Dziennik Ustaw z 14 lutego 2001 poz. 84
- Data og³oszenia:2001-02-14
- Data wej¶cia w ¿ycie:2002-02-15
- Data obowi±zywania: 2002-02-15
- Dokument traci wazno¶æ:2009-09-16
USTAWA
z dnia 11 stycznia 2001 r.
o substancjach i preparatach chemicznych
Rozdzia³ 1
Przepisy ogólne
Art. 1. 1. Ustawa okre¶la warunki, zakazy lub ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji i preparatów chemicznych, w celu ochrony przed szkodliwym wp³ywem tych substancji i preparatów na zdrowie cz³owieka lub na ¶rodowisko.
2. Ustawa nie dotyczy warunków transportu substancji i preparatów chemicznych, w tym równie¿ warunków transportu w tranzycie, je¿eli nie s± w trakcje tranzytu przetwarzane lub przepakowywane.
3. Przepisów ustawy nie stosuje siê do:
1) substancji chemicznych stanowi±cych ¼ród³a promieniotwórcze, w zakresie okre¶lonym w odrêbnych przepisach,
2) substancji chemicznych i ich mieszanin w formie odpadów, z wyj±tkiem przepisów art. 25-28,
3) substancji i preparatów chemicznych bêd±cych:
a) lekami lub ¶rodkami antykoncepcyjnymi, w rozumieniu przepisów o ¶rodkach farmaceutycznych, materia³ach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym,
b) ¶rodkami spo¿ywczymi i u¿ywkami, w rozumieniu przepisów o warunkach zdrowotnych ¿ywno¶ci i ¿ywienia,
c) pasz±, w rozumieniu przepisów o nadzorze nad niektórymi ¶rodkami ¿ywienia zwierz±t,
d) ¶rodkami ochrony ro¶lin, w rozumieniu przepisów o ochronie ro¶lin uprawnych,
e) kosmetykami, w rozumieniu przepisów o dozorze nad wyrobem i obiegiem ¶rodków kosmetycznych,
f) ¶rodkami odurzaj±cymi i substancjami psychotropowymi, w rozumieniu przepisów o przeciwdzia³aniu narkomanii,
g) amunicj± w rozumieniu przepisów o broni i amunicji,
4) przywozu substancji i preparatów chemicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej gdy ich ilo¶æ i rodzaj wskazuj± na przeznaczenie wy³±cznie do celów osobistych.
Art. 2. 1. Ilekroæ w ustawie jest mowa o:
1) substancjach chemicznych, zwanych dalej "substancjami" - rozumie siê przez to pierwiastki chemiczne i ich zwi±zki w stanie, w jakim wystêpuj± w przyrodzie lub zostaj± uzyskane za pomoc± procesu produkcyjnego, ze wszystkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwa³o¶ci, oprócz rozpuszczalników, które mo¿na oddzieliæ bez wp³ywu na stabilno¶æ i sk³ad substancji, i wszystkimi zanieczyszczeniami powsta³ymi w wyniku zastosowanego procesu produkcyjnego,
2) preparatach chemicznych, zwanych dalej "preparatami" - rozumie siê przez to mieszaniny lub roztwory sk³adaj±ce siê co najmniej z dwóch substancji,
3) substancjach .istniej±cych - rozumie siê przez to substancje umieszczone na li¶cie substancji chemicznych wystêpuj±cych w produkcji lub w obrocie, og³oszonej w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzêdowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski" przez ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia; lista ta powinna obejmowaæ Europejski Wykaz Istniej±cych Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS),
4) substancjach nowych - rozumiecie przez to substancje nie umieszczone na li¶cie, o której mowa w pkt 3,
5) polimerach - rozumie siê przez to substancje sk³adaj±ce siê z cz±steczek stanowi±cych sekwencjê jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru, w których wiêkszo¶æ wagowa stanowi± cz±steczki zawieraj±ce co najmniej trzy jednostki monomeru zwi±zane kowalencyjnie co najmniej z jeszcze jedn± jednostk± monomeru lub innym reagentem i które nie zawieraj± wiêkszo¶ci wagowej cz±steczek o tej samej masie cz±steczkowej; cz±steczki takie musz± charakteryzowaæ siê statystycznym rozk³adem masy cz±steczkowej w pewnym zakresie, a ró¿nice w masie cz±steczkowej powinny wynikaæ przede wszystkim z ró¿nic w liczbie jednostek monomeru w cz±steczce; jednostka monomeru oznacza przereagowan± formê monomeru w polimerze,
6) wprowadzeniu substancji lub preparatu do obrotu - rozumie siê przez to udostêpnienie substancji lub preparatu osobom trzecim na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, .terytorium pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej oraz terytorium Islandii, Liechtensteinu i Norwegii, o ile ustawa nie stanowi inaczej; rozumie siê przez to równie¿ wprowadzenie substancji lub preparatu spoza terytorium, o którym mowa powy¿ej, na obszar celny Rzeczypospolitej Polskiej lub pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej i innych pañstw wymienionych powy¿ej,
7) zg³oszeniu - rozumie siê przez to przedstawienie Inspektorowi do Spraw Substancji Chemicznych i Preparatów dokumentacji, o której mowa w art. 14, dotycz±cej substancji nowych,
8) zg³aszaj±cym - rozumie siê przez to osobê dokonuj±c± zg³oszenia, o którym mowa w pkt 7,
9) wielko¶ci obrotu - rozumie siê przez to ilo¶æ substancji lub preparatu wprowadzon± do obrotu przez jednego producenta lub importera w ci±gu jednego roku,
10) badaniach naukowych i rozwojowych - rozumie siê przez to do¶wiadczenia naukowe, analizê lub badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach pod wzglêdem operacyjnym; obejmuj± one okre¶lenie swoistych fizykochemicznych i biologicznych w³a¶ciwo¶ci substancji, dzia³ania, sposobów zastosowania i skuteczno¶ci produktu oraz badania naukowe zwi±zane z jego rozwojem,
11) badaniach dotycz±cych rozwoju procesu produkcji - rozumie siê przez to dalsze badania rozwojowe nad substancj±, w przebiegu których stosuje siê próby prowadzone w skali produkcyjnej, pilota¿owej, pó³technicznej, maj±ce na celu przetestowanie dziedzin zastosowania substancji,
12) producencie - rozumie siê przez to osobê wytwarzaj±c± substancjê lub preparat,
13) importerze - rozumie siê przez to osobê dokonuj±c± wprowadzenia substancji lub preparatu na terytorium pañstw, o których mowa w pkt 6, o ile ustawa nie stanowi inaczej,
14) osobie - rozumie siê przez to osobê fizyczn± lub prawn±, a tak¿e jednostkê organizacyjn± nie posiadaj±c± osobowo¶ci prawnej.
2. W rozumieniu ustawy substancjami niebezpiecznymi i preparatami niebezpiecznymi s± substancje i preparaty zaklasyfikowane co najmniej do jednej z poni¿szych kategorii:
1) substancje i preparaty o w³a¶ciwo¶ciach wybuchowych,
2) substancje i preparaty o w³a¶ciwo¶ciach utleniaj±cych,
3) substancje i preparaty skrajnie ³atwo palne,
4) substancje i preparaty wysoce ³atwo palne,
5) substancje i preparaty ³atwo palne,
6) substancje i preparaty bardzo toksyczne,
7) substancje i preparaty toksyczne,
8) substancje i preparaty szkodliwe,
9) substancje i preparaty ¿r±ce,
10) substancje i preparaty dra¿ni±ce,
11) substancje i preparaty uczulaj±ce,
12) substancje i preparaty rakotwórcze,
13) substancje i preparaty mutagenne,
14) substancje i preparaty dzia³aj±ce szkodliwie na rozrodczo¶æ,
15) substancje i preparaty niebezpieczne dla ¶rodowiska.
Art. 3. Producenci, dystrybutorzy i importerzy wprowadzaj±cy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancje istniej±ce, nie wymienione w wykazie substancji niebezpiecznych, o którym mowa w art. 4 ust. 3, s± obowi±zani do zebrania wiarygodnych informacji o stwarzanych przez nie zagro¿eniach dla zdrowia cz³owieka i dla ¶rodowiska, wynikaj±cych z ich swoistych w³a¶ciwo¶ci fizykochemicznych i biologicznych, i udostêpniania tej informacji odbiorcom tych substancji na zasadach okre¶lonych w ustawie.
Art. 4. 1. Substancje i preparaty podlegaj± klasyfikacji pod wzglêdem stwarzanych przez nie zagro¿eñ dla zdrowia cz³owieka lub dla ¶rodowiska, z okre¶leniem kategorii zagro¿enia.
2. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami w³a¶ciwymi do spraw gospodarki, ¶rodowiska, pracy oraz rolnictwa okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, kryteria i sposób klasyfikacji substancji i preparatów, zgodnie z kategoriami okre¶lonymi w art. 2 ust. 2.
3. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami w³a¶ciwymi do spraw gospodarki, ¶rodowiska, pracy oraz rolnictwa okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wykaz substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacj± i oznakowaniem.
4. Klasyfikacji substancji nie zamieszczonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, oraz preparatów dokonuje osoba wprowadzaj±ca substancjê lub preparat do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z kryteriami, o których mowa w ust. 2.
Art. 5. 1. Karta charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwana dalej "kart± charakterystyki", stanowi zbiór informacji o niebezpiecznych w³a¶ciwo¶ciach substancji lub preparatu oraz zasadach i zaleceniach ich bezpiecznego stosowania. Jest przeznaczona przede wszystkim dla u¿ytkowników prowadz±cych dzia³alno¶æ zawodow± w celu umo¿liwienia im podjêcia w miejscu pracy ¶rodków niezbêdnych do zapewnienia bezpieczeñstwa oraz ochrony zdrowia cz³owieka i ¶rodowiska.
2. Niedopuszczalne jest stosowanie w dzia³alno¶ci zawodowej substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych bez posiadania karty charakterystyki.
3. Osoba wprowadzaj±ca do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancjê niebezpieczn± lub preparat niebezpieczny jest obowi±zana do bezp³atnego udostêpnienia ich odbiorcy karty charakterystyki takiej substancji lub preparatu, najpó¼niej w dniu ich pierwszej dostawy, z zastrze¿eniem przepisów ust. 5 pkt 3.
4. W przypadku pojawienia siê nowych istotnych informacji osoba, o której mowa w ust. 3, ma obowi±zek zaktualizowaæ kartê charakterystyki.
5. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami w³a¶ciwymi do spraw gospodarki, pracy oraz ¶rodowiska okre¶li, w drodze rozporz±dzenia:
1) wzór karty charakterystyki oraz sposób jej sporz±dzania i aktualizowania, a w szczególno¶ci:
a) zakres informacji o zagro¿eniach zwi±zanych ze stosowaniem substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego,
b) zakres informacji dotycz±cych ich bezpiecznego stosowania,
2) sposób dystrybucji kart charakterystyki, z uwzglêdnieniem specyfiki dzia³alno¶ci odbiorcy,
3) przypadki stosowania substancji niebezpiecznych lub preparatów niebezpiecznych, kiedy dostarczenie karty charakterystyki nie jest wymagane.
6. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia mo¿e w drodze rozporz±dzenia na³o¿yæ obowi±zek dostarczenia, na ¿±danie odbiorcy prowadz±cego dzia³alno¶æ zawodow±, karty charakterystyki preparatu nie zaklasyfikowanego jako niebezpieczny, je¿eli preparat taki zawiera, w stê¿eniach, które zostan± okre¶lone w rozporz±dzeniu, co najmniej jedn± substancjê stwarzaj±c± zagro¿enie dla zdrowia cz³owieka lub dla ¶rodowiska albo jedn± z substancji okre¶lonych przez ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia w tym rozporz±dzeniu.
Art. 6. Osoba wprowadzaj±ca do obrotu preparat niebezpieczny lub preparat okre¶lony w art. 5 ust. 6 obowi±zana jest przechowywaæ dane, na podstawie których dokonano klasyfikacji i oznakowania preparatu oraz sporz±dzono jego kartê charakterystyki, przez okres 5 lat od dnia wycofania preparatu z obrotu, do wgl±du organów Inspekcji Sanitarnej i Inspekcji Ochrony ¦rodowiska.
Art. 7. 1. Osoba stosuj±ca substancjê niebezpieczn± lub preparat niebezpieczny ma obowi±zek zapoznania siê z kart± charakterystyki.
2. Osoba stosuj±ca substancjê niebezpieczn± lub preparat niebezpieczny, która wie, na podstawie informacji otrzymanych zgodnie z przepisami art. 5, ¿e mog± one stworzyæ zagro¿enie dla zdrowia cz³owieka lub ¶rodowiska, ma obowi±zek podjêcia niezbêdnych dzia³añ zapobiegaj±cych powstaniu zagro¿enia.
Rozdzia³ 2
Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych
Art. 8.1. Tworzy siê urz±d Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej Inspektorem.
2. Inspektor mo¿e wydawaæ decyzje w przypadkach okre¶lonych w ustawie.
Art. 9. 1. Inspektor podlega ministrowi w³a¶ciwemu do spraw zdrowia, który go powo³uje i odwo³uje po zasiêgniêciu opinii ministrów w³a¶ciwych do spraw gospodarki i do spraw ¶rodowiska.
2. Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych jest centralnym organem administracji rz±dowej.
Art. 10. Do decyzji i postanowieñ wydawanych przez Inspektora stosuje siê przepisy Kodeksu postêpowania administracyjnego, z tym ¿e organem odwo³awczym w stosunku do Inspektora jest minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia.
Art. 11. 1. Do zadañ Inspektora nale¿y:
1) przyjmowanie wymaganych ustaw± zg³oszeñ substancji nowych w celu oceny ryzyka stwarzanego przez te substancje,
2) gromadzenie danych dotycz±cych niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów,
3) udostêpnianie danych dotycz±cych niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów s³u¿bom medycznym i ratowniczym,
4) wymiana informacji na temat substancji nowych z Komisj± Europejsk± i w³a¶ciwymi organami pañstw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6,
5) wspó³praca z organizacjami miêdzynarodowymi dotycz±ca substancji i preparatów chemicznych,
5a) [1] przyjmowanie i gromadzenie danych dotycz±cych prekursorów grupy IIA-R, okre¶lonych w przepisach o przeciwdzia³aniu narkomanii,
6) wykonywanie innych zadañ na³o¿onych przez ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia.
2. Inspektor realizuje swoje zadania przy pomocy Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej "Biurem", którym kieruje i reprezentuje je na zewn±trz.
3. Szczegó³owe zadania i uprawnienia Inspektora oraz organizacjê Biura okre¶la statut nadany w drodze rozporz±dzenia przez ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia.
Rozdzia³ 3
Substancje nowe
Art. 12.1. Przed wprowadzeniem do obrotu substancji nowej, w jej postaci w³asnej lub jako sk³adnika preparatu:
1) wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2) przywo¿onej na terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, przez importera maj±cego siedzibê na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
3) wytwarzanej poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, przez producenta, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ustanowi³ wy³±cznego przedstawiciela w celu zg³oszenia substancji,
wymagane jest zg³oszenie do Inspektora, z zastrze¿eniem art. 13.
2. Obowi±zek zg³oszenia ci±¿y na:
1) producencie wprowadzaj±cym substancjê now± do obrotu w jej postaci w³asnej lub jako sk³adnik preparatu, w przypadku substancji wytwarzanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2) importerze wprowadzaj±cym substancjê now± do obrotu w jej postaci w³asnej lub jako sk³adnik preparatu, je¿eli jego siedziba znajduje siê na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, albo wy³±cznym przedstawicielu producenta substancji nowej, maj±cym siedzibê na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w przypadku substancji nowych wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6.
3. Obowi±zek zg³oszenia nie jest wymagany, je¿eli osoby, o których mowa w ust. 1, uprzednio dokona³y zg³oszenia w jednym z pañstw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, na podstawie obowi±zuj±cych w tych pañstwach przepisów.
4. Zg³oszenie powinno byæ dokonane:
1) najpó¼niej na 60 dni przed wprowadzeniem do obrotu substancji nowej w postaci w³asnej lub jako sk³adnika preparatu, w przypadku gdy przewidywana wielko¶æ obrotu wynosi co najmniej 1 tonê rocznie,
2) najpó¼niej na 30 dni przed wprowadzeniem do obrotu substancji nowej w postaci w³asnej lub jako sk³adnika preparatu, w przypadku gdy przewidywana wielko¶æ obrotu jest mniejsza ni¿ 1 tona rocznie.
Art. 13. 1. Obowi±zkowi zg³oszenia, o którym mowa w art. 12, nie podlegaj±:
1) polimery, z wyj±tkiem polimerów zawieraj±cych co najmniej 2% substancji nowej w postaci zwi±zanej,
2) zwi±zki wielocz±steczkowe - produkty polimeryzacji i polikondensacji oraz poliaddukty, z wyj±tkiem produktów zawieraj±cych co najmniej 2% nowej substancji w postaci zwi±zanej, które by³y w obrocie w okresie od 18 wrze¶nia 1981 r. do 31 pa¼dziernika 1993 r.,
3) substancje nowe stosowane wy³±cznie jako substancje dodatkowe do ¿ywno¶ci, w rozumieniu przepisów o warunkach zdrowotnych ¿ywno¶ci i ¿ywienia,
4) substancje nowe stosowane wy³±cznie jako dodatki do pasz, w rozumieniu przepisów o nadzorze nad niektórymi ¶rodkami ¿ywienia zwierz±t,
5) substancje nowe stosowane wy³±cznie jako substancje czynne, w rozumieniu przepisów o ¶rodkach farmaceutycznych, materia³ach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym,
6) substancje nowe stosowane wy³±cznie jako substancje biologicznie czynne, w rozumieniu przepisów o ochronie ro¶lin uprawnych,
7) substancje nowe, których wielko¶æ obrotu nie przekracza 10 kg rocznie,
8) substancje nowe wprowadzane do obrotu wy³±cznie w celu prowadzenia badañ naukowych i rozwojowych w jednostkach badawczo-rozwojowych lub innych laboratoriach, je¿eli wielko¶æ obrotu nie przekracza 100 kg rocznie i producent lub importer przechowuje pisemne informacje na temat takiej substancji, dotycz±ce identyfikacji substancji, oznakowania, ilo¶ci wprowadzonej do obrotu i listy odbiorców.
2. Odroczeniu na jeden rok podlegaj± zg³oszenia substancji nowych wprowadzanych do obrotu w celu przeprowadzenia badañ dotycz±cych rozwoju procesu produkcji, dostarczane ograniczonej liczbie odbiorców.
3. W przypadku prowadzenia badañ, o których mowa w ust. 2, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej producent lub importer takiej substancji przedstawia Inspektorowi informacje na temat identyfikacji substancji, oznakowania, wielko¶ci obrotu, wraz z jego uzasadnieniem, programu badañ i listy odbiorców.
4. W przypadku prowadzenia badañ, o których mowa w ust. 2, na terytorium pañstw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, producent lub importer takiej substancji przedstawia informacje, o których mowa w ust. 3, we w³a¶ciwych urzêdach tych pañstw.
5. Producent lub importer substancji, o których mowa w ust. 2, s± obowi±zani zagwarantowaæ, ¿e jakiekolwiek czynno¶ci z tak± substancj± lub preparatem, w którego sk³ad wchodzi ta substancja, bêd± wykonywane tylko przez pracowników odbiorcy w kontrolowanych warunkach i substancja lub preparat nie zostan± powszechnie udostêpnione.
6. Odroczenie zg³oszenia, o którym mowa w ust. 2, mo¿e zostaæ przed³u¿one na jeszcze jeden rok, je¿eli producent lub importer udowodni±, ¿e jest to niezbêdne do zakoñczenia badañ dotycz±cych rozwoju procesu produkcji.
7. W przypadku gdy badania substancji nowych, o których mowa w ust. 2, prowadzone s± na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Inspektor, w drodze decyzji, mo¿e:
1) za¿±daæ od producenta lub importera danych innych ni¿ okre¶lone w ust. 3, których zakres nie bêdzie wiêkszy ni¿ okre¶lony w przepisach, o których mowa w art. 14 ust. 5, przewidywanych dla obrotu wiêkszego ni¿ 100 kg rocznie, a nie przekraczaj±cego 1 tony rocznie, ustalaj±c termin dostarczenia tych danych,
2) zakazaæ udostêpniania osobom innym ni¿ wymienione w ust. 5 jakichkolwiek produktów zawieraj±cych tê substancjê, je¿eli uzna, ¿e mo¿e to stwarzaæ niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia cz³owieka lub ¶rodowiska.
8. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami w³a¶ciwymi do spraw gospodarki oraz ¶rodowiska, w drodze rozporz±dzenia, okre¶li szczegó³owe dane, które producent lub importer przedstawi± Inspektorowi, najpó¼niej w dniu wprowadzenia substancji nowej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w przypadku:
1) substancji, której wielko¶æ obrotu nie przekroczy 10 kg rocznie,
2) substancji nowych, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 7 i 8 oraz w ust. 2, je¿eli s± to substancje bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub dzia³aj±ce szkodliwie na rozrodczo¶æ.
Art. 14. 1. Dokumentacja przedstawiona przez zg³aszaj±cego powinna zawieraæ:
1) dane niezbêdne do oceny ryzyka stwarzanego przez substancjê now± dla zdrowia cz³owieka i ¶rodowiska, w tym informacje dotycz±ce niekorzystnych skutków dzia³ania substancji nowej w warunkach przewidywanych zastosowañ,
2) propozycjê klasyfikacji, oznakowania opakowañ i karty charakterystyki w przypadku substancji nowych niebezpiecznych.
2. W przypadku zg³oszenia substancji nowej wytwarzanej poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, przez wy³±cznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2, do dokumentacji, o której mowa w ust. 1, zostanie do³±czone o¶wiadczenie producenta tej substancji nowej, ¿e zg³aszaj±cy jest jego wy³±cznym przedstawicielem uprawnionym do dokonania zg³oszenia.
3. Do dokumentacji, o której mowa w ust. 1, zg³aszaj±cy mo¿e do³±czyæ wyniki wstêpnej oceny ryzyka, wykonanej zgodnie z przepisami, o których mowa w ust. 6.
4. Zg³aszaj±cy mo¿e wyst±piæ do Inspektora z uzasadnionym wnioskiem o wyra¿enie zgody na nieudostêpnianie ewentualnym przysz³ym zg³aszaj±cym, przez okres nie d³u¿szy ni¿ 1 rok, danych na temat jego to¿samo¶ci.
5. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami w³a¶ciwymi do spraw gospodarki oraz ¶rodowiska okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, szczegó³owe dane wymagane zgodnie z ust. 1 pkt 1, gdy:
1) przewidywana przez zg³aszaj±cego wielko¶æ obrotu wynosi co najmniej 1 tonê rocznie,
2) przewidywana przez zg³aszaj±cego wielko¶æ obrotu jest mniejsza ni¿ 1 tona rocznie, ale wynosi co najmniej 100 kg rocznie,
3) przewidywana przez zg³aszaj±cego wielko¶æ obrotu jest mniejsza ni¿ 100 kg rocznie,
4) zg³aszana substancja nowa jest polimerem w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5,
5) od pierwszego zg³oszenia substancji nowej we w³a¶ciwym urzêdzie któregokolwiek z pañstw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, up³ynê³o co najmniej dziesiêæ lat.
6. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami w³a¶ciwymi do spraw gospodarki, pracy oraz ¶rodowiska okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, sposób dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia cz³owieka i dla ¶rodowiska, stwarzanego przez substancje chemiczne.
Art. 15. 1. W razie stwierdzenia, ¿e dane, o których mowa w art. 14 ust. 1 pkt 1, nie pozwalaj± na dokonanie oceny ryzyka dla zdrowia cz³owieka lub dla ¶rodowiska, stwarzanego przez zg³aszan± substancjê now±, Inspektor zobowi±¿e zg³aszaj±cego, w drodze decyzji, do wykonania dodatkowych badañ i przedstawienia Inspektorowi wyników tych badañ w okre¶lonym terminie.
2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, nie wstrzymuje wprowadzenia substancji nowej do obrotu.
3. Inspektor mo¿e zobowi±zaæ zg³aszaj±cego do dostarczenia próbek zg³aszanej substancji nowej w okre¶lonej ilo¶ci w celu ewentualnej weryfikacji przeprowadzonych badañ.
Art. 16. 1. Inspektor wyda zg³aszaj±cemu, odpowiednio w ci±gu 60 lub 30 dni od dnia otrzymania zg³oszenia, z zastrze¿eniem ust. 2, potwierdzenie zg³oszenia zawieraj±ce numer ewidencyjny zg³oszenia.
2. W przypadku gdy dokumentacja przedstawiona w zg³oszeniu nie jest zgodna z wymaganiami ustawy, Inspektor powiadomi o tym zg³aszaj±cego, odpowiednio przed up³ywem 60 lub 30 dni od dnia otrzymania zg³oszenia.
Art. 17. W przypadku gdy zg³aszaj±cy nie otrzyma powiadomienia, o którym mowa w art. 16 ust. 2, zg³aszana substancja nowa mo¿e zostaæ wprowadzona do obrotu, odpowiednio po 60 lub 30 dniach od dnia otrzymania zg³oszenia przez Inspektora.
Art. 18. W przypadku gdy zg³aszaj±cy otrzyma powiadomienie, o którym mowa w art. 16 ust. 2, terminy, o których mowa w art. 17, biegn± od dnia otrzymania przez Inspektora zg³oszenia zgodnego z wymaganiami ustawy.
Art. 19. 1. W przypadku gdy substancja nowa zosta³a ju¿ uprzednio zg³oszona przez innego lub innych zg³aszaj±cych we w³a¶ciwym urzêdzie któregokolwiek z pañstw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, Inspektor mo¿e wyraziæ zgodê, ¿eby zg³aszaj±cy powo³a³ siê na wyniki badañ w³a¶ciwo¶ci fizykochemicznych, toksyczno¶ci i ekotoksyczno¶ci, przedstawione przez pierwszego zg³aszaj±cego, o ile obecny zg³aszaj±cy udowodni, ¿e zg³aszana przez niego substancja nowa jest t± sam± substancj±, w³±czaj±c w to stopieñ czysto¶ci i charakter zanieczyszczeñ.
