REKLAMA

Akty ujednolicone - rok 2025 poz. 1920

Tekst pierwotny

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (1), w szczególności jego art. 27 ust. 10 lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie (UE) 2017/745 przewiduje system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI) do celów identyfikacji i identyfikowalności wyrobów. Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie producent ma obowiązek nadać kod identyfikacyjny UDI temu wyrobowi i wszystkim wyższym poziomom opakowania wyrobu. Kod identyfikacyjny UDI obejmuje identyfikator wyrobu (UDI-DI) i identyfikator produkcji (UDI-PI). Kod identyfikacyjny UDI-DI jest jedną z podstawowych informacji, które producent musi zamieścić w bazie danych UDI w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (Eudamed).

(2)

Kod identyfikacyjny UDI-DI nadaje się konkretnemu modelowi wyrobu i producentowi. Oprawki okularowe, soczewki okularowe i gotowe okulary do czytania, zwane również okularami do czytania bez recepty, są dostępne w wielu wariantach ze względu na dużą liczbę indywidualnych parametrów projektowych (klinicznych i nieklinicznych) i wariantów konstrukcyjnych. W związku z tym każdemu z takich wariantów nadaje się kod identyfikacyjny UDI-DI. Taka indywidualizacja na poziomie UDI-DI prowadzi do mnożenia kodów UDI-DI, które mają być nadane podobnym oprawkom okularowym, soczewkom okularowym i gotowym okularom do czytania, i skutkuje nieproporcjonalną liczbą wpisów dotyczących kodów UDI-DI w stosunku do ryzyka dla bezpieczeństwa związanego z tymi produktami.

(3)

Biorąc pod uwagę najnowsze ustalenia na szczeblu międzynarodowym i dyskusje z podmiotami wydającymi, zainteresowanymi stronami z branży i nie tylko, właściwymi organami Unii do spraw wyrobów medycznych, a także uwzględniając rozwój techniczny, wydaje się, że w przypadku niektórych wysoce zindywidualizowanych wyrobów, takich jak oprawki okularowe, soczewki okularowe i gotowe okulary do czytania, mających te same kombinacje parametrów projektowych (klinicznych i nieklinicznych) bardziej adekwatne jest grupowanie ich w ramach tego samego kodu UDI-DI (Master UDI-DI). Potrzebne jest zatem rozwiązanie dotyczące nadawania kodów identyfikacyjnych UDI-DI tym produktom, które pozwoli uniknąć nadawania różnych identyfikatorów wyrobów bardzo podobnym oprawkom okularowym, soczewkom okularowym i gotowym okularom do czytania.

(4)	Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/745.

(5)	W celu zapewnienia zgodności ze zmianami wprowadzonymi niniejszym rozporządzeniem podmioty gospodarcze muszą wprowadzić zmiany w swoich systemach wewnętrznych i dostosować technologie drukowania i skanowania nośników UDI. Datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia należy zatem odroczyć,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W części C załącznika VI do rozporządzenia (UE) 2017/745 dodaje się następujące sekcje:

„6.6.2.

Oprawki okularowe, soczewki okularowe i gotowe okulary do czytania

6.6.2.1.

Oprawki okularowe

Oprawkom okularowym o takiej samej kombinacji parametrów projektowych, w tym co najmniej o takim samym wymiarze soczewki w systemie skrzyniowym, nadaje się jeden kod UDI-DI (»Master UDI-DI«).

Nowy kod Master UDI-DI jest wymagany zgodnie z sekcją 3.9, a także w każdym przypadku zmiany kombinacji parametrów projektowych, o których mowa w akapicie pierwszym.

6.6.2.2.

Soczewki okularowe

Soczewkom okularowym o takiej samej kombinacji parametrów projektowych, w tym co najmniej grup średniej sfery (ekwiwalent sferyczny), grup mocy dodanej i grup podobnych zaburzeń widzenia, nadaje się jeden kod UDI-DI (»Master UDI-DI«).

Nowy kod Master UDI-DI jest wymagany zgodnie z sekcją 3.9, a także w każdym przypadku zmiany kombinacji parametrów projektowych, o których mowa w akapicie pierwszym.

6.6.2.3.

Gotowe okulary do czytania

Gotowym okularom do czytania o takiej samej kombinacji parametrów projektowych, w tym co najmniej wymiaru soczewki w systemie skrzyniowym oraz mocy sferycznej soczewek, nadaje się jeden kod UDI-DI (»Master UDI-DI«).

Nowy kod Master UDI-DI jest wymagany zgodnie z sekcją 3.9, a także w każdym przypadku zmiany kombinacji parametrów projektowych, o których mowa w akapicie pierwszym.”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2028 r.

