Dziennik Ustaw - rok 2010 nr 186 poz. 1251

Na podstawie art. 67 ust. 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje:

1) wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

2) wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

3) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

4) systemu lub zestawu zabiegowego – w wysokości 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw zabiegowy;

5) działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych – w wysokości 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE;

6) wyrobu do oceny działania – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób.

2. Ustala się dla wszystkich wyrobów jednolitą opłatę za powiadomienie o:

1) wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium,

2) wykonywaniu oceny działania wyrobu do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

– w wysokości 30 zł za jeden wyrób.

3. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych zgłoszeniami, o których mowa w ust. 1 – w wysokości połowy opłaty ustalonej dla odpowiedniego zgłoszenia.

4. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych powiadomieniem – w wysokości 15 zł.

Minister Zdrowia: w z. J. Szulc

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).