2. Warunkiem powo³ania siê na wyniki badañ, o których mowa w ust. 1, jest pisemna zgoda pierwszego zg³aszaj±cego.
3. Z uwagi na ochronê zwierz±t laboratoryjnych, ka¿dy, kto zamierza zg³osiæ substancjê now±, przed przeprowadzeniem badañ na krêgowcach zwróci siê do Inspektora z wnioskiem o udostêpnienie:
1) informacji, czy substancja nowa, któr± zamierza zg³osiæ, by³a ju¿ wcze¶niej zg³oszona,
2) nazwy i adresu pierwszego zg³aszaj±cego,
przedstawiaj±c wiarygodne informacje, ¿e ma zamiar wprowadziæ tê substancjê now± do obrotu, oraz informacje o przewidywanej wielko¶ci obrotu.
4. W przypadku gdy przedstawione informacje ¶wiadcz±, ¿e osoba, o której mowa w ust. 3, ma rzeczywi¶cie zamiar wprowadzenia substancji nowej do obrotu, a substancja zosta³a uprzednio zg³oszona we w³a¶ciwym urzêdzie któregokolwiek z pañstw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, z zastrze¿eniem ust. 5, Inspektor udostêpni takiej osobie nazwê i adres pierwszego zg³aszaj±cego, udostêpniaj±c jednocze¶nie pierwszemu zg³aszaj±cemu nazwê i adres tej osoby.
5. Inspektor nie udostêpni danych na temat to¿samo¶ci pierwszego zg³aszaj±cego w okresie, na jaki pierwszy zg³aszaj±cy otrzyma³ zgodê, o której mowa w art. 14 ust. 4.
6. Po udostêpnieniu danych, o których mowa w ust. 4, pierwszy i obecny zg³aszaj±cy podejm± dzia³ania, aby osi±gn±æ porozumienie co do powo³ania siê na wyniki badañ, o których mowa w ust. 1, przez obecnego zg³aszaj±cego.
7. Pierwszy i obecny zg³aszaj±cy podejm± tak¿e dzia³ania, aby doj¶æ do porozumienia co do ewentualnego wspólnego powo³ania siê na wyniki badañ wymaganych przepisami, o których mowa w art. 20 ust. 6.
8. Je¿eli pierwszy i obecny zg³aszaj±cy nie mog± osi±gn±æ porozumienia, a obaj zg³aszaj±cy maj± siedzibê na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Inspektor mo¿e zezwoliæ na powo³anie siê przez obecnego zg³aszaj±cego na wyniki badañ, o których mowa w ust. 1, przed³o¿one przez pierwszego zg³aszaj±cego, je¿eli obecny zg³aszaj±cy zwróci pierwszemu zg³aszaj±cemu 50% kosztów wykonania tych badañ i przedstawi Inspektorowi dowód zwrotu tych kosztów. W tym celu Inspektor zobowi±¿e pierwszego zg³aszaj±cego, w drodze postanowienia, do przedstawienia Inspektorowi i obecnemu zg³aszaj±cemu udokumentowanych kosztów wykonania badañ, o których mowa powy¿ej.
9. Je¿eli pierwszy zg³aszaj±cy nie przedstawi w ci±gu trzech miesiêcy od daty otrzymania postanowienia, o którym mowa w ust. 8, udokumentowanych kosztów wykonania badañ, o których mowa w ust. 1, Inspektor zezwoli obecnemu zg³aszaj±cemu na powo³anie siê na wyniki tych badañ.
10. Je¿eli pierwszy zg³aszaj±cy otrzyma³ zgodê, o której mowa w art. 14 ust. 4, przepisy ust. 8 i 9 stosuje siê z zastrze¿eniem, ¿e pierwszy zg³aszaj±cy przedstawia koszty wykonania badañ jedynie Inspektorowi, a zwrot 50% kosztów wykonania badañ nastêpuje za po¶rednictwem Biura.
Art. 20. 1. Zg³aszaj±cy jest zobowi±zany do przedk³adania Inspektorowi dodatkowych informacji na temat zg³oszonych substancji nowych, dotycz±cych:
1) wielko¶ci obrotu, po przekroczeniu progów okre¶lonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 6,
2) nowych danych na temat oddzia³ywania substancji nowej na zdrowie cz³owieka lub na ¶rodowisko,
3) nowych zastosowañ substancji nowej,
4) zmian w sk³adzie chemicznym substancji nowej, w tym zawarto¶ci zanieczyszczeñ,
5) zmiany statusu zg³aszaj±cego z importera na producenta i odwrotnie.
2. Obowi±zek przed³o¿enia informacji dotycz±cy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, obejmuje informacje, które zg³aszaj±cy posiada lub które, do³o¿ywszy nale¿ytej staranno¶ci, powinien uzyskaæ.
3. W razie nieprzed³o¿enia Inspektorowi informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 1, lub niewykonania dodatkowych badañ wymaganych przy zmianie wielko¶ci obrotu. Inspektor, w drodze decyzji, uchyla wa¿no¶æ zg³oszenia.
4. Inspektor, w drodze decyzji, wyznacza termin usuniêcia uchybieñ okre¶lonych w ust. 3 i po usuniêciu uchybieñ, w drodze decyzji, przywraca wa¿no¶æ zg³oszenia.
5. W zwi±zku z wymaganiem, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, ka¿dy importer zg³oszonej substancji nowej, je¿eli sam nie jest zg³aszaj±cym, bêdzie informowa³ na bie¿±co wy³±cznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2, o wielko¶ci importu.
6. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami w³a¶ciwymi do spraw gospodarki oraz ¶rodowiska okre¶li, w drodze rozporz±dzenia:
1) progi wielko¶ci obrotu, po których przekroczeniu zg³aszaj±cy jest obowi±zany wykonaæ dodatkowe badania i przedstawiæ Inspektorowi wyniki tych badañ w okre¶lonym terminie,
2) zakres i rodzaje badañ wymaganych po przekroczeniu progów wielko¶ci obrotu, o których mowa w pkt 1.
Art. 21. 1. Przedstawione przez zg³aszaj±cego dane dotycz±ce informacji handlowych i procesu produkcji stanowi± informacje niejawne oznaczone klauzul± "poufne".
2. Zg³aszaj±cy mo¿e wyst±piæ z wnioskiem o zastrze¿enie tylko do wiadomo¶ci Inspektora, Inspekcji Sanitarnej, w³a¶ciwych urzêdów w pañstwach, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6, oraz Komisji Europejskiej danych przedk³adanych Inspektorowi zgodnie z wymogami art. 14 ust. 1 i art. 20, których ujawnienie mog³oby naruszyæ jego interes z uwagi na tajemnicê handlow± lub dotycz±c± procesu produkcji, w tym nazwy chemicznej substancji nowej.
3. Inspektor, w drodze decyzji, mo¿e odmówiæ zastrze¿enia niektórych lub wszystkich danych objêtych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, z uwagi na ochronê zdrowia cz³owieka lub ¶rodowiska, w tym ochronê zwierz±t laboratoryjnych.
4. Je¿eli zg³aszaj±cy, albo producent lub importer nie bêd±cy zg³aszaj±cym, sam ujawni dane, które zosta³y zastrze¿one, powiadomi o tym Inspektora.
5. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, nie mo¿e dotyczyæ:
1) nazwy handlowej substancji nowej,
2) nazwy producenta substancji nowej i zg³aszaj±cego, z zastrze¿eniem art. 14 ust. 4,
3) fizykochemicznych w³a¶ciwo¶ci substancji nowej,
4) syntetycznego opisu wyników badañ toksyczno¶ci i ekotoksyczno¶ci,
5) danych dotycz±cych stopnia czysto¶ci substancji nowej, je¿eli wp³ywa to na jej klasyfikacjê, i danych dotycz±cych zanieczyszczeñ lub dodatków, je¿eli s± to substancje niebezpieczne,
6) informacji zawartych w kartach charakterystyki,
7) informacji o sposobach unieszkodliwiania substancji nowej zaklasyfikowanej jako niebezpieczna,
8) informacji o warunkach bezpiecznego stosowania substancji nowej i wytycznych postêpowania w przypadku zatrucia ludzi i niekontrolowanego uwolnienia substancji nowej do otoczenia,
9) metod oznaczania substancji nowej w ¶rodowisku, w tym metod oceny nara¿enia ludzi na tê substancjê, je¿eli zosta³a umieszczona w wykazie, o którym mowa w art. 4 ust. 3.
Art. 22. 1. Zg³oszenie substancji i przedstawienie Inspektorowi wyników dodatkowych badañ, o których mowa w art. 20 ust. 6, podlega op³acie wnoszonej przez zg³aszaj±cego.
2. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw finansów publicznych okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, wysoko¶æ i sposób wnoszenia op³at z tytu³u zg³oszenia substancji i przedstawienia Inspektorowi wyników dodatkowych badañ, o których mowa w ust. 1, z uwzglêdnieniem rzeczywistych kosztów dokonania przez Inspektora oceny ryzyka stwarzanego przez zg³aszan± substancjê.
Rozdzia³ 4
Informowanie o niebezpiecznych preparatach
Art. 23.1. Wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatu niebezpiecznego w rozumieniu art. 2 ust. 2 wymaga poinformowania Inspektora.
2. Poinformowania, o którym mowa w ust. 1, dokona osoba wprowadzaj±ca preparat niebezpieczny do obrotu, najpó¼niej w dniu jego wprowadzenia do obrotu, przedstawiaj±c:
1) nazwê i adres wraz z numerem telefonu osoby wprowadzaj±cej preparat niebezpieczny do obrotu,
2) nazwê handlow± preparatu niebezpiecznego,
3) kartê charakterystyki, z zastrze¿eniem przypadków, o których mowa w art. 5 ust. 5 pkt 3.
3. W razie stwierdzenia, ¿e karta charakterystyki nie zawiera wymaganych informacji. Inspektor zobowi±¿e, w drodze decyzji, osobê wprowadzaj±c± preparat niebezpieczny do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do jej uzupe³nienia w okre¶lonym terminie.
4. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw gospodarki okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, informacje, które nale¿y przedstawiæ Inspektorowi w przypadkach, o których mowa w art. 5 ust. 5 pkt 3.
5. Inspektor mo¿e za¿±daæ ujawnienia szczegó³owego sk³adu chemicznego preparatu niebezpiecznego. Informacja taka jest poufna i mo¿e zostaæ wykorzystana wy³±cznie w celach medycznych do zapobiegania i postêpowania leczniczego.
Rozdzia³ 5
Badania substancji i preparatów chemicznych
Art. 24. 1. Badania w³a¶ciwo¶ci fizykochemicznych, toksyczno¶ci i ekotoksyczno¶ci substancji i preparatów, wykonywane w celu spe³nienia wymogów ustawy, bêd± przeprowadzane zgodnie z przepisami, o których mowa w ust. 2.
2. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami w³a¶ciwymi do spraw gospodarki oraz ¶rodowiska okre¶li, w drodze rozporz±dzenia:
1) metody przeprowadzania badañ, o których mowa w ust. 1,
2) kryteria, które musz± spe³niaæ jednostki organizacyjne wykonuj±ce wymagane ustaw± badania, o których mowa w ust. 1,
3) jednostkê lub jednostki w³a¶ciwe do kontroli i weryfikacji spe³nienia kryteriów, o których mowa w pkt 2, oraz nadawania i cofania uprawnieñ w przypadku, odpowiednio, spe³niania lub niespe³-niania tych kryteriów przez jednostki organizacyjne, o których mowa w pkt 2,
4) tryb nadawania i cofania uprawnieñ, o których mowa w pkt 3,
5) sposób i tryb uznawania uprawnieñ nadanych przez jednostki za granic± w³a¶ciwe do kontroli i weryfikacji spe³niania kryteriów, o których mowa w pkt 2.
Rozdzia³ 6
Oznakowanie, opakowania, obrót i stosowanie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych
Art. 25.1. Oznakowanie opakowania substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego powinno zawieraæ nazwê umo¿liwiaj±c± jednoznaczn± identyfikacjê substancji lub preparatu, to¿samo¶æ osoby wprowadzaj±cej substancjê lub preparat do obrotu oraz odpowiednie znaki ostrzegawcze i napisy, zgodnie z przepisami, o których mowa w art. 26, a tak¿e informacje o wymaganym postêpowaniu z opró¿nionymi opakowaniami, je¿eli tego wymagaj± inne przepisy.
2. Oznakowanie powinno byæ sporz±dzone w jêzyku polskim, zgodnie z wymogami okre¶lonymi w odrêbnych przepisach.
3. Na opakowaniach substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych nie wolno umieszczaæ oznaczeñ wskazuj±cych, ¿e taka substancja lub taki preparat nie s± niebezpieczne.
4. W przypadku wprowadzanych do obrotu substancji nowych, o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1, 7 i 8 oraz ust. 2, i preparatów zawieraj±cych co najmniej 1% takiej substancji, je¿eli jeszcze nie jest mo¿liwe oznakowanie ich zgodnie z przepisami ustawy, z uwagi na brak odpowiednich danych, oznakowanie powinno zawieraæ ostrze¿enia brzmi±ce:
1) w przypadku substancji "Uwaga, substancja nie w pe³ni zbadana",
2) w przypadku preparatów "Uwaga, produkt zawiera substancjê nie w pe³ni zbadan±".
Art. 26. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami w³a¶ciwymi do spraw gospodarki, pracy, rolnictwa oraz ¶rodowiska okre¶li, w drodze rozporz±dzenia:
1) sposób oznakowania opakowañ substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych,
2) tre¶æ napisów i wzory znaków ostrzegawczych wymaganych przy oznakowaniu opakowañ substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych.
Art. 27. 1. Pojemniki i zbiorniki s³u¿±ce do przechowywania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz do pracy z nimi, ruroci±gi zawieraj±ce substancje niebezpieczne i preparaty niebezpieczne oraz miejsca, w których sk³adowane s± znacz±ce ilo¶ci substancji niebezpiecznych lub preparatów niebezpiecznych, powinny byæ nale¿ycie oznakowane.
2. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami w³a¶ciwymi do spraw gospodarki, pracy oraz ¶rodowiska okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, sposób oznakowania pojemników i zbiorników s³u¿±cych do przechowywania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych i do pracy z nimi, ruroci±gów zawieraj±cych substancje niebezpieczne lub preparaty niebezpieczne oraz miejsc, w których sk³adowane s± znacz±ce ilo¶ci substancji niebezpiecznych lub preparatów niebezpiecznych.
Art. 28. 1. Opakowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych wprowadzanych do obrotu powinny:
1) mieæ konstrukcjê uniemo¿liwiaj±c± wydostanie siê zawarto¶ci z opakowania w sposób przypadkowy; wymóg ten nie ma zastosowania, je¿eli wymagane s± szczególne techniczne ¶rodki bezpieczeñstwa,
2) byæ wykonane z materia³ów odpornych na niszcz±ce dzia³anie ich zawarto¶ci i uniemo¿liwiaj±cych tworzenie siê substancji niebezpiecznych w wyniku chemicznego oddzia³ywania zawarto¶ci na materia³ opakowania,
3) zachowywaæ szczelno¶æ w warunkach dzia³aj±cych na opakowanie obci±¿eñ i napiêæ w trakcie jego normalnej eksploatacji,
4) w przypadku opakowañ z zamkniêciami wielokrotnego u¿ytku, gwarantowaæ zachowanie ich szczelno¶ci podczas wielokrotnego otwierania i zamykania w warunkach normalnej eksploatacji.
2. Opakowania transportowe niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów spe³niaj± wymagania okre¶lone w ust. 1 pkt 1-3, je¿eli spe³niaj± wymagania przepisów o transporcie materia³ów niebezpiecznych.
3. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw gospodarki okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, rodzaje substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania nale¿y zaopatrywaæ w zamkniêcia utrudniaj±ce otwarcie przez dzieci i w wyczuwalne dotykiem ostrze¿enie o niebezpieczeñstwie, zgodnie z miêdzynarodowymi umownymi oznaczeniami.
Art. 29. 1. Obrót okre¶lonymi kategoriami substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych wymaga posiadania kwalifikacji stwierdzanych przez w³a¶ciwego inspektora sanitarnego.
2. Minister w³a¶ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw gospodarki okre¶li, w drodze rozporz±dzenia:
1) kategorie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, którymi obrót wymaga posiadania okre¶lonych kwalifikacji,
2) kwalifikacje, które musz± posiadaæ osoby prowadz±ce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej obrót okre¶lonymi kategoriami substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych,
3) tryb uznawania kwalifikacji osób pochodz±cych z pañstw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6.
Art. 30. 1. Zabroniona jest reklama substancji niebezpiecznej bez wymienienia kategorii niebezpieczeñstwa zwi±zanej z t± substancj±.
2. Ka¿da reklama preparatu niebezpiecznego, która umo¿liwia konsumentom nabycie takiego preparatu bez uprzedniego obejrzenia oznakowania na jego opakowaniu, musi zawieraæ informacjê o rodzaju lub rodzajach zagro¿eñ wymienionych na oznakowaniu opakowania.
Art. 31. 1. Minister w³a¶ciwy do spraw gospodarki, na wniosek ministra w³a¶ciwego do spraw zdrowia lub ministra w³a¶ciwego do spraw ¶rodowiska, w razie stwierdzenia, ¿e produkcja, obrót lub stosowanie substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego stwarzaj± nieuzasadnione ryzyko dla zdrowia cz³owieka lub ¶rodowiska, okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, ograniczenia, zakazy lub warunki:
1) produkcji, obrotu lub stosowania takiej substancji lub preparatu,
2) okre¶lonych zastosowañ takiej substancji lub preparatu,
3) okre¶lonego stosowania w stê¿eniu lub proporcjach przewy¿szaj±cych okre¶lony poziom.
2. W przypadku gdy wymagaj± tego porozumienia miêdzynarodowe, produkcja, obrót lub stosowanie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych wymaga zezwolenia ministra w³a¶ciwego do spraw gospodarki.
3. Minister w³a¶ciwy do spraw gospodarki w porozumieniu z ministrami w³a¶ciwymi do spraw zdrowia oraz ¶rodowiska okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, warunki i tryb udzielania zezwoleñ na produkcjê, obrót i stosowanie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, o których mowa w ust. 2.
Art. 32. 1. Je¿eli istniej± szczegó³owe dowody, ¿e preparat stwarza niedopuszczalne zagro¿enie dla cz³owieka lub ¶rodowiska, nawet w przypadku gdy osoba wprowadzaj±ca taki preparat do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spe³nia wszystkie wymogi ustawy. Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych mo¿e, na czas okre¶lony, nie d³u¿szy ni¿ 3 miesi±ce, zakazaæ, w drodze decyzji, wprowadzania takiego preparatu do obrotu lub okre¶liæ warunki, jakie musz± zostaæ spe³nione podczas wprowadzania do obrotu.
2. Z wnioskiem o wydanie decyzji, o której mowa w ust. 1, mo¿e wyst±piæ tak¿e G³ówny Inspektor Sanitarny lub G³ówny Inspektor Ochrony ¦rodowiska.
Rozdzia³ 7
Przepisy o nadzorze
Art. 33.Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy przez osoby wprowadzaj±ce substancje lub preparaty do obrotu i stosuj±ce je w dzia³alno¶ci zawodowej sprawuje Inspekcja Sanitarna oraz:
1) Inspekcja Ochrony ¦rodowiska - w zakresie zagro¿eñ dla ¶rodowiska,
2) Pañstwowa Inspekcja Pracy - w zakresie nadzoru i kontroli przestrzegania przepisów ustawy przez pracodawców,
3) Inspekcja Handlowa - w zakresie oznakowania opakowañ jednostkowych substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych w sprzeda¿y hurtowej i detalicznej,
4) Pañstwowa Stra¿ Po¿arna - w zakresie w³a¶ciwego oznakowania miejsc sk³adowania substancji i preparatów, o których mowa w art. 2 ust. 2 pkt 1-5,
5) Stra¿ Graniczna i organy celne - w zakresie przestrzegania zakazów okre¶lonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 1, w czê¶ci dotycz±cej przywozu substancji i preparatów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Rozdzia³ 8
Przepisy karne i kary pieniê¿ne
Art. 34.Kto wbrew decyzji Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych wprowadza do obrotu preparat stwarzaj±cy niedopuszczalne zagro¿enie dla zdrowia cz³owieka lub ¶rodowiska lub nie przestrzega okre¶lonych w decyzji warunków jego wprowadzania do obrotu
- podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno¶ci albo pozbawienia wolno¶ci do lat 2.
