| INFORLEX | GAZETA PRAWNA | KONFERENCJE | INFORORGANIZER | APLIKACJE | KARIERA | SKLEP
Jesteś tutaj: STRONA GŁÓWNA > Akty prawne

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 23 marca 2011 r.

w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii2)

Na podstawie art. 31 ust. 6 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228 i Nr 230, poz. 1511) zarządza się, co następuje:

§ 1.
Rozporządzenie określa:

1) wzór formularza powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej „ustawą”;

2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację;

3) wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2;

4) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy, zwanej dalej „opinią”;

5) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii;

6) wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

§ 2.
1. Wzór elektronicznego formularza powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot działający na rynku spożywczym o pierwszym wprowadzeniu lub o zamiarze wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu jako środka spożywczego, zwanego dalej „powiadomieniem”, został określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Elektroniczny formularz powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, znajduje się na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego w Biuletynie Informacji Publicznej.

§ 3.
1. Rejestr produktów objętych powiadomieniem zawiera następujące dane:

1) nazwę produktu;

2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;

3) kwalifikację lub rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;

4) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;

5) skład ilościowy składników;

6) imię i nazwisko albo nazwę, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada;

7) imię i nazwisko albo nazwę, i adres producenta;

8) wynik postępowania wyjaśniającego Głównego Inspektora Sanitarnego, jeżeli było prowadzone.

2. Dane z rejestru, o którym mowa w ust. 1, są publikowane na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy.

§ 4.
Wzór rejestru produktów, o którym mowa w § 3, został określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§ 5.
Wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydania opinii został określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
§ 6.
Koszty ponoszone przez krajową jednostkę naukową wydającą opinię obejmują koszty osobowe i rzeczowe.
§ 7.
Koszty osobowe obejmują koszty wynagrodzeń pracowników opracowujących opinie, w tym koszty ponoszone przez pracodawcę, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi wypłaty wynagrodzeń, podatki i inne opłaty stanowiące należności od tych wynagrodzeń.
§ 8.
Przyjmuje się, że czas niezbędny do przygotowania opinii o jednym produkcie wynosi średnio 15–17 godzin pracy pracowników.
§ 9.
Koszty rzeczowe obejmują koszty administracyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki naukowej obliczane proporcjonalnie do nakładu czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii.
§ 10.
1. Wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynosi 2700 złotych.

2. Opłata, o której mowa w ust. 1, dotyczy jednego produktu.

§ 11.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)

Minister Zdrowia: E. Kopacz

 

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Rozporządzenie wdraża częściowo w zakresie swojej właściwości następujące dyrektywy:

1) dyrektywę Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91 z 07.04.1999, str. 29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 273);

2) dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490);

3) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. UE L 124 z 20.05.2009, str. 21);

4) dyrektywę Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniającą dyrektywę 1999/21/WE (Dz. Urz. WE L 401 z 30.12.2006, str. 1).

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach (Dz. U. Nr 120, poz. 830), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 9 ustawy z dnia 8 stycznia 2010 r. o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 21, poz. 105).

Załącznik 1. [WZÓR - Powiadomienie o wprowadzeniu/zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej]

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 23 marca 2011 r. (poz. 437)

Załącznik nr 1

WZÓR – Powiadomienie o wprowadzeniu/zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

infoRgrafika

infoRgrafika

Załącznik 2. [WZÓR - REJESTR PRODUKTÓW OBJĘTYCH POWIADOMIENIEM O PIERWSZYM WPROWADZENIU DO OBROTU JAKO ŚRODKI SPOŻYWCZE]

Załącznik nr 2

WZÓR – REJESTR PRODUKTÓW OBJĘTYCH POWIADOMIENIEM O PIERWSZYM WPROWADZENIU DO OBROTU JAKO ŚRODKI SPOŻYWCZE

infoRgrafika


 

Załącznik 3. [WYKAZ KRAJOWYCH JEDNOSTEK NAUKOWYCH WŁAŚCIWYCH DO WYDAWANIA OPINII]

Załącznik nr 3

WYKAZ KRAJOWYCH JEDNOSTEK NAUKOWYCH WŁAŚCIWYCH DO WYDAWANIA OPINII

Nazwa krajowej jednostki naukowej

Adres

Instytut Matki i Dziecka

ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa

Instytut Żywności i Żywienia im. prof. dr med. Aleksandra Szczygła

ul. Powsińska 61/63, 02-903 Warszawa

Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny

ul. Chocimska 24, 00-791 Warszawa

Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”

al. Dzieci Polskich 20, 04-730 Warszawa-Międzylesie

Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich

ul. Wojska Polskiego 71B, 60-630 Poznań

Narodowy Instytut Leków

ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa

Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy

ul. Al. Partyzantów 57, 24-100 Puławy

Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki

ul. Jaczewskiego 2, 20-950 Lublin

Instytut Sportu

ul. Trylogii 2/16, 01-982 Warszawa

 

POLECANE

reklama

Ostatnio na forum

Eksperci portalu infor.pl

Rafał Kaźmierczak

Radca prawny, ekspert w dziedzinie cywilnego postępowania sądowego i egzekucyjnego.

Zostań ekspertem portalu Infor.pl »