REKLAMA

Dziennik Ustaw - rok 2008 nr 200 poz. 1236

Tekst pierwotny

Na podstawie art. 69 ust 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r – Prawo farmaceutyczne (Dz. U z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Dokumentacja obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zwana dalej „dokumentacją”, jest prowadzona osobno dla każdego produktu leczniczego weterynaryjnego.

§ 2.

1. Wprowadzanie danych do dokumentacji jest dokonywane w formie pisemnej, w sposób czytelny, a kolejne wpisy są dokonywane w porządku chronologicznym.

2. Skreślenia i poprawki w dokumentacji lekarz weterynarii, który ich dokonał, potwierdza podpisem i pieczątką oraz wpisuje datę wprowadzenia skreślenia i poprawki.

3. Dokumentacja może być prowadzona w formie elektronicznej, jeżeli jednocześnie sporządza się i przechowuje wydruki tej dokumentacji.

4. Oprogramowanie, przy pomocy którego jest prowadzona dokumentacja w formie elektronicznej, powinno:

1) umożliwiać zmianę danych w taki sposób, aby było możliwe zidentyfikowanie czasu jej dokonania i danych osobowych lekarza weterynarii dokonującego poprawek i skreśleń oraz odtworzenie danych sprzed dokonania zmiany,

2) posiadać zabezpieczenia uniemożliwiające usunięcie poprzednio wprowadzonych danych.

§ 3.

Dokumentacja zawiera:

1) pieczęć zakładu leczniczego dla zwierząt,

2) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego,

3) nazwę podmiotu odpowiedzialnego,

4) dane dotyczące:

a) postaci farmaceutycznej,

b) rodzaju opakowania,

c) okresu karencji,

d) kategorii dostępności i stosowania

– produktu leczniczego weterynaryjnego,

5) informację dotyczącą wystawienia recepty na dany produkt leczniczy weterynaryjny i miejsca jej realizacji,

6) dane dotyczące przyjęcia produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym:

a) datę zakupu,

b) nazwę i adres dostawcy,

c) liczbę opakowań bezpośrednich,

d) określenie zawartości opakowania bezpośredniego – ilość,

e) numer serii,

f) okres ważności,

7) dane dotyczące zużycia produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym:

a) datę zużycia,

b) określenie ilości zużytego produktu,

c) numer pozycji w dokumentacji lekarsko weterynaryjnej.

§ 4.

Określa się wzór dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 5.

Traci moc rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie wzoru dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi (Dz. U. Nr 183, poz. 1893).

§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: M. Sawicki

¹⁾ Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej – rolnictwo, na podstawie § 1 ust 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 216 poz. 1599).

Załącznik 1.

Załącznik do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi
z dnia 17 października 2008 r. (poz. 1236)

infoRgrafika