Dziennik Ustaw - rok 2026 poz. 297

Na podstawie art. 48 ust. 2b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, 905, 924, 1416, 1537 i 1795) zarządza się, co następuje:

1) dyplom ukończenia studiów, o którym mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2024 r. poz. 1571, z późn. zm.²⁾), wraz z suplementem do tego dyplomu, o którym mowa w art. 77 ust. 2 tej ustawy, jeżeli został wydany, albo zaświadczenie z uczelni o ukończeniu studiów - potwierdzające uzyskanie wykształcenia zgodnego z wymaganiami określonymi w:

a) art. 48 ust. 1 pkt 1 ustawy - w przypadku osoby zamierzającej pełnić obowiązki Osoby Wykwalifikowanej,

b) art. 38a ust. 13 pkt 1 ustawy - w przypadku osoby zamierzającej pełnić obowiązki Osoby Kompetentnej;

2) dyplom wydany przez uprawnioną uczelnię działającą w systemie szkolnictwa wyższego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) lub Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, o którym mowa w art. 326 ust. 1 pkt 2 albo 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, albo dyplom uznany za równoważny odpowiedniemu polskiemu dyplomowi i tytułowi zawodowemu w okolicznościach określonych w art. 327 tej ustawy - potwierdzające uzyskanie wykształcenia zgodnego z wymaganiami określonymi w:

a) art. 48 ust. 1 pkt 1 ustawy - w przypadku osoby zamierzającej pełnić obowiązki Osoby Wykwalifikowanej,

b) art. 38a ust. 13 pkt 1 ustawy - w przypadku osoby zamierzającej pełnić obowiązki Osoby Kompetentnej;

3) świadectwo ukończenia studiów podyplomowych wraz z wykazem przedmiotów, z których w toku kształcenia osoba ta zdobyła wiedzę i umiejętności, lub zaświadczenie z uczelni - potwierdzające praktyczne i teoretyczne zaliczenie w toku kształcenia przedmiotów określonych w art. 48 ust. 1 pkt 2 ustawy - w przypadku osoby zamierzającej pełnić obowiązki Osoby Wykwalifikowanej;

4) dokumenty potwierdzające posiadanie stażu pracy, o którym mowa w art. 48 ust. 1 pkt 3 ustawy, w tym świadectwo pracy lub inne dokumenty potwierdzające zakres zadań realizowanych na stanowisku pracy (zaświadczenie wydane przez pracodawcę o zakresie zadań realizowanych na stanowisku pracy, opis stanowiska pracy lub zakres obowiązków, z których wynika staż pracy) - w przypadku osoby zamierzającej pełnić obowiązki Osoby Wykwalifikowanej;

5) dokumenty potwierdzające posiadanie wiedzy i doświadczenia w zakresie dotyczącym danego rodzaju produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, w tym świadectwo pracy lub inne dokumenty potwierdzające zakres zadań realizowanych na stanowisku pracy (zaświadczenie wydane przez pracodawcę o zakresie zadań realizowanych na stanowisku pracy, opis stanowiska pracy lub zakres obowiązków) - w przypadku osoby zamierzającej pełnić obowiązki Osoby Kompetentnej;

6) certyfikat znajomości języka polskiego, o którym mowa w art. 11a ust. 2 ustawy z dnia 7 października 1999 r. o języku polskim (Dz. U. z 2026 r. poz. 81), na poziomie biegłości językowej nieniższym niż B2 albo certyfikat poświadczający znajomość języka polskiego na tym samym poziomie wydany przez instytucję European Consortium for the Certificate of Attainment in Modern Languages (ECL) albo telc GmbH, WBT Weiterbildungs-Testsysteme GmbH (TELC) - w przypadku osoby zamierzającej pełnić obowiązki Osoby Wykwalifikowanej albo Osoby Kompetentnej.

2. Osoba zamierzająca pełnić obowiązki Osoby Wykwalifikowanej, która przedłożyła dyplom poświadczający ukończenie jednolitych studiów magisterskich na kierunku farmacja, nie przedkłada dokumentów, o których mowa w ust. 1 pkt 3.

3. Osoba zamierzająca pełnić obowiązki Osoby Wykwalifikowanej lub Osoby Kompetentnej, która przedłożyła dokumenty, o których mowa:

1) w ust. 1 pkt 1, poświadczające ukończenie studiów w języku polskim oraz

2) w ust. 1 pkt 3, poświadczające ukończenie studiów podyplomowych w języku polskim - jeżeli dotyczy

- nie przedkłada dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 6.

Minister Zdrowia: wz. K. Kacperczyk

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 25 lipca 2025 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1004).

²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2024 r. poz. 1871 i 1897, z 2025 r. poz. 619, 620, 621, 622, 1162, 1794, 1837 i 1864 oraz z 2026 r. poz. 187 i 203.