Dziennik Ustaw - rok 2026 poz. 1135

Na podstawie art. 28i ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 1939 oraz z 2026 r. poz. 1004) zarządza się, co następuje:

1) sposób wydawania, transportu, przechowywania i dokumentowania przychodu i rozchodu produktów leczniczych stosowanych w programie leczenia substytucyjnego;

2) warunki i metody przeprowadzania badania na występowanie w moczu lub w innych płynach ustrojowych środków odurzających lub substancji psychotropowych innych niż stosowane w leczeniu substytucyjnym lub nowych substancji psychoaktywnych;

3) wzór karty identyfikacyjnej w przypadku prowadzenia leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego oraz wzór karty identyfikacyjnej w przypadku prowadzenia leczenia substytucyjnego w ramach ordynacji lekarskiej;

4) wzór wniosku o dostęp do Centralnego Wykazu Osób Objętych Leczeniem Substytucyjnym, zwanego dalej „Wykazem”, w przypadku prowadzenia leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego oraz wzór wniosku o dostęp do Wykazu w przypadku prowadzenia leczenia substytucyjnego w ramach ordynacji lekarskiej.

2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera nazwę produktu leczniczego, postać, moc, wielkość opakowania, liczbę zamawianych opakowań albo indywidualnych dawek dobowych, datę wystawienia oraz podpis kierownika programu albo upoważnionego przez niego lekarza. Zapotrzebowanie sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden pozostaje u wystawiającego.

3. W podmiocie leczniczym produkt leczniczy stosowany w programie leczenia substytucyjnego jest wydawany pacjentowi w indywidualnych dawkach dobowych zgodnie z decyzją kierownika programu albo upoważnionego przez niego lekarza.

2. Transport produktu leczniczego stosowanego w programie leczenia substytucyjnego do podmiotu leczniczego organizuje się w sposób zapewniający zachowanie warunków przechowywania określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w szczególności wymaganej temperatury, oraz zabezpieczający przed zniszczeniem, uszkodzeniem lub kradzieżą.

2. Produkt leczniczy przechowuje się w pomieszczeniach uniemożliwiających dostęp osobom nieuprawnionym, w zamkniętych metalowych szafkach lub kasetach przymocowanych w sposób trwały do ściany lub podłogi pomieszczenia oraz w warunkach określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

2. W przypadku, gdy podział produktu leczniczego stosowanego w programie leczenia substytucyjnego na indywidualne dawki odbywa się przy użyciu dozownika elektronicznego, czynności związane z obsługą tego dozownika mogą być wykonywane również przez lekarza albo pielęgniarkę upoważnionych przez kierownika programu.

1) liczbę porządkową;

2) nazwę produktu leczniczego stosowanego w programie leczenia substytucyjnego;

3) postać;

4) dawkę;

5) wielkość opakowania zbiorczego, z którego produkt leczniczy jest wydawany pacjentowi;

6) używaną jednostkę miary;

7) datę i ilość przyjętego produktu leczniczego stosowanego w programie leczenia substytucyjnego;

8) numer faktury zakupu;

9) datę i godzinę rozchodu produktu leczniczego stosowanego w programie leczenia substytucyjnego;

10) imię i nazwisko pacjenta;

11) dawkę indywidualną;

12) stan ilościowy produktu leczniczego stosowanego w programie leczenia substytucyjnego (ilość, która pozostała po jego dystrybucji w danym dniu).

2. Niewykorzystany produkt leczniczy stosowany w programie leczenia substytucyjnego z czternastodniowego zapasu przechodzi na następny cykl czternastodniowego leczenia.

3. Raport wygenerowany przez dozownik elektroniczny może stanowić część dobowej ewidencji przychodu i rozchodu w zakresie danych dotyczących rozchodu produktu leczniczego, jeżeli zawiera dane określone w ust. 1 niezbędne do udokumentowania rozchodu oraz umożliwia identyfikację osoby obsługującej dozownik. Dane dotyczące przychodu produktu leczniczego, w tym numer faktury zakupu oraz datę i ilość przyjętego produktu, ujmuje się w ewidencji niezależnie od raportu z dozownika.

2. Wyboru metody badania, o którym mowa w ust. 1, dokonuje kierownik programu leczenia substytucyjnego albo upoważniony przez niego lekarz wykonujący zadania objęte tym programem.

3. Badanie przeprowadza się przy użyciu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro wprowadzonego do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z instrukcją jego użycia.

4. Badanie przeprowadza lekarz, pielęgniarka albo inna osoba upoważniona przez kierownika programu, a w przypadku pacjenta objętego leczeniem substytucyjnym w ramach ordynacji lekarskiej - lekarz prowadzący to leczenie lub pielęgniarka.

5. W przypadku zgłoszenia przez pacjenta zastrzeżeń co do wyniku badania dopuszcza się jednokrotne powtórzenie badania z tej samej próbki, jeżeli jest to możliwe, albo z nowo pobranej próbki moczu lub innych płynów ustrojowych. Wyboru rodzaju materiału biologicznego do powtórnego badania dokonuje lekarz.

6. W przypadku uzyskania rozbieżnych wyników pierwotnego badania i powtórzonego badania w dokumentacji medycznej odnotowuje się wynik powtórzonego badania.

7. Wynik badania odnotowuje się w dokumentacji medycznej pacjenta wraz z datą i godziną jego wykonania, rodzajem pobranego materiału biologicznego, oznaczeniem zastosowanego testu oraz oznaczeniem osoby przeprowadzającej badanie.

2. Wzór karty identyfikacyjnej w przypadku prowadzenia leczenia substytucyjnego w ramach ordynacji lekarskiej jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2. Wzór wniosku o dostęp do Wykazu w przypadku prowadzenia leczenia substytucyjnego w ramach ordynacji lekarskiej jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.

Minister Zdrowia: wz. K. Kęcka

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 25 lipca 2025 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1004).

²⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 marca 2013 r. w sprawie leczenia substytucyjnego (Dz. U. poz. 368), które traci moc z dniem 27 sierpnia 2026 r. w związku z wejściem w życie art. 1 pkt 6 ustawy z dnia 3 lipca 2026 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1004).

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 26 sierpnia 2026 r. (Dz. U. poz. 1135)

Załącznik nr 1

WZÓR - KARTA IDENTYFIKACYJNA W PRZYPADKU PROWADZENIA LECZENIA SUBSTYTUCYJNEGO W RAMACH PROGRAMU LECZENIA SUBSTYTUCYJNEGO

Załącznik nr 2

WZÓR - KARTA IDENTYFIKACYJNA W PRZYPADKU PROWADZENIA LECZENIA SUBSTYTUCYJNEGO W RAMACH ORDYNACJI LEKARSKIEJ

Załącznik nr 3

WZÓR - WNIOSEK O DOSTĘP DO CENTRALNEGO WYKAZU OSÓB OBJĘTYCH LECZENIEM SUBSTYTUCYJNYM W PRZYPADKU PROWADZENIA LECZENIA SUBSTYTUCYJNEGO W RAMACH PROGRAMU LECZENIA SUBSTYTUCYJNEGO

Załącznik nr 4

WZÓR - WNIOSEK O DOSTĘP DO CENTRALNEGO WYKAZU OSÓB OBJĘTYCH LECZENIEM SUBSTYTUCYJNYM W PRZYPADKU PROWADZENIA LECZENIA SUBSTYTUCYJNEGO W RAMACH ORDYNACJI LEKARSKIEJ