reklama
| INFORLEX | GAZETA PRAWNA | KONFERENCJE | INFORORGANIZER | APLIKACJE | KARIERA | SKLEP
reklama
reklama
Jesteś tutaj: STRONA GŁÓWNA > Akty prawne

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 23 października 2015 r.

w sprawie wymagań zdrowotnych dla kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz dla biorczyni komórek rozrodczych i zarodków oraz szczegółowych warunków pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji2)

Na podstawie art. 35 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje:

§ 1. [Zakres regulacji]

Rozporządzenie określa:

1) sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i zarodków;

2) wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinni podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z uwzględnieniem również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków;

3) szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

§ 2. [Orzeczenie o stanie zdrowia]

1. Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz orzeczenie o stanie zdrowia biorczyni wydaje lekarz kwalifikujący kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie albo biorczynię na podstawie:

1) wywiadu medycznego;

2) historii choroby lub historii zdrowia i choroby, jeżeli jest dostępna;

3) badania przedmiotowego;

4) wyników badań lekarskich i laboratoryjnych;

5) innych niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, w zależności od danych pozyskanych w wywiadzie medycznym lub historii choroby lub historii zdrowia i choroby.

2. Wywiad medyczny zapewnia uzyskanie danych pozwalających na ustalenie braku przeciwwskazań do oddania komórek rozrodczych lub utworzonych z nich zarodków albo braku przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków.

3. W wyniku badania przedmiotowego lekarz kwalifikujący kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie albo biorczynię ocenia aktualny stan zdrowia.

4. Wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, o których mowa w ust. 1 pkt 4, jakim powinni podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków jest określony w załączniku do rozporządzenia.

5. Badania laboratoryjne, o których mowa w ust. 1 pkt 4, są przeprowadzane na surowicy lub osoczu krwi kandydata na dawcę komórek rozrodczych oraz biorczyni i nie mogą być przeprowadzane na innych płynach lub wydzielinach, takich jak ciecz wodnista lub szklista, chyba że zostanie to właściwie uzasadnione klinicznie przy użyciu testu zatwierdzonego dla takiego płynu.

6. W przypadku kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego nie do bezpośredniego użycia badania laboratoryjne, o których mowa w ust. 1 pkt 4, przeprowadza się na próbkach krwi pobranych w okresie trzech miesięcy od pierwszego pobrania komórek rozrodczych. W przypadku ponownego pobierania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego od tego samego dawcy kolejne próbki krwi muszą być pobrane nie później niż 24 miesiące od wcześniejszego pobrania próbek.

7. W przypadku kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie przeprowadzenie badań laboratoryjnych, o których mowa w ust. 1 pkt 4, wymaga każdorazowego pobrania próbek krwi.

§ 3. [Wskazania, ryzyko, następstwa]

1. Wydając orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, lekarz bierze pod uwagę:

1) wskazania medyczne do pobrania;

2) ryzyko dla zdrowia kandydata na dawcę związane z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych i dające się przewidzieć następstwa dla jego stanu zdrowia w przyszłości;

3) ryzyko dla zdrowia biorczyni związane z zastosowaniem u niej komórek rozrodczych kandydata na dawcę lub zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych;

4) ryzyko dla zdrowia dziecka, które ma się urodzić w wyniku zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych pobranych od kandydata na dawcę lub zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych.

2. Wydając orzeczenie o stanie zdrowia biorczyni, lekarz bierze pod uwagę:

1) wskazania medyczne;

2) ryzyko związane z zabiegiem zastosowania u niej w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych albo zarodka;

3) dające się przewidzieć następstwa dla jej stanu zdrowia w przyszłości oraz ryzyko dla zdrowia dziecka, które ma się urodzić w wyniku zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych albo zarodka.

3. Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie powinno zawierać odpowiednio określenie „brak przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego”, „brak przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie” albo „stwierdzono przeciwwskazania do pobrania komórek rozrodczych”.

4. Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych zawierające określenie „brak przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego” powinno również wskazywać na możliwość dalszego postępowania z zarodkami utworzonymi z tych komórek rozrodczych przez umieszczenie informacji o przeciwwskazaniach do zastosowania zarodków uzyskanych z komórek pobranych od dawcy u biorczyni w ramach dawstwa partnerskiego oraz w dawstwie zarodka.

