REKLAMA

Dziennik Ustaw - rok 2010 nr 23 poz. 120

Tekst pierwotny

Na podstawie art. 10 pkt 5 i 6 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225, z późn. zm.³⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2007 r. w sprawie specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych (Dz. U. Nr 199, poz. 1441) wprowadza się następujące zmiany:

1) odnośnik nr 2 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie:

„²⁾Rozporządzenie wdraża postanowienia:

1) dyrektywy Komisji 2008/60/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące substancji słodzących stosowanych w środkach spożywczych (Dz. Urz. UE L 158 z 18.06.2008, str. 17);

2) dyrektywy Komisji 2008/84/WE z dnia 27 sierpnia 2008 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (Dz. Urz. UE L 253 z 20.09.2008, str. 1);

3) dyrektywy Komisji 2008/128/WE z dnia 22 grudnia 2008 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych (Dz. Urz. UE L 6 z 10.01.2009, str. 20);

4) dyrektywy Komisji 2009/10/WE z dnia 13 lutego 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2008/84/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 62).”;

2) w załączniku nr 1 do rozporządzenia:

a) w części I „Specyfikacje, kryteria czystości dla substancji słodzących" poz. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. E 421 MANNITOL

1) Mannitol

Nazwy synonimowe	D-mannitol
Definicja	Mannitol jest produkowany przez katalityczne uwodornienie roztworów zawierających glukozę i/albo fruktozę
Nazwa chemiczna	D-mannitol
Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych	200-711-8
Wzór chemiczny	C₆H₁₄O₆,
Masa cząsteczkowa	182,2
Analiza	Zawiera nie mniej niż 96% D-mannitolu i nie więcej niż 102% w suchej masie
Opis	Biały, bezwonny, krystaliczny proszek
Identyfikacja
A. Rozpuszczalność	Rozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w etanolu, praktycznie nierozpuszczalny w eterze
B. Zakres temperatur topnienia	Pomiędzy 164°C a 169°C
C. Chromatografia cienkowarstwowa	Wynik pozytywny
D. Skręcalność właściwa	\|a\|_D²⁰: + 23° do + 25° (roztwór boranu)
E. pH	Pomiędzy 5,0 a 8,0 Dodać 0,5 ml nasyconego roztworu chlorku potasu do 10 ml 10% w/v roztworu próbki, następnie zmierzyć pH
Czystość
Ubytek po suszeniu	Nie więcej niż 0,3% (105°C, 4 godziny)
Cukry redukujące	Nie więcej niż 0,3% (jako glukoza)
Cukry ogółem	Nie więcej niż 1% (jako glukoza)
Popiół siarczanowy	Nie więcej niż 0,1%

Chlorki	Nie więcej niż 70 mg/kg
Siarczany	Nie więcej niż 100 mg/kg
Nikiel	Nie więcej niż 2 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 1 mg/kg

2) Mannitol otrzymywany w wyniku fermentacji

Nazwy synonimowe	D-mannitol
Definicja	Otrzymywany w wyniku przerywanej fermentacji standardowego szczepu drożdży Zygosaccharomyces Rouxii w warunkach tlenowych
Nazwa chemiczna	D-mannitol
Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych	200-711-8
Wzór chemiczny	C₆H₁₄O₆,
Masa cząsteczkowa	182,2
Analiza	Zawiera nie mniej niż 96% D-mannitolu i nie więcej niż 102% w suchej masie
Opis	Biały, bezwonny, krystaliczny proszek
Identyfikacja
A. Rozpuszczalność	Rozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w etanolu, praktycznie nierozpuszczalny w eterze
B. Zakres temperatur topnienia	Pomiędzy 164°C a 169°C
C. Chromatografia cienkowarstwowa	Wynik pozytywny
D. Skręcalność właściwa	\|a\|_D²⁰: + 23° do + 25° (roztwór boranu)
E. pH	Pomiędzy 5,0 a 8,0 Dodać 0,5 ml nasyconego roztworu chlorku potasu do 10 ml 10% w/v roztworu próbki, następnie zmierzyć pH
Czystość
Arabitol	Nie więcej niż 0,3%
Ubytek po suszeniu	Nie więcej niż 0,3% (105°C, 4 godziny)
Cukry redukujące	Nie więcej niż 0,3% (jako glukoza)
Cukry ogółem	Nie więcej niż 1% (jako glukoza)
Popiół siarczanowy	Nie więcej niż 0,1%
Chlorki	Nie więcej niż 70 mg/kg
Siarczany	Nie więcej niż 100 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 1 mg/kg
Bakterie tlenowe mezofilne	Nie więcej niż 10³/g
Bakterie z grupy coli	Nieobecne w 10 g
Salmonella	Nieobecne w 10 g
E. Coli	Nieobecne w 10 g
Staphylococcus aureus	Nieobecne w 10 g
Pseudomonas aeruginosa	Nieobecne w 10 g
Pleśnie	Nie więcej niż 100/g
Drożdże	Nie więcej niż 100/g"

b) w części II „Specyfikacje i kryteria czystości dla barwników" w pkt II „Szczegółowe kryteria czystości barwników":

– poz. 2 i 3 otrzymują brzmienie:

„2. E 101(i) RYBOFLAWINA

Nazwy synonimowe	Lakloflawina
Klasa	Izoalloksazyna
Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych	201-507-1
Nazwa chemiczna	7,8-Dimetylo-10-(D-rybo-2,3,4,5-tetrahydroksypentylo)-benzo(g)pterydyno-2,4(3H, 10H)-dion 7,8-dimetylo-10-(1′-D-rybitylo)izoalloksazyna
Wzór chemiczny	C₁₇H₂₀N₄O₆
Masa cząsteczkowa	376,37
Analiza	Zawiera nie mniej niż 98% w bezwodnej masie E^1%_1cm 328 przy około 444 nm w roztworze wodnym
Opis	Krystaliczny proszek żółty do pomarańczowożółtego o słabym zapachu
Identyfikacja
A. Spektrometria	Stosunek A₃₇₅/A₂₆₇ jest pomiędzy 0,31 i 0,33 Stosunek A₄₄₄/A₂₆₇ jest pomiędzy 0,36 i 0,39	}	w roztworze wodnym
	Maksimum w wodzie przy około 444 nm
13. Skręcalność właściwa	[a]²⁰_D pomiędzy -115° i -140° w 0,05 N roztworze wodorotlenku sodu
Czystość
Ubytek po suszeniu	Nie więcej niż 1,5% po suszeniu przez 4 godz. w 105°C
Popiół siarczanowy	Nie więcej niż 0,1%
Pierwszorzędowe aminy aromatyczne	Nie więcej niż 100 mg/kg (w przeliczeniu na anilinę)
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 10 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm	Nie więcej niż 1 mg/kg
Metale ciężkie (wyrażone jako ołów)	Nie więcej niż 40 mg/kg

3. E 101(ii) RYBOFLAWINY-5'-FOSFORAN

Nazwy synonimowe	Ryboflawiny-5 fosforan sodu
Definicja	Niniejsza specyfikacja znajduje zastosowanie do ryboflawiny -5 fosforanu łącznie z niewielkimi ilościami wolnej ryboflawiny i difosforanu ryboflawiny
Klasa	Izoalloksazyna
Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych	204-988-6
Nazwa chemiczna	Monosodowy fosforan (2R,3R,4S)-5-(3')10'-dihydro-7',8'-dimetylo-2',4'-diokso-10'-benzo\|g\|pterydynylo)2,3,4-trihydroksypentylu monosodowa sól 5'-monofosforanowego estru ryboflawiny
Wzór chemiczny	Diwodzian: C_I7H₂₀N₄NaO₉P x 2H₂O Bezwodny: C₁₇H₂₀N₄NaO₉P
Masa cząsteczkowa	541,36
Analiza	Zawiera nie mniej niż 95% substancji barwiących ogółem w przeliczeniu na C₁₇H₂₀N₄NaO₉P x 2H₂O E^1%_1cm 250 przy około 375 nm w roztworze wodnym
Opis	Żółty do pomarańczowego krystaliczny, higroskopijny proszek o słabym zapachu i gorzkim smaku
Identyfikacja
A. Spektrometria	Stosunek A₃₇₅/A₂₆₇ jest pomiędzy 0,30 i 0,34 Stosunek A₄₄₄/A₂₆₇ jest pomiędzy 0,35 i 0,40	}	w roztworze wodnym
	Maksimum w wodzie przy około 444 nm
B. Skręcalność właściwa	[α]²_d pomiędzy +38° i +42° w 5 molowym roztworze HCI
Czystość
Ubytek po suszeniu	Nie więcej niż 8% (100°C, 5 godz. w próżni nad P₂O₅) dla diwodzianu
Popiół siarczanowy	Nie więcej niż 25%
Fosfor nieorganiczny	Nie więcej niż 1,0% (w przeliczeniu na PO₄ w bezwodnej masie)
Dodatkowe substancje barwiące	Wolna ryboflawina: Nie więcej niż 6% Difosforan ryboflawiny: Nie więcej niż 6%
Pierwszorzędowe aminy aromatyczne	Nie więcej niż 70 mg/kg (w przeliczeniu na anilinę)
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 10 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm	Nie więcej niż 1 mg/kg
Metale ciężkie (wyrażone jako ołów)	Nie więcej niż 40 mg/kg”

– poz. 34 otrzymuje brzmienie:

„34. E 160e BETA-APO-8'-KAROTENAL (C30)

Nazwy synonimowe	Cl Pomarańczowy spożywczy 6
Definicja	Niniejsza specyfikacja odnosi się głównie do wszystkich trans izomerów b-apo-8'-karotenalu łącznie z niewielkimi ilościami innych karotenoidów. Specyfikacja obejmuje również rozcieńczone i stabilizowane preparaty b-apo-8'-karo!enalu, łącznie z roztworami lub zawiesinami b-apo-8'-karotenalu w jadalnych tłuszczach lub olejach, emulsjami i proszkami ulegającymi dyspersji w wodzie. Preparaty te mogą mieć różne stosunki izomerów cis/trans
Klasa	Karotenoidy
Numer wg Colour lndex	40820
Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych	214-171-6
Nazwy chemiczne	β-Apo-8'-karotenal, Aldehyd trans- β-apo-8'-karotenowy
Wzór chemiczny	C₃₀H₄₀O
Masa cząsteczkowa	416,65
Analiza	Nie mniej niż 96% substancji barwiących ogółem E^1%_1cm, 2.640 przy 460–462 nm w cykloheksanie
Opis	Ciemnofioletowe kryształy o metalicznym połysku lub krystaliczny proszek
Identyfikacja
Spektrometria	Maksimum w cykloheksanie przy 460–462 nm
Czystość
Popiół siarczanowy	Nie więcej niż 0,1%
Dodatkowe substancje barwiące	Karotenoidy inne niż b-apo-8'-karotenal: nie więcej niż 3,0% substancji barwiących ogółem
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 10 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm	Nie więcej niż 1 mg/kg
Metale ciężkie (wyrażone jako ołów)	Nie więcej niż 40 mg/kg”

c) w części III „Specyfikacje, kryteria czystości dla dozwolonych substancji dodatkowych innych niż substancje słodzące i barwniki”:

