REKLAMA
Dziennik Ustaw - rok 2026 poz. 126
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 29 stycznia 2026 r.
w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu
Na podstawie art. 44 ust. 11 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2021 r. poz. 24 oraz z 2025 r. poz. 1709 i 1716) zarządza się, co następuje:
§ 1. [Zakres regulacji]
§ 2. [Sposób naliczania opłat]
1) kwoty 600 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących:
a) zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia albo odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej,
b) zmiany załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1, z późn. zm.2)), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”
– zwanej dalej „kwotą bazową A”;
2) kwoty 50 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących:
a) wydania, odnowienia lub zmiany w warunkach pozwolenia krajowego oraz udzielenia, zmiany lub odnowienia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,
b) wydania, przedłużenia ważności lub zmiany w warunkach pozwolenia wydawanego przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, zwanego dalej „tymczasowym pozwoleniem”,
c) wydania, przedłużenia ważności lub zmiany w warunkach pozwolenia wydawanego przez Komisję Europejską, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, zwanego dalej „tymczasowym pozwoleniem unijnym”,
d) udzielenia, odnowienia lub zmiany pozwolenia unijnego,
e) wydania pozwolenia dla takiego samego produktu biobójczego na podstawie przepisów rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określającego procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 125 z 07.05.2013, str. 4, z późn. zm.3)), zwanego dalej „pozwoleniem na taki sam produkt”,
f) zmian w warunkach pozwolenia na taki sam produkt określonych na podstawie przepisów rozporządzenia wykonawczego Komisji UE nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 109 z 19.04.2013, str. 4), zwanego dalej „rozporządzeniem 354/2013”,
g) odnowienia pozwolenia na taki sam produkt na podstawie art. 31 rozporządzenia 528/2012,
h) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych, na które zostało wydane pozwolenie krajowe, lub pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,
i) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych, na które zostało wydane pozwolenie unijne,
j) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wydane pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,
k) udzielenia albo zmiany w warunkach zezwolenia na handel równoległy
– zwanej dalej „kwotą bazową B”.
2. Opłaty naliczone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnych złotych w ten sposób, że końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
§ 3. [Szczegółowy sposób naliczania opłat]
2. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. a, b, e, f, g, h oraz j, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
3. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. c, d oraz i określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
4. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. k, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.
§ 4. [Wysokość opłat]
§ 5. [Opłaty za doradztwo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych]
§ 6. [Wysokość opłat w przypadku opłat za czynności w postępowaniach dotyczących wydawania albo odnawiania pozwoleń krajowych wydawanych w procedurze wzajemnego uznawania]
2. W przypadkach gdy z jakiejkolwiek przyczyny czynności dotyczące procedury wzajemnego uznawania pozwoleń wymagają świadczenia usług mających na celu umożliwienie zainteresowanym państwom członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym dokonania akceptacji charakterystyki produktu biobójczego zgodnie z art. 33 ust. 2 zdanie drugie rozporządzenia 528/2012, a opłata za te czynności nie była wcześniej uiszczona w procedurze wydania pozwolenia krajowego w trybie wzajemnego uznawania pozwoleń, przepisów ust. 1 nie stosuje się, a opłata za wydanie pozwolenia krajowego podlega wyrównaniu do wysokości opłaty, o której mowa w art. 44 ust. 2 pkt 1 lit. a i pkt 2 ustawy.
§ 7. [Wysokość opłat w przypadku rodziny produktów biobójczych]
§ 8. [Opłata w przypadku wniosku o dodanie nazwy produktu biobójczego]
§ 9. [Opłata w przypadku grupowania zmian]
2. Do sumy opłat, o której mowa w ust. 1, nie wlicza się opłat za dokonanie zmian administracyjnych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. aa rozporządzenia 528/2012 oraz drobnych zmian w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. ab rozporządzenia 528/2012 – będących zmianami wynikającymi bezpośrednio z dokonania innych wskazanych we wniosku zmian.
§ 10. [Stosowanie przepisów dotychczasowych]
§ 11. [Wejście w życie]
Minister Zdrowia: wz. K. Kęcka
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 25 lipca 2025 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1004).
2) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 204 z 31.07.2013, str. 25, Dz. Urz. UE L 234 z 03.09.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 103 z 05.04.2014, str. 22, Dz. Urz. UE L 280 z 28.10.2017, str. 57, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 1, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 4, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 7, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 10, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 13, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 16, Dz. Urz. UE L 279 z 31.10.2019, str. 19, Dz. Urz. UE L 81 z 09.03.2021, str. 15, Dz. Urz. UE L 106 z 26.03.2021, str. 3, Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 78, Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 81, Dz. Urz. UE L 2024/1290 z 06.05.2024 oraz Dz. Urz. UE L 2024/1398 z 22.05.2024.
