Dziennik Ustaw - rok 2003 nr 206 poz. 2008

Na podstawie art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje:

1) świadectwa rejestracji wyrobów medycznych,

2) świadectwa dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych,

3) świadectwa jakości wyrobu medycznego,

4) świadectwa dopuszczenia do stosowania wyrobów medycznych,

5) opinii o wyrobie medycznym

– dokumentów umożliwiających wprowadzanie wyrobu medycznego do obrotu i do używania na podstawie art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych są jednostki akredytowane w zakresie badań wyrobów medycznych lub certyfikacji wyrobów medycznych oraz Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego, w Warszawie, i Państwowy Zakład Higieny Instytut Naukowo-Badawczy, w Warszawie, a w przypadku wyrobów medycznych stosowanych u zwierząt jednostki akredytowane w zakresie badań wyrobów medycznych lub certyfikacji wyrobów medycznych oraz Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy, w Puławach.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie na podstawie § 1 ust 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93 poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 13 listopada 2003 r. (poz. 2008)

WZÓR OZNAKOWANIA ZNAKIEM ZGODNOŚCI CE

1. Oznakowanie znakiem zgodności CE może być zmniejszone lub zwiększone, pod warunkiem zachowania proporcji poszczególnych elementów wzoru znaku zgodności CE.

2. Poszczególne elementy wzoru znaku zgodności CE muszą posiadać te same wymiary pionowe, które nie mogą wynosić mniej niż 5 mm.