– uchyla się poz. 23,

– uchyla się poz. 26,

– poz. 27 otrzymuje brzmienie:

„27. E 234 NIZYNA

Definicja	Nizyna składa się z szeregu ściśle powiązanych polipeptydów wytwarzanych w procesie fermentacji w środowisku mlecznym lub cukrowym przez niektóre naturalne szczepy Lactococcus lactis subsp.lactis
Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych	215-807-5
Wzór chemiczny	C₁₄₃H₂₃₀N₄₂O₃₇S₇
Masa cząsteczkowa	3 354,12
Analiza	Koncentrat nizyny zawiera nie mniej niż 900 jednostek na mg mieszaniny składającej się z odtłuszczonych białek mleka lub fermentowanych substancji stałych i zawierającej co najmniej 50% chlorku sodowego
Opis	Biały proszek
Czystość
Ubytek po suszeniu	Nie więcej niż 3% podczas suszenia do stałej masy w temperaturze od 102°C do 103°C
Arsen	Nie więcej niż 1 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 1 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 1 mg/kg”

– poz. 111–116 otrzymują brzmienie:

„111. E 400 KWAS ALGINOWY

Definicja	Glukuronoglikan o budowie liniowej zawierający głównie jednostki kwasu D-mannurowego połączone w pozycji β-(1–4) oraz jednostki kwasu L-glukuronowego przyłączone w pozycji α(1–4) pierścieni piranozy. Związek z grupy węglowodanów o charakterze hydrofilowego koloidu wyekstrahowany przy użyciu rozcieńczonego ługu z naturalnych odmian różnych gatunków brązowych alg morskich (Phaeophyceae)
Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych	232-680-1
Wzór chemiczny	(C₆H₈O₆)_n
Masa cząsteczkowa	10.000 – 600.000 (typowa średnia)
Analiza	Z bezwodnej substancji wydziela się nie mniej niż 20% i nie więcej niż 23% dwutlenku węgla (CO₂), co odpowiada nie mniej niż 91% i nie więcej niż 104,5% kwasu alginowego (C₆H₈O₆)_n (obliczonego na podstawie ciężaru równoważnikowego równego 200)
Opis	Kwas alginowy występuje w postaci włóknistej, ziarnistej, granulatu i proszku. Barwa biała do żółtawobrązowej, prawie bezwonny
Identyfikacja
A. Rozpuszczalność	Nierozpuszczalny w wodzie i rozpuszczalnikach organicznych, powoli rozpuszcza się w roztworach węglanu sodu, wodorotlenku sodowego i fosforanu(V) trisodu
B. Próba strącania chlorkiem wapnia	Do 0,5% roztworu próbki w 1 M roztworze wodorotlenku sodowego dodać 2,5% roztworu chlorku sodowego w ilości równej jednej piątej objętości próbki. Powstaje galaretowaty osad o dużej objętości. Ta próba pozwala na odróżnienie kwasu alginowego od gumy arabskiej, soli sodowej karboksymetylocelulozy, skrobi karboksymetylowej, karagenu, żelatyny, gumy ghatti, gumy karaya, mączki chleba świętojańskiego, metylocelulozy i tragakanty
C. Próba strącania siarczanem amonu	Do 0,5% roztworu próbki w 1 M roztworze wodorotlenku sodowego dodać nasyconego roztwory siarczanu amonowego w ilości równej połowie objętości próbki. Osad nie powstaje. Ta próba pozwala na odróżnienie kwasu alginowego od agaru, soli sodowej karboksymetylocelulozy, karagenu, deestryfikowanej pektyny, żelatyny, mączki chleba świętojańskiego, metylocelulozy i skrobi
D. Reakcja barwna	0,01 g próbki wytrząsać z 0,15 ml 0,1N wodorotlenku sodowego do jak najlepszego rozpuszczenia i dodać 1 ml roztworu siarczanu żelaza (III) w kwasie. W ciągu 5 minut powstaje wiśniowoczerwone zabarwienie, które następnie przechodzi w intensywnie purpurowe
Czystość
pH 3% zawiesiny	Pomiędzy 2,0 a 3,5
Ubytek po suszeniu	Nie więcej niż 15% (105°C, 4 godziny)
Popiół siarczanowy	Nie więcej niż 8% w przeliczeniu na bezwodną masę
Wodorotlenek sodowy (roztwór 1 M)	Nie więcej niż 2% w stosunku do nierozpuszczalnej, bezwodnej masy
Formaldehyd	Nie więcej niż 50 mg/kg
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 5 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm	Nie więcej niż 1 mg/kg
Ogólna liczba drobnoustrojów	Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie
Drożdże i pleśnie	Nie więcej niż 500 kolonii w 1 gramie
E. coli	Nieobecne w 5 g
Salmonella spp.	Nieobecne w 10 g

