REKLAMA
Dziennik Ustaw - rok 2016 poz. 1179
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 1 sierpnia 2016 r.
w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania
Na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1. [Jednostki organizacyjne wykonujące badania jakościowe produktów leczniczych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich]
1) instytuty badawcze:
a) Narodowy Instytut Leków w Warszawie, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL – Official Medicines Control Laboratory) – w pełnym zakresie badań w odniesieniu do wszystkich kategorii produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
b) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny w Warszawie, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL – Official Medicines Control Laboratory) – w odniesieniu do produktów immunologicznych, produktów krwiopochodnych i produktów leczniczych stosowanych w diagnostyce serologicznej,
c) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, mający status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego – w odniesieniu do kontroli seryjnej wstępnej produktów krwiopochodnych,
d) Instytut Żywności i Żywienia im. prof. dra med. Aleksandra Szczygła w Warszawie, mający status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego – w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych w dietach eliminacyjnych,
e) Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy w Puławach, mający status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego – w odniesieniu do immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych;
2) laboratoria kontroli jakości leków:
a) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku,
b) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku,
c) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach,
d) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie,
e) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu,
f) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu,
g) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie,
h) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu
– mające status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego – w zakresie analizy jakościowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
§ 2. [Cennik opłat]
§ 3. [Wejście w życie]
Minister Zdrowia: K. Radziwiłł
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. poz. 1505 i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679, z 2011 r. poz. 322, 451, 622, 654, 657 i 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491, z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918, 1926 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 823 i 960.
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 listopada 2013 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. poz. 1472), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 7 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 1 sierpnia 2016 r. (poz. 1179)
CENNIK OPŁAT POBIERANYCH ZA OKREŚLONE CZYNNOŚCI PODEJMOWANE W RAMACH BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH I PRODUKTÓW POŚREDNICH LUB INNYCH SKŁADNIKÓW PRODUKTU LECZNICZEGO LUB PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO W TOKU POSTĘPOWANIA O UDZIELENIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
|
| Podane ceny nie zawierają podatku VAT | Opłata w zł |
| Lp. | Rodzaj badania | |
| I. | Czynności wstępne dotyczące przygotowania próbki i wzorca | |
| 1 | Przygotowanie naważki i: | |
| a) rozpuszczanie | 62,00 | |
| b) ogrzewanie | 62,00 | |
