REKLAMA

Akty ujednolicone - rok 2025 poz. 788

Tekst pierwotny

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (1), w szczególności jego art. 27 ust. 10 lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2023/2197 (2) zmieniono rozporządzenie (UE) 2017/745 w odniesieniu do przydzielania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI) do soczewek kontaktowych jako wysoce zindywidualizowanych wyrobów poprzez wprowadzenie rozwiązania „Master UDI-DI”. Rozporządzenie delegowane (UE) 2023/2197 ma być stosowane od dnia 9 listopada 2025 r.

(2)

Podgrupa ds. niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu należąca do Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), ustanowionej na mocy art. 103 rozporządzenia (UE) 2017/745, stwierdziła potrzebę opracowania wytycznych w celu zapewnienia skutecznego i zharmonizowanego wdrożenia rozwiązania Master UDI-DI w odniesieniu do soczewek kontaktowych.

(3)

MDCG zatwierdziła wytyczne MDCG 2024-1 - „Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses” [„Wytyczne w sprawie wdrożenia rozwiązania Master UDI-DI w odniesieniu do soczewek kontaktowych”]. Komisja opublikowała te wytyczne na swojej stronie internetowej w listopadzie 2024 r. (3), rok przed datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2023/2197.

(4)

Nie ulega wątpliwości, że dostęp podmiotów gospodarczych do tych wytycznych pozwoli im zaplanować działania wdrożeniowe i alokację zasobów w tak złożonej kwestii technicznej, odpowiednio wdrożyć rozwiązanie Master UDI-DI w odniesieniu do soczewek kontaktowych i dostosować wewnętrzne systemy i technologie do przydzielania kodów UDI, a także zapewni niezbędny poziom pewności prawa na rynku i płynne przejście na nowe przepisy, dlatego należy odroczyć datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2023/2197 o rok.

(5)	Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane (UE) 2023/2197,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W art. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) 2023/2197 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 9 listopada 2026 r. ”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 kwietnia 2025 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/2197 z dnia 10 lipca 2023 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do przydzielania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów do soczewek kontaktowych (Dz.U. L, 2023/2197, 20.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/oj).

(3) https://health.ec.europa.eu/document/download/c8c6cca5-460e-410e-a325-be08bfc7dea6_pl?filename=mdcg_2024-14_pl.pdf.

Metryka

Data ogłoszenia: 2025-07-28
Data wejścia w życie: 2025-08-17
Data obowiązywania: 2025-08-17

Pobierz PDF

Brak dokumentów zmieniających.

Zmienia:

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/2197 z dnia 10 lipca 2023 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do przydzielania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów do soczewek kontaktowych

REKLAMA

Strona główna » Akty ujednolicone

Akty ujednolicone

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie zwolnień od podatku od towarów i usług oraz warunków stosowania tych zwolnień

Dziennik Ustaw rok 2025 poz. 832

ROZPORZĄDZENIE RADY MINISTRÓW z dnia 10 sierpnia 2012 r. w sprawie wysokości dochodu rodziny albo dochodu osoby uczącej się stanowiących podstawę ubiegania się o zasiłek rodzinny oraz wysokości świadczeń rodzinnych

Dziennik Ustaw rok 2012 poz. 959

USTAWA z dnia 23 maja 1991 r. o związkach zawodowych

Dziennik Ustaw rok 2025 poz. 440

KOMUNIKAT NR 9 MINISTRA FINANSÓW z dnia 23 grudnia 2011 r. w sprawie ogłoszenia uchwały Komitetu Standardów Rachunkowości w sprawie przyjęcia znowelizowanego Krajowego Standardu Rachunkowości nr 5 "Leasing, najem i dzierżawa"

Dziennik Urzędowy Ministra Finansów rok 2011 nr 9 poz. 52

USTAWA z dnia 27 sierpnia 1997 r. o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych

Dziennik Ustaw rok 2025 poz. 913

USTAWA z dnia 29 lipca 2005 r. o obrocie instrumentami finansowymi

Dziennik Ustaw rok 2024 poz. 722

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 2 grudnia 2011 r. w sprawie wzoru oświadczenia o nieruchomościach oraz prawach majątkowych, które mogą być przedmiotem hipoteki przymusowej, i rzeczach ruchomych oraz zbywalnych prawach majątkowych, które mogą być przedmiotem zastawu skarbowego

Dziennik Ustaw rok 2011 nr 274 poz. 1618

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 5 listopada 2009 r. w sprawie wzoru bankowego dokumentu płatniczego należności z tytułu składek, do których poboru zobowiązany jest Zakład Ubezpieczeń Społecznych

Dziennik Ustaw rok 2009 nr 202 poz. 1561

...

pokaż więcej

Akty ujednolicone - rok 2025 poz. 788

Akty ujednolicone

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie zwolnień od podatku od towarów i usług oraz warunków stosowania tych zwolnień

USTAWA z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym

USTAWA z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny

USTAWA z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji

USTAWA z dnia 23 maja 1991 r. o związkach zawodowych

ROZPORZĄDZENIE RADY MINISTRÓW z dnia 10 sierpnia 2012 r. w sprawie wysokości dochodu rodziny albo dochodu osoby uczącej się stanowiących podstawę ubiegania się o zasiłek rodzinny oraz wysokości świadczeń rodzinnych

USTAWA z dnia 23 maja 1991 r. o związkach zawodowych

KOMUNIKAT NR 9 MINISTRA FINANSÓW z dnia 23 grudnia 2011 r. w sprawie ogłoszenia uchwały Komitetu Standardów Rachunkowości w sprawie przyjęcia znowelizowanego Krajowego Standardu Rachunkowości nr 5 "Leasing, najem i dzierżawa"

USTAWA z dnia 27 sierpnia 1997 r. o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych

USTAWA z dnia 29 lipca 2005 r. o obrocie instrumentami finansowymi

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 2 grudnia 2011 r. w sprawie wzoru oświadczenia o nieruchomościach oraz prawach majątkowych, które mogą być przedmiotem hipoteki przymusowej, i rzeczach ruchomych oraz zbywalnych prawach majątkowych, które mogą być przedmiotem zastawu skarbowego

USTAWA z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

USTAWA z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa

USTAWA z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa

USTAWA z dnia 13 kwietnia 2007 r. o Państwowej Inspekcji Pracy

USTAWA z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 5 listopada 2009 r. w sprawie wzoru bankowego dokumentu płatniczego należności z tytułu składek, do których poboru zobowiązany jest Zakład Ubezpieczeń Społecznych

USTAWA z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych

USTAWA z dnia 4 marca 1994 r. o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych

USTAWA z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych