Dzienniki Urzędowe - rok 2002 nr 11 poz. 87

Informuję, że nadal, zgodnie z przepisami art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 z późn. zm.) istnieje możliwość sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nie posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Rzeczpospolitej Polskiej.

Zgodnie z przepisami powołanego art. 4 możliwe jest sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nie posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli zastosowanie tego produktu jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o ile:

1) w odniesieniu do tego produktu leczniczego, Minister Zdrowia nie wydał decyzji o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięciu pozwolenia oraz

2) taki produkt leczniczy nie zawiera substancji czynnej, nie występuje w tej samej dawce i postaci farmaceutycznej, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oraz

3) z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu, produkty te powinny być dopuszczone do obrotu.

Podstawą sprowadzania takiego leku, tak jak dotychczas jest zapotrzebowanie.

W zakresie sposobu i trybu sprowadzania produktów leczniczych z zagranicy nadal aktualne jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2001 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. Nr 156, poz. 1833 z późn. zm.).

Utrata z dniem 31 grudnia 2002 r. mocy rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych dopuszczonych okresowo do obrotu, bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz. U. Nr 156, poz. 1834 z późn. zm.) nie ma wpływu na możliwości sprowadzania leków nie dopuszczonych do obrotu - w związku z czym w 2003 r. nie zmniejsza się dostępność pacjenta do produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania jego życia lub zdrowia. Informuję ponadto, że wnioski o sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych nie posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Rzeczpospolitej Polskiej wystawione i zaakceptowane do dnia 31 grudnia 2002 r. mogą być realizowane zgodnie z dotychczasowymi przepisami.