5. Orzeczenie o stanie zdrowia biorczyni powinno zawierać odpowiednio określenie „brak przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych” albo „brak przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni zarodka” albo „stwierdzono przeciwwskazania do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji”.

6. W przypadku nieprawidłowych wyników badań, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 4, lekarz kwalifikujący kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego lub dawstwa innego niż partnerskie albo biorczynię powiadamia o nich osobę, której badanie dotyczy. Informację o terminie i sposobie powiadomienia zamieszcza się w dokumentacji medycznej odpowiednio kandydata na dawcę komórek rozrodczych albo biorczyni.

7. W przypadku stwierdzenia, na podstawie badań i dokumentacji, o których mowa w § 2 ust. 1, odchyleń od prawidłowego stanu zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie – lekarz stwierdza przeciwwskazania do pobrania od niego komórek rozrodczych.

§ 4. [Badania laboratoryjne]

Badania laboratoryjne, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 4, nie muszą być przeprowadzane w przypadku kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego do bezpośredniego użycia.

§ 5. [Warunki pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji]

1. Pobieranie komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji wymaga zachowania następujących warunków:

1) pobieranie komórek rozrodczych odbywa się w specjalnie wyznaczonych w tym celu pomieszczeniach;

2) pobieranie komórek rozrodczych jest zorganizowane w sposób chroniący komórki rozrodcze przed zniszczeniem, uszkodzeniem, zanieczyszczeniem i pomyleniem;

3) w przypadku urządzeń, które powinny zapewniać utrzymanie stałej temperatury lub innych warunków fizycznych na odpowiednim poziomie zapobiegającym uszkodzeniu lub zniszczeniu komórek rozrodczych, wysokość temperatury i spełnianie pozostałych warunków fizycznych jest systematycznie monitorowane i dokumentowane zgodnie z zaleceniami producentów;

4) pobieranie komórek rozrodczych odbywa się przy zachowaniu standardowych procedur operacyjnych, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, właściwych dla tego etapu postępowania.

2. Ponowne badania lekarskie i laboratoryjne dawcy są przeprowadzane po zakończeniu kwarantanny, której poddawane są komórki rozrodcze pobrane od dawcy komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie, trwającej nie krócej niż 180 dni.

3. W przypadku gdy próbka laboratoryjna krwi dawcy komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa innego niż partnerskie jest dodatkowo badana przy pomocy techniki amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT) w kierunku obecności wirusów HIV, HBV i HCV, badanie dodatkowej próbki krwi nie jest konieczne. Ponowne badanie lekarskie i laboratoryjne nie jest konieczne także w przypadku, gdy przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji, zatwierdzony w odniesieniu do danych wirusów.

§ 6. [Wejście w życie]

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.

Minister Zdrowia: wz. S. Neumann


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).

2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:

1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.);

2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.);

3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.).

Załącznik 1. [WYKAZ BADAŃ LEKARSKICH I LABORATORYJNYCH, JAKIM POWINNI PODLEGAĆ KANDYDAT NA DAWCĘ KOMÓREK ROZRODCZYCH W CELU DAWSTWA PARTNERSKIEGO I DAWSTWA INNEGO NIŻ PARTNERSKIE ORAZ W CELU ZABEZPIECZENIA PŁODNOŚCI NA PRZYSZŁOŚĆ, ORAZ BIORCZYNI KOMÓREK ROZRODCZYCH I ZARODKÓW]

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 23 października 2015 r. (poz. 1718)

WYKAZ BADAŃ LEKARSKICH I LABORATORYJNYCH, JAKIM POWINNI PODLEGAĆ KANDYDAT NA DAWCĘ KOMÓREK ROZRODCZYCH W CELU DAWSTWA PARTNERSKIEGO I DAWSTWA INNEGO NIŻ PARTNERSKIE ORAZ W CELU ZABEZPIECZENIA PŁODNOŚCI NA PRZYSZŁOŚĆ, ORAZ BIORCZYNI KOMÓREK ROZRODCZYCH I ZARODKÓW

1. Badania lekarskie i laboratoryjne, jakim powinien podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego oraz kandydat na dawcę komórek rozrodczych pobieranych w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość:

Lp.

