REKLAMA
Dziennik Ustaw - rok 2008 nr 205 poz. 1285
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 października 2008 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami
Na podstawie art. 54 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarządza się, co następuje:
1) w odnośniku 2 do rozporządzenia po ostatnim tiret kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się tiret w brzmieniu:
„– dyrektywy Komisji 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. zmieniającej dyrektywę 2002/72/WE w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi oraz dyrektywę Rady 85/572/EWG ustanawiającą wykaz płynów modelowych do zastosowania w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 91 z 31.03.2007, str. 17).”;
2) w § 1:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Rozporządzenie stosuje się do:
1) materiałów i wyrobów oraz ich części składających się wyłącznie z tworzyw sztucznych,
2) wielowarstwowych materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych,
3) warstw lub powłok z tworzyw sztucznych tworzących uszczelki w zakrywkach, które razem składają się z dwóch lub większej liczby warstw materiałów różnego rodzaju
– które w stanie gotowym są przeznaczone do kontaktu z żywnością, lub pozostają w kontakcie z żywnością i są przeznaczone do tego celu.”,
b) w ust. 2 w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu:
„7) materiałów i wyrobów złożonych z dwóch lub więcej warstw, z których co najmniej jedna nie składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych, nawet jeśli warstwa przeznaczona do bezpośredniego kontaktu ze środkami spożywczymi składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych.”;
3) w § 2 w pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 4–6 w brzmieniu:
„4) wielowarstwowych materiałach lub wyrobach z tworzyw sztucznych – należy przez to rozumieć materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych, które składają się z dwóch lub więcej warstw materiałów połączonych spoiwami lub w inny sposób, przy czym każda z tych warstw składa się wyłącznie z tworzywa sztucznego;
5) barierze funkcjonalnej w tworzywie sztucznym – należy przez to rozumieć barierę składającą się z jednej lub więcej warstw tworzyw sztucznych, która gwarantuje, że końcowy (gotowy) materiał lub wyrób spełnia wymagania określone w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylającego dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE L 338 z 13.11.2004, str. 4) oraz w niniejszym rozporządzeniu;
6) żywności niezawierającej tłuszczu – należy przez to rozumieć żywność, w przypadku której, zgodnie z załącznikiem nr 2 do rozporządzenia, do badania migracji stosuje się płyny modelowe inne niż płyn modelowy D.”;
4) § 3 otrzymuje brzmienie:
„§ 3. 1. Dopuszczalny limit migracji globalnej składników uwalnianych z materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych do środków spożywczych wynosi 60 mg/kg środka spożywczego lub płynu modelowego imitującego żywność.
2. Limit, o którym mowa w ust. 1, wynosi 10 mg/dm2 powierzchni materiału lub wyrobu w przypadku:
1) wyrobów będących pojemnikami lub spełniających funkcję pojemników lub wyrobów, które mogą być napełniane, o objętości mniejszej niż 500 ml lub większej niż 10 I;
2) arkuszy, folii i innych materiałów lub wyrobów, które nie mogą być napełniane lub dla których nie można oszacować stosunku powierzchni do ilości żywności, jaka ma z nią kontakt.
3. W przypadku materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przewidzianych do kontaktu lub mających już kontakt ze środkami spożywczymi dla niemowląt i małych dzieci, określonymi w przepisach o środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dopuszczalny limit migracji globalnej zawsze wynosi 60 mg/kg, a limity migracji specyficznej zawsze są wyrażane w mg/kg.”;
5) po § 3 dodaje się § 3a w brzmieniu:
„§ 3a. 1. W przypadku wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych, każda warstwa tworzywa sztucznego musi spełniać wymagania określone w rozporządzeniu.
2. Jednakże warstwa, która nie ma bezpośredniego kontaktu z żywnością i jest oddzielona od niej barierą funkcjonalną w tworzywie sztucznym, może:
1) nie spełniać ograniczeń i specyfikacji ustanowionych w rozporządzeniu,
2) być produkowana z wykorzystaniem substancji innych niż wymienione w rozporządzeniu
– jeżeli gotowy materiał lub wyrób jest zgodny z limitami migracji specyficznej i migracji globalnej określonymi w rozporządzeniu.
3. Migracja substancji określonych w ust. 2 pkt 2 nie może przekraczać poziomu 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego, oznaczonego zwalidowaną metodą analityczną, a w przypadku braku takiej metody, inną metodą spełniającą odpowiednie kryteria analityczne. Limit ten zawsze jest wyrażany jako zawartość substancji w żywności lub płynach modelowych. Odnosi się on również do grup związków chemicznych o podobnej budowie lub właściwościach toksykologicznych, a w szczególności do izomerów lub związków chemicznych z taką samą grupą funkcyjną, oraz uwzględnia przenikanie substancji w wyniku odbicia (set-off).
4. Substancje, o których mowa w ust. 2 pkt 2, nie mogą należeć do jednej z następujących kategorii:
1) substancji zaklasyfikowanych, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych, jako związki o udowodnionym lub możliwym działaniu rakotwórczym, mutagennym lub działające toksycznie na rozrodczość;
2) substancji zaklasyfikowanych na zasadzie odpowiedzialności własnej, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych, jako rakotwórcze, mutagenne lub działające toksycznie na rozrodczość.”;
6) w § 4:
a) po ust. 3 dodaje się ust. 3a–3c w brzmieniu:
„3a. W przypadku substancji dodatkowych, wymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia, stosowanych do produkcji warstw lub powłok z tworzyw sztucznych w zakrywkach, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, stosuje się wymagania w zakresie ograniczeń lub specyfikacji dla tych substancji podane w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia.
3b. W przypadku substancji dodatkowych, wymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia, działających wyłącznie jako substancje pomocnicze stosowane w procesie polimeryzacji (PPA), które nie są przeznaczone do pozostawania w gotowym materiale lub wyrobie wytworzonym z tworzyw sztucznych, zastosowanie mają wymagania w zakresie ograniczeń lub specyfikacji zawarte w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia.
3c. Zabrania się stosowania azodikarbonamidu o nr ref. 36640 (CAS nr 000123-77-3) w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.”,
b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. W obrocie innym niż detaliczny do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych zawierających substancje dodatkowe, o których mowa w ust. 3, dołącza się pisemną deklarację zawierającą informacje określone w § 8.”;
7) w § 6 dodaje się ust. 6 w brzmieniu:
„6. Sprawdzanie zgodności z limitami migracji specyficznej ftalanów o nr ref. 74560, 74640, 74880, 75100, 75105 przeprowadza się wyłącznie z zastosowaniem płynów modelowych imitujących żywność. Jednakże sprawdzanie zgodności z limitami migracji specyficznej może być przeprowadzane z zastosowaniem żywności, która nie weszła jeszcze w kontakt z materiałami lub wyrobami i została uprzednio zbadana na zawartość ftalanów, a poziom zawartości jest równy lub niższy od granicy oznaczalności metody.”;
8) § 8 otrzymuje brzmienie:
„§ 8. 1. Na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu, z wyłączeniem etapu sprzedaży detalicznej, materiałom i wyrobom z tworzyw sztucznych, jak również substancjom przeznaczonym do produkcji tych materiałów i wyrobów, towarzyszy pisemna deklaracja, zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) 1935/2004.
2. Deklaracja, o której mowa w ust. 1, wystawiana jest przez podmiot działający na rynku w zakresie produkcji lub obrotu materiałami lub wyrobami z tworzyw sztucznych i zawiera informacje określone w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
3. Podmiot działający na rynku w zakresie produkcji lub obrotu materiałami lub wyrobami z tworzyw sztucznych, na żądanie organów urzędowej kontroli, udostępnia odpowiednią dokumentację wykazującą, że materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, jak również substancje przeznaczone do produkcji tych materiałów i wyrobów, spełniają wymagania określone w rozporządzeniu.
4. Dokumentacja, o której mowa w ust. 3, powinna zawierać warunki i wyniki badań, obliczenia, inne analizy oraz dowody w zakresie bezpieczeństwa lub uzasadnienie wykazujące zgodność materiału lub wyrobu z wymaganiami przepisów rozporządzenia (WE) 1935/2004 i niniejszego rozporządzenia.”;
9) w załączniku nr 1 do rozporządzenia:
a) w liście I Wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych:
– w części A Wykaz dozwolonych monomerów i innych substancji wyjściowych:
– – poz. o nr ref. 12786 otrzymuje brzmienie:
| „12786 | 000919-30-2 | 3-Aminopropylotrietoksysilan | Zawartość wyekstrahowanej pozostałości |
|
|
| 3-Aminopropyltriethoxysilane |
– – po poz. o nr ref. 15250 dodaje się poz. o nr ref. 15267 w brzmieniu:
| „15267 | 000080-08-0 | Sulfon 4,4'-diaminodifenylu | SML = 5 mg/kg” |
– – poz. o nr ref. 16450 otrzymuje brzmienie:
| „16450 | 000646-06-0 | 1,3-Dioksolan | SML = 5 mg/kg” |
– – po poz. o nr ref. 21940 dodaje się poz. o nr ref. 21970 w brzmieniu:
| „21970 | 000923-02-4 | N-metylolometakryloamid | SML = 0,05 mg/kg” |
– – po poz. o nr ref. 24880 dodaje się poz. o nr ref. 24886 w brzmieniu:
| „24886 | 046728-75-0 | 5-sulfoizoftalan mono-litu | SML = 5 mg/kg i dla litu SML(T) = 0,6 mg/kg (8) |
– – poz. o nr ref. 25900 otrzymuje brzmienie:
| „25900 | 000110-88-3 | Trioksan | SML = 5 mg/kg” |
– dodaje się część B w brzmieniu:
„Część B
Wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych, które mogą być stosowane do czasu podjęcia decyzji Komisji o włączeniu do części A
| Nr ref. | Nr CAS | Nazwa w języku polskim | Ograniczenia lub specyfikacje |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 13050 | 000528-44-9 | Kwas 1,2,4- benzenotrikarboksylowy | Patrz: Kwas trimelitowy |
| 15730 | 000077-73-6 | Dicyklopentadien |
|
| 18370 | 000592-45-0 | 1,4-Heksadien |
|
| 26230 | 000088-12-0 | Winylopirolidon |
|
b) w liście II Wykaz substancji dodatkowych, które mogą być stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych:
– w części A Niepełny wykaz substancji dodatkowych w pełni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej:
– – uchyla się poz. o nr ref. 35760,
– – po poz. o nr ref. 38879 dodaje się poz. o nr ref. 38885 w brzmieniu:
| „38885 | 002725-22-6 | 2,4-Bis(2,4-dimetylofenylo)-6-(2-hydroksy-4-n-oktylooksyfenylo)-1,3,5-triazyna | SML = 0,05 mg/kg |
– – po poz. o nr ref. 41960 dodaje się poz. o nr ref. 42080 w brzmieniu:
| „42080 | 001333-86-4 | Sadza | Zgodnie ze specyfikacją - patrz |
– – poz. o nr ref. 43480 otrzymuje brzmienie:
| „43480 | 064365-11-3 | Węgiel aktywny | Zgodnie ze specyfikacją - patrz |
– – poz. o nr ref. 45200 otrzymuje brzmienie:
| „45200 | 001335-23-5 | Jodek miedzi (I) | SML(T) = 5 mg/kg (7) |
– – po poz. o nr ref. 45640 dodaje się poz. o nr ref. 45705 w brzmieniu:
| „45705 | 166412-78-8 | Ester diisononylowy kwasu 1,2- cykloheksanodikarboksylowego |
|
– – po poz. o nr ref. 61840 dodaje się poz. o nr ref. 62020 w brzmieniu:
| „62020 | 007620-77-1 | Sól litowa kwasu 12- hydroksystearynowego | SML(T) = 0,6 mg/kg (8) |
– – po poz. o nr ref. 71720 dodaje się poz. o nr ref. 71960 w brzmieniu:
| „71960 | 003825-26-1 | Perfluorooktanian amonu | Do wykorzystywania jedynie w wyrobach wielokrotnego użytku z materiałów spiekanych w wysokiej temperaturze” |
– – po poz. o nr ref. 74480 dodaje się poz. o nr ref. 74560, 74640, 74880, 75100 i 75105 w brzmieniu:
| „74560 | 000085-68-7 | Ftalan butylobenzylu (BBP) | Do stosowania tylko jako: |
| a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku; | |||
| b) plastyfikator w materiałach i wyrobach jednorazowego użytku do kontaktu z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określonych w przepisach o środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego; | |||
| c) techniczny czynnik wspomagający w stężeniu do 0,1 % w końcowym wyrobie; | |||
| SML = 30 mg/kg płynu modelowego imitującego żywność | |||
| 74640 | 000117-81-7 | Ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP) | Do stosowania tylko jako: |
| a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, do kontaktu z żywnością niezawierającą tłuszczu; | |||
| b) techniczny czynnik wspomagający w stężeniu do 0,1 % w końcowym wyrobie; | |||
| SML = 1,5 mg/kg płynu modelowego imitującego żywność |
| 74880 | 000084-74-2 | Ftalan dibutylu (DBP) | Do stosowania tylko jako: |
| a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku,do kontaktu z żywnością niezawierającą tłuszczu; | |||
| b) techniczny czynnik wspomagający w poliolefinach w stężeniu do | |||
| SML = 0,3 mg/kg płynu modelowego imitującego żywność | |||
| 75100 | 068515-48-0 | Ftalany, diestry I-rzędowych, nasyconych, rozgałęzionych alkoholi C8-C10, więcej niż 60 % C9 (ftalan diizononylu - DINP) | Do stosowania tylko jako: |
| a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku; | |||
| b) plastyfikator w materiałach i wyrobach jednorazowego użytku do kontaktu z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określonych w przepisach o środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego; | |||
| c) techniczny czynnik wspomagający w stężeniu do 0,1 % w końcowym wyrobie; | |||
| SML(T) = 9 mg/kg płynu modelowego imitującego żywność (42) |
| 75105 | 068515-49-1 | Ftalany, diestry I-rzędowych, nasyconych, rozgałęzionych alkoholi C9-C11, więcej niż 90 % C10 (ftalan diizodecylu - DIDP) | Do stosowania tylko jako: |
| a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku; | |||
| b) plastyfikator w materiałach i wyrobach jednorazowego użytku do kontaktu z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określonych w przepisach o środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego; | |||
| c) techniczny czynnik wspomagający w stężeniu do 0,1 % w końcowym wyrobie; | |||
| SML(T) = 9 mg/kg płynu modelowego imitującego żywność (42)” |
– – poz. o nr ref. 76845 otrzymuje brzmienie:
| „76845 | 031831-53-5 | Poliester 1,4-butanodiolu z kaprolaktonem | Obowiązuje ograniczenie dla nr ref. 14260 i nr ref. 13720. Zgodnie ze specyfikacją - patrz lista IV” |
– – po poz. o nr ref. 79600 dodaje się poz. o nr ref. 79920 w brzmieniu:
| „79920 | 0090003-11-6 | Poli(etyIenopropyleno)glikol |
|
– – po poz. o nr ref. 81220 dodaje się poz. o nr ref. 81500 w brzmieniu:
| „81500 | 9003-39-8 | Poliwinylopirolidon | Zgodnie ze specyfikacją - patrz |
– – poz. o nr ref. 81760 otrzymuje brzmienie:
| „81760 | - | Proszki, łuski i włókna z mosiądzu, brązu, miedzi, stali nierdzewnej, cyny oraz stopów miedzi, cyny i żelaza | SML(T) = 5 mg/kg (7) w przeliczeniu na miedź; |
| Powders, flakes and fibres of brass, bronze, copper, stainless steel, tin and alloys of copper, tin and iron | SML = 48 mg/kg w przeliczeniu na żelazo” |
– – poz. o nr ref. 88640 otrzymuje brzmienie:
| „88640 | 008013-07-8 | Olej sojowy epoksydowany (ESBO) Soybean oil, epoxidised | SML = 60 mg/kg Jednakże w przypadku uszczelek z PVC wykorzystywanych w zamknięciach szklanych opakowań środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określonych w przepisach o środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, SML zostaje obniżony do 30 mg/kg. Zgodnie ze specyfikacją – patrz lista IV” |
– – po poz. o nr ref. 93720 dodaje się poz. o nr ref. 93760 w brzmieniu:
| „93760 | 000077-90-7 | Cytrynian tri-n-butyloacetylu (ATBC) Tri-n-butylacetyl citrate” |
|
– – po poz. o nr ref. 95000 dodaje się poz. o nr ref. 95020 w brzmieniu:
| „95020 | 6846-50-0 | Diizomaślan 2,2,4-trimetylo-1,3-pentanodiolu | SML = 5 mg/kg żywności |
– – po poz. o nr ref. 95270 dodaje się poz. o nr ref. 95420 w brzmieniu:
| „95420 | 745070-61-5 | 1,2,5-tris(2,2-dimetylopropanoamido) benzene | SML = 0,05 mg/kg żywności” |
– w części B:
– – tytuł tabeli otrzymuje brzmienie:
„Wykaz substancji dodatkowych, dla których sprawdza się zgodność z limitami migracji specyficznej (SML) do płynu modelowego D lub w testach substytucyjnych”,
– – poz. o nr ref. 35760 otrzymuje brzmienie:
| „35760 | 001309-64-4 | Tritlenek antymonu Antimony trioxide | SML = 0,04 mg/kg (39) w przeliczeniu na antymon” |
– – po poz. o nr ref. 46640 dodaje się poz. o nr ref. 47500 w brzmieniu:
| „47500 | 153250-52-3 | Dikarboksyamid N,N'-dicykloheksylo-2,6-naftalenu | SML = 5 mg/kg” |
– – poz. o nr ref. 47600 otrzymuje brzmienie:
| „47600 | 84030-61-5 | Bis(izooktylomerkaptooctan) di-n-dodecylocyny | SML(T) = 0,05 mg/kg żywności (41) |
– – uchyla się poz. o nr ref. 67180,
– – poz. o nr ref. 67360 otrzymuje brzmienie:
| „67360 | 67649-65-4 | Tris(izooktylomerkaptooctan) mono-n-dodecylocyny | SML(T) = 0,05 mg/kg żywności (41) |
– – po poz. o nr ref. 71935 dodaje się poz. o nr ref. 72081/10 w brzmieniu:
| „72081/10 | - | Ropopochodne żywice węglowodorowe (uwodornione) | SML = 5 mg/kg (1) i zgodnie ze specyfikacją - patrz lista IV” |
– – uchyla się poz. o nr ref. 76681,
– – po poz. o nr ref. 93280 dodaje się poz. o nr ref. 93970 w brzmieniu:
| „93970 | - | Bis(heksahydroftalan) tricyklodekanodimetanolu | SML = 0,05 mg/kg” |
c) w liście IV Specyfikacje:
– część A otrzymuje brzmienie:
„Część A: Specyfikacje ogólne
Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych nie powinny uwalniać pierwszorzędowych amin aromatycznych w ilościach wykrywalnych metodą o granicy wykrywalności DL = 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Ograniczenie to nie dotyczy pierwszorzędowych amin aromatycznych wymienionych w liście I i II załącznika nr 1 do rozporządzenia.”,
– w części B Inne specyfikacje:
– – po poz. o nr ref. 38320 dodaje się poz. o nr ref. 42080 w brzmieniu:
| „42080 | Sadza |
| Specyfikacje | |
| - maksymalna pozostałość po ekstrakcji toluenem: 0,1 %, oznaczona metodą ISO 6209 | |
| - absorbcja światła UV przez ekstrakt cykloheksanowy, przy długości fali 386 nm: | |
| < 0,02 przy długości drogi optycznej 1 cm | |
| < 0,1 przy długości drogi optycznej 5 cm | |
| oznaczona ogólnie uznaną metodą analityczną | |
| - maksymalna zawartość benzo(a)pirenu: 0,25 mg/kg sadzy | |
| - maksymalna zawartość sadzy w polimerze: 2,5 % (w/w)” |
– – po poz. o nr ref. 67155 dodaje się poz. o nr ref. 72081/10 w brzmieniu:
| „72081/10 | Ropopochodne żywice węglowodorowe (uwodornione) |
| Specyfikacje: | |
| Ropopochodne żywice węglowodorowe, uwodornione, otrzymywane w procesie katalitycznej lub termicznej polimeryzacji dienów i olefin alifatycznych i/lub monobenzoidowych arylalkenów i ich pochodnych pochodzących z destylacji mieszaniny pokrakingowej, wrzących w temperaturze nie wyższej niż 220 °C, takich jak czyste monomery znajdujące się w strumieniu destylatu, a następnie poddane destylacji, uwodornieniu i dodatkowemu przetworzeniu. | |
| Właściwości: | |
| Lepkość: > 3 Pa.s w temperaturze 120 °C | |
| Temperatura mięknienia: > 95 °C określona za pomocą metody ASTM E 28-67 | |
| Liczba bromowa: < 40 (ASTM D1159) | |
| Kolor 50-procentowego roztworu w toluenie < 11 wg skali Gardnera | |
| Pozostający monomer aromatyczny ≤ 50 ppm” |
– – poz. o nr ref. 76845 otrzymuje brzmienie:
| „76845 | Poliester 1,4-butanodiolu z kaprolaktonem |
|
| Frakcja o masie cząsteczkowej MW < 1000 poniżej 0,5 % (w/w)” |
– – po poz. o nr ref. 79600 dodaje się poz. o nr ref. 81500 w brzmieniu:
| „81500 | Poliwinylopirolidon |
|
| Substancja musi spełniać kryteria czystości ustanowione w przepisach dotyczących specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych do żywności” |
– – poz. o nr ref. 88640 otrzymuje brzmienie:
| „88640 | Olej sojowy epoksydowany (ESBO) |
|
| Tlenek etylenu < 8 %, liczba jodowa < 6” |
d) w objaśnieniach odnośników odnoszących się do kolumny Ograniczenia lub specyfikacje (kolumna 4):
– odnośnik nr 8 otrzymuje brzmienie:
„(8) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref. 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 i 95725 nie może przekraczać wartości tego limitu.”,
– dodaje się odnośniki nr 41 i nr 42 w brzmieniu:
„(41)SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref. 47600, 67360 nie może przekraczać wartości tego limitu.
(42) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref. 75100 i 75105 nie może przekraczać wartości tego limitu.”,
e) dodaje się listę V w brzmieniu:
„Lista V
Substancje lipofilowe, do których ma zastosowanie współczynnik redukcji tłuszczu (FRF)
| Nr ref. | Nr CAS | Nazwa |
| 31520 | 061167-58-6 | Akrylan 2-tert-butylo-6-(3-tert-butylo-2-hydroksy-5-metylobenzylo)-4-metylofenylu |
| 31530 | 123968-25-2 | Akrylan 2,4-di-tert-pentylo-6-[1-(3,5-di-tert-pentylo-2-hydroksyfenylo)etylo]fenylu |
| 31920 | 000103-23-1 | Adypinian bis(2-etyloheksylu) |
| 38240 | 000119-61-9 | Benzofenon |
| 38515 | 001533-45-5 | 4,4'-bis(benzoksazolilo)stilbem |
| 38560 | 007128-64-5 | 2,5-Bis(5-tert-butylo-2-benzoksazolilo)tiofen |
| 38700 | 063397-60-4 | Bis(izooktylomerkaptooctan)bis(2-karbobutoksyetylo)cyny |
| 38800 | 32687-78-8 | N,N'-Bis(3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)propionylo)hydrazyd |
| 38810 | 080693-00-1 | Difosforyn bis (2,6-di-tert-butylo-4-metylofenylo)pentaerytrytolu |
| 38820 | 026741-53-7 | Difosforyn bis(2,4-di-tert-butylofenylo)pentaerytrytolu |
| 38840 | 154862-43-8 | Difosforyn bis(2,4-dikumylofenylo) pentaerytrytolu |
| 39060 | 035958-30-6 | 1,1-Bis(2-hydroksy-3,5-di-tert-butylofenylo)etan |
| 39925 | 129228-21-3 | 3,3-Bis(metoksymetylo)-2,5-dimetyloheksan |
| 40000 | 000991-84-4 | 2,4-Bis(oktylomerkapto)-6-(4-hydroksy-3,5-di-tert-butyloanilino)-1,3,5-triazyna |
| 40020 | 110553-27-0 | 2,4-Bis(oktylotiometylo)-6-metylofenol |
| 40800 | 013003-12-8 | Bis(6-tert-butylo-3-metylofenylo-ditridecylofosforyn) 4,4'-butylidenu |
| 42000 | 063438-80-2 | Tris(izooktylomerkaptooctan)2-karbobutoksyetylocyny |
| 45450 | 068610-51-5 | Kopolimer p-krezolu z dicyklopentadienem i izobutenem |
| 45705 | 166412-78-8 | 1,2-Cykloheksanodikarboksylan diizononylu |
| 46720 | 004130-42-1 | 2,6-Di-tert-butylo-4-etylofenol |
| 47540 | 027458-90-8 | Disiarczek di-tert dodecylu |
| 47600 | 084030-61-5 | Bis(izooktylomerkaptooctan) di-n-dodecylocyny |
| 48800 | 000097-23-4 | 2,2'-Dihydroksy-5,5'-dichlorodifenylometan |
| 48880 | 000131-53-3 | 2,2'-Dihydroksy-4-metoksybenzofenon |
| 49485 | 134701-20-5 | 2,4-Dimetylo-6-(1-metylopentadecylo) fenol |
| 49840 | 002500-88-1 | Disiarczek dioktadecylu |
| 51680 | 000102-08-9 | N,N'-difenylotiomocznik |
| 52320 | 052047-59-3 | 2-(4-Dodecylofenylo)indol |
| 53200 | 23949-66-8 | 2-Etoksy-2'-etylooksyanilid |
| 54300 | 118337-09-0 | 2,2'-Etylidenobis[fluorofosfonian(4,6-di-tert-butylofenylu)] |
| 59120 | 23128-74-7 | 1,6-Heksametyleno-bis (3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)propionoamid) |
| 59200 | 35074-77-2 | Bis (3-(3,5-di-tert- butylo-4-hydroksyfenylo)propionian) 1,6-heksametylenu |
| 60320 | 70321-86-7 | 2-(2-Hydroksy-3,5-bis (1,1-dimetylobenzylo)fenylo)benzotriazol |
| 60400 | 03896-11-5 | 2-(2'-Hydroksy-3'-tert-butylo-5'-metylofenylo)-5-chlorobenzotriazol |
| 60480 | 003864-99-1 | 2-(2-hydroksy-3,5-di-tert-butylofenylo)-5-chlorobenzotriazol |
| 61280 | 003293-97-8 | 2-Hydroksy-4-n-heksylooksybenzofenon |
| 61360 | 000131-57-7 | 2-Hydroksy-4-metoksybenzofenon |
| 61600 | 001843-05-6 | 2-Hydroksy-4-n-oktyloksybenzofenon |
| 66360 | 085209-91-2 | Fosforan 2-2'-metyleno bis (4,6-di-tert-butylofenylo)sodu |
| 66400 | 000088-24-4 | 2,2'-Meryleno bis(4-etylo-6-tert-butylofenol) |
| 66480 | 000119-47-1 | 2,2'-Metyleno bis(4-metylo-6-tert-butylofenol) |
| 66560 | 004066-02-8 | 2,2'metylenobis(4-metylo-6-cyklo-heksylofenol) |
| 66580 | 000077-62-3 | 2,2'metylenobis[4-metylo-6-(1-metylocykloheksylo)fenol] |
| 68145 | 080410-33-9 | Fosforyn 2,2',2”-nitrylo[trietylo tris (3,3',5,5'-tetra-tert-butylo-1,1'-bifenylo-2,2'-diylu)] |
| 68320 | 002082-79-3 | Propionian oktadecylo 3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksylphenylu) |
| 68400 | 010094-45-8 | Amid kwasu oktadecyloerukowego Octadecylerucamide |
| 69840 | 016260-09-6 | Amid kwasu oleinopalmitynowego Oleylpalmitamide |
| 71670 | 178671-58-4 | Tetrakis (2-cyjano-3,3-difenyloakrylan) pentaerytrytolu Pentaerithritol tetrakis (2-cyano-3,3-diphenylacrylate) |
| 72081/10 | - | Ropopochodne żywice węglowodorowe (uwodornione) Petroleum hydrocarbon resins (hydrogenated) |
| 72160 | 000948-65-2 | 2-Fenyloindol 2-Phenylindole |
| 72800 | 001241-94-7 | Fosforan difenylo 2-etylo-heksylu Phosphoric acid, diphenyl 2-ethyl-hexyl ester |
| 73160 | - | Mono i di-n-alkilo (C16 i C18) fosforany Phosphoric acid, mono-and di-n-alkyl (C16 and C18) esters |
| 74010 | 145650-60-8 | Bis (2,4-di-tert-butylo-6 metylofenylo) fosforyn etylu Phosphorous acid, bis (2,4-di-tert-butyl-6-methylphenyl) ethyl ester |
| 74400 | - | Fosforyn tris(nonylo- i/lub dinonylofenylu) Phosphorous acid, tris(nonyl- and/or dinonylphenyl)ester |
| 76866 | - | Poliestry 1,2-propanodioIu i/lub 1,3- i 1,4-butanodiolu i/lub poliglikolu oksypropylenowego z kwasem adypinowym także o łańcuchach zakończonych kwasem octowym lub kwasami tłuszczowymi C12-C18 lub n-oktanolem i/lub n-dekanolem Polyesters of 1,2-propanediol and/or 1,3- and 1,4- butanediol and/or polypropyleneglycol with adipic acid, which may be end-capped with acetic acid or fatty acids C12-C18 or n-octanol and/or n-decanol |
| 77440 | - | Dirycynolan polietylenoglikolu Polyethyleneglycol diricinoleate |
| 78320 | 009004-97-1 | Monorycynolan polietylenoglikolu Polyethyleneglycol monoricinoleate |
| 81200 | 071878-19-8 | Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametylobutylo) amino]-1,3,5-triazino- 2,4-diyl]-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperidylo)- imino]hexametyleno[(2,2,6,6-tetrametylo-4- piperidylo)imino] Poly[6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl) amino]-1,3,5-triazine- 2,4-diyl]-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)- imino]hexamethylene[(2,2,6,6-tetramethyl-4- piperidyl)imino] |
| 83599 | 068442-12-6 | Produkty reakcji oleinianu 2-merkaptoetylu z dichlorodimetylocyną, siarczkiem sodu i trichlorometylocyną Reaction products of oleic acid, 2-mercaptoethyl ester, with dichloro-dimethyltin, sodium sulphide and trichloromethyltin |
| 83700 | 000141-22-0 | Kwas rycynolowy Ricinoleic acid |
| 84800 | 000087-18-3 | Salicylan 4-tert-butylofenylu Salicylic acid, 4-tert-butylphenyl ester |
| 92320 | - | Eter tetradecylo-polietylenoglikolowy (EO=3-8) kwasu hydroksyoctowego Tetradecyl-polyethyleneglycol (EO=3-8)ether of glycolic acid |
| 92560 | 038613-77-3 | Difosfonian tetrakis (2,4-di-tert-butylo-fenylo)-4,4'- bifenylylenu Tetrakis (2,4-di-tert-butyl-phenyl)-4,4'-biphenylylene diphosphonite |
| 92700 | 078301-43-6 | 2,2,4,4-Tetrametylo-20-(2,3-epoksypropylo)-7-oksa-3,20- diazodispiro[5,1,11,2]-heneikosan-21-on, polimer 2,2,4,4-Tetramethyl-20-(2,3-epoxypropyl)-7-oxa-3,20- diazadispiro[5,1,11,2]-heneicosan-21-one, polimer |
| 92800 | 000096-69-5 | 4,4'-Tiobis(6-tert-butylo-3-metylofenol) 4,4'- Thiobis(6-tert-butyl-3-methylphenol) |
| 92880 | 041484-35-9 | Tiodietanolo bis(3-(3-5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo) propionian) Thiodiethanol bis(3-(3-5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl) propionate) |
| 93120 | 000123-28-4 | Tiodipropionian didodecylu Thiodipropionic acid, didodecyl ester |
| 93280 | 000693-36-7 | Tiodipropionian dioktadecylu Thiodipropionic acid, dioctadecyl ester |
| 95270 | 161717-32-4 | Fosforan 2,4,6-tris(tert-butylo)fenylo 2- butylo-2-etylo-1,3-propanodiolu 2,4,6-Tris(tert-butyl)phenyl 2-butyl-2-ethyl-1,3- propanediol phosphate |
| 95280 | 040601-76-1 | 1,3,5-Tris(4-tert-butylo-3-hydroksy-2,6- dimetylobenzylo)-1,3,5-triazyno-2,4,6(1H,3H,5H)-trione 1,3,5- Tris(4-tert-butył-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)- 1,3,5-triazine-2,4,6(1H, 3H, 5H)-trione |
| 95360 | 027676-62-6 | 1,3,5-Tris(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylo)-1,3,5- triazyno-2,4,6-(1H,3H,5H)-trione 1,3,5-Tris (3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5- triazine-2,4,6-(1H,3H,5H)-trione |
| 95600 | 001843-03-4 | 1,1,3-Tris(2-metylo-4-hydroksy-5-tert-butylofenylo)butan 1,1,3-Tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert-butylphenyl)butane” |
10) w załączniku nr 2 do rozporządzenia w części Postanowienia dotyczące sprawdzania zgodności materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami migracji:
a) w części Postanowienia ogólne:
– po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu:
„2a. Korygowanie migracji specyficznej z użyciem współczynnika redukcji tłuszczu (FRF), w przypadku żywności zawierającej powyżej 20 % tłuszczu:
współczynnik redukcji tłuszczu (FRF) – oznacza współczynnik o wartości od 1 do 5, przez który dzielona jest oznaczona wartość migracji substancji lipofilowych do żywności zawierającej tłuszcze lub do płynu modelowego D i jego substytutów przed porównaniem z limitami migracji specyficznej.
Zasady ogólne
Substancje uważane za lipofilowe, dla potrzeb stosowania współczynnika FRF, wymienione są w załączniku nr 1 do rozporządzenia (lista V). Migracja specyficzna substancji lipofilowych wyrażona w mg/kg (M) będzie korygowana przez zmienną FRF o wartości od 1 do 5 (MFRF). Przed porównaniem z dopuszczalnym limitem migracji należy zastosować następujące równania:
MFRF = M / FRF
oraz
FRF = (g tłuszczu w żywności/kg żywności)/200 = (% tłuszczu x 5) / 100
Korygowanie migracji specyficznej z użyciem FRF nie ma zastosowania w następujących przypadkach:
1) kiedy materiał lub wyrób ma kontakt lub jest przeznaczony do kontaktu z żywnością zawierającą poniżej 20 % tłuszczu;
2) kiedy materiał lub wyrób ma kontakt lub jest przeznaczony do kontaktu z żywnością dla niemowląt i małych dzieci określoną w przepisach o środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
3) dla substancji wymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia, które w kolumnie 4 mają ograniczenie określone jako „SML = ND” lub dla substancji niewymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia i wykorzystywanych z zastosowaniem bariery funkcjonalnej z dopuszczalnym limitem migracji 0,01 mg/kg;
4) dla materiałów i wyrobów, w przypadku których nie można oszacować stosunku pomiędzy powierzchnią a ilością żywności, jaka ma z nią kontakt, np. z powodu ich kształtu bądź zastosowania, a migracja obliczana jest z wykorzystaniem umownego współczynnika konwersji powierzchnia/objętość wynoszącego 6 dm2/kg.
Korygowanie migracji specyficznej z użyciem współczynnika FRF ma zastosowanie w określonych warunkach w następującym przypadku:
W przypadku pojemników i innych wyrobów, które można napełniać, o pojemności mniejszej niż 500 mililitrów lub większej niż 10 litrów oraz arkuszy i folii mających kontakt z żywnością zawierającą powyżej 20 % tłuszczu, migracja obliczana jest jako stężenie w żywności bądź w płynie modelowym imitującym żywność (mg/kg) i korygowana za pomocą FRF albo też migracja jest obliczana w mg/dm2 bez zastosowania FRF. Jeżeli jedna z tych dwóch wartości jest poniżej limitu migracji specyficznej (SML), materiał lub wyrób uznawany jest za zgodny z wymaganiami. Stosowanie FRF nie prowadzi do migracji specyficznej przekraczającej limit migracji globalnej.
2b. Korygowanie migracji specyficznej przy zastosowaniu płynu modelowego D:
Migracja specyficzna substancji lipofilowych do płynu modelowego D oraz jego substytutów korygowana jest z zastosowaniem następujących współczynników:
1) współczynnika redukcji, o którym mowa w niniejszym załączniku, określanego współczynnikiem redukcji płynu modelowego D (DRF).
DRF może nie mieć zastosowania, kiedy wartość migracji specyficznej do płynu modelowego D przekracza 80 % zawartości substancji w gotowym materiale lub wyrobie (np. cienkie folie). Do określenia, czy DFR ma zastosowanie, wymagane są dowody naukowe lub doświadczalne (np. badania z zastosowaniem najbardziej krytycznych rodzajów żywności). Nie stosuje się go również dla substancji wymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia, które w kolumnie 4 mają ograniczenie „SML = ND”, ani też dla substancji niewymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia i wykorzystywanych z zastosowaniem bariery funkcjonalnej z dozwolonym limitem migracji 0,01 mg/kg;
2) współczynnika redukcji tłuszczu (FRF), który ma zastosowanie przy badaniu migracji do płynów modelowych pod warunkiem, że znana jest zawartość tłuszczu w żywności przeznaczonej do pakowania oraz gdy spełnione są wymagania określone w ust. 2a;
3) całkowitego współczynnika redukcji tłuszczu (TRF), o wartości maksymalnej 5, będącego współczynnikiem, przez który należy podzielić oznaczoną migrację specyficzną do płynu modelowego D lub jego substytutu przed porównaniem z limitami migracji określonymi w przepisach. TRF oblicza się jako iloczyn DRF i FRF, gdy zastosowanie mają oba te współczynniki.”,
– po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu:
„5a. Zakrętki, pokrywki, uszczelki, zatyczki/korki i inne wyroby uszczelniające:
1) jeżeli znane jest przeznaczenie takich wyrobów, są one badane poprzez zastosowanie ich w pojemnikach, dla których są przeznaczone, w warunkach odpowiadających ich normalnemu lub przewidywanemu wykorzystaniu. Zakłada się, że wyroby te mają kontakt z pewną ilością żywności wypełniającej pojemnik. Wyniki wyrażane są w mg/kg lub mg/dm2, zgodnie z zasadami określonymi w § 3 i 7 rozporządzenia, przy uwzględnieniu całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i pojemnika mającej kontakt z żywnością;
2) jeżeli przeznaczenie takich wyrobów nie jest znane, są one badane oddzielnie, a wynik wyrażany jest w mg na wyrób. Uzyskaną w ten sposób wartość należy dodać – o ile jest to właściwe – do ilości migrującej z pojemnika, w którym dany wyrób ma być wykorzystany.”,
b) w części I Płyny modelowe imitujące żywność:
– w ust. 2.2. Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z określonymi rodzajami żywności:
– – w tabeli 3 nr ref. 07 „Produkty mleczne” otrzymuje brzmienie:
| „07 | Produkty mleczne |
|
|
|
|
| 07.01 | Mleko: |
|
|
|
|
| A. Pełne |
|
|
| X(b) | |
| B. Częściowo odwodnione |
|
|
| X(b) | |
| C. Odtłuszczone lub częściowo odtłuszczone |
|
|
| X(b) | |
| D. Sproszkowane |
|
|
|
| |
| 07.02 | Sfermentowane mleko, takie jak jogurt, maślanka i podobne produkty |
| X |
| X(b) |
| 07.03 | Śmietana i śmietanka |
| X(a) |
| X(b) |
| 07.04 | Sery: |
|
|
|
|
| A. Pełne, z niejadalną otoczką |
|
|
|
| |
| B. Pozostałe | X(a) | X(a) |
| X/3*” | |
| 07.05 | Podpuszczka |
|
|
|
|
| A. W postaci płynu lub zawiesiny | X(a) | X(a) |
|
| |
| B. Sproszkowana lub odwodniona |
|
|
|
|
– – ostatni akapit części opisowej pod tabelą 3 otrzymuje brzmienie:
„Jeżeli w tabeli 3 po „X” występuje ukośnik „/” oraz liczba, wynik badania migracji należy podzielić przez wskazaną liczbę. W przypadku niektórych rodzajów żywności zawierającej tłuszcze ta liczba umowna, znana jako „współczynnik redukcji płynu modelowego D” (DRF), stosowana jest dla uwzględnienia większej zdolności ekstrakcyjnej płynu modelowego w porównaniu z danym środkiem spożywczym.
Tam, gdzie po „X” występuje litera (b) w nawiasie, wskazane badanie przeprowadzane jest z wykorzystaniem 50 % etanolu (v/v).”;
11) dodaje się załącznik nr 5 do rozporządzenia w brzmieniu określonym w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
1) zakrywek zawierających uszczelki, które nie spełniają wymagań w zakresie substancji o nr ref. 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 oraz 93760;
2) materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi, które nie spełniają wymagań w zakresie ftalanów o nr ref. 74560, 74640, 74880, 75100, 75105.
Minister Zdrowia: E. Kopacz
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 30 października 2008 r. (poz. 1285)
INFORMACJE PODAWANE W DEKLARACJI ZGODNOŚCI
Pisemna deklaracja, o której mowa w § 8 rozporządzenia, powinna zawierać następujące informacje:
1) pełną nazwę i adres podmiotu działającego na rynku w zakresie produkcji lub importu materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych, bądź substancji przeznaczonych do produkcji tych materiałów i wyrobów;
2) pełną nazwę materiałów, wyrobów lub substancji przeznaczonych do produkcji tych materiałów i wyrobów;
3) datę deklaracji;
4) potwierdzenie, że materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych spełniają odpowiednie wymagania ustanowione w dyrektywie Komisji 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. zmieniającej dyrektywę 2002/72/WE w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi oraz dyrektywę Rady 85/572/EWG ustanawiającą wykaz płynów modelowych do zastosowania w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 91 z 31.03.2007, str. 17) i dyrektywie Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE L 220 z 15.08.2002, str. 18, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 535), wdrożonych w rozporządzeniu, a także rozporządzenia (WE) nr 1935/2004;
5) odpowiednie informacje dotyczące wykorzystywanych substancji, do których odnoszą się ograniczenia lub specyfikacje obowiązujące zgodnie z rozporządzeniem, co umożliwi dostawcom zapewnienie zgodności z tymi ograniczeniami;
6) odpowiednie informacje dotyczące wykorzystywanych substancji podlegających ograniczeniom w żywności, uzyskane z danych eksperymentalnych lub na podstawie teoretycznych obliczeń dotyczących poziomu ich migracji specyficznej oraz – tam gdzie właściwe – kryteria czystości zgodnie z przepisami dotyczącymi specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych do żywności, co umożliwi użytkownikowi tych materiałów i wyrobów przestrzeganie odpowiednich przepisów wspólnotowych bądź też, w przypadku ich braku, przepisów krajowych mających zastosowanie do żywności;
7) specyfikacje dotyczące wykorzystania materiału lub wyrobu, takie jak:
a) rodzaj lub rodzaje żywności, z jaką ma mieć kontakt dany materiał lub wyrób,
b) czas i temperatura obróbki i przechowywania w kontakcie z żywnością,
c) stosunek powierzchni kontaktu z żywnością do objętości, wykorzystywany do stwierdzenia zgodności materiału lub wyrobu z wymaganiami;
8) jeżeli w wielowarstwowym materiale lub wyrobie z tworzyw sztucznych zastosowana jest bariera funkcjonalna w tworzywie sztucznym – potwierdzenie, że materiał lub wyrób spełnia wymagania § 3a ust. 2–4 rozporządzenia.
Pisemna deklaracja powinna umożliwiać łatwą identyfikację materiałów i wyrobów lub substancji, których dotyczy. Deklarację należy odnawiać w sytuacji, gdy w produkcji wprowadzono istotne zmiany, które mogą wpływać na poziom migracji, lub gdy pojawią się nowe dane naukowe.
- Data ogłoszenia: 2008-11-20
- Data wejścia w życie: 2008-12-05
- Data obowiązywania: 2008-12-05
- Dokument traci ważność: 2013-12-04
REKLAMA
Dziennik Ustaw
REKLAMA
REKLAMA