Dziennik Ustaw - rok 2011 nr 110 poz. 651

38. LECZENIE RAKA WĄTROBOKOMÓRKOWEGO (ICD-10 C 22.0)

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

WARUNKI REALIZACJI ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

ŚWIADCZENIOBIORCY

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

BADANIA DIAGNOSTYCZNE

WYKONYWANE W RAMACH

PROGRAMU

Świadczenie jest realizowane w ośrodkach udzielających świadczeń z zakresu onkologii klinicznej, zapewniających świadczeniobiorcom dostęp do niezbędnych badań oraz specjalistycznej opieki lekarskiej i pielęgniarskiej, a także udzielanie świadczeń w trybie:

1) ambulatoryjnym lub

2) jednodniowym, lub

3) hospitalizacji.

Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia prowadzi rejestr pacjentów leczonych w ramach programu terapeutycznego dostępny za pomocą aplikacji internetowej.

1. Kryteria kwalifikacji:

1) histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka wątrobokomórkowego;

2) brak możliwości zastosowania leczenia miejscowego lub jego nieskuteczność;

3) stan sprawności 0-1 według WHO;

4) czynnościowy stan wątroby w kategorii A na podstawie oceny według klasyfikacji Child-Pugh;

5) nieobecność przerzutów poza wątrobą

6) obecność przynajmniej jednej zmiany mierzalnej, zgodnie z kryteriami RECIST;

7) wskaźniki morfologii krwi:

a) stężenie hemoglobiny większe lub równe 8,5 g/dl,

b) liczba granulocytów większa lub równa 1,0 x 10 /l,

c) liczba płytek większa lub równa 60 x 10⁹/l;

8) wskaźniki czynności nerek – stężenie kreatyniny mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy;

9) wskaźniki czynności wątroby:

a) stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 3 mg/dl,

b) stężenie AspAT i AlAT mniejsze lub równe 5-krotności górnej granicy normy,

c) stężenie albumin większe lub równe 3 g/dl,

d) INR mniejsze lub równe 2,3 lub czas protrombinowy przedłużony o

1. Sorafenib jest stosowany w dobowej dawce 800 mg (2 razy dziennie po 2 tabletki zawierające 200 mg) bez przerw.

2. W przypadkach wystąpienia istotnych klinicznie lub ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku aż do zmniejszenia się nasilenia tych objawów oraz należy rozważyć zmniejszenie dobowej dawki sorafenibu do 400 mg dziennie (2 tabletki po 200 mg raz dziennie).

3. Jeżeli istotne klinicznie lub ciężkie działania niepożądane nie zmniejszą swojego nasilenia w okresie 4 tygodni pomimo przerwania podawania leku, należy zakończyć leczenie.

4. Jeżeli pomimo zmniejszenia dawki do 400 mg dziennie istotne klinicznie lub ciężkie działania niepożądane ponownie wystąpią należy zredukować dawkę leku do 400 mg podawanych co drugi dzień.

5. Dalsze redukcje dawki leku nie są możliwe – ponowne pojawienie się istotnych klinicznie lub ciężkich działań niepożądanych nakazuje zakończenie leczenia.

1. Badania przy kwalifikacji do leczenia sorafenibem:

1) histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka wątrobokomórkowego;

2) morfologia krwi z rozmazem;

3) oznaczenie stężenia mocznika, kreatyniny, AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, wapnia, białka, glukozy, albumin, AFP w surowicy;

4) oznaczenie antygenu HBS oraz przeciwciał anty-HCV w surowicy;

5) oznaczenie INR lub czasu protrombinowego;

6) tomografia komputerowa jamy brzusznej i klatki piersiowej (w celu wykluczenia przerzutów pozawątrobowych);

7) RTG klatki piersiowej;

8) EKG;

9) próba ciążowa (u kobiet w wieku rozrodczym);

10) pomiar ciśnienia tętniczego.

Wstępne badania obrazowe muszą umożliwić późniejszą obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie.

2. Monitorowanie leczenia:

1) co 4 tygodnie (lub w chwili rozpoczynania kolejnego 28-

maksymalnie 6 sekund powyżej górnej granicy normy;

10) niestosowanie w przeszłości farmakologicznego leczenia przeciwnowotworowego z powodu raka wątrobokomórkowego;

11) u kobiet w wieku rozrodczym wykluczenie ciąży na podstawie testu ciążowego.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

2. Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu:

1) brak rozpoznania mikroskopowego raka wątrobokomórkowego;

2) przebyta chemioterapia lub innego rodzaju farmakologiczne leczenie z powodu raka wątrobokomórkowego;

3) możliwość zastosowania leczenia miejscowego raka wątrobokomórkowego;

4) nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze;

5) stan sprawności 2-4 według WHO;

6) obecność przerzutów poza wątrobą

7) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;

8) obecność istotnych schorzeń współistniejących;

9) uszkodzenie szpiku kostnego, nerek lub wątroby (brak spełnienia laboratoryjnych kryteriów włączenia do programu);

10) utrzymująca się przed włączeniem do programu toksyczność powyżej 3 według WHO;

11) ciąża lub karmienie piersią

12) brak zgody na stosowanie efektywnej antykoncepcji (u mężczyzn lub u kobiet w okresie prokreacyjnym).

3. Określenie czasu leczenia w programie:

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu, o których mowa w ust. 4.

dniowego kursu jeżeli leczenie było czasowo przerwane):

a) morfologia krwi z rozmazem,

b) oznaczenie stężenia kreatyniny, AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny w surowicy,

c) pomiar ciśnienia tętniczego,

d) inne – w razie wskazań klinicznych;

2) nie rzadziej niż co 12 tygodni (lub przed zakończeniem co trzeciego 28-dniowego kursu jeżeli leczenie było czasowo przerwane):

a) oznaczenie poziomu AFP w surowicy,

b) oznaczenie INR lub czasu protrombinowego,

c) tomografia komputerowa jamy brzusznej,

d) RTG klatki piersiowej,

e) EKG,

f) inne badania – w razie wskazań klinicznych;

3) zawsze w przypadku wskazań klinicznych:

a) oznaczenie poziomu AFP w surowicy,

b) oznaczenie INR lub czasu protrombinowego,

c) tomografia komputerowa jamy brzusznej,

d) RTG klatki piersiowej,

e) EKG.

4. Kryteria wyłączenia z programu:

1) wystąpienie objawów nadwrażliwości na sorafenib lub którąkolwiek substancję pomocniczą

2) obiektywna progresja choroby w trakcie stosowania leku;

3) wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia, w tym istotnego pogorszenia stanu sprawności ogólnej;

4) istotne, w ocenie lekarza prowadzącego, pogorszenie jakości życia świadczeniobiorcy;

5) rezygnacja świadczeniobiorcy.