Tematy - Badania kliniczne

5 lat projektowanie leku; 5 lat badań klinicznych; 5 lat czasu koncernu na komercjalizację leku; 5 lat rynkowego życia produktu. Życie leku na rynku to co do zasady tylko ułamek życia leku. A jak wyglądają procedury w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (czyli w laboratorium). Tekst przybliża trudne obowiązki badacza i sponsora i rynek europejski wyrobów medycznych.

W rozporządzeniu z 18 października 2023 r., minister zdrowia określił sposób ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego (i konkretne kwoty tego świadczenia w różnych przypadkach) z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego, o którym mowa w art. 45 ust. 1 ustawy z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozporządzenie to wejdzie w życie 14 listopada 2023 r. Można, przykładowo, otrzymać 2 tys. zł za każde 0,5 dioptrii obniżenia ostrości widzenia, 5 tys. zł za wstrząs anafilaktyczny, czy 5 tys. zł za hospitalizację trwającą od 7 do 14 dni.

W leczeniu w szpitalu pacjentów we wczesnej fazie z umiarkowanym bądź ciężkim COVID-em nie ma różnic między stosowaniem placebo i amantadyny – powiedział 11 lutego 2022 r. podczas konferencji prasowej prof. Adam Barczyk ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego. Poinformował też, że zwrócił się do prezesa Agencji Badań Medycznych o zaprzestanie rekrutacji pacjentów i zakończenie badania.

Big pharma - inwestorzy w zasadzie już zdecydowali. W miejsce wielkich koncernów farmaceutycznych w ich portfelach pojawiły się nowoczesne przedsiębiorstwa z sektora med-tech.

Pozycję sponsora, badacza, uczestnika, CRO i innych podmiotów w badaniach klinicznych w Polsce na gruncie polskiego Prawa farmaceutycznego i przepisów unijnych, przedstawia Anna Bednarska, prawnik z kancelarii KG LEGAL Kiełtyka Gładkowski Sp.p z siedzibą w Krakowie.

Polska to, według powszechnie dostępnych szacunków, blisko miliardowy rynek badań klinicznych, co w skali świata daje 3%-owy udział. Te liczby wskazują kierunek rozwoju polskiego sektora rynku zdrowia. Artykuł ukazuje badania kliniczne w świetle polskiego Prawa Farmaceutycznego.

Badania kliniczne

Najdroższa profilaktyka jest i tak tańsza niż najtańsze leczenie. Regulacje prawne zgłoszenia badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

Tysiące złotych rekompensaty za pogorszenie jakości życia, uszczerbek na zdrowiu lub śmierć. Świadczenie kompensacyjne od 14 listopada 2023 r.

Prof. Barczyk: amantadyna jak placebo w leczeniu COVID-19

Czy „big pharma” przejdzie do historii?

Sytuacja prawna podmiotów w badaniach klinicznych

Prawo badań klinicznych w Polsce