniczy przeznaczony do leczenia ¿ywieniowego odpowiednio przetworzony i produkowany, o ¶ci¶le okre¶lonym sk³adzie, stosowany u ludzi, na zlecenie i pod kontrol± lekarza;
28) (uchylony);27)
29) 28) produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczn± procedur± wytwarzania opisan± w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez pañstwa cz³onkowskie Unii Europejskiej lub pañstwa cz³onkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
30) 28) produktem immunologicznym - jest produkt leczniczy stanowi±cy surowicê, szczepionkê, toksynê lub alergen, stosowany w celu:
a) wywo³ywania czynnej odporno¶ci (szczepionki),
b) przeniesienia odporno¶ci biernej (surowice),
c) diagnozowania stanu odporno¶ci (w szczególno¶ci tuberkulina),
d) identyfikacji lub wywo³ywania specyficznej nabytej zmiany reakcji odporno¶ci na czynnik alergizuj±cy (alergeny);
31) 28) produktem krwiopochodnym - jest produkt leczniczy wytwarzany przemys³owo z krwi lub jej sk³adników, a w szczególno¶ci albuminy, czynniki krzepniêcia, immunoglobuliny;
32) 28) produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadaj±ca w³a¶ciwo¶ci zapobiegania lub leczenia chorób wystêpuj±cych u ludzi lub zwierz±t lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez dzia³anie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne;
33) (uchylony);29)
33a) produktem leczniczym ro¶linnym - jest produkt leczniczy zawieraj±cy jako sk³adniki czynne jedn± lub wiêcej substancji ro¶linnych albo jeden lub wiêcej przetworów ro¶linnych albo jedn± lub wiêcej substancji ro¶linnych w po³±czeniu z jednym lub wiêcej przetworem ro¶linnym, przy czym:
a) substancj± ro¶linn± - s± wszystkie, g³ównie ca³e, podzielone na czê¶ci lub pociête ro¶liny, czê¶ci ro¶lin, glony, grzyby, porosty nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone lub ¶wie¿e; niektóre wydzieliny, które nie zosta³y poddane okre¶lonemu procesowi, mog± byæ uznane za substancje ro¶linne; substancje ro¶linne s± szczegó³owo definiowane przez u¿yt± czê¶æ ro¶liny i nazwê botaniczn±,
b) przetworem ro¶linnym - jest przetwór otrzymany przez poddanie substancji ro¶linnych procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagêszczanie i fermentacja; przetworami s± w szczególno¶ci rozdrobnione lub sproszkowane substancje ro¶linne, nalewki, wyci±gi, olejki i wyci¶niête soki;
34) produktem leczniczym weterynaryjnym - jest produkt leczniczy stosowany wy³±cznie u zwierz±t;
35) 30) produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, z wy³±czeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, który zawiera jeden lub wiêcej izotopów radioaktywnych przeznaczonych dla celów medycznych;
35a) 31) przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego - jest osoba fizyczna albo prawna, wyznaczona przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowi±zków i uprawnieñ na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
35b) 31) referencyjnym produktem leczniczym - jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pe³nej dokumentacji;
35c) 31) ryzykiem u¿ycia produktu leczniczego - jest ka¿de zagro¿enie zdrowia pacjenta lub zdrowia publicznego zwi±zane z jako¶ci±, bezpieczeñstwem lub skuteczno¶ci± produktu leczniczego oraz ka¿de zagro¿enie niepo¿±danym wp³ywem na ¶rodowisko, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - ka¿de zagro¿enie zdrowia zwierz±t lub ludzi, zwi±zane z jako¶ci±, bezpieczeñstwem lub skuteczno¶ci± produktu leczniczego weterynaryjnego oraz ka¿de zagro¿enie niepo¿±danego wp³ywu na ¶rodowisko;
36) (uchylony);32)
37) seri± - jest okre¶lona ilo¶æ produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego, lub materia³u opakowaniowego, wytworzona w procesie sk³adaj±cym siê z jednej lub wielu operacji w taki sposób, ¿e mo¿e byæ uwa¿ana za jednorodn±;
37a) 33) sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadaj±ca osobowo¶ci prawnej, odpowiedzialna za podjêcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibê na terytorium jednego z pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, je¿eli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z pañstw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, mo¿e dzia³aæ wy³±cznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadaj±cego siedzibê na tym terytorium;
37b) 34) stosunkiem korzy¶ci do ryzyka - jest ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka zwi±zanego z u¿yciem produktu leczniczego, z wy³±czeniem zagro¿enia niepo¿±danym wp³ywem na ¶rodowisko, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego weterynaryjnego w odniesieniu do ryzyka zwi±zanego z u¿yciem produktu leczniczego weterynaryjnego;
38) substancj± - jest ka¿da materia, która mo¿e byæ pochodzenia:
a) ludzkiego, w szczególno¶ci ludzka krew, elementy i sk³adniki pochodz±ce z krwi ludzkiej,
b) zwierzêcego, w szczególno¶ci mikroorganizmy, ca³e organizmy zwierzêce, fragmenty organów, wydzieliny zwierzêce, toksyny, wyci±gi, elementy i sk³adniki pochodz±ce z krwi zwierzêcej,
c) ro¶linnego, w szczególno¶ci mikroorganizmy, ca³e ro¶liny, czê¶ci ro¶lin, wydzieliny ro¶linne, wyci±gi,
d) chemicznego, w szczególno¶ci pierwiastki lub zwi±zki chemiczne naturalnie wystêpuj±ce w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy;
39) (uchylony);35)
40) surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporz±dzania lub wytwarzania produktów leczniczych;
40a) 36) uczestnikiem badania klinicznego - jest osoba, która po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyrazi³a ¶wiadom± zgodê na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzaj±cy wyra¿enie ¶wiadomej zgody przechowuje siê wraz z dokumentacj± badania klinicznego;
41) ulotk± - jest informacja przeznaczona dla u¿ytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia do obrotu, sporz±dzona w formie odrêbnego druku i do³±czona do produktu leczniczego;
42) wytwarzaniem produktów leczniczych - jest ka¿de dzia³anie prowadz±ce do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcê materia³ów u¿ywanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym tak¿e pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja w³asnych produktów leczniczych, a tak¿e czynno¶ci kontrolne zwi±zane z tymi dzia³aniami;
42a) 37) wytwarzaniem substancji czynnych wykorzystywanych jako materia³y wyj¶ciowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych - jest ka¿de dzia³anie prowadz±ce do powstania substancji czynnych, w tym sprowadzanie substancji czynnych wykorzystywanych jako materia³y wyj¶ciowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych spoza terytorium pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dystrybucja, pakowanie, przepakowywanie i ponowne etykietowanie;
43) 38) wytwórc± - jest przedsiêbiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia³alno¶ci gospodarczej, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upowa¿niony organ wykonuje co najmniej jedno z dzia³añ wymienionych w pkt 42;
44) 39) zwolnieniem serii - jest po¶wiadczenie przez osobê wykwalifikowan±, ¿e dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego zosta³a wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkami rozpoczêcia prowadzenia badania klinicznego.
Rozdzia³ 2
Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych
Art. 3. 1. Do obrotu dopuszczone s±, z zastrze¿eniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyska³y pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem".
2.40) Do obrotu dopuszczone s± tak¿e produkty lecznicze, które uzyska³y pozwolenie wydane przez Radê Unii Europejskiej lub Komisjê Europejsk±.
3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia.
4. Do obrotu dopuszczone s± bez konieczno¶ci uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1:
1) leki recepturowe;
2) leki apteczne;
3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upowa¿nionych jednostkach s³u¿by zdrowia, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcj± wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniêtych ¼róde³ promieniowania;
4) 41) krew i osocze w pe³nym sk³adzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzêcego, z wy³±czeniem osocza przetwarzanego w procesie przemys³owym;
5) surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporz±dzania leków recepturowych i aptecznych;
6) 42) immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów pochodz±cych od zwierz±t znajduj±cych siê w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierz±t wystêpuj±cych w tym samym gospodarstwie.
Art. 3a.43) Do produktu spe³niaj±cego jednocze¶nie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególno¶ci suplementu diety lub kosmetyku, okre¶lone odrêbnymi przepisami, stosuje siê przepisy niniejszej ustawy.
Art. 4. 1. Do obrotu dopuszczone s± bez konieczno¶ci uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, je¿eli ich zastosowanie jest niezbêdne dla ratowania ¿ycia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem ¿e dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrze¿eniem ust. 3 i 4.
2. Podstaw± sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadz±cego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
3. Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza siê produktów leczniczych:
1) w odniesieniu do których minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia wyda³ decyzjê o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przed³u¿enia okresu wa¿no¶ci pozwolenia, cofniêcia pozwolenia, oraz
2) 44) zawieraj±cych tê sam± lub te same substancje czynne, tê sam± dawkê i postaæ co produkty lecznicze, które otrzyma³y pozwolenie, z zastrze¿eniem ust. 3a.
3a.45) Przepisu ust. 3 pkt 2 nie stosuje siê do produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, których cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktu leczniczego posiadaj±cego pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, pod warunkiem ¿e potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie wystawione jest przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, a minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia wyrazi, w drodze decyzji, zgodê na ich sprowadzenie.
4. Do obrotu nie dopuszcza siê równie¿ produktów leczniczych, okre¶lonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeñstwo ich stosowania oraz wielko¶æ importu powinny byæ dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.
5. Apteki, hurtownie i szpitale prowadz±ce obrót produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1, prowadz± ewidencjê tych produktów.
6. Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi w³a¶ciwemu do spraw zdrowia, nie pó¼niej ni¿ do 10 dnia po zakoñczeniu ka¿dego kwarta³u, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych.
7. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶la, w drodze rozporz±dzenia:
1) (uchylony);46)
2) szczegó³owy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci:
a) wzór zapotrzebowania,
b) sposób potwierdzania przez ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia okoliczno¶ci, o których mowa w ust. 3,
c) 47) sposób potwierdzania przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia okoliczno¶ci, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o ¶wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze ¶rodków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z pó¼n. zm.48)),
d) sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów leczniczych oraz
e) zakres informacji przekazywanych przez hurtowniê farmaceutyczn± ministrowi w³a¶ciwemu do spraw zdrowia.
8. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra w³a¶ciwego do spraw rolnictwa, mo¿e w przypadku klêski ¿ywio³owej b±d¼ te¿ innego zagro¿enia ¿ycia lub zdrowia ludzi albo ¿ycia lub zdrowia zwierz±t dopu¶ciæ do obrotu na czas okre¶lony produkty lecznicze nieposiadaj±ce pozwolenia.
9.49) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra w³a¶ciwego do spraw rolnictwa, mo¿e w przypadku klêski ¿ywio³owej lub innego zagro¿enia ¿ycia lub zdrowia ludzi lub zwierz±t wydaæ zgodê na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami okre¶lonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego, który jednocze¶nie:
1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,
2) jest dopuszczony do obrotu w pañstwie, z którego jest sprowadzany,
3) jest niedostêpny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- pod warunkiem ¿e na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostêpny produkt leczniczy zawieraj±cy tê sam± lub te same substancje czynne, tê sam± moc i postaæ, co produkt leczniczy sprowadzany.
Art. 4a.50) Do obrotu dopuszczone s± równie¿ produkty lecznicze bêd±ce przedmiotem importu równoleg³ego, które uzyska³y pozwolenie na import równoleg³y.
Art. 4b.51) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia mo¿e wydaæ zgodê na obcojêzyczn± tre¶æ oznakowania opakowania dla okre¶lonej ilo¶ci opakowañ leków sierocych okre¶lonych w rozporz±dzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21).
Art. 5.52) Nie wymagaj± uzyskania pozwolenia:
1) produkty lecznicze wykorzystywane wy³±cznie do badañ naukowych, prowadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badañ Naukowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389 oraz z 2003 r. Nr 39, poz. 335)53), prowadz±ce dzia³alno¶æ o profilu medycznym;
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wy³±cznie do badañ klinicznych albo badañ klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badañ Klinicznych, oraz
4) pó³produkty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcê.
Art. 6. (uchylony).54)
Art. 7. 1.55) Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianê danych stanowi±cych podstawê wydania pozwolenia, zmianê terminu wa¿no¶ci pozwolenia podmiot odpowiedzialny sk³ada do ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia za po¶rednictwem Prezesa Urzêdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzêdu".
2. Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowi±cych podstawê wydania pozwolenia, przed³u¿enie terminu wa¿no¶ci pozwolenia, odmowa przed³u¿enia, skrócenie terminu jego wa¿no¶ci, a tak¿e cofniêcie pozwolenia nastêpuje w drodze decyzji ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia.
3.56) Pozwolenie wydaje siê na okres 5 lat.
4.56) Pozwolenie mo¿e zostaæ wydane dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelowych gatunków zwierz±t, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s± przeznaczone do spo¿ycia przez ludzi, tylko w przypadku gdy zawarte w tym produkcie substancje farmakologicznie czynne wymienione s± w za³±czniku I, II albo III do rozporz±dzenia nr 2377/90.
5. (uchylony).57)
6. (uchylony).57)
7. (uchylony).57)
Art. 7a.58) 1. Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawieraj±cego substancje farmakologicznie czynne niewymienione w za³±czniku I, II albo III do rozporz±dzenia nr 2377/90, pozwolenie wydaje siê, je¿eli produkt nie zawiera substancji farmakologicznie czynnych wymienionych w za³±czniku IV do rozporz±dzenia nr 2377/90 oraz jest przeznaczony do stosowania u zarejestrowanych zwierz±t z rodziny koniowatych, które nie podlegaj± ubojowi z przeznaczeniem do spo¿ycia przez ludzi i dla których wydany zosta³ dokument identyfikacyjny (paszport).
2. Dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 1, pozwolenia nie wydaje siê, je¿eli zosta³o wcze¶niej wydane pozwolenie dla innego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego do leczenia danej jednostki chorobowej.
Art. 7b.58) 1. Nie wydaje siê pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelowych gatunków zwierz±t, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s± przeznaczone do spo¿ycia przez ludzi, zawieraj±cego substancje farmakologicznie czynne niewymienione w za³±czniku I, II albo III do rozporz±dzenia nr 2377/90, je¿eli nie zostanie z³o¿ony wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozosta³o¶ci zawieraj±cy kompletne informacje z do³±czon± dokumentacj± zgodnie z rozporz±dzeniem nr 2377/90.
2. Wniosek o wydanie pozwolenia sk³ada siê nie wcze¶niej ni¿ 6 miesiêcy po z³o¿eniu wniosku o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozosta³o¶ci.
Art. 8. 1.59) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporz±dzonego przez Prezesa Urzêdu.
1a. Przed sporz±dzeniem raportu Prezes Urzêdu:
1) weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z do³±czon± dokumentacj±;
2) 60) mo¿e za¿±daæ od podmiotu odpowiedzialnego uzupe³nieñ lub wyja¶nieñ dotycz±cych dokumentacji, o której mowa w art. 10, a tak¿e przedstawienia systemu zarz±dzania ryzykiem u¿ycia produktu leczniczego;
3) 60) mo¿e, w przypadku w±tpliwo¶ci, odno¶nie do metod kontroli, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - odno¶nie do metod badañ, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mog± byæ wyja¶nione wy³±cznie eksperymentalnie, skierowaæ do badañ produkt leczniczy, materia³y wyj¶ciowe i produkty po¶rednie lub inne sk³adniki produktu leczniczego bêd±cego przedmiotem wniosku przed skierowaniem do badañ produktu leczniczego, materia³ów wyj¶ciowych i produktów po¶rednich lub innych sk³adników produktu leczniczego, Prezes Urzêdu pisemnie informuje podmiot odpowiedzialny o powziêtych w±tpliwo¶ciach oraz uzasadnia konieczno¶æ przeprowadzenia badañ;
4) mo¿e zasiêgn±æ opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych dzia³aj±cej na podstawie odrêbnych przepisów;
5) 61) opracowuje raport oceniaj±cy zawieraj±cy opiniê naukow± o produkcie leczniczym.
1b.62) Raport oceniaj±cy jest aktualizowany w przypadku pojawienia siê nowych informacji istotnych dla oceny jako¶ci, bezpieczeñstwa lub skuteczno¶ci danego produktu leczniczego.
1c.62) Po wydaniu pozwolenia raport oceniaj±cy udostêpnia siê na podstawie przepisów o dostêpie do informacji publicznej.
1d.62) Podmiot odpowiedzialny, sk³adaj±c wniosek, o którym mowa w art. 7 ust. 1, mo¿e wyst±piæ do Prezesa Urzêdu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawartych w raporcie oceniaj±cym, które stanowi± tajemnicê przedsiêbiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503, z pó¼n. zm.63)), a w szczególno¶ci informacji dotycz±cych ¼róde³ zaopatrzenia.
2. Komisja jest zobowi±zana wydaæ opiniê wraz z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od dnia otrzymania wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako opinia pozytywna.
3.64) Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z wy³±czeniem produktów immunologicznych, stosowanego u zwierz±t, których tkanki lub produkty przeznaczone s± do spo¿ycia przez ludzi, mo¿e byæ podjêta tylko wtedy, je¿eli zosta³y wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwy¿sze Dopuszczalne Stê¿enia Pozosta³o¶ci akceptowane na terytorium pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo zosta³o uznane, ¿e dla ich substancji czynnych limity takie nie s± wymagane.
4.64) Dane i dokumenty do³±czone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty gromadzone w postêpowaniu o dopuszczenie do obrotu o przed³u¿enie pozwolenia lub o zmianie powinny byæ przechowywane w Urzêdzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanym dalej: "Urzêdem Rejestracji", przez 10 lat po wyga¶niêciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
5.65) Data wydania decyzji o zmianie danych objêtych pozwoleniem oraz o zmianie dokumentacji bêd±cej podstaw± wydania pozwolenia oraz data wydania decyzji na podstawie odrêbnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym w dodatkowej mocy, postaci, drodze podania, wielko¶ci opakowania, dotycz±cego innego gatunku zwierz±t, pod inn± nazw± lub z inn± Charakterystyk± Produktu Leczniczego albo Charakterystyk± Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, na rzecz tego samego podmiotu, który uzyska³ pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lub innego podmiotu, nie s± uznawane za datê pierwszego dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego - w rozumieniu art. 15a ust. 1 i 2, z uwzglêdnieniem przepisów art. 15a ust. 5, 8 i 9.
Art. 8a.66) 1. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia mo¿e, w przypadkach uzasadnionych ochron± zdrowia publicznego, wydaæ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadaj±cego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pod warunkiem ¿e w innym pañstwie cz³onkowskim Unii Europejskiej lub pañstwie cz³onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym dopuszczono do obrotu produkt leczniczy zgodnie z wymaganiami okre¶lonymi w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnosz±cego siê do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z pó¼n. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanej dalej "dyrektyw± 2001/83/WE".
2. Do pozwoleñ wydanych na podstawie ust. 1 przepisy ustawy stosuje siê odpowiednio.
3. Przed wydaniem pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia:
1) powiadamia podmiot odpowiedzialny w pañstwie, o którym mowa w ust. 1, o zamiarze wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wystêpuje do w³a¶ciwych organów pañstwa, o którym mowa w ust. 1, o przes³anie uaktualnionego raportu oceniaj±cego dotycz±cego tego produktu leczniczego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu.
4. W przypadku wydania, cofniêcia lub wyga¶niêcia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia powiadamia Komisjê Europejsk±, wskazuj±c w szczególno¶ci nazwê produktu leczniczego oraz nazwê i adres podmiotu odpowiedzialnego.
5. W przypadku gdy pañstwo cz³onkowskie Unii Europejskiej lub pañstwo cz³onkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wystêpuje w trybie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE do ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia, za po¶rednictwem Prezesa Urzêdu, o przekazanie raportu oceniaj±cego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którego dokumentacja jest zgodna z wymaganiami ustawy. Prezes Urzêdu w terminie 120 dni przesy³a uaktualniony raport oceniaj±cy oraz kopiê pozwolenia.
Art. 9.67) 1. Wszczêcie postêpowania w sprawach, o których mowa w art. 7, 18a i 19, nastêpuje z chwil± z³o¿enia wniosku.
2. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci rodzaj produktów leczniczych oraz zakres wymaganej dokumentacji.
Art. 10. 1.68) Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrze¿eniem art. 15 i 16, powinien zawieraæ w szczególno¶ci:
1) nazwê i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego nastêpuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie nastêpuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia dzia³alno¶ci importowej, gdzie nastêpuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleñ na wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego;
2) nazwê produktu leczniczego;
3) szczegó³owe dane ilo¶ciowe i jako¶ciowe substancji czynnej lub substancji czynnych i innych substancji odnosz±ce siê do produktu leczniczego oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku - nazwy chemiczne;
4) postaæ farmaceutyczn±, moc i drogê podania oraz okres wa¿no¶ci produktu leczniczego, a tak¿e dane dotycz±ce ochrony ¶rodowiska zwi±zane ze zniszczeniem produktu leczniczego, je¿eli jest to niezbêdne i wynika z w³a¶ciwo¶ci produktu.
2.68) Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, do³±cza siê:
1) opis wytwarzania produktu leczniczego;
2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
3) informacje dotycz±ce specjalnych wymagañ co do sposobu przechowywania produktu leczniczego, wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania produktu przeterminowanego, wraz z ocen± zwi±zanego z produktem leczniczym zagro¿enia dla ¶rodowiska, oraz opis metod maj±cych na celu ograniczenie tego zagro¿enia;
4) wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badañ:
a) farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,
b) nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych,
c) klinicznych
- wraz z ogólnym podsumowaniem jako¶ci, przegl±dem nieklinicznym i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przegl±dem klinicznym i podsumowaniem klinicznym;
5) opis systemu monitorowania dzia³añ niepo¿±danych, który zostanie wdro¿ony przez podmiot odpowiedzialny;
6) opis systemu zarz±dzania ryzykiem u¿ycia produktu leczniczego, który zostanie wdro¿ony przez podmiot odpowiedzialny, je¿eli jest to wymagane na podstawie wytycznych Wspólnoty Europejskiej;
7) w przypadku badañ klinicznych przeprowadzonych poza terytorium pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o¶wiadczenie, ¿e badania te spe³niaj± wymogi etyczne okre¶lone w przepisach rozdzia³u 2a;
8) o¶wiadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzaj±ce, ¿e dysponuje us³ugami osoby, do której obowi±zków bêdzie nale¿eæ ci±g³y nadzór nad monitorowaniem bezpieczeñstwa stosowania produktu leczniczego bêd±cego przedmiotem wniosku, oraz ¿e dysponuje systemem zapewniaj±cym mo¿liwo¶æ niezw³ocznego zg³oszenia podejrzenia wyst±pienia dzia³ania niepo¿±danego na terytorium pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub innych pañstw;
9) o¶wiadczenia podpisane przez ekspertów sporz±dzaj±cych ogólne podsumowanie jako¶ci, przegl±d niekliniczny i streszczenie danych nieklinicznych oraz przegl±d kliniczny i podsumowanie kliniczne, o których mowa w pkt 4, o posiadaniu przez nich niezbêdnych kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych w za³±czonym ¿yciorysie;
10) w przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1, sporz±dzone przez eksperta uzasadnienie dotycz±ce wykorzystania pi¶miennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami okre¶lonymi w za³±czniku I do dyrektywy 2001/83/WE;
11) Charakterystykê Produktu Leczniczego;
12) wzory opakowañ bezpo¶rednich i zewnêtrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkê, wraz z raportem z badania jej czytelno¶ci;
13) kopie wszystkich pozwoleñ, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego przyjêtych przez w³a¶ciwe organy pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej i pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz kopie ulotek, je¿eli ma to zastosowanie;
14) listê pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej i pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, oraz szczegó³owe informacje dotycz±ce odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek pañstwie, je¿eli ma to zastosowanie;
15) kopiê zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w pañstwie wytwarzania.
2a.69) Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrze¿eniem art. 15a i 16a, powinien zawieraæ wszystkie informacje dokumentuj±ce jako¶æ, bezpieczeñstwo i skuteczno¶æ danego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególno¶ci:
1) nazwê i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego nastêpuje zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie nastêpuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia dzia³alno¶ci importowej, gdzie nastêpuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleñ na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego lub na import produktu leczniczego weterynaryjnego;
2) nazwê produktu leczniczego weterynaryjnego;
3) szczegó³owe dane ilo¶ciowe i jako¶ciowe substancji czynnej lub substancji czynnych i innych substancji odnosz±ce siê do produktu leczniczego weterynaryjnego oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku - nazwy chemiczne;
4) postaæ farmaceutyczn±, moc, drogê podania, docelowy lub docelowe gatunki zwierz±t oraz okres wa¿no¶ci produktu leczniczego weterynaryjnego, warunki przechowywania, a tak¿e dane dotycz±ce Maksymalnych Limitów Pozosta³o¶ci.
2b.69) Do wniosku, o którym mowa w ust. 2a, do³±cza siê:
1) opis wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego;
2) informacje o wskazaniach leczniczych, przeciwwskazaniach i dzia³aniach niepo¿±danych produktu leczniczego weterynaryjnego;
3) informacje o dawce dla poszczególnych gatunków zwierz±t, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, oraz warunkach podawania i stosowania;
4) okre¶lenie metod unieszkodliwiania produktu leczniczego weterynaryjnego i odpadów powstaj±cych z produktu leczniczego weterynaryjnego oraz okre¶lenie potencjalnego ryzyka zwi±zanego z u¿yciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla ¶rodowiska, ludzi, zwierz±t i ro¶lin;
5) okre¶lenie okresu karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u docelowych gatunków zwierz±t, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s± przeznaczone do spo¿ycia przez ludzi, wraz z opisem metod badañ;
6) wyniki, streszczenia, sprawozdania z badañ oraz metody badañ:
a) farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,
b) bezpieczeñstwa i pozosta³o¶ci,
c) przedklinicznych i klinicznych,
d) ekotoksyczno¶ci: okre¶lenie potencjalnego ryzyka zwi±zanego z u¿yciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla ¶rodowiska
- wraz z raportami ekspertów;
7) o¶wiadczenia podpisane przez ekspertów sporz±dzaj±cych raporty, o których mowa w pkt 6, o posiadaniu przez nich niezbêdnych kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych w za³±czonym ¿yciorysie;
8) w przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1, sporz±dzone przez eksperta uzasadnienie dotycz±ce wykorzystania pi¶miennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami okre¶lonymi w za³±czniku 1 do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnosz±cego siê do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z pó¼n. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej "dyrektyw± 2001/82/WE";
9) opis systemu monitorowania bezpieczeñstwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych;
10) opis systemu zarz±dzania ryzykiem u¿ycia produktu leczniczego weterynaryjnego, który zostanie wdro¿ony przez podmiot odpowiedzialny, je¿eli jest to konieczne;
11) o¶wiadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzaj±ce, ¿e dysponuje us³ugami osoby, do której obowi±zków bêdzie nale¿eæ ci±g³y nadzór nad monitorowaniem bezpieczeñstwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego bêd±cego przedmiotem wniosku, oraz ¿e dysponuje systemem zapewniaj±cym mo¿liwo¶æ niezw³ocznego zg³oszenia podejrzenia wyst±pienia dzia³ania niepo¿±danego na terytorium pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub innych pañstw;
12) Charakterystykê Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
13) wzory opakowañ bezpo¶rednich i zewnêtrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkê;
14) kopie wszystkich pozwoleñ, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego przyjêtych przez w³a¶ciwe organy pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej i pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz kopie ulotek, je¿eli ma to zastosowanie;
15) listê pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej i pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, kopie proponowanych Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego oraz kopie proponowanych ulotek, je¿eli ma to zastosowanie;
16) szczegó³owe informacje dotycz±ce odmowy udzielenia pozwolenia w innym pañstwie, je¿eli ma to zastosowanie;
17) kopiê zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego w pañstwie wytwarzania;
18) w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w art. 7b, dokument potwierdzaj±cy, ¿e podmiot odpowiedzialny z³o¿y³ wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozosta³o¶ci zgodnie z rozporz±dzeniem nr 2377/90.
3.70) Sk³adaj±c wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Oceny Leków lub ¦wiatowej Organizacji Zdrowia bêd±ce podstaw± przygotowanej dokumentacji.
4.70) Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 2 i 2b, mog± byæ przedstawione w jêzyku angielskim, z wyj±tkiem dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 11 i 12 oraz ust. 2b pkt 12 i 13, które przedstawia siê w jêzyku polskim.
4a.71) W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2 pkt 13 i 14 oraz w ust. 2b pkt 14 i 15, wnioskodawca przedstawia ministrowi w³a¶ciwemu do spraw zdrowia, za po¶rednictwem Prezesa Urzêdu, informacje o dokonanych zmianach oraz dokumenty uwzglêdniaj±ce te zmiany.
5.72) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w razie uzasadnionej w±tpliwo¶ci, wynikaj±cej z przed³o¿onej dokumentacji dotycz±cej jako¶ci produktu leczniczego, mo¿e za¿±daæ przedstawienia raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granic± w celu potwierdzenia zgodno¶ci warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w ust. 2 pkt 15 i ust. 2b pkt 17.
6.73) Inspekcja dokonywana jest przez inspektorów do spraw wytwarzania G³ównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania w³a¶ciwych organów pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub pañstw wzajemnie uznaj±cych inspekcjê do spraw wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu odpowiedzialnego albo na wniosek i koszt wytwórcy, je¿eli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.
6a.74) Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w ust. 5, uwzglêdniaj± koszty podró¿y, pobytu i czasu pracy inspektora.
7.75) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, szczegó³owy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 2, uwzglêdniaj±c przepisy art. 15, 16, 20, 20a, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a tak¿e przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotycz±ce procedury rejestracyjnej produktów leczniczych.
8.76) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, szczegó³owy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2a i 2b, uwzglêdniaj±c przepisy art. 15a, 16a, 20, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a tak¿e przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotycz±ce procedury rejestracyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych.
9.76) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, sposób badania czytelno¶ci ulotki oraz kryteria dla raportu z tego badania, uwzglêdniaj±c wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
Art. 11.77) 1. Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera:
1) nazwê produktu leczniczego, wraz z okre¶leniem mocy produktu leczniczego, i postaci farmaceutycznej;
2) sk³ad jako¶ciowy i ilo¶ciowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla w³a¶ciwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym u¿ywa siê nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej;
3) postaæ farmaceutyczn±;
4) dane kliniczne obejmuj±ce:
a) wskazania do stosowania,
b) dawkowanie i sposób podawania doros³ym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci,
c) przeciwwskazania,
d) specjalne ostrze¿enia i ¶rodki ostro¿no¶ci przy stosowaniu, a w przypadku immunologicznych produktów leczniczych - specjalne ¶rodki ostro¿no¶ci podejmowane przez osoby maj±ce styczno¶æ z takimi produktami oraz specjalne ¶rodki ostro¿no¶ci przy podawaniu pacjentom, wraz ze ¶rodkami ostro¿no¶ci, które powinny byæ podjête przez pacjenta,
e) interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji,
f) stosowanie w czasie ci±¿y lub karmienia piersi±,
g) wp³yw na zdolno¶æ prowadzenia pojazdów i obs³ugiwania urz±dzeñ mechanicznych,
h) dzia³ania niepo¿±dane,
i) przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postêpowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz antidota;
5) w³a¶ciwo¶ci farmakologiczne obejmuj±ce:
a) w³a¶ciwo¶ci farmakodynamiczne,
b) w³a¶ciwo¶ci farmakokinetyczne,
c) niekliniczne dane o bezpieczeñstwie;
6) dane farmaceutyczne obejmuj±ce:
a) wykaz substancji pomocniczych,
b) g³ówne niezgodno¶ci farmaceutyczne,
c) okres wa¿no¶ci oraz, je¿eli to konieczne, okres przydatno¶ci po rekonstytucji produktu leczniczego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpo¶redniego,
d) specjalne ¶rodki ostro¿no¶ci przy przechowywaniu,
e) rodzaj opakowania i sk³ad materia³ów, z których je wykonano,
f) specjalne ¶rodki ostro¿no¶ci przy unieszkodliwianiu zu¿ytego produktu leczniczego lub odpadów powstaj±cych z produktu leczniczego, je¿eli ma to zastosowanie;
7) nazwê i adres podmiotu odpowiedzialnego;
8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
9) datê wydania oraz numer pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przed³u¿enia wa¿no¶ci pozwolenia;
10) datê ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego;
11) w przypadku produktów radiofarmaceutycznych tak¿e:
a) informacje na temat dozymetrii napromieniowania wewnêtrznego,
b) wskazówki dotycz±ce bezpo¶redniego przygotowania i kontroli jako¶ci produktu oraz, je¿eli to konieczne, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do u¿ytku zachowuj± swoje w³a¶ciwo¶ci zgodnie ze specyfikacj±.
2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, o której mowa w art. 10 ust. 2b pkt 12, zawiera:
1) nazwê produktu leczniczego weterynaryjnego, wraz z okre¶leniem mocy produktu leczniczego weterynaryjnego i postaci farmaceutycznej;
2) sk³ad jako¶ciowy i ilo¶ciowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla w³a¶ciwego podawania danego produktu leczniczego weterynaryjnego, przy czym u¿ywa siê nazw powszechnie stosowanych lub nazwy chemicznej;
3) postaæ farmaceutyczn±;
4) dane kliniczne obejmuj±ce:
a) docelowe gatunki zwierz±t,
b) wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierz±t,
c) przeciwwskazania,
d) specjalne ostrze¿enia dotycz±ce stosowania u docelowych gatunków zwierz±t,
e) specjalne ¶rodki ostro¿no¶ci przy stosowaniu, w tym specjalne ¶rodki ostro¿no¶ci dla osób podaj±cych produkt leczniczy weterynaryjny,
f) dzia³ania niepo¿±dane (czêstotliwo¶æ i stopieñ nasilenia),
g) stosowanie w czasie ci±¿y, laktacji lub w okresie nie¶no¶ci,
h) interakcje z innymi produktami leczniczymi lub produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji,
i) dawkowanie i drogê podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierz±t.
j) przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postêpowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki,
k) okres karencji;
5) w³a¶ciwo¶ci farmakologiczne:
a) w³a¶ciwo¶ci farmakodynamiczne,
b) w³a¶ciwo¶ci farmakokinetyczne;
6) dane farmaceutyczne obejmuj±ce:
a) sk³ad jako¶ciowy substancji pomocniczych,
b) g³ówne niezgodno¶ci farmaceutyczne,
c) okres wa¿no¶ci oraz, je¿eli to konieczne, okres przydatno¶ci po rekonstytucji produktu leczniczego weterynaryjnego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpo¶redniego,
d) specjalne ¶rodki ostro¿no¶ci przy przechowywaniu,
e) rodzaj opakowania i sk³ad materia³ów, z których je wykonano,
f) specjalne ¶rodki ostro¿no¶ci dotycz±ce unieszkodliwiania niezu¿ytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodz±cych z tych produktów, je¿eli ma to zastosowanie;
7) nazwê i adres podmiotu odpowiedzialnego;
8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
9) datê wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przed³u¿enia terminu wa¿no¶ci pozwolenia;
10) datê ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
3. Do czasu up³ywu praw z patentu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dla wskazañ leczniczych lub postaci farmaceutycznych podmiot odpowiedzialny, który sk³ada wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie jest obowi±zany do przedstawienia w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego tego produktu czê¶ci Charakterystyki Produktu Leczniczego referencyjnego produktu leczniczego albo czê¶ci Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, odnosz±cych siê do wskazañ leczniczych lub postaci, które bêd± objête ochron± patentow± na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w dniu wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, podmiot odpowiedzialny sk³ada o¶wiadczenie potwierdzaj±ce, ¿e dane nieumieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego odnosz±ce siê do wskazañ leczniczych lub postaci farmaceutycznych s± objête ochron± patentow±.
5. Dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego s± jawne.
Art. 12. W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami okre¶lonymi w art. 10 i 11, wniosek w czê¶ci dotycz±cej generatora radiofarmaceutycznego powinien równie¿ zawieraæ nastêpuj±ce informacje i dane:78)
1) ogólny opis systemu wraz ze szczegó³owym opisem sk³adników systemu, które mog± mieæ wp³yw na sk³ad lub jako¶æ generowanych preparatów radionuklidowych;
2) dane jako¶ciowe i ilo¶ciowe eluatu lub sublimatu;
3) szczegó³owe informacje na temat wewnêtrznej dozymetrii promieniowania;
4) szczegó³owe wskazówki w sprawie bezpo¶redniego przygotowania i kontroli jako¶ci preparatu oraz, je¿eli wskazane, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do u¿ytku zachowuj± swe w³a¶ciwo¶ci zgodnie ze specyfikacj±.
Art. 13. 1.79) W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzêcej w ka¿dym dokumencie objêtym wnioskiem, o którym mowa w art. 10, nale¿y podaæ, przynajmniej raz, nazwê miêdzynarodow±, a w przypadku jej braku - nazwê powszechnie stosowan± sk³adników czynnych. W dalszych czê¶ciach dokumentu nazwa mo¿e byæ podana w postaci skróconej.
2. Dane ilo¶ciowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzêcej powinny byæ wyra¿one wed³ug jednostek masy lub w jednostkach miêdzynarodowych albo w jednostkach aktywno¶ci biologicznej, w zale¿no¶ci od tego, co jest w³a¶ciwe dla danego produktu.
3.80) wniosek, o którym mowa w art. 10 ust. 1, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzêcej, powinien wskazaæ metody stosowane w celu eliminacji wirusów i innych czynników patogennych, które mog³yby byæ przenoszone za po¶rednictwem produktów leczniczych pochodz±cych z krwi ludzkiej lub zwierzêcej.
Art. 14. (uchylony).81)
Art. 15.82) 1. Niezale¿nie od ochrony wynikaj±cej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo w³asno¶ci przemys³owej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117, z pó¼n. zm.83)) podmiot odpowiedzialny nie jest obowi±zany do przedstawienia wyników badañ nieklinicznych lub klinicznych, je¿eli wyka¿e, ¿e:
1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który zosta³ dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej, lub pañstwa cz³onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, i podmiot odpowiedzialny posiadaj±cy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego wyrazi³ zgodê na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika wyników badañ nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji referencyjnego produktu leczniczego, albo
2) produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub by³ dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej, lub pañstwa cz³onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od daty wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w którymkolwiek z tych pañstw do dnia z³o¿enia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej up³yn±³ okres 6 lat, chyba ¿e ochrona patentowa referencyjnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygas³a wcze¶niej.
2. Je¿eli referencyjny produkt leczniczy nie jest lub nie by³ dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje we wniosku pañstwo cz³onkowskie Unii Europejskiej lub pañstwo cz³onkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronê umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym referencyjny produkt leczniczy jest lub by³ dopuszczony do obrotu. W takim przypadku Prezes Urzêdu zwraca siê do odpowiedniego organu tego pañstwa o potwierdzenie, ¿e referencyjny produkt leczniczy jest lub by³ dopuszczony do obrotu w tym pañstwie, oraz o przekazanie co najmniej informacji o sk³adzie tego produktu.
3. Prezes Urzêdu na ¿±danie pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej lub pañstwa cz³onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym potwierdza, w terminie 30 dni, ¿e referencyjny produkt leczniczy jest lub by³ dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz przekazuje informacje co najmniej o sk³adzie tego produktu.
4. Je¿eli produkt leczniczy nie spe³nia wymagañ dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego lub je¿eli posiada inne wskazania, inn± drogê podania, inn± moc lub postaæ farmaceutyczn± w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym, ró¿ni siê w zakresie substancji czynnych, lub gdy biorównowa¿no¶ci nie da siê wykazaæ za pomoc± badañ biodostêpno¶ci, podmiot odpowiedzialny jest obowi±zany do przedstawienia wyników stosownych badañ nieklinicznych lub klinicznych.
5. W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do referencyjnego produktu leczniczego, nie spe³nia wymagañ dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego, w szczególno¶ci ze wzglêdu na ró¿nice dotycz±ce materia³ów wyj¶ciowych lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny jest obowi±zany do przedstawienia wyników badañ klinicznych lub nieklinicznych w zakresie wymagañ, które nie zosta³y spe³nione, zgodnie z za³±cznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE.
6. Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadaj±cy taki sam sk³ad jako¶ciowy i ilo¶ciowy substancji czynnych, tak± sam± postaæ farmaceutyczn± jak referencyjny produkt leczniczy i którego biorównowa¿no¶æ wobec referencyjnego produktu leczniczego zosta³a potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostêpno¶ci.
7. Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uwa¿a siê za tê sam± substancjê czynn±, je¿eli nie ró¿ni± siê one w sposób znacz±cy od substancji czynnej swoimi w³a¶ciwo¶ciami w odniesieniu do bezpieczeñstwa lub skuteczno¶ci. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny do³±cza dokumentacjê potwierdzaj±c± bezpieczeñstwo lub skuteczno¶æ soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin izomerów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.
8. Ró¿ne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uwa¿a siê za tê sam± postaæ farmaceutyczn±.
9. Nie wymaga siê przeprowadzenia badañ biodostêpno¶ci, je¿eli wnioskodawca wyka¿e, ¿e odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego spe³nia kryteria okre¶lone w wytycznych Wspólnoty Europejskiej.
Art. 15a.84) 1. Niezale¿nie od ochrony wynikaj±cej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo w³asno¶ci przemys³owej podmiot odpowiedzialny nie jest obowi±zany do przedstawienia wyników badañ bezpieczeñstwa i pozosta³o¶ci oraz badañ przedklinicznych i klinicznych, je¿eli sk³ada wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, który posiada lub posiada³ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej, lub pañstwa cz³onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego w którymkolwiek z tych pañstw do dnia z³o¿enia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej up³yn±³ okres co najmniej 8 lat (wy³±czno¶æ danych).
2. Niezale¿nie od przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego mo¿e zostaæ wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny nie wcze¶niej ni¿ po up³ywie 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego w pañstwie cz³onkowskim Unii Europejskiej lub pañstwie cz³onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (wy³±czno¶æ rynkowa).
3. Je¿eli referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny nie jest lub nie by³ dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje we wniosku pañstwo cz³onkowskie Unii Europejskiej lub pañstwo cz³onkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronê umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub by³ dopuszczony do obrotu. W takim przypadku Prezes Urzêdu zwraca siê do odpowiedniego organu tego pañstwa o potwierdzenie, ¿e referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub by³ dopuszczony do obrotu w tym pañstwie, i o przekazanie informacji co najmniej o pe³nym sk³adzie jako¶ciowym i ilo¶ciowym tego produktu oraz, gdy jest to niezbêdne, dokumentacji bezpieczeñstwa i skuteczno¶ci, umo¿liwiaj±cej wydanie decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego.
4. Prezes Urzêdu, na wniosek odpowiedniego organu pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej lub pañstwa cz³onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdza, w terminie 30 dni, ¿e referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub by³ dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i przekazuje informacje co najmniej o pe³nym sk³adzie tego produktu oraz, gdy jest to niezbêdne, stosown± dokumentacjê. W takim przypadku stosuje siê okres wy³±czno¶ci danych lub wy³±czno¶ci rynkowej obowi±zuj±cy w pañstwie cz³onkowskim Unii Europejskiej lub pañstwie cz³onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
5. Okres, o którym mowa w ust. 2, wyd³u¿a siê nie wiêcej ni¿ o 3 lata w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla ryb, pszczó³ lub innych gatunków zwierz±t ustalonych zgodnie z procedur±, o której mowa w art. 5 decyzji Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiaj±cej warunki wykonywania uprawnieñ wykonawczych przyznanych Komisji (Dz. Urz. WE L 184 z 17.07.1999, str. 23; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 1, t. 3, str. 124).
6. Je¿eli produkt leczniczy weterynaryjny posiada inne wskazania, inn± drogê podania, inn± moc lub postaæ farmaceutyczn± w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym weterynaryjnym lub ró¿ni siê w zakresie substancji czynnych, lub je¿eli biorównowa¿no¶ci nie da siê wykazaæ za pomoc± badañ biodostêpno¶ci, podmiot odpowiedzialny jest obowi±zany do przedstawienia wyników stosownych badañ bezpieczeñstwa i pozosta³o¶ci oraz badañ przedklinicznych lub klinicznych.
7. W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy weterynaryjny, który jest podobny do referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie spe³nia wymagañ dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególno¶ci ze wzglêdu na ró¿nice dotycz±ce materia³ów wyj¶ciowych lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny jest obowi±zany do przedstawienia wyników badañ przedklinicznych lub klinicznych w zakresie wymagañ, które nie zosta³y spe³nione, zgodnie z za³±cznikiem 1 do dyrektywy 2001/82/WE.
8. Dla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla docelowych gatunków zwierz±t, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s± przeznaczone do spo¿ycia przez ludzi, i zawieraj±cych now± substancjê czynn± niedopuszczon± w pañstwach cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstwach cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym do dnia 30 kwietnia 2004 r. okres, o którym mowa w ust. 2, wyd³u¿a siê o rok w przypadku rozszerzenia pozwolenia na inne docelowe gatunki zwierz±t, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s± przeznaczone do spo¿ycia przez ludzi, w ci±gu 5 lat od dnia przyznania pierwszego pozwolenia. W przypadku przyznania pozwolenia dla czterech lub wiêcej docelowych gatunków zwierz±t, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s± przeznaczone do spo¿ycia przez ludzi, okres, o którym mowa w ust. 2, mo¿e byæ wyd³u¿ony do 13 lat.
9. Okres, o którym mowa w ust. 2, wyd³u¿a siê odpowiednio od roku do 3 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla docelowych gatunków zwierz±t, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s± przeznaczone do spo¿ycia przez ludzi, je¿eli podmiot odpowiedzialny wyst±pi³ wcze¶niej z wnioskiem o ustalenie Maksymalnych Limitów Pozosta³o¶ci dla docelowych gatunków zwierz±t objêtych pozwoleniem.
10. Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego jest produkt leczniczy posiadaj±cy taki sam sk³ad jako¶ciowy i ilo¶ciowy substancji czynnych, tak± sam± postaæ farmaceutyczn± jak referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny i którego biorównowa¿no¶æ wobec referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego zosta³a potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostêpno¶ci.
11. Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uwa¿a siê za tê sam± substancjê czynn±, je¿eli nie ró¿ni± siê one w sposób znacz±cy od substancji czynnej swoimi w³a¶ciwo¶ciami w odniesieniu do bezpieczeñstwa lub skuteczno¶ci. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny do³±cza dokumentacjê potwierdzaj±c± bezpieczeñstwo lub skuteczno¶æ soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin izomerów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.
12. Ró¿ne postacie farmaceutyczne doustne natychmiastowego uwalniania uwa¿a siê za tê sam± postaæ farmaceutyczn±.
13. Nie wymaga siê przeprowadzenia badañ biodostêpno¶ci, je¿eli wnioskodawca wyka¿e, ¿e odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego spe³nia kryteria okre¶lone w wytycznych Wspólnoty Europejskiej.
Art. 16.85) 1. Niezale¿nie od ochrony wynikaj±cej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo w³asno¶ci przemys³owej podmiot odpowiedzialny nie jest obowi±zany do przedstawienia wyników badañ nieklinicznych lub klinicznych, je¿eli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego maj± ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej lub pañstwa cz³onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres co najmniej 10 lat, licz±c od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz uznan± skuteczno¶æ i akceptowalny poziom bezpieczeñstwa. W takim przypadku wyniki badañ nieklinicznych lub klinicznych zastêpowane s± lub uzupe³niane publikacjami z pi¶miennictwa naukowego.
2. Ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w ust. 1, oznacza ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej przed uzyskaniem przez to pañstwo cz³onkostwa w Unii Europejskiej lub na terytorium pañstwa cz³onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przed przyst±pieniem tego pañstwa do umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
3. W przypadku produktu leczniczego z³o¿onego, zawieraj±cego mieszaninê znanych substancji czynnych wystêpuj±cych w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, niestosowanych dotychczas w podanym sk³adzie w celach leczniczych, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki nowych badañ nieklinicznych lub klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego z³o¿onego. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny nie jest obowi±zany do przedstawienia wyników takich badañ w odniesieniu do ka¿dej substancji czynnej z osobna.
4. W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami leczniczymi, zawieraj±cego mieszaninê substancji homeopatycznych leczniczych niestosowanych dotychczas w lecznictwie lub nieopisanych w pi¶miennictwie naukowym, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki odpowiednich badañ nieklinicznych i klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego homeopatycznego z³o¿onego oraz w odniesieniu do ka¿dego sk³adnika.
5. Podmiot odpowiedzialny nie jest obowi±zany do przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1-4, je¿eli uzyska³ zgodê innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1-4, produktu leczniczego o takim samym sk³adzie jako¶ciowym i ilo¶ciowym w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego wcze¶niej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 16a.86) 1. Niezale¿nie od ochrony wynikaj±cej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo w³asno¶ci przemys³owej podmiot odpowiedzialny nie jest obowi±zany do przedstawienia wyników badañ zawartych w dokumentacji bezpieczeñstwa i pozosta³o¶ci lub przedklinicznych lub klinicznych, je¿eli udowodni, ¿e substancja czynna produktu leczniczego weterynaryjnego ma ugruntowan± skuteczno¶æ i akceptowalny poziom bezpieczeñstwa oraz jest stosowana w pañstwach cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstwach cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przez co najmniej 10 lat. W tym przypadku podmiot odpowiedzialny przedstawia odpowiednie dane z pi¶miennictwa naukowego. Sprawozdania opublikowane przez Europejsk± Agencjê Leków po ocenie wniosków o ustalenie Maksymalnych Limitów Pozosta³o¶ci mog± byæ w³±czone jako dane do pi¶miennictwa naukowego, szczególnie w dokumentacji bezpieczeñstwa.
2. Je¿eli podmiot odpowiedzialny sk³ada wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego okre¶lonego w ust. 1 dla docelowych gatunków zwierz±t, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s± przeznaczone do spo¿ycia przez ludzi, i wniosek dla tego samego produktu leczniczego weterynaryjnego, ale dla innych docelowych gatunków zwierz±t, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s± przeznaczone do spo¿ycia przez ludzi, zawieraj±cy nowe wyniki badañ pozosta³o¶ci zgodnie z rozporz±dzeniem nr 2377/90 oraz nowe wyniki badañ klinicznych, to nie mo¿na wykorzystaæ tych wyników badañ w celu oceny produktu leczniczego weterynaryjnego, dla którego z³o¿ono wniosek zgodnie z art. 15a, przez okres 3 lat od dnia wydania pozwolenia dla tych innych docelowych gatunków zwierz±t, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty s± przeznaczone do spo¿ycia przez ludzi.
3. Podmiot odpowiedzialny nie jest obowi±zany do przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, je¿eli uzyska³ zgodê innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, produktu leczniczego weterynaryjnego o takim samym sk³adzie jako¶ciowym i ilo¶ciowym w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego wcze¶niej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4. W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego zawieraj±cego substancje czynne dopuszczone w produktach leczniczych weterynaryjnych, ale niestosowane dotychczas w podanym sk³adzie do celów leczniczych, podmiot odpowiedzialny jest obowi±zany do przedstawienia wyników odpowiednich badañ bezpieczeñstwa i pozosta³o¶ci, a tak¿e badañ przedklinicznych i klinicznych, w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego z³o¿onego; podmiot odpowiedzialny nie jest obowi±zany do przedstawienia wyników takich badañ w odniesieniu do ka¿dego sk³adnika z osobna.
5. W przypadku immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych podmiot odpowiedzialny nie jest obowi±zany do przedstawienia wyników badañ prowadzonych w warunkach innych ni¿ laboratoryjne, je¿eli te badania nie mog± zostaæ wykonane.
Art. 17. 1.87) Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeñstwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeñstwa produktu leczniczego weterynaryjnego s± wykonywane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z pó¼n. zm.88)).
1a.87) Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c, s± wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a badania produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c, s± wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.
2.87) Wymagania dotycz±ce dokumentacji wyników badañ, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych ro¶linnych innych ni¿ te, o których mowa w art. 20a, produktów leczniczych homeopatycznych innych ni¿ te, o których mowa w art. 21 ust. 1, okre¶la za³±cznik I do dyrektywy 2001/83/WE.
2a.89) W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów leczniczych homeopatycznych przeznaczonych wy³±cznie dla zwierz±t, innych ni¿ te, o których mowa w art. 21 ust. 4, wymagania dotycz±ce dokumentacji wyników badañ, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, okre¶la za³±cznik 1 do dyrektywy 2001/82/WE.
3.90) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wymagania dotycz±ce dokumentacji wyników badañ produktów leczniczych przeznaczonych do specjalnych celów ¿ywieniowych, antyseptyków, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci specyfikê okre¶lonych produktów oraz konieczno¶æ przedstawienia raportów eksperta.
Art. 18. 1.91) Postêpowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakoñczyæ siê nie pó¼niej ni¿ w ci±gu 210 dni, z zastrze¿eniem terminów okre¶lonych w art. 18a i 19.
1a.92) Po z³o¿eniu wniosku Minister Zdrowia93) w terminie 30 dni dokonuje badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przed³o¿one zosta³y wszystkie dodatkowe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdzia³u. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Minister Zdrowia35) wzywa wnioskodawcê do ich uzupe³nienia.
1b.92) W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupe³nienia braków, termin, o którym mowa w ust. 1, liczy siê od dnia ich uzupe³nienia.
2.94) Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, liczy siê od dnia z³o¿enia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawieraj±cego kompletne informacje z do³±czon± wymagan± dokumentacj±.
3.94) Postêpowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4a, powinno zakoñczyæ siê nie pó¼niej ni¿ w ci±gu 45 dni od dnia z³o¿enia wniosku o wydanie pozwolenia na import równoleg³y, zawieraj±cego kompletne informacje oraz do którego do³±czona zosta³a wymagana dokumentacja.
4. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczno¶ci uzupe³nienia dokumentów lub z³o¿enia wyja¶nieñ.
5. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o którym mowa w ust. 4.
Art. 18a.95) 1. W przypadku równoczesnego z³o¿enia do ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia za po¶rednictwem Prezesa Urzêdu oraz w innym pañstwie cz³onkowskim Unii Europejskiej lub pañstwie cz³onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia w ¿adnym pañstwie cz³onkowskim Unii Europejskiej lub pañstwie cz³onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia wszczyna postêpowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej "procedur± zdecentralizowan±".
2. W przypadku gdy we wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny wska¿e Rzeczpospolit± Polsk± jako pañstwo referencyjne. Prezes Urzêdu, w terminie 120 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku, sporz±dza projekt raportu oceniaj±cego i przekazuje go w³a¶ciwym organom zainteresowanych pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej i pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiotowi odpowiedzialnemu, wraz z do³±czonym projektem: Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowañ i ulotki.
3. W terminie 90 dni od dnia przekazania projektu raportu oceniaj±cego, zgodnie z ust. 2, Prezes Urzêdu informuje podmiot odpowiedzialny o:
1) zatwierdzeniu przez pañstwa bior±ce udzia³ w procedurze zdecentralizowanej projektu raportu oceniaj±cego, projektu Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowañ oraz projektu ulotki lub
2) odmowie zatwierdzenia przez pañstwa bior±ce udzia³ w procedurze zdecentralizowanej projektu raportu oceniaj±cego, projektu Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowañ lub projektu ulotki i wszczêciu procedury wyja¶niaj±cej, o której mowa w ust. 6.
4. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie zgodnie z zatwierdzonymi w trybie procedury zdecentralizowanej raportem oceniaj±cym. Charakterystyk± Produktu Leczniczego albo Charakterystyk± Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowañ oraz ulotk± w terminie 30 dni od dnia ich zatwierdzenia.
5. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Urzêdu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniaj±cego, wraz z Charakterystyk± Produktu Leczniczego albo Charakterystyk± Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowañ oraz ulotk±, sporz±dzonego przez w³a¶ciwy organ pañstwa referencyjnego, uznaje ten raport i informuje o tym w³a¶ciwy organ pañstwa referencyjnego. Przepis ust. 4 stosuje siê odpowiednio.
6. Je¿eli w toku procedury zdecentralizowanej powstan± uzasadnione w±tpliwo¶ci, ¿e wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mo¿e spowodowaæ zagro¿enie dla zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - zagro¿enie dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierz±t lub ¶rodowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej, Prezes Urzêdu wszczyna procedurê wyja¶niaj±c± i przekazuje odpowiednie uzasadnienie w³a¶ciwym organom pañstwa referencyjnego, zainteresowanych pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej i pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz wnioskodawcy.
7. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, sk³ada podmiot odpowiedzialny lub podmiot odpowiedzialny bêd±cy podmiotem zale¿nym lub dominuj±cym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spó³kach publicznych (Dz. U. Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 157, poz. 1119 oraz z 2007 r. Nr 235, poz. 1734) wobec podmiotu odpowiedzialnego lub bêd±cy jego licencjodawc± albo licencjobiorc± lub podmiot, którego celem jest wspó³praca z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu do obrotu produktu leczniczego, z wy³±czeniem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust. 5 i art. 16a ust. 3.
8. Za ten sam produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1, uznaje siê produkt leczniczy, który ma identyczny sk³ad jako¶ciowy i ilo¶ciowy w odniesieniu do substancji czynnych, identyczn± postaæ farmaceutyczn± oraz zasadniczo zgodne oznakowanie opakowania, ulotkê i Charakterystykê Produktu Leczniczego albo Charakterystykê Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w punktach: wskazania, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrze¿enia i ¶rodki ostro¿no¶ci, a ewentualne ró¿nice nie wp³ywaj± na bezpieczeñstwo lub skuteczno¶æ stosowania produktu leczniczego.
Art. 19.96) 1. W przypadku z³o¿enia do ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia za po¶rednictwem Prezesa Urzêdu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez w³a¶ciwy organ pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej lub pañstwa cz³onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia wszczyna postêpowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej "procedur± wzajemnego uznania".
2. W przypadku gdy dla produktu leczniczego zosta³o wydane pozwolenie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny mo¿e z³o¿yæ do ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia za po¶rednictwem Prezesa Urzêdu wniosek o sporz±dzenie raportu oceniaj±cego produkt leczniczy lub o uaktualnienie raportu ju¿ istniej±cego. Prezes Urzêdu sporz±dza lub aktualizuje raport oceniaj±cy w terminie 90 dni od dnia otrzymania wniosku oraz przekazuje raport oceniaj±cy. Charakterystykê Produktu Leczniczego albo Charakterystykê Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie opakowañ i ulotkê w³a¶ciwym organom zainteresowanych pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej i pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i wnioskodawcy.
3. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniaj±cego, wraz z Charakterystyk± Produktu Leczniczego albo Charakterystyk± Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowañ oraz ulotk±, sporz±dzonego przez w³a¶ciwy organ pañstwa referencyjnego, uznaje ten raport i informuje o tym w³a¶ciwy organ pañstwa referencyjnego. Przepis art. 18a ust. 4 stosuje siê odpowiednio.
4. Je¿eli w toku procedury wzajemnego uznania powstan± uzasadnione w±tpliwo¶ci, ¿e wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mo¿e spowodowaæ zagro¿enie dla zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - zagro¿enie dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierz±t lub ¶rodowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej, Prezes Urzêdu wszczyna procedurê wyja¶niaj±c± i przekazuje odpowiednie uzasadnienie w³a¶ciwym organom pañstwa referencyjnego, zainteresowanych pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej i pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz wnioskodawcy.
5. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, sk³ada podmiot odpowiedzialny lub podmiot odpowiedzialny bêd±cy podmiotem zale¿nym lub dominuj±cym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spó³kach publicznych wobec podmiotu odpowiedzialnego lub jego licencjodawc± albo licencjobiorca lub podmiot, którego celem jest wspó³praca z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu do obrotu produktu leczniczego, z wy³±czeniem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust. 5 i art. 16a ust. 3.
6. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, mo¿e dotyczyæ produktu leczniczego, który w stosunku do produktu posiadaj±cego pozwolenie wydane przez w³a¶ciwy organ pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej lub pañstwa cz³onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ma identyczny sk³ad jako¶ciowy i ilo¶ciowy w odniesieniu do substancji czynnych, identyczn± postaæ farmaceutyczn± oraz zasadniczo zgodne z tym produktem oznakowanie opakowañ, ulotkê i Charakterystykê Produktu Leczniczego albo Charakterystykê Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w punktach: wskazania, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrze¿enia i ¶rodki ostro¿no¶ci, a ewentualne ró¿nice nie wp³ywaj± na bezpieczeñstwo lub skuteczno¶æ stosowania produktu leczniczego.
Art. 19a.97) Procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej nie stosuje siê w przypadku:
1) z³o¿enia wniosku o zmianê danych objêtych pozwoleniem oraz zmianê dokumentacji w przypadku zmian, które wymagaj± z³o¿enia wniosku, o którym mowa w art. 10, je¿eli pozwolenie nie by³o wydane zgodnie z art. 18a albo 19, lub dokumentacja, w tym Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie opakowañ i ulotka, tego produktu nie zosta³a ujednolicona na podstawie przepisu art. 31 ust. 1;
2) produktów leczniczych homeopatycznych innych ni¿ te, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4;
3) tradycyjnych produktów leczniczych ro¶linnych, dla których nie opracowano monografii wspólnotowej, o której mowa w art. 16h ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, zwanej dalej "monografi± wspólnotow±", oraz tradycyjnych produktów leczniczych ro¶linnych niesk³adaj±cych siê z substancji ro¶linnych, przetworów lub ich zestawienia, wystêpuj±cych na wspólnotowej li¶cie tradycyjnych produktów leczniczych ro¶linnych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE;
4) produktów leczniczych, których dokumentacja nie zosta³a uzupe³niona i doprowadzona do zgodno¶ci z wymaganiami ustawy, o których mowa w za³±czniku XII do Traktatu miêdzy Królestwem Belgii, Królestwem Danii, Republik± Federaln± Niemiec, Republik± Greck±, Królestwem Hiszpanii, Republik± Francusk±, Irlandi±, Republik± W³osk±, Wielkim Ksiêstwem Luksemburga, Królestwem Niderlandów, Republik± Austrii, Republik± Portugalsk±, Republik± Finlandii, Królestwem Szwecji, Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Pó³nocnej (Pañstwami Cz³onkowskimi Unii Europejskiej) a Republik± Czesk±, Republik± Estoñsk±, Republik± Cypryjsk±, Republik± £otewsk±, Republik± Litewsk±, Republik± Wêgiersk±, Republik± Malty, Rzecz±pospolit± Polsk±, Republik± S³owenii, Republik± S³owack± dotycz±cego przyst±pienia Republiki Czeskiej, Republiki Estoñskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki £otewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Wêgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki S³owenii i Republiki S³owackiej do Unii Europejskiej, podpisanego w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864), w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wska¿e Rzeczpospolit± Polsk± jako pañstwo referencyjne.
Art. 19b.97) 1. Wnioski, o których mowa w art. 18a i 19, zawieraj± dane, o których mowa w art. 10 ust. 1 i 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - w art. 10 ust. 2a i 2b, oraz deklaracjê zgodno¶ci sk³adanej dokumentacji z dokumentacj± bêd±c± przedmiotem raportu oceniaj±cego.
2. Wnioski i dokumenty, o których mowa w ust. 1, mog± byæ przedstawiane w jêzyku polskim lub angielskim, z wyj±tkiem Charakterystyki Produktu Leczniczego i Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowañ bezpo¶rednich i zewnêtrznych oraz ulotki, które przedstawia siê w jêzyku polskim i angielskim.
Art. 19c.97) Je¿eli po z³o¿eniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Prezes Urzêdu powe¼mie informacjê, ¿e wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego bêd±cego przedmiotem tego wniosku jest rozpatrywany w innym pañstwie cz³onkowskim Unii Europejskiej lub pañstwie cz³onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub ¿e w³a¶ciwy organ innego pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej lub pañstwa cz³onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wyda³ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu, informuje podmiot odpowiedzialny o konieczno¶ci zastosowania procedury okre¶lonej odpowiednio w art. 18a lub 19 i umarza postêpowanie.
Art. 19d.98) W przypadku wszczêcia procedury wyja¶niaj±cej, o której mowa w art. 18a ust. 6 lub art. 19 ust. 4, i braku porozumienia miêdzy pañstwami cz³onkowskimi w terminie 60 dni, minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia mo¿e na wniosek podmiotu odpowiedzialnego wydaæ pozwolenie przed zakoñczeniem procedury wyja¶niaj±cej, pod warunkiem ¿e uzna³ uprzednio raport oceniaj±cy, Charakterystykê Produktu Leczniczego albo Charakterystykê Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowañ i ulotkê.
Art. 19e.98) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, zakres i tryb postêpowania w procedurze wyja¶niaj±cej, o której mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4, uwzglêdniaj±c przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.
Art. 20. 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu:
1) nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego u¿ywanego w celach leczniczych,
2) surowca ro¶linnego w postaci rozdrobnionej,
3) kopaliny leczniczej,
4) produktu leczniczego wytwarzanego metodami przemys³owymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej,
5) surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporz±dzania leków recepturowych i aptecznych,
6) 99) produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierz±t ozdobnych, w szczególno¶ci ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, go³êbi pocztowych, zwierz±t w terrarium i ma³ych gryzoni, fretek i królików, trzymanych jako zwierzêta domowe,
zawieraæ powinien w szczególno¶ci informacje okre¶lone w ust. 2.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawieraæ:
1) nazwê produktu leczniczego i nazwê substancji czynnej ³±cznie z okre¶leniem postaci farmaceutycznej, sposobu stosowania dawki, je¿eli dotyczy;
2) wielko¶æ opakowania;
3) nazwê oraz sta³y adres podmiotu odpowiedzialnego wystêpuj±cego z wnioskiem oraz dane dotycz±ce wytwórcy lub wytwórców, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórc± produktu leczniczego;
4) wykaz dokumentów do³±czonych do wniosku.
3. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw rolnictwa, okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, szczegó³owy wykaz danych i dokumentów objêtych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów i surowców okre¶lonych w ust. 1 pkt 1-5 oraz wykaz produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemys³owymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych u¿ywanych w celach leczniczych i surowców ro¶linnych w postaci rozdrobnionej, które mog± byæ dopuszczone do obrotu zgodnie z ust. 1 pkt 1-5 i ust. 2.
4. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw rolnictwa w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, szczegó³owy wykaz danych i dokumentów objêtych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów okre¶lonych w ust. 1 pkt 6, uwzglêdniaj±c sk³ad tych produktów oraz zabezpieczenie przed stosowaniem u innych gatunków zwierz±t.
Art. 20a.100) 1. Tradycyjne produkty lecznicze ro¶linne s± to produkty lecznicze ro¶linne, które ³±cznie spe³niaj± nastêpuj±ce warunki:
1) maj± wskazania w³a¶ciwe wy³±cznie dla tradycyjnego produktu leczniczego ro¶linnego, z uwagi na ich sk³ad i przeznaczenie, mog± byæ stosowane bez nadzoru lekarza w celach leczniczych, diagnostycznych lub monitorowania terapii oraz spe³niaj± kryteria produktu leczniczego wydawanego bez przepisu lekarza;
2) s± przeznaczone do stosowania wy³±cznie w okre¶lonej mocy i sposobie dawkowania;
3) s± przeznaczone wy³±cznie do stosowania doustnego, zewnêtrznego lub inhalacji;
4) pozostawa³y w tradycyjnym stosowaniu w okresie, o którym mowa w ust. 5 pkt 6;
5) posiadaj± wystarczaj±ce dane dotycz±ce tradycyjnego ich zastosowania, w szczególno¶ci bezpieczeñstwa stosowania zgodnie ze sposobem, o którym mowa w pkt 2, a ich wystarczaj±ce dzia³anie farmakologiczne i skuteczno¶æ s± stwierdzone na podstawie d³ugotrwa³ego stosowania i do¶wiadczenia w lecznictwie.
2. Tradycyjne produkty lecznicze ro¶linne podlegaj± uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.
3. Przepisu ust. 2 nie stosuje siê w przypadku, gdy tradycyjny produkt leczniczy ro¶linny mo¿e zostaæ dopuszczony do obrotu na podstawie art. 10 lub art. 21.
4. Tradycyjny produkt leczniczy ro¶linny mo¿e zawieraæ dodatek sk³adników mineralnych i witamin o potwierdzonym bezpieczeñstwie stosowania w danym sk³adzie, je¿eli ich dzia³anie ma charakter podrzêdny wzglêdem dzia³ania czynnych sk³adników ro¶linnych w odniesieniu do okre¶lonych wskazañ.
5. Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych ro¶linnych zawiera w szczególno¶ci:
1) nazwê i adres podmiotu odpowiedzialnego;
2) nazwê produktu leczniczego;
3) szczegó³owe dane ilo¶ciowe i jako¶ciowe odnosz±ce siê do produktu leczniczego i wszystkich jego sk³adników oraz ich nazwy powszechnie stosowane, je¿eli wystêpuj±;
4) postaæ farmaceutyczn±, moc i drogê podania oraz okres wa¿no¶ci produktu leczniczego, a tak¿e dane dotycz±ce ochrony ¶rodowiska zwi±zane ze stosowaniem oraz ze zniszczeniem produktu leczniczego, je¿eli jest to niezbêdne i wynika z charakteru produktu;
5) wskazania, przeciwwskazania i dzia³ania niepo¿±dane;
6) dane z pi¶miennictwa, w tym naukowego, lub opinie ekspertów stwierdzaj±ce, ¿e ro¶linny produkt leczniczy lub produkt odpowiadaj±cy by³ stosowany w celach leczniczych przez okres co najmniej 30 lat poprzedzaj±cych datê z³o¿enia wniosku, w tym co najmniej 15 lat w pañstwie cz³onkowskim Unii Europejskiej lub pañstwie cz³onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
7) wyniki badañ farmaceutycznych okre¶lonych w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. a.
6. W przypadku mieszanin substancji ro¶linnych lub przetworów ro¶linnych lub tradycyjnego produktu leczniczego ro¶linnego dane, o których mowa w ust. 5 pkt 6, powinny odnosiæ siê do mieszaniny, a w przypadku gdy poszczególne substancje ro¶linne lub przetwory ro¶linne nie s± wystarczaj±co znane, dane powinny równie¿ odnosiæ siê do tych sk³adników.
7. Do wniosku do³±cza siê:
1) Charakterystykê Produktu Leczniczego, z wyj±tkiem danych, o których mowa w art. 11 ust. 1 pkt 4;
2) kopie dokumentów potwierdzaj±cych dopuszczenie do obrotu w pañstwach cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstwach cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub w innych pañstwach lub szczegó³owe informacje dotycz±ce odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek pañstwie, je¿eli ma to zastosowanie;
3) przegl±d pi¶miennictwa, w tym naukowego, dotycz±cy bezpieczeñstwa wraz z raportem eksperta oraz, na ¿±danie Prezesa Urzêdu, dane do oceny bezpieczeñstwa produktu leczniczego.
8. Prezes Urzêdu mo¿e zwróciæ siê do Komitetu do spraw Ro¶linnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków o wydanie opinii w sprawie uznania przedstawionej dokumentacji za odpowiedni± dla stwierdzenia tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego ro¶linnego lub produktu odpowiadaj±cego, do³±czaj±c dokumentacjê tradycyjnego produktu leczniczego ro¶linnego do wniosku o wydanie opinii.
9. Produkt odpowiadaj±cy jest to tradycyjny produkt leczniczy ro¶linny zawieraj±cy te same substancje ro¶linne lub przetwory ro¶linne, niezale¿nie od zastosowanych substancji pomocniczych, i posiadaj±cy to samo lub podobne zamierzone zastosowanie, równowa¿n± moc i dawkê oraz tê sam± lub podobn± drogê podania jak tradycyjny produkt leczniczy ro¶linny bêd±cy przedmiotem wniosku, o którym mowa w ust. 5.
Art. 20b.100) 1. W przypadku z³o¿enia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, podmiot odpowiedzialny nie jest obowi±zany do przedstawienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego ro¶linnego w okresie, o którym mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6. Wymóg trzydziestoletniego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego ro¶linnego jest spe³niony równie¿ w przypadku, gdy liczba sk³adników ro¶linnego produktu leczniczego lub ich zawarto¶æ zosta³a zmniejszona w tym okresie.
2. W przypadku z³o¿enia wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego ro¶linnego stosowanego w pañstwach cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstwach cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres krótszy ni¿ 15 lat. Prezes Urzêdu przekazuje do Komitetu do spraw Ro¶linnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków dokumentacjê tego produktu w celu ustalenia przez Komitet, czy zosta³y spe³nione pozosta³e warunki konieczne do uznania tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego ro¶linnego. Przy rozpatrywaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego ro¶linnego Prezes Urzêdu uwzglêdnia monografiê wspólnotow±.
