ZARZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 16 czerwca 2009 r.

w sprawie powołania Zespołu do spraw opracowania założeń zmian systemowych oraz propozycji przepisów do projektu ustawy – Prawo badań klinicznych

Na podstawie art. 7 ust. 4 pkt 5 ustawy z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Radzie Ministrów (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 199, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

Powołuje się Zespół do spraw opracowania założeń zmian systemowych oraz propozycji przepisów do projektu ustawy – Prawo badań klinicznych, zwany dalej „Zespołem”, jako organ pomocniczy ministra właściwego do spraw zdrowia.

1. W skład Zespołu wchodzą:

1) Przewodniczący Zespołu – Pan Dawid Stachurski – Specjalista w Wydziale Organizacyjno-Prawnym w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia;

2) Sekretarz Zespołu – Pani Ewa Warmińska – Specjalista w Wydziale Organizacyjno-Prawnym w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia;

3) członkowie Zespołu:

a) Pan Prof. Andrzej Górski – Przewodniczący Odwoławczej Komisji Bioetycznej,

b) Pan dr hab. Romuald Krajewski – Sekretarz Odwoławczej Komisji Bioetycznej,

c) Pani Magdalena Zosicz – Kierownik Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,

d) Pan Piotr Waniewski – Młodszy Specjalista w Wydziale Prawnym w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

e) Pani Diana Przeździecka – Koordynator procedury harmonizacji oraz Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych Weterynaryjnych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

f) Pani Wanda Walawska – Główny Specjalista w Departamencie Nauki i Szkolnictwa Wyższego w Ministerstwie Zdrowia,

g) Pani Marta Gromada – Naczelnik Wydziału Organizacyjno-Prawnego w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia,

h) przedstawiciel Departamentu Prawnego w Ministerstwie Zdrowia,

i) Pani Magdalena Markiewicz – Starszy Specjalista w Departamencie Współpracy Międzynarodowej w Ministerstwie Zdrowia.

2. Osoby, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 3 lit. a–e, przed powołaniem w skład Zespołu, wyrażają zgodę na udział w pracach Zespołu.

W pracach Zespołu mogą uczestniczyć również inne osoby, niebędące członkami Zespołu, zaproszone przez Przewodniczącego Zespołu, w charakterze uczestników lub ekspertów.

1. Zadaniem Zespołu jest dokonanie przeglądu przepisów odnoszących się do materii badań klinicznych zawartych w aktach prawnych różnej rangi oraz dokonanie analizy niezbędnych rozwiązań, które dotychczas nie były przedmiotem regulacji prawnych, w celu wyodrębnienia przepisów regulujących badania kliniczne z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 31, poz. 206) w odrębny akt prawny regulujący te kwestie kompleksowo.

2. W ramach realizacji zadania, o którym mowa w ust. 1, Zespół w szczególności opracuje:

1) założenia do przepisów nakładających obowiązek publikowania informacji na temat prowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badań klinicznych produktów leczniczych na ogólnodostępnym portalu internetowym;

2) założenia do przepisów, które szczegółowo będą regulowały kwestie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej w trakcie trwania badania klinicznego, w szczególności kwestie związane z uniknięciem płacenia przez narodowego płatnika za procedury, do których sfinansowania zobowiązany jest sponsor badania klinicznego;

3) założenia do przepisów regulujących wysokości opłat za wydanie opinii o badaniu klinicznym przez komisje bioetyczne, w szczególności zasady pobierania opłat przez komisje niekoordynatorskie w przypadku badań wieloośrodkowych, jak również kwestię wprowadzenia obowiązku uzasadnienia każdej negatywnej decyzji w przypadku wydawania opinii o projekcie eksperymentu medycznego;

4) założenia ubezpieczeń uczestników badań klinicznych, w szczególności kwestię wprowadzenia odpowiedzialności sponsora na zasadzie ryzyka za prowadzone badanie kliniczne oraz wymogu wprowadzenia dodatkowego ubezpieczenia na życie obowiązującego każdego uczestnika badania;

5) przepisy systematyzujące oraz wprowadzające nowe definicje (m.in. badań klinicznych wieloośrodkowych i badań nieinterwencyjnych, dossier badanego produktu leczniczego (IMPD) oraz ośrodka badawczego);

6) regulacje dotyczące uczestnictwa cudzoziemców w badaniu klinicznym, w tym obowiązku opracowania formularza świadomej zgody dla takich osób w języku ojczystym i tłumaczenia formularza świadomej zgody na język polski.

1. Pracami Zespołu kieruje Przewodniczący Zespołu.

2. Do zadań Przewodniczącego Zespołu należy w szczególności:

1) zwoływanie posiedzeń Zespołu;

2) prowadzenie posiedzeń Zespołu;

3) planowanie i organizowanie pracy Zespołu;

4) ustalanie porządku dziennego posiedzenia Zespołu;

5) reprezentowanie Zespołu na zewnątrz;

6) powoływanie grup roboczych Zespołu;

7) informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o bieżącej działalności Zespołu.

3. Zadania Przewodniczącego Zespołu, w razie jego nieobecności, wykonuje osoba wyznaczona przez Przewodniczącego Zespołu.

1. Zespół obraduje na posiedzeniach, które odbywają się w siedzibie Ministerstwa Zdrowia.

2. Zespół podejmuje decyzje w drodze uchwał, zwykłą większością głosów. W przypadku równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego Zespołu, a w przypadku jego nieobecności osoby wyznaczonej przez Przewodniczącego Zespołu.

3. Z posiedzenia Zespołu Sekretarz Zespołu sporządza protokół, który podpisuje Przewodniczący Zespołu.

1. Z tytułu wykonywania zadań określonych w § 4 członkom Zespołu oraz osobom określonym § 3 nie przysługuje wynagrodzenie.

2. Zamiejscowym członkom Zespołu oraz osobom, o których mowa w § 3, przysługuje zwrot kosztów podróży na terenie kraju, w związku z udziałem w posiedzeniach Zespołu, na zasadach określonych odpowiednio w przepisach w sprawie wysokości oraz warunków ustalania należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju albo poza granicami kraju.

Obsługę organizacyjno-techniczną Zespołu zapewnia Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.

Wydatki związane z działalnością Zespołu są pokrywane z budżetu państwa, z części 46 – Zdrowie, działu 851 – Ochrona zdrowia, rozdział 85195 – Pozostała działalność, ze środków pozostających w dyspozycji Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.

1. Przewodniczący Zespołu przedstawia opracowane założenia zmian systemowych oraz propozycje przepisów do projektu ustawy – Prawo badań klinicznych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, za pośrednictwem członka Kierownictwa Ministerstwa Zdrowia nadzorującego Departament Polityki Lekowej i Farmacji.

2. Zespół kończy swoją działalność z dniem, w którym minister właściwy do spraw zdrowia zaakceptuje założenia zmian systemowych oraz propozycje przepisów do projektu ustawy – Prawo badań klinicznych.

Zarządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 80, poz. 717, z 2004 r. Nr 238, poz. 2390 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 169, poz. 1414 i Nr 249, poz. 2104, z 2006 r. Nr 45, poz. 319, Nr 170, poz. 1217 i Nr 220, poz. 1600, z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337.