| c) oziębianie | 62,00 | |
| d) rozcieńczanie | 62,00 | |
| e) maceracja | 62,00 | |
| f) ekstrakcja z rozdzieleniem faz (1–2 x) | 190,00 | |
| g) wielokrotna ekstrakcja | 380,00 | |
| h) elucja z chromatogramu | 250,00 | |
| i) odparowanie | 126,00 | |
| j) suszenie | 62,00 | |
| k) hydroliza/zmydlenie | 190,00 | |
| l) wirowanie | 126,00 | |
| m) krystalizacja | 62,00 | |
| n) sączenie proste | 62,00 | |
| o) sączenie pod zwiększonym/zmniejszonym ciśnieniem | 126,00 | |
| p) dodatkowa czynność nieujęta w cenniku | 62,00 | |
| 2 | Rozdzielenie przez destylację | 250,00 |
| 3 | Mineralizacja na sucho | 190,00 |
| 4 | Mineralizacja na mokro / spalanie w kolbie z tlenem | 380,00 |
| 5 | Otrzymywanie pochodnej na drodze mikrosyntezy z krystalizacją | 380,00 |
| 6 | Przygotowanie prostego odczynnika | 62,00 |
| 7 | Przygotowanie buforu z ustaleniem pH | 190,00 |
| 8 | Przygotowanie roztworu mianowanego z ustaleniem miana | 250,00 |
| 9 | Przygotowanie próbki w aparacie do rozfrakcjonowania cząstek (dawka efektywna): | |
| a) typ I | 380,00 | |
| b) typ II | 760,00 | |
| c) typ III | 1 140,00 | |
| 10 | Badanie preparatów izotopowych: | |
| a) specjalne przygotowanie materiału zwierzęcego | 190,00 | |
| b) specjalne przygotowanie do badań produktów leczniczych izotopowych | 126,00 | |
| c) przygotowanie preparatu izotopowego | 190,00 | |
| d) przygotowanie próbek do pomiaru aktywności | 126,00 | |
| 11 | Przygotowanie próbki z 1 pojemnika aerozolowego (wymrożenie, ważenie) | 250,00 |
| 12 | Oczyszczenie odczynnika organicznego | 250,00 |
| 13 | Przygotowanie próbek do oznaczania jednolitości dawki dostępnej z pojemnika aerozolowego (pierwsza, środkowa, końcowa, 100 dawek) | 1 060,00 |
| II. | Badanie prawidłowości przygotowania postaci leku | |
| 1 | Opis wyglądu zewnętrznego | 62,00 |
| 2 | Przegląd wizualny preparatów ciekłych w pojemnikach pojedynczych | 126,00 |
| 3 | Oznaczanie wielkości zanieczyszczeń nierozpuszczalnych: | |
| a) płyny iniekcyjne i infuzyjne | 940,00 | |
| b) zawiesiny | 1 070,00 | |
| c) metodą filtrów membranowych | 380,00 | |
| 4 | Badanie wielkości cząstek: | |
| a) pod mikroskopem | 250,00 | |
| b) metodą instrumentalną w zawiesinach, emulsjach, aerozolach, maściach, proszkach | 1 000,00 | |
| 5 | Oznaczanie wielkości cząstek w zawiesinie metodą przechodzenia przez igłę o określonej średnicy | 62,00 |
| 6 | Oznaczanie średniej zawartości w opakowaniu (wagowo) | 62,00 |
| 7 | Oznaczanie średniej zawartości i jej rozrzutu: | |
| a) w ampułkach, fiolkach i flakonach z płynem | 190,00 | |
| b) w fiolkach i kapsułkach z substancją stałą lub oleistą | 380,00 | |
| c) w systemach przezskórnych | 380,00 | |
| d) w aerozolach | 750,00 | |
| e) w saszetkach z ziołami do zaparzania | 190,00 | |
| 8 | Oznaczanie średniej zawartości maści w opakowaniu z wypłukaniem i ważeniem | 320,00 |
| 9 | Oznaczanie średniej masy tabletek, drażetek, kapsułek i innych postaci dozowanych: | |
| a) średnia masa | 62,00 | |
| b) badanie jednolitości masy | 126,00 | |
| 10 | Oznaczenie średniej masy rdzenia tabletek powlekanych po usunięciu powłoki z 20 jednostek | 190,00 |
| 11 | Badanie wymiarów | 62,00 |
| 12 | Badanie wytrzymałości tabletek | 62,00 |
| 13 | Badanie ścieralności tabletek | 62,00 |
| 14 | Badanie czasu rozpadu tabletek, drażetek, kapsułek itp.: | |
| a) w roztworze pojedynczym | 126,00 | |
| b) w różnych roztworach | 190,00 | |
| 15 | Frakcyjne uwalnianie substancji czynnej z postaci leku: | |
| a) uzyskanie pierwszej frakcji (dla 6 próbek) | 190,00 | |
| b) uzyskanie każdej następnej frakcji po wyodrębnieniu | 126,00 | |