3. W przypadku gdy dla tradycyjnego produktu leczniczego ro¶linnego, bêd±cego przedmiotem wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, opracowano monografiê wspólnotow± lub sk³adniki tego produktu znajduj± siê na wspólnotowej li¶cie substancji tradycyjnych produktów leczniczych ro¶linnych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, stosuje siê przepisy art. 18a i 19.
4. W przypadku z³o¿enia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, Prezes Urzêdu bierze pod uwagê pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego tradycyjnego produktu leczniczego ro¶linnego, udzielone w innych pañstwach cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstwach cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 21. 1. Produkty lecznicze homeopatyczne101), które:
1) s± podawane doustnie lub zewnêtrznie,
2) w oznakowaniu i ulotce nie zawieraj± wskazañ do stosowania,
3) charakteryzuj± siê odpowiednim stopniem rozcieñczenia, gwarantuj±cym bezpieczeñstwo stosowania; to jest nie zawieraj± wiêcej ni¿ 1/10 000 czê¶ci roztworu macierzystego lub nie wiêcej ni¿ 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty
- podlegaj± uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.
2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawieraæ w szczególno¶ci:
1) 102) nazwê i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego nastêpuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie nastêpuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia dzia³alno¶ci importowej, gdzie nastêpuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleñ na wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego;
2) nazwê i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma byæ wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny101);
3) nazwê naukow± lub farmakopealn± produktu, zgodn± z nazw± surowca zamieszczon± w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w pañstwach cz³onkowskich Unii Europejskiej, a je¿eli takich nie ma, nazwê potoczn±, ³±cznie z okre¶leniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieñczenia;
4) sk³ad produktu, z uwzglêdnieniem sk³adników pomocniczych;
5) warunki przechowywania i transportu;
6) wielko¶æ i rodzaj opakowania oraz zawarto¶æ produktu leczniczego homeopatycznego101) w opakowaniu bezpo¶rednim.
3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, nale¿y do³±czyæ:
1) 103) opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie pi¶miennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;
2) opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieñczania i dynamizacji;
3) opis metod kontroli dla ka¿dej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilno¶ci i czysto¶ci mikrobiologicznej;
3a) 104) wyniki streszczenia i sprawozdania z badañ jako¶ciowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta;
4) orygina³ lub uwierzytelnion± kopiê zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego101);
5) kopie zezwoleñ wydanych w innych krajach;
6) zobowi±zanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma byæ wytworzony produkt, a tak¿e próbki produktu koñcowego;
7) projekt etykiety lub ulotki;
8) 105) dane dotycz±ce opakowania bezpo¶redniego, z podaniem wymagañ jako¶ciowych, oraz wzory opakowañ bezpo¶rednich lub zewnêtrznych, wielko¶æ opakowania, wraz z podaniem informacji o zawarto¶ci produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpo¶rednim;
9) termin wa¿no¶ci produktu leczniczego homeopatycznego101);
10) dane i ostrze¿enia dotycz±ce:
a) warunków przechowywania i transportu,
b) sposobu stosowania.
4.106) Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegaj± tak¿e uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy:
1) ich oznakowanie nie zawiera wskazañ do stosowania,
2) charakteryzuj± siê odpowiednim stopniem rozcieñczenia, gwarantuj±cym bezpieczeñstwo stosowania, co oznacza, ¿e nie zawieraj± wiêcej ni¿ 1/10 000 czê¶ci roztworu macierzystego lub nie wiêcej ni¿ 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym z przepisu lekarza,
3) s± podawane drog± opisan± w Farmakopei Europejskiej lub w innych farmakopeach oficjalnie uznanych przez pañstwa cz³onkowskie Unii Europejskiej lub pañstwa cz³onkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
- z wy³±czeniem immunologicznych homeopatycznych produktów leczniczych weterynaryjnych.
5. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4, powinien zawieraæ w szczególno¶ci:
1) nazwê i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, je¿eli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie;
2) nazwê i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma byæ wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny101);
3) nazwê naukow± lub farmakopealn± produktu, zgodn± z nazw± surowca okre¶lon± w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w pañstwach cz³onkowskich Unii Europejskiej, a je¿eli takich nie ma, nazwê potoczn± produktu leczniczego homeopatycznego101), z okre¶leniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieñczenia;
4) sk³ad produktu, z uwzglêdnieniem sk³adników pomocniczych;
5) warunki przechowywania i transportu;
6) wielko¶æ i rodzaj opakowania oraz zawarto¶æ produktu w opakowaniu bezpo¶rednim.
6. Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, nale¿y do³±czyæ:
1) 107) opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie pi¶miennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;
2) opis procesu wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego101) weterynaryjnego, w tym opis metody rozcieñczania i dynamizacji;
3) opis metody kontroli produktu gotowego dla ka¿dej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilno¶ci i czysto¶ci mikrobiologicznej;
4) orygina³ lub uwierzytelnion± kopiê zezwolenia na wytwarzanie produktu;
5) kopie zezwoleñ wydanych w innych krajach;
6) zobowi±zanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma byæ wytworzony produkt, a tak¿e próbki produktu koñcowego;
7) projekt etykiety lub ulotki;
8) dane dotycz±ce opakowania bezpo¶redniego, z podaniem wymagañ jako¶ciowych, oraz wzory opakowañ bezpo¶rednich lub zewnêtrznych, wielko¶æ opakowania oraz zawarto¶æ produktu w opakowaniu bezpo¶rednim;
9) termin wa¿no¶ci produktu leczniczego homeopatycznego101);
10) dane i ostrze¿enia dotycz±ce:
a) warunków przechowywania i transportu,
b) sposobu stosowania,
c) 108) okresu karencji, z pe³nym uzasadnieniem.
7. Produkty lecznicze homeopatyczne101), okre¶lone w ust. 1 i 4, nie wymagaj± dowodów skuteczno¶ci terapeutycznej.
7a.109) Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, mo¿e obejmowaæ listê produktów leczniczych homeopatycznych pochodz±cych z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych.
8. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, szczegó³owy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci charakter przedstawianej dokumentacji.
9. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wzory wniosków, o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów ni¿ wymienione w ust. 3 i 6, bior±c pod uwagê dane zawarte w ust. 2 i 5.
Art. 21a.110) 1. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoleg³y albo wniosek o zmianê w pozwoleniu sk³ada siê do ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia za po¶rednictwem Prezesa Urzêdu.
2. Wydanie pozwolenia na import równoleg³y, odmowa wydania pozwolenia, zmiana w pozwoleniu oraz cofniêcie pozwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia na podstawie raportu Prezesa Urzêdu.
3. Pozwolenie na import równoleg³y wydaje siê na okres 5 lat.
3a.111) Pozwolenie na import równoleg³y wygasa po up³ywie roku od dnia wyga¶niêcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku wyga¶niêcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w pañstwie cz³onkowskim Unii Europejskiej lub pañstwie cz³onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, wygasa z dniem wyga¶niêcia tego pozwolenia.
3b.111) Cofniêcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w pañstwie cz³onkowskim Unii Europejskiej, lub pañstwie cz³onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, z przyczyn zwi±zanych z zagro¿eniem dla ¿ycia lub zdrowia ludzi lub zwierz±t, w szczególno¶ci tych, o których mowa w art. 33 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 7, skutkuje cofniêciem pozwolenia na import równoleg³y.
4.112) Do pozwoleñ na import równoleg³y oraz do cofniêcia tych pozwoleñ stosuje siê odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1-2, art. 29 ust. 1-2a, art. 33 i art. 37.
5. W przypadku gdy minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia nie jest w stanie, na podstawie posiadanej dokumentacji, rozstrzygn±æ, czy ró¿nice pomiêdzy produktem leczniczym z importu równoleg³ego a produktem leczniczym posiadaj±cym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mog³yby byæ uznane za istotne z punktu widzenia bezpieczeñstwa lub skuteczno¶ci tego produktu, wystêpuje do odpowiednich w³adz pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej lub pañstwa cz³onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany, o dodatkow± dokumentacjê, inn± ni¿ okre¶lon± w ust. 7 i 8.
6. Je¿eli minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia uzna, ¿e ró¿nice pomiêdzy produktem leczniczym z importu równoleg³ego a produktem leczniczym posiadaj±cym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej s± istotne i mog± stwarzaæ zagro¿enie dla ¿ycia i zdrowia ludzi lub zwierz±t, odmawia wydania pozwolenia na import równoleg³y tego produktu leczniczego albo wprowadzenia zmian w pozwoleniu na import równoleg³y.
7. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoleg³y zawiera:
1) podstawowe dane zawarte w pozwoleniu wydanym przez pañstwo cz³onkowskie Unii Europejskiej lub pañstwo cz³onkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany;
2) dane importera równoleg³ego.
8. Do wniosku o wydanie pozwolenia na import równoleg³y do³±cza siê:
1) wzór oznakowania opakowania oraz ulotki;
2) kopiê zezwolenia na wytwarzanie wydane przez upowa¿niony organ pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej lub pañstwa cz³onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie przepakowywania;
3) potwierdzenie uiszczenia op³aty za z³o¿enie wniosku.
8a.113) Po uzyskaniu pozwolenia na import równoleg³y podmiot uprawniony do importu równoleg³ego informuje, co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia do obrotu, o przewidywanym terminie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
1) G³ównego Inspektora Farmaceutycznego;
2) Prezesa Urzêdu;
3) podmiot odpowiedzialny posiadaj±cy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
9.114) Podmiot uprawniony do importu równoleg³ego mo¿e wprowadzaæ produkt importowany równolegle do obrotu pod nazw±:
1) stosowan± na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) stosowan± w pañstwie cz³onkowskim Unii Europejskiej lub pañstwie cz³onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany, albo
3) powszechnie stosowan± lub naukow± opatrzon± znakiem towarowym lub nazw± podmiotu uprawnionego do importu równoleg³ego.
9a.115) Podmiot uprawniony do importu równoleg³ego niezw³ocznie powiadamia ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia o wyga¶niêciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w pañstwie cz³onkowskim Unii Europejskiej lub pañstwie cz³onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany.
10. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw rolnictwa okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoleg³y oraz szczegó³owy wykaz danych i dokumentów objêtych wnioskiem o zmianê pozwolenia, uwzglêdniaj±c dane i dokumenty, o których mowa w ust. 7 i 8, bior±c pod uwagê rodzaj produktu leczniczego oraz zakres danych objêtych pozwoleniem na import równoleg³y.
Art. 22. 1. W toku postêpowania o udzielenie pozwolenia produkt leczniczy jest, zgodnie z art. 8 ust. 1a pkt 3, poddawany badaniom jako¶ciowym, na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
2. (uchylony).116)
3. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia:
1) jednostki zajmuj±ce siê badaniami produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci zakres badañ, jakie powinny byæ wykonane dla oceny jako¶ci produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, do¶wiadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych;
2) cennik op³at pobieranych za badania jako¶ciowe, o których mowa w ust. 1, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci zakres przeprowadzanych badañ, nak³ad ¶rodków zwi±zanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu.
Art. 23. 1. Pozwolenie okre¶la:
1) podmiot odpowiedzialny;
2) 117) nazwê i adres wytwórcy lub importera, u którego nastêpuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia dzia³alno¶ci importowej, gdzie nastêpuje kontrola jego serii;
3) nazwê produktu leczniczego i nazwê powszechnie stosowan± produktu leczniczego, je¿eli taka wystêpuje, jego postaæ, drogê podania, moc, dawkê substancji czynnej, pe³ny sk³ad jako¶ciowy oraz wielko¶æ i rodzaj opakowania;
4) kategoriê dostêpno¶ci produktu leczniczego;
4a) 118) kategoriê stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
5) okres wa¿no¶ci produktu leczniczego;
6) termin wa¿no¶ci pozwolenia;
7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
8) gatunki zwierz±t, u których mo¿e byæ stosowany dany produkt leczniczy;
9) wymagania dotycz±ce przechowywania i transportu;
10) kod zgodny z systemem EAN UCC;
11) numer pozwolenia oraz datê jego wydania;
12) 119) podmiot uprawniony do importu równoleg³ego;
13) 120) termin uprawniaj±cy do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 2;
14) 120) warunki wynikaj±ce z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, je¿eli ma to zastosowanie.
1a. Dane objête pozwoleniem s± jawne.
2. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowañ produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagañ jako¶ciowych i metod badañ jako¶ciowych produktu leczniczego oraz wymogów jako¶ciowych dotycz±cych ich opakowañ.
3.121) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostêpno¶ci, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci charakter poszczególnych kategorii dostêpno¶ci oraz bezpieczeñstwo stosowania produktu leczniczego.
3a.122) Minister w³a¶ciwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, kategorie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii stosowania i kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii dostêpno¶ci, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci charakter poszczególnych kategorii oraz bezpieczeñstwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.
4.123) Pozwolenie mo¿e obejmowaæ listê produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazañ do stosowania, spe³niaj±cych wymagania okre¶lone w art. 21 ust. 1 i 4.
Art. 23a.124) 1. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymuj± jedn± z nastêpuj±cych kategorii dostêpno¶ci:
1) wydawane bez przepisu lekarza - OTC;
2) wydawane z przepisu lekarza - Rp;
3) wydawane z przepisu lekarza do zastrze¿onego stosowania - Rpz;
4) wydawane z przepisu lekarza, zawieraj±ce ¶rodki odurzaj±ce lub substancje psychotropowe, okre¶lone w odrêbnych przepisach - Rpw;
5) stosowane wy³±cznie w lecznictwie zamkniêtym - Lz.
2. Do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje siê odpowiednio przepisy ust. 1 pkt 1 i 2.
3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny z³o¿y wniosek o zmianê kategorii dostêpno¶ci produktu leczniczego, odwo³uj±c siê do wyników istotnych badañ nieklinicznych lub klinicznych przeprowadzonych uprzednio dla produktu leczniczego przez inny podmiot odpowiedzialny i na podstawie których dosz³o do zmiany kategorii dostêpno¶ci, Prezes Urzêdu nie uwzglêdnia wyników tych badañ w okresie roku od dnia wydania decyzji dotycz±cej zmiany kategorii dostêpno¶ci.
4. W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 3, zostanie z³o¿ony przed up³ywem roku od dnia wydania decyzji dotycz±cej zmiany kategorii dostêpno¶ci, minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia zawiesza postêpowanie do czasu up³ywu roku od dnia wydania tej decyzji.
Art. 23b.124) 1. W wyj±tkowych okoliczno¶ciach, uwzglêdniaj±c bezpieczeñstwo stosowania produktu leczniczego, minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia mo¿e wydaæ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrze¿eniem spe³nienia przez podmiot odpowiedzialny okre¶lonych warunków, na podstawie za³±cznika I do dyrektywy 2001/83/WE, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie za³±cznika 1 do dyrektywy 2001/82/WE, w szczególno¶ci dotycz±cych bezpieczeñstwa stosowania produktu leczniczego, zg³oszenia dzia³añ niepo¿±danych zwi±zanych z tym produktem oraz podjêcia w takich przypadkach okre¶lonych czynno¶ci, wraz z okre¶leniem terminu spe³nienia tych warunków.
2. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, podlega weryfikacji co 12 miesiêcy, pocz±wszy od dnia jego wydania.
Art. 24. 1.125) Podmiot odpowiedzialny, który uzyska³ pozwolenie, jest obowi±zany do:
1) wskazania osoby, do obowi±zków której nale¿eæ bêdzie nadzór nad monitorowaniem bezpieczeñstwa stosowania produktu leczniczego;
2) prowadzenia rejestru zg³aszanych dzia³añ niepo¿±danych;
3) przedstawiania Prezesowi Urzêdu:
a) raportów dotycz±cych pojedynczych przypadków dzia³añ niepo¿±danych, zg³oszonych przez lekarza, lekarza dentystê, lekarza weterynarii, farmaceutê, przedstawiciela medycznego, przy czym raporty dotycz±ce ciê¿kich niepo¿±danych dzia³añ przedstawia siê niezw³ocznie, nie pó¼niej jednak ni¿ w terminie 15 dni od dnia powziêcia informacji o tych dzia³aniach,
b) raportów okresowych dotycz±cych bezpieczeñstwa stosowania produktów leczniczych, zgodnych z danymi zawartymi w rejestrze zg³aszanych dzia³añ niepo¿±danych:
- co 6 miesiêcy od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy pierwszego na ¶wiecie pozwolenia do dnia wprowadzenia produktu do obrotu,
- co 6 miesiêcy przez 2 lata od dnia wprowadzenia produktu do obrotu,
- co 12 miesiêcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku po wprowadzeniu produktu do obrotu, a nastêpnie co 3 lata,
- w uzasadnionych przypadkach, na ka¿de ¿±danie Prezesa Urzêdu;
4) przedstawiania raportów z badañ dotycz±cych bezpieczeñstwa, prowadzonych po uzyskaniu pozwolenia;
5) przedstawiania opracowañ dotycz±cych stosunku korzy¶ci do ryzyka.
2.125) Prezes Urzêdu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, mo¿e okre¶liæ inne terminy przedstawiania raportów okresowych ni¿ podane w ust. 1 pkt 3 lit. b; raporty te powinny byæ przedstawiane nie rzadziej ni¿ raz na 3 lata.
3.125) Podmiot odpowiedzialny jest obowi±zany tak¿e do:
1) zawiadamiania o konieczno¶ci dokonania niezw³ocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
2) niezw³ocznego informowania o wszelkich zmianach dotycz±cych produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, zatwierdzonych w innym pañstwie cz³onkowskim Unii Europejskiej lub pañstwach cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które mog± mieæ wp³yw na stosunek korzy¶ci do ryzyka;
3) zg³oszenia Prezesowi Urzêdu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu;
4) powiadomienia Prezesa Urzêdu o tymczasowym lub sta³ym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, nie pó¼niej ni¿ w ci±gu 60 dni od dnia zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu;
5) przedstawienia, na ¿±danie Prezesa Urzêdu, danych dotycz±cych wielko¶ci sprzeda¿y produktu leczniczego;
6) wprowadzania ci±g³ego postêpu naukowo-technicznego zwi±zanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;
7) dostarczania produktów leczniczych wy³±cznie:
a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
b) zak³adom opieki zdrowotnej do aptek szpitalnych,
c) jednostkom badawczo-rozwojowym, placówkom naukowym Polskiej Akademii Nauk oraz podstawowym jednostkom organizacyjnym uczelni publicznych w celu prowadzenia badañ naukowych,
d) w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
3a.126) Podmiot odpowiedzialny, który uzyska³ pozwolenie, nie mo¿e przekazywaæ do wiadomo¶ci publicznej niepokoj±cych informacji zwi±zanych z bezpieczeñstwem farmakoterapii w odniesieniu do jego produktów leczniczych bez przekazania tej informacji wcze¶niej lub jednocze¶nie Prezesowi Urzêdu.
3b.126) W przypadku powziêcia przez Prezesa Urzêdu informacji o nowych istotnych zagro¿eniach dotycz±cych bezpieczeñstwa stosowania produktu leczniczego Prezes Urzêdu zobowi±zuje podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego, okre¶laj±c termin na z³o¿enie wniosku o dokonanie zmian.
3c.126) Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiêbiorcy zajmuj±cy siê obrotem hurtowym produktami leczniczymi s± obowi±zani zapewniæ, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiêbiorców zajmuj±cych siê obrotem hurtowym produktami leczniczymi.
4. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego - w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw rolnictwa, okre¶la, w drodze rozporz±dzenia, sposób i tryb monitorowania bezpieczeñstwa produktów leczniczych, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci:
1) utworzenie i utrzymywanie systemu zapewniaj±cego, i¿ wszelkie informacje odno¶nie do podejrzeñ wszelkich niepo¿±danych dzia³añ produktów leczniczych przekazywane podmiotowi odpowiedzialnemu oraz przedstawicielom medycznym bêd± zbierane tak, aby by³ do nich ³atwy dostêp w jednym miejscu;
2) przygotowywanie raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 3;
3) zapewnienie, aby na ka¿d± pro¶bê Prezesa Urzêdu o przekazanie dodatkowych informacji niezbêdnych do oceny korzy¶ci oraz zagro¿eñ zwi±zanych ze stosowaniem danego produktu leczniczego udzielano szybkich i pe³nych odpowiedzi ³±cznie z informacjami o ilo¶ci sprzeda¿y danego produktu leczniczego;
4) obowi±zki lekarzy i farmaceutów w zakresie zg³aszania dzia³añ niepo¿±danych oraz tryb i sposób ich zg³oszenia oraz wzór zg³oszenia;
5) szczegó³owy zakres i tryb oraz sposób zg³aszania przez podmiot odpowiedzialny dzia³añ niepo¿±danych produktu leczniczego, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci rodzaj zg³aszanego dzia³ania.
Art. 24a.127) 1. Kontrolê systemu monitorowania bezpieczeñstwa stosowania produktów leczniczych przeprowadza Prezes Urzêdu, który mo¿e w szczególno¶ci:
1) kontrolowaæ podmioty odpowiedzialne w zakresie systemu monitorowania bezpieczeñstwa stosowania produktów leczniczych;
2) ¿±daæ przedstawienia dokumentacji zwi±zanej z zapewnieniem funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeñstwa stosowania produktów leczniczych;
3) ¿±daæ wyja¶nieñ dotycz±cych zapewnienia funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeñstwa stosowania produktów leczniczych.
2. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, sposób przeprowadzania i zakres kontroli systemu monitorowania bezpieczeñstwa stosowania produktów leczniczych, maj±c na uwadze rzetelno¶æ gromadzenia, analizy i przekazywania danych do systemu.
Art. 25.128) 1. Podstawowe wymagania jako¶ciowe oraz metody badañ produktów leczniczych i ich opakowañ oraz surowców farmaceutycznych okre¶la Farmakopea Europejska lub jej t³umaczenie na jêzyk polski zawarte w Farmakopei Polskiej.
2. Je¿eli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust. 1, okre¶la Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w pañstwach cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstwach cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 26. 1. Opakowanie, jego oznakowanie oraz tre¶æ ulotki informacyjnej produktu leczniczego powinny odpowiadaæ danym zawartym w dokumentach zgodnie z art. 23 ust. 2.
1a.129) Nazwê produktu leczniczego umieszcza siê na opakowaniu zewnêtrznym produktu leczniczego w systemie Braillea.
1b.129) Przepisu ust. 1a nie stosuje siê do produktów leczniczych posiadaj±cych kategoriê dostêpno¶ci, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 5, oraz produktów leczniczych weterynaryjnych.
1c.129) Podmiot odpowiedzialny zapewnia, aby tre¶æ ulotki by³a dostêpna na ¿yczenie pacjenta za po¶rednictwem organizacji pacjentów, w formie w³a¶ciwej dla osób niewidomych i s³abowidz±cych.
1d.129) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia mo¿e zwolniæ podmiot odpowiedzialny z obowi±zku umieszczenia na opakowaniu niektórych informacji oraz zezwoliæ na wprowadzenie ulotki w jêzyku innym ni¿ polski, je¿eli produkt jest przeznaczony do podawania wy³±cznie przez lekarza weterynarii. Prezes Urzêdu informuje o takiej decyzji G³ównego Lekarza Weterynarii.
1e.129) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia mo¿e, w drodze rozporz±dzenia, okre¶liæ kategorie produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnêtrznych nie umieszcza siê nazwy produktu leczniczego w systemie Braillea, bior±c pod uwagê bezpieczeñstwo stosowania produktu leczniczego, sposób jego podania lub wielko¶æ jego opakowania.
2.130) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wymagania dotycz±ce oznakowania opakowañ produktu leczniczego i tre¶ci ulotki oraz zakres dostêpno¶ci tre¶ci ulotki w formie w³a¶ciwej dla osób niewidomych i s³abowidz±cych, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci specjalne wymagania dotycz±ce w³a¶ciwego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych homeopatycznych oraz tradycyjnych produktów leczniczych ro¶linnych.
3.131) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw rolnictwa okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wymagania dotycz±ce oznakowania opakowañ produktu leczniczego weterynaryjnego i tre¶ci ulotki, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci specjalne wymagania dotycz±ce w³a¶ciwego stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.
Art. 27. 1. Produkty lecznicze mog± równie¿ zawieraæ ¶rodki konserwuj±ce, s³odz±ce, barwniki, przeciw-utleniacze, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych - tak¿e substancje znacznikowe, z uwzglêdnieniem ust. 2.
2. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw rolnictwa, okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wykaz substancji, o których mowa w ust. 1, które mog± wchodziæ w sk³ad produktów leczniczych, podstawowe wymagania jako¶ciowe dla tych substancji oraz sposób ich opisywania w dokumentacji towarzysz±cej wnioskowi o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci bezpieczeñstwo produktów leczniczych oraz ujednolicone postêpowanie z pañstwami cz³onkowskimi Unii Europejskiej.
Art. 28. 1.132) Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej "Rejestrem".
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzêdu.
3. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶la, w drodze rozporz±dzenia, sposób i tryb prowadzenia Rejestru, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci tryb postêpowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skre¶leñ w Rejestrze, a tak¿e tryb jego udostêpniania.
Art. 29. 1.133) Okres wa¿no¶ci pozwolenia mo¿e zostaæ przed³u¿ony lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2.134) Okres wa¿no¶ci pozwolenia mo¿e zostaæ przed³u¿ony na czas nieokre¶lony na podstawie wniosku z³o¿onego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesiêcy przed up³ywem terminu wa¿no¶ci. Wniosek powinien zawieraæ ujednolicon± dokumentacjê w zakresie jako¶ci, bezpieczeñstwa i skuteczno¶ci w odniesieniu do wszystkich zmian wprowadzonych w okresie wa¿no¶ci pozwolenia, z wy³±czeniem zmian, o których mowa w art. 31 ust. 2 pkt 3, oraz dane z zakresu monitorowania bezpieczeñstwa stosowania produktów leczniczych zebrane przez podmiot odpowiedzialny w sposób okre¶lony w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 4, wraz z ich ocen±.
2a.135) Rozpatruj±c wniosek dotycz±cy przed³u¿enia okresu wa¿no¶ci pozwolenia dla danego produktu leczniczego, minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia mo¿e, w uzasadnionych przypadkach, uwzglêdniaj±c dane dotycz±ce bezpieczeñstwa stosowania produktu leczniczego, wydaæ jednorazowo decyzjê o przed³u¿eniu okresu wa¿no¶ci pozwolenia na kolejne 5 lat.
3. Wydanie decyzji o przed³u¿eniu okresu wa¿no¶ci pozwolenia powoduje wydanie uaktualnionego tekstu pozwolenia obejmuj±cego zmiany dokonane w okresie jego obowi±zywania.
3a.136) Wnioski o przed³u¿enie okresu wa¿no¶ci pozwolenia wydanego w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny sk³ada we wszystkich pañstwach, w których produkt leczniczy zosta³ dopuszczony do obrotu w tej procedurze. Przepisy art. 18a i 19 stosuje siê odpowiednio.
4. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, z uwzglêdnieniem danych objêtych wnioskiem oraz danych z zakresu monitorowania bezpieczeñstwa.
5.137) Produkt leczniczy, który nie uzyska³ przed³u¿enia okresu wa¿no¶ci pozwolenia, mo¿e byæ wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesiêcy, licz±c od dnia wydania ostatecznej decyzji, oraz pozostawaæ w obrocie do czasu up³ywu terminu wa¿no¶ci produktu leczniczego, chyba ¿e decyzji odmawiaj±cej przed³u¿enia okresu wa¿no¶ci pozwolenia zosta³ nadany rygor natychmiastowej wykonalno¶ci.
6.138) Produkt leczniczy, którego pozwolenie wygas³o w zwi±zku z niez³o¿eniem przez podmiot odpowiedzialny wniosku o przed³u¿enie okresu wa¿no¶ci pozwolenia, mo¿e pozostawaæ w obrocie do czasu up³ywu terminu wa¿no¶ci produktu leczniczego.
7.138) W przypadku nierozpatrzenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, z³o¿onego w terminie, o którym mowa w ust. 2, produkt leczniczy po up³ywie terminu wa¿no¶ci pozwolenia mo¿e nadal byæ wytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu jego rozpatrzenia.
Art. 30. 1. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia wydaje decyzjê o odmowie wydania pozwolenia, je¿eli:
1) wniosek oraz do³±czona do wniosku dokumentacja nie spe³nia wymagañ okre¶lonych w ustawie;
2) z wyników badañ wynika, ¿e produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspó³mierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazañ, przeciwwskazañ oraz zalecanego dawkowania;
3) z wyników badañ wynika, ¿e produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczno¶ci terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczaj±ca;
4) z wyników badañ wynika, ¿e sk³ad jako¶ciowy lub ilo¶ciowy albo inna cecha jako¶ciowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowan±;
5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczaj±co d³ugi dla zapewnienia, ¿e produkty ¿ywno¶ciowe otrzymane od leczonych zwierz±t nie zawieraj± produktów, które mog± stanowiæ ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczaj±co udowodniony.
2. Ponadto minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, z zastrze¿eniem ust. 3, wydaje decyzjê o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznego produktu leczniczego stosowanego wy³±cznie u zwierz±t, je¿eli:
1) podawanie produktów zwierzêtom kolidowa³oby z realizacj± krajowego programu diagnozy, kontroli lub likwidacji chorób zaka¼nych lub uniemo¿liwia³oby monitorowania wystêpowania zaka¿eñ;
2) choroba, na któr± produkt ma uodparniaæ, nie wystêpuje na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
3. Przepisu ust. 2 nie stosuje siê do unieczynnionych immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, które s± wytwarzane z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzêcia lub zwierz±t w gospodarstwie i s± stosowane do leczenia tego zwierzêcia lub zwierz±t w danym gospodarstwie w tym samym miejscu.
4. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia wydaje decyzjê o odmowie przed³u¿enia wa¿no¶ci pozwolenia, z przyczyn okre¶lonych w ust. 1 lub ust. 2.
5. Je¿eli minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w postêpowaniu o dopuszczenie do obrotu prowadzonym na podstawie art. 19 ust. 1 uzna, ¿e produkt leczniczy z przyczyn wymienionych w ust. 1 nie powinien byæ dopuszczony do obrotu, wystêpuje do w³adz Unii Europejskiej o wszczêcie odpowiedniej procedury.
6.139) W przypadku wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego ro¶linnego minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia powiadamia Komisjê Europejsk± wraz z podaniem przyczyny odmowy.
Art. 31. 1. Zmiana danych objêtych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji bêd±cej podstaw± wydania pozwolenia dokonywane s± przez ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
1a.140) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia mo¿e okre¶liæ w decyzji o zmianie danych objêtych pozwoleniem oraz zmianie dokumentacji bêd±cej podstaw± wydania pozwolenia zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny termin wej¶cia w ¿ycie zmian, chyba ¿e ta decyzja dotyczy bezpieczeñstwa stosowania produktu leczniczego lub jest wydana na podstawie notyfikowanej Rzeczypospolitej Polskiej decyzji Komisji Europejskiej. Termin okre¶lony w decyzji ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia nie mo¿e byæ d³u¿szy ni¿ 6 miesiêcy od dnia jej wydania.
1b.140) W przypadku zmiany danych objêtych pozwoleniem lub zmiany dokumentacji bêd±cej podstaw± wydania pozwolenia w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny sk³ada wnioski we wszystkich pañstwach cz³onkowskich Unii Europejskiej i pañstwach cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których produkt leczniczy zosta³ dopuszczony do obrotu. Przepisy art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 stosuje siê odpowiednio.
2. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw rolnictwa, okre¶la, w drodze rozporz±dzenia:
1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotycz±cej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego;
2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badañ uzasadniaj±cych wprowadzenie zmiany;
3) rodzaje zmian, które wymagaj± z³o¿enia wniosku, o którym mowa w art. 10, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci dane objête zmianami, sposób ich dokumentowania oraz zakres badañ potwierdzaj±cych zasadno¶æ wprowadzenia zmiany;
4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w ust. 1.
Art. 32. 1.141) W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstêpuj±cej w prawa i obowi±zki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w ¿ycie nie pó¼niej ni¿ 6 miesiêcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest wydawane nie pó¼niej ni¿ w terminie 30 dni od dnia z³o¿enia wniosku i zachowuje dotychczasowy numer oraz kod zgodny z systemem EAN UCC.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny powinien do³±czyæ umowê o przejêciu praw i obowi±zków oraz o¶wiadczenie, ¿e nie uleg³y zmianie pozosta³e elementy pozwolenia oraz dokumentacja bêd±ca podstaw± jego wydania.
Art. 33. 1. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie w razie:
1) stwierdzenia niespodziewanego ciê¿kiego niepo¿±danego dzia³ania produktu leczniczego zagra¿aj±cego ¿yciu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych - zagra¿aj±cych ¿yciu lub zdrowiu zwierzêcia;
2) braku deklarowanej skuteczno¶ci terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspó³miernego do efektu terapeutycznego;
3) 142) stwierdzenia, ¿e produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem lub przepisami ustawy;
3a) 143) nieuiszczenia w terminie op³aty, o której mowa w art. 36 ust. 2;
4) stwierdzenia, ¿e zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, ¿e produkty ¿ywno¶ciowe otrzymane od leczonych zwierz±t nie bêd± zawiera³y pozosta³o¶ci, które mog± stanowiæ ryzyko dla zdrowia konsumenta;
5) niezg³oszenia Prezesowi Urzêdu nowych informacji objêtych dokumentacj±, o której mowa w art. 10, które mog± mieæ wp³yw na ograniczenie stosowania produktu leczniczego;
6) 144) usuniêcia ze wspólnotowej listy tradycyjnych produktów leczniczych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba ¿e podmiot odpowiedzialny w terminie 3 miesiêcy od dnia usuniêcia z tej listy uzupe³ni dokumentacjê, o której mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6 i ust. 7 pkt 2 i 3, a minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia wyda pozytywn± decyzjê dotycz±c± wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5;
7) 144) niespe³nienia warunków, o których mowa w art. 23b;
8) 144) usuniêcia substancji farmakologicznie czynnej z za³±czników I, II albo III do rozporz±dzenia nr 2377/90;
9) 144) w przypadku up³ywu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 3b.
2. W przypadku cofniêcia pozwolenia organ uprawniony wykre¶la z Rejestru produkt leczniczy.
3. O cofniêciu pozwolenia minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia powiadamia Radê lub Komisjê Europejsk±.
4.145) W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, przepisy art. 31 stosuje siê odpowiednio.
5.145) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia informuje G³ównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych równie¿ G³ównego Lekarza Weterynarii, o decyzji, o której mowa w ust. 1.
Art. 33a.146) 1. Pozwolenie wygasa w przypadku, gdy:
1) podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia nie wprowadzi produktu leczniczego do obrotu;
2) produkt leczniczy nie by³ wprowadzany do obrotu przez okres 3 kolejnych lat.
2. Ze wzglêdu na ochronê zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - ze wzglêdu na ochronê zdrowia ludzi lub zwierz±t lub ochronê ¶rodowiska oraz w przypadku zaistnienia wyj±tkowych okoliczno¶ci, w szczególno¶ci w przypadku wydania przez s±d zarz±dzenia tymczasowego zakazuj±cego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia mo¿e, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w drodze decyzji, stwierdziæ, ¿e pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, nie wygasa.
Art. 34. Rejestr oraz dokumenty przed³o¿one w postêpowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu s± dostêpne dla osób maj±cych w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie w³asno¶ci przemys³owej.
Art. 35.147) W sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badañ klinicznych stosuje siê przepisy Kodeksu postêpowania administracyjnego.
Art. 36.148) 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi op³atê zwi±zan± z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za z³o¿enie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;
2) przed³u¿enie terminu wa¿no¶ci pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
3) zmianê danych stanowi±cych podstawê wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
4) inne zmiany wynikaj±ce z czynno¶ci administracyjnych zwi±zanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
5) sporz±dzenie raportu oceniaj±cego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;
6) aktualizacjê raportu oceniaj±cego, o której mowa w art. 19 ust. 2;
7) przygotowanie dokumentów stanowi±cych podstawê wszczêcia procedury wyja¶niaj±cej;
8) którym mowa w art. 33a ust. 2.
2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyska³ przed³u¿enie okresu wa¿no¶ci pozwolenia na czas nieokre¶lony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi op³atê w okresie wa¿no¶ci tego pozwolenia, za ka¿dy rok jego wa¿no¶ci.
3. W przypadku wniosku obejmuj±cego listê produktów leczniczych homeopatycznycn, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera siê jedn± op³atê.
4. Op³aty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowi± dochód bud¿etu pañstwa.
Art. 36a.149) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw rolnictwa, okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, szczegó³owy sposób ustalania op³at, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2, oraz sposób ich uiszczania, uwzglêdniaj±c wysoko¶æ op³aty w pañstwach cz³onkowskich Unii Europejskiej o zbli¿onym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkañca oraz nak³ad pracy zwi±zanej z wykonaniem danej czynno¶ci i poziom kosztów ponoszonych przez Urz±d Rejestracji.
Art. 37.150) 1. Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialno¶ci karnej lub cywilnej wynikaj±cej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na mocy przepisów dotycz±cych odpowiedzialno¶ci za produkt.
2. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego nastêpuje w drodze opatrzonej dat± umowy pisemnej okre¶laj±cej zakres uprawnieñ i obowi±zków przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
3. Umowê, o której mowa w ust. 2, oraz jej pó¼niejsze zmiany podmiot odpowiedzialny przekazuje niezw³ocznie do wiadomo¶ci Prezesa Urzêdu oraz G³ównego Inspektora Farmaceutycznego.
4. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisywania i wydawania produktu leczniczego na podstawie odrêbnych przepisów nie ponosz± odpowiedzialno¶ci cywilnej lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie ni¿ we wskazaniach leczniczych objêtych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadaj±cego pozwolenia, je¿eli takie zastosowanie jest zwi±zane z dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na czas okre¶lony przez ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia na podstawie art. 4 ust. 8.
Rozdzia³ 2a151)
Badania kliniczne produktów leczniczych
Art. 37a. 1. Badania kliniczne przeprowadza siê zgodnie z zasadami okre¶lonymi w art. 37b-37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah-37ak.
2. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z u¿yciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty152) (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943, z pó¼n. zm.153)), zwanej dalej "ustaw± o zawodzie lekarza".
Art. 37b. 1. Badania kliniczne, w tym badania dotycz±ce dostêpno¶ci biologicznej i równowa¿no¶ci biologicznej planuje siê i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badañ klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
2. Badanie kliniczne przeprowadza siê, uwzglêdniaj±c, ¿e dobro pacjenta jest nadrzêdne w stosunku do interesu nauki lub spo³eczeñstwa, je¿eli w szczególno¶ci:
1) porównano mo¿liwe do przewidzenia ryzyko i niedogodno¶ci z przewidywanymi korzy¶ciami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przysz³ych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia uznali, ¿e przewidywane korzy¶ci terapeutyczne oraz korzy¶ci dla zdrowia publicznego usprawiedliwiaj± dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne mo¿e byæ kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodno¶æ z protoko³em badania jest stale monitorowana;
2) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyra¿enia ¶wiadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z cz³onkiem jego zespo³u, zapoznali siê z celami, ryzykiem i niedogodno¶ciami zwi±zanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostaæ przeprowadzone, a tak¿e zostali poinformowani o przys³uguj±cym ich prawie do wycofania siê z badania klinicznego w ka¿dej chwili;
3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralno¶ci fizycznej i psychicznej, prywatno¶ci oraz ochrony danych osobowych;
4) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyra¿enia ¶wiadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyrazi³ ¶wiadom± zgodê na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzaj±cy wyra¿enie ¶wiadomej zgody przechowuje siê wraz z dokumentacj± badania klinicznego;
5) przewidziano postêpowanie zapewniaj±ce, ¿e wycofanie siê uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody;
6) sponsor i badacz zawarli umowê obowi±zkowego ubezpieczenia odpowiedzialno¶ci cywilnej za szkody wyrz±dzone w zwi±zku z prowadzeniem badania klinicznego.
3. Minister w³a¶ciwy do spraw instytucji finansowych, w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw zdrowia, po zasiêgniêciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeñ, okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, szczegó³owy zakres ubezpieczenia obowi±zkowego, o którym mowa w ust. 2 pkt 6, termin powstania obowi±zku ubezpieczenia oraz minimaln± sumê gwarancyjn±, bior±c w szczególno¶ci pod uwagê specyfikê badania klinicznego.
Art. 37c. Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialno¶ci karnej lub cywilnej wynikaj±cej z prowadzonego badania klinicznego.
Art. 37d. 1. Uczestnik badania klinicznego mo¿e w ka¿dej chwili bez szkody dla siebie wycofaæ siê z badania klinicznego.
2. Uczestnika badania klinicznego, podmiot wskazany w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej, informuje o mo¿liwo¶ci uzyskania dodatkowych informacji dotycz±cych przys³uguj±cych mu praw.
Art. 37e. W badaniach klinicznych, z wyj±tkiem badañ klinicznych przeprowadzanych na pe³noletnich i zdrowych uczestnikach badania klinicznego, nie mo¿na stosowaæ ¿adnych zachêt ani gratyfikacji finansowych z wyj±tkiem rekompensaty poniesionych kosztów.
Art. 37f. 1. Za wyra¿enie ¶wiadomej zgody uznaje siê wyra¿one na pi¶mie, opatrzone dat± i podpisane o¶wiadczenie woli o wziêciu udzia³u w badaniu klinicznym, z³o¿one dobrowolnie przez osobê zdoln± do z³o¿enia takiego o¶wiadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do z³o¿enia takiego o¶wiadczenia - przez jej przedstawiciela ustawowego; o¶wiadczenie to zawiera równie¿ wzmiankê, i¿ zosta³o z³o¿one po otrzymaniu odpowiednich informacji dotycz±cych istoty, znaczenia, skutków i ryzyka zwi±zanego z badaniem klinicznym.
2. Je¿eli ¶wiadoma zgoda, o której mowa w ust. 1, nie mo¿e byæ z³o¿ona na pi¶mie, za równowa¿n± uznaje siê zgodê wyra¿on± ustnie w obecno¶ci co najmniej dwóch ¶wiadków. Zgodê tak z³o¿on± odnotowuje siê w dokumentacji badania klinicznego.
Art. 37g. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, szczegó³owe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badañ klinicznych, kieruj±c siê przepisami obowi±zuj±cymi w Unii Europejskiej w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej.
Art. 37h. 1. Badanie kliniczne z udzia³em ma³oletnich mo¿e byæ prowadzone, je¿eli s± spe³nione dodatkowo nastêpuj±ce warunki:
1) uzyskano ¶wiadom± zgodê przedstawiciela ustawowego i ma³oletniego na zasadach okre¶lonych w art. 25 ustawy o zawodzie lekarza;
2) badacz lub osoba wskazana przez badacza posiadaj±ca do¶wiadczenie w postêpowaniu z ma³oletnimi udzieli³ ma³oletniemu zrozumia³ych dla niego informacji dotycz±cych badania klinicznego oraz zwi±zanego z nim ryzyka i korzy¶ci;
3) badacz zapewni, ¿e w ka¿dej chwili uwzglêdni ¿yczenie ma³oletniego, zdolnego do wyra¿ania opinii i oceny powy¿szych informacji, dotycz±ce jego odmowy udzia³u w badaniu klinicznym lub wycofania siê z tego badania;
4) grupa pacjentów potencjalnie odniesie bezpo¶rednie korzy¶ci z badania klinicznego, a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest niezbêdne dla potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami by³y osoby zdolne do wyra¿enia ¶wiadomej zgody, lub w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;
5) badanie kliniczne bezpo¶rednio dotyczy choroby wystêpuj±cej u danego ma³oletniego lub jest mo¿liwe do przeprowadzenia tylko z udzia³em ma³oletnich;
6) badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizowaæ ból, lêk i wszelkie inne mo¿liwe do przewidzenia ryzyko zwi±zane z chorob± i wiekiem pacjenta.
2. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, sposób prowadzenia badañ klinicznych z udzia³em ma³oletnich, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci zasadno¶æ udzia³u ma³oletnich w badaniu klinicznym, sposoby zminimalizowania ryzyka w takich badaniach klinicznych, kolejno¶æ wykonywania badañ klinicznych z uwzglêdnieniem wieku pacjentów, klasyfikacjê badañ klinicznych ze wzglêdu na rodzaj i charakter schorzenia, harmonogram przeprowadzania badañ klinicznych z udzia³em ma³oletnich z uwzglêdnieniem stopnia zaawansowania badañ klinicznych nad badanym produktem leczniczym, rodzaj wykonywanych badañ, rodzaj dokumentacji klinicznej wymaganej przed rozpoczêciem badañ klinicznych z udzia³em ma³oletnich, kieruj±c siê przepisami Unii Europejskiej dotycz±cymi zasad prowadzenia badañ klinicznych z udzia³em dzieci.
Art. 37i. 1. W przypadku badania klinicznego z udzia³em:
1) osoby ca³kowicie ubezw³asnowolnionej - ¶wiadom± zgodê na udzia³ tej osoby w badaniach klinicznych wyra¿a jej przedstawiciel ustawowy, a je¿eli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wyraziæ opiniê w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby;
2) osoby maj±cej pe³n± zdolno¶æ do czynno¶ci prawnych, która nie jest w stanie wyraziæ opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym - ¶wiadom± zgodê na udzia³ tej osoby w badaniu klinicznym wydaje s±d opiekuñczy, w³a¶ciwy ze wzglêdu na miejsce prowadzenia badania klinicznego.
2. Osób wymienionych w ust. 1 w pkt 2 nie mo¿na poddaæ badaniom klinicznym, je¿eli osoby te posiadaj±c pe³n± zdolno¶æ do czynno¶ci prawnych ¶wiadomie odmówi³y uczestnictwa w tych badaniach klinicznych.
3. Badanie kliniczne z udzia³em osób, o których mowa w ust. 1, mo¿e byæ prowadzone, je¿eli s± spe³nione dodatkowo nastêpuj±ce warunki:
1) osobie tej udzielono zrozumia³ych informacji dotycz±cych badania klinicznego oraz zwi±zanego z nim ryzyka i korzy¶ci;
2) badacz zapewni, ¿e w ka¿dej chwili bêdzie uwzglêdnione ¿yczenie tej osoby, zdolnej do wyra¿ania opinii i oceny powy¿szych informacji, dotycz±ce odmowy udzia³u w badaniu klinicznym lub wycofania siê z tego badania;
3) badanie kliniczne jest niezbêdne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami by³y osoby zdolne do wyra¿enia ¶wiadomej zgody oraz bezpo¶rednio dotyczy wystêpuj±cej u danej osoby choroby zagra¿aj±cej jej ¿yciu lub powoduj±cej kalectwo;
4) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizowaæ ból, lêk i wszelkie inne mo¿liwe do przewidzenia ryzyko zwi±zane z chorob± i wiekiem pacjenta;
5) istniej± podstawy, aby przypuszczaæ, ¿e zastosowanie badanego produktu leczniczego bêdzie wi±za³o siê z odniesieniem przez pacjenta korzy¶ci i nie bêdzie wi±za³o siê z ¿adnym ryzykiem.
Art. 37j. Za szkody wyrz±dzone w zwi±zku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz.
Art. 37k. 1. Sponsor dostarcza bezp³atnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze oraz urz±dzenia stosowane do ich podawania.
2. Badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, musz± spe³niaæ w zakresie wytwarzania wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.
3.154) Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych oraz sprzêtu niezbêdnego do prowadzenia badañ klinicznych wymaga uzyskania za¶wiadczenia Prezesa Urzêdu potwierdzaj±cego, ¿e badanie kliniczne zosta³o wpisane do Centralnej Ewidencji Badañ Klinicznych oraz ¿e dany produkt lub sprzêt jest sprowadzany na potrzeby tego badania.
4.155) Przepis ust. 3 nie dotyczy przywozu badanych produktów leczniczych oraz sprzêtu niezbêdnego do prowadzenia badañ klinicznych z pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej lub pañstwa cz³onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 37l. 1. Badanie kliniczne mo¿na rozpocz±æ, je¿eli komisja bioetyczna wyda³a pozytywn± opiniê w sprawie prowadzenia badania oraz minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia wyda³ pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.
2.156) Badanie kliniczne mo¿na rozpocz±æ równie¿, je¿eli minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia nie za¿±da³ w terminie okre¶lonym w art. 37p ust. 1 informacji, o których mowa w art. 37n ust. 2.
3. Przepis ust. 2 nie dotyczy badañ klinicznych badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej, b±d¼ badanych produktów leczniczych zawieraj±cych organizmy genetycznie zmodyfikowane.
4. Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego pozwolenia nastêpuje w drodze decyzji administracyjnej.
5. Prezes Urzêdu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badañ Klinicznych; wpis obejmuje równie¿ informacjê o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
Art. 37m. 1. Wniosek o rozpoczêcie badania klinicznego sponsor albo badacz sk³ada do ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia za po¶rednictwem Prezesa Urzêdu.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, do³±cza siê w szczególno¶ci:
1) dane dotycz±ce badanego produktu leczniczego;
2) protokó³ badania klinicznego, który jest dokumentem opisuj±cym cele, plan, metodologiê, zagadnienia statystyczne i organizacjê badania klinicznego;
3) informacje dla pacjenta i formularz ¶wiadomej zgody;
4) dokument potwierdzaj±cy zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6;
5) kartê obserwacji klinicznej;
6) dane dotycz±ce badaczy i o¶rodków uczestnicz±cych w badaniu klinicznym;
7) potwierdzenie uiszczenia op³aty za z³o¿enie wniosku;
8) podpisany i opatrzony dat± opis dzia³alno¶ci naukowej i zawodowej badacza;
9) umowy dotycz±ce badania klinicznego zawierane miêdzy stronami bior±cymi udzia³ w badaniu klinicznym.
3. Za z³o¿enie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera siê op³atê.
Art. 37n. 1. Je¿eli z³o¿ona dokumentacja, o której mowa w art. 37m, wymaga uzupe³nienia, minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia wyznacza sponsorowi albo badaczowi termin do jej uzupe³nienia, z pouczeniem, ¿e brak uzupe³nienia spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.
2. W trakcie postêpowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia mo¿e jednorazowo ¿±daæ od sponsora albo badacza dostarczenia informacji uzupe³niaj±cych, niezbêdnych do wydania pozwolenia. Termin na przekazanie informacji uzupe³niaj±cych nie mo¿e przekraczaæ 90 dni.
Art. 37o.157) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia wydaje decyzjê o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:
1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom okre¶lonym w ustawie;
2) za³o¿enia badania klinicznego s± zagro¿eniem dla porz±dku publicznego lub s± niezgodne z zasadami wspó³¿ycia spo³ecznego;
3) za³o¿enia badania klinicznego nie odpowiadaj± wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.
Art. 37p. 1. Wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy wydania takiego pozwolenia minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia dokonuje w terminie nie d³u¿szym ni¿ 60 dni.
2. Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy siê od dnia z³o¿enia dokumentacji okre¶lonej w art. 37m.
3. Termin, o którym mowa w ust. 1, mo¿e zostaæ przed³u¿ony nie wiêcej ni¿ o 30 dni, a w przypadku zasiêgania opinii eksperta o kolejne 90 dni w odniesieniu do badañ klinicznych dotycz±cych badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej, b±d¼ badanych produktów leczniczych zawieraj±cych organizmy genetycznie zmodyfikowane.
4. Termin, okre¶lony w ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania informacji, o których mowa w art. 37n ust. 2, nie d³u¿ej jednak ni¿ o 90 dni.
5. Przepisów ust. 1-4 nie stosuje siê do badañ klinicznych dotycz±cych terapii ksenogenicznej.
Art. 37r. 1. Komisja bioetyczna wydaje opiniê o badaniu klinicznym na wniosek sponsora albo badacza z³o¿ony wraz z dokumentacj± stanowi±c± podstawê jej wydania.
2. Komisja bioetyczna, wydaj±c opiniê, o której mowa w ust. 1, ocenia w szczególno¶ci:
1) zasadno¶æ, wykonalno¶æ i plan badania klinicznego;
2) analizê przewidywanych korzy¶ci i ryzyka;
3) poprawno¶æ protoko³u badania klinicznego;
4) poprawno¶æ wyboru badacza i cz³onków zespo³u;
5) jako¶æ broszury badacza;
6) jako¶æ o¶rodka;
7) poziom i kompletno¶æ pisemnej informacji wrêczanej uczestnikowi badania klinicznego;
8) poprawno¶æ procedury, któr± stosuje siê przy uzyskiwaniu ¶wiadomej zgody, a tak¿e uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udzia³em osób niezdolnych do wyra¿enia ¶wiadomej zgody, z uwzglêdnieniem szczególnych ograniczeñ wymienionych w art. 37h i 37i;
9) wysoko¶æ odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia cia³a lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
10) wysoko¶æ wynagradzania lub rekompensaty dla prowadz±cych badanie kliniczne i uczestników badania klinicznego oraz umowy dotycz±ce badania klinicznego miêdzy sponsorem a o¶rodkiem;
11) zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego;
12) umowê, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6.
Art. 37s. 1. Je¿eli badania kliniczne prowadzone s± przez ró¿nych badaczy na podstawie jednego protoko³u i w wielu o¶rodkach badawczych po³o¿onych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innych pañstw (wieloo¶rodkowe badania kliniczne), sponsor wybiera, spo¶ród wszystkich badaczy prowadz±cych badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, koordynatora badania klinicznego.
2. W przypadku badañ klinicznych, o których mowa w ust. 1, prowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sponsor lub koordynator badania klinicznego sk³ada wniosek do komisji bioetycznej w³a¶ciwej ze wzglêdu na siedzibê koordynatora badania klinicznego.
3. Opinia wydana przez komisjê, o której mowa w ust. 2, wi±¿e wszystkie o¶rodki, w imieniu których sponsor lub koordynator badania klinicznego wyst±pi³ z wnioskiem o wydanie opinii.
4. O planowanym udziale danego o¶rodka w badaniu klinicznym komisja bioetyczna, o której mowa w ust. 2, informuje wszystkie komisje bioetyczne w³a¶ciwe ze wzglêdu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te mog± w ci±gu 14 dni zg³osiæ zastrze¿enia co do udzia³u badacza lub o¶rodka w danym badaniu klinicznym; niezg³oszenie zastrze¿eñ w wy¿ej wymienionym terminie oznacza akceptacjê udzia³u badacza i o¶rodka w danym badaniu klinicznym.
Art. 37t. 1. Komisja bioetyczna w terminie nie d³u¿szym ni¿ 60 dni przedstawia opiniê sponsorowi albo badaczowi oraz ministrowi w³a¶ciwemu do spraw zdrowia za po¶rednictwem Prezesa Urzêdu.
2. Przepisy art. 37n oraz art. 37p stosuje siê odpowiednio.
3. Je¿eli w sk³ad komisji bioetycznej wydaj±cej opiniê o badaniu klinicznym:
1) z udzia³em ma³oletniego - nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii, komisja bioetyczna zasiêga jego opinii;
2) z udzia³em osób niezdolnych do samodzielnego wyra¿enia ¶wiadomej zgody - nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone badanie kliniczne, komisja bioetyczna zasiêga jego opinii.
Art. 37u. Od negatywnej opinii komisji bioetycznej sponsorowi lub badaczowi przys³uguje odwo³anie do odwo³awczej komisji bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza.
Art. 37w. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia:
1) 158) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym, o którym mowa w art. 37r ust. 1, i do ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia o rozpoczêcie badania klinicznego, o którym mowa w art. 37m ust. 1,
2) 158) dokumentacjê, o której mowa w art. 37r ust. 1,
2a) 159) dokumentacjê, o której mowa w art. 37m ust. 2,
2b) 159) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia o wyra¿enie zgody w zakresie zmian, o których mowa w art. 37x ust. 1,
2c) 159) wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia o zakoñczeniu badania klinicznego, o którym mowa w art. 37ab
- uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci wytyczne Europejskiej Agencji Oceny Leków oraz konieczno¶æ przedk³adania wniosków i zawiadomieñ w jêzyku polskim i angielskim, a w przypadku wniosków i zawiadomienia do ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia równie¿ w formie elektronicznej;
3) wysoko¶æ op³at, o których mowa w art. 37m ust. 3, oraz sposób ich uiszczania - bior±c pod uwagê w szczególno¶ci fazê badania klinicznego, nak³ad pracy zwi±zanej z wykonywaniem danej czynno¶ci i poziom kosztów ponoszonych przez Urz±d Rejestracji oraz wysoko¶æ op³aty w pañstwach cz³onkowskich Unii Europejskiej o zbli¿onym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkañca.
Art. 37x. 1.160) Dokonanie istotnych i maj±cych wp³yw na bezpieczeñstwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotycz±cej badanego produktu leczniczego bêd±cej podstaw± uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania wymaga uzyskania w tym zakresie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, która wyrazi³a opiniê o tym badaniu, oraz wyra¿enia zgody przez ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia.
2. Zgodê, o której mowa w ust. 1, wydaje siê w terminie nie d³u¿szym ni¿ 35 dni od dnia z³o¿enia wniosku.
3.161) Zmiany, o których mowa w ust. 1, mo¿na równie¿ wprowadziæ, je¿eli minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia nie zg³osi³ w terminie okre¶lonym w ust. 2 zastrze¿eñ co do dopuszczalno¶ci ich wprowadzenia.
Art. 37y. 1. W przypadku wyst±pienia jakiegokolwiek zdarzenia, które mog³oby wp³yn±æ na bezpieczeñstwo uczestników badania klinicznego, sponsor albo badacz odstêpuj± od prowadzenia badania klinicznego zgodnie z obowi±zuj±cym protoko³em badania klinicznego. W takim przypadku sponsor i badacz maj± obowi±zek zastosowaæ odpowiednie ¶rodki w celu zapewnienia bezpieczeñstwa uczestnikom badania klinicznego.
2. O zaistnia³ej sytuacji i zastosowanych ¶rodkach bezpieczeñstwa sponsor niezw³ocznie informuje Prezesa Urzêdu i komisjê bioetyczn±, która opiniowa³a badanie kliniczne.
Art. 37z. 1. Do obowi±zków badacza prowadz±cego badanie kliniczne w danym o¶rodku nale¿y w szczególno¶ci:
1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;
2) monitorowanie zgodno¶ci przeprowadzanego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej;
3) zg³aszanie sponsorowi ciê¿kiego niepo¿±danego zdarzenia badanego produktu leczniczego, z wyj±tkiem tego zdarzenia, które protokó³ lub broszura badacza okre¶la jako niewymagaj±ce niezw³ocznego zg³oszenia.
2. Wraz ze zg³aszaniem zdarzenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, badacz obowi±zany jest do sporz±dzenia, w formie pisemnej, sprawozdania zawieraj±cego opis ciê¿kiego niepo¿±danego zdarzenia, w którym uczestnicy badania klinicznego identyfikowani s± za pomoc± numerów kodowych.
3. Zg³aszanie sponsorowi, innych ni¿ okre¶lone w ust. 1 pkt 3, niepo¿±danych zdarzeñ oraz nieprawid³owych wyników badañ laboratoryjnych odbywa siê w sposób okre¶lony w protokole badañ klinicznych.
4. W przypadku zg³oszenia zgonu uczestnika badania badacz, na wniosek sponsora lub komisji bioetycznej, przedstawia wszelkie dostêpne informacje nieujête w sprawozdaniu, o którym mowa w ust. 2.
5. Sponsor przechowuje dokumentacjê, o której mowa w ust. 2-4, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej i udostêpnia j± na wniosek pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na których terytorium przeprowadzane jest dane badanie kliniczne, z zastrze¿eniem art. 37aa.
Art. 37aa. 1.162) Je¿eli zachodzi podejrzenie, ¿e niepo¿±dane zdarzenie, o którym mowa w art. 37z ust. 1 pkt 3, stanowi niespodziewane ciê¿kie niepo¿±dane dzia³anie produktu leczniczego, które doprowadzi³o do zgonu albo zagrozi³o ¿yciu uczestnika badania klinicznego, sponsor niezw³ocznie, nie pó¼niej jednak ni¿ w ci±gu 7 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje j± w³a¶ciwym organom pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne, i komisji bioetycznej, która wyda³a opiniê o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje j± w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotycz±cej dzia³añ niepo¿±danych.
2.162) Informacje dodatkowe zawieraj±ce opis dotycz±cy niespodziewanego ciê¿kiego niepo¿±danego dzia³ania produktu leczniczego sponsor przekazuje podmiotom wymienionym w ust. 1 w terminie 8 dni od dnia przes³ania informacji, o której mowa w ust. 1, oraz przekazuje je w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotycz±cej dzia³añ niepo¿±danych.
3.162) Je¿eli zachodzi podejrzenie, ¿e niepo¿±dane zdarzenie stanowi niespodziewane ciê¿kie niepo¿±dane dzia³anie produktu leczniczego, inne ni¿ okre¶lone w ust. 1, sponsor niezw³ocznie, nie pó¼niej jednak ni¿ w ci±gu 15 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje j± w³a¶ciwym organom pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wyda³a opiniê o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje j± w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotycz±cej dzia³añ niepo¿±danych.
4. Niezale¿nie od informacji przekazywanych w sposób okre¶lony w ust. 1-3 sponsor o tym, ¿e zachodzi podejrzenie niespodziewanego ciê¿kiego niepo¿±danego dzia³ania, informuje wszystkich badaczy, prowadz±cych dane badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
5.163) W ka¿dym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przedk³ada w³a¶ciwym organom pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wyda³a opiniê o badaniu klinicznym, wykaz zawieraj±cy wszystkie podejrzenia o wyst±pieniu ciê¿kich niepo¿±danych dzia³añ, które wyst±pi³y w danym roku, oraz roczny raport na temat bezpieczeñstwa pacjentów.
6.163) Prezes Urzêdu gromadzi informacje dotycz±ce niespodziewanych ciê¿kich niepo¿±danych dzia³añ produktu leczniczego, które wyst±pi³y w zwi±zku z prowadzeniem na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badañ klinicznych.
7. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, tryb zg³aszania niespodziewanego ciê¿kiego niepo¿±danego dzia³ania produktu leczniczego, dane objête dokumentacj±, o której mowa w art. 37z ust. 5, oraz wzory formularzy zg³oszeniowych niespodziewanego ciê¿kiego niepo¿±danego dzia³ania, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci sposób zbierania, weryfikacji i przedstawiania informacji dotycz±cych niespodziewanego ciê¿kiego niepo¿±danego dzia³ania produktu leczniczego i niespodziewanego zdarzenia.
Art. 37ab. 1. O zakoñczeniu badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sponsor informuje komisjê bioetyczn±, która wyda³a opiniê o badaniu, oraz ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia za po¶rednictwem Prezesa Urzêdu, w terminie 90 dni od dnia zakoñczenia badania klinicznego.
2. W przypadku zakoñczenia badania klinicznego przed up³ywem zadeklarowanego terminu, sponsor informuje komisjê bioetyczn±, która wyda³a opiniê o tym badaniu klinicznym, oraz ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia za po¶rednictwem Prezesa Urzêdu, w terminie 15 dni od dnia zakoñczenia tego badania, i podaje przyczyny wcze¶niejszego zakoñczenia badania klinicznego.
Art. 37ac. 1. Je¿eli istnieje uzasadnione podejrzenie, ¿e warunki okre¶lone w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego przesta³y byæ spe³niane lub uzyskane informacje poddaj± w w±tpliwo¶æ bezpieczeñstwo lub naukow± zasadno¶æ prowadzonego badania klinicznego, minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia mo¿e:
1) wydaæ decyzjê o zawieszeniu badania klinicznego;
2) cofn±æ pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego;
3) wskazaæ dzia³ania, jakie musz± byæ podjête, aby badanie mog³o byæ kontynuowane.
2. Je¿eli nie wystêpuje bezpo¶rednie zagro¿enie bezpieczeñstwa uczestników badania klinicznego, przed wydaniem decyzji, o których mowa w ust. 1, minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia zwraca siê do sponsora i badacza o zajêcie w terminie 7 dni stanowiska.
3. O podjêciu decyzji, o których mowa w ust. 1, minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia powiadamia sponsora, pañstwa uczestnicz±ce w badaniu klinicznym, komisjê bioetyczn±, która wyda³a opiniê o tym badaniu klinicznym, Europejsk± Agencjê Oceny Produktów Leczniczych oraz Komisjê Europejsk±.
Art. 37ad. 1. Prezes Urzêdu wprowadza informacje dotycz±ce badania klinicznego do europejskiej bazy danych dotycz±cej badañ klinicznych.
2. Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmuj± w szczególno¶ci:
1) wymagane dane z wniosku o rozpoczêcie badania klinicznego;
2) wszelkie zmiany dokonane w z³o¿onej dokumentacji;
3) datê otrzymania opinii komisji bioetycznej;
4) o¶wiadczenie o zakoñczeniu badania klinicznego;
5) informacje dotycz±ce kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
3. Na uzasadniony wniosek pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzêdu, dostarcza dodatkowych informacji dotycz±cych danego badania klinicznego innych ni¿ ju¿ dostêpne w europejskiej bazie danych.
Art. 37ae. 1. Kontrolê badañ klinicznych w zakresie zgodno¶ci badañ z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej przeprowadza Inspekcja Badañ Klinicznych.
2. Kontroli, o której mowa w ust. 1, dokonuje osoba upowa¿niona przez Prezesa Urzêdu, zwana dalej "przeprowadzaj±cym kontrolê".
3. Przeprowadzaj±cy kontrolê mo¿e w szczególno¶ci:
1) kontrolowaæ o¶rodki przeprowadzaj±ce badanie kliniczne, siedzibê sponsora, organizacjê prowadz±c± badanie kliniczne na zlecenie lub inne miejsca uznane za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego;
2) ¿±daæ przedstawienia dokumentacji zwi±zanej z prowadzonym badaniem klinicznym;
3) ¿±daæ wyja¶nieñ dotycz±cych przeprowadzonego badania klinicznego oraz przedstawionej dokumentacji.
4. Prezes Urzêdu informuje Europejsk± Agencjê Oceny Produktów Leczniczych o wynikach kontroli oraz udostêpnia Europejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych, innym pañstwom cz³onkowskim Unii Europejskiej lub pañstwom cz³onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, komisji bioetycznej, która wyda³a opiniê o tym badaniu klinicznym, na ich uzasadniony wniosek, raport z przeprowadzonej kontroli.
5. Inspekcja Badañ Klinicznych mo¿e przeprowadziæ kontrolê równie¿ na wniosek Komisji Europejskiej.
6. Wyniki kontroli badañ klinicznych przeprowadzonej na terytorium innego pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej s± uznawane przez Prezesa Urzêdu.
7. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, tryb i zakres prowadzenia kontroli badañ klinicznych, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci charakter prowadzonych badañ, kieruj±c siê wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Art. 37af. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia wspó³pracuje z Komisj± Europejsk±, Europejsk± Agencj± Oceny Produktów Leczniczych oraz w³a¶ciwymi organami pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w zakresie przeprowadzenia kontroli badañ klinicznych; minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Urzêdu, mo¿e wyst±piæ do Komisji Europejskiej z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli w pañstwie spoza obszaru pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 37ag. Do badañ klinicznych badanego produktu leczniczego w zakresie nieuregulowanym w niniejszym rozdziale stosuje siê przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale IV ustawy o zawodzie lekarza.
Art. 37ah. 1. Sponsor albo badacz wystêpuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego do ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia za po¶rednictwem Prezesa Urzêdu.
2. Przepis ust. 1 stosuje siê tak¿e do badañ klinicznych weterynaryjnych dotycz±cych pozosta³o¶ci badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach i innych badañ klinicznych weterynaryjnych dotycz±cych zwierz±t, których tkanki lub produkty s± przeznaczone do spo¿ycia.
3. Za z³o¿enie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobierane s± op³aty.
4. Badanie kliniczne weterynaryjne mo¿na rozpocz±æ lub prowadziæ po uzyskaniu pozwolenia ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia, je¿eli stwierdzi, ¿e proponowane badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie lub odmawia jego wydania w drodze decyzji.
5. Prezes Urzêdu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji Badañ Klinicznych badania klinicznego weterynaryjnego, które uzyska³o pozwolenie ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia albo jego odmowê.
6. Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz sprzêtu niezbêdnego do prowadzenia badañ klinicznych weterynaryjnych wymaga uzyskania za¶wiadczenia Prezesa Urzêdu, potwierdzaj±cego, ¿e badanie kliniczne weterynaryjne zosta³o wpisane do Centralnej Ewidencji Badañ Klinicznych oraz ¿e dany produkt lub sprzêt jest sprowadzany na potrzeby tego badania.
Art. 37ai. 1. Kontrolê badañ klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodno¶ci badañ z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej przeprowadza Inspekcja Badañ Klinicznych.
2. Przeprowadzaj±cy kontrolê, upowa¿niony przez Prezesa Urzêdu mo¿e w szczególno¶ci:
1) kontrolowaæ o¶rodki przeprowadzaj±ce badanie kliniczne weterynaryjne, siedzibê sponsora, organizacjê prowadz±c± badanie kliniczne weterynaryjne na zlecenie lub inne miejsca uznane za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;
2) ¿±daæ przedstawienia dokumentacji zwi±zanej z prowadzonym badaniem klinicznym weterynaryjnym;
3) ¿±daæ wyja¶nieñ dotycz±cych przeprowadzonego badania klinicznego weterynaryjnego oraz z³o¿onej dokumentacji.
3. Je¿eli badanie kliniczne badanego produktu leczniczego weterynaryjnego zagra¿a ¿yciu lub zdrowiu zwierz±t poddanych badaniu klinicznemu weterynaryjnemu lub jest prowadzone niezgodnie z protoko³em badañ klinicznych weterynaryjnych, lub posiada znikom± warto¶æ naukow±, minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzêdu, w drodze decyzji, nakazuje wstrzymanie lub przerwanie badania klinicznego weterynaryjnego; Prezes Urzêdu wystêpuje z wnioskiem po przeprowadzeniu kontroli badañ klinicznych weterynaryjnych.
Art. 37aj. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw rolnictwa okre¶li, w drodze rozporz±dzenia:
1) wzór wniosku, o którym mowa w art. 37ah ust. 1;
2) sposób i zakres prowadzenia kontroli badañ klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodno¶ci tych badañ z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzglêdniaj±c rodzaj badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz jego przeznaczenie, a tak¿e zakres prowadzonych badañ klinicznych weterynaryjnych;
3) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badañ Klinicznych w zakresie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci dane objête ewidencj±;
4) wysoko¶æ op³at, o których mowa w art. 37ah ust. 3, oraz sposób ich uiszczania, uwzglêdniaj±c nak³ad pracy zwi±zany z dan± czynno¶ci±;
5) szczegó³owe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badañ klinicznych weterynaryjnych oraz obowi±zki podmiotów uczestnicz±cych lub ubiegaj±cych siê o przeprowadzenie badañ klinicznych.
Art. 37ak. W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie do przeprowadzania badañ klinicznych weterynaryjnych stosuje siê przepisy ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierz±t (Dz. U. z 2003 r. Nr 106, poz. 1002, z pó¼n. zm.164)).
Art. 37al. Przepisów niniejszego rozdzia³u nie stosuje siê do nieinterwencyjnych badañ, w których:
1) produkty lecznicze s± stosowane w sposób okre¶lony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest okre¶lona metoda leczenia, nie nastêpuje na podstawie protoko³u badania, ale zale¿y od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o w³±czeniu pacjenta do badania;
3) u pacjentów nie wykonuje siê ¿adnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje siê metody epidemiologiczne.
Rozdzia³ 2b165)
Przepisy ogólne w sprawie dzia³alno¶ci objêtych zezwoleniami
Art. 37am. Przed podjêciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia organ wydaj±cy zezwolenie, zwany dalej "organem zezwalaj±cym":
1) mo¿e wzywaæ wnioskodawcê do uzupe³nienia, w wyznaczonym terminie, brakuj±cej dokumentacji po¶wiadczaj±cej, ¿e spe³nia on warunki okre¶lone przepisami prawa, wymagane do wykonywania okre¶lonej dzia³alno¶ci gospodarczej;
2) mo¿e dokonaæ kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zezwolenia w celu stwierdzenia, czy przedsiêbiorca spe³nia warunki wykonywania dzia³alno¶ci gospodarczej objêtej zezwoleniem.
Art. 37an. 1. Przedsiêbiorca, który zamierza podj±æ dzia³alno¶æ gospodarcz± w dziedzinie podlegaj±cej zezwoleniu, mo¿e ubiegaæ siê o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane dalej "promes±". W promesie mo¿na uzale¿niæ udzielenie zezwolenia od spe³nienia warunków wykonywania dzia³alno¶ci gospodarczej objêtej zezwoleniem.
2. W postêpowaniu o udzielenie promesy stosuje siê przepisy dotycz±ce udzielania zezwoleñ, okre¶lonych przepisami ustawy.
