reklama
| INFORLEX | GAZETA PRAWNA | KONFERENCJE | INFORORGANIZER | APLIKACJE | KARIERA | SKLEP
reklama
reklama
Jesteś tutaj: STRONA GŁÓWNA > Akty prawne

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 5 sierpnia 2008 r.

w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych

Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje:

§ 1.
1. Ustala się wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się następujące dokumenty:

1) informację o zakresie wytwarzania i rodzajach wytwarzanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 2 do rozporządzenia, lub informację o zakresie wytwarzania i rodzajach wytwarzanych badanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 3 do rozporządzenia; w przypadku występowania kilku miejsc wytwarzania załącznik nr 2 lub załącznik nr 3 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego z tych miejsc;

2) listę produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia, lub listę badanych produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 5 do rozporządzenia; w przypadku występowania kilku miejsc wytwarzania załącznik nr 4 lub załącznik nr 5 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego z tych miejsc;

3) kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jeżeli dotyczy, a w przypadku produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kopię pierwszej strony wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem wpływu, jeżeli dotyczy;

4) informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 6 do rozporządzenia;

5) Dokumentację Główną Wytwórni, zawierającą szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, oraz o pomieszczeniach, urządzeniach technicznych i kontrolnych niezbędnych do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 7 do rozporządzenia, zgodną ze stanem faktycznym na dzień złożenia wniosku;

6) kopię zaświadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON);

7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotyczy.

§ 2.
1. Ustala się wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 8 do rozporządzenia.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się następujące dokumenty:

1) informację o zakresie importu i rodzajach importowanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 9 do rozporządzenia, lub informację o zakresie importu i rodzajach importowanych badanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 10 do rozporządzenia; w przypadku występowania kilku miejsc prowadzenia działalności w zakresie importu załącznik nr 9 lub załącznik nr 10 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego z tych miejsc;

2) listę importowanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 11 do rozporządzenia, lub listę badanych importowanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 12 do rozporządzenia; w przypadku występowania kilku miejsc prowadzenia działalności w zakresie importu załącznik nr 11 lub załącznik nr 12 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego z tych miejsc;

3) kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jeżeli dotyczy, a w przypadku produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kopię pierwszej strony wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem wpływu, jeżeli dotyczy;

4) informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 13 do rozporządzenia;

5) Dokumentację Główną Importera, zawierającą szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, oraz o pomieszczeniach, urządzeniach technicznych i kontrolnych niezbędnych do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 14 do rozporządzenia, zgodną ze stanem faktycznym na dzień złożenia wniosku;

6) kopię zaświadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON);

7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotyczy.

§ 3.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych (Dz. U. Nr 225, poz. 1937).
§ 4.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

 

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

Załącznik 1.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 5 sierpnia 2008 r. (poz. 948)

Załącznik nr 1

infoRgrafika

Załącznik 2.

Załącznik nr 2

infoRgrafika

infoRgrafika

infoRgrafika

Załącznik 3.

Załącznik nr 3

infoRgrafika

infoRgrafika

infoRgrafika

Załącznik 4.

Załącznik nr 4

infoRgrafika

Załącznik 5.

Załącznik nr 5

infoRgrafika

Załącznik 6.

Załącznik nr 6

infoRgrafika

Załącznik 7.

Załącznik nr 7

infoRgrafika

infoRgrafika

infoRgrafika

infoRgrafika

Załącznik 8.

Załącznik nr 8

infoRgrafika

Załącznik 9.

Załącznik nr 9

infoRgrafika

Załącznik 10.

Załącznik nr 10

infoRgrafika

Załącznik 11.

Załącznik nr 11

infoRgrafika

Załącznik 12.

Załącznik nr 12

infoRgrafika

Załącznik 13.

Załącznik nr 13

infoRgrafika

Załącznik 14.

Załącznik nr 14

infoRgrafika

infoRgrafika

infoRgrafika

reklama
reklama

POLECANE

reklama
reklama

Ostatnio na forum

reklama
reklama

Eksperci portalu infor.pl

Comarch

Producent i dostawca nowoczesnych systemów informatycznych

Zostań ekspertem portalu Infor.pl »
reklama
reklama
reklama