112. E 401 ALGINIAN SODU

Definicja
Nazwa chemiczna	Sól sodowa kwasu alginowego
Wzór chemiczny	(C₆H₇NaO₆)_n
Masa cząsteczkowa	10.000 – 600.000 (typowa średnia)
Analiza	Z bezwodnej substancji wydziela się nie mniej niż 18% i nie więcej niż 21% dwutlenku węgla, co odpowiada nie mniej niż 90,8% i nic więcej niż 106,0% alginianu sodu (obliczonego na podstawie ciężaru równoważnikowego równego 222)
Opis	Ziarnisty lub włóknisty proszek, prawie bezwonny, barwa od białej do żółtawej
Identyfikacja
Dodatni wynik próby na obecność sodu i kwasu alginowego
Czystość
Ubytek po suszeniu	Nie więcej niż 15% (105°C, 4 godziny)
Substancje nierozpuszczalne w wodzie	Nie więcej niż 2% w przeliczeniu na bezwodną masę
Formaldehyd	Nie więcej niż 50 mg/kg
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 5 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm	Nie więcej niż 1 mg/kg
Ogólna liczba drobnoustrojów	Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie
Drożdże i pleśnie	Nie więcej niż 500 kolonii w 1 gramie
E. coli	Nieobecne w 5 g
Salmonella spp.	Nieobecne w 10 g

113. E 402 ALGINIAN POTASU

Definicja
Nazwa chemiczna	Sól potasowa kwasu alginowego
Wzór chemiczny	(C₆H₇KO₆)_n
Masa cząsteczkowa	10.000 - 600.000 (typowa średnia)
Analiza	Z bezwodnej substancji wydziela się nie mniej niż 16,5% i nie więcej niż 19,5% dwutlenku węgla, co odpowiada nie mniej niż 89,2% i nie więcej niż 105,5% alginianu potasu (obliczonego na podstawie ciężaru równoważnikowego równego 238)
Opis	Ziarnisty lub włóknisty proszek, prawie bezwonny, barwa biała do żółtawej
Identyfikacja
Dodatni wynik próby na obecność potasu i kwasu alginowego
Czystość
Ubytek po suszeniu	Nie więcej niż 15% (105°C, 4 godziny)
Substancje nierozpuszczalne w wodzie	Nie więcej niż 2% w przeliczeniu na bezwodną masę
Formaldehyd	Nie więcej niż 50 mg/kg
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 5 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm	Nie więcej niż 1 mg/kg
Ogólna liczba drobnoustrojów	Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie
Drożdże i pleśnie	Nie więcej niż 500 kolonii w 1 gramie
E. coli	Nieobecne w 5 g
Salmonella spp.	Nieobecne w 10 g

114. E 403 ALGINIAN AMONU

Definicja
Nazwa chemiczna	Sól anionowa kwasu alginowego
Wzór chemiczny	(C₆H₁₁NO₆)_n
Masa cząsteczkowa	10.000 - 600.000 (typowa średnia)
Analiza	Z bezwodnej substancji wydziela się nie mniej niż 18% i nie więcej niż 21% dwutlenku węgla, co odpowiada nie mniej niż 88,7% i nie więcej niż 103,6% alginianu amonu (obliczonego na podstawie ciężaru równoważnikowego równego 217)
Opis	Ziarnisty lub włóknisty proszek, barwa biała do żółtawej
Identyfikacja
Dodatni wynik próby na obecność amonu i kwasu alginowego
Czystość
Ubytek po suszeniu	Nie więcej niż 15%(105°C, 4 godziny)
Popiół siarczanowy	Nie więcej niż 7% w przeliczeniu na suchą masę
Substancje nierozpuszczalne w wodzie	Nie więcej niż 2% w przeliczeniu na bezwodną masę
Formaldehyd	Nie więcej niż 50 mg/kg
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 5 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm	Nie więcej niż 1 mg/kg
Ogólna liczba drobnoustrojów	Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie
Drożdże i pleśnie	Nie więcej niż 500 kolonii w 1 gramie
E. coli	Nieobecne w 5 g
Salmonella spp.	Nieobecne w 10 g

115. E 404 ALGINIAN WAPNIA

Nazwy synonimowe	Sól wapniowa alginianu
Definicja
Nazwa chemiczna	Sól wapniowa kwasu alginowego
Wzór chemiczny	(C₆H₇Ca_1/2O₆)_n
Masa cząsteczkowa	10.000 - 600.000 (typowa średnia)
Analiza	Z bezwodnej substancji wydziela się nie mniej niż 18% i niż więcej niż 21% dwutlenku węgla, co odpowiada nie mniej niż 89.6% i nie więcej niż 104,5% alginianu wapnia (obliczonego na podstawie ciężaru równoważnikowego równego 219)
Opis	Ziarnisty lub włóknisty proszek, prawie bezwonny, barwa biała do żółtawej
Identyfikacja
Dodatni wynik próby na obecność wapnia i kwasu alginowego
Czystość
Ubytek po suszeniu	Nie więcej niż 15%(105°C, 4 godziny)
Formaldehyd	Nie więcej niż 50 mg/kg
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 5 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm	Nie więcej niż 1 mg/kg
Ogólna liczba drobnoustrojów	Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie
Drożdże i pleśnie	Nie więcej niż 500 kolonii w 1 gramie
E. coli	Nieobecne w 5 g
Salmonella spp.	Nieobecne w 10 g

