| IFK | IRB | INFORLEX | GAZETA PRAWNA | INFORORGANIZER | APLIKACJE | KARIERA | SKLEP
Jesteś tutaj: STRONA GŁÓWNA > Akty prawne

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 21 grudnia 2002 r.

w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.

Na podstawie art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:

§ 1.
1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz sposób ich uiszczania.

2. Szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych oraz sposób ich uiszczania określają odrębne przepisy.

§ 2.
Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o „ustawie”, rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
§ 3.
1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszącej 800 złotych.

2. Opłaty ustalone, zgodnie z ust. 1, zaokrągla się do pełnego złotego, w ten sposób, że kwoty wynoszące: mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.

§ 4.
Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego oraz rodzaje czynności, za które są pobierane, określa załącznik do rozporządzenia.
§ 5.
W przypadku złożenia wniosku o dokonanie zmian w trakcie rozpatrywania złożonego już wniosku, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub za zmianę oznakowania opakowania, w ulotce bądź w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
§ 6.
W przypadku złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy uiszcza się opłatę określoną dla złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
§ 7.
1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych różniących się dawką, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

§ 8.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się tylko dawką lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.
§ 9.
Za każdą zmianę danych typu l i zmianę danych typu II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, określoną we wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – uiszcza się odrębną opłatę.
§ 10.
1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.

2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.

3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dokonanie czynności związanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego.

§ 11.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.2)

Minister Zdrowia: M. Łapiński

 

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 października 1998 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Dz. U. Nr 136, poz. 885), które utraci moc z dniem 1 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz.1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).

Załącznik 1. [OPŁATY ZWIĄZANE Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH ORAZ RODZAJE CZYNNOŚCI, ZA KTÓRE SĄ POBIERANE]

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
 z dnia 21 grudnia 2002 r. (poz. 2096)

OPŁATY ZWIĄZANE Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH ORAZ RODZAJE CZYNNOŚCI, ZA KTÓRE SĄ POBIERANE

 

Wyszczególnienie

Procent kwoty bazowej

A

Produkty lecznicze niewymienione w lit. B, C, D i E.

 

 

1. Opłata za złożenie wniosku o:

 

 

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oryginalnego,

5000%

 

2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego,

1625%

 

3) zmianę danych typu I,

250%

 

4) zmianę danych typu II.

1000%

 

2. Opłata za złożenie wniosku o:

 

 

1) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego,

312,5%

 

2) dokonanie zmian w ulotce,

100%

 

3) dokonanie zmian oznakowania opakowania,

31,25%

 

4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

625%

B

Produkty lecznicze roślinne:

 

 

Opłata za złożenie wniosku o:

 

 

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego,

937,5%

 

2) zmianę danych typu I,

93,75%

 

3) zmianę danych typu II,

250%

 

4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego,

125%

 

5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

250%

 

6) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania.

25%

 

 

 

 

C

Produkty homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy:

 

 

Oplata za złożenie wniosku o:

 

 

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego,

875%

 

2) zmiany porejestracyjne,

125%

 

3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

187,5%

 

4) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania.

25%

D

Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce lecznicze w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej:

 

 

Opłata za złożenie wniosku o:

 

 

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

125%

 

2) zmiany porejestracyjne,

62,5%

 

3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

62,5%

E

Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych:

 

 

Opłata za złożenie wniosku o:

 

 

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

100%

 

2) zmiany porejestracyjne,

62,5%

 

3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

62,5%

F

Oplata za czynności administracyjne związane ze złożeniem dokumentacji albo za wydanie duplikatu.

25%

G

Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem.

25%

 

POLECANE

reklama

Ostatnio na forum

RODO 2018

Eksperci portalu infor.pl

Pismo "Niebieska Linia"

Dwumiesięcznik poświęcony problematyce przemocy

Zostań ekspertem portalu Infor.pl »