Dziennik Ustaw - rok 2009 nr 24 poz. 151

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97) zarządza się, co następuje:

1) punktach aptecznych;

2) placówkach obrotu pozaaptecznego:

a) sklepach zielarsko-medycznych,

b) sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego,

c) sklepach ogólnodostępnych.

1) posiadają kategorię dostępności – wydawane bez przepisu lekarza – OTC, albo

2) posiadają kategorię dostępności – wydawane z przepisu lekarza – Rp oraz spełniają kryteria określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

1) substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat;

2) są produktami leczniczymi roślinnymi albo tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi oraz posiadają kategorię dostępności – wydawane bez przepisu lekarza – OTC.

2. Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych obejmuje również produkty lecznicze spełniające kryteria, o których mowa w § 4.

1) substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat;

2) posiadają kategorię dostępności – wydawane bez przepisu lekarza – OTC, oraz spełniają kryteria określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

²⁾ Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2006 r. w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych (Dz. U. Nr 130, poz. 905 oraz z 2007 r. Nr 69, poz. 465), które na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) utraciło moc z dniem 1 listopada 2008 r.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 2 lutego 2009 r. (poz. 151)

Załącznik nr 1

KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W PUNKTACH APTECZNYCH

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, z wyjątkiem:

1) produktów leczniczych posiadających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategorię dostępności oznaczoną symbolem „Lz”, „Rpz” lub „Rpw”;

2) produktów leczniczych przeciwnowotworowych i immunomodulacyjnych;

3) wyciągów alergenów do celów leczniczych i testów skaryfikacyjnych;

4) produktów leczniczych zawierających w swoim składzie:

a) substancje odurzające,

b) substancje psychotropowe grupy l-P, ll-P, lll-P i IV-P

– określone w przepisach ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z późn. zm.¹⁾),

c) substancje psychotropowe z grupy terapeutycznej (N05) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC),

d) substancje psychoanaleptyczne z grupy terapeutycznej (N06) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC)

– z zastrzeżeniem ust. 2;

5) produktów leczniczych przeznaczonych do podawania pozajelitowego w postaci:

a) roztworów lub zawiesin do wstrzykiwań podskórnych lub domięśniowych,

b) roztworów do wstrzykiwań dożylnych,

c) roztworów do wstrzykiwań do linii tętniczej układu dializacyjnego,

d) roztworów do wlewów dożylnych, dotętniczych lub dopęcherzowych,

e) emulsji do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych

– z zastrzeżeniem ust. 3;

6) produktów leczniczych służących do przygotowania postaci farmaceutycznych określonych w pkt 5 w formie:

a) koncentratów,

b) liofilizatów,

c) proszków,

d) liofilizowanych mikrosfer i mikrokapsułek

– z zastrzeżeniem ust. 3;

7) surowic;

8) produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

a) Atropinum,

b) Butylscopolaminum,

c) Clonidinum,

d) Colchicinum,

e) Digoxinum,

f) Glyceryl trinitrate,

g) Hyoscini butylbromidum,

h) Hyoscini butylbromidum z metamizolum natricum,

i) Lanatosidum C,

j) Metildigoxinum,

k) Natrii fluoridum,

I) Pilocarpinum,

m) Proscillaridinum,

n) Scopolaminum.

2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne:

1) Hydroxizinum;

2) Piracetamum;

3) Vinpocetinum.

3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się:

1) wody do wstrzykiwań;

2) szczepionki;

3) preparaty jednoskładnikowe zawierające heparyny drobnocząsteczkowe;

4) produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne i ich wzajemne połączenia:

a) Benzylpenicillinum,

b) Diclofenacum,

c) Drotaverinum,

d) Epinephrinum (0,05 % i 0,1 %),

e) Gentamicinum,

f) Glucosum (amp. a 10 ml),

g) Heparinum,

h) Hydrocortisonum hemisuccinatum,

i) Insulinum,

j) Ketoprofenum,

k) Lidokainum (1 % i 2 %),

I) Metamizolum,

m) Natrii chloridum (0,9 %),

n) Piroxicamum,

o) Theophyllinum.

4. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych nie umieszcza się surowców do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych oraz prekursorów kategorii 1.

¹⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 826, z 2007 r. Nr 7, poz. 48 i Nr 82, poz. 558 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97.

Załącznik nr 2

KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH OGÓLNODOSTĘPNYCH ORAZ SKLEPACH SPECJALISTYCZNEGO ZAOPATRZENIA MEDYCZNEGO

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria:

1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych:

a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC):

– leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A02, z wyjątkiem A02BA),

– witamina C, leki proste (A11GA),

– adsorbenty (A07B),

– leki stosowane w dermatologii: (D01AE), (D08AX) i (D11AX),

– leki przeciwbólowe: (N02B),

– niesteroidowe leki przeciwzapalne: (M01AE)

– leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni: (M02AA),

– leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N07BA),

– leki stosowane w chorobach gardła: (R02AA),

– środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D08AJ),

b) niesklasyfikowane:

– produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierających wyłącznie surowce lub przetwory roślinne,

– wody lecznicze,

– talk,

– glukoza;

2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość produktu leczniczego w opakowaniu lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w poniższej tabeli przy czym:

a) skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli,

b) moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli,

c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli,

d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli.

2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie umieszcza się produktów leczniczych, których:

1) nazwy mogą wprowadzać w błąd;

2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza;

3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.

Tabela:

Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości produktu leczniczego w opakowaniu lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego