Dziennik Ustaw - rok 2002 nr 191 poz. 1600

Na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:

1) kolejny numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności pozwolenia;

2) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki;

3) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje;

4) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

5) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii, a także pozostałych wytwórców, jeżeli występują;

6) pełne określenie składu jakościowego i ilościowego produktu leczniczego;

7) wymagania jakościowe, a także wskazanie metod badania;

8) świadectwa badań analitycznych wykonanych przez wytwórcę;

9) kategorię dostępności produktu leczniczego;

10) okres ważności produktu leczniczego;

11) opis opakowania produktu leczniczego, w tym wymogi jakościowe dotyczące opakowań;

12) kod zgodny z systemem EAN UCC przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi;

13) informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego;

14) wymagania dotyczące oznakowania opakowania bezpośredniego i zewnętrznego oraz treści ulotki;

15) charakterystykę produktu leczniczego;

16) wskazania i przeciwwskazania stosowania;

17) okres karencji – w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;

18) określenie gatunków zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy – w przypadku produktów stosowanych u zwierząt;

19) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;

20) określenie, czy substancja czynna bądź substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy;

21) dotyczące odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy;

22) dotyczące podmiotu odpowiedzialnego, który wyraził zgodę na wykorzystanie wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego stosownie do art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy;

23) dotyczące odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy;

24) dotyczące spełnienia warunku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy.

2. Jeżeli dane wymienione w § 3 wymagają ze względu na ich zakres ujęcia w odrębnych dokumentach, dokumenty te stanowią załączniki do Rejestru; o załącznikach wnosi się wzmiankę w Rejestrze.

3. Każdą dawkę określonej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego wpisuje się odrębnie do Rejestru.

2. Nie jest dopuszczalne usuwanie danych znajdujących się w systemie informatycznym.

3. Poprawek do księgi rejestrowej można dokonywać wyłącznie w sposób czytelny.

4. O dokonanych poprawkach osoba upoważniona do prowadzenia Rejestru sporządza na końcu wpisu adnotację o treści poprawki i jej podstawie, ze szczególnym wskazaniem miejsca dokonania poprawki, oraz opatruje adnotację podpisem.

2. Jeżeli produkt leczniczy został wpisany do Rejestru, akta rejestrowe opatruje się numerem wpisu do Rejestru.

3. Akta rejestrowe są przechowywane w miejscu specjalnie do tego wyznaczonym.

4. Księgi rejestrowe i akta rejestrowe przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentacji do celów archiwalnych.

5. System informatyczny, w którym prowadzony jest Rejestr, musi posiadać odpowiednie zabezpieczenia uniemożliwiające wgląd lub ingerencję osób nieuprawnionych w dane zawarte w tym systemie.

2. Rejestr oraz akta rejestrowe postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.

3. Rejestr udostępnia się do wglądu, na pisemny wniosek zainteresowanego, w obecności pracownika jednostki, w której jest prowadzony Rejestr, w godzinach pracy tej jednostki, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych i ochronie własności przemysłowej.

4. W uzasadnionych przypadkach dopuszcza się dostęp do określonej części akt rejestrowych lub do części danych zawartych w Rejestrze.

5. Osoba mająca interes prawny może żądać odpisów z dokumentów Rejestru lub dokumentów rejestracyjnych.

6. Za odpisy, o których mowa w ust. 5, pobiera się opłatę określoną w ustawie o opłacie skarbowej.

2. W przypadku gdy do wpisu, jego zmiany lub skreślenia nie jest wymagane wydanie decyzji przez właściwy organ, czynności tych dokonuje się w ciągu 7 dni od dnia powiadomienia o tym przez podmiot odpowiedzialny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

3. Treść wpisu, zmiany wpisu lub jego skreślenie muszą być zgodne z dokumentami stanowiącymi podstawę tych czynności.

Minister Zdrowia: M. Łapiński

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).