Badanie

Norma

Uwagi

1

Anty-HIV-1,2

Negatywny

W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku należy stworzyć osobny system przechowywania

2

HBsAg; Anty-HBc

Negatywny

W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku należy stworzyć osobny system przechowywania

3

Anty-HCV-Ab

Negatywny

W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku należy stworzyć osobny system przechowywania

4

VDRL

Negatywny

W przypadku pozytywnego lub niedostępnego wyniku należy stworzyć osobny system przechowywania

5

Badanie na obecność przeciwciał HTLV-I

Negatywny

Badaniu poddaje się kandydatów na dawców pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów

6

Badania antygenów RhD

Negatywny

Wykonanie badania jest uzależnione od danych pozyskanych w wywiadzie medycznym lub historii choroby lub właściwości oddawanych komórek

7

Badania w kierunku malarii, wirusa CMV, pierwotniaka T. cruzi

Negatywny

Wykonanie badania jest uzależnione od odbywanych przez dawcę podróży i możliwości jego narażenia oraz właściwości oddawanych komórek

 

2. Badania lekarskie i laboratoryjne, jakim powinien podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie:

Lp.

Badanie

Norma

Uwagi

1

Anty-HIV-1,2

Negatywny

2

HBsAg; Anty-HBc

Negatywny

3

Anty-HCV-Ab

Negatywny

4

VDRL

Negatywny

Dotyczy dawców męskich komórek rozrodczych

5

Badanie w kierunku chlamydii

Negatywny

Dotyczy dawców męskich komórek rozrodczych; badanie przeprowadzane techniką amplifikacji kwasów nukleinowych

6

Badanie na obecność przeciwciał HTLV-I

Negatywny

Badaniu poddaje się kandydatów na dawców pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów

7

Badania antygenów RhD

Negatywny

Wykonanie badania jest uzależnione od danych pozyskanych w wywiadzie medycznym lub historii choroby lub właściwości oddawanych komórek

8

Badania w kierunku malarii, wirusa CMV, pierwotniaka T. cruzi

Negatywny

Wykonanie badania jest uzależnione od odbywanych przez dawcę podróży i możliwości jego narażenia oraz właściwości oddawanych tkanek i komórek

9

Genetyczne badania przesiewowe pod kątem mutacji autosomalnych genów recesywnych

Negatywny

Badanie mutacji genów recesywnych, o których wiadomo, zgodnie z międzynarodowymi dowodami naukowymi, że występują w grupie etnicznej dawcy, oraz ocena ryzyka przeniesienia chorób dziedzicznych, o których wiadomo, że występują w danej rodzinie

 

3. Badania lekarskie i laboratoryjne, jakim powinna podlegać biorczyni komórek rozrodczych i zarodków:

Lp.

Badanie

Norma

Uwagi

1

Anty-HIV-1,2

Negatywny

W przypadku pozytywnego wyniku wymaga rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej i obniżenia wiremii przed przeniesieniem komórek rozrodczych albo zarodka

2

Anty-HCV-Ab

Negatywny

W przypadku pozytywnego wyniku wymaga leczenia przed przeniesieniem komórek rozrodczych lub zarodka

3

VDRL

Negatywny

W przypadku pozytywnego wyniku wymaga leczenia przed przeniesieniem komórek rozrodczych lub zarodka

4

Toksoplazmoza

Negatywny

W przypadku stwierdzenia zakażenia toksoplazmozą konieczne odbycie leczenia przed przeniesieniem komórek rozrodczych lub zarodka

5

Badanie w kierunku chlamydii

Negatywny

Badanie przeprowadzane techniką amplifikacji kwasów nukleinowych

6

Badanie cytologiczne

 

7

Badanie czystości pochwy

 

8

Badanie przeciwciał różyczki

Pozytywny

W przypadku wyniku negatywnego rozważyć przeprowadzenie szczepienia

 

reklama
reklama

POLECANE

reklama

Artykuł sponsorowany

reklama

Ostatnio na forum

reklama
reklama

Eksperci portalu infor.pl

Tomasz Okurowski

Specjalista od nowoczesnych technologii zarówno samochodowych jak domowych. Wyjątkowy znawca nawigacji samochodowych, systemów multimedialnych, car audio i aplikacji mobilnych.

Zostań ekspertem portalu Infor.pl »
reklama
reklama
reklama