116. E 405 ALGINIAN GLIKOLU PROPYLENOWEGO

Nazwy synonimowe	Alginian hydroksypropylu Ester 1,2-propanodiolu i kwasu alginowego Alginian 1,2-propanodiolu
Definicja
Nazwa chemiczna	Ester 1,2-propanodiolu i kwasu alginowego; różny skład chemiczny w zależność od stopnia estryfikacji i procentowego udziału wolnych i zobojętnionych grup karboksylowych w cząsteczce
Wzór chemiczny	(C₉H₁₄O₆)_n (zestryfikowany)
Masa cząsteczkowa	10000 - 600.000 (typowa średnia)
Analiza	Z bezwodnej substancji wydziela się nie mniej niż 16 % i nie więcej niż 20 % dwutlenku węgla (CO₂)
Opis	Ziarnisty lub włóknisty proszek, prawie bezwonny, barwa biała do żółtawobrązowej
Identyfikacja
Po hydrolizie dodatni wynik próby na obecność 1,2- propanodiolu i kwasu alginowego
Czystość
Ubytek po suszeniu	Nie więcej niż 20 % (105 °C, 4 godziny)
Całkowita zawartość 1,2-propanodiolu	Nie mniej niż 15 % i nie więcej niż 45 %
Zawartość wolnego 1,2-propanodiolu	Nie więcej niż 15 %
Substancje nierozpuszczalne w wodzie	Nie więcej niż 2 % w przeliczeniu na bezwodną masę
Formaldehyd	Nie więcej niż 50 mg/kg
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 5 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm	Nie więcej niż 1 mg/kg
Ogólna liczba drobnoustrojów	Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie
Drożdże i pleśnie	Nie więcej niż 500 kolonii w 1 gramie
E. coli	Nieobecne w 5 g
Salmonella spp.	Nieobecne w 10 g”

– poz. 118 i 119 otrzymują brzmienie:

„118. E 407 KARAGEN

Nazwy synonimowe	Produkt handlowy jest wprowadzany do obrotu pod różnymi nazwami, takim jak:
	- geloza mchu irlandzkiego
	- eucheuman (z gat. Eucheuma spp.)
	- irydofykan (z gat. Iridaea spp.)
	- hypnean (z gat. Hypnea spp.)
	- furcellaran lub agar duński (z Furcellaria fastigiata)
	- karagen (z gat. Chondrus i Gigartina spp.)
Definicja	Karagen otrzymuje się na drodze wodnej ekstrakcji naturalnie występujących odmian wodorostów morskich z rodzin Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaceae i Furcellariaceae należących do klasy Rhodophyceae (algi czerwone). Nie należy stosować innego organicznego środka strącającego poza metanolem, etanolem i 2-propanolem. Karagen składa się głównie z soli potasowych, sodowych, magnezowych i wapniowych estrów siarczanowych polisacharydów, które po hydrolizie dają galaktozę i 3,6-anhydrogalaktozę. Karagen nie powinien być hydrolizowany ani w jakikolwiek inny sposób rozkładany chemicznie, formaldehyd może występować jako przypadkowe zanieczyszczenie w ilościach nieprzekraczających maksymalnego poziomu 5 mg/kg
Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych	232-524-2
Opis	Gruboziarnisty do miałkiego proszek, barwa żółtawa do bezbarwnej, praktycznie bez zapachu
Identyfikacja
Dodatni wynik próby na obecność galaktozy, anhydrogalaktozy i siarczanów
Czystość
Zawartość metanolu, etanolu i 2-propanolu	Nie więcej niż 0,1% pojedynczo lub licznie
Lepkość 1,5% roztworu w temperaturze 75 °C	Nie mniej niż 5 mPa.s
Ubytek po suszeniu	Nie więcej niż 12% (105 °C, 4 godziny)
Siarczany	Nie mniej niż 15% i nie więcej niż 40% w przeliczeniu na suchą masę (jako SO₄)
Popiół	Nie mniej niż 15% i nie więcej niż 40% w przeliczeniu na suchą masę, po prażeniu w temperaturze 550 °C
Popiół nierozpuszczalny w kwasie	Nie więcej niż 1% w przeliczeniu na suchą masę (popiół nierozpuszczalny w 10% kwasie solnym)
Substancje nierozpuszczalne w kwasie	Nie więcej niż 2% w przeliczeniu na suchą masę (substancje nierozpuszczalne w 1% v/v kwasie siarkowym)
Karagen o niskiej masie cząsteczkowej (frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 50 kDa)	Nie więcej niż 5%
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 5 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm	Nie więcej niż 2 mg/kg
Ogólna liczba drobnoustrojów	Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie
Drożdże i pleśnie	Nie więcej niż 300 kolonii w 1 gramie
E. coli	Nieobecne w 5 g
Salmonella spp.	Nieobecne w 10 g