3) Zmiana wymienionego rozporządzenia została ogłoszona w Dz. Urz. UE L 275 z 12.10.2016, str. 34.
4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2015 r. w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. poz. 2192), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1716).
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 29 stycznia 2026 r. (Dz. U. poz. 126)
Załącznik nr 1
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1 PKT 1 LIT. A I B
| Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę | Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku | Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku | |
| za ocenę chemicznej substancji czynnej | za ocenę substancji czynnej będącej mikroorganizmem | ||
| 1) zatwierdzenie: |
|
|
|
| a) w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku | 2,5 % | 97,5 % | 47,5 % |
| b) w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku |
| 25 % | 12,5 % |
| 2) zmiana warunków zatwierdzenia substancji czynnej: |
|
|
|
| a) w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku | 2,5 % | 20 % | 10 % |
| b) w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku |
| 5 % | 2,5 % |
| 3) odnowienie zatwierdzenia w jednej grupie produktowej: |
|
|
|
| a) przy pełnej ocenie |
| 100 % | 50 % |
| b) przy niepełnej ocenie |
| 25 % | 12,5 % |
| 4) odnowienie zatwierdzenia w dodatkowej grupie produktowej: |
|
|
|
| a) przy pełnej ocenie |
| 25 % | 12,5 % |
| b) przy niepełnej ocenie |
| 8 % | 4 % |
| 5) zmiana załącznika I do rozporządzenia nr 528/2012 |
|
|
|
| a) włączenie substancji czynnej do załącznika I, w kategoriach 1–5 i 7 |
| 10 % | 4 % |
| b) wprowadzenie zmian dla substancji czynnej z kategorii 1–5 i 7 |
| 5 % | 2 % |
| c) włączenie substancji czynnej do załącznika I, w kategorii 6 | 2,5 % | 97,5 % | 47,5 % |
| d) wprowadzenie zmian dla substancji czynnej z kategorii 6 | 2,5 % | 7,5 % | 2,5 % |
Załącznik nr 2
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 LIT. A, B, E, F, G, H ORAZ J
| Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę | Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku | Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku |
| 1) wydanie pozwolenia krajowego na: |
|
|
| a) pojedynczy produkt biobójczy | 5 % | 95 % |
| b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej | 5 % | 5 % |
| 2) zmiany w warunkach pozwolenia krajowego: |
|
|
| a) w przypadku istotnej zmiany | 5 % | 35 % |
| b) w przypadku drobnej zmiany | 2 % | 4 % |
| c) w przypadku zmiany administracyjnej | 1 % | 1 % |
| 3) odnowienie pozwolenia krajowego: |
|
|
| a) przy pełnej ocenie | 5 % | 70 % |
| b) przy niepełnej ocenie | 5 % | 20 % |
| 4) weryfikacja powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych, na który zostało wydane pozwolenie krajowe | 1 % | 1 % |
| 5) udzielenie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 na: |
|
|
| a) pojedynczy produkt biobójczy | 1 % | 19 % |
| b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I rozporządzenia 528/2012 | 1 % | 1 % |
| 6) zmiany pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 |
|
|
| a) w przypadku istotnej zmiany | 3 % | 7 % |
| b) w przypadku drobnej zmiany | 2 % | 4 % |
| c) w przypadku zmiany administracyjnej | 1 % | 1 % |
| 7) odnowienie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 |
|
|
| a) przy pełnej ocenie | 2 % | 13 % |
| b) przy niepełnej ocenie | 2 % | 3 % |
| 8) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wydane pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 | 1 % | 1 % |
| 9) weryfikacja powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych, na który zostało wydane pozwolenie o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 | 1 % | 1 % |
| 10) wydanie tymczasowego pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012: |
|
|
| a) na pojedynczy produkt biobójczy | 5 % | 115 % |
| b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy, który uzyskał pozwolenie krajowe o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 | 5 % | 7% |
| 11) zmiany w warunkach tymczasowego pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012: |
|
|
| a) w przypadku istotnej zmiany | 5 % | 44,5 % |
| b) w przypadku drobnej zmiany | 2 % | 5,5 % |
| c) w przypadku zmiany administracyjnej | 1 % | 1,5 % |
| 12) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012: | 0,5 % | 0,5 % |