Art. 35. Kto wprowadza do obrotu substancjê niebezpieczn± lub preparat niebezpieczny:
1) bez oznakowania albo niew³a¶ciwie oznakowane,
2) bez wymaganej karty charakterystyki
- podlega karze grzywny.
Art. 36. Kto dostarcza wymagan± kartê charakterystyki niekompletn± lub nierzeteln±
- podlega karze grzywny.
Art. 37. 1. Kto reklamuje substancjê niebezpieczn± bez wymienienia kategorii niebezpieczeñstwa zwi±zanej z t± substancj±
- podlega karze grzywny.
2. Tej samej karze podlega ten, kto zamieszcza reklamê niebezpiecznego preparatu, która nie zawiera informacji o rodzaju lub rodzajach zagro¿eñ wymienionych na oznakowaniu opakowania takiego preparatu, je¿eli reklama ta umo¿liwia konsumentom nabycie takiego preparatu bez uprzedniego obejrzenia oznakowania na jego opakowaniu.
Art. 38. Kto nie powiadamia Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych o nowych danych na temat oddzia³ywania substancji nowej na zdrowie cz³owieka lub na ¶rodowisko lub nowych zastosowaniach substancji nowej
- podlega karze grzywny.
Art. 39. Orzekanie w sprawach okre¶lonych w art. 35-38 nastêpuje w trybie przepisów Kodeksu postêpowania w sprawach o wykroczenia.
Art. 40. 1. Kto wprowadza do obrotu substancjê now±, w jej postaci w³asnej lub jako sk³adnik preparatu, bez wymaganego ustaw± zg³oszenia, obowi±zany jest wp³aciæ do bud¿etu pañstwa kwotê stanowi±c± 100% sumy uzyskanej ze sprzeda¿y tej substancji lub preparatu.
2. Inspektor sanitarny zawiadamia w³a¶ciwy urz±d skarbowy o stwierdzeniu uchybieñ, o których mowa w ust. 1.
3. Wp³aty z tytu³u nale¿no¶ci, o których mowa w ust. 1, obci±¿aj± dochód po opodatkowaniu i s± dokonywane we w³a¶ciwym urzêdzie skarbowym, w terminach okre¶lonych dla wp³at zaliczek podatku dochodowego od osób prawnych lub osób fizycznych lub zrycza³towanych podatków obrotowego i dochodowego.
4. Minister w³a¶ciwy do spraw finansów publicznych w porozumieniu z ministrem w³a¶ciwym do spraw zdrowia okre¶li, w drodze rozporz±dzenia, sposób i tryb wp³at nale¿no¶ci z tytu³u niezg³oszenia substancji nowej.
Rozdzia³ 9
Zmiany w przepisach obowi±zuj±cych, przepisy przej¶ciowe i koñcowe
Art. 41.W ustawie z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (Dz. U. z 1998 r. Nr 21, poz. 94, Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 717, z 1999 r. Nr 99, poz. 1152 oraz z 2000 r. Nr 19, poz. 239, Nr 43, poz. 489, Nr 107, poz. 1127 i Nr 120, poz. 1268) wprowadza siê nastêpuj±ce zmiany:
1) w art. 220 dodaje siê § 3 w brzmieniu:
"§ 3. Przepisy § 2 nie dotycz± substancji i preparatów chemicznych."
2) w art. 221:
a) § 1 otrzymuje brzmienie:
"§ 1. Niedopuszczalne jest stosowanie substancji i preparatów chemicznych nie oznakowanych w sposób widoczny, umo¿liwiaj±cy ich identyfikacjê.",
b) § 2 otrzymuje brzmienie:
"§ 2. Niedopuszczalne jest stosowanie niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów chemicznych bez posiadania aktualnego spisu tych substancji i preparatów oraz kart charakterystyki, a tak¿e opakowañ zabezpieczaj±cych przed ich szkodliwym dzia³aniem, po¿arem lub wybuchem.",
c) w § 3 po wyrazie "substancji" dodaje siê wyrazy "i niebezpiecznych preparatów",
d) § 4 otrzymuje brzmienie:
"§ 4. Zasady klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych pod wzglêdem zagro¿eñ dla zdrowia lub ¿ycia, wykaz substancji niebezpiecznych, wymagania dotycz±ce kart charakterystyki substancji lub preparatów niebezpiecznych oraz sposób ich oznakowania okre¶laj± odrêbne przepisy.",
e) skre¶la siê § 5;
3) w art. 283 w § 2 w pkt 5:
a) w lit. b) po wyrazie "substancje" dodaje siê wyrazy "i preparaty",
b) w lit. c) po wyrazach "niebezpieczne substancje" dodaje siê wyrazy "i niebezpieczne preparaty".
Art. 42. W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575, Nr 106, poz. 668 i Nr 117, poz. 756, z 1999 r. Nr 70, poz. 778 oraz z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 120, poz. 1268) w art. 4 dodaje siê pkt 8 w brzmieniu:
"8) przestrzegania przez osoby wprowadzaj±ce substancje lub preparaty chemiczne do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przez u¿ytkowników substancji lub preparatów chemicznych obowi±zków wynikaj±cych z ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84)."
Art. 43. 1. Substancje nowe wprowadzone do obrotu przed dniem wej¶cia w ¿ycie przepisów art. 12-22 ustawy przez osoby, o których mowa w art. 12 ust. 2, z zastrze¿eniem art. 12 ust. 3, podlegaj± zg³oszeniu do dnia 31 grudnia 2003 r.
2. Zg³oszenie, o którym mowa w ust. 1, nie jest wymagane, je¿eli substancje nowe, o których mowa w ust. 1, nie bêd± wprowadzane do obrotu po dniu 31 grudnia 2002 r.
Art. 44. Traci moc rozporz±dzenie Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 22 kwietnia 1927 r. o zakazie u¿ywania bia³ego i ¿ó³tego fosforu przy wyrobie przedmiotów zapalnych (Dz. U. Nr 43, poz. 380).
Art. 45. Traci moc ustawa z dnia 21 maja 1963 r. o substancjach truj±cych (Dz. U. Nr 22, poz. 116, z 1983 r. Nr 6, poz. 35, z 1996 r. Nr 24, poz. 110 i z 1998 r. Nr 106, poz. 668).
Art. 46. [2] Ustawa wchodzi w ¿ycie po up³ywie 12 miesiêcy od dnia og³oszenia, z wyj±tkiem art. 8-11, które wchodz± w ¿ycie po up³ywie 3 miesiêcy od dnia og³oszenia, i art. 12-22, które wchodz± w ¿ycie z dniem 1 stycznia 2003 r.



Pokaż nawigacjÄ™ podrÄ™czn± 

