REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Resort zdrowia przygotował projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego

Subskrybuj nas na Youtube
© Andrzej Tokarski - Fotolia.com
© Andrzej Tokarski - Fotolia.com
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Wprowadzenie definicji sfałszowanego produktu leczniczego, a także sankcji karnych za pośrednictwo w obrocie lekami bez odpowiedniego zezwolenia - przewiduje projekt noweli prawa farmaceutycznego przekazany do uzgodnień zewnętrznych przez resort zdrowia.

Jak wyjaśniło ministerstwo zdrowia w uzasadnieniu opublikowanym na stronie internetowej, projektowana nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii wynika z konieczności wdrożenia dyrektywy unijnej m.in. w zakresie wytwarzania, przywozu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej oraz zapobiegania wprowadzeniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Projektowana nowela wprowadza definicję sfałszowanego produktu leczniczego, by odróżnić go od innych nielegalnych produktów leczniczych.

REKLAMA

"Liczba wykrywanych w Unii Europejskiego produktów leczniczych fałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Produkty te zwykle zawierają składniki gorszej jakości lub sfałszowane, nie zwierają żadnych składników lub zawierają składniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego" - czytamy w uzasadnieniu.

W projekcie zdefiniowano też pojęcia substancji czynnej i substancji pomocniczej, a także inspekcję przeprowadzaną przez inspektorów ds. wytwarzania oraz inspektorów ds. obrotu hurtowego.

W prawie farmaceutycznym miałyby pojawić się zapisy, że wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych podlegają inspekcjom, podczas których sprawdzane będzie czy spełniają wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla substancji czynnych. Powyższe akty ma przygotować Komisja Europejska przy współpracy Europejskiej Agencji Leków.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Przewidziano także nowe zadania dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego wynikające z konieczności rejestrowania prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania, importu oraz dystrybucji substancji czynnych oraz skutecznego nadzoru w zakresie tej działalności.

Ponadto projekt wprowadza regulacje w zakresie pośrednictwa w obrocie hurtowym produktami leczniczymi. Do tej pory zezwolenia wymagało jedynie prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu konsygnacyjnego lub składu celnego tj. przedsiębiorstw posiadających własne magazyny produktów leczniczych. Według nowych przepisów takiemu samemu obowiązkowi podlegałyby także przedsiębiorstwa jedynie pośredniczące podczas transakcji zakupu lub sprzedaży produktów leczniczych.

Dla przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne wprowadzono nowe obowiązki, związane z zabezpieczaniem rynku przed produktami sfałszowanymi. Wprowadzono pojęcie Certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Certyfikaty byłyby wydawane na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownie farmaceutyczną, w przypadku gdy przedsiębiorca wykaże, iż stosuje procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jak również po każdej inspekcji planowej i doraźnej.

W prawie farmaceutycznym miałaby też zostać zapisana możliwość prowadzenia doraźnej inspekcji działalności przedsiębiorcy prowadzącego obrót produktami leczniczymi także w przypadku informacji o możliwości nieprzestrzegania przepisów krajowych, a nie tylko - jak dotychczas - wobec zagrożenia życia lub zdrowia.

W noweli zaproponowano także przepis karny, który przewiduje sankcje dla podmiotów, które bez stosownego wpisu do rejestru prowadzą działalność w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi lub wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych.

Przepisy karne przewidziano także w sytuacji prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania, importu oraz obrotu produktu leczniczego bez uzyskania wymaganego zezwolenia. Sankcje takie przewidziano również w przypadku prowadzenia bez wymaganego zgłoszenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.

Projekt z 2 sierpnia 2012 r., został przekazany do uzgodnień zewnętrznych. Termin zgłaszania uwag mija 17 sierpnia br.

Nowe emerytury – praktyczny przewodnik

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: PAP

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code
Infor.pl
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
WZON. Tata nie wstaje z łóżka i Komisja przyznała mu 78 punktów wsparcia. Poniżenie osób niepełnosprawnych

Kolejny list czytelnika Infor.pl o nieprawidłowościach (jego zdaniem) w procesie przyznawania punktów przez WZON, od których zależy wysokość świadczenia wspierającego albo w ogóle jego przyznanie. Publikowaliśmy wcześniej listy np.: 1) osoby niewidomej, która otrzymała 61 punktów oraz osoby sparaliżowanej od pasa w dół z ... 43 punktami. Obie osoby to niepełnosprawność w stopniu znacznym, orzeczenia o niepełnosprawności stałe.

Zmiana terminu wypłaty ekwiwalentu za urlop [PROJEKT MRPiPS z 10 czerwca 2025]

W środę, 11 czerwca 2025 r. do uzgodnień, konsultacji publicznych i opiniowania trafił projekt ustawy o zmianie ustawy – Kodeks pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych. Projekt zakłada m.in. zmianę przepisów dotyczących wypłaty ekwiwalenty za urlop.

Karol Nawrocki odebrał uchwałę PKW o wyborze na urząd prezydenta

Karol Nawrocki odebrał uchwałę PKW w sprawie stwierdzenia wyniku wyboru prezydenta RP, którą podczas uroczystości na Zamku Królewskim wręczył mu szef PKW Sylwester Marciniak.

Jaki stopień niepełnosprawności uprawnia do... ? [Przykłady 2025]

To pytanie często zadają osoby z niepełnosprawnościami. Z jakim stopniem można ubiegać się o określone ulgi i świadczenia? Co przysługuje ze stopniem lekkim, umiarkowanym, a co ze znacznym? Prezentujemy kilka ważnych przykładów.

REKLAMA

Co dalej z paktem migracyjnym? UE wciąż czeka na ruch dwóch krajów, w tym Polski

Już 25 krajów UE przekazało swoje plany wdrażania paktu migracyjnego, nie zrobiły tego Węgry i Polska - wynika z opublikowanego w środę 11 czerwca raportu Komisji Europejskiej. KE wezwała w nim spóźnione państwa do przyspieszenia działań w tej sprawie.

Zatrudniasz Ukraińców w 2025? Sprawdź nowe obowiązki, kary do 30 tys. zł i możliwe dofinansowania

Zatrudnianie obywateli Ukrainy w Polsce to temat, który nie traci na aktualności. W 2025 roku, po wejściu w życie nowych przepisów z 1 czerwca, pracodawcy muszą szczególnie uważać na formalności, terminy i obowiązki. Jednocześnie mogą skorzystać z atrakcyjnych form wsparcia finansowego. Sprawdź, jak legalnie zatrudnić obywatela Ukrainy i jakie dokumenty są potrzebne.

Konkurs MEN: Bezpłatne studia podyplomowe przygotowujące do wykonywania zawodu nauczyciela w kształceniu zawodowym /zgłoszenia do 10 lipca 2025/

Ministerstwo Edukacji Narodowej ogłosiło konkurs na studia podyplomowe przygotowujące do wykonywania zawodu nauczyciela w kształceniu zawodowym dla obecnych i przyszłych nauczycieli. Na realizację projektów przeznaczono niemal 50 mln zł.

Kiedy zakończenie roku szkolnego 2024/2025? Kiedy rozpoczęcie roku szkolnego 2025/2026? /Kalendarz roku szkolnego/

Choć jeszcze niedawno rozbrzmiewał pierwszy dzwonek, dziś uczniowie i nauczyciele odliczają już ostatnie dni do wakacji. Kiedy zakończenie roku szkolnego 2024/2025? A co z rokiem szkolnym 2025/2026? Jak wygląda kalendarz roku szkolnego 2025/2026?

REKLAMA

ZUS, urlop, PIT i ryzyko. Umowa o pracę czy B2B? Porównanie na przykładach z 2025 roku

Coraz więcej osób rozważa przejście z etatu na własną działalność. Równie często pracodawcy zamiast umowy o pracę proponują współpracę w modelu B2B. W 2025 roku po zmianach w składkach ZUS i podatkach ten wybór staje się jeszcze bardziej istotny. W artykule porównujemy te formy współpracy, pokazując różnice w wynagrodzeniu, zabezpieczeniach i ryzykach na konkretnych liczbach i przykładach.

Nawet 30 tys. zł kary za podpalenia, w tym za wypalanie traw i rozniecanie ognia w lasach, na łąkach i torfowiskach

Zostaną wprowadzone wyższe kary za podpalenia, w tym za wypalanie traw i rozniecanie ognia w lasach, na łąkach i torfowiskach. Tak zakłada projekt autorstwa Ministerstwa Sprawiedliwości. Zgodnie z propozycją górna granica grzywny za sprowadzenie zagrożenia pożarowego wzrośnie z 5 do 30 tys. zł; mandaty za wykroczenia wzrosną z 500 zł do 5 tys. zł.

REKLAMA