REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Resort zdrowia przygotował projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego

Subskrybuj nas na Youtube
© Andrzej Tokarski - Fotolia.com
© Andrzej Tokarski - Fotolia.com
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Wprowadzenie definicji sfałszowanego produktu leczniczego, a także sankcji karnych za pośrednictwo w obrocie lekami bez odpowiedniego zezwolenia - przewiduje projekt noweli prawa farmaceutycznego przekazany do uzgodnień zewnętrznych przez resort zdrowia.

Jak wyjaśniło ministerstwo zdrowia w uzasadnieniu opublikowanym na stronie internetowej, projektowana nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii wynika z konieczności wdrożenia dyrektywy unijnej m.in. w zakresie wytwarzania, przywozu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej oraz zapobiegania wprowadzeniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Projektowana nowela wprowadza definicję sfałszowanego produktu leczniczego, by odróżnić go od innych nielegalnych produktów leczniczych.

REKLAMA

"Liczba wykrywanych w Unii Europejskiego produktów leczniczych fałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Produkty te zwykle zawierają składniki gorszej jakości lub sfałszowane, nie zwierają żadnych składników lub zawierają składniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego" - czytamy w uzasadnieniu.

W projekcie zdefiniowano też pojęcia substancji czynnej i substancji pomocniczej, a także inspekcję przeprowadzaną przez inspektorów ds. wytwarzania oraz inspektorów ds. obrotu hurtowego.

W prawie farmaceutycznym miałyby pojawić się zapisy, że wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych podlegają inspekcjom, podczas których sprawdzane będzie czy spełniają wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla substancji czynnych. Powyższe akty ma przygotować Komisja Europejska przy współpracy Europejskiej Agencji Leków.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

Przewidziano także nowe zadania dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego wynikające z konieczności rejestrowania prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania, importu oraz dystrybucji substancji czynnych oraz skutecznego nadzoru w zakresie tej działalności.

Ponadto projekt wprowadza regulacje w zakresie pośrednictwa w obrocie hurtowym produktami leczniczymi. Do tej pory zezwolenia wymagało jedynie prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu konsygnacyjnego lub składu celnego tj. przedsiębiorstw posiadających własne magazyny produktów leczniczych. Według nowych przepisów takiemu samemu obowiązkowi podlegałyby także przedsiębiorstwa jedynie pośredniczące podczas transakcji zakupu lub sprzedaży produktów leczniczych.

Dla przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne wprowadzono nowe obowiązki, związane z zabezpieczaniem rynku przed produktami sfałszowanymi. Wprowadzono pojęcie Certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Certyfikaty byłyby wydawane na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownie farmaceutyczną, w przypadku gdy przedsiębiorca wykaże, iż stosuje procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jak również po każdej inspekcji planowej i doraźnej.

W prawie farmaceutycznym miałaby też zostać zapisana możliwość prowadzenia doraźnej inspekcji działalności przedsiębiorcy prowadzącego obrót produktami leczniczymi także w przypadku informacji o możliwości nieprzestrzegania przepisów krajowych, a nie tylko - jak dotychczas - wobec zagrożenia życia lub zdrowia.

W noweli zaproponowano także przepis karny, który przewiduje sankcje dla podmiotów, które bez stosownego wpisu do rejestru prowadzą działalność w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi lub wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych.

Przepisy karne przewidziano także w sytuacji prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania, importu oraz obrotu produktu leczniczego bez uzyskania wymaganego zezwolenia. Sankcje takie przewidziano również w przypadku prowadzenia bez wymaganego zgłoszenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.

Projekt z 2 sierpnia 2012 r., został przekazany do uzgodnień zewnętrznych. Termin zgłaszania uwag mija 17 sierpnia br.

Nowe emerytury – praktyczny przewodnik

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: PAP

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code
Infor.pl
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Autyzm lub ADHD przemilczany w rekrutacji. Dlaczego kandydaci o tym nie mówią

Osoby z autyzmem, ADHD czy inną formą neuroatypową nie mówią o tym fakcie podczas procesu rekrutacyjnego. Dlaczego? Okazuje się, że większy odsetek osób neuroatypowych częściej szuka pracy niż osób neuronormatywnych.

Niekorzystna specustawa dla wcześniejszych emerytów - pozorne wykonanie wyroku TK z 4 czerwca 2024 r. Zadowolone będą osoby nieobjęte tymi przepisami

Po opublikowaniu w dniu 3 marca 2025 r. założeń projektu ustawy o ustalaniu wysokości emerytur z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych dla osób, które do 6 czerwca 2012 r. przeszły na emerytury wcześniejsze na stronach Rządowego Centrum Legislacji ukazał się długo oczekiwany projekt tej ustawy datowany na 4 czerwca 2025 r.

Firmy chcą zatrudniać księgowych, ale… nie mają kogo! Brakuje ekspertów z doświadczeniem

Mimo stabilnej sytuacji kadrowej i rosnących wynagrodzeń, aż 84% księgowych przyznaje: znalezienie doświadczonego specjalisty to dziś prawdziwe wyzwanie. Barometr nastrojów 2025 pokazuje, że firmy częściej planują rekrutację niż redukcje – ale idealny kandydat musi dziś mieć znacznie więcej niż tylko znajomość Excela.

Polacy zaciskają pasa. Najnowszy raport pokazuje, na czym oszczędzamy najczęściej

Aż 37,2% Polaków deklaruje ograniczenie wydatków na elektronikę – wynika z najnowszego raportu. W czołówce oszczędzanych kategorii znalazły się też meble, odzież i materiały budowlane. Eksperci wskazują na wysokie ceny, niską częstotliwość zakupów oraz zmieniające się priorytety konsumenckie.

REKLAMA

Wysokość opłat za krew i jej składniki w 2026 r. [PROJEKT RESORTU ZDROWIA z 3 czerwca 2025 r.]

6 czerwca 2025 r. do uzgodnień i konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia wysokości opłat za krew i jej składniki w 2026 r. Resort zdrowia ma czas na określenie tych opłat do 30 czerwca 2025 r.

Nawet 185 tys. zł na samochód dla osoby z niepełnosprawnością. Rusza druga tura naboru wniosków PFRON 2025

Druga i zarazem ostatnia w tym roku tura naboru wniosków w programie "Samodzielność – Aktywność – Mobilność!" rozpocznie się 1 sierpnia 2025 r. To szansa na uzyskanie nawet 85 proc. dopłaty do zakupu samochodu przystosowanego do potrzeb osoby z niepełnosprawnością ruchową. Sprawdź limity, warunki i checklistę, która ułatwi Ci wypełnienie elektronicznego wniosku w systemie SOW.

Pozew o zachowek. Co powinien zawierać i gdzie złożyć dokumenty?

Jak napisać pozew o zachowek, by uniknąć błędów, które mogą spowolnić lub utrudnić dochodzenie należności? To ważne informacje dla osób, które zostały pominięte w testamencie lub otrzymały mniej niż im się należało.

Podwyżki pracowników samorządowych z wyrównaniem od 1 marca 2025 r. Rozporządzenie w Dzienniku Ustaw [STAWKI]

30 maja 2025 r. w Dzienniku Ustaw RP zostało opublikowane rozporządzenie podwyższające kwoty minimalnego miesięcznego poziomu wynagrodzenia zasadniczego pracowników samorządowych zatrudnionych na podstawie umowy o pracę. Rozporządzenie koryguje także katalog stanowisk.

REKLAMA

Bez księgowych ani rusz. Przedsiębiorcy doceniają ich nie tylko za rachunki, ale i za wsparcie strategiczne

Aż 75% przedsiębiorców w Polsce darzy swoje księgowe i księgowych dużym zaufaniem, a 71% uważa, że ich wiedza realnie wpływa na sukces firmy – wynika z najnowszego badania. Księgowi stają się dziś nie tylko strażnikami finansów, ale i partnerami w rozwoju biznesu.

Prezydent Andrzej Duda podpisał ważną ustawę. Prosiła go o to ministra z rządu Tuska

Prezydent Andrej Duda podpisał ustawę o jawności cen mieszkań, po wcześniejszym spotkaniu z minister Katarzyną Pełczyńską–Nałęcz. Nowe regulacje nakładają na deweloperów obowiązek prowadzenia stron internetowych, na których podawane mają być ceny mieszkań od początku sprzedaży do jej zakończenia.

REKLAMA