| 13) wydanie pozwolenia dla „takiego samego produktu” na podstawie przepisów rozporządzenia 414/2013 | 2 % | 8 % |
| 14) zmiana w warunkach pozwolenia na „taki sam produkt”, określona na podstawie przepisów rozporządzenia 354/2013 |
|
|
| a) w przypadku istotnej zmiany | 5 % | 35 % |
| b) w przypadku drobnej zmiany | 2 % | 4 % |
| c) w przypadku zmiany administracyjnej | 1 % | 1 % |
| 15) odnowienie pozwolenia na „taki sam produkt” na podstawie art. 31 rozporządzenia 528/2012 |
|
|
| a) przy pełnej ocenie | 5 % | 70 % |
| b) przy niepełnej ocenie | 5 % | 25 % |
Załącznik nr 3
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 LIT. C, D ORAZ I
| Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę | Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku | Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku |
| 1) ocena wniosku o udzielenie pozwolenia unijnego na: |
|
|
| a) pojedynczy produkt biobójczy | 15 % | 285 % |
| b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej | 5 % | 75 % |
| 2) odnowienie pozwolenia unijnego: |
|
|
| a) przy pełnej ocenie |
| 200 % |
| b) przy niepełnej ocenie |
| 80 % |
| 3) zmiany pozwolenia unijnego |
|
|
| a) w przypadku istotnej zmiany | 15 % | 105 % |
| b) w przypadku drobnej zmiany | 6 % | 12 % |
| c) w przypadku zmiany administracyjnej | 3 % | 3 % |
| 4) ocena wniosku o udzielenie tymczasowego pozwolenia unijnego |
|
|
| a) na pojedynczy produkt biobójczy | 10 % | 170 % |
| b) w przypadku, gdy produkt biobójczy i zakres jego stosowania są identyczne, jak w przypadku produktu biobójczego ocenianego w celu zatwierdzenia substancji czynnej | 5 % | 45 % |
| c) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy, który uzyskał pozwolenie unijne o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 | 10 % | 110 % |
| 5) zmiany w warunkach tymczasowego pozwolenia unijnego |
|
|
| a) w przypadku istotnej zmiany | 5 % | 55 % |
| b) w przypadku drobnej zmiany | 4 % | 11 % |
| c) w przypadku zmiany administracyjnej | 2 % | 3 % |
| 6) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia unijnego | 5 % | 45 % |
| 7) weryfikacja powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu z rodziny produktów biobójczych, na który zostało wydane pozwolenie unijne | 2 % | 4 % |
Załącznik nr 4
SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 LIT. K
| Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę | Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku | Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku |
| 1) wydanie zezwolenia na handel równoległy | 2 % | 2 % |
| 2) zmiana w warunkach zezwolenia na handel równoległy | 0,5 % | 0,5 % |
Załącznik nr 5
WYSOKOŚĆ OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W ART. 44 UST. 2 PKT 5 USTAWY Z DNIA 9 PAŹDZIERNIKA 2015 R. O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH
| Przedmiot postępowania, za który pobiera się opłatę | Wysokość opłaty |
| 1) złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót | 1000 zł |
| 2) złożenie wniosku o zmianę pozwolenia na obrót | 500 zł |
| 3) złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót | 100 zł |
| 4) złożenie wniosku o wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 | 3000 zł |
| 5) złożenie wniosku o zmianę pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 | 1500 zł |
| 6) złożenie wniosku o wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 | 3000 zł |
| 7) złożenie wniosku o zmianę pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 | 1500 zł |
Załącznik nr 6
WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA DORADZTWO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
| Zakres doradztwa | Rodzaj dokumentacji | Wysokość opłaty |
| Dokumentacja dotycząca substancji czynnej zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II rozporządzenia 528/2012 | fizyko-chemiczna | 3000 zł |
| toksykologiczna | 3000 zł | |
| ekotoksykologiczna | 3000 zł | |
| skuteczność | 3000 zł | |
| zamierzone stosowanie i narażenie na działanie substancji | 3000 zł | |
| Dokumentacja spełniająca wymogi określone w załączniku III rozporządzenia 528/2012 w odniesieniu do produktu biobójczego | fizyko-chemiczna | 1500 zł |
| toksykologiczna | 1500 zł | |
| ekotoksykologiczna | 1500 zł | |
| skuteczność | 1500 zł | |
| zamierzone stosowanie i narażenie na działanie substancji | 1500 zł |
- Data ogłoszenia: 2026-02-03
- Data wejścia w życie: 2026-02-06
- Data obowiązywania: 2026-02-06
REKLAMA
Dziennik Ustaw
REKLAMA
REKLAMA