Producenci mogą jednak już przed tą datą nadać kod identyfikacyjny Master UDI-DI zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 zmienionym niniejszym rozporządzeniem.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 czerwca 2025 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

Metryka

Data ogłoszenia: 2025-09-23
Data wejścia w życie: 2025-10-13
Data obowiązywania: 2025-10-13

Pobierz PDF

Brak dokumentów zmieniających.

Zmienia:

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG)

REKLAMA

Strona główna » Akty ujednolicone

Akty ujednolicone

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie zwolnień od podatku od towarów i usług oraz warunków stosowania tych zwolnień

Dziennik Ustaw rok 2025 poz. 832

ROZPORZĄDZENIE RADY MINISTRÓW z dnia 10 sierpnia 2012 r. w sprawie wysokości dochodu rodziny albo dochodu osoby uczącej się stanowiących podstawę ubiegania się o zasiłek rodzinny oraz wysokości świadczeń rodzinnych

Dziennik Ustaw rok 2012 poz. 959

USTAWA z dnia 23 maja 1991 r. o związkach zawodowych

Dziennik Ustaw rok 2025 poz. 440

KOMUNIKAT NR 9 MINISTRA FINANSÓW z dnia 23 grudnia 2011 r. w sprawie ogłoszenia uchwały Komitetu Standardów Rachunkowości w sprawie przyjęcia znowelizowanego Krajowego Standardu Rachunkowości nr 5 "Leasing, najem i dzierżawa"

Dziennik Urzędowy Ministra Finansów rok 2011 nr 9 poz. 52

USTAWA z dnia 27 sierpnia 1997 r. o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych

Dziennik Ustaw rok 2025 poz. 913

USTAWA z dnia 29 lipca 2005 r. o obrocie instrumentami finansowymi

Dziennik Ustaw rok 2024 poz. 722

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 2 grudnia 2011 r. w sprawie wzoru oświadczenia o nieruchomościach oraz prawach majątkowych, które mogą być przedmiotem hipoteki przymusowej, i rzeczach ruchomych oraz zbywalnych prawach majątkowych, które mogą być przedmiotem zastawu skarbowego

Dziennik Ustaw rok 2011 nr 274 poz. 1618

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 5 listopada 2009 r. w sprawie wzoru bankowego dokumentu płatniczego należności z tytułu składek, do których poboru zobowiązany jest Zakład Ubezpieczeń Społecznych

Dziennik Ustaw rok 2009 nr 202 poz. 1561

...

pokaż więcej

Akty ujednolicone - rok 2025 poz. 1920

Akty ujednolicone

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie zwolnień od podatku od towarów i usług oraz warunków stosowania tych zwolnień

USTAWA z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym

USTAWA z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny

USTAWA z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji

USTAWA z dnia 23 maja 1991 r. o związkach zawodowych

ROZPORZĄDZENIE RADY MINISTRÓW z dnia 10 sierpnia 2012 r. w sprawie wysokości dochodu rodziny albo dochodu osoby uczącej się stanowiących podstawę ubiegania się o zasiłek rodzinny oraz wysokości świadczeń rodzinnych

USTAWA z dnia 23 maja 1991 r. o związkach zawodowych

KOMUNIKAT NR 9 MINISTRA FINANSÓW z dnia 23 grudnia 2011 r. w sprawie ogłoszenia uchwały Komitetu Standardów Rachunkowości w sprawie przyjęcia znowelizowanego Krajowego Standardu Rachunkowości nr 5 "Leasing, najem i dzierżawa"

USTAWA z dnia 27 sierpnia 1997 r. o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych

USTAWA z dnia 29 lipca 2005 r. o obrocie instrumentami finansowymi

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 2 grudnia 2011 r. w sprawie wzoru oświadczenia o nieruchomościach oraz prawach majątkowych, które mogą być przedmiotem hipoteki przymusowej, i rzeczach ruchomych oraz zbywalnych prawach majątkowych, które mogą być przedmiotem zastawu skarbowego

USTAWA z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi

USTAWA z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa

USTAWA z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa

USTAWA z dnia 13 kwietnia 2007 r. o Państwowej Inspekcji Pracy

USTAWA z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 5 listopada 2009 r. w sprawie wzoru bankowego dokumentu płatniczego należności z tytułu składek, do których poboru zobowiązany jest Zakład Ubezpieczeń Społecznych

USTAWA z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych

USTAWA z dnia 4 marca 1994 r. o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych

USTAWA z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych