Dziennik Ustaw - rok 2014 poz. 1313

Na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego;

2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany;

3) rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego;

4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 1.

1) zmiana typu I – obejmująca zmiany niewielkie typu IA i zmiany niewielkie typu IB;

2) zmiana niewielka typu IA – obejmująca zmianę, która ma minimalny wpływ albo w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego; jeżeli taka zmiana wymaga niezwłocznego zgłoszenia, oznacza się ją jako IA_IN;

3) zmiana istotna typu II – obejmująca zmianę, która nie jest określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego;

4) zmiana niewielka typu IB – obejmująca zmianę:

a) która nie jest zmianą niewielką typu IA, nie jest zmianą istotną typu II, a także nie została określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia lub nie spełnia warunków określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia,

b) niewymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2. Za zmianę istotną typu II uznaje się również zmianę niewymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jeżeli:

1) z takim żądaniem wystąpi podmiot odpowiedzialny przy składaniu wniosku o dokonanie zmiany lub

2) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, po złożeniu wniosku stwierdzi, że zmiana może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego.

1) dokumentację uzasadniającą wprowadzenie zmiany wraz z odpowiednimi częściami dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub modułami zawartymi we Wspólnym Dokumencie Technicznym (Common Technical Document (CTD)) dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego;

2) uzupełnienie potwierdzające zasadność wprowadzenia zmiany w odniesieniu do zmian istotnych typu II do odpowiedniej części I C dokumentacji „Raporty ekspertów”, dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub części modułu 2 dokumentacji „Podsumowania zawarte we Wspólnym Dokumencie Technicznym (CTD)”, dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

3) w przypadku zmian niewielkich typu IA, niewymagających natychmiastowego zgłoszenia, które nie zostały dotychczas zgłoszone, a dotyczą dokumentacji objętej składanym wnioskiem – opis wszystkich zmian niewielkich typu IA w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonanych w okresie ostatnich 12 miesięcy; należy podać również datę wprowadzenia każdej opisanej zmiany niewielkiej typu IA;

4) kopię aktualnego pozwolenia wraz z potwierdzeniami zmian wprowadzonych w tym pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia;

5) kopie aktualnych ulotek i oznakowań opakowań bezpośrednich i zewnętrznych oraz ich proponowane zmiany, jeżeli zmiany objęte wnioskiem ich dotyczą;

6) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia.

2. Jeżeli tę samą zmianę lub te same zmiany w warunkach jednego pozwolenia lub większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu odpowiedzialnego przedkłada się w tym samym czasie Prezesowi Urzędu, zmiany takie mogą być objęte pojedynczym wnioskiem, pod warunkiem że Prezes Urzędu wyrazi zgodę na złożenie takiego pojedynczego wniosku.

3. Jeżeli kilka zmian niewielkich typu IA w warunkach jednego pozwolenia albo te same zmiany niewielkie typu IA w warunkach kilku pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu odpowiedzialnego są zgłaszane Prezesowi Urzędu w tym samym czasie, pojedynczy wniosek może obejmować wszystkie takie zmiany.

1) wniosek o dokonanie zmiany niewielkiej typu IA przedkłada się Prezesowi Urzędu w terminie 12 miesięcy od dnia wprowadzenia zmiany, a w przypadku zmian typu IA_IN wniosek należy przedłożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany;

2) decyzja Prezesa Urzędu o odmowie dokonania zmiany niewielkiej typu IA zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do niezwłocznego zaprzestania stosowania danej zmiany;

3) postępowanie powinno zakończyć się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian niewielkich typu IA, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian typu IB oraz w terminie 180 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian istotnych typu II.

2. Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego objętych wnioskiem, o którym mowa w § 7 ust. 2 i 3, dokonuje się w sposób i trybie przewidzianych dla tej zmiany wymienionej we wniosku, która ma najbardziej znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 822.

³⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2012 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 479), które utraciło moc z dniem 25 listopada 2013 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245).

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 19 września 2014 r. (poz. 1313)

Załącznik nr 1

WZÓR – WNIOSEK O DOKONANIE ZMIAN W POZWOLENIU I DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ WPROWADZANIA DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Treść załącznika w formie PDF do pobrania tutaj

Załącznik nr 2

RODZAJ I ZAKRES DOKONYWANYCH ZMIAN ORAZ WYMAGANE DOKUMENTY I ZAKRES BADAŃ UZASADNIAJĄCYCH WPROWADZENIE ZMIAN

Treść załącznika w formie PDF do pobrania tutaj

Załącznik nr 3

RODZAJE ZMIAN, KTÓRE WYMAGAJĄ ZŁOŻENIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Treść załącznika w formie PDF do pobrania tutaj