119. E 407a PRZETWORZONE WODOROSTY MORSKIE Z GATUNKU EUCHEUMA

Nazwy synonimowe	PES (akronim angielskiego odpowiednika terminu „przetworzone wodorosty morskie z gatunku Eucheuma”)
Definicja	Przetworzone wodorosty morskie z gatunku Eucheuma otrzymuje się przez obróbkę wodnym alkalicznym roztworem (KOH) naturalnie występujących odmian alg morskich ze szczepu Eucheuma cottonii i Eucheuma spinosum należących do klasy Rhodophyceae (algi czerwone) w celu usunięcia zanieczyszczeń, a następnie przemycie czystą wodą i suszenie w celu otrzymania produktu handlowego. Bardziej czysty produkt można uzyskać przez przemywanie metanolem, etanolem lub 2-propanolem i suszenie. Produkt zawiera głównie sole potasowe estrów siarczanowych polisacharydów, które po hydrolizie dają galaktozę i 3,6-anhydrogalaktozę. Sole sodowe, wapniowe i magnezowe estrów siarczanowych polisacharydów występują w mniejszych ilościach. Produkt zawiera również celulozę z alg w ilości do 15%. Karagen obecny w przetworzonych wodorostach morskich nie powinien być hydrolizowany ani w jakikolwiek inny sposób rozkładany chemicznie. Formaldehyd może występować jako przypadkowe zanieczyszczenie w ilościach nieprzekraczających maksymalnego poziomu 5 mg/kg
Opis	Gruboziarnisty do miałkiego proszek, barwa jasnobrązowa do żółtawej, praktycznie bez zapachu
Identyfikacja
A. Dodatni wynik próby na obecność galaktozy, anhydrogalaktozy i siarczanów
B. Rozpuszczalność	W wodzie tworzy mętne, lepkie zawiesiny. Nierozpuszczalny w etanolu
Czystość
Zawartość metanolu, etanolu i 2-propanolu	Nie więcej niż 0,1% pojedynczo lub łącznie
Lepkość 1,5 % roztworu w temperaturze 75 °C	Nie mniej niż 5 mPa.s
Ubytek po suszeniu	Nie więcej niż 12% (105 °C, 4 godziny)
Siarczany	Nie mniej niż 15% i nie więcej niż 40% w przeliczeniu na suchą masę (jako SO₄)
Popiół	Nie mniej niż 15% i nie więcej niż 40% w przeliczeniu na suchą masę, po prażeniu w temperaturze 550°C
Popiół nierozpuszczalny w kwasie	Nie więcej niż 1% w przeliczeniu na suchą masę (popiół nierozpuszczalny w 10% kwasie solnym)
Substancje nierozpuszczalne w kwasie	Nie mniej niż 8% i nie więcej niż 15% w przeliczeniu na suchą masę (substancje nierozpuszczalne w 1% v/v kwasie siarkowym)
Karagen o niskiej masie cząsteczkowej (frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 50 kDa)	Nie więcej niż 5 %
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 5 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm	Nie więcej niż 2 mg/kg
Ogólna liczba drobnoustrojów	Nie więcej niż 5.000 kolonii w 1 gramie
Drożdże i pleśnie	Nie więcej niż 300 kolonii w 1 gramie
E. coli	Nieobecne w 5 g
Salmonella spp.	Nieobecne w 10g”

– poz. 121 otrzymuje brzmienie:

„121. E 412 GUMA GUAR

Nazwy synonimowe	Guma cyamopsis Mączka guar
Definicja	Gumę guar otrzymuje się przez zmielenie bielma nasion naturalnie występujących odmian drzewa guar. Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (rodzina Leguminosae). Produkt zawiera głównie wielkocząsteczkowe polisacharydy o charakterze hydrokoloidów, składające się z jednostek galaktopiranozy i mannopiranozy połączonych wiązaniami glikozydowymi. Chemicznie związki te można określić jako galaktomannany. Guma może być częściowo hydrolizowana przez obróbkę termiczną, łagodną obróbkę kwasową lub oksydację alkaliczną w celu dostosowania jej lepkości
Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych	232-536-0
Masa cząsteczkowa	Składa się głównie z hydrokoloidalnych polisacharydów o dużej masie cząsteczkowej) (50.000 - 8.000.000)
Analiza	Zawartość galaktomannanu nie mniejsza niż 75%
Opis	Proszek barwy białej do żółtawobiałej, prawie bez zapachu
Identyfikacja
A. Dodatni wynik próby na obecność galaktozy i mannozy
B. Rozpuszczalność	Rozpuszczalna w zimnej wodzie
Czystość
Ubytek po suszeniu	Nie więcej niż 15% (105°C, 5 godzin)
Popiół	Nie więcej niż 5,5 %, oznaczenie w temperaturze 800°C
Substancje nierozpuszczalne w kwasie	Nie więcej niż 7%
Białka(N x 6,25)	Nie więcej niż 10%
Skrobia	Niewykrywalna następującą metodą: do roztworu próbki o stężeniu 1 w 10 dodać kilka kropel roztworu jodu (nie powstaje niebieskie zabarwienie)
Organiczne nadtlenki	Nie więcej niż 0,7 mcq aktywnego tlenu na kg próbki
Furfural	Nie więcej niż 1 mg/kg
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 2 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm	Nie więcej niż 1 mg/kg”

– poz. 168 otrzymuje brzmienie:

„168. E 469 ENZYMATYCZNIE ZHYDROLIZOWANA KARBOKSYMETYLOCELULOZA

Nazwy synonimowe	Karboksymetyloceluloza sodu, hydrolizowana enzymatycznie
Definicja	Karboksymetyloceluloza hydrolizowana enzymatycznie otrzymywana z karboksymetylocelulozy w wyniku enzymatycznego trawienia celulozą wytwarzaną] przez Trichoderma longibrachiatum (dawniej T. reesei)
Nazwa chemiczna	Karboksymetyloceluloza sodu, częściowo hydrolizowana enzymatycznie
Wzór chemiczny	Sole sodowe polimerów zawierających podstawione jednostki bezwodnej glukozy o wzorze ogólnym: [C₆H₇O₂(OH)_x(OCH₂COONa)_y]_n gdzie n jest stopniem polimeryzacji x = 1,50 do 2,80 y = 0,20 do 1,5 x + y = 3,0 (y = stopień podstawienia)
Masa cząsteczkowa	178,14, gdzie y = 0,20 282,18, gdzie y= 1,50 Makrocząsteczki: nie mniej niż 800 (n około 4)
Analiza	Nie mniej niż 99,5 %, łącznie z mono- i disacharydami, w przeliczeniu na suchą masę
Opis	Bezwonny proszek ziarnisty lub włóknisty, słabo higroskopijny o barwie białej, lekko żółtej lub szarej
Identyfikacja
A. Rozpuszczalność	Rozpuszczalny w wodzie, nierozpuszczalny w etanolu
B. Próba tworzenia piany	Wymieszać, wstrząsając energicznie roztwór 0,1 % próbki. Nie powinna pojawić się żadna warstwa piany. Próba ta rozróżnia karboksymetylocelulozę sodu, niezależnie od tego, czy była ona hydrolizowana czy nie, od innych eterów celulozowych oraz alginianów i gum naturalnych
C. Wytrącanie się osadu	Do 5 ml roztworu 0,5 % próbki dolać 5 ml roztworu 0,5 % siarczanu miedzi lub glinu. Pojawia się osad. Próba ta rozróżnia karboksymetylocelulozę sodu, niezależnie od tego, czy była ona hydrolizowana czy nie, od innych eterów celulozowych oraz od żelatyny, mączki chleba świętojańskiego i gumy tragakanta
D. Reakcja barwna	0,5 g sproszkowanej próbki wsypać do 50 ml wody, jednocześnie mieszając do wytworzenia jednolitej zawiesiny. Kontynuować aż do otrzymania czystego roztworu. Rozcieńczyć 1 ml roztworu w 1 ml wody w małej probówce. Dodać 5 kropli 1-naftolu TS. Pochylić probówkę i ostrożnie dolać po jej ściance 2 ml kwasu siarkowego, tak aby powstała dolna warstwa. Na powierzchni pojawia się zabarwienie czerwonopurpurowe
E. Lepkość (60 % stanu stałego)	Nie mniej niż 2.500 kgm^-1s^-1 w temperaturze 25°C dla średniej masy cząsteczkowej 5.000 D
Czystość
Ubytek po suszeniu	Nie więcej niż 12% (105°C w odniesieniu do stałej masy)
Stopień podstawienia	Nie mniej niż 0,2 i nie więcej niż 1,5 grup karboksymetylowych na jednostkę anhydroglukozy w przeliczeniu na suchą masę
pH w 1% roztworze koloidalnym	Nie mniej niż 6,0 i nie więcej niż 8,5
Chlorek sodu i glikolan sodu	Nie więcej niż 0,5% pojedynczo lub łącznie
Pozostała aktywność enzymatyczna	Przechodzi próby z wynikiem zadowalającym. Roztwór badany nie wykazuje żadnych zmian lepkości, które wskazują na hydrolizę karboksymetylocelulozy sodu
Ołów	Nie więcej niż 3 mg/kg”

– po poz. 198 dodaje się poz. 198a w brzmieniu:

„198a. E 504(i) WĘGLAN MAGNEZU

Nazwy synonimowe	Hydromagnezyt
Definicja	Węglan magnezu jest zasadowym uwodnionym lub jednowodnym węglanem magnezu lub ich mieszaniną
Nazwa chemiczna	Węglan magnezu
Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych	208-915-9
Wzór chemiczny	MgCO₃ nH₂O
Analiza	Zawartość nie mniej niż 24% i nie więcej niż 26,4% w przeliczeniu na Mg
Opis	Bezwonna, lekka, biała krucha masa lub gruboziarnisty, biały proszek
Identyfikacja
A. Rozpuszczalność	Praktycznie nierozpuszczalny w wodzie i w etanolu
B. Dodatni wynik próby na obecność magnezu i węglanów
Czystość
Substancje nierozpuszczalne w kwasie	Nie więcej niż 0,05%
Substancje rozpuszczalne w wodzie	Nie więcej niż 1 %
Wapń	Nie więcej niż 0,4%
Arsen	Nie więcej niż 4 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 2 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 1 mg/kg”

– poz. 218 otrzymuje brzmienie:

„218. E 526 WODOROTLENEK WAPNIA

Nazwy synonimowe	Wapno gaszone, wapno hydratyzowane
Definicja
Nazwa chemiczna	Wodorotlenek wapnia
Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych	215-137-3
Wzór chemiczny	Ca(OH)₂
Masa cząsteczkowa	74,09
Analiza	Zawiera nie mniej niż 92%
Opis	Biały proszek
Identyfikacja
A. Dodatni wynik prób na obecność jonów zasadowych i wapnia
B. Rozpuszczalność	Słabo rozpuszczalny w wodzie. Nierozpuszczalny w etanolu. Rozpuszczalny u glicerolu
Czystość
Popiół nierozpuszczalny w kwasie	Nie więcej niż 1,0%
Magnez i sole zasadowe	Nie więcej niż 2,7%
Bar	Nie więcej niż 300 mg/kg
Fluorki	Nie więcej niż 50 mg/kg
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 6 mg/kg”

– poz. 221 otrzymuje brzmienie:

