Dziennik Ustaw - rok 2026 poz. 754

Lp.

Nazwa programu zdrowotnego

2.

Program profilaktyki raka szyjki macicy

Zakres świadczenia gwarantowanego

Warunki realizacji świadczeń gwarantowanych

Świadczeniobiorcy

Świadczeniodawcy

1

2

3

Etap podstawowy: pobranie materiału z szyjki macicy w celu wykonania przesiewowego testu molekularnego HPV HR oraz badania cytologicznego na podłożu płynnym (LBC) w przypadku dodatniego wyniku testu molekularnego HPV HR.

1. Kryteria kwalifikacji

Badanie wykonuje się u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia):

1) po 36 miesiącach od ostatniego przesiewowego badania cytologicznego w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy;

2) co 5 lat dla ujemnego wyniku testu HPV HR, bez czynników ryzyka w wywiadzie;

3) co 12 miesięcy dla kobiet obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne);

4) po 12 miesiącach dla dodatniego wyniku testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowego wyniku w badaniu cytologicznym (LBC);

5) po 12 miesiącach dla pierwszego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC);

6) po 3 latach dla drugiego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR w pierwszym badaniu wykonanym w poprzednich latach (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC);

7) po 5 latach dla trzeciego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR w pierwszym badaniu (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC).

2. Wyłączenie z programu

Rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; po zakończeniu kontroli onkologicznej kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do programu ponownie zostają objęte programem (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne).

1. Tryb realizacji świadczenia

Ambulatoryjny w pracowni stacjonarnej lub mobilnej.

2. Warunki wymagane od świadczeniodawców:

1) personel:

a) lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub

b) lekarz ze specjalizacją I stopnia w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub lekarz w trakcie specjalizacji w dziedzinie położnictwa i ginekologii (lekarz, który ukończył co najmniej drugi rok specjalizacji), lub

c) położna posiadająca:

- dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydawany w latach 2011-2019, lub - dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006-2019 przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

- dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020-2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

- dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020-2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

d) położna podstawowej opieki zdrowotnej posiadająca:

- dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzonego przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, wydawany w latach 2011-2019, lub - dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego w latach 2006-2019 przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

- dokument potwierdzający ukończenie kursu dokształcającego przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020-2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu, lub

- dokument potwierdzający pozytywny wynik egzaminu przeprowadzanego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020-2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu;

2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:

a) wziernik jednorazowy,

b) jednorazowa szczoteczka umożliwiająca pobranie rozmazu jednocześnie z tarczy części pochwowej oraz z kanału szyjki macicy,

c) fotel ginekologiczny,

d) zwalidowane podłoże płynne do realizacji zarówno badań HPV HR, jak i LBC.

Etap diagnostyczny:

1) test molekularny HPV HR z genotypowaniem HPV 16/18 - wykonanie i sformułowanie wyniku;

2) opracowanie i ocena mikroskopowa materiału cytologicznego pobranego z szyjki macicy (LBC) po uzyskaniu dodatniego wyniku testu molekularnego w kierunku HPV HR; sformułowanie wyniku badania cytologicznego wymazu z szyjki macicy według Systemu Bethesda 2014. 

1. Kryteria kwalifikacji

Badanie wykonuje się u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia):

1) po 36 miesiącach od ostatniego przesiewowego badania cytologicznego w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy;

2) co 5 lat dla ujemnego wyniku testu HPV HR, bez czynników ryzyka w wywiadzie;

3) co 12 miesięcy dla kobiet obciążonych czynnikami ryzyka (zakażonych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne);

4) po 12 miesiącach dla dodatniego wyniku testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowego wyniku w badaniu cytologicznym (LBC);

5) po 12 miesiącach dla pierwszego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC);

6) po 3 latach dla drugiego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR w pierwszym badaniu wykonanym w poprzednich latach (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC);

7) po 5 latach dla trzeciego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR w pierwszym badaniu (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC).

W przypadku skierowania do etapu diagnostyki pogłębionej liczbę i interwał badań kontrolnych ustala lekarz.

2. Wyłączenie z programu

Rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; po zakończeniu kontroli onkologicznej kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do programu ponownie zostają objęte programem (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne). 

1. Tryb realizacji świadczenia

Ambulatoryjny.

