REKLAMA
Dziennik Ustaw - rok 2008 nr 216 poz. 1378
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 20 listopada 2008 r.
w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje:
2. Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnego złotego w ten sposób, że końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się mocą, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30 % opłaty za złożenie wniosku.
3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się postacią i mocą, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 100 % opłaty za złożenie wniosku.
1) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 1 i art. 19 ust. 1 ustawy – w wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
2) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 2 ustawy – w wysokości 150 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
3) złożenie wniosku o sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy – w wysokości 75 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
4) złożenie wniosku o aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy – w wysokości 50 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
5) złożenie wniosku o przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej, o których mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 ustawy – w wysokości 30 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
6) złożenie wniosku o dokonanie zmiany typu IA lub IB lub zmianę typu II, o których mowa w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego (Dz. Urz. UE L 159 z 27.06.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 208) – w wysokości opłaty za zmianę typu I lub zmianę typu II, zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia.
2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do dnia 31 marca każdego roku.
2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.
3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, z zastrzeżeniem § 10 ust. 2, składa się wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Minister Zdrowia: E. Kopacz
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 180, poz. 1870 oraz z 2005 r. Nr 104, poz. 876).
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 20 listopada 2008 r. (poz. 1378)
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 UST. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. – PRAWO FARMACEUTYCZNE
| Poz. | Wyszczególnienie | Procent kwoty bazowej |
| 1 | 2 | 3 |
| A | Produkty lecznicze niewymienione w poz. B – G |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego | 5000 % | |
| 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego substancja(e) czynna(e) mają ugruntowane zastosowanie medyczne | 4000 % | |
| 3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego gotowego produktu leczniczego | 1625 % | |
| 4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 4 ustawy | 2600 % | |
| 5) zmianę danych typu I | 250 % | |
| 6) zmianę danych typu II | 1000 % | |
| 7) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 625 % | |
| B | 1. Produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy |
|
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
|
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | 1625 % | |
| 2) zmianę danych typu I | 250 % | |
| 3) zmianę danych typu II | 1000 % | |
| 4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 625 % |
| 1 | 2 | 3 |
|
| 2.Tradycyjne produkty lecznicze roślinne, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, dla których opracowano monografię wspólnotową |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego; wniosek o dopuszczenie do obrotu może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych | 600 % | |
| 2) zmianę danych typu I | 93,75 % | |
| 3) zmianę danych typu II | 250 % | |
| 4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 250 % | |
| C | Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego; wniosek o dopuszczenie do obrotu może obejmować serie produktów leczniczych pochodzących z tej samej homeopatycznej grupy lub grup: |
| |
| a) za listę zawierającą mniej niż 50 produktów | 850 % | |
| b) za listę zawierającą od 50 do 100 produktów | 1000 % | |
| c) za listę zawierającą więcej niż 100 produktów | 1500 % | |
| 2) zmianę danych typu I | 125 % | |
| 3) zmianę danych typu II | 500 % | |
| 4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: |
| |
| a) za listę zawierającą mniej niż 50 produktów | 185 % | |
| b) za listę zawierającą od 50 do 100 produktów | 365 % | |
| c) za listę zawierającą więcej niż 100 produktów | 565 % | |
| D | Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, produkty lecznicze antyseptyczne, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
|
| 1 | 2 | 3 |
|
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | 600 % |
| 2) zmianę danych typu I | 93,75 % | |
| 3) zmianę danych typu II | 250 % | |
| 4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 250 % | |
| E | Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce roślinne w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 250 % | |
| 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia | 62,5 % | |
| 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 125 % | |
| F | Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 100 % | |
| 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia | 62,5 % | |
| 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 62,5 % | |
| G | Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 21a ustawy |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia | 365 % | |
| 2) zmianę pozwolenia | 185 % | |
| 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia | 312,5 % | |
| H | Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 32 ustawy | 250 % |
| I | Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu | 25 % |
- Data ogłoszenia: 2008-12-05
- Data wejścia w życie: 2008-12-20
- Data obowiązywania: 2011-04-06
- Dokument traci ważność: 2015-07-23
- ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 24 grudnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
- ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 2 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
REKLAMA
Dziennik Ustaw
REKLAMA
REKLAMA