„221. E 529 TLENEK WAPNIA

Nazwy synonimowe	Wapno palone
Definicja
Nazwa chemiczna	Tlenek wapnia
Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych	215-138-9
Wzór chemiczny	CaO
Masa cząsteczkowa	56,08
Analiza	Zawiera nie mniej niż 95% w przeliczeniu na wyprażoną substancję
Opis	Twarde, bezwonne masy lub granulki o barwie białej lub szarawej lub proszek o barwie od białej do szarawej
Identyfikacja
A. Dodatni wynik próby na obecność jonów zasadowych i wapnia
B. Podczas nawilżania próbki wodą wydzielane jest ciepło
C. Rozpuszczalność	Słabo rozpuszczalny w wodzie. Nierozpuszczalny w etanolu. Rozpuszczalny w glicerolu
Czystość
Ubytek po prażeniu	Nie więcej niż 10% (ok. 800°C do stałej masy)
Substancje nierozpuszczalne w kwasie	Nie więcej niż 1%
Bar	Nie więcej niż 300 mg/kg
Magnez i sole zasadowe	Nie więcej niż 3,6%
Fluorki	Nie więcej niż 50 mg/kg
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 7 mg/kg”

– poz. 265 otrzymuje brzmienie:

„265. E 901 WOSK PSZCZELI

Nazwy synonimowe		Wosk biały, wosk żółty
Definicja		Wosk pszczeli żółty jest woskiem otrzymanym w wyniku stopienia gorącą wodą ścianek plastra miodu wytworzonego przez pszczoły miodne Apis mellifera L. oraz usunięcia ciał obcych Wosk biały jest otrzymywany w wyniku bielenia żółtego wosku pszczelego
	Numer wg Europejskiego Spisu Substancji Chemicznych	232-383-7 (wosk pszczeli)
	Opis	Kawałki lub płytki o przełomie drobnoziarnistym i niekrystalicznym, o barwie żółtawobiałej (postać biała) lub od żółtawo- do szarawobrązowej (postać żółta), o przyjemnym miodowym zapachu
	Identyfikacja
	A. Zakres temperatur topnienia	Pomiędzy 62°C a 65°C
	B. Ciężar właściwy	Około 0,96
	C. Rozpuszczalność	Nierozpuszczalny w wodzie Trudno rozpuszczalny w alkoholu Bardzo łatwo rozpuszczalny w chloroformie i eterze
	Czystość
	Liczba kwasowa	Nie mniejsza niż 17 i nie większa niż 24
	Liczba zmydlenia	87-104
	Liczba nadtlenkowa	Nie większa niż 5
	Glicerol i inne alkohole wielowodorotlenowe	Nie więcej niż 0,5% (jako glicerol)
	Cerezyna, parafinyi niektóre inne woski	Nieobecne
	Tłuszcze, wosk japoński, kalafonia i mydła	Nieobecne
	Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
	Ołów	Nie więcej niż 2 mg/kg
	Rtęć	Nie więcej niż 1 mg/kg”

– poz. 269 otrzymuje brzmienie:

„269. E 905 WOSK MIKROKRYSTALICZNY

Nazwy synonimowe	Wosk naftowy, wosk węglowodorowy, wosk Fischera-Tropscha, wosk syntetyczny, parafina syntetyczna
Definicja	Wosk mikrokrystaliczny jest rafinowaną mieszaniną nasyconych węglowodorów w formie ciała stałego, otrzymywaną z ropy naftowej lub substratów syntetycznych
Opis	Wosk bez zapachu o barwie białej do bursztynowej
Identyfikacja
A. Rozpuszczalność	Nierozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w etanolu
B. Współczynnik załamania	n_D¹⁰⁰ 1,434-1,448 lub n_D¹²⁰ 1,426-1,440
Czystość
Masa cząsteczkowa	Przeciętnie nie mniej niż 500
Lepkość	Nie mniej niż 1,1 x 10^-5 m²s^-1 w temperaturze 100°C lub: Nie mniej niż 0,8 x 10^{-5 m2} s^-1 w temperaturze 120°C, jeżeli produkt jest w stanie stałym w temperaturze 100°C
Pozostałość po prażeniu	Nie więcej niż 0,1 % wag.
Liczba atomów węgla w 5% cząsteczek w temperaturze wrzenia	Nie więcej niż 5% cząsteczek z liczbą atomów węgla mniejszą niż 25
Barwa	Test pozytywny
Siarka	Nie więcej niż 0,4% wag.
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 3 mg/kg
Wielopierścieniowe aromatyczne składniki	Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne otrzymane przez ekstrakcję sulfotlenkiem dimetylu powinny odpowiadać następującym limitom absorbancji w ultrafiolecie:
	nm	Maksimum absorbancji na centymetr długości drogi optycznej
	280-289 290-299 300-359 360-400	0,15 0,12 0,08 0,02
	lub, jeżeli produkt znajduje się w stanie stałym w temperaturze 100°C: Metoda PAC zgodnie z 21 CFR i 175.250; Absorbancja dla 290 nm w dekahydronaftalenie w temperaturze 88°C: nie przekracza 0,01.”.

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 13 lutego 2010 r.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

²⁾ Rozporządzenie wdraża postanowienia dyrektywy Komisji 2009/10/WE z dnia 13 lutego 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2008/84/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 62).

³⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 214, poz. 1346, Nr 223, poz. 1463 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 21, poz. 105.

Metryka