reklama
| INFORLEX | GAZETA PRAWNA | KONFERENCJE | INFORORGANIZER | APLIKACJE | KARIERA | SKLEP
reklama
reklama
Jesteś tutaj: STRONA GŁÓWNA > Akty prawne

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 14 września 2018 r.

w sprawie minimalnych wymagań organizacyjno-technicznych dla Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Na podstawie art. 29 ust. 8 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2017 r. poz. 1845 oraz z 2018 r. poz. 697, 1515 i 1544) zarządza się, co następuje:

§ 1. [Zakres przedmiotowy]

Rozporządzenie określa:

1) minimalną funkcjonalność Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, zwanego dalej „systemem”;

2) minimalne warunki organizacyjno-techniczne oraz strukturę dokumentów elektronicznych, umożliwiających przekazywanie danych:

a) określonych w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.2)),

b) w zakresie obrotu produktami leczniczymi – przetwarzanych w Systemie Informacji Medycznej,

c) zawartych w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

– drogą elektroniczną.

§ 2. [Usługi zapewniane przez system w zakresie minimalnej funkcjonalności]

1. System w zakresie minimalnej funkcjonalności zapewnia usługi:

1) przekazywania, przez obowiązane podmioty, za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej komunikatów zawierających dane określone w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

2) gromadzenia danych przesyłanych w komunikatach, o których mowa w pkt 1;

3) tworzenia raportów, analiz i statystyk na podstawie komunikatów, o których mowa w pkt 1.

2. Komunikaty, o których mowa w ust. 1 pkt 1, przesyła się do systemu w postaci dokumentów elektronicznych w formacie XML z wykorzystaniem protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, których zestawienie jest opublikowane w sposób zgodny z art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 570 oraz z 2018 r. poz. 1000, 1544 i 1669).

3. Dokumenty elektroniczne, o których mowa w ust. 2, opatruje się pieczęcią elektroniczną w rozumieniu art. 3 pkt 25 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 z dnia 23 lipca 2014 r. w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym oraz uchylającego dyrektywę 1999/93/WE (Dz. Urz. UE L 257 z 28.08.2014, str. 73) wydaną przez podmiot wpisany do Rejestru dostawców usług zaufania, o którym mowa w art. 3 ustawy z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej (Dz. U. poz. 1579 oraz z 2018 r. poz. 650 i 1544), przyporządkowaną do konkretnego podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu równoległego, apteki, punktu aptecznego, działu farmacji szpitalnej lub hurtowni farmaceutycznej.

4. Apteka ogólnodostępna i punkt apteczny mogą opatrywać dokument elektroniczny, o którym mowa w ust. 2, certyfikatem do uwierzytelniania danych, o którym mowa w art. 2 pkt 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

§ 3. [Minimalne warunki organizacyjno-techniczne umożliwiające przekazywanie danych]

Minimalne warunki organizacyjno-techniczne umożliwiające przekazywanie danych, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 1, przetwarzanych w systemie są zgodne z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

§ 4. [Wejście w życie]

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)

Minister Zdrowia: wz. J. Szczurek-Żelazko


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 650, 697, 1039, 1375, 1515, 1544, 1629, 1637 i 1669.

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 sierpnia 2013 r. w sprawie minimalnych wymagań dla niektórych systemów teleinformatycznych funkcjonujących w ramach systemu informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. poz. 999).

reklama
reklama

POLECANE

reklama

Artykuł sponsorowany

reklama

Ostatnio na forum

reklama
reklama

Eksperci portalu infor.pl

Tomasz Stasiewski

Doradca podatkowy, biegły rewident

Zostań ekspertem portalu Infor.pl »
reklama
reklama
reklama