Dziennik Ustaw - rok 2017 poz. 1104

Na podstawie art. 37e ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000) zarządza się, co następuje:

1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek – w postaci zastosowania jednolitego kodu europejskiego;

2) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek – bez zastosowania jednolitego kodu europejskiego – w przypadkach, o których mowa w art. 37b ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;

3) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy narządów oraz sposób oznaczania narządów za pomocą tego oznakowania;

4) wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanego dalej „monitorowaniem”.

1) komórek lub tkanek, w tym regenerujących się komórek lub tkanek – od Z4 000 do Z4 299;

2) narządów unaczynionych – od Z4 300 do Z4 399.

1) kod ISO kraju;

2) numer banku tkanek i komórek;

3) niepowtarzalny numer donacji, uwzględniający zakresy znaków, o których mowa w § 2;

4) identyfikator systemu kodowania tkanek i komórek;

5) numer tkanek i komórek, zgodny z wykorzystywanym systemem kodowania;

6) numer podziału;

7) datę ważności.

2. W odniesieniu do tkanek lub komórek, dla których nie określa się daty ważności, w jednolitym kodzie europejskim stosuje się termin określony jako „00000000”.

3. Sekwencję identyfikacyjną donacji i sekwencję identyfikacyjną tkanek i komórek oddziela się przez pojedynczą spację lub wydrukowanie ich w dwóch kolejnych rzędach.

4. Strukturę jednolitego kodu europejskiego określa się w załączniku do rozporządzenia.

1) w przypadku zastosowania przez bank tkanek i komórek systemu kodowania ISBT 128:

a) numer identyfikacyjny banku tkanek i komórek lub jednostki pobierającej, zgodny z zakresami znaków, o których mowa w § 2,

b) rok pobrania komórek lub tkanek,

c) numer seryjny pobrania,

d) kod i opis komórek lub tkanek, zgodny z systemem ISBT 128,

e) numer podziału komórek lub tkanek,

f) datę ważności komórek lub tkanek, zapisaną w formacie RRRR-MM-DD, a w przypadku gdy jest to wymagane – także godzinę ważności zapisaną w formacie gg:mm;

2) w przypadku zastosowania przez bank tkanek i komórek systemu kodowania Eurocode:

a) kod ISO kraju,

b) kod ośrodka, zgodny z zakresami znaków, o których mowa w § 2,

c) kolejny numer tkanek i komórek, zgodny z systemem Eurocode, z uwzględnieniem numeru podziału, jeżeli dotyczy,

d) datę ważności.

1) kod kraju;

2) kod ośrodka, w którym pobrano narząd;

3) datę zgłoszenia potencjalnego dawcy;

4) numer koordynacji;

5) rodzaj dawcy (żywy dawca – 0, zwłoki ludzkie – 1);

6) kod narządu;

7) grupę krwi.

1) gromadzenie, testowanie, przetwarzanie, sterylizacja, przechowywanie, dystrybucja i dopuszczanie do obiegu komórek lub tkanek;

2) przechowywanie i dystrybucja narządów.

2. Oznaczania komórek, tkanek i narządów za pomocą niepowtarzalnego oznakowania dokonuje się przez naniesienie etykiety ostatecznej, o której mowa w ust. 1, na opakowanie przeznaczone do:

1) gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji lub dopuszczania do obiegu komórek lub tkanek;

2) przechowywania lub dystrybucji narządów.

3. Jeżeli naniesienie etykiety ostatecznej, o której mowa w ust. 1, na opakowanie, o którym mowa w ust. 2, nie jest możliwe:

1) ze względu na jego rozmiar lub stan zamrożenia, informację zawierającą niepowtarzalne oznakowanie dołącza się do dokumentacji towarzyszącej dystrybuowanym komórkom, tkankom lub narządom lub dopuszczanym do obiegu komórkom lub tkankom;

2) z uwagi na technologię wykorzystywaną do przechowywania lub dystrybucji narządów, informację zawierającą niepowtarzalne oznakowanie dołącza się do dokumentacji towarzyszącej przechowywanym lub dystrybuowanym narządom.

1) dokumentacji dotyczącej nadawania niepowtarzalnego oznakowania, którą przechowuje się i prowadzi w formie pisemnej lub w postaci elektronicznej; dokumentację przechowuje się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych;

2) danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;

3) danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów;

4) warunków przetwarzania komórek lub tkanek;

5) warunków testowania komórek lub tkanek;

6) warunków przechowywania komórek, tkanek lub narządów;

7) warunków dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lub dopuszczania do obiegu komórek lub tkanek;

8) danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami;

9) informacji o podejrzeniu istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji niepożądanej.

1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub narządy;

2) identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz danych osób, które dokonały identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów;

3) daty i godziny śmierci – w przypadku zwłok ludzkich;

4) warunków przechowywania zwłok, w tym godziny umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni, jeżeli dotyczy – w przypadku dawcy zmarłego;

5) daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów;

6) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala sekcyjna);

7) osób, które dokonały pobrania komórek, tkanek lub narządów, w tym ich podpisów;

8) dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów;

9) zastosowanych odczynników i roztworów;

10) identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym pobranie próbek do badań (testów).

1) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek;

2) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania;

3) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów;

4) procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek;

5) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania komórek lub tkanek;

6) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania;

7) sposobu i procedury utylizacji komórek lub tkanek nieodpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa.

1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się właściwości komórek, tkanek lub narządów w czasie przechowywania;

2) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich właściwości;

3) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narządów.

1) krytycznych warunków transportu;

2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych warunkach;

3) zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty dystrybuujące lub dopuszczające do obiegu;

4) obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub utylizacji komórek, tkanek lub narządów lub osoby dokonującej dopuszczenia do obiegu lub utylizacji komórek lub tkanek;

5) sposobu udostępniania podmiotom leczniczym komórek, tkanek lub narządów;

6) sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami lub niezastosowanymi komórkami lub tkankami;

7) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy;

8) sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek).

1) pełnej nazwy wytwórcy wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami;

2) niepowtarzalnego oznakowania wyrobu lub materiału;

3) numeru seryjnego lub fabrycznego lub numeru partii lub serii wyrobu lub materiału;

4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału – również jego numeru kodowego lub referencyjnego;

5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;

6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;

7) krótkiej charakterystyki;

8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;

9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;

10) warunków przechowywania i transportu;

11) okresu przydatności do użycia;

12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;

13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

1) pobraniem, przechowywaniem i dystrybucją narządów – informację zgłasza się do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;

2) pobraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem, dystrybucją i dopuszczeniem do obiegu komórek i tkanek – informację zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

3) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z narządami – informację zgłasza się do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;

4) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami – informację zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

2. Zgłoszeń, o których mowa w ust. 1, dokonuje się drogą elektroniczną nie później niż w ciągu 24 godzin od stwierdzenia podejrzenia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zaistnienia istotnej reakcji niepożądanej.

3. Każdy przypadek wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji niepożądanej jest poddawany analizie przez podmioty, o których mowa w ust. 1, w celu ustalenia przyczyny jego wystąpienia i określenia sposobu eliminacji tej przyczyny.

2. Oznaczenie komórek i tkanek za pomocą jednolitego kodu europejskiego, dołączane do dokumentacji towarzyszącej, banki tkanek i komórek stosują do czasu dostosowania, o którym mowa w ust. 1.

Minister Zdrowia: K. Radziwiłł

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).

²⁾ Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża:

1) dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 i Dz. Urz. UE L 7 z 13.01.2015, str. 5/2; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291);

2) dyrektywę Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40 i Dz. Urz. UE L 327 z 27.11.2012, str. 24);

3) dyrektywę Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującą dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32 i Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 43).

³⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 486), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 798).

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 6 czerwca 2017 r. (poz. 1104)

STRUKTURA JEDNOLITEGO KODU EUROPEJSKIEGO