2. Warunki wymagane od świadczeniodawców:

1) zakłady patomorfologii posiadające w lokalizacji lub w dostępie z podmiotem działającym na terenie jednego województwa:

a) pracownię molekularną,

b) pracownię cytologiczną lub

2) medyczne laboratorium diagnostyczne wpisane do ewidencji prowadzonej przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych posiadające w lokalizacji lub w dostępie z podmiotem działającym na terenie jednego województwa lub dwóch sąsiednich województw:

a) pracownię molekularną,

b) pracownię cytologiczną;

uzyskanie przez pracownie realizujące etap diagnostyczny pozytywnego wyniku kontroli jakości badań przeprowadzanej przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie kontroli;

3) personel:

a) pracownia molekularna:

- diagnosta laboratoryjny lub

- lekarz posiadający specjalizację I lub II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikrobiologii, lub w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub lekarz posiadający specjalizację II stopnia w dziedzinie mikrobiologii, lub lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej;

b) pracownia cytologiczna:

- lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie patomorfologii lub posiadający specjalizację II stopnia w dziedzinie patomorfologii lub lekarz w trakcie specjalizacji w dziedzinie patomorfologii, który ukończył kurs cytologia ginekologiczna w ramach szkolenia specjalizacyjnego i który posiada udokumentowane co najmniej dwuletnie doświadczenie w ocenie preparatów cytologicznych oraz wykonał w tym okresie co najmniej 300 ocen preparatów cytologii ginekologicznej,

- diagności laboratoryjni posiadający specjalizację w dziedzinie cytomorfologii medycznej lub diagności laboratoryjni posiadający udokumentowane co najmniej trzyletnie doświadczenie w ocenie preparatów cytologii ginekologicznej, którzy wykonali w tym okresie co najmniej 15 000 ocen badań tych preparatów;

4) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:

a) pracownia molekularna:

- podłoże do utrwalania i przechowywania materiału cytologicznego zwalidowane do wykonywania badań zarówno HPV HR, jak i LBC,

- aparatura, odczynniki oraz materiały do wykonywania oznaczeń - certyfikowany i zwalidowany test HPV HR, wykonywany zgodnie z niemodyfikowaną instrukcją producenta,

- system wentylacji i wyciągów blatów i powierzchni roboczych,

- pozostały niezbędny sprzęt laboratoryjny i odczynniki, które spełniają wymogi określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE i w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (art. 2 pkt 2 i 3) oraz posiadają karty charakterystyki i odpowiednie atesty,

b) pracownia cytologiczna:

- zwalidowany system badania cytologicznego na podłożu płynnym,

- podłoże do przechowywania i utrwalania materiału cytologicznego,

- system wentylacji i wyciągów blatów i powierzchni roboczych,

- minimum dwa mikroskopy spełniające co najmniej następujące warunki: uniwersalny system optyki skorygowanej do nieskończoności, umożliwiający ocenę preparatów w tzw. szerokim polu, wyposażony w co najmniej trzy obiektywy o powiększeniu 10x, 20x i 40x (lub wyższym), okular o powiększeniu co najmniej 10x lub system skanowania preparatów i stacje umożliwiające ocenę preparatów cyfrowych,

- urządzenie do automatycznego barwienia materiału,

- wirówka lub cytowirówka,

- niezbędny sprzęt laboratoryjny i odczynniki, które spełniają wymogi określone zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79WE i decyzji Komisji 2010/227/UE i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (art. 2 pkt 2 i 3) oraz posiadają karty charakterystyki i odpowiednie atesty.

Etap pogłębionej diagnostyki:

1) kolposkopia lub

2) kolposkopia z celowanym pobraniem wycinków i badaniem histopatologicznym.

1. Kryteria kwalifikacji

Skierowanie z podstawowego etapu programu.

2. Wyłączenie z programu

Skierowanie (poza programem) do dalszej diagnostyki lub leczenia - w przypadku rozpoznania nowotworu szyjki macicy. 

1. Tryb realizacji świadczenia

Ambulatoryjny.

2. Warunki wymagane od świadczeniodawców:

1) personel:

a) lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub

b) lekarz specjalista w dziedzinie ginekologii onkologicznej, lub

c) lekarz ze specjalizacją I stopnia w zakresie położnictwa i ginekologii, posiadający udokumentowane umiejętności w zakresie wykonywania badań kolposkopowych;

2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:

a) kolposkop,

b) zestaw do pobierania wycinków;

3) inne wymagania:

a) zapewnienie dostępu do badań histopatologicznych,

b) wymóg zgłaszania do regionalnego rejestru nowotworów uzyskanych dodatnich wyników badań na kartach zgłoszenia nowotworu złośliwego Mz/N1-a z dopiskiem "S" (skryning) - w przypadku rozpoznania nowotworu.