Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Dziennik Ustaw - rok 2022 poz. 1656

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 26 lipca 2022 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów

Tekst pierwotny

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830, 974, 1095 i 1344) zarządza się, co następuje:

§ 1. [Rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów]

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. z 2022 r. poz. 208) wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku nr 1 do rozporządzenia:

a) w ust. 1:

– pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne:

a) Duloxetinum,

b) Hydroxyzinum,

c) Piracetamum,

d) Vinpocetinum;”,

– w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu:

„7) w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające standaryzowaną zawiesinę kultury bakteryjnej Escherichia coli.”,

b) w tabeli nr 1 „Wykaz substancji czynnych, które mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów, eterów lub ich soli (sole izomerów, estrów i eterów), wchodzących pojedynczo lub w połączeniu w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych”:

– po lp. 237 dodaje się lp. 237a w brzmieniu:

237a

Doxylamine

 

– po lp. 344 dodaje się lp. 344a w brzmieniu:

344a

Insulinum degludecum

 

– po lp. 634 dodaje się lp. 634a w brzmieniu:

634a

Semaglutidum

 

c) w tabeli nr 3 „Roślinne materiały wyjściowe służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych. Substancje czynne roślinne mogą występować w postaci przetworów roślinnych lub w ich zestawieniach”:

– po lp. 4 dodaje się lp. 4a w brzmieniu:

4a

Allii cepae bulbus

 

– po lp. 6 dodaje się lp. 6a w brzmieniu:

6a

Aloe ferox

 

– lp. 11 otrzymuje brzmienie:

11

Angelicae archangelicae radix (Archangelicae radix)

 

– lp. 14 otrzymuje brzmienie:

14

Arnicae flos (Arnicae anthodium)

 

– lp. 16 otrzymuje brzmienie:

16

Artemisiae abrotani herba

 

– po lp. 41 dodaje się lp. 41a w brzmieniu:

41a

Citrus aurantium

 

– po lp. 42 dodaje się lp. 42a w brzmieniu:

42a

Cnici benedicti herba

 

– lp. 47 otrzymuje brzmienie:

47

Crataegi folium cum flore (Crataegi inflorescentiae)

 

– po lp. 57 dodaje się lp. 57a w brzmieniu:

57a

Epilobii angustifolii herba

 

– lp. 66 otrzymuje brzmienie:

66

Fucus vel Ascophyllum (Fucus)

 

– lp. 67 otrzymuje brzmienie:

67

Fumariae herba

 

– lp. 84 otrzymuje brzmienie:

84

Iberis amara herba

 

– po lp. 89 dodaje się lp. 89a i 89b w brzmieniu:

89a

Lecithinum soiae

89b

Leonuri cardiacae herba

 

– lp. 94 otrzymuje brzmienie:

94

Lupuli flos (Lupuli strobilus)

 

– lp. 96 otrzymuje brzmienie:

96

Melaleuca quinquenervia

 

– lp. 127 otrzymuje brzmienie:

127

Plantaginis lanceolatae herba

 

– lp. 131 otrzymuje brzmienie:

131

Populi cortex

 

– lp. 137 otrzymuje brzmienie:

137

Psyllii semen

 

– lp. 147 otrzymuje brzmienie:

147

Rubi idaei folium

 

– lp. 163 otrzymuje brzmienie:

163

Solidaginis virgaureae herba

 

– po lp. 164 dodaje się lp. 164a w brzmieniu:

164a

Tanaceti herba

 

– lp. 165 otrzymuje brzmienie:

165

Tanaceti parthenii herba

 

– po lp. 165 dodaje się lp. 165a w brzmieniu:

165a

Taraxaci herba

 

– lp. 184 otrzymuje brzmienie:

184

Violae herba cum flore (Violae tricoloris herba)

 

2) w załączniku nr 2 do rozporządzenia:

a) w tytule załącznika wyraz „skepach” zastępuje się wyrazem „sklepach”,

b) w ust. 1 w pkt 1 w lit. a po tiret trzydziestym siódmym dodaje się tiret trzydzieste ósme w brzmieniu:

„– środki przeciwpasożytnicze (P03A),”,

c) w tabeli nr 1 „Roślinne materiały wyjściowe służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych. Substancje czynne roślinne mogą występować w postaci przetworów roślinnych lub w ich zestawieniach”:

– po lp. 4 dodaje się lp. 4a w brzmieniu:

4a

Allii cepae bulbus

 

– po lp. 6 dodaje się lp. 6a w brzmieniu:

6a

Aloe ferox

 

– lp. 11 otrzymuje brzmienie:

11

Angelicae archangelicae radix (Archangelicae radix)

 

– lp. 14 otrzymuje brzmienie:

14

Arnicae flos (Arnicae anthodium)

 

– lp. 16 otrzymuje brzmienie:

16

Artemisiae abrotani herba

 

– po lp. 41 dodaje się lp. 41a w brzmieniu:

41a

Citrus aurantium

 

– po lp. 42 dodaje się lp. 42a w brzmieniu:

42a

Cnici benedicti herba

 

– lp. 47 otrzymuje brzmienie:

47

Crataegi folium cum flore (Crataegi inflorescentiae)

 

– po lp. 57 dodaje się lp. 57a w brzmieniu:

57a

Epilobii angustifolii herba

 

– lp. 66 otrzymuje brzmienie:

66

Fucus vel Ascophyllum (Fucus)

 

– lp. 67 otrzymuje brzmienie:

67

Fumariae herba

 

– lp. 84 otrzymuje brzmienie:

84

Iberis amara herba

 

– po lp. 89 dodaje się lp. 89a w brzmieniu:

89a

Leonuri cardiacae herba

 

– lp. 94 otrzymuje brzmienie:

94

Lupuli flos (Lupuli strobilus)

 

– lp. 96 otrzymuje brzmienie:

96

Melaleuca quinquenervia

 

– lp. 127 otrzymuje brzmienie:

127

Plantaginis lanceolatae herba

 

– lp. 131 otrzymuje brzmienie:

131

Populi cortex

 

– lp. 137 otrzymuje brzmienie:

137

Psyllii semen

 

– lp. 147 otrzymuje brzmienie:

147

Rubi idaei folium

 

– lp. 163 otrzymuje brzmienie:

163

Solidaginis virgaureae herba

 

– po lp. 164 dodaje się lp. 164a w brzmieniu:

164a

Tanaceti herba

 

– lp. 165 otrzymuje brzmienie:

165

Tanaceti parthenii herba

 

– po lp. 165 dodaje się lp. 165a w brzmieniu:

165a

Taraxaci herba

 

– lp. 184 otrzymuje brzmienie:

184

Violae herba cum flore (Violae tricoloris herba)

 

d) w tabeli nr 2 „Wykaz substancji dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych, które mogą występować w połączeniu z jednym surowcem roślinnym lub większą liczbą tych surowców, lub ich przetworami, o ile spełniają wymagania zawarte w tabeli nr 3”:

– lp. 46 otrzymuje brzmienie:

46

Carbo medicinalis (Carbo activatus)

 

– lp. 136 otrzymuje brzmienie:

136

Propanolum

 

e) w tabeli nr 3 „Wymagania w zakresie składu, postaci farmaceutycznej, mocy i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych”:

– lp. 5 otrzymuje brzmienie:

5

Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum

stałe postaci do podania doustnego

500 mg + 300 mg

6 000 mg + 3 600 mg

 

– po lp. 20 dodaje się lp. 20a i 20b w brzmieniu:

20a

Aloes arborescentis recentis extractum fluidum + Acidum ascorbicum

syrop

1 920 mg + 51 mg/5 ml

76,8 g + 2,04 g

20b

Aloes extractum siccum + Boldinum

stałe postaci do podania doustnego

3,60–4,40 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę + 1,0 mg

708 mg + 30 mg

 

– lp. 26 otrzymuje brzmienie:

26

Aluminii hydroxidum cum Magnesii carbonate gelatum desiccatum + Magnesii hydroxidum

stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego

450 mg + 300 mg

10 800 mg + 7 200 mg

 

– po lp. 31 dodaje się lp. 31a i 31b w brzmieniu:

31a

Benzocainum + Extractum compositum spissum ex: Arnica herba, Thymi herba, Salviae folium, Calami rhizoma, Matricariae flos, Menthae piperitae herba, Quercus cortex

płyn do stosowania w jamie ustnej

2 g + 50 g/100 g

0,5 g + 12,5 g

31b

Benzocainum + Matricariae extractum spissum, Belladonnae radicis extractum spissum, Extractum compositum spissum ex: Cytisi scoparii herba, Hippocastani cortice, Tormentillae rhizoma, Millefolii herba

postaci farmaceutyczne stosowane doodbytniczo

100 mg + 50 mg + 11,12–20 mg + 80 mg

1 200 mg + 600 mg + 134,4–240 mg + 960 mg

 

– lp. 42–44 otrzymują brzmienie:

42

Calcii carbonas + Magnesii carbonas

stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego

700 mg + 100 mg

67 200 mg + 9 600 mg

43

Calcium (Calcii carbonas, Calcii glubionas, Calcii gluconas, Calcii lactobionas, Calcii lactogluconas, Calcii oxidum, Calcii phosphas)

stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego

500 mg Ca2+

50 000 mg Ca2+

44

Carbo medicinalis (Carbo activatus)

stałe postaci do podania doustnego

300 mg

6 000 mg

 

– po lp. 51 dodaje się lp. 51a i 51b w brzmieniu:

51a

Convallariae extractum fluidum + Crataegi folii cum flore extractum fluidum + Troxerutinum

płynne postaci do podania doustnego

(0,47 g + 0,4 g, 4,7 mg)/1 ml

40 g

51b

Crataegi cum Valerianae tinctura + Convallariae tinctura titrata + Colae seminis extractum fluidum + Coffeinum

płynne postaci do podania doustnego

(360 mg + 250 mg + 130 mg + 0,655 mg)/1 ml

40 g

 

– uchyla się lp. 55,

– lp. 67 otrzymuje brzmienie:

67

Etofenamatum

półstałe postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe

100 mg/g

100 g

płynne postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe

100 mg/ml

50 ml

 

– po lp. 67 dodaje się lp. 67a w brzmieniu:

67a

Extractum spissum compositum (4–6:1) + Chamomillae extractum + Natrii citras + Kalii citras + Vitis idaeae folium extractum + Phaseoli pericarpium

stałe postaci do podania doustnego

86,2 mg + 78 mg + 19 mg + 16 mg + 16 mg + 8 mg

5 172 mg + 4 680 mg + 1 140 mg + 960 mg + 480 mg

 

– po lp. 71 dodaje się lp. 71a–71c w brzmieniu:

71a

Hippocastani seminis extractum siccum + Rutosidum trihydricum + Aesculinum

stałe postaci do podania doustnego

25 mg + 15 mg + 0,5 mg

750 mg + 450 mg + 15 mg

71b

Hippocastani seminis extractum siccum + Rutosidum trihydricum

stałe postaci do podania doustnego

100 mg + 60 mg

3 000 mg + 1 800 mg

71c

Hippocastani seminis extractum siccum + Troxerutinum

postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę

(118 mg + 20 mg)/g

40 g

 

– po lp. 80 dodaje się lp. 80a w brzmieniu:

80a

Lecithinum soiae

płyn doustny

9 g/100 g

1 000 ml

 

– lp. 90 otrzymuje brzmienie:

90

Mentholum, Menthyli valeras

stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego

60 mg

0,6 g

 

– lp. 102 otrzymuje brzmienie:

102

Octenidini dihydrochloridum + 2-Propanolum + 1-Propanolum

postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe

(0,1 g + 45 g + 30 g)/100 g

250 ml

 

– po lp. 111 dodaje się lp. 111a w brzmieniu:

111a

Raphani sativi nigri radicis extractum siccum cum carbo activatus + Cynarae herbae extractum spissum + Acidum dehydrocholicum + Menthae piperitae aetheroleum

stałe postaci do podania doustnego

150 mg + 47 mg + 40 mg + 15 mg

4 500 mg + 1 410 mg + 1 200 mg + 450 mg

 

– po lp. 116 dodaje się lp. 116a w brzmieniu:

116a

Silybi mariani extractum siccum + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) + Nicotinamidum + Thiamini hydrochloridum (Vitaminum B1) + Riboflavinum (Vitaminum B2) + Calcii pantothenas

stałe postaci do podania doustnego

241,3 mg + 10 mg + 10 mg + 10 mg + 4 mg + 4 mg

6 429 mg + 300 mg + 300 mg + 300 mg + 120 mg + 120 mg

 

– po lp. 122 dodaje się lp. 122a w brzmieniu:

122a

Thymi herbae et Primulae radix extractum spissum + Thymolum

syrop

218,0 mg + 0,989 mg/5 ml

8 720,0 mg + 39,56 mg

 

– lp. 132 otrzymuje brzmienie:

132

Zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis + Allantoinum

postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę

(1,33 g + 1,00 g)/100 g

35 g

 

3) w załączniku nr 3 do rozporządzenia:

a) w tabeli nr 1 „Wykaz substancji, które mogą występować w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego”:

– lp. 17 otrzymuje brzmienie:

17

Carbo medicinalis (Carbo activatus)

 

– po lp. 28 dodaje się lp. 28a w brzmieniu:

28a

Diphenhydramini hydrochloridum

 

– lp. 50 otrzymuje brzmienie:

50

Propanolum

 

b) w tabeli nr 2 „Wymagania w zakresie składu, postaci farmaceutycznej, mocy i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego”:

– lp. 13–15 otrzymują brzmienie:

13

Aluminii hydroxidum

stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego

500 mg

15 000 mg

14

Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum

stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego

500 mg + 400 mg

15 000 mg + 12 000 mg

15

Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum + Simeticonum

stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego

500 mg + 400 mg + 25 mg

15 000 mg +

12 000 mg + 750 mg

 

– lp. 20 i 21 otrzymują brzmienie:

20

Calcii carbonas + Magnesii carbonas

stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego

700 mg + 100 mg

21 000 mg + 3 000 mg

21

Carbo medicinalis (Carbo activatus)

stałe postaci do podania doustnego

300 mg

6 000 mg

 

– po lp. 32 dodaje się lp. 32a w brzmieniu:

32a

Diphenhydramini hydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum

postaci

farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe

(20 mg + 10 mg)/g

30 g

 

– lp. 38 otrzymuje brzmienie:

38

Nicotinum

stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego

2 mg

72 mg

 

– lp. 41 otrzymuje brzmienie:

41

Octenidini dihydrochloridum + 2-Propanolum + 1-Propanolum

postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe

(0,1 g + 45 g + 30 g)/100 g

250 ml

 

§ 2. [Wejście w życie]

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Minister Zdrowia: wz. W. Kraska


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

Dziennik Ustaw