| INFORLEX | GAZETA PRAWNA | KONFERENCJE | INFORORGANIZER | APLIKACJE | KARIERA | SKLEP
Jesteś tutaj: STRONA GŁÓWNA > Akty prawne

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 2 marca 2011 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 216, poz. 1378 oraz z 2009 r. Nr 223, poz. 1792) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, określonego na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314) obowiązującego w dniu złożenia wniosku, zwanego dalej „kwotą bazową”.”;

2) po § 4 dodaje się § 4a i 4b w brzmieniu:

„§ 4a. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lub art. 20 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1234/2008”, opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę, o której mowa w art. 2 pkt 2–5 rozporządzenia nr 1234/2008, w jednym pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania jednego pozwolenia.

§ 4b. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 1234/2008, o dokonanie takich samych zmian w warunkach kilku pozwoleń, opłata za każdą zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę, natomiast opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wynosi 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. W przypadku gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia są jednakowe, opłata wynosi 200% opłaty za jedną zmianę.”;

3) § 5 i 6 otrzymują brzmienie:

„§ 5. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się:

1) postacią – opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;

2) mocą – opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;

3) postacią i mocą – opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.

§ 6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmiany typu II, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy albo w rozporządzeniu nr 1234/2008, w pozwoleniu lub dokumentacji dotyczącej zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowania lub w treści ulotki w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.”;

4) po § 6 dodaje się § 6a w brzmieniu:

„§ 6a. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 oraz art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłatę za zmiany do pierwszego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.”;

5) w § 8 pkt 6 otrzymuje brzmienie:

„6) złożenie wniosku o dokonanie zmiany typu IA lub IB lub zmiany typu II, o których mowa w rozporządzeniu nr 1234/2008 – w wysokości opłaty zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia.”;

6) § 10 otrzymuje brzmienie:

„§ 10. 1. Podmiot odpowiedzialny lub podmiot posiadający pozwolenie na import równoległy, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 ustawy, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności w wysokości 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.

2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane pozwolenie na czas nieokreślony.”;

7) w § 11 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w § 4a, 4b i 6a, które mogą być uiszczane łącznie.”;

8) załącznik do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

§ 2.
Do postępowań wszczętych na podstawie dotychczasowych przepisów i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

 

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.

Załącznik 1. [SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 Ust. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE]

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 2 marca 2011 r. (poz. 314)

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 Ust. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. – PRAWO FARMACEUTYCZNE

Poz.

Wyszczególnienie

Procent kwoty bazowej

1

2

3

A

Produkty lecznicze niewymienione w poz. B–G

 

Opłata za złożenie wniosku o:

 

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego

5000%

2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego substancja(e) czynna(e) ma(ją) ugruntowane zastosowanie medyczne

4000%

3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego gotowego produktu leczniczego

1625%

4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 4 ustawy

2600%

5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy

625%

6) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy:

 

a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

812,5%

b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

625%

7) zmiany w procedurze narodowej:1)

 

a) zmianę danych typu I

250%

b) zmianę danych typu II

1000%

8) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:

 

a) zmianę typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

300%

b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

300%

c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

1200%

d) zmianę typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

250%

e) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

250%

f) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

1000%

g) w procedurze podziału pracy2) – zmianę typu IA – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

325%

h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

325%

i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

1300%

j) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IA – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

250%

k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

250%

l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

1000%

 

1

2

3

B

1. Produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy

 

Opłata za złożenie wniosku o:

 

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

1625%

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy

625%

3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy:

 

a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

812,5%

b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

625%

4) zmiany w procedurze narodowej:

 

a) zmianę danych typu I

250%

b) zmianę danych typu II

1000%

5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:

 

a) zmianę typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

300%

b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

300%

c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

1200%

d) zmianę typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

250%

e) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

250%

f) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

1000%

g) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IA – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

325%

h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

325%

i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

1300%

j) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IA – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

250%

k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

250%

l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

1000%

2. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, dla których opracowano monografię wspólnotową

 

Opłata za złożenie wniosku o:

 

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego

600%

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy

250%

3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy:

 

a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

325%

b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

250%

4) zmiany w procedurze narodowej:

 

a) zmianę danych typu I

93,75%

b) zmianę danych typu II

250%

 

1

2

3

 

5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:

 

a) zmianę typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

112,5%

b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

112,5%

c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

300%

d) zmianę typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

93,75%

e) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

93,75%

f) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

250%

g) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IA – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

121,87%

h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

121,87%

i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

325%

j) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IA – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

93,75%

k) w procedurze podziału pracy – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

93,75%

l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

250%

C

Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy

 

Opłata za złożenie wniosku o:

 

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego, jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu obejmuje listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych zawierającą:

 

a) mniej niż 50 produktów

850%

b) od 50 do 100 produktów

1000%

c) więcej niż 100 produktów

1500%

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:

 

a) mniej niż 50 produktów

185%

b) od 50 do 100 produktów

365%

c) więcej niż 100 produktów

565%

3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:

 

a) mniej niż 50 produktów

240,5%

b) od 50 do 100 produktów

 474,5%

c) więcej niż 100 produktów

734,5%

4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:

 

a) mniej niż 50 produktów

185%

b) od 50 do 100 produktów

365%

c) więcej niż 100 produktów

565%

 

1

2

3

 

5) zmiany w procedurze narodowej:

 

a) zmianę danych typu I

125%

b) zmianę danych typu II

500%

6) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:

 

a) zmianę typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

150%

b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

150%

c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym

600%

d) zmianę typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

125%

e) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

125%

f) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym

500%

g) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IA – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

162,5%

h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

162,5%

i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym

650%

j) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IA – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

125%

k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

125%

l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym

500%

D

Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, produkty lecznicze antyseptyczne, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy

 

Opłata za złożenie wniosku o:

 

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

600%

2) zmianę danych typu I

93,75%

3) zmianę danych typu II

250%

4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

250%

E

Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce roślinne w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej

 

Opłata za złożenie wniosku o:

 

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

250%

2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia

62,5%

3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

125%

F

Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych

 

Opłata za złożenie wniosku o:

 

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

100%

2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia

62,5%

3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

62,5%

 

1

2

3

G

Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 21a ustawy

 

Opłata za złożenie wniosku o:

 

1) wydanie pozwolenia

365%

2) zmianę pozwolenia

185%

3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia

312,5%

H

Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 32 ustawy

250%

I

Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu

25%

J

Opłata za złożenie wniosku o dokonanie zmiany, o której mowa w art. 31 ust. 1b ustawy – zmiany w istniejącym opisie systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii

25%

 

 

1) Zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy.

2) Procedura podziału pracy, o której mowa w art. 20 rozporządzenia nr 1234/2008.

POLECANE

reklama

Ostatnio na forum

Eksperci portalu infor.pl

Instytut Strategii

Ekspert w zakresie warsztatów dla firm

Zostań ekspertem portalu Infor.pl »