3. W promesie ustala siê okres jej wa¿no¶ci, z tym ¿e nie mo¿e on byæ krótszy ni¿ 6 miesiêcy.
4. W okresie wa¿no¶ci promesy nie mo¿na odmówiæ udzielenia zezwolenia na wykonywanie dzia³alno¶ci gospodarczej okre¶lonej w promesie, chyba ¿e:
1) uleg³y zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy albo
2) wnioskodawca nie spe³ni³ wszystkich warunków podanych w promesie, albo
3) wnioskodawca nie spe³nia warunków wykonywania dzia³alno¶ci objêtej zezwoleniem, albo
4) jest to uzasadnione zagro¿eniem obronno¶ci lub bezpieczeñstwa pañstwa lub innego wa¿nego interesu publicznego.
Art. 37ao. 1. Zezwolenie wydaje siê na czas nieoznaczony.
2. Zezwolenie mo¿e byæ wydane na czas oznaczony na wniosek przedsiêbiorcy.
Art. 37ap. 1. Organ zezwalaj±cy cofa zezwolenie, w przypadku gdy:
1) wydano prawomocne orzeczenie zakazuj±ce przedsiêbiorcy wykonywania dzia³alno¶ci gospodarczej objêtej zezwoleniem;
2) przedsiêbiorca przesta³ spe³niaæ warunki okre¶lone przepisami prawa, wymagane do wykonywania dzia³alno¶ci gospodarczej okre¶lonej w zezwoleniu;
3) przedsiêbiorca nie usun±³, w wyznaczonym przez organ zezwalaj±cy terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa reguluj±cymi dzia³alno¶æ gospodarcz± objêt± zezwoleniem.
2. Organ zezwalaj±cy mo¿e cofn±æ zezwolenie w przypadkach okre¶lonych przepisami ustawy.
Art. 37ar. Przedsiêbiorca jest obowi±zany zg³aszaæ organowi zezwalaj±cemu wszelkie zmiany danych okre¶lone w zezwoleniu.
Art. 37as. Przedsiêbiorca, któremu cofniêto zezwolenie z przyczyn, o których mowa w art. 37ap ust. 1, mo¿e ponownie wyst±piæ z wnioskiem o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie nie wcze¶niej ni¿ po up³ywie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofniêciu zezwolenia.
Art. 37at. 1. Organ zezwalaj±cy jest uprawniony do kontroli dzia³alno¶ci gospodarczej, na któr± zosta³o wydane zezwolenie.
2. Czynno¶ci kontrolne przeprowadza siê na podstawie upowa¿nienia wydanego przez organ zezwalaj±cy.
3. Osoby upowa¿nione przez organ zezwalaj±cy do dokonywania kontroli s± uprawnione w szczególno¶ci do:
1) wstêpu na teren nieruchomo¶ci, obiektu, lokalu lub ich czê¶ci, gdzie jest wykonywana dzia³alno¶æ gospodarcza objêta zezwoleniem, w dniach i w godzinach, w których jest wykonywana lub powinna byæ wykonywana ta dzia³alno¶æ;
2) ¿±dania ustnych lub pisemnych wyja¶nieñ, okazania dokumentów lub innych no¶ników informacji oraz udostêpnienia danych maj±cych zwi±zek z przedmiotem kontroli.
4. Organ zezwalaj±cy mo¿e wezwaæ przedsiêbiorcê do usuniêcia, stwierdzonych w toku kontroli, uchybieñ w wyznaczonym terminie.
5. Organ zezwalaj±cy mo¿e upowa¿niæ do dokonywania kontroli, o której mowa w ust. 1, inny organ administracji wyspecjalizowany w kontroli danego rodzaju dzia³alno¶ci. Przepisy ust. 2-4 stosuje siê odpowiednio.
Rozdzia³ 3
Wytwarzanie i import produktów leczniczych166)
Art. 38. 1. Podjêcie dzia³alno¶ci gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga, z zastrze¿eniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwarzanie.
1a.167) Podjêcie dzia³alno¶ci gospodarczej w zakresie importu produktu leczniczego wymaga, z zastrze¿eniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na import.
2.168) Organem w³a¶ciwym do wydania, odmowy wydania i cofniêcia, a tak¿e zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest G³ówny Inspektor Farmaceutyczny.
3. (uchylony).169)
3a.170) Do dzia³alno¶ci gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu leczniczego stosuje siê odpowiednio przepisy art. 40 ust. 2, art. 41, art. 42, art. 43 ust. 2 i 4, art. 46 i art. 48-51.
4.171) G³ówny Inspektor Farmaceutyczny wydaje opiniê o zgodno¶ci warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, produktu leczniczego wytwarzanego za granic±, je¿eli:
1) podmiot odpowiedzialny wystêpuje z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 10 ust. 1 i 2a, lub
2) produkt leczniczy przywo¿ony jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu dalszego przetworzenia
- po stwierdzeniu, na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania G³ównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub raportu z inspekcji przeprowadzonej w ci±gu ostatnich3 lat przez w³a¶ciwy organ pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej lub pañstwa cz³onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo pañstwa posiadaj±cego porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji z pañstwem cz³onkowskim Unii Europejskiej lub pañstwem cz³onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron± umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ¿e zosta³y spe³nione albo nie zosta³y spe³nione wymagania niezbêdne do uzyskania produktu leczniczego odpowiadaj±cego deklarowanej jako¶ci, oraz po przedstawieniu uwierzytelnionej kopii zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez w³a¶ciwy organ w pañstwie, gdzie produkt jest wytwarzany.
5.171) w przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 1, G³ówny Inspektor Farmaceutyczny przedstawia opiniê ministrowi w³a¶ciwemu do spraw zdrowia.
6.171) Inspekcjê, o której mowa w ust. 4, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania G³ównego Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu wnioskuj±cego o wydanie opinii, o której mowa w ust. 4.
7.172) Przepisów ust. 4-6 nie stosuje siê w odniesieniu do pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym innych, ni¿ Rzeczpospolita Polska oraz pañstw maj±cych równowa¿ne z Uni± Europejsk± wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równowa¿ny system inspekcji.
8. (uchylony).173)
9.174) G³ówny Inspektor Farmaceutyczny przesy³a kopie decyzji, o których mowa w ust. 1 i 1a, do Europejskiej Agencji Leków.
Art. 39. 1. Wnioskodawca ubiegaj±cy siê o zezwolenie na wytwarzanie powinien:
1) 175) z³o¿yæ wniosek o wydanie zezwolenia, zawieraj±cy firmê wnioskodawcy wraz z podaniem numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz okre¶laj±cy rodzaj i nazwê produktu leczniczego, postaæ farmaceutyczn±, miejsca wytwarzania, zakres wytwarzania oraz miejsca kontroli;
2) dostarczyæ szczegó³owe dane o zapewnieniu jako¶ci, w tym spe³nieniu wymagañ Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;
3) dysponowaæ odpowiednimi pomieszczeniami i urz±dzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbêdnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku;
4) zatrudniaæ osobê wykwalifikowan±, odpowiedzialn± za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, ¿e ka¿da seria produktu leczniczego zosta³a wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowi±cych podstawê dopuszczenia do obrotu tego produktu.
1a.176) Wnioskodawca ubiegaj±cy siê o zezwolenie na import powinien:
1) z³o¿yæ wniosek o wydanie zezwolenia, zawieraj±cy firmê wnioskodawcy wraz z podaniem numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz okre¶laj±cy rodzaj i nazwê produktu leczniczego, postaæ farmaceutyczn±, miejsca prowadzenia dzia³alno¶ci gospodarczej w zakresie importu, zakres importu oraz miejsca kontroli;
2) dostarczyæ szczegó³owe dane o zapewnieniu jako¶ci, w tym spe³nieniu wymagañ Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;
3) dysponowaæ odpowiednimi pomieszczeniami i urz±dzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbêdnymi do prowadzenia importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku;
4) zatrudniaæ osobê wykwalifikowan±, odpowiedzialn± za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, ¿e ka¿da seria produktu leczniczego zosta³a skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowi±cych podstawê dopuszczenia do obrotu tego produktu.
2.177) Zezwolenie na wytwarzanie i zezwolenie na import wydaje siê na czas nieokre¶lony po stwierdzeniu przez Inspekcjê Farmaceutyczn±, ¿e podmiot ubiegaj±cy siê o zezwolenie spe³nia odpowiednio wymagania, o których mowa w ust. 1 lub ust. 1a.
3. Je¿eli wniosek o zezwolenie dotyczy wiêkszej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych objêtych wnioskiem mog± byæ podane w za³±czniku do wniosku.
4.178) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia:
1) 179) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzglêdniaj±c odpowiednie wytyczne Wspólnoty Europejskiej;
2) wymagania, jakim powinna odpowiadaæ osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4 i ust. 1a pkt 4, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci wykszta³cenie oraz do¶wiadczenie zawodowe, maj±c na uwadze prawid³owe wykonywanie jej obowi±zków;
3) wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzglêdnieniem dokumentów potwierdzaj±cych dane, o których mowa w ust. 1 i 1a, oraz rodzaje dokumentów do³±czonych do wniosku, uwzglêdniaj±c rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i importu objêty zezwoleniem;
4) wzór wniosku o zmianê zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór wniosku o zmianê zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzglêdnieniem danych dotycz±cych zmian.
Art. 40. 1.180) Zezwolenie na wytwarzanie zawiera:
1) nazwê i adres wytwórcy;
2) wskazanie miejsc wytwarzania i kontroli;
3) rodzaj i nazwê produktu leczniczego;
4) szczegó³owy zakres wytwarzania objêty zezwoleniem;
5) numer zezwolenia oraz datê jego wydania.
1a.181) Zezwolenie na import zawiera:
1) nazwê i adres importera;
2) wskazanie miejsc prowadzenia dzia³alno¶ci gospodarczej w zakresie importu;
3) rodzaj i nazwê produktu leczniczego;
4) szczegó³owy zakres importu objêty zezwoleniem;
5) numer zezwolenia oraz datê jego wydania.
2. Je¿eli zezwolenie dotyczy wiêkszej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych objête zezwoleniem mog± byæ okre¶lone w za³±czniku do zezwolenia.
3.182) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wzór zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór zezwolenia na import produktu leczniczego, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci dane okre¶lone w ust. 1 i 1a.
Art. 41. 1. Wydanie decyzji w sprawie udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych nie mo¿e trwaæ d³u¿ej ni¿ 90 dni licz±c od dnia z³o¿enia wniosku przez wnioskodawcê.
2. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu, je¿eli wniosek wymaga uzupe³nienia.
3. Wydanie decyzji w sprawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie dokonywane jest w terminie 30 dni od dnia z³o¿enia wniosku; w uzasadnionych przypadkach termin mo¿e ulec przed³u¿eniu, nie d³u¿ej jednak ni¿ o kolejne 60 dni; przepis ust. 2 stosuje siê odpowiednio.
4.183) Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, za udzielenie zezwolenia na import, za zmianê zezwolenia na wytwarzanie oraz za zmianê zezwolenia na import pobierane s± op³aty, które stanowi± dochód bud¿etu pañstwa.
5.184) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wysoko¶æ i sposób pobierania op³at, o których mowa w ust. 4, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci, ¿e wysoko¶æ op³at nie mo¿e byæ wy¿sza ni¿ siedmiokrotno¶æ minimalnego wynagrodzenia za pracê okre¶lonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracê, a tak¿e zakres wytwarzania i importu.
Art. 42. 1. Do obowi±zków wytwórcy nale¿y:
1) wytwarzanie jedynie produktów leczniczych objêtych zezwoleniem, o którym mowa w art. 38 ust. 1, z zastrze¿eniem art. 50;
1a) 185) sprzeda¿ wytworzonych produktów leczniczych:
a) przedsiêbiorcy zajmuj±cemu siê wytwarzaniem lub prowadz±cemu obrót hurtowy produktami leczniczymi,
b) zak³adom lecznictwa zamkniêtego w zakresie produktów leczniczych stosowanych przy udzielaniu ¶wiadczeñ opieki zdrowotnej wykonywanych w ramach umów zawartych z Narodowym Funduszem Zdrowia;
2) zawiadamianie na pi¶mie G³ównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcze¶niej, o zamierzonej zmianie dotycz±cej warunków wytwarzania, a zw³aszcza niezw³oczne zawiadamianie o konieczno¶ci zmiany osoby wykwalifikowanej;
3) przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych, w warunkach okre¶lonych w pozwoleniu, przez okres d³u¿szy o jeden rok od daty wa¿no¶ci produktu leczniczego, nie krócej jednak ni¿ trzy lata;
4) 186) udostêpnianie, w celu przeprowadzenia inspekcji, inspektorom do spraw wytwarzania G³ównego Inspektoratu Farmaceutycznego pomieszczeñ wytwórni, dokumentacji i innych danych dotycz±cych wytwarzania, a tak¿e umo¿liwienie pobrania próbek produktów leczniczych do badañ jako¶ciowych, w tym z archiwum;
5) umo¿liwianie osobie wykwalifikowanej zatrudnionej w wytwórni podejmowania niezale¿nych decyzji w ramach udzielonych uprawnieñ;
6) 187) stosowanie wymagañ Dobrej Praktyki Wytwarzania odno¶nie do produktów leczniczych oraz stosowanie jako materia³ów wyj¶ciowych przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych wy³±cznie substancji czynnych, które zosta³y wytworzone zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania odno¶nie do substancji czynnych przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych;
7) 188) stosowanie wymagañ Dobrej Praktyki Wytwarzania w odniesieniu do substancji uzupe³niaj±cych okre¶lonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 3.
2. Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze stosowaniem jako wyrobu wyj¶ciowego ludzkiej krwi, wytwórca obowi±zany jest:
1) podejmowaæ wszystkie niezbêdne ¶rodki w celu zapobiegania przekazywania chorób zaka¼nych;
2) przestrzegaæ ustaleñ przyjêtych w Polskiej Farmakopei lub w farmakopeach uznawanych w pañstwach cz³onkowskich Unii Europejskiej;
3) przestrzegaæ w zakresie selekcji badania dawców krwi zaleceñ Rady Europy i ¦wiatowej Organizacji Zdrowia;
4) u¿ywaæ jedynie krwi pochodz±cej od osób, których stan zdrowia zosta³ okre¶lony zgodnie z odrêbnymi przepisami.
3.189) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, listê substancji uzupe³niaj±cych, w odniesieniu do których stosuje siê wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, oraz zakres zastosowania tych wymagañ, uwzglêdniaj±c przepisy prawa Wspólnoty Europejskiej.
Art. 43. 1.190) G³ówny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie, gdy wytwórca przesta³ spe³niaæ wymagania okre¶lone w art. 39 ust. 1 pkt 2 i 3, art. 42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1.
2. Zezwolenie mo¿e byæ cofniête w przypadku naruszenia przepisów art. 42 ust. 1 pkt 2-6.
3.191) G³ówny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na import w przypadku, gdy importer przesta³ spe³niaæ wymagania okre¶lone w art. 39 ust. 1a pkt 2 i 3, art. 42 ust. 1 pkt 1 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1a.
4.192) G³ówny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia o cofniêciu zezwolenia na wytwarzanie.
Art. 44. (uchylony).193)
Art. 45. (uchylony).194)
Art. 46.195) 1. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania G³ównego Inspektoratu Farmaceutycznego niezale¿nie od inspekcji, o których mowa w ust. 3, nie rzadziej ni¿ raz na 3 lata sprawdza, czy wytwórca spe³nia obowi±zki wynikaj±ce z ustawy; o terminie rozpoczêcia inspekcji informuje wytwórcê co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji.
2. Z przeprowadzonej inspekcji sporz±dza siê raport, na podstawie którego wydawana jest opinia o spe³nianiu przez wytwórcê wymagañ Dobrej Praktyki Wytwarzania; raport dostarczany jest wytwórcy.
3. W przypadku powziêcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy powoduj±cych zagro¿enie dla jako¶ci, bezpieczeñstwa stosowania lub skuteczno¶ci wytwarzanych przez niego produktów leczniczych G³ówny Inspektor Farmaceutyczny zarz±dza dora¼n± inspekcjê wytwórni bez uprzedzenia.
4. W przypadku powziêcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powoduj±cych zagro¿enie dla jako¶ci lub bezpieczeñstwa substancji czynnych G³ówny Inspektor Farmaceutyczny zarz±dza dora¼n± inspekcjê u wytwórcy substancji czynnych lub u podmiotu odpowiedzialnego.
5. Inspekcjê, o której mowa w ust. 4, G³ówny Inspektor Farmaceutyczny zarz±dza równie¿ na wniosek w³a¶ciwego organu pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej lub pañstwa cz³onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.
6. W³a¶ciwy organ pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej lub pañstwa cz³onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejska Agencja Leków lub Komisja Europejska mo¿e wyst±piæ do G³ównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji warunków wytwarzania u wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych.
7. G³ówny Inspektor Farmaceutyczny mo¿e wyst±piæ o poddanie siê inspekcji warunków wytwarzania do wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych maj±cego siedzibê w pañstwie niebêd±cym cz³onkiem Unii Europejskiej lub pañstwie niebêd±cym cz³onkiem Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
8. Na podstawie ustaleñ inspekcji, o której mowa w ust. 1 i 3, w celu ochrony ludzi oraz zwierz±t przed produktami leczniczymi nieodpowiadaj±cymi ustalonym wymaganiom jako¶ciowym, bezpieczeñstwa stosowania lub skuteczno¶ci lub w celu zapewnienia, ¿e produkty lecznicze bêd± wytwarzane zgodnie z ustaw±, G³ówny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, mo¿e:
1) na³o¿yæ na wytwórcê nakaz usuniêcia stwierdzonych w raporcie uchybieñ w wyznaczonym terminie, w tym pod rygorem cofniêcia zezwolenia;
2) wstrzymaæ wytwarzanie produktu leczniczego ca³kowicie lub do czasu usuniêcia stwierdzonych uchybieñ.
Art. 47. 1. Wytwórca, eksporter lub organ uprawniony w sprawach dopuszczenia do obrotu w kraju importera mo¿e wyst±piæ z wnioskiem do G³ównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie za¶wiadczenia stwierdzaj±cego, ¿e wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu leczniczego.
2. Za¶wiadczenie, o którym mowa w ust. 1, powinno byæ zgodne z formularzami przyjêtymi przez ¦wiatow± Organizacjê Zdrowia.
3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, do³±czyæ nale¿y:
1) Charakterystykê Produktu Leczniczego, je¿eli wytwórca jest podmiotem odpowiedzialnym;
2) 196) wyja¶nienia dotycz±ce braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, je¿eli wytwórca go nie posiada.
Art. 47a.197) 1. Wytwórca mo¿e wyst±piæ do G³ównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania za¶wiadczenia stanowi±cego certyfikat potwierdzaj±cy zgodno¶æ warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. Wytwórca substancji czynnych mo¿e wyst±piæ do G³ównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania za¶wiadczenia stanowi±cego certyfikat potwierdzaj±cy zgodno¶æ warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
3. W ci±gu 90 dni od dnia zakoñczenia inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 2 oraz w art. 46 ust. 1 i 6, G³ówny Inspektor Farmaceutyczny wydaje za¶wiadczenie, o którym mowa w ust. 1, je¿eli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw wytwarzania G³ównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdz± zgodno¶æ warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
4. G³ówny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje informacje o wydaniu albo odmowie wydania za¶wiadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych dotycz±cej wytwarzania.
5. Je¿eli w nastêpstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 2 oraz w art. 46 ust. 1 i 6, stwierdzi siê, ¿e wytwórca produktów leczniczych lub wytwórca substancji czynnych nie przestrzega wymagañ Dobrej Praktyki Wytwarzania, G³ówny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje tak± informacjê do europejskiej bazy danych dotycz±cej wytwarzania.
Art. 47b.198) 1. Inspekcje, o których mowa w art. 46 ust. 6 i art. 47a ust. 1 i 2, s± przeprowadzane na koszt wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych, ubiegaj±cych siê o wydanie za¶wiadczenia.
2. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 46 ust. 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2, obejmuj± w szczególno¶ci koszty podró¿y, pobytu i czynno¶ci inspektora do spraw wytwarzania G³ównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
3. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wysoko¶æ i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 4, art. 46 ust. 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2, kieruj±c siê w szczególno¶ci nak³adem pracy zwi±zanej z wykonywaniem danej czynno¶ci, poziomem kosztów ponoszonych przez G³ówny Inspektorat Farmaceutyczny oraz wysoko¶ci± op³aty w pañstwach cz³onkowskich Unii Europejskiej o zbli¿onym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkañca.
Art. 47c.199) 1. Prezes Urzêdu prowadzi rejestr wytwórców substancji czynnych, które maj± zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych maj±cych w³a¶ciwo¶ci anaboliczne, przeciwzaka¼ne, przeciwpaso¿ytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe.
2. Rejestr obejmuje:
1) nazwê i adres siedziby oraz miejsca prowadzenia dzia³alno¶ci gospodarczej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o której mowa w art. 2 pkt 42a, zwi±zanej z wytwarzaniem substancji czynnych o w³a¶ciwo¶ciach anabolicznych, przeciwzaka¼nych, przeciwpaso¿ytniczych, przeciwzapalnych, hormonalnych lub psychotropowych;
2) zakres prowadzonej dzia³alno¶ci w odniesieniu do wytwarzania substancji czynnych;
3) nazwê handlow± i nazwê powszechnie stosowan± substancji czynnej w jêzyku ³aciñskim i angielskim, a w przypadku braku nazwy powszechnie stosowanej - jedn± z nazw: wed³ug Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej, nazwê potoczn± albo nazwê naukow±.
3. Przedsiêbiorca prowadz±cy dzia³alno¶æ w zakresie wytwarzania substancji czynnych, o których mowa w ust. 1, jest obowi±zany wyst±piæ z wnioskiem o wpis do rejestru, o dokonanie zmiany w rejestrze albo o skre¶lenie z rejestru.
4. Prezes Urzêdu dokonuje skre¶lenia z rejestru na wniosek przedsiêbiorcy albo w przypadku powziêcia informacji o zaprzestaniu dzia³alno¶ci przedsiêbiorcy w zakresie wytwarzania substancji czynnych, o których mowa w ust. 1.
5. Za wpis do rejestru, zmianê w rejestrze, skre¶lenie z rejestru, dokonywane na wniosek, Prezes Urzêdu pobiera op³aty.
6. Przedsiêbiorcy wpisani do rejestru s± obowi±zani do przechowywania przez okres 3 lat dokumentów, w szczególno¶ci faktur, rachunków i umów, dotycz±cych obrotu substancjami czynnymi, o których mowa w ust. 1.
7. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia:
1) sposób prowadzenia rejestru,
2) tryb postêpowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru, zmian w rejestrze i skre¶leñ z rejestru, a tak¿e tryb udostêpniania rejestru,
3) wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru, zmiany w rejestrze lub skre¶lenia z rejestru,
4) wysoko¶æ op³at, o których mowa w ust. 5, oraz sposób ich uiszczania, uwzglêdniaj±c nak³ad pracy zwi±zanej z wykonywaniem danej czynno¶ci i poziomem kosztów ponoszonych przez Urz±d Rejestracji
- uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci dane okre¶lone w ust. 2.
Art. 48. 1. Osoba wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i po¶wiadczenie, ¿e:
1) w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - ka¿da seria produktu leczniczego zosta³a wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami okre¶lonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) 200) w przypadku produktu leczniczego pochodz±cego z importu, bez wzglêdu na to, czy produkt zosta³ wytworzony w pañstwie cz³onkowskim Unii Europejskiej lub pañstwie cz³onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - ka¿da seria produktu leczniczego zosta³a poddana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pe³nej analizie jako¶ciowej i ilo¶ciowej, przynajmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, oraz innym testom i badaniom koniecznym do zapewnienia jako¶ci produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami okre¶lonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
2.201) Serie produktów leczniczych, które przesz³y kontrolê w jednym z pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, s± wy³±czone z kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 2, je¿eli znajduj± siê w obrocie w jednym z pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i je¿eli zosta³o przed³o¿one ¶wiadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobê wykwalifikowan±.
3. W przypadku produktów leczniczych przywiezionych z innych krajów, z którymi Unia Europejska dokona³a odpowiednich uzgodnieñ zapewniaj±cych, ¿e wytwórca produktów leczniczych spe³nia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, jak obowi±zuj±ce w Unii Europejskiej, oraz ¿e kontrole, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zosta³y wykonane w kraju eksportuj±cym, osoba wykwalifikowana mo¿e odst±piæ od przeprowadzenia tych kontroli.
4. We wszystkich przypadkach, a w szczególno¶ci gdy seria produktu leczniczego zwalniana jest do obrotu, osoba wykwalifikowana musi za¶wiadczyæ, ¿e ka¿da wytworzona seria spe³nia wymagania okre¶lone w ust. 1.
5. Dokument, o którym mowa w ust. 4, musi byæ przechowywany przez okres d³u¿szy o rok od terminu wa¿no¶ci produktu leczniczego, ale nie krótszy ni¿ piêæ lat, i udostêpniany Inspekcji Farmaceutycznej na ka¿de ¿±danie.
Art. 49. Osoba wykwalifikowana zatrudniona w wytwórni mo¿e byæ na wniosek G³ównego Inspektora Farmaceutycznego zawieszona przez pracodawcê w czynno¶ciach okre¶lonych w art. 48 ust. 1, je¿eli wszczêto przeciw niej postêpowanie w zwi±zku z zaniedbaniem obowi±zków.
Art. 50. 1. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca mo¿e zawrzeæ umowê o wytwarzanie produktów leczniczych z innym wytwórc± spe³niaj±cym wymagania okre¶lone w ustawie, z zastrze¿eniem ust. 2, i o zawarciu umowy zawiadamia G³ównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych powinna byæ zawarta na pi¶mie pod rygorem niewa¿no¶ci i okre¶laæ obowi±zki stron w zakresie zapewniania jako¶ci, a tak¿e wskazywaæ osobê wykwalifikowan± odpowiedzialn± za zwolnienie serii.
3. (uchylony).202)
4. Wytwórca przyjmuj±cy zlecenie na wytwarzanie produktu leczniczego do wytwarzania na podstawie umowy o wytwarzanie produktów leczniczych nie mo¿e zlecaæ wytwarzania tych produktów innym podwykonawcom bez zgody zamawiaj±cego wyra¿onej na pi¶mie. Przepis ust. 1 stosuje siê odpowiednio.
Art. 51. Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie nie zwalnia wytwórcy od odpowiedzialno¶ci karnej lub cywilnej wynikaj±cej ze stosowania produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego.
Art. 51a.203) Przepisy niniejszego rozdzia³u stosuje siê równie¿ do produktów leczniczych przeznaczonych wy³±cznie na eksport, produktów po¶rednich oraz do badanych produktów leczniczych.
Rozdzia³ 4
Reklama produktów leczniczych
Art. 52. 1.204) Reklam± produktu leczniczego jest dzia³alno¶æ polegaj±ca na informowaniu lub zachêcaniu do stosowania produktu leczniczego, maj±ca na celu zwiêkszenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzeda¿y lub konsumpcji produktów leczniczych.
2.204) Reklama, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególno¶ci:
1) reklamê produktu leczniczego kierowan± do publicznej wiadomo¶ci;
2) reklamê produktu leczniczego kierowan± do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadz±cych obrót produktami leczniczymi;
3) odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadz±cych obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych;
4) dostarczanie próbek produktów leczniczych;
5) sponsorowanie spotkañ promocyjnych dla osób upowa¿nionych do wystawiania recept lub osób prowadz±cych obrót produktami leczniczymi;
6) sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upowa¿nionych do wystawiania recept lub osób prowadz±cych obrót produktami leczniczymi.
3.204) Za reklamê produktów leczniczych nie uwa¿a siê:
1) informacji umieszczonych na opakowaniach oraz za³±czonych do opakowañ produktów leczniczych, zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;
2) korespondencji, której towarzysz± materia³y informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbêdne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotycz±ce konkretnego produktu leczniczego;
3) og³oszeñ o charakterze informacyjnym niekierowanych do publicznej wiadomo¶ci dotycz±cych w szczególno¶ci zmiany opakowania, ostrze¿eñ o dzia³aniach niepo¿±danych, pod warunkiem ¿e nie zawieraj± tre¶ci odnosz±cych siê do w³a¶ciwo¶ci produktów leczniczych;
4) katalogów handlowych lub list cenowych, zawieraj±cych wy³±cznie nazwê w³asn±, nazwê powszechnie stosowan±, dawkê, postaæ i cenê produktu leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego objêtego refundacj± - cenê urzêdow± detaliczn±, pod warunkiem ¿e nie zawieraj± tre¶ci odnosz±cych siê do w³a¶ciwo¶ci produktów leczniczych, w tym do wskazañ terapeutycznych;
5) informacji dotycz±cych zdrowia lub chorób ludzi i zwierz±t, pod warunkiem ¿e nie odnosz± siê nawet po¶rednio do produktów leczniczych;
6) udostêpniania Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
4. (uchylony).205)
Art. 53.206) 1. Reklama produktu leczniczego nie mo¿e wprowadzaæ w b³±d, powinna prezentowaæ produkt leczniczy obiektywnie oraz informowaæ o jego racjonalnym stosowaniu.
2. Reklama produktu leczniczego nie mo¿e polegaæ na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzy¶ci w sposób po¶redni lub bezpo¶redni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, ¿e dosz³o do jego nabycia.
3. Reklama produktu leczniczego nie mo¿e byæ kierowana do dzieci ani zawieraæ ¿adnego elementu, który jest do nich kierowany.
4. Reklama produktu leczniczego, bêd±ca przypomnieniem pe³nej reklamy, poza jego nazw± w³asn± i nazw± powszechnie stosowan± mo¿e zawieraæ tylko znak towarowy niezawieraj±cy odniesieñ do wskazañ leczniczych, postaci farmaceutycznej, dawki, hase³ reklamowych lub innych tre¶ci reklamowych.
Art. 54.206) 1.207) Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadz±cych obrót produktami leczniczymi powinna zawieraæ informacje zgodne z Charakterystyk± Produktu Leczniczego albo Charakterystyk± Produktu Leczniczego Weterynaryjnego i informacjê o przyznanej kategorii dostêpno¶ci, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych - równie¿ informacjê o cenie urzêdowej detalicznej i maksymalnej kwocie dop³aty ponoszonej przez pacjenta.
2. Dokumentacja przekazywana osobom, o których mowa w ust. 1, powinna zawieraæ informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umo¿liwiæ odbiorcy dokonanie w³asnej oceny warto¶ci terapeutycznej produktu leczniczego, oraz informacjê o dacie jej sporz±dzenia lub ostatniej aktualizacji. Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodz±ce z pi¶miennictwa naukowego lub innych prac naukowych powinny byæ wiernie odtworzone oraz zawieraæ wskazanie ¼ród³a.
3. Reklama produktu leczniczego polegaj±ca na bezp³atnym dostarczaniu jego próbek mo¿e byæ kierowana wy³±cznie do osób uprawnionych do wystawiania recept, pod warunkiem ¿e:
1) osoba upowa¿niona do wystawiania recept wyst±pi³a w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego;
2) osoba dostarczaj±ca próbkê prowadzi ewidencjê dostarczanych próbek;
3) ka¿da dostarczana próbka nie jest wiêksza ni¿ jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
4) ka¿da dostarczana próbka jest opatrzona napisem "próbka bezp³atna - nie do sprzeda¿y";
5) do ka¿dej dostarczanej próbki do³±czona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
6) ilo¶æ próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza piêciu opakowañ w ci±gu roku.
4. Przepis ust. 3 stosuje siê równie¿ do próbek dostarczanych do lekarza i zastosowanych do leczenia pacjentów w zak³adach opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zak³adach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z pó¼n. zm.208)). Próbki te musz± byæ ewidencjonowane przez aptekê szpitaln±, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptekê zak³adow±, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dzia³ farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 ust. 4.
5. Reklama produktu leczniczego polegaj±ca na bezp³atnym dostarczaniu jego próbek nie mo¿e dotyczyæ produktów leczniczych zawieraj±cych ¶rodki odurzaj±ce lub substancje psychotropowe.
Art. 55.206) 1.209) Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomo¶ci nie mo¿e polegaæ na:
1) prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadaj±ce wykszta³cenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugeruj±ce posiadanie takiego wykszta³cenia;
2) odwo³ywaniu siê do zaleceñ osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadaj±cych wykszta³cenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugeruj±cych posiadanie takiego wykszta³cenia.
2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomo¶ci nie mo¿e ponadto zawieraæ tre¶ci, które:
1) sugeruj±, ¿e:
a) mo¿liwe jest unikniêcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zw³aszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej,
b) nawet osoba zdrowa przyjmuj±ca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia,
c) nieprzyjmowanie produktu leczniczego mo¿e pogorszyæ stan zdrowia danej osoby; zastrze¿enie nie dotyczy szczepieñ, o których mowa w art. 57 ust. 2,
d) produkt leczniczy jest ¶rodkiem spo¿ywczym, kosmetycznym lub innym artyku³em konsumpcyjnym.
e) skuteczno¶æ lub bezpieczeñstwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia;
2) zapewniaj±, ¿e przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje w³a¶ciwy skutek, nie towarzysz± mu ¿adne dzia³ania niepo¿±dane lub ¿e skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym;
3) mog± prowadziæ do b³êdnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegó³owych opisów przypadków i objawów choroby;
4) zawieraj± niew³a¶ciwe, niepokoj±ce lub myl±ce okre¶lenia przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obra¿eñ ludzkiego cia³a lub dzia³ania produktu leczniczego na ludzkie cia³o lub jego czê¶ci;
5) uzasadniaj± stosowanie produktu leczniczego faktem dopuszczenia go do obrotu.
Art. 56.206) Zabrania siê reklamy produktów leczniczych:
1) niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2) zawieraj±cej informacje niezgodne z Charakterystyk± Produktu Leczniczego albo z Charakterystyk± Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
Art. 57. 1. Zabrania siê kierowania do publicznej wiadomo¶ci reklamy dotycz±cej produktów leczniczych:
1) wydawanych wy³±cznie na podstawie recepty;
2) zawieraj±cych ¶rodki odurzaj±ce i substancje psychotropowe;
3) umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrêbnymi przepisami, oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach.
1a.210) Przepis ust. 1 dotyczy równie¿ reklamy produktu leczniczego, którego nazwa jest identyczna z nazw± produktu leczniczego wydawanego wy³±cznie na podstawie recepty.
2.211) Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepieñ ochronnych okre¶lonych w komunikacie G³ównego Inspektora Sanitarnego wydanym na podstawie art. 14 ust. 9 ustawy z dnia 6 wrze¶nia 2001 r. o chorobach zaka¼nych i zaka¿eniach (Dz. U. Nr 126, poz. 1384, z pó¼n. zm.212)).
Art. 58. 1. Zabrania siê kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadz±cych obrót produktami leczniczymi reklamy produktu leczniczego polegaj±cej na wrêczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzy¶ci materialnych, prezentów i ró¿nych u³atwieñ, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkañ promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy go¶cinno¶ci wykraczaj± poza g³ówny cel tego spotkania.
2. Zabrania siê przyjmowania korzy¶ci, o których mowa w ust. 1.
3.213) Przepisy ust. 1 i 2 nie dotycz± dawania lub przyjmowania przedmiotów o warto¶ci materialnej nieprzekraczaj±cej kwoty 100 z³otych, zwi±zanych z praktyk± medyczn± lub farmaceutyczn±, opatrzonych znakiem reklamuj±cym dan± firmê lub produkt leczniczy.
Art. 59.214) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw rolnictwa, okre¶li, w drodze rozporz±dzenia:
1) warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomo¶ci, do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadz±cych obrót produktami leczniczymi,
2) niezbêdne dane, jakie reklama ma zawieraæ,
3) sposób przekazywania reklamy,
4) dokumentacjê bêd±c± podstaw± do wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy
- uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci obowi±zek obiektywnej prezentacji produktu leczniczego oraz bezpieczeñstwo jego stosowania.
Art. 60. 1. Reklama produktu leczniczego mo¿e byæ prowadzona wy³±cznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie.
2. Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach swojej dzia³alno¶ci osobê, do obowi±zków której nale¿y miêdzy innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu przez podmiot odpowiedzialny.
3. Do obowi±zków podmiotu odpowiedzialnego nale¿y zapewnienie, aby:
1) reklama by³a zgodna z obowi±zuj±cymi przepisami;
2) przechowywane by³y wzory reklam, przez okres 2 lat od zakoñczenia roku kalendarzowego, w którym reklama by³a rozpowszechniana;
3) decyzje podejmowane przez organ, o którym mowa w art. 62 ust. 2, by³y wykonywane niezw³ocznie.
4. Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby, które maj± wystarczaj±c± wiedzê naukow± pozwalaj±c± na przekazywanie mo¿liwie pe³nej i ¶cis³ej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.
5.215) przepisy ust. 1-4 stosuje siê do podmiotu uprawnionego do importu równoleg³ego.
Art. 61. 1. Podmiot odpowiedzialny zapewni, ¿e jego przedstawiciele medyczni bêd± zbieraæ i przekazywaæ mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zw³aszcza o ich dzia³aniach niepo¿±danych zg³oszonych przez osoby wizytowane.
2. Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych.
3.216) w trakcie wykonywania czynno¶ci opisanej w art. 52 ust. 2 pkt 3 przedstawiciel medyczny lub handlowy jest obowi±zany przekazaæ lub udostêpniæ Charakterystykê Produktu Leczniczego albo Charakterystykê Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych - równie¿ informacjê o cenie urzêdowej detalicznej i maksymalnej kwocie dop³aty ponoszonej przez pacjenta.
Art. 62. 1. G³ówny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych G³ówny Lekarz Weterynarii, sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy.
2.217) Organy, o których mowa w ust. 1, mog± w drodze decyzji nakazaæ:
1) zaprzestania ukazywania siê lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowi±zuj±cymi przepisami;
2) publikacjê wydanej decyzji w miejscach, w których ukaza³a siê reklama sprzeczna z obowi±zuj±cymi przepisami, oraz publikacjê sprostowania b³êdnej reklamy;
3) usuniêcie stwierdzonych naruszeñ.
3.218) Decyzje, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, maj± rygor natychmiastowej wykonalno¶ci.
Art. 63. Podmiot odpowiedzialny obowi±zany jest na ¿±danie organów Inspekcji Farmaceutycznej udostêpniæ:
1) wzór ka¿dej reklamy skierowanej do publicznej wiadomo¶ci, wraz z informacj± o sposobie i dacie jej rozpowszechnienia;
2) informacjê o ka¿dej reklamie skierowanej do osób upowa¿nionych do wystawiania recept oraz osób prowadz±cych zaopatrzenie w produkty lecznicze.
Art. 64. Przepisy art. 62 i 63 nie naruszaj± ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.
Rozdzia³ 5
Obrót produktami leczniczymi
Art. 65. 1. Obrót produktami leczniczymi mo¿e byæ prowadzony tylko na zasadach okre¶lonych w ustawie.
1a. Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw pañstwowych.
2. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny.
3. Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mog± znajdowaæ siê w obrocie pod warunkiem, ¿e zosta³y poddane kontroli seryjnej wstêpnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
4.219) Kontroli seryjnej wstêpnej podlegaj±:
1) produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowi±:
a) szczepionki zawieraj±ce ¿ywe mikroorganizmy,
b) szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka,
c) szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepieñ,
d) nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii w okresie wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne;
3) produkty krwiopochodne;
4) surowce wykorzystywane do sporz±dzania leków recepturowych lub aptecznych, przed ich dystrybucj± w tym celu.
5. Kontrolê seryjn± wstêpn±, o której mowa w ust. 4, wykonuj± jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jako¶ci leków.
6.220) G³ówny Inspektor Farmaceutyczny mo¿e za¿±daæ od wytwórcy immunologicznego produktu leczniczego przedstawienia ¶wiadectw kontroli jako¶ci ka¿dej serii po¶wiadczonych przez osobê, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4.
7.220) Jednostki badawczo-rozwojowe upowa¿nione do prowadzenia kontroli seryjnej wstêpnej zwalniaj± z kontroli seryjnej wstêpnej dan± seriê produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 4 pkt 1-3, je¿eli zosta³a ona poddana takim badaniom przez w³a¶ciwe organy w jednym z pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i je¿eli zosta³ przedstawiony dokument potwierdzaj±cy wykonanie takich badañ.
8. (uchylony).221)
9.222) Termin wykonywania kontroli seryjnej wstêpnej dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 1-3, wynosi 60 dni, a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4, wynosi 30 dni.
10. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw rolnictwa, okre¶la, w drodze rozporz±dzenia:
1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstêpnej - uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci liczbê próbek pobieranych do badañ, wskazanie dokumentów niezbêdnych do zg³oszenia kontroli seryjnej, sposób przekazania prób do badañ;
2) 223) jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jako¶ci leków, w zakresie badañ produktów leczniczych okre¶lonych w ust. 4 pkt 1-3 i ust. 7 - uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych;
2a) 223) laboratoria kontroli jako¶ci leków specjalizuj±ce siê w badaniach produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4 - uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych;
3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.
Art. 66. Produkty lecznicze mog± znajdowaæ siê w obrocie w ustalonym dla nich terminie wa¿no¶ci.
Art. 67. 1. Zakazany jest obrót, a tak¿e stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadaj±cych ustalonym wymaganiom jako¶ciowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których up³yn±³ termin wa¿no¶ci.
2.224) Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, podlegaj± zniszczeniu, z zastrze¿eniem art. 122 ust. 1 pkt 2.
3. Koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spe³nia wymagañ jako¶ciowych, ponosi podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122, a w odniesieniu do produktów leczniczych, dla których up³yn±³ termin wa¿no¶ci - podmiot, u którego powsta³a przyczyna konieczno¶ci wycofania produktu leczniczego z obrotu.
Art. 68. 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostêpnych, z zastrze¿eniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.
2.225) Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych jest prowadzony w ramach dzia³alno¶ci zak³adu leczniczego dla zwierz±t.
2a.226) Odpowiedzialnym za obrót, o którym mowa w ust. 2, jest kierownik zak³adu leczniczego dla zwierz±t lub lekarz weterynarii przez niego wyznaczony.
3.227) Dopuszcza siê prowadzenie przez apteki ogólnodostêpne i punkty apteczne wysy³kowej sprzeda¿y produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.
3a.228) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, warunki wysy³kowej sprzeda¿y produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza oraz sposób dostarczania tych produktów do odbiorców, maj±c na wzglêdzie zapewnienie ich odpowiedniej jako¶ci.
4. Nie uznaje siê za obrót detaliczny bezpo¶rednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa229) lub inn± osobê wykonuj±c± zawód medyczny produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodz±cych w sk³ad zestawów przeciwwstrz±sowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego ¶wiadczenia zdrowotnego.
4a.230) Nie uznaje siê za obrót detaliczny bezpo¶redniego zastosowania u zwierzêcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju ¶wiadczonej us³ugi lekarsko-weterynaryjnej.
5. Nie wymaga zgody ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia przywóz z zagranicy produktu leczniczego na w³asne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczaj±cej piêciu najmniejszych opakowañ.
6.231) Przepisu ust. 5 nie stosuje siê do ¶rodków odurzaj±cych i substancji psychotropowych, których przywóz z zagranicy okre¶laj± przepisy ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdzia³aniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z pó¼n. zm.232)), oraz produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierz±t, z których lub od których pozyskuje siê tkanki lub produkty przeznaczone do spo¿ycia przez ludzi.
7. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶la, w drodze rozporz±dzenia:
1) wykaz produktów leczniczych, które mog± byæ dora¼nie dostarczane w zwi±zku z udzielanym ¶wiadczeniem zdrowotnym, uwzglêdniaj±c rodzaj udzielanego ¶wiadczenia;
2) wykaz produktów leczniczych wchodz±cych w sk³ad zestawów przeciwwstrz±sowych, ratuj±cych ¿ycie.
Art. 69.233) 1. Lekarz weterynarii ¶wiadcz±cy us³ugi lekarsko-weterynaryjne w ramach zak³adu leczniczego dla zwierz±t jest obowi±zany do:
1) prowadzenia dokumentacji w odniesieniu do ka¿dej transakcji dotycz±cej produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych na receptê w postaci:
a) dokumentacji obrotu detalicznego,
b) dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej w sposób okre¶lony przepisami ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierz±t oraz zwalczaniu chorób zaka¼nych zwierz±t (Dz. U. Nr 69, poz. 625, z pó¼n. zm.234));
2) przeprowadzenia przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów leczniczych weterynaryjnych, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodno¶ci.
2. Lekarz weterynarii w celu ratowania ¿ycia lub zdrowia zwierz±t, a w szczególno¶ci ograniczenia cierpienia zwierz±t, stosuje produkty lecznicze.
3. Je¿eli tkanki i produkty pochodz±ce od zwierz±t s± przeznaczone do spo¿ycia przez ludzi, to posiadacze tych zwierz±t lub osoby odpowiedzialne za te zwierzêta s± obowi±zani do posiadania dokumentacji w formie ewidencji nabycia, posiadania i stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz leczenia zwierz±t prowadzonej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierz±t oraz zwalczaniu chorób zaka¼nych zwierz±t.
4. Dokumentacjê, o której mowa w ust. 1 i 3, lekarz weterynarii, posiadacz zwierz±t i osoba odpowiedzialna za zwierzêta przechowuj± przez okres 5 lat od dnia jej sporz±dzenia.
5. Minister w³a¶ciwy do spraw rolnictwa okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, sposób prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i jej wzór, maj±c na wzglêdzie zapewnienie ujednolicenia tej dokumentacji oraz ochronê zdrowia ludzi lub zwierz±t lub ochronê ¶rodowiska, a tak¿e obowi±zuj±ce w tym zakresie przepisy Wspólnoty Europejskiej.
6. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw rolnictwa okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, sposób postêpowania przy stosowaniu produktów leczniczych, w sytuacji gdy brak jest odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierz±t, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci konieczno¶æ zapewnienia, ¿e ¿ywno¶æ pochodz±ca od leczonych zwierz±t nie zawiera pozosta³o¶ci szkodliwych dla konsumenta.
Art. 70. 1. Poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzglêdnieniem art. 71 ust. 1 i 3 pkt 2, mog± prowadziæ punkty apteczne.
2. Punkty, o których mowa w ust. 1, mo¿e prowadziæ osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemaj±ca osobowo¶ci prawnej spó³ka prawa handlowego.
2a. W punkcie aptecznym musi byæ ustanowiona osoba odpowiedzialna za prowadzenie punktu, bêd±ca kierownikiem punktu aptecznego.
2b. Kierownikiem punktu aptecznego mo¿e byæ farmaceuta z rocznym sta¿em lub technik farmaceutyczny, posiadaj±cy trzyletni sta¿ pracy w aptekach ogólnodostêpnych.
3.235) Punkty apteczne tworzone po dniu wej¶cia w ¿ycie ustawy mog± byæ usytuowane jedynie na terenach wiejskich, je¿eli na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostêpna.
4. Prowadzenie punktów aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia. Przepisy art. 99 ust. 2 i 3, art. 100 ust. 1-3, art. 101-104 oraz art. 107 stosuje siê odpowiednio.
5.236) W zakresie przechowywania i prowadzenia dokumentacji zakupywanych i sprzedawanych produktów leczniczych oraz sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przyjmowania produktów leczniczych oraz warunków i trybu przekazywania informacji o obrocie i stanie posiadania okre¶lonych produktów leczniczych stosuje siê odpowiednio przepisy dotycz±ce aptek.
6.237) Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianê zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego s± pobierane op³aty, które stanowi± dochód bud¿etu pañstwa.
7.237) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wysoko¶æ op³at, o których mowa w ust. 6, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci rodzaj prowadzonej dzia³alno¶ci gospodarczej, przy czym wysoko¶æ tych op³at nie mo¿e byæ wy¿sza ni¿ dwukrotno¶æ minimalnego wynagrodzenia za pracê okre¶lonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracê.
Art. 71. 1.238) Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wy³±czeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mog± prowadziæ:
1) sklepy zielarsko-medyczne,
2) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,
3) sklepy ogólnodostêpne
- zwane dalej "placówkami obrotu pozaaptecznego".
1a.239) poza zak³adami leczniczymi dla zwierz±t przedsiêbiorcy mog± prowadziæ obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza po zg³oszeniu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii na 7 dni przed rozpoczêciem dzia³alno¶ci.
2. Sklepy, o których mowa w ust. 1 pkt 1, mog± byæ prowadzone przez farmaceutê, technika farmaceutycznego oraz absolwenta kursu II stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego lub przedsiêbiorców zatrudniaj±cych wymienione osoby jako kierowników tych placówek.
3.240) Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia:
1) kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów, o których mowa w pkt 2,
2) wykazy produktów leczniczych, które mog± byæ dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
3) kwalifikacje osób wydaj±cych produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego,
4) wymagania, jakim powinien odpowiadaæ lokal i wyposa¿enie placówek obrotu pozaaptecznego i punktu aptecznego, o którym mowa w art. 70
- uwzglêdniaj±c bezpieczeñstwo stosowania produktów leczniczych oraz wymagania dotycz±ce przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych w tych placówkach.
4.241) Minister w³a¶ciwy do spraw rolnictwa okre¶li, w drodze rozporz±dzenia:
1) kryteria klasyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych do wykazu, o którym mowa w pkt 2,
2) wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych, które mog± byæ przedmiotem obrotu przez podmioty, o których mowa w ust. 1a,
3) warunki, jakie powinny spe³niaæ podmioty, o których mowa w ust. 1a
- maj±c na wzglêdzie zapewnienie bezpieczeñstwa obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz uwarunkowania higieniczno-sanitarne, a w szczególno¶ci zapewnienie nale¿ytego oddzielenia tych produktów od pozosta³ego asortymentu oraz zapewnienie w³a¶ciwego przechowywania.
5.241) Wykazy, o których mowa w ust. 3 pkt 2 i w ust. 4 pkt 2, aktualizuje siê co 12 miesiêcy.
Art. 72. 1.242) Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrze¿eniem ust. 8 pkt 2, mog± prowadziæ wy³±cznie hurtownie farmaceutyczne, sk³ady celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.
2. Do sk³adów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych stosuje siê odpowiednio przepisy dotycz±ce hurtowni farmaceutycznej.
3.243)Obrotem hurtowym jest wszelkie dzia³anie polegaj±ce na zaopatrywaniu siê, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadaj±cych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w pañstwie cz³onkowskim Unii Europejskiej lub pañstwie cz³onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiêbiorcami zajmuj±cymi siê obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zak³adami leczniczymi dla zwierz±t, lub z innymi upowa¿nionymi podmiotami, z wy³±czeniem bezpo¶redniego zaopatrywania ludno¶ci.
3a.244) Wprowadzenie do obrotu hurtowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego wymaga uprzednio powiadomienia:
1) podmiotu odpowiedzialnego o zamiarze przywozu produktu leczniczego;
2) Prezesa Urzêdu.
4.245) Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest wywóz produktów leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów leczniczych z terytorium pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej lub Pañstw Cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
5. Hurtownie farmaceutyczne mog± równie¿ prowadziæ obrót hurtowy:
1) wyrobami medycznymi,
1a) 246) produktami leczniczymi przeznaczonymi wy³±cznie na eksport, posiadaj±cymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu inne ni¿ okre¶lone w ust. 3,
2) 247) ¶rodkami spo¿ywczymi specjalnego przeznaczenia ¿ywieniowego,
2a) 248) suplementami diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeñstwie ¿ywno¶ci i ¿ywienia,
3) ¶rodkami kosmetycznymi, w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473, z pó¼n. zm.249)), z wy³±czeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiêkszania,
4) ¶rodkami higienicznymi,
5) przedmiotami do pielêgnacji niemowl±t i chorych,
6) ¶rodkami spo¿ywczymi zawieraj±cymi w swoim sk³adzie farmakopealne naturalne sk³adniki pochodzenia ro¶linnego,
7) ¶rodkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie
- spe³niaj±cymi wymagania okre¶lone w odrêbnych przepisach.
6. Hurtownie farmaceutyczne mog± prowadziæ obrót hurtowy ¶rodkami zaopatrzenia technicznego przydatnymi w pracy szpitali, aptek oraz placówek, o których mowa w art. 70 i 71.
7.250) Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych mog± prowadziæ obrót hurtowy tak¿e:
1) paszami, dodatkami paszowymi, premiksami;
2) ¶rodkami higienicznymi;
3) produktami biobójczymi;
4) wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej w rozumieniu art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893);
5) drukami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej;
6) wyrobami s³u¿±cymi do identyfikacji zwierz±t domowych w rozumieniu art. 4 pkt 22 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. Nr 144, poz. 1045).
8. Nie stanowi obrotu hurtowego:
1) (uchylony);251)
2) przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicê produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarn± z wy³±czeniem ¶rodków odurzaj±cych i substancji psychotropowych oraz zawieraj±cych prekursory z grupy I-R, je¿eli odbiorca wyrazi zgodê na ich przyjêcie - pod warunkiem ¿e produkty te bêd± spe³niaæ wymagania okre¶lone odrêbnymi przepisami.
9. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶la, w drodze rozporz±dzenia, wymagania, jakie powinny spe³niaæ produkty lecznicze bêd±ce przedmiotem pomocy humanitarnej, oraz szczegó³owe procedury postêpowania dotycz±ce przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarn±.
Art. 73. (uchylony).252)
Rozdzia³ 6
Hurtownie farmaceutyczne
Art. 74. 1. Podjêcie dzia³alno¶ci gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia G³ównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofniêcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez G³ównego Inspektora Farmaceutycznego, z zastrze¿eniem ust. 3 i 4.
3.253) Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofniêcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych dokonywane jest w drodze decyzji wydawanej przez G³ównego Lekarza Weterynarii. Przepisy art. 75, 76, 77 ust. 1 i art. 78 ust. 1 stosuje siê odpowiednio.
4. O wydaniu decyzji w sprawach, o których mowa w ust. 3, G³ówny Lekarz Weterynarii zawiadamia G³ównego Inspektora Farmaceutycznego.
5. Prowadzenie obrotu hurtowego ¶rodkami odurzaj±cymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R wymaga dodatkowego zezwolenia okre¶lonego odrêbnymi przepisami.
6. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych pobierana jest op³ata.
6a.254) Za zmianê zezwolenia lub jego przed³u¿enie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony pobiera siê op³atê w wysoko¶ci po³owy kwoty, o której mowa w ust. 6.
6b.254) Op³aty, o których mowa w ust. 6 i 6a, stanowi± dochód bud¿etu pañstwa.
7.255)Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych minister w³a¶ciwy do spraw rolnictwa, okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wysoko¶æ op³aty, o której mowa w ust. 6, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci rodzaj prowadzonej dzia³alno¶ci gospodarczej, przy czym wysoko¶æ tej op³aty nie mo¿e byæ wy¿sza ni¿ siedmiokrotno¶æ minimalnego wynagrodzenia za pracê okre¶lonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracê.
Art. 75. 1. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zwany dalej "wnioskiem", powinien zawieraæ:
1) oznaczenie przedsiêbiorcy ubiegaj±cego siê o zezwolenie;
2) siedzibê i adres przedsiêbiorcy;
3) okre¶lenie rodzajów produktów leczniczych maj±cych stanowiæ przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu;
4) wskazanie miejsca i pomieszczeñ przeznaczonych na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
5) wskazanie dodatkowych komór prze³adunkowych, o których mowa w art. 76, zlokalizowanych poza miejscem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, je¿eli takie wystêpuj±;
6) datê podjêcia zamierzonej dzia³alno¶ci;
7) datê sporz±dzenia wniosku i podpis osoby sk³adaj±cej wniosek.
2. Do wniosku nale¿y za³±czyæ:
1) wyci±g z rejestru zgodnie z odrêbnymi przepisami;
2) 256) tytu³ prawny do pomieszczeñ hurtowni lub komory prze³adunkowej;
3) 256) plan i opis techniczny pomieszczeñ hurtowni, z uwzglêdnieniem ust. 1 pkt 5, sporz±dzony przez osobê uprawnion± do ich wykonania;
4) uwierzytelnione odpisy dokumentów stwierdzaj±cych uprawnienia osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz jej o¶wiadczenie, ¿e podejmie siê tych obowi±zków;
5) opis procedur postêpowania umo¿liwiaj±cych skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu leczniczego z obrotu i aptek szpitalnych;
6) 257) opiniê wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatno¶ci lokalu przeznaczonego na hurtowniê, a w przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych opiniê wojewódzkiego lekarza weterynarii;
7) 257) opiniê Pañstwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrêbnymi przepisami.
3. W przypadku gdy przedsiêbiorca zamierza prowadziæ hurtowniê w dwóch lub wiêcej miejscach, na ka¿de miejsce dzia³alno¶ci nale¿y z³o¿yæ odrêbny wniosek.
4. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, przedsiêbiorca sk³ada do G³ównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - do G³ównego Lekarza Weterynarii.
Art. 76. 1. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawieraæ powinno:
1) nazwê przedsiêbiorcy i jego siedzibê;
2) nazwê hurtowni farmaceutycznej, je¿eli taka wystêpuje;
3) numer zezwolenia;
4) miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej;
5) wskazanie dodatkowych komór prze³adunkowych, je¿eli takie wystêpuj±;
6) okres wa¿no¶ci zezwolenia, je¿eli jest ograniczony;
7) podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz obowi±zki na³o¿one na przedsiêbiorcê w zwi±zku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej;
8) okre¶lenie rodzajów produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi upowa¿niona jest hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu.
2. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje siê na czas nieokre¶lony, chyba ¿e wnioskodawca wyst±pi³ o wydanie zezwolenia na czas okre¶lony.
3. Komora prze³adunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni i mo¿e byæ zlokalizowana poza miejscem prowadzenia hurtowni. Do produktów leczniczych znajduj±cych siê w komorach prze³adunkowych nale¿y do³±czyæ dokumentacjê transportow±, w tym okre¶laj±c± czas dostawy tych produktów do komory.
4. Pomieszczenia komory prze³adunkowej musz± odpowiadaæ warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczeñ hurtowni farmaceutycznej, co stwierdza w drodze postanowienia wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego terenie zlokalizowana jest komora prze³adunkowa.
5. Komory prze³adunkowe znajduj±ce siê poza miejscem prowadzenia hurtowni mog± s³u¿yæ przedsiêbiorcy, posiadaj±cemu zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, do czasowego sk³adowania, nie d³u¿ej ni¿ 36 godzin, produktów leczniczych wy³±cznie w zamkniêtych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych opakowaniach wytwórcy w warunkach okre¶lonych dla danych produktów leczniczych.
6. (uchylony).258)
Art. 76a.259) 1. Uruchomienie komory prze³adunkowej wymaga zmiany w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
2. Wniosek o zmianê zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane wymienione w art. 75 ust. 1 pkt 1, 2, 5 i 7.
3. Do wniosku do³±cza siê:
1) tytu³ prawny do pomieszczeñ komory prze³adunkowej;
2) plan i opis techniczny pomieszczeñ komory prze³adunkowej, sporz±dzony przez osobê uprawnion± do ich wykonania;
3) postanowienie, o którym mowa w art. 76 ust. 4.
Art. 77. 1. Przedsiêbiorca podejmuj±cy dzia³alno¶æ polegaj±c± na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien:
1) dysponowaæ obiektami umo¿liwiaj±cymi prawid³owe prowadzenie obrotu hurtowego;
2) zatrudniaæ osobê wykwalifikowan± - kierownika hurtowni - odpowiedzialn± za prowadzenie hurtowni, odpowiadaj±c± wymogom okre¶lonym w art. 84;
3) wype³niaæ obowi±zki okre¶lone w art. 78.
2. Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje siê, je¿eli podejmuj±cym dzia³alno¶æ jest magister farmacji spe³niaj±cy wymagania, o których mowa w art. 84, osobi¶cie pe³ni±cy funkcjê kierownika.
Art. 78. 1. Do obowi±zków przedsiêbiorcy prowadz±cego dzia³alno¶æ polegaj±c± na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej nale¿y:
1) 260) zakup produktów leczniczych wy³±cznie od przedsiêbiorcy zajmuj±cego siê wytwarzaniem lub prowadz±cego obrót hurtowy;
2) posiadanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania;
3) dostarczanie produktów leczniczych wy³±cznie podmiotom uprawnionym;
4) przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
5) zapewnienie sta³ych dostaw odpowiedniego asortymentu;
6) 261) przekazywanie ministrowi w³a¶ciwemu do spraw zdrowia, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych ministrowi w³a¶ciwemu do spraw rolnictwa, kwartalnych raportów dotycz±cych wielko¶ci obrotu produktami leczniczymi, wraz ze struktur± tego obrotu;
7) 262) przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6, przez okres 5 lat, licz±c od koñca danego roku kalendarzowego.
2. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, a minister w³a¶ciwy do spraw rolnictwa okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci zakres prowadzonej dzia³alno¶ci przez poszczególne podmioty.
3. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, sposób i zakres przekazywania danych, o których mowa w ust. 1 pkt 6, zapewniaj±c zachowanie tajemnicy handlowej i uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci strukturê obrotu produktami leczniczymi skierowanymi do lecznictwa otwartego i zak³adów opieki zdrowotnej oraz sposób identyfikacji produktu.
4.263) Minister w³a¶ciwy do spraw rolnictwa okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, zakres danych, o których mowa w ust. 1 pkt 6, i sposób ich przekazywania, zapewniaj±c zachowanie tajemnicy handlowej i uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci strukturê obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi skierowanymi do zak³adów leczniczych dla zwierz±t oraz sposób identyfikacji produktów.
Art. 79. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadz±cej produkty lecznicze weterynaryjne w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw rolnictwa, okre¶la, w drodze rozporz±dzenia, procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci:
1) zasady przechowywania produktów leczniczych zgodnie z warunkami okre¶lonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) utrzymanie w³a¶ciwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu;
3) zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych;
4) warunki transportu i za³adunku;
5) procedury prawid³owego prowadzenia hurtowni, w tym czynno¶ci nale¿±ce do pracownika przyjmuj±cego i wydaj±cego towar, oraz zasady i tryb sporz±dzania protoko³u przyjêcia;
6) sposób powierzania zastêpstwa osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni w zakresie zadañ, o których mowa w art. 85.
Art. 80. 1. G³ówny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej:
1) gdy wnioskodawca nie spe³nia warunków prowadzenia hurtowni okre¶lonych w art. 77-79;
2) gdy wnioskodawcy w okresie trzech lat przed z³o¿eniem wniosku cofniêto zezwolenie na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej;
3) gdy wnioskodawca prowadzi lub wyst±pi³ z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki.
2. W przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych decyzje, o których mowa w ust. 1, wydaje G³ówny Lekarz Weterynarii.
Art. 81. 1.264) G³ówny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych G³ówny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, je¿eli przedsiêbiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.
2. G³ówny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych G³ówny Lekarz Weterynarii, mo¿e cofn±æ zezwolenie, w szczególno¶ci je¿eli:
1) pomimo uprzedzenia, przedsiêbiorca uniemo¿liwia lub utrudnia wykonywanie czynno¶ci urzêdowych przez Inspekcjê Farmaceutyczn±;
2) przedsiêbiorca przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;
3) przedsiêbiorca nie uruchomi³ hurtowni w ci±gu 4 miesiêcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi dzia³alno¶ci objêtej zezwoleniem przez okres co najmniej sze¶ciu miesiêcy.
3. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:
1) w przypadku ¶mierci osoby, na rzecz której zosta³o wydane zezwolenie;
2) wykre¶lenia spó³ki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrêbnymi przepisami.
4. Cofniêcie lub stwierdzenie wyga¶niêcia nastêpuje w drodze decyzji organu, który wyda³ zezwolenie na prowadzenie hurtowni.
5.265) W razie uznania G³ównego Inspektora Farmaceutycznego w stosunku do przedsiêbiorcy posiadaj±cego zezwolenie na obrót hurtowy wydane przez w³a¶ciwy organ innego pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej lub pañstwa cz³onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ¿e zachodz± okoliczno¶ci, o których mowa w ust. 2 lub 3, powiadamia on niezw³ocznie Komisjê Europejsk± i w³a¶ciwy organ innego pañstwa cz³onkowskiego Unii Europejskiej lub pañstwa cz³onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o tym fakcie oraz o podjêtych decyzjach.
Art. 82.266) 1. O cofniêciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej G³ówny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia:
1) w³a¶ciwe organy celne;
2) w³a¶ciwe organy pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej i pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
2. O wyga¶niêciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej G³ówny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia w³a¶ciwe organy celne.
3. O cofniêciu lub wyga¶niêciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych G³ówny Lekarz Weterynarii zawiadamia w³a¶ciwe organy celne.
Art. 83. 1. G³ówny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych G³ówny Lekarz Weterynarii, prowadzi Rejestr Zezwoleñ na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, powinien zawieraæ dane wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 1-6 i 8.
3. Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofniêcie lub wyga¶niêcie wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1.
Art. 84. 1. Osob± wykwalifikowan±, o której mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2, mo¿e byæ farmaceuta maj±cy dwuletni sta¿ pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece, z zastrze¿eniem ust. 2-4.
2.267) Osob± wykwalifikowan± w hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych mo¿e byæ tak¿e lekarz weterynarii posiadaj±cy prawo wykonywania zawodu i dwuletni sta¿ pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem ¿e jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest w³a¶cicielem lub wspó³w³a¶cicielem zak³adu leczniczego dla zwierz±t lub nie prowadzi o¶rodka rehabilitacji zwierz±t w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o ochronie przyrody (Dz. U. Nr 92, poz. 880, z pó¼n. zm.268)).
3. Osob± wykwalifikowan± odpowiedzialn± za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, prowadz±cej obrót wy³±cznie gazami medycznymi, mo¿e byæ tak¿e osoba posiadaj±ca ¶wiadectwo maturalne oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeñstwa i higieny pracy.
4. Nie mo¿na równocze¶nie byæ osob± wykwalifikowan± odpowiedzialn± za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i pe³niæ funkcji kierownika apteki.
5. Osob± wykwalifikowan± odpowiedzialn± za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej mo¿na byæ tylko w jednej hurtowni farmaceutycznej.
Art. 85. Do obowi±zków osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nale¿y przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a zw³aszcza wydawanie uprawnionym podmiotom produktów leczniczych, a ponadto:
1) 269) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego równie¿ w³a¶ciwemu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, ¿e dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jako¶ciowym;
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji w³a¶ciwego organu;
3) (uchylony);270)
4) w³a¶ciwy przebieg szkoleñ dla personelu w zakresie powierzonych im obowi±zków.
Rozdzia³ 7
Apteki
Art. 86. 1. Apteka jest placówk± ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione ¶wiadcz± w szczególno¶ci us³ugi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.
2. Nazwa apteka zastrze¿ona jest wy³±cznie dla miejsca ¶wiadczenia us³ug farmaceutycznych obejmuj±cych:
1) wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, okre¶lonych w odrêbnych przepisach;
2) sporz±dzanie leków recepturowych, w terminie nie d³u¿szym ni¿ 48 godzin od z³o¿enia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawieraj±cy ¶rodki odurzaj±ce lub oznaczonej "wydaæ natychmiast" - w ci±gu 4 godzin;
3) sporz±dzenie leków aptecznych;
4) udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.
3. W odniesieniu do aptek szpitalnych us³ug± farmaceutyczn± jest równie¿:
1) sporz±dzanie leków do ¿ywienia pozajelitowego;
2) sporz±dzanie leków do ¿ywienia dojelitowego;
3) przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych;
4) wytwarzanie p³ynów infuzyjnych;
5) organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne;
6) przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej;
7) udzia³ w monitorowaniu dzia³añ niepo¿±danych leków;
8) udzia³ w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala;
9) udzia³ w racjonalizacji farmakoterapii;
10) wspó³uczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w szpitalu.
4. W aptekach szpitalnych poza udzielaniem us³ug farmaceutycznych:
1) prowadzona jest ewidencja próbek do badañ klinicznych oraz uzyskiwanych darów produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
2) ustalane s± procedury wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przez aptekê szpitaln± na oddzia³y oraz dla pacjenta.
5. W aptekach ogólnodostêpnych mog± byæ wydawane na podstawie recepty lekarza weterynarii produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które bêd± stosowane u zwierz±t.
6. (uchylony).271)
7. (uchylony).271)
8. W aptekach ogólnodostêpnych na wydzielonych stoiskach mo¿na sprzedawaæ produkty okre¶lone w art. 72 ust. 5 posiadaj±ce wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem ¿e ich przechowywanie i sprzeda¿ nie bêd± przeszkadzaæ podstawowej dzia³alno¶ci apteki.
9. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia mo¿e okre¶liæ, w drodze rozporz±dzenia, inne rodzaje dzia³alno¶ci ni¿ okre¶lone w ust. 2-4 i 8 zwi±zane z ochron± zdrowia dopuszczalne do prowadzenia w aptece.
Art. 87. 1. Apteki dziel± siê na:
1) ogólnodostêpne;
2) szpitalne, zaopatruj±ce oddzia³y szpitalne lub inne niewymienione z nazwy zak³ady przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania ca³odobowych lub ca³odziennych ¶wiadczeñ zdrowotnych wykonywanych w tym zak³adzie lub jednostce organizacyjnej wchodz±cej w sk³ad zak³adu;
3) zak³adowe, zaopatruj±ce w zak³adach opieki zdrowotnej, utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i Ministra Sprawiedliwo¶ci, gabinety, pracownie, izby chorych i oddzia³y terapeutyczne, a tak¿e inne niewymienione z nazwy zak³ady przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielenia ca³odobowych lub ca³odziennych ¶wiadczeñ zdrowotnych wykonywanych w tym zak³adzie lub jednostce organizacyjnej wchodz±cej w sk³ad zak³adu.
2. Apteki ogólnodostêpne przeznaczone s± do:
1) zaopatrywania ludno¶ci w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artyku³y, o których mowa w art. 86 ust. 8;
2) wykonywania czynno¶ci okre¶lonych w art. 86 ust. 1 i 2.
3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny mo¿e zwolniæ jednostki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, z obowi±zku prowadzenia apteki szpitalnej, uwzglêdniaj±c:
1) rodzaj udzielanych ¶wiadczeñ;
2) liczbê ³ó¿ek oraz ich wykorzystanie.
4. Funkcjê apteki szpitalnej w jednostkach, o których mowa w ust. 3, spe³nia dzia³ farmacji szpitalnej, do którego nale¿y wykonywanie zadañ okre¶lonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4.
Art. 88. 1. W aptece ogólnodostêpnej musi byæ ustanowiony farmaceuta, o którym mowa w art. 2b ust. 1 pkt 1, 2 i 5-7272) ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2003 r. Nr 9, poz.108, z 2004 r. Nr 92, poz. 885 oraz z 2007 r. Nr 176, poz. 1238), odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej "kierownikiem apteki"; mo¿na byæ kierownikiem tylko jednej apteki.
2.273) Kierownikiem apteki mo¿e byæ farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, który nie przekroczy³ 65 roku ¿ycia i ma co najmniej 5-letni sta¿ pracy w aptece lub 3-letni sta¿ pracy w aptece, w przypadku, gdy posiada specjalizacjê z zakresu farmacji aptecznej.
2a. (uchylony).274)
3. Za zgod± wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wydan± na wniosek zainteresowanego po zasiêgniêciu opinii okrêgowej izby aptekarskiej prowadz±cemu aptekê, który ukoñczy³ 65 lat, okres, o którym mowa w ust. 2, mo¿e byæ przed³u¿ony do 70 roku ¿ycia.
4. Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecno¶ci spowodowanej chorob± lub urlopem, farmaceutê, o którym mowa w ust. 1, do jego zastêpowania, w trybie okre¶lonym w art. 95 ust. 4 pkt 5.
5. Do zadañ kierownika apteki nale¿y:
1) organizacja pracy w aptece, polegaj±ca miêdzy innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawid³owym sporz±dzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach;
2) nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych;
3) przekazywanie Prezesowi Urzêdu informacji o niepo¿±danym dzia³aniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
4) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, ¿e dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jako¶ciowym;
5) 275) zakup produktów leczniczych, wy³±cznie od podmiotów posiadaj±cych zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96;
6) prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art. 90;
7) przekazywanie okrêgowym izbom aptekarskim danych niezbêdnych do prowadzenia rejestru farmaceutów przewidzianego ustaw± o izbach aptekarskich;
8) wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji w³a¶ciwego organu.
6. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wzór prowadzenia ewidencji osób, o których mowa w ust. 5, uwzglêdniaj±c dane takie, jak:
1) imiona i nazwiska magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;
2) data i miejsce urodzenia magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;
3) numer i data dyplomu (¶wiadectwa) ukoñczenia uczelni (szko³y) przez magistra farmacji lub technika farmaceutycznego oraz nazwa uczelni lub szko³y wydaj±cej dyplom (¶wiadectwo);
4) numer i data wydania za¶wiadczenia o prawie wykonywania zawodu magistra farmacji;
5) numer i data wydania za¶wiadczenia o odbyciu rocznej praktyki przez magistra farmacji;
6) numer i data wydania za¶wiadczenia stwierdzaj±cego posiadanie przez magistra farmacji stopnia specjalizacji;
7) data i podpis kierownika apteki.
Art. 89. 1. Farmaceuta w ramach kszta³cenia podyplomowego uzyskuje tytu³ specjalisty, potwierdzaj±cy posiadanie okre¶lonych kwalifikacji zawodowych, po odbyciu przeszkolenia specjalizacyjnego, zwanego dalej "specjalizacj±", ustalonego programem specjalizacji i zdaniu egzaminu pañstwowego.
2. Specjalizacjê mo¿e rozpocz±æ, z zastrze¿eniem ust. 3, osoba, która spe³nia ³±cznie nastêpuj±ce warunki:
1) posiada prawo wykonywania zawodu farmaceuty;
2) posiada roczny sta¿ pracy w zawodzie;
3) zosta³a zakwalifikowana do odbycia specjalizacji w postêpowaniu kwalifikacyjnym.
3. Farmaceuta wnosi op³atê za postêpowanie kwalifikacyjne, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, oraz za postêpowanie egzaminacyjne i za kursy w szkoleniu ci±g³ym.
4. Wysoko¶æ op³aty, o której mowa w ust. 3, ustala kierownik jednostki szkol±cej, okre¶lonej w art. 89a ust. 1.
5. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia uznaje tytu³ specjalisty uzyskany za granic± za równowa¿ny z tytu³em specjalisty w Rzeczypospolitej Polskiej, je¿eli zosta³y spe³nione ³±cznie nastêpuj±ce warunki:
1) farmaceuta posiada prawo wykonywania zawodu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej;
2) program specjalizacji w zakresie wymaganej wiedzy teoretycznej oraz umiejêtno¶ci praktycznych, sposób potwierdzania nabytej wiedzy oraz umiejêtno¶ci odpowiadaj± w istotnych elementach programowi danej specjalizacji w Rzeczypospolitej Polskiej;
3) sposób i tryb z³o¿enia egzaminu lub innej formy potwierdzenia uzyskanej wiedzy i umiejêtno¶ci odpowiada warunkom egzaminu sk³adanego przez farmaceutê w Rzeczypospolitej Polskiej.
6. Farmaceuta, który nie spe³nia wymagañ okre¶lonych w ust. 5 pkt 2, mo¿e byæ zobowi±zany do odbycia przeszkolenia uzupe³niaj±cego.
7. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia:
1) wykaz specjalno¶ci farmaceutycznych, ze szczególnym uwzglêdnieniem zapotrzebowania na kadrê;
2) ramowe programy specjalizacji i czas ich odbywania, ze szczególnym uwzglêdnieniem zakresu oraz form zdobywania wiedzy teoretycznej i wykazu umiejêtno¶ci praktycznych;
3) sposób i tryb przeprowadzania postêpowania kwalifikacyjnego, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, ze szczególnym uwzglêdnieniem wzoru wniosku o rozpoczêcie specjalizacji i kryteriów oceny postêpowania kwalifikacyjnego;
4) sposób odbywania specjalizacji, ze szczególnym uwzglêdnieniem trybu dokumentowania jej przebiegu;
5) sposób i tryb sk³adania egzaminu pañstwowego, o którym mowa w ust. 1, ze szczególnym uwzglêdnieniem wymagañ dotycz±cych egzaminu pisemnego i ustnego;
6) tryb uznawania równowa¿no¶ci tytu³u specjalisty uzyskanego za granic±, ze szczególnym uwzglêdnieniem zakresu szkolenia odbytego za granic± oraz trybu i zakresu odbywania przeszkolenia uzupe³niaj±cego, o którym mowa w ust. 6;
7) wzór dyplomu wydawanego po z³o¿eniu egzaminu, o którym mowa w ust. 1;
8) sposób ustalenia op³at, o których mowa w ust. 3, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci wydatki zwi±zane z postêpowaniem kwalifikacyjnym.
Art. 89a. 1. Specjalizacje w ramach kszta³cenia podyplomowego s± prowadzone przez wydzia³y albo inne jednostki organizacyjne szkó³ wy¿szych, które prowadz± studia na kierunku farmacja, zwane dalej "jednostkami szkol±cymi", po uzyskaniu akredytacji udzielonej przez ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia.
2. Podstaw± udzielenia akredytacji oraz jej uzyskania przez jednostkê szkol±c± ubiegaj±c± siê o akredytacjê, jest spe³nienie przez tê jednostkê okre¶lonych standardów kszta³cenia specjalizacyjnego farmaceutów.
3. Akredytacji udziela siê na wniosek jednostki szkol±cej ubiegaj±cej siê o akredytacjê. Dokumentem potwierdzaj±cym uzyskanie akredytacji jest certyfikat akredytacyjny.
4. Udzielenie akredytacji i odmowa jej udzielenia oraz cofniêcie akredytacji nastêpuje w drodze decyzji administracyjnej. W sprawach nieuregulowanych w ustawie stosuje siê przepisy Kodeksu postêpowania administracyjnego.
5. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, sk³ada siê najpó¼niej na 4 miesi±ce przed planowanym terminem rozpoczêcia przez jednostkê szkol±c± prowadzenia specjalizacji.
6. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, powinien zawieraæ:
1) oznaczenie jednostki szkol±cej ubiegaj±cej siê o akredytacjê;
2) o¶wiadczenie o spe³nieniu warunków niezbêdnych do pe³nej realizacji szczegó³owego programu specjalizacji, w tym informacje dotycz±ce liczby i kwalifikacji kadry dydaktycznej, bazy dydaktycznej oraz warunków organizacyjnych w³a¶ciwych dla danego rodzaju specjalizacji.
7. Do wniosku do³±cza siê szczegó³owy program specjalizacji.
8. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, standardy kszta³cenia specjalizacyjnego farmaceutów, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci dane dotycz±ce liczby i kwalifikacji kadr, bazy dydaktycznej oraz warunków organizacyjnych szkolenia.
Art. 89b. 1. Akredytacji udziela siê na okres nie krótszy ni¿ 3 lata i nie d³u¿szy ni¿ 10 lat.
2. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wzór certyfikatu akredytacyjnego, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci dane objête certyfikatem, takie jak: nazwa jednostki szkol±cej, jej adres i siedziba oraz rodzaj specjalizacji.
Art. 89c. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia mo¿e cofn±æ certyfikat, je¿eli jednostka szkol±ca nie realizuje szczegó³owego programu specjalizacji lub nie przestrzega standardów kszta³cenia specjalizacyjnego farmaceutów, o których mowa w art. 89a ust. 8.
Art. 89d. 1. Nadzór nad prowadzeniem specjalizacji sprawuje minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia.
2. W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia jest uprawniony do:
1) wizytacji jednostki szkol±cej;
2) ¿±dania przedstawienia dokumentacji i wyja¶nieñ dotycz±cych prowadzonej specjalizacji;
3) wydawania zaleceñ dotycz±cych usuniêcia stwierdzonych uchybieñ.
Art. 89e. 1. Farmaceuta (zatrudniony w aptece lub hurtowni) zobowi±zany jest do podnoszenia kwalifikacji zawodowych poprzez uczestnictwo w ci±g³ym szkoleniu, celem aktualizacji posiadanego zasobu wiedzy oraz sta³ego dokszta³cania siê w zakresie nowych osi±gniêæ nauk farmaceutycznych.
2. Szkolenia ci±g³e bêd± prowadzone w akredytowanych jednostkach szkol±cych, okre¶lonych w art. 89a ust. 1.
3. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, po zasiêgniêciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, ramowy program ci±g³ych szkoleñ, ze szczególnym uwzglêdnieniem zakresu oraz form zdobywania wiedzy teoretycznej, sposób odbywania szkoleñ z uwzglêdnieniem trybu dokumentowania ich przebiegu, standardy kszta³cenia ci±g³ego, a tak¿e wysoko¶æ op³at za szkolenie.
Art. 90. Przy wykonywaniu w aptece czynno¶ci fachowych mog± byæ zatrudnieni wy³±cznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnieñ zawodowych.
Art. 91. 1. Technik farmaceutyczny, posiadaj±cy dwuletni± praktykê w aptece w pe³nym wymiarze czasu pracy, mo¿e wykonywaæ w aptece czynno¶ci fachowe polegaj±ce na sporz±dzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyj±tkiem produktów leczniczych maj±cych w swoim sk³adzie:
1) substancje bardzo silnie dzia³aj±ce okre¶lone w Urzêdowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2) substancje odurzaj±ce,
3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz Il-P - okre¶lone w odrêbnych przepisach.
2. Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, mo¿e równie¿ wykonywaæ czynno¶ci pomocnicze przy sporz±dzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych, o których mowa w art. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6.
3. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶la, w drodze rozporz±dzenia, program praktyki w aptece oraz sposób i tryb jej odbywania przez technika farmaceutycznego, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci zakres wiedzy niezbêdnej do wykonywania czynno¶ci okre¶lonych w ust. 1 i 2, obowi±zki opiekuna praktyki, zakres czynno¶ci, które mog± byæ wykonywane samodzielnie przez praktykanta, formê i sposób prowadzenia dziennika praktyki aptecznej.
Art. 92. W godzinach czynno¶ci apteki powinien byæ w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1.
Art. 93. 1. W aptece szpitalnej oraz zak³adowej ustanawia siê kierownika apteki.
2. Do kierownika apteki szpitalnej lub zak³adowej stosuje siê odpowiednio przepisy art. 88 ust. 2-5.
Art. 94. 1. Rozk³ad godzin pracy aptek ogólnodostêpnych powinien byæ dostosowany do potrzeb ludno¶ci i zapewniaæ dostêpno¶æ ¶wiadczeñ równie¿ w porze nocnej, w niedzielê, ¶wiêta i inne dni wolne od pracy.
2. Rozk³ad godzin pracy aptek ogólnodostêpnych na danym terenie ustala zarz±d powiatu po zasiêgniêciu opinii wójtów (burmistrzów, prezydentów miast) gmin z terenu powiatu i samorz±du aptekarskiego.
3. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia po zasiêgniêciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej okre¶la, w drodze rozporz±dzenia:
1) maksymaln± wysoko¶æ dop³at, które s± pobierane przez aptekê za ekspedycjê w porze nocnej, uwzglêdniaj±c potrzebê wydania leku;
2) grupê produktów leczniczych, za wydawanie których w porze nocnej nie pobiera siê op³aty, bior±c pod uwagê konieczno¶æ udzielenia pomocy ratuj±cej ¿ycie lub zdrowie.
Art. 94a.276) 1. Zabroniona jest reklama dzia³alno¶ci aptek lub punktów aptecznych skierowana do publicznej wiadomo¶ci, która w sposób bezpo¶redni odnosi siê do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na wykazach leków refundowanych, lub produktów leczniczych lub wyrobów medycznych o nazwie identycznej z nazw± produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na tych wykazach.
2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie dzia³alno¶ci reklamowej aptek i punktów aptecznych.
3. W razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust. 1 wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, zaprzestanie prowadzenia takiej reklamy.
4. Decyzji, o której mowa w ust. 3, nadaje siê rygor natychmiastowej wykonalno¶ci.
Art. 95. 1. Apteki ogólnodostêpne s± obowi±zane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilo¶ci i asortymencie niezbêdnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludno¶ci ze szczególnym uwzglêdnieniem leków refundowanych, na które ustalono limit ceny na podstawie odrêbnych przepisów, z zastrze¿eniem ust. 2.
2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny na wniosek kierownika apteki mo¿e zwolniæ aptekê z prowadzenia ¶rodków odurzaj±cych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy Il-P.
3. Je¿eli w aptece ogólnodostêpnej brak poszukiwanego produktu leczniczego, w tym równie¿ leku recepturowego, farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1, powinien zapewniæ jego nabycie w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem.
4. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶la, w drodze rozporz±dzenia, podstawowe warunki prowadzenia apteki, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci:
1) warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
2) warunki sporz±dzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych;
3) warunki sporz±dzania produktów leczniczych homeopatycznych101);
4) prowadzenie dokumentacji w szczególno¶ci zakupywanych, sprzedawanych, sporz±dzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;
5) szczegó³owe zasady powierzania zastêpstwa kierownika apteki na czas okre¶lony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okrêgowej izby aptekarskiej;
6) sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
7) tryb zwalniania z prowadzenia ¶rodków odurzaj±cych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy Il-P;
8) warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki okre¶lonych informacji o obrocie i stanie posiadania okre¶lonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Art. 96. 1. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane s± z apteki ogólnodostêpnej przez farmaceutê lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnieñ zawodowych:
1) na podstawie recepty;
2) bez recepty;
3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrêbnych przepisów.
2. W przypadku nag³ego zagro¿enia zdrowia lub ¿ycia farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1, mo¿e wydaæ bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrze¿ony do wydawania na receptê w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wy³±czeniem ¶rodków odurzaj±cych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R.
3. Fakt wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2, farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1, odnotowuje na sporz±dzanej recepcie farmaceutycznej; recepta farmaceutyczna powinna zawieraæ nazwê wydanego produktu leczniczego, dawkê, przyczynê wydania produktu leczniczego, to¿samo¶æ i adres osoby, dla której produkt leczniczy zosta³ wydany, datê wydania, podpis i piecz±tkê farmaceuty, o którym mowa w art. 88 ust. 1. Recepta farmaceutyczna zastêpuje receptê za 100 % odp³atno¶ci± i podlega ewidencjonowaniu.
4. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mog± odmówiæ wydania produktu leczniczego, je¿eli jego wydanie mo¿e zagra¿aæ ¿yciu lub zdrowiu pacjenta.
5. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegaj± zwrotowi, z zastrze¿eniem ust. 6.
6. Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jako¶ciowej lub niew³a¶ciwego ich wydania.
7. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do aptek szpitalnych i zak³adowych podleg³ych Ministrowi Obrony Narodowej i Ministrowi Sprawiedliwo¶ci odpowiednio Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwo¶ci, okre¶la, w drodze rozporz±dzenia, wydawanie z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci:
1) obowi±zki osób realizuj±cych receptê lub zapotrzebowanie, sporz±dzaj±cych lek recepturowy lub apteczny;
2) przypadki, kiedy mo¿na odmówiæ wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
3) dane, jakie powinno zawieraæ zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;
4) sposób i tryb ewidencjonowania, o których mowa w ust. 3.
Art. 97. 1. Apteka ogólnodostêpna mo¿e stanowiæ odrêbny budynek lub mo¿e byæ usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej dzia³alno¶ci.
2. Lokal apteki ogólnodostêpnej obejmuje powierzchniê podstawow± i powierzchniê pomocnicz±. Izba ekspedycyjna wchodz±ca w sk³ad powierzchni podstawowej musi stwarzaæ warunki zapewniaj±ce dostêp osób niepe³nosprawnych.
3. Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostêpnej nie mo¿e byæ mniejsza ni¿ 80 m2. Dopuszcza siê, aby w aptekach ogólnodostêpnych zlokalizowanych w miejscowo¶ciach licz±cych do 1 500 mieszkañców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa by³a nie mniejsza ni¿ 60 m2.
4. W przypadku sporz±dzania produktu leczniczego homeopatycznego101) powierzchnia podstawowa apteki w zale¿no¶ci od asortymentu tych produktów musi byæ odpowiednio zwiêkszona.
5. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, po zasiêgniêciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wykaz pomieszczeñ wchodz±cych w sk³ad powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci wielko¶æ poszczególnych pomieszczeñ maj±c na wzglêdzie zapewnienie realizacji zadañ apteki.
Art. 98. 1. Lokal apteki szpitalnej - jego wielko¶æ, rodzaj, liczba pomieszczeñ, z uwzglêdnieniem ust. 5 i 6, powinny wynikaæ z rodzaju wykonywanych przez aptekê czynno¶ci, przy uwzglêdnieniu profilu leczniczego, a tak¿e ilo¶ci wykonywanych ¶wiadczeñ zdrowotnych w placówce, w której zosta³a utworzona.
2. Powierzchnia podstawowa lokalu apteki szpitalnej nie mo¿e byæ mniejsza ni¿ 80 m2.
3. W przypadku sporz±dzania leków recepturowych, przygotowywania leków do ¿ywienia pozajelitowego, dojelitowego, indywidualnych dawek terapeutycznych oraz dawek leków cytostatycznych powierzchniê podstawow± nale¿y zwiêkszyæ w zale¿no¶ci od rodzaju udzielanych ¶wiadczeñ.
4. W przypadku prowadzenia pracowni p³ynów infuzyjnych powierzchniê podstawow± nale¿y zwiêkszyæ o powierzchniê na utworzenie pracowni p³ynów infuzyjnych oraz laboratorium kontroli jako¶ci z mo¿liwo¶ci± przeprowadzania badañ fizykochemicznych, mikrobiologicznych i biologicznych. Za zgod± wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego badania biologiczne mog± byæ wykonywane w innej jednostce.
5. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶la, w drodze rozporz±dzenia, szczegó³owe wymogi, jakim powinien odpowiadaæ lokal apteki, w szczególno¶ci okre¶laj±c jego organizacjê i wyposa¿enie.
6. Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwo¶ci, w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw zdrowia, okre¶l±, w drodze rozporz±dzeñ, szczegó³owe wymagania, jakim powinien odpowiadaæ lokal apteki zak³adowej, o którym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, w szczególno¶ci okre¶laj±c jego organizacjê i wyposa¿enie.
Art. 99. 1. Apteka ogólnodostêpna mo¿e byæ prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.
2. Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofniêcie lub stwierdzenie wyga¶niêcia zezwolenia na prowadzenie apteki nale¿y do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
3. Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje siê, je¿eli podmiot ubiegaj±cy siê o zezwolenie:
1) prowadzi lub wyst±pi³ z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi lub
2) 277) prowadzi na terenie województwa wiêcej ni¿ 1 % aptek ogólnodostêpnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpo¶redni lub po¶redni, w szczególno¶ci podmioty zale¿ne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadz± ³±cznie wiêcej ni¿ 1 % aptek na terenie województwa;
3) 278) jest cz³onkiem grupy kapita³owej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której cz³onkowie prowadz± na terenie województwa wiêcej ni¿ 1 % aptek ogólnodostêpnych.
4. Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemaj±ca osobowo¶ci prawnej spó³ka prawa handlowego.
4a. Podmiot prowadz±cy aptekê jest obowi±zany zatrudniæ osobê odpowiedzialn± za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, daj±c± rêkojmiê nale¿ytego prowadzenia apteki.
4b. W przypadku gdy wystêpuj±cym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz stomatolog229), zezwolenie wydaje siê, je¿eli wystêpuj±cy przedstawi o¶wiadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza.
5. (uchylony).279)
6. Przepis ust. 4a nie dotyczy farmaceuty posiadaj±cego uprawnienia, o których mowa w art. 88 ust. 2.
Art. 100. 1. Podmioty, o których mowa w art. 99 ust. 4, wystêpuj±ce o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostêpnej sk³adaj± wniosek zawieraj±cy:
1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibê i adres, a w przypadku osoby fizycznej imiê, nazwisko oraz adres;
2) 280) numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie zosta³ nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzaj±cego to¿samo¶æ, w przypadku gdy podmiot jest osob± fizyczn±;
3) wskazanie adresu apteki;
4) nazwê apteki, o ile taka wystêpuje;
5) datê podjêcia dzia³alno¶ci;
6) datê sporz±dzenia wniosku i podpis sk³adaj±cego wniosek.
2. Do wniosku nale¿y do³±czyæ:
1) tytu³ prawny do pomieszczeñ apteki ogólnodostêpnej;
2) wyci±g z rejestru zgodnie z odrêbnymi przepisami;
3) plan i opis techniczny pomieszczeñ przeznaczonych na aptekê sporz±dzony przez osobê uprawnion±;
4) opiniê Inspekcji Sanitarnej281) o lokalu zgodnie z odrêbnymi przepisami;
5) imiê i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzaj±ce spe³nienie wymogów okre¶lonych w art. 88 ust. 2;
6) 282) o¶wiadczenie, w którym wymienione bêd± wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcê w sposób bezpo¶redni lub po¶redni, w szczególno¶ci podmioty zale¿ne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibê i adres, a w przypadku osoby fizycznej imiê, nazwisko oraz adres;
7) 282) o¶wiadczenie, w którym wymienione bêd± wszystkie podmioty bêd±ce cz³onkami grupy kapita³owej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której cz³onkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibê i adres, a w przypadku osoby fizycznej imiê, nazwisko oraz adres.
3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, ubiegaj±cy siê o zezwolenie sk³ada do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
4. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶la, w drodze rozporz±dzenia, dane wymagane w opisie technicznym lokalu, uwzglêdniaj±ce w szczególno¶ci usytuowanie lokalu, jego dostêpno¶æ, warunki dostaw towaru, dane dotycz±ce powierzchni podstawowej i pomocniczej.
Art. 101. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostêpnej, gdy:
1) wnioskodawca nie spe³nia warunków okre¶lonych w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4, 4a i 4b oraz art. 100 ust. 2 i ust. 4;
2) 283) wnioskodawcy w okresie trzech lat przed z³o¿eniem wniosku cofniêto zezwolenie na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej;
3) wnioskodawca prowadzi lub wyst±pi³ z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni;
4) wnioskodawca nie daje rêkojmi nale¿ytego prowadzenia apteki.
Art. 102. Zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawieraæ:
1) nazwê i siedzibê podmiotu, na rzecz którego zosta³o wydane zezwolenie, a w przypadku osoby fizycznej imiê, nazwisko i adres;
2) gminê, na obszarze której apteka ma byæ utworzona;
3) adres prowadzenia apteki;
4) nazwê apteki, o ile taka jest nadana;
5) numer zezwolenia na prowadzenie apteki;
6) termin wa¿no¶ci zezwolenia na prowadzenie apteki, je¿eli jest oznaczony;
7) podstawowe warunki prowadzenia apteki.
Art. 103. 1.284) Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostêpnej, je¿eli apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.
2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny mo¿e cofn±æ zezwolenie, je¿eli:
1) nie usuniêto w ustalonym terminie uchybieñ wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy;
2) pomimo uprzedzenia, uniemo¿liwiono lub utrudniono wykonywanie czynno¶ci urzêdowych przez Inspekcjê Farmaceutyczn± lub Narodowy Fundusz Zdrowia;
3) apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludno¶ci w zakresie wydawania produktów leczniczych;
4) apteka nie zosta³a uruchomiona w ci±gu 4 miesiêcy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona dzia³alno¶æ objêta zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesiêcy;
4a) 285) apteka przekazuje, z wy³±czeniem Inspekcji Farmaceutycznej i Narodowego Funduszu Zdrowia, dane umo¿liwiaj±ce identyfikacjê indywidualnego pacjenta, lekarza lub ¶wiadczeniodawcy;
5) 286) nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o której mowa w art. 94a ust. 3, lub decyzji G³ównego Inspektora Farmaceutycznego, o której mowa w art. 62 ust. 2.
Art. 104. 1. Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:
1) ¶mierci osoby, na rzecz której zosta³o wydane zezwolenie, je¿eli zezwolenie zosta³o wydane na rzecz podmiotu bêd±cego osob± fizyczn±;
2) rezygnacji z prowadzonej dzia³alno¶ci;
3) likwidacji osoby prawnej, o ile odrêbne przepisy nie stanowi± inaczej.
1a.287) Zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa w przypadku ¶mierci osoby fizycznej, je¿eli chocia¿by jeden z jej nastêpców prawnych spe³nia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3-4b i art. 101 pkt 2-4.
1b.287) Nastêpca prawny, o którym mowa w ust. 1a, prowadz±cy aptekê jest obowi±zany wyst±piæ do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmian w zezwoleniu w zakresie okre¶lenia podmiotu, na rzecz którego zosta³o wydane, w terminie 6 miesiêcy od dnia ¶mierci osoby fizycznej, o której mowa w ust. 1a.
2. Stwierdzenie wyga¶niêcia zezwolenia nastêpuje w drodze decyzji organu, który j± wyda³.
3. (uchylony).288)
4. (uchylony).288)
Art. 105.289) 1. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest op³ata w wysoko¶ci piêciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracê okre¶lonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracê.
2. Za zmianê zezwolenia lub jego przed³u¿enie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony pobiera siê op³atê w wysoko¶ci po³owy kwoty, o której mowa w ust. 1.
3. Op³aty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowi± dochód bud¿etu pañstwa.
Art. 106. 1. Apteka szpitalna mo¿e byæ uruchomiona po uzyskaniu zgody w³a¶ciwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spe³nienia wymogów okre¶lonych w art. 98 i zatrudnienia kierownika apteki spe³niaj±cego wymogi okre¶lone w art. 88 ust. 2.
2. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest udzielana na wniosek dyrektora zak³adu opieki zdrowotnej, w którym ma zostaæ uruchomiona apteka szpitalna.
3. Apteka szpitalna mo¿e zaopatrywaæ w leki inne zak³ady opieki zdrowotnej przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania ca³odobowych lub ca³odziennych ¶wiadczeñ zdrowotnych w odpowiednim sta³ym pomieszczeniu, nieposiadaj±ce aptek, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem ¿e nie wp³ynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej dzia³alno¶ci apteki.
4. Kierownik apteki szpitalnej obowi±zany jest niezw³ocznie powiadomiæ wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 3, z innym zak³adem opieki zdrowotnej, a tak¿e o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem przyczyn jej likwidacji.
Art. 107. 1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleñ na prowadzenie aptek ogólnodostêpnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych i zak³adowych.
2. Rejestr powinien zawieraæ:
1) w odniesieniu do aptek ogólnodostêpnych i punktów aptecznych - dane okre¶lone w art. 102 pkt 1-6 oraz imiê i nazwisko kierownika apteki;
2) w odniesieniu do aptek szpitalnych i zak³adowych:
a) zak³ad opieki zdrowotnej,
b) adres apteki,
c) zakres dzia³alno¶ci apteki oraz imiê i nazwisko jej kierownika.
3. Zmiana zezwolenia, jego cofniêcie lub wyga¶niêcie, a tak¿e zmiana, cofniêcie lub wyga¶niêcie zgody, wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze.
Rozdzia³ 8
Pañstwowa Inspekcja Farmaceutyczna290)
Art. 108. 1.291) Pañstwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej "Inspekcj± Farmaceutyczn±", sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
2) jako¶ci± i obrotem produktami leczniczymi, z wy³±czeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wy³±czeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
- w celu zabezpieczenia interesu spo³ecznego w zakresie bezpieczeñstwa zdrowia i ¿ycia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajduj±cych siê w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, dzia³ach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony).292)
3. (uchylony).292)
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydaj± decyzje w zakresie:
1) 293) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zak³adach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, ¿e dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce;
2) 293) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zak³adach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, ¿e dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jako¶ciowym;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostêpnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4) 294) udzielenia, zmiany, cofniêcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
5) 294) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badañ jako¶ciowych;
6) (uchylony);295)
7) 296) reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) dzia³alno¶ci aptek i punktów aptecznych.
5. (uchylony).297)
Art. 108a.298) W przypadku gdy wyniki badañ przeprowadzonych w trybie art. 108 ust. 4 pkt 5, art. 115 pkt 5a, art. 123 ust. 1 potwierdz±, ¿e produkt leczniczy nie spe³nia okre¶lonych dla niego wymagañ jako¶ciowych, koszty tych badañ i pobranej próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawid³owo¶ci w zakresie wymagañ jako¶ciowych produktu leczniczego.
Art. 109. Do zadañ Inspekcji Farmaceutycznej nale¿y w szczególno¶ci:
1) 299) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, oraz danymi okre¶lonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1-3, 12, 13 i 15;
1a) 300) kontrolowanie warunków transportu, prze³adunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
2) 301) sprawowanie nadzoru nad jako¶ci± produktów leczniczych bêd±cych przedmiotem obrotu;
3) 301) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadz±cych obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1;
4) kontrolowanie jako¶ci leków recepturowych i aptecznych sporz±dzonych w aptekach;
5) kontrolowanie w³a¶ciwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz w³a¶ciwego oznakowania wyrobów medycznych;
6) kontrolowanie obrotu ¶rodkami odurzaj±cymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R;
7) wspó³praca ze specjalistycznym zespo³em konsultantów do spraw farmacji;
8) opiniowanie przydatno¶ci lokalu przeznaczonego na aptekê lub hurtowniê oraz placówkê obrotu pozaaptecznego;
9) wspó³praca z samorz±dem aptekarskim i innymi samorz±dami;
10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostêpnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;
11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;
12) wydawanie opinii dotycz±cej aptek, w których mo¿e byæ odbywany sta¿.
Art. 110. 1. Inspekcj± Farmaceutyczn± kieruje G³ówny Inspektor Farmaceutyczny.
2. Nadzór nad G³ównym Inspektorem Farmaceutycznym sprawuje minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia.
Art. 111. 1.302) G³ówny Inspektor Farmaceutyczny jest powo³ywany przez Prezesa Rady Ministrów, spo¶ród osób nale¿±cych do pañstwowego zasobu kadrowego, na wniosek ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia. Prezes Rady Ministrów odwo³uje G³ównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. (uchylony).303)
3.304) Zastêpcê G³ównego Inspektora Farmaceutycznego powo³uje minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, spo¶ród osób nale¿±cych do pañstwowego zasobu kadrowego, na wniosek G³ównego Inspektora Farmaceutycznego. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia odwo³uje, na wniosek G³ównego Inspektora Farmaceutycznego, jego zastêpcê.
Art. 112. 1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej okre¶lone w ustawie wykonuj± organy:
1) G³ówny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji rz±dowej, przy pomocy G³ównego Inspektoratu Farmaceutycznego;
2) wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jako kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, wchodz±cej w sk³ad zespolonej administracji wojewódzkiej.
2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wykonuje zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej okre¶lone w ustawie i przepisach odrêbnych.
3. W sprawach zwi±zanych z wykonywaniem zadañ i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej, organem pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a jako organ odwo³awczy - G³ówny Inspektor Farmaceutyczny.
4. Organizacjê G³ównego Inspektoratu Farmaceutycznego okre¶la statut nadany przez ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia w drodze rozporz±dzenia.
Art. 113. 1. Wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powo³uje i odwo³uje wojewoda na wniosek G³ównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wy³ania siê w wyniku postêpowania konkursowego, którego zasady i tryb okre¶la, w drodze rozporz±dzenia, minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw administracji publicznej, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci:
1) sk³ad komisji konkursowej;
2) wymagania odno¶nie do kandydatów;
3) procedury przeprowadzania konkursu.
3. Zastêpcê wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powo³uje i odwo³uje wojewoda na wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
4. G³ówny Inspektor Farmaceutyczny mo¿e w ka¿dym czasie wyst±piæ do wojewody o odwo³anie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, je¿eli przemawia za tym interes s³u¿by, a w szczególno¶ci, je¿eli dzia³alno¶æ inspektora lub podleg³ej mu jednostki na terenie w³a¶ciwo¶ci danego inspektoratu:
1) zagra¿a prawid³owemu wykonywaniu zadañ Inspekcji Farmaceutycznej,
2) narusza bezpieczeñstwo wytwarzania produktów leczniczych lub jako¶ci produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
3) narusza bezpieczeñstwo obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi
- odwo³anie wymaga szczegó³owego uzasadnienia na pi¶mie.
Art. 114. 1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonuj± osoby spe³niaj±ce warunki okre¶lone w ust. 2 lub 3.
2.305) Inspektorem farmaceutycznym mo¿e byæ osoba, która spe³nia wymagania przewidziane odrêbnymi przepisami dla pracowników zatrudnionych w urzêdach organów administracji rz±dowej, oraz:
1) jest farmaceut± w rozumieniu przepisu art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich;
2) posiada co najmniej piêæ lat praktyki zgodnej z kierunkiem wykszta³cenia.
3.306) Inspektorem do spraw wytwarzania G³ównego Inspektoratu Farmaceutycznego mo¿e byæ osoba, która posiada wykszta³cenie wy¿sze w jednej z nastêpuj±cych dziedzin nauki: farmacji, medycyny, weterynarii, biotechnologii, biologii, in¿ynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii lub technologii farmaceutycznej, oraz co najmniej piêcioletni sta¿ niezbêdny do zapewnienia w³a¶ciwej pracy w nadzorze nad jako¶ci± produktów leczniczych.
3a. Do sta¿u pracy, o którym mowa w ust. 3, zalicza siê pracê w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem w jednostkach badawczo-rozwojowych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i przedsiêbiorstwach posiadaj±cych stosowne zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie zwi±zane z produktami leczniczymi lub te¿ prowadz±cymi badania naukowe w tym zakresie.
4. (uchylony).307)
5. (uchylony).307)
6. (uchylony).307)
7. (uchylony).307)
8. Inspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu zadañ Inspekcji Farmaceutycznej kieruj± siê zaleceniami G³ównego Inspektora Farmaceutycznego.
Art. 115. G³ówny Inspektor Farmaceutyczny:
1) ustala kierunki dzia³ania Inspekcji Farmaceutycznej;
2) koordynuje i kontroluje wykonywanie zadañ przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych;
3) mo¿e wydawaæ wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotycz±ce podjêcia konkretnych czynno¶ci w zakresie ich merytorycznego dzia³ania z zastrze¿eniem spraw objêtych wydawaniem decyzji administracyjnych jako organu I instancji, a tak¿e mo¿e ¿±daæ od nich informacji w ca³ym zakresie dzia³ania Inspekcji Farmaceutycznej;
4) pe³ni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych;
5) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierz±t;
5a) 308) w ramach pañstwowych badañ jako¶ci produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jako¶ci± produktów leczniczych znajduj±cych siê w obrocie, z wy³±czeniem produktów leczniczych weterynaryjnych;
6) 309) wspó³pracuje z w³a¶ciwymi inspekcjami farmaceutycznymi pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej i pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie z wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur dotycz±cych inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 pa¼dziernika 2003 r. ustanawiaj±cej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajduj±cych siê w fazie badañ (Dz. Urz. UE L 262 z 14.10.2003, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 424);
7) (uchylony);310)
8) jest organem I instancji w sprawach okre¶lonych w ustawie;
9) 311) wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1-3, pkt 4 lit. b i c, pkt 5 i pkt 7 lit. a.
Art. 116. 1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny kieruje wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym.
2. W sk³ad wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego wchodz±, z zastrze¿eniem ust. 3, laboratoria kontroli jako¶ci leków wykonuj±ce zadania, okre¶lone w art. 65 ust. 8221), badania kontrolne jako¶ci leków recepturowych i aptecznych oraz próbek pobranych w trakcie kontroli.
3. G³ówny Inspektor Farmaceutyczny mo¿e w uzasadnionych przypadkach wyraziæ zgodê na odst±pienie od obowi±zku tworzenia laboratorium; badania kontrolne jako¶ci leków w tym przypadku wykonywane s± na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami okre¶lonymi w art. 22 ust. 2116) i 3.
4. Jednostkom okre¶lonym w art. 22 ust. 2116) i 3 zlecane s± równie¿ badania, których wykonanie nie jest mo¿liwe w laboratoriach kontroli jako¶ci leków z uwagi na brak odpowiedniej aparatury.
5.312) Laboratoria kontroli jako¶ci leków mog± ¶wiadczyæ us³ugi w zakresie analizy farmaceutycznej; us³ugi nie mog± naruszaæ realizacji obowi±zków ustawowo na³o¿onych na Inspekcjê Farmaceutyczn±.
6. (uchylony).313)
7. (uchylony).313)
8. (uchylony).313)
Art. 117. 1. Inspektorzy G³ównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawuj±cy nadzór nad warunkami wytwarzania mog± pe³niæ swoj± funkcjê na terenie kilku województw i mog± byæ usytuowani we wskazanych przez G³ównego Inspektora Farmaceutycznego wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych.
2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, w³a¶ciwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny organizuje miejsca pracy umo¿liwiaj±ce wykonywanie zadañ przez inspektorów, a tak¿e pokrywa koszty ich utrzymania zwi±zane z wykonywaniem czynno¶ci administracyjnych.
3. G³ówny Inspektor Farmaceutyczny zapewni prowadzenie inspekcji wytwarzania i dystrybucji hurtowej wed³ug jednolitych standardowych procedur inspekcji.
4. Zadanie, o którym mowa w ust. 2, finansowane jest ze ¶rodków publicznych zarezerwowanych na ten cel w bud¿ecie wojewody.
Art. 118. 1. Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zak³adach opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej sprawuj± wyznaczone przez tego ministra podleg³e mu jednostki organizacyjne, uwzglêdniaj±c zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2.314) W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad obrotem i ilo¶ci± stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje G³ówny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 120 ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a ust. 1, art. 122, art. 122a i art. 123 ust. 1 stosuje siê odpowiednio.
2a.315) G³ówny Lekarz Weterynarii w ramach pañstwowych badañ jako¶ci produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje nadzór nad jako¶ci± produktów leczniczych weterynaryjnych znajduj±cych siê w obrocie.
3. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia koordynuje wykonywanie zadañ przez organy wymienione w ust. 1 i 2; mo¿e on w szczególno¶ci ¿±daæ informacji w tym zakresie.
4.316) Minister w³a¶ciwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich lekarzy weterynarii, a w szczególno¶ci:
1) sposób przeprowadzania kontroli i rodzaje kontroli,
2) sposób i tryb pobierania próbek do badañ oraz przeprowadzania badañ,
3) tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych oraz warunki ich transportowania,
4) wzór i sposób prowadzenia ksi±¿ki kontroli, o której mowa w art. 123, sposób dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usuniêciu stwierdzonych uchybieñ
- uwzglêdniaj±c przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
5. Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw zdrowia, w drodze rozporz±dzenia: wyznacza organy wojskowe sprawuj±ce nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zak³adach opieki zdrowotnej tworzonymi przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbêdne do sprawowania nadzoru.
6.317) Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, formy wspó³pracy z Inspekcj± Farmaceutyczn± organów wojskowych sprawuj±cych nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, z wy³±czeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w zak³adach opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzglêdniaj±c:
1) sposób wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa w ust. 1;
2) zakres wspó³pracy;
3) warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleñ.
Art. 119. 1.318) Inspektor do spraw wytwarzania G³ównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zwi±zku z przeprowadzan± inspekcj± na podstawie art. 46 ust. 1 i 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2 ma prawo:
1) wstêpu do wszystkich pomieszczeñ, w których wytwarza siê produkty lecznicze, kontroluje siê produkty lecznicze, dokonuje siê czynno¶ci zwi±zanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza siê substancje czynne;
2) ¿±dania pisemnych lub ustnych wyja¶nieñ, a tak¿e okazania dokumentów;
3) pobierania próbek do badañ.
2.318) Inspektor do spraw wytwarzania G³ównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zwi±zku z przeprowadzan± inspekcj± na podstawie art. 46 ust. 3 i 4 ma prawo:
1) wstêpu o ka¿dej porze do wszystkich pomieszczeñ, w których wytwarza siê produkty lecznicze, kontroluje siê produkty lecznicze, dokonuje siê czynno¶ci zwi±zanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza siê substancje czynne;
2) ¿±dania pisemnych lub ustnych wyja¶nieñ, a tak¿e okazania dokumentów;
3) pobierania próbek do badañ.
3. Przepis ust. 1 stosuje siê odpowiednio do inspektorów farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych placówek obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakresie ich dzia³alno¶ci.
Art. 119a. 1. Produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej kierowane s± przez Inspekcjê Farmaceutyczn± do badañ jako¶ciowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 3, bezpo¶rednio przez podmiot odpowiedzialny, na podstawie decyzji wydanej przez G³ównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Kontrolê jako¶ciow± produktów leczniczych okre¶lonych w ust. 1 przeprowadza siê raz, nie pó¼niej ni¿ w ci±gu pierwszego roku od wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny powiadamia G³ównego Inspektora Farmaceutycznego.
3. Koszt badania jako¶ciowego, o którym mowa w ust. 1 i 2, w tym równie¿ koszt próbki pobranej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny.
Art. 120. 1.319) W razie stwierdzenia naruszenia wymagañ dotycz±cych:
1) warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych, G³ówny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, usuniêcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybieñ oraz mo¿e wydaæ decyzjê o zakazie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu lub o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu;
2) obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, w³a¶ciwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usuniêcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybieñ.
2. Je¿eli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mog± powodowaæ bezpo¶rednio zagro¿enie ¿ycia lub zdrowia ludzi, w³a¶ciwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie wytwórni b±d¼ jej czê¶ci, hurtowni farmaceutycznej b±d¼ jej czê¶ci, apteki albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi lub wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.
3. Do postêpowania zabezpieczaj±cego stosuje siê odpowiednio przepisy Kodeksu postêpowania administracyjnego oraz o postêpowaniu egzekucyjnym w administracji.
Art. 120a.320) Je¿eli naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 pkt 1, dotycz± obowi±zków wytwórcy produktu leczniczego weterynaryjnego okre¶lonych w art. 42 ust. 1 pkt 6, G³ówny Inspektor Farmaceutyczny niezw³ocznie powiadamia o tym fakcie G³ównego Lekarza Weterynarii.
Art. 121.1.321) W razie uzasadnionego podejrzenia, ¿e produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzjê o wstrzymaniu na terenie swojego dzia³ania obrotu okre¶lonych serii produktu leczniczego. O podjêtej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezw³ocznie G³ównego Inspektora Farmaceutycznego.
2.321) Decyzjê o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze ca³ego kraju podejmuje G³ówny Inspektor Farmaceutyczny.
3.321) W razie uzasadnionego podejrzenia, ¿e wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezw³ocznie powiadamia o tym Prezesa Urzêdu i G³ównego Inspektora Farmaceutycznego oraz dokonuje zabezpieczenia wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu i do u¿ywania na zasadach okre¶lonych dla produktów leczniczych.
4. Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, mog± byæ opatrzone klauzul± natychmiastowej wykonalno¶ci.
5. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶la, w drodze rozporz±dzenia, szczegó³owe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uwzglêdniaj±c w szczególno¶ci procedurê i zakres obowi±zków organów Inspekcji Farmaceutycznej w zwi±zku z podejmowanymi czynno¶ciami oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Art. 121a.322) 1. W razie uzasadnionego podejrzenia, ¿e stosowanie produktu leczniczego wywo³uje ciê¿kie niepo¿±dane dzia³anie, zmieniaj±ce stosunek korzy¶ci do ryzyka, G³ówny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek Prezesa Urzêdu, wydaje decyzjê o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjêtej decyzji G³ówny Inspektor Farmaceutyczny niezw³ocznie zawiadamia ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzêdu. W zale¿no¶ci od okoliczno¶ci G³ówny Inspektor Farmaceutyczny mo¿e nakazaæ zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiêbiorcy prowadz±cego obrót albo zezwoliæ na jego wykorzystanie lub zu¿ycie w innym celu.
2. W przypadku powziêcia informacji dotycz±cej produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu o wyst±pieniu zagro¿enia dla zdrowia publicznego G³ówny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzêdu, wydaje decyzjê o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjêtej decyzji G³ówny Inspektor Farmaceutyczny niezw³ocznie zawiadamia ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzêdu. W zale¿no¶ci od okoliczno¶ci G³ówny Inspektor Farmaceutyczny mo¿e nakazaæ zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiêbiorcy prowadz±cego obrót albo zezwoliæ na jego wykorzystanie lub zu¿ycie w innym celu.
3. W przypadku powziêcia informacji dotycz±cej produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu o wyst±pieniu zagro¿enia dla ¿ycia lub zdrowia ludzi lub zwierz±t lub zagro¿enia dla ¶rodowiska G³ówny Lekarz Weterynarii, na wniosek ministra w³a¶ciwego do spraw rolnictwa, ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzêdu, wydaje decyzjê o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjêtej decyzji G³ówny Lekarz Weterynarii niezw³ocznie zawiadamia ministra w³a¶ciwego do spraw rolnictwa, ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzêdu. W zale¿no¶ci od okoliczno¶ci G³ówny Lekarz Weterynarii mo¿e nakazaæ zniszczenie produktu leczniczego weterynaryjnego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiêbiorcy prowadz±cego obrót albo zezwoliæ na jego wykorzystanie lub zu¿ycie w innym celu.
4. Je¿eli decyzja, o której mowa w ust. 2 i 3, zosta³a wydana w zwi±zku z tocz±cym siê postêpowaniem wyja¶niaj±cym, o którym mowa w art. 18a ust. 6 albo art. 19 ust. 4, Prezes Urzêdu informuje o wydanej decyzji Komisjê Europejsk± oraz w³a¶ciwe organy pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej i pañstw cz³onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, nie pó¼niej ni¿ nastêpnego dnia roboczego. Decyzja ta jest wa¿na do czasu zakoñczenia postêpowania wyja¶niaj±cego.
Art. 122. 1. W razie stwierdzenia, ¿e produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jako¶ciowym, G³ówny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzje o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu oraz w zale¿no¶ci od okoliczno¶ci mo¿e:
1) nakazaæ jego zniszczenie na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiêbiorcy prowadz±cego obrót;
2) zezwoliæ na jego wykorzystanie lub zu¿ycie w innym celu.
2. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, przys³uguje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, je¿eli produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jako¶ciowym i znajduje siê wy³±cznie na obszarze jego dzia³ania.
3. Je¿eli ustalonym wymaganiom jako¶ciowym nie odpowiadaj± znajduj±ce siê w hurtowni lub aptece produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzje o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiaj±c o tym organ uprawniony na podstawie odrêbnych przepisów do wycofania produktu z obrotu.
4. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 3, w odniesieniu do produktu znajduj±cego siê w hurtowni farmaceutycznej prowadz±cej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi przys³uguje wojewódzkim lekarzom weterynarii.
Art. 122a.323) G³ówny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku, o którym mowa w art. 33 ust. 1, wydaje decyzjê o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.
Art. 123.324) 1. Dora¼ne zalecenia, uwagi i wnioski wynikaj±ce z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny albo inspektor do spraw wytwarzania G³ównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisuj± do ksi±¿ki kontroli, któr± jest obowi±zany posiadaæ podmiot prowadz±cy dzia³alno¶æ gospodarcz± okre¶lon± w ustawie oraz apteka szpitalna, dzia³ farmacji szpitalnej i apteka zak³adowa.
2. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia:
1) sposób przeprowadzania kontroli i inspekcji oraz rodzaje kontroli i inspekcji,
2) sposób i tryb pobierania próbek do badañ oraz przeprowadzania badañ,
3) tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz warunki ich transportowania,
4) wzór i sposób prowadzenia ksi±¿ki kontroli, sposób dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usuniêciu stwierdzonych uchybieñ
- uwzglêdniaj±c przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
Rozdzia³ 9
Przepisy karne i przepis koñcowy
Art. 124. Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadaj±c pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno¶ci albo pozbawienia wolno¶ci do lat 2.
Art. 124a. 1. Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28, produkty lecznicze weterynaryjne,
podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolno¶ci albo pozbawienia wolno¶ci do lat 2.
2. Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna za zwierzêta, która dopuszcza do stosowania u zwierz±t produkty lecznicze weterynaryjne niedopuszczone do obrotu.
Art. 125.325) Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje dzia³alno¶æ gospodarcz± w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno¶ci albo pozbawienia wolno¶ci do lat 2.
Art. 126. Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla którego up³yn±³ termin wa¿no¶ci,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno¶ci albo pozbawienia wolno¶ci do lat 2.
Art. 126a.326) Kto bez wymaganego pozwolenia lub niezgodnie z przepisami rozdzia³u 2a prowadzi badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne produktu leczniczego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno¶ci albo pozbawienia wolno¶ci do lat 2.
Art. 127. Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje dzia³alno¶æ w zakresie prowadzenia:
1) hurtowni farmaceutycznej lub
2) apteki ogólnodostêpnej, lub
3) punktu aptecznego,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno¶ci albo pozbawienia wolno¶ci do lat 2.
Art. 128.327) Kto wbrew przepisom art. 58 w ramach reklamy produktu leczniczego daje lub obiecuje osobom uprawnionym do wystawiania recept lub osobom prowadz±cym obrót produktami leczniczymi korzy¶ci materialne lub przyjmuje takie korzy¶ci,
podlega grzywnie.
Art. 129.328) 1. Kto, nie bêd±c uprawnionym, prowadzi reklamê produktów leczniczych,
podlega grzywnie.
2. Tej samej karze podlega, kto:
1) prowadzi reklamê produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) prowadzi reklamê niezgodn± z Charakterystyk± Produktu Leczniczego albo z Charakterystyk± Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, lub
3) nie przechowuje wzorów reklam, lub
4) nie prowadzi ewidencji dostarczanych próbek produktów leczniczych, lub
5) nie wykonuje niezw³ocznie decyzji nakazuj±cych:
a) zaprzestania ukazywania siê lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowi±zuj±cymi przepisami,
b) publikacjê wydanej decyzji w miejscach, w których ukaza³a siê reklama sprzeczna z obowi±zuj±cymi przepisami, oraz publikacjê sprostowania b³êdnej reklamy,
c) usuniêcia stwierdzonych naruszeñ.
Art. 129a.329) 1. Kto kieruje do publicznej wiadomo¶ci reklamê produktów leczniczych:
1) wydawanych wy³±cznie na podstawie recepty lub
2) których nazwa jest identyczna z nazw± produktu leczniczego wydawanego wy³±cznie na podstawie recepty, lub
3) zawieraj±cych ¶rodki odurzaj±ce lub substancje psychotropowe, lub
4) umieszczonych na wykazach leków refundowanych lub produktów leczniczych wydawanych bez recepty o nazwie identycznej z nazw± produktów leczniczych umieszczonych na tych wykazach,
podlega grzywnie.
2. Kto dostarcza próbki produktów leczniczych osobom nieuprawnionym,
podlega grzywnie.
Art. 129b.329) Kto, prowadz±c aptekê ogólnodostêpn± lub punkt apteczny, prowadzi reklamê ich dzia³alno¶ci, która w sposób bezpo¶redni odnosi siê do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na wykazach leków refundowanych, lub produktów leczniczych lub wyrobów medycznych o nazwie identycznej z nazw± produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na tych wykazach,
podlega grzywnie.
Art. 130. Kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje w³a¶ciwo¶ci produktu leczniczego, pomimo ¿e produkt ten nie spe³nia wymogów okre¶lonych w ustawie,
podlega grzywnie.
Art. 131. 1. Kto nie bêd±c uprawnionym kieruje aptek±,
podlega grzywnie.
2. Tej samej karze podlega osoba, która nie posiadaj±c uprawnieñ zawodowych wydaje z apteki produkt leczniczy.
Art. 132. Kto osobie uprawnionej do przeprowadzenia kontroli w zakresie inspekcji farmaceutycznej udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynno¶ci s³u¿bowych,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolno¶ci do lat 2 albo obu tym karom ³±cznie.
Art. 132a. Kto wprowadza do obrotu lub stosuje w praktyce weterynaryjnej nieprzetworzone surowce farmaceutyczne,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolno¶ci do lat 3 albo obu tym karom ³±cznie.
Art. 132b. Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania u zwierz±t, z których lub od których tkanki i produkty s± przeznaczone do spo¿ycia przez ludzi, produktu leczniczego weterynaryjnego posiadaj±cego w³a¶ciwo¶ci anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpaso¿ytnicze, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolno¶ci do lat 2 albo obu tym karom ³±cznie.
Art. 132c.330) Kto prowadz±c obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi, nie prowadzi dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolno¶ci do lat 2 albo obu tym karom ³±cznie.
Art. 132d.331) Kto:
1) nie prowadzi rejestru, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, lub
2) nie przekazuje Prezesowi Urzêdu raportów, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, lub
3) narusza zakaz okre¶lony w art. 24 ust. 3a,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolno¶ci do lat 2 albo obu tym karom ³±cznie.
Art. 132e.332) Kto wbrew przepisowi art. 71 ust. 1a bez zg³oszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii prowadzi obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza,
podlega grzywnie.
Art. 133. W przypadku skazania za przestêpstwo okre¶lone w art. 124, art. 124a, art. 126, art. 132a oraz art. 132b, s±d orzeka przepadek przedmiotu przestêpstwa, chocia¿by nie stanowi³ on w³asno¶ci sprawcy i mo¿e zarz±dziæ jego zniszczenie.
Art. 134. Ustawa wchodzi w ¿ycie w terminie i na zasadach okre¶lonych w ustawie - Przepisy wprowadzaj±ce ustawê - Prawo farmaceutyczne, ustawê o wyrobach medycznych oraz ustawê o Urzêdzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.333)
|
|
1) Dodany przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzaj±ce ustawê - Prawo farmaceutyczne, ustawê o wyrobach medycznych oraz ustawê o Urzêdzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 92, poz. 882), która wesz³a w ¿ycie z dniem 1 maja 2004 r.
2) Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492), która wesz³a w ¿ycie z dniem 1 maja 2007 r.
3) Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
4) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
5) Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
6) Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. b ustawy wymienionej w odno¶niku 2 jako druga.
7) Przez art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 17 pa¼dziernika 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 189, poz. 1852), która wesz³a w ¿ycie z dniem 7 grudnia 2003 r.
8) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. d ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
9) Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. e ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
10) Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. f ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
11) Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. f ustawy, o której mowa w odno¶niku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. c ustawy wymienionej w odno¶niku 2 jako druga.
12) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. d ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492), która wesz³a w ¿ycie z dniem 1 maja 2007 r.
13) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. e ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
14) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. f ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
15) Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. g ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
16) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. h ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
17) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. g ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
18) w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. h ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
19) Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. i ustawy, o której mowa w odno¶niku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. i ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
20) Przez art. 1 pkt 1 lit. j ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
21) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. k ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
22) Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. j ustawy, o której mowa w odno¶niku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. I ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
23) Przez art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 2 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy o ¶rodkach ¿ywienia zwierz±t oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 91, poz. 877), która wesz³a w ¿ycie z dniem 1 maja 2004 r.
24) W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. - Przepisy wprowadzaj±ce ustawê o swobodzie dzia³alno¶ci gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1808), która wesz³a w ¿ycie z dniem 21 sierpnia 2004 r.
25) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. m ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
26) Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. I ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
27) Przez art. 1 pkt 1 lit. i ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 152, poz. 1265), która wesz³a w ¿ycie z dniem 1 pa¼dziernika 2002 r.
28) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. n ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
29) Przez art. 1 pkt 1 lit. o ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
30) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. p ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
31) Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. r ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
32) Przez art. 1 pkt 2 lit. n ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
33) Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. o ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
34) Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. s ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
35) Przez art. 1 pkt 1 lit. t ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
36) Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. p ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
37) Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. u ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
38) W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 1 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 24.
39) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. s ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
40) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
41) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
42) Dodany przez art. 1 pkt 3 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
43) Dodany przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
44) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
45) Dodany przez art. 1 pkt 4 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
46) Przez art. 1 pkt 4 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
47) W brzmieniu ustalonym przez art. 220 pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o ¶wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze ¶rodków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135), która wesz³a w ¿ycie z dniem 1 pa¼dziernika 2004 r.
48) Zmiany wymienionej ustawy zosta³y og³oszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 94, poz. 788, Nr 132, poz. 1110, Nr 138, poz. 1154, Nr 157, poz. 1314, Nr 164, poz. 1366, Nr 169, poz. 1411 i Nr 179, poz. 1485, z 2006 r. Nr 75, poz. 519, Nr 104, poz. 708 i 711, Nr 143, poz. 1030, Nr 170, poz. 1217, Nr 191, poz. 1410, Nr 227, poz. 1658 i Nr 249, poz. 1824 oraz z 2007 r. Nr 64, poz. 427 i 433, Nr 82, poz. 559, Nr 115, poz. 793, Nr 133, poz. 922, Nr 166, poz. 1172, Nr 171, poz. 1208, Nr 176, poz. 1243 i Nr 180, poz. 1280.
49) Dodany przez art. 1 pkt 4 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. d ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
50) Dodany przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
51) Dodany przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
52) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
53) Utraci³a moc na podstawie art. 47 ustawy z dnia 8 pa¼dziernika 2004 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. Nr 238, poz. 2390), która wesz³a w ¿ycie z dniem 5 lutego 2005 r.
54) Przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
55) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
56) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
57) Przez art. 1 pkt 5 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 27.
58) Dodany przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
59) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
60) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. b tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
61) Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. b tiret drugie ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
62) Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
63) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta³y og³oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 162, poz. 1693 i Nr 172, poz. 1804, z 2005 r. Nr 10, poz. 68 oraz z 2007 r. Nr 171, poz. 1206.
64) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
65) Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. d ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
66) Dodany przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
67) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
68) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
69) Dodany przez art. 1 pkt 11 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
70) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
71) Dodany przez art. 1 pkt 11 lit. d ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
72) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. e ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
73) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. f ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
74) Dodany przez art. 1 pkt 10 lit. e ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
75) w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. g ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
76) Dodany przez art. 1 pkt 11 lit. h ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
77) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 12 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
78) Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 13 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
79) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
80) w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
81) Przez art. 1 pkt 15 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
82) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
83) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta³y og³oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 33, poz. 286, z 2005 r. Nr 10, poz. 68, Nr 163, poz. 1362 i Nr 167, poz. 1398, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217 i 1218 i Nr 208, poz. 1539 oraz z 2007 r. Nr 99, poz. 662 i Nr 136, poz. 958.
84) Dodany przez art. 1 pkt 17 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
85) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
86) Dodany przez art. 1 pkt 19 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
87) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
88) Zmiany wymienionej ustawy zosta³y og³oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 121, poz. 1263, z 2005 r. Nr 179, poz. 1485, z 2006 r. Nr 171, poz. 1225 oraz z 2007 r. Nr 176, poz. 1238.
89) Dodany przez art. 1 pkt 20 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
90) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
91) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 21 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
92) Dodany przez art. 1 pkt 14 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
93) Obecnie: minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia, stosownie do art. 4 ust. 1, art. 5 pkt 28 i art. 33 ustawy z dnia 4 wrze¶nia 1997 r. o dzia³ach administracji rz±dowej (Dz. U. z 2007 r. Nr 65, poz. 437, Nr 107, poz. 732, Nr 120, poz. 818 i Nr 173, poz. 1218), która wesz³a w ¿ycie z dniem 1 kwietnia 1999 r.
94) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
95) Dodany przez art. 1 pkt 22 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
96) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
97) Dodany przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
98) Dodany przez art. 1 pkt 25 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
99) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 26 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
100) Dodany przez art. 1 pkt 27 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
101) Ze zmian± wprowadzon± przez art. 1 pkt 55 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
102) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
103) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. b tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
104) Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
105) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. b tiret drugie ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
106) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
107) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. d tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
108) Dodana przez art. 1 pkt 28 lit. d tiret drugie ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
109) Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. e ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
110) Dodany przez art. 1 pkt 18 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
111) Dodany przez art. 1 pkt 29 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
112) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
113) Dodany przez art. 1 pkt 29 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
114) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 lit. d ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
115) Dodany przez art. 1 pkt 29 lit. e ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
116) Przez art. 1 pkt 18 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 27.
117) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
118) Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
119) Dodany przez art. 1 pkt 19 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
120) Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
121) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
122) Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
123) Dodany przez art. 1 pkt 19 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
124) Dodany przez art. 1 pkt 31 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
125) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 32 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
126) Dodany przez art. 1 pkt 32 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
127) Dodany przez art. 1 pkt 33 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
128) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 34 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
129) Dodany przez art. 1 pkt 35 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
130) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 35 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
131) Dodany przez art. 1 pkt 35 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
132) W brzmieniu ustalonym przez art. 8 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o ¶wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze ¶rodków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 166, poz. 1172), która wesz³a w ¿ycie z dniem 29 wrze¶nia 2007 r.
133) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 22 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
134) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 36 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
135) Dodany przez art. 1 pkt 36 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
136) Dodany przez art. 1 pkt 22 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 36 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
137) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 36 lit. d ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
138) Dodany przez art. 1 pkt 36 lit. e ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
139) Dodany przez art. 1 pkt 37 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
140) Dodany przez art. 1 pkt 38 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
141) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
142) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 39 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
143) Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
144) Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
145) Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
146) Dodany przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
147) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
148) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 41 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
149) Dodany przez art. 1 pkt 26 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 41 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
150) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 42 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
151) Dodany przez art. 1 pkt 27 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
152) Tytu³ ustawy w brzmieniu ustalonym przez art. 5 pkt 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy o zawodach pielêgniarki i po³o¿nej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 92, poz. 885), która wesz³a w ¿ycie z dniem 1 maja 2004 r.
153) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta³y og³oszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 117, poz. 790, Nr 191, poz. 1410 i Nr 220, poz. 1600 oraz z 2007 r. Nr 123, poz. 849, Nr 166, poz. 1172 i Nr 176, poz. 1238.
154) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 43 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
155) Dodany przez art. 1 pkt 43 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
156) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 44 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
157) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 45 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
158) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 46 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
159) Dodany przez art. 1 pkt 46 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
160) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 47 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
161) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 47 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
162) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 48 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
163) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 48 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
164) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta³y og³oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 92, poz. 880 i Nr 96, poz. 959, z 2005 r. Nr 33, poz. 289 i Nr 175, poz. 1462 oraz z 2006 r. Nr 249, poz. 1830.
165) Dodany przez art. 42 pkt 2 ustawy, o której mowa w odno¶niku 24.
166) Tytu³ w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
167) Dodany przez art. 1 pkt 29 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 1; wszed³ w ¿ycie z dniem 30 kwietnia 2004 r.
168) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 49 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
169) Przez art. 1 pkt 49 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
170) Dodany przez art. 1 pkt 29 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 1; wszed³ w ¿ycie z dniem 30 kwietnia 2004 r., w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. b ustawy z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 94, poz. 787), która wesz³a w ¿ycie z dniem 14 czerwca 2005 r.
171) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 49 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
172) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 lit. e ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
173) Przezart. 1 pkt 49 lit. d ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
174) Dodany przez art. 1 pkt 49 lit. e ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
175) W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 4 ustawy, o której mowa w odno¶niku 24.
176) Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy wymienionej w odno¶niku 170 jako druga.
177) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy wymienionej w odno¶niku 170 jako druga.
178) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy wymienionej w odno¶niku 170 jako druga.
179) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 50 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
180) w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. a ustawy wymienionej w odno¶niku 170 jako druga.
181) Dodany przez art. 1 pkt 3 lit. b ustawy wymienionej w odno¶niku 170 jako druga.
182) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. c ustawy wymienionej w odno¶niku 170 jako druga.
183) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. a ustawy wymienionej w odno¶niku 170 jako druga.
184) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. b ustawy wymienionej w odno¶niku 170 jako druga.
185) Dodany przez art. 220 pkt 2 ustawy, o której mowa w odno¶niku 47.
186) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 51 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
187) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 51 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
188) Dodany przez art. 1 pkt 51 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
189) Dodany przez art. 1 pkt 51 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
190) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 lit. a ustawy wymienionej w odno¶niku 170 jako druga.
191) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 lit. b ustawy wymienionej w odno¶niku 170 jako druga.
192) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 52 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
193) przez art. 42 pkt 5 ustawy, o której mowa w odno¶niku 24.
194) przez art. 2 pkt 2 ustawy, o której mowa w odno¶niku 23.
195) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 53 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
196) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 54 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
197) Dodany przez art. 1 pkt 30 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 55 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
198) Dodany przez art. 1 pkt 30 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 56 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
199) Dodany przez art. 1 pkt 57 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
200) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 58 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
201) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
202) Przez art 1 pkt 38 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 27.
203) Dodany przez art. 1 pkt 59 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
204) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 60 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
205) Przez art. 3 Ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 217, poz. 1588), która wesz³a w ¿ycie z dniem 1 stycznia 2007 r.
206) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 61 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
207) W zakresie dotycz±cym informacji o przyznanej kategorii dostêpno¶ci, o cenie urzêdowej detalicznej oraz o maksymalnej kwocie dop³aty ponoszonej przez pacjenta, wszed³ w ¿ycie z dniem 27 pa¼dziernika 2007 r., zgodnie z art. 16 pkt 1 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
208) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta³y og³oszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 123, poz. 849, Nr 166, poz. 1172, Nr 176, poz. 1240 i Nr 181, poz. 1290.
209) W Zakresie dotycz±cym osób znanych publicznie wszed³ w ¿ycie z dniem 27 pa¼dziernika 2007 r., zgodnie z art. 16 pkt 1 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
210) Dodany przez art. 1 pkt 62 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
211) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 62 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
212) Zmiany wymienionej ustawy zosta³y og³oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr 199, poz. 1938, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 173, poz. 1808 i Nr 210, poz. 2135 oraz z 2006 r. Nr 220, poz. 1600.
213) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 63 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
214) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 64 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
215) Dodany przez art. 1 pkt 65 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
216) Dodany przez art. 1 pkt 66 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
217) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 33 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
218) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 33 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
219) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 67 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
220) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 67 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
221) Przez art. 1 pkt 67 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
222) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 67 lit. d ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
223) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 67 lit. e ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
224) W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896), która wesz³a w ¿ycie z dniem 1 maja 2004 r.
225) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 68 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
226) Dodany przez art. 1 pkt 68 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
227) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 68 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
228) Dodany przez art. 1 pkt 68 lit. d ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
229) Obecnie: lekarza dentystê, stosownie do art. 3 ustawy z dnia 10 kwietnia 2003 r. o zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy o zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz o zmianie innych ustaw (Dz. U. Nr 90, poz. 845), który stosuje siê od dnia 1 maja 2004 r.
230) Dodany przez art. 1 pkt 35 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
231) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 68 lit. e ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
232) Zmiany wymienionej ustawy zosta³y og³oszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 826 oraz z 2007 r. Nr 7, poz. 48 i Nr 82, poz. 558.
233) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 69 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
234) Zmiany wymienionej ustawy zosta³y og³oszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 23, poz. 188 i Nr 33, poz. 289, z 2006 r. Nr 17, poz. 127, Nr 144, poz. 1045 i Nr 249, poz. 1830 oraz z 2007 r. Nr 133, poz. 920.
235) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 37 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
236) W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 2 ustawy, o której mowa w odno¶niku 224.
237) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 70 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
238) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 71 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
239) Dodany przez art. 1 pkt 71 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
240) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 71 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
241) Dodany przez art. 1 pkt 71 lit. d ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
242) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 38 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
243) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 72 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
244) Dodany przez art. 1 pkt 72 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
245) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 38 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
246) Dodany przez art. 1 pkt 72 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
247) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 38 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
248) W brzmieniu ustalonym przez art. 110 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeñstwie ¿ywno¶ci i ¿ywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225), która wesz³a w ¿ycie z dniem 28 pa¼dziernika 2006 r.
249) Zmiany wymienionej ustawy zosta³y og³oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr 189, poz. 1852 i Nr 208, poz. 2019 oraz z 2004 r. Nr 213, poz. 2158.
250) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 72 lit. d ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
251) przez art. 1 pkt 54 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 27.
252) Przez art. 42 pkt 6 ustawy, o której mowa w odno¶niku 24.
253) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 73 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
254) Dodany przez art. 1 pkt 73 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
255) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 73 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
256) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 39 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
257) Dodany przez art. 1 pkt 39 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
258) Przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
259) Dodany przez art. 1 pkt 41 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
260) W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 3 ustawy, o której mowa w odno¶niku 224.
261) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 74 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
262) Dodany przez art. 1 pkt 74 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
263) Dodany przez art. 1 pkt 74 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
264) W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 7 ustawy, o której mowa w odno¶niku 24.
265) Dodany przez art. 1 pkt 75 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
266) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 76 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
267) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 77 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
268) Zmiany wymienionej ustawy zosta³y og³oszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 113, poz. 954 i Nr 130, poz. 1087 oraz z 2007 r. Nr 75, poz. 493, Nr 176, poz. 1238 i Nr 181, poz. 1286.
269) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 78 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
270) Przez art. 1 pkt 60 ustawy, o której mowa w odno¶niku 27.
271) Przez art. 1 pkt 61 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 27.
272) Obecnie obowi±zuje art. 2b ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 4 pkt 3 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy o zawodach pielêgniarki i po³o¿nej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 92, poz. 885), która wesz³a w ¿ycie z dniem 1 maja 2004 r.
273) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 42 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
274) Przez art. 1 pkt 42 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
275) W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 4 ustawy, o której mowa w odno¶niku 224.
276) Dodany przez art. 1 pkt 79 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
277) W brzmieniu ustalonym przez art. 122 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331), która wesz³a w ¿ycie z dniem 21 kwietnia 2007 r.
278) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 43 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
279) Przez art. 1 pkt 67 lit. d ustawy, o której mowa w odno¶niku 27.
280) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 44 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
281)Obecnie: Pañstwowej Inspekcji Sanitarnej, stosownie do art. 5 ustawy z dnia 1 marca 2002 r. o zmianie ustawy o Inspekcji Sanitarnej oraz o zmianie innych ustaw (Dz. U. Nr 37, poz. 329), która wesz³a w ¿ycie z dniem 27 kwietnia 2002 r.
282) Dodany przez art. 1 pkt 44 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
283) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 45 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
284) W brzmieniu ustalonym przez art. 42 pkt 8 ustawy, o której mowa w odno¶niku 24.
285) Dodany przez art. 8 pkt 2 ustawy, o której mowa w odno¶niku 132.
286) Dodany przez art. 1 pkt 80 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
287) Dodany przez art. 1 pkt 81 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
288) Przez art. 1 pkt 71 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 27.
289) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 82 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
290) Tytu³ w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 46 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
291) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 83 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
292) Przez art. 1 pkt 83 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
293) W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 5 lit a ustawy, o której mowa w odno¶niku 224.
294) W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 5 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 224.
295) Przez art. 89 pkt 5 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 224.
296) Dodany przez art. 1 pkt 83 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
297) Przez art. 1 pkt 83 lit. d ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
298) Dodany przez art. 1 pkt 84 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
299) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 85 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
300) Dodany przez art. 1 pkt 85 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
301) Wbrzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 6 ustawy, o której mowa w odno¶niku 224.
302) W brzmieniu ustalonym przez art. 63 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r. o pañstwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach pañstwowych (Dz. U. Nr 170, poz. 1217), która wesz³a w ¿ycie z dniem 27 pa¼dziernika 2006 r.
303) Przez art. 37 pkt 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. o przeprowadzaniu konkursów na stanowiska kierowników centralnych urzêdów administracji rz±dowej, prezesów agencji pañstwowych oraz prezesów zarz±dów pañstwowych funduszy celowych (Dz. U. Nr 163, poz. 1362), która wesz³a w ¿ycie z dniem 1 wrze¶nia 2005 r.
304) W brzmieniu ustalonym przez art. 63 pkt 2 ustawy, o której mowa w odno¶niku 302.
305) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 86 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
306) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 86 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
307) Przez art. 1 pkt 86 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
308) Dodany przez art. 1 pkt 49 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 87 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
309) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 87 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
310) Przez art. 1 pkt 87 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
311) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 87 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
312) W brzmieniu ustalonym przez art. 51 pkt 1 ustawy z dnia 25 listopada 2004 r. o zmianie ustawy o finansach publicznych oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz. U. Nr 273, poz. 2703), która wesz³a w ¿ycie z dniem 1 stycznia 2005 r.
313) Przez art. 51 pkt 2 ustawy, o której mowa w odno¶niku 312.
314) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 88 lit. a ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
315) Dodany przez art. 1 pkt 88 lit. b ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
316) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 88 lit. c ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
317) Dodany przez art. 1 pkt 88 lit. d ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
318) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 89 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
319) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 90 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
320) Dodany przez art. 1 pkt 91 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
321) W brzmieniu ustalonym przez art. 89 pkt 7 ustawy, o której mowa w odno¶niku 224.
322) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 92 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
323) Dodany przez art. 1 pkt 93 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
324) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 94 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
325) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 53 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
326) Dodany przez art. 1 pkt 95 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
327) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 96 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
328) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 97 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
329) Dodany przez art. 1 pkt 98 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
330) Dodany przez art. 1 pkt 54 ustawy, o której mowa w odno¶niku 1.
331) Dodany przez art. 1 pkt 99 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12.
332) Dodany przez art. 1 pkt 99 ustawy, o której mowa w odno¶niku 12; wszed³ w ¿ycie z dniem 27 lipca 2007 r.
333) Ustawa wesz³a w ¿ycie z dniem 1 pa¼dziernika 2002 r., z wyj±tkiem art. 4 oraz art. 116, które wesz³y w ¿ycie z dniem 31 grudnia 2001 r. - stosownie do art. 1 ustawy z dnia 6 wrze¶nia 2001 r. - Przepisy wprowadzaj±ce ustawê - Prawo farmaceutyczne, ustawê o wyrobach medycznych oraz ustawê o Urzêdzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266, z 2004 r. Nr 10, poz. 77, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896 oraz z 2007 r. Nr 75, poz. 492), która wesz³a w ¿ycie z dniem 1 pa¼dziernika 2002 r.