REKLAMA

Dziennik Ustaw - rok 2011 nr 80 poz. 436

Tekst pierwotny

Na podstawie art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.

1. Ustala się wzór wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Ustala się wzór wniosku o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 2.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 221, poz. 1865 oraz z 2003 r. Nr 147, poz. 1438).

§ 3.

Wnioski złożone przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia według wzorów określonych w rozporządzeniu, o którym mowa w § 2, zachowują ważność.

§ 4.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322.

Załącznik 1. [WZÓR - WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO]

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 23 marca 2011 r. (poz. 436)

Załącznik nr 1

WZÓR – WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

Treść załącznika w formie PDF do pobrania tutaj

Wykaz zastosowanych skrótów

1. ASMF (Active Substance Master File) – Główny Zbiór Danych Dotyczących Substancji Czynnych.

2. ATC/ATCwet. kod (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) – Klasyfikacja Anatomiczno-Terapeutyczno-Chemiczna według WHO.

3. CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) – Komitet do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

4. ChPL/ChPLwet. – Charakterystyka Produktu Leczniczego/Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

5. CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) – Komitet do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych w Weterynarii.

6. EDMF (European Drug Master File) – Europejski Zbiór Danych Dotyczących Produktów Leczniczych.

7. EMA (European Medicines Agency) – Europejska Agencja Leków.

8. EOG – Europejski Obszar Gospodarczy.

9. EudraGMP – europejska baza danych obejmujących wytwórców i importerów produktów leczniczych oraz wydanych certyfikatów Dobrej Praktyki Wytwarzania.

10. GMP (Good Manufacturing Practice) – Dobra Praktyka Wytwarzania.

11. INN (International Nonproprietary Name) – nazwa powszechnie stosowana substancji czynnej lub substancji pomocniczej.

12. KRS – Krajowy Rejestr Sądowy.

13. MRA porozumienie (Mutual Recognition Agreement) – porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji w zakresie GMP.

14. OCABR (Official Control Authority Batch Release) – kontrola seryjna wstępna.

15. PMF (Plasma Master File) – Główny Zbiór Danych Dotyczących Osocza.

16. PSUR (Periodic Safety Update Report) – okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.

17. TSE ryzyko (risk of transmission of animal spongiform encephalopathies) – ryzyko przenoszenia czynników wywołujących zwierzęce gąbczaste encefalopatie przez produkty lecznicze.

18. UE – Unia Europejska.

19. VAMF (Vaccine Antigen Master File) – Główny Zbiór Danych dotyczących Antygenów Szczepionkowych.

20. WHO (World Health Organization) – Światowa Organizacja Zdrowia.

Załącznik 2. [WZÓR - WNIOSEK O SKRÓCENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO]

Załącznik nr 2

WZÓR – WNIOSEK O SKRÓCENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

Treść załącznika w formie PDF do pobrania tutaj

Wykaz zastosowanych skrótów

1. ATC/ATCwet. kod (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) – Klasyfikacja Anatomiczno-Terapeutyczno-Chemiczna według WHO.

2. INN (International Nonproprietary Name) – nazwa powszechnie stosowana substancji czynnej lub substancji pomocniczej.

3. KRS – Krajowy Rejestr Sądowy.

4. UE – Unia Europejska.