| c) frakcje uzyskane po czasie 12 h | 280,00 | |
| d) oznaczenie ilościowe dla każdej z 6 próbek wg cennika, oznaczanie 12 lub 24 próbek z 25% upustem |
| |
| e) przygotowanie medium niezbuforowanego | 190,00 | |
| f) przygotowanie medium zbuforowanego | 315,00 | |
| 16 | Obliczenie wartości AV | 126,00 |
| 17 | Oznaczanie zdolności pęcznienia | 126,00 |
| 18 | Oznaczanie zdolności tworzenia piany (półilościowe) | 126,00 |
| 19 | Oznaczanie konsystencji penetrometrem | 190,00 |
| 20 | Oznaczanie czasu topnienia, rozpuszczenia bądź całkowitej deformacji czopków | 126,00 |
| 21 | Oznaczenie stopnia rozdrobnienia postaci stałych leku (analiza sitowa, za 1 sito) | 62,00 |
| 22 | Badanie czasu rozpuszczania preparatów iniekcyjnych | 62,00 |
| 23 | Ocena właściwości organoleptycznych | 62,00 |
| 24 | Jednolitość zawartości – zgodnie z cennikiem obowiązuje upust 25% |
|
| III. | Sprawdzenie tożsamości i zawartości | |
| 1 | Chemiczna próba tożsamości | 126,00 |
| 2 | Oznaczenie temperatury topnienia lub krzepnięcia z wzorcem lub temperatury kroplenia | 126,00 |
| 3 | Oznaczenie temperatury wrzenia metodą destylacji | 250,00 |
| 4 | Oznaczenie gęstości: | |
| a) wagą Mohra | 190,00 | |
| b) piknometrem, wprost | 190,00 | |
| c) aerometrem | 62,00 | |
| 5 | Sprawdzenie rozpuszczalności w jednym rozpuszczalniku z określeniem proporcji | 62,00 |
| 6 | Chromatografia bibułowa: | |
| a) wykonanie oznaczenia | 380,00 | |
| b) autoradiografia z interpretacją i obliczeniem | 320,00 | |
| c) elektroforeza bibułowa | 320,00 | |
| 7 | Chromatografia TLC (nałożenie, wywołanie, rozwinięcie, interpretacja): | |
| a) chromatografia jednokierunkowa: |
| |
| – identyfikacja 1 związku | 315,00 | |
| – identyfikacja kolejnego związku | 126,00 | |
| – badanie czystości związku | 380,00 | |
| b) chromatografia wielokierunkowa/wielostopniowa | 560,00 | |
| c) dodatkowe przygotowanie płytek | 62,00 | |
| d) autoradiografia z interpretacją i obliczeniem | 500,00 | |
| 8 | Badanie właściwości precypitacyjnych (pełne badanie) | 126,00 |
| IV. | Sprawdzenie czystości | |
| 1 | Określenie zabarwienia w porównaniu z wzorcem: | |
| a) wzorzec gotowy | 190,00 | |
| b) z przygotowaniem wzorca | 280,00 | |
| 2 | Określenie zmętnienia lub zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w płynach | 190,00 |
| 3 | Określenie zanieczyszczeń kationami i anionami w porównaniu z wzorcem: | |
| a) azotanami | 190,00 | |
| b) chlorkami | 440,00 | |
| c) siarczanami | 440,00 | |
| d) solami amonowymi | 440,00 | |
| e) arsenem: | ||
| – bezpośrednio | 500,00 | |
| – po mineralizacji | 1 008,00 | |
| f) borem | 190,00 | |
| g) magnezem | 380,00 | |
| h) potasem | 320,00 | |
| i) wapniem | 190,00 | |
| j) solami żelaza | 440,00 | |
| k) metalami ciężkimi (wg FP): |
| |
| – metoda I | 440,00 | |
| – metoda II | 700,00 | |
| – metoda III | 760,00 | |
| 4 | Strata masy po suszeniu | 190,00 |
| 5 | Sucha pozostałość | 190,00 |
| 6 | Popiół zwykły lub siarczanowy: | |
| a) półilościowo | 190,00 | |
| b) ilościowo | 380,00 | |
| 7 | Popiół nierozpuszczalny w HCl | 380,00 |
| 8 | Oznaczenie kroplenia | 126,00 |
| 9 | Badanie tłuszczów na zjełczenie | 126,00 |
| V. | Badania tożsamości, czystości i zawartości substancji czynnych | |
| 1 | Pomiar współczynnika refrakcji | 126,00 |
| 2 | Badanie polarymetryczne: | |
| a) pomiar kąta skręcenia | 126,00 | |
| b) skręcalność właściwa lub polarymetryczne oznaczenie zawartości (całość oznaczenia) | 440,00 | |
| 3 | Pomiar pH: | |
| a) prosty | 62,00 | |
| b) z doprowadzeniem do określonej wartości | 190,00 | |
| 4 | Pomiar lepkości (jedno oznaczenie w jednej temperaturze) | 126,00 |
| pomiar lepkości z ustaleniem warunków badania | 630,00 | |
| 5 | Elektroforeza żelowa: | |
| a) wylanie żelu rozdzielającego (cena łącznie z przygotowaniem odczynników): | ||
| – izokratycznego | 700,00 | |
| – gradientowego | 820,00 | |
| – dodatkowe wylanie żelu rozbiegowego | 500,00 | |
| b) rozdział elektroforetyczny: |
| |
| – denaturacja I redukcja próbki lub wzorca | 250,00 | |
| – przygotowanie żelu do rozdziału | 250,00 | |
| – wykonanie rozdziału: |
| |
| – elektroforeza niskonapięciowa | 390,00 | |
| – elektroforeza wysokonapięciowa | 650,00 | |
| c) barwienie: |
| |
| – odczynnikiem srebrowym | 390,00 | |
| – odczynnikiem z błękitem Coomasie | 250,00 | |
| – utrwalanie prążków i odbarwianie tła | 250,00 | |
| – utrwalanie żelu i suszenie | 190,00 | |
| – opracowanie wyników | 126,00 | |
| 6 | Elektroforeza kapilarna CE: |
|
| a) przygotowanie kapilary do oznaczeń | 126,00 | |
| b) sączenie i odgazowanie buforu rozdzielającego | 126,00 | |
| c) rozdział elektroforetyczny jednej substancji: |
| |
| – związki o krótkim czasie migracji | 320,00 | |
| – związki o długim czasie migracji | 630,00 | |
| d) opracowanie nowego układu elektroforetycznego | 1 865,00 | |
| e) opracowanie wyników | 126,00 | |
| 7 | Chromatografia kolumnowa: |
|
| a) chromatografia prosta | 190,00 | |
| b) chromatografia z odbiorem frakcji | 320,00 | |
| c) dodatkowe przygotowanie kolumny | 126,00 | |
| 8 | Chromatografia gazowa GC: |
|
| a) przygotowanie kolumny: |
| |
| – wypełnienie i kondycjonowanie nowej kolumny | 1 320,00 | |
| – rekondycjonowanie kolumny | 250,00 | |
| – oznaczenie rozdzielności układu | 550,00 | |
| b) wykonanie oznaczenia jakościowego: |
| |
| – związku o krótkim czasie retencji (do 31 min.) | 190,00 | |
| – substancji o długim czasie retencji | 320,00 | |
| c) wykonanie oznaczenia ilościowego: |
| |
| – substancji o krótkim czasie retencji (do 31 min.) | 380,00 | |
| – substancji o długim czasie retencji | 700,00 | |
| d) obliczenie i interpretacja wyników | 126,00 | |
| 9 | Chromatografia HPLC: | |
| a) przygotowanie kolumn do oznaczeń: | ||
| – w układzie izokratycznym | 1 015,00 | |
| – w układzie gradientowym | 1 280,00 | |
| b) wykonanie rozdziału chromatograficznego: | ||
| – oznaczenie jakościowe | 390,00 | |
| – wykonanie oznaczenia ilościowego | 630,00 | |
| – wykonanie oznaczenia ilościowego w układzie gradientowym | 1 700,00 | |
| – analiza o czasie retencji powyżej 31 min. | 310,00 | |
| c) obliczanie wyników i ich interpretacja (dla 1 składnika/zanieczyszczenia) | 126,00 | |
| d) określenie rozdzielczości układu chromatograficznego | 570,00 | |
| 10 | Badanie spektrofotometryczne i spektrofluorymetryczne: | |
| a) pomiar absorpcji przy jednej długości fali lub rejestracja widma | 126,00 | |
| b) badanie w podczerwieni: | ||
| – rejestracja widma w podczerwieni | 250,00 | |
| – wykonanie badania techniką w bromku potasu | 494,00 | |
| – wykonanie badania techniką w nujolu w roztworze lub bezpośrednio między płytkami | 380,00 | |
| c) opracowanie wyników | 126,00 | |
| 11 | Oznaczanie metodą miareczkową: | |
| a) z odczytem wizualnym | 126,00 | |
| b) z odczytem elektrometrycznym | 190,00 | |
| c) miareczkowanie w środowisku niewodnym zwykłe | 315,00 | |
| d) miareczkowanie w środowisku niewodnym potencjometryczne (pełne oznaczenie) | 500,00 | |
| e) opracowanie wyników | 62,00 | |
| 12 | Badanie metodą ASA: | |
| a) oznaczenie ilościowe 1 pierwiastka | 1 470,00 | |
| b) oznaczenie ilościowe metodą ICP-MS: | ||
| – przygotowanie krzywej wzorcowej dla jednego poziomu stężeń | 1 054,00 | |
| – oznaczenie dla jednego poziomu stężeń | 126,00 | |
| c) opracowanie wyników dla 1 pierwiastka | 126,00 | |
| d) skanowanie widma mas | 126,00 | |
| 13 | Oznaczenie przewodności elektrycznej właściwej (5 pomiarów) | 246,00 |
| 14 | Pomiar osmolalności | 126,00 |
| 15 | Oznaczanie przy użyciu elektrody jonoselektywnej: | |
| a) wyznaczenie krzywej wzorcowej (3 punkty) | 1 417,00 | |
| b) oznaczenie 1 próbki | 348,00 | |
| 16 | Pomiar fotometryczny | 190,00 |
| 17 | Oznaczenie polarograficzne: |
|
| a) metoda dodania wzorca – jedno oznaczenie | 434,00 | |
| b) metoda krzywej wzorcowej + 3 próbki | 1 420,00 | |
| 18 | Oznaczenie densytometryczne – wykreślenie widma w jednym zakresie (UV lub VIS) z interpretacją: | |
| a) wykreślenie widma dla 1 składnika | 62,00 | |
| b) wykreślenie widma różnicowego | 126,00 | |
| c) skanowanie próbki badanej lub wzorca | 126,00 | |
| d) interpretacja densytogramu i obliczenie wyniku dla 1 składnika | 126,00 | |
| 19 | Pomiar radioaktywności produktów radioizotopowych: |
|
| a) pomiar niemetrologiczny promieniowania gamma | 19,00 | |
| b) pomiar niemetrologiczny promieniowania beta w kierunku ciekło-scyntylacyjnym | 56,00 | |
| c) pomiar niemetrologiczny promieniowania gamma w komorze jonizacyjnej | 169,00 | |
| d) badanie tożsamości radionuklidu: | ||
| – oznaczenie przybliżonego okresu półtrwania | 225,00 | |
| – rejestracja widma promieniowania gamma z interpretacją | 300,00 | |
| 20 | Badanie preparatu w mikroskopie skanningowym: | |
| a) wykonanie badania | 440,00 | |
| b) wykonanie jednego zdjęcia | 62,00 | |
| 21 | Badanie metodą spektrometrii mas: wyznaczenie dokładnej masy pojedynczego związku z potwierdzeniem składu elementarnego przy zastosowaniu jedynego źródła jonizacji: | |
| a) MS; MS/MS: | ||
| – w jednym trybie jonizacji | 282,00 | |
| – w dwóch trybach jonizacji | 423,00 | |
| b) HPLC-MS; HPLC-MS/MS: | ||
| – w jednym trybie jonizacji | 470,00 | |
| – w dwóch trybach jonizacji | 705,00 | |
| c) GC-MS | 470,00 | |
| d) interpretacja widma pojedynczego składnika: | ||
| – potwierdzenie tożsamości | 190,00 | |
| – identyfikacja | 705,00 | |
| 22 | Badania metodą NMR: | |
| a) wykonanie podstawowego widma 1H NMR (za pierwszą godzinę pracy operatora na systemie INOVA 500): | 868,00 | |
| – cena każdej następnej godziny pracy | 434,00 | |
| – cena pierwszej godziny pracy w badaniach specjalnych (13-C, 15-N, 19-F, 17-O, 31-P, widma 2D COSY, NOESY, PFG-1-H, widma temperaturowe i inne) | 1 284,00 | |
| – cena każdej następnej godziny pracy w badaniach specjalnych | 434,00 | |
| b) interpretacja widma | 1 240,00 | |
| 23 | Badania spektrofluorymetryczne przy użyciu cytometru przepływowego: | |
| a) oznaczanie zawartości DNA i białka, przy wzbudzeniu fluorochromów w świetle UV (za każdą próbę) | 190,00 | |
| b) oznaczanie zawartości innych składników komórkowych za każdy składnik i próbę | 126,00 | |
| c) oznaczanie ilościowe subfrakcji limfocytów we krwi ludzkiej standardowym panelem przeciwciał f-my Becton-Dickinson | 500,00 | |
| d) pomiar zawartości w komórce dowolnego fluorochromu w świetle widzialnym | 62,00 | |
| e) sortowanie komórek, za każdą godzinę pracy cytometru | 500,00 | |
| f) badanie przeżywalności komórek lub apoptozy w hodowli metodami cytometrii przepływowej (jedna linia komórkowa, jeden czas działania, jedno stężenie substancji cytotoksycznej + hodowla kontrolna) | 5 600,00 | |
| g) za każdy dodatkowy czas działania lub stężenia substancji cytotoksycznej | 376,00 | |
| 24 | Izolacja genu metodą PCR: | |
| a) izolacja DNA | 1 440,00 | |
| b) oznaczenie czystości DNA | 320,00 | |
| c) amplifikacja 1 genu | 1 440,00 | |
| d) elektroforeza amplifikatu | 250,00 | |
| e) analiza obrazu żelu z korektą tła | 126,00 | |
| f) analiza densytometryczna amplifikatu | 250,00 | |
| g) analiza wielkości amplifikatu | 250,00 | |
| 25 | Badania metodą laserownej, skaningowej mikroskopii konfokalnej: | |
| a) przygotowanie próbki do pomiaru | 240,00 | |
| b) analiza obrazu żelu z korektą tła | 357,00 | |
| c) wykonanie badania przy użyciu lasera UV (cena za godzinę pracy systemu) | 552,00 | |
| d) wykonanie badania przy użyciu lasera Ar (cena za godzinę pracy systemu) | 494,00 | |
| e) wykonanie badania przy użyciu lasera He-Ne (cena za godzinę pracy systemu) | 357,00 | |
| f) wykonanie jednego zdjęcia | 62,00 | |
| g) badanie kształtów w świetle przejściowym z użyciem lasera Ar | 808,00 | |
| 26 | Rentgenowska analiza fazowa: | |
| a) przygotowanie próbek do analizy (sproszkowanie, umieszczenie w ramce lub kapilarze) | 62,00 | |
| b) rejestracja dyfraktogramu dla próbek proszkowych o masie 10–50 mg | 620,00 | |
| c) rejestracja dyfraktometru dla próbek proszkowych o masie powyżej 1 g | 808,00 | |
| d) rejestracja dyfraktogramów serii preparatów o zbliżonym składzie (powyżej 3) o masie 10–50 mg – próbka druga i kolejne | 376,00 | |
| e) rejestracja dyfraktogramów serii preparatów o zbliżonym składzie (powyżej 3) o masie powyżej 1 g – próbka druga i kolejne | 376,00 | |
| f) identyfikacja składu fazowego próbek wieloskładnikowych na podstawie zarejestrowanych dyfraktogramów | 246,00 | |
| g) rejestracja przejść fazowych w zakresie: – 190°C do + 450°C wraz z interpretacją | 1 363,00 | |
| 27 | Oznaczenie zawartości etanolu/olejków | 494,00 |
| VI. | Farmakologiczne badania aktywności biologicznej i nieszkodliwości | |
| 1 | Badanie nieszkodliwości preparatów do wstrzyknięć: | |
| a) na myszach | 250,00 | |
| b) na szczurach | 250,00 | |
| c) na świnkach morskich | 190,00 | |
| d) na królikach | 126,00 | |
| 2 | Badanie nieszkodliwości preparatów podawanych dożołądkowo na: | |
| a) myszach | 190,00 | |
| b) szczurach | 190,00 | |
| c) świnkach morskich | 190,00 | |
| 3 | Badanie toksyczności (LD50): | |
| a) bez wzorca | 3 220,00 | |
| b) z wzorcem | 5 100,00 | |
| 4 | Badanie działania cytotoksycznego (LD50) na hodowlach komórkowych | 3 020,00 |
| 5 | Badanie wpływu na żywotność plemników | 250,00 |
| 6 | Badanie toksyczności wzmożonej na rybach Lebistes reticulatus | 250,00 |
| 7 | Badanie obecności substancji gorączkotwórczych na królikach: | |
| a) preparatów o właściwościach antygenowych | 1 008,00 | |
| b) pozostałych | 500,00 | |
| 8 | Badanie preparatów iniekcyjnych na krążenie krwi i oddech: | |
| a) na królikach | 1 580,00 | |
| b) na kotach | 760,00 | |
| c) na gołębiach | 5 600,00 | |
| 9 | Badanie obecności endotoksyn bakteryjnych w preparatach iniekcyjnych (całość badania) | 1 008,00 |
| 10 | Badanie preparatów na obecność ciał histaminopodobnych | 880,00 |
| 11 | Mianowanie zawartości histaminy w preparatach iniekcyjnych in vivo | 1 760,00 |
| 12 | Badanie aktywności oksytocyny metodą pomiaru ciśnienia krwi u kogutów | 5 980,00 |
| 13 | Badanie działania presyjnego preparatów na szczurach: | |
| a) badanie jakościowe | 1 260,00 | |
| b) badanie ilościowe | 5 980,00 | |
| 14 | Badanie aktywności biologicznej produktów leczniczych wpływających na krzepnięcie krwi: | |
| a) metodą graficzną | 1 760,00 | |
| b) metodą 3 x 3 | 2 080,00 | |
| c) metodą biochemiczną | 4 540,00 | |
| 15 | Badanie agregacji płytek krwi pod wpływem materiałów medycznych | 1 640,00 |
| 16 | Badanie adhezji składników krwi na powierzchni tworzyw sztucznych | 1 640,00 |
| 17 | Badanie właściwości trombogennych tworzyw sztucznych w krążeniu pozaustrojowym | 1 640,00 |
| 18 | Badanie właściwości antygenowych preparatów do wstrzyknięć: | |
| a) jednorazowe | 320,00 | |
| b) wielokrotne | 1 008,00 | |
| 19 | Badanie działania uczulającego – podanie naskórne | 4 050,00 |
| 20 | Badanie preparatów zwiększających wydzielanie soku trzustkowego (całość badania) | 7 275,00 |
| 21 | Badanie działania miejscowo-drażniącego na królikach: | |
| a) podanie do worka spojówkowego: | ||
| – jednorazowe | 250,00 | |
| – wielokrotne | 630,00 | |
| b) podanie śródskórne | 2 460,00 | |
| c) podanie naskórne: | ||
| – jednokrotne | 2 460,00 | |
| – wielokrotne | 4 440,00 | |
| 22 | Badanie na królikach działania hipoglikemicznego preparatów o przedłużonym działaniu n=6, met. 1+1 | 6 090,00 |
| 23 | Badanie aktywności biologicznej insuliny na myszach wg Ph. E. met. C | 7 256,00 |
| 24 | Badanie działania gonadotropowego na szczurach: | |
| a) 3+3 dawki n ≥ 6, 1 x dz. | 6 220,00 | |
| b) 3+3 dawki n ≥ 6, 2 x dz. | 7 256,00 | |
| 25 | Badanie aktywności erytropoetyny wg Ph. E. met. B | 7 256,00 |
| 26 | Badanie rozmieszczenia fizjologicznego preparatów radioizotopowych (1 dawka/1 czas/3 zwierzęta): | |
| a) oznaczenie wychwytu radionuklidu: |
| |
| – w jednej tkance | 1 109,00 | |
| – w każdej kolejnej tkance | 190,00 | |
| b) dystrybucja cząstkowa: | ||
| – w 7 tkankach | 2 425,00 | |
| – w każdej kolejnej tkance | 282,00 | |
| 27 | Oznaczenie kinetyki zmian względnej zawartości radionuklidu w określonych tkankach zwierząt (1 dawka/3 czasy/9 zwierząt): | |
| a) w jednej tkance | 2 914,00 | |
| b) w każdej kolejnej tkance (do 6) | 564,00 | |
| c) w każdej kolejnej tkance (ponad 6) | 752,00 | |
| 28 | Wykonanie scyntygramu rozkładu radioaktywności w ciele zwierząt z użyciem aparatu do gammagrafii | 470,00 |
| 29 | Badanie działania hemolitycznego wyciągów z tworzyw sztucznych | 620,00 |
| 30 | Badanie działania hemolizującego materiałów medycznych metodą bezpośrednią | 752,00 |
| 31 | Test hemaglutynacji czynnej – miano przeciwciał anty SRBC | 2 020,00 |
| 32 | Test rozetkowy | 3 150,00 |
| 33 | Badanie przeżywalności tymocytów myszy w hodowlach z hydrokortyzonem | 2 710,00 |
| 34 | Oznaczenie obecności przeciwciał przeciwko HIV I/HIV II | 1 070,00 |
| 35 | Oznaczenie obecności antygenu HBS | 760,00 |
| 36 | Badanie aktywności p-wirusowej interferonów | 9 140,00 |
| 37 | Badanie aktywności biologicznej czynników wzrostu | 9 140,00 |
| 38 | Liczenie komórek z użyciem aparatu Coultera | 808,00 |
| 39 | Badanie mutagenności testem Amesa, 3 stężenia na 4 szczepach: | |
| a) bez aktywacji metabolicznej | 16 976,00 | |
| b) z aktywacją metaboliczną | 20 530,00 | |
| 40 | Badania genotoksyczności testem mikrojądrowym in vitro, 3 stężenia, 1 linia komórkowa: | |
| a) bez aktywacji metabolicznej | 17 108,00 | |
| b) z aktywacją metaboliczną | 20 530,00 | |
| 41 | Wykrywanie obecności bakterii Mycoplasma sp. z zastosowaniem metody PCR | 1 085,00 |
| VII. | Mikrobiologiczne badania jałowości, czystości i zawartości substancji czynnych | |
| 1 | Oznaczenie ilościowe antybiotyku metodą dyfuzyjną w preparacie prostym | 1 140,00 |
| 2 | Oznaczenie ilościowe jednego antybiotyku w preparacie złożonym: | |
| a) mikrobiologiczną metodą dyfuzyjną | 1 260,00 | |
| b) mikrobiologiczną metodą turbidymetryczną | 1 830,00 | |
| c) obliczenia i interpretacja wyników | 126,00 | |
| 3 | Przygotowanie 1 podłoża ze sterylizacją: | |
| a) złożenie podłoża | 630,00 | |
| b) przygotowanie z gotowego kitu | 320,00 | |
| 4 | Mikrobiologiczne oznaczenie ilościowe metodą probówkową lub płytkową jednej witaminy | 1 200,00 |
| 5 | Badanie zahamowania stref wzrostu bakterii z przygotowaniem szczepów i podłoży | 880,00 |
| 6 | Przygotowanie szczepu testowego do oznaczeń | 62,00 |
| 7 | Badanie aktywności przeciwbakteryjnej: | |
| a) badanie wrażliwości bakterii (MIC) dla 1 antybiotyku na 1–10 szczepów na podłożu płynnym | 820,00 | |
| b) badanie wrażliwości bakterii (MIC) dla 1 antybiotyku na 1–10 szczepów na podłożu agarowym | 760,00 | |
| c) badanie działania bakteriobójczego (MBC) dla 1 antybiotyku dla 1–5 szczepów | 1 260,00 | |
| 8 | Badanie skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej metodą posiewu bezpośredniego (test konserwacji): | |
| a) preparaty parentalne, do oczu, do stosowania zewnętrznego miejscowo | 2 900,00 | |
| b) preparaty doustne | 3 466,00 | |
| c) preparaty doustne z dużą zawartością cukru | 4 030,00 | |
| d) zastosowanie metody filtracyjnej | 752,00 | |
| 9 | Badanie żywotności kultur bakteryjnych | 553,00 |
| 10 | Badanie homogenności kultur bakteryjnych | 553,00 |
| 11 | Badanie jałowości preparatów iniekcyjnych metodą posiewu bezpośredniego: | |
| a) preparatów „zimnych” | 620,00 | |
| b) preparatów radioizotopowych | 730,00 | |
| 12 | Badanie jałowości preparatów iniekcyjnych zawierających antybiotyki metodą rozcieńczeń | 560,00 |
| 13 | Badanie jałowości metodą filtrów membranowych: |
|
| a) badanie maści, emulsji, preparatów z antybiotykiem lub środkiem konserwującym | 928,00 | |
| b) badanie innych preparatów | 808,00 | |
| 14 | Badanie jałowości płynów (≥100 ml) w układzie zamkniętnym | 996,00 |
| 15 | Oznaczanie czystości mikrobiologicznej preparatów doustnych i zewnętrznych metodą filtrów membranowych z przygotowaniem podłóż | 2 500,00 |
| 16 | Identyfikacja bakterii lub grzybów (jeden izolat) | 390,00 |
| 17 | Oznaczenie czystości mikrobiologicznej preparatów doustnych i zewnętrznych metodą posiewu bezpośredniego z przygotowaniem podłóż – badanie obecności bakterii beztlenowych | 2 790,00 |
| 18 | Oznaczanie przepuszczalności dla bakterii materiałów do opakowań | 940,00 |
| VIII. | Badanie surowców roślinnych i mieszanek ziołowych |
|
| 1 | Sprawdzenie tożsamości surowca roślinnego farmakopealnego: | |
| a) badanie makroskopowe | 62,00 | |
| b) badanie mikroskopowe | 126,00 | |
| 2 | Sprawdzenie tożsamości surowca roślinnego farmakopealnego w mieszance ziołowej: | |
| a) za pierwszy składnik | 126,00 | |
| b) za każdy następny składnik | 62,00 | |
| 3 | Określenie ilościowe składników mieszanki ziołowej | 372,00 |
| 4 | Oznaczenie ilościowe metodą morfologiczną jednego składnika w mieszance 2 lub 3 surowców pociętych: | |
| a) proste | 126,00 | |
| b) złożone | 250,00 | |
| 5 | Oznaczenie stopnia rozdrobnienia i rozkruszu | 190,00 |
| 6 | Oznaczenie zanieczyszczeń szkodnikami żywymi i martwymi | 126,00 |
| 7 | Oznaczenie zanieczyszczeń mineralnych | 126,00 |
| 8 | Oznaczenie zanieczyszczeń fragmentami roślin szkodliwych | 62,00 |
| 9 | Oznaczenie zanieczyszczeń innymi częściami roślinnymi | 126,00 |
| 10 | Oznaczenie zanieczyszczeń organicznych | 126,00 |
| 11 | Oznaczenie zawartości surowca o niewłaściwych cechach | 126,00 |
- Data ogłoszenia: 2016-08-05
- Data wejścia w życie: 2016-08-08
- Data obowiązywania: 2022-07-01
- Dokument traci ważność: 2023-06-06
REKLAMA
Dziennik Ustaw
REKLAMA
REKLAMA