| INFORLEX | GAZETA PRAWNA | KONFERENCJE | INFORORGANIZER | APLIKACJE | KARIERA | SKLEP
Jesteś tutaj: STRONA GŁÓWNA > Akty prawne

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 2 lipca 2010 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami2)

Na podstawie art. 54 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225, z późn zm.3)) zarządza się, co następuje:

§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz. U. Nr 129, poz. 904, z 2008 r. Nr 205, poz. 1285 oraz z 2009 r. Nr 173, poz. 1350) w załączniku nr 1 wprowadza się następujące zmiany:

1) w liście I Wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych w Części A Wykaz dozwolonych monomerów i innych substancji wyjściowych:

a) po poz. o nr ref. 14570 dodaje się poz. o nr ref. 14627 i 14628 w brzmieniu:

 

„14627

0000117-21-5

Bezwodnik 3-chloroftalowy
3-chlorophthalic anhydride

SML = 0,05 mg/kg wyrażone jako kwas 3-chloroftalowy

14628

0000118-45-6

Bezwodnik 4-chloroftalowy
4-chlorophthalic anhydride

SML = 0,05 mg/kg wyrażone jako kwas 4-chloroftalowy”

 

b) po poz. o nr ref. 14841 dodaje się poz. o nr ref. 14876 w brzmieniu:

 

„14876

0001076-97-7

Kwas
1,4-cykloheksanodikarboksylowy 1,4-cyclohexanedicarboxylic acid

SML = 5 mg/kg
Stosować jedynie w produkcji poliestrów”

 

c) po poz. o nr ref. 18100 dodaje się poz. o nr ref. 18117 w brzmieniu:

 

„18117

0000079-14-1

Kwas glikolowy
Glycolic acid

Wyłącznie do pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą politereftalanu etylenu (PET)”

 

d) po poz. o nr ref. 19960 dodaje się poz. o nr ref. 19965 w brzmieniu:

 

„19965

0006915-15-7

Kwas jabłkowy
Malic acid

Do stosowania wyłącznie jako komonomer w poliestrach alifatycznych do maksymalnego poziomu 1 % w oparciu o stężenie molowe”

 

e) po poz. o nr ref. 21490 dodaje się poz. o nr ref. 21498 w brzmieniu:

 

21498

0002530-85-0

[3-(metakryloksy)
propylo]trimetoksysilan
[3-(methacryloxy)
propyl]trimethoxysilane

SML = 0,05 mg/kg

Wyłącznie do stosowania jako środek do obróbki powierzchni w wypełniaczach nieorganicznych”

 

2) w liście II Wykaz substancji dodatkowych, które mogą być stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, w Części A Niepełny wykaz substancji dodatkowych w pełni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej:

a) tytuł otrzymuje brzmienie: „Wykaz substancji dodatkowych w pełni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej”,

b) po poz. o nr ref. 30401 dodaje się poz. o nr ref. 30607 w brzmieniu:

 

„30607

Kwasy, C2-C24, alifatyczne liniowe, monokarboksylowe z olejów i tłuszczów naturalnych, sól litowa

SML(T) = 0,6 mg/kg (wyrażone jako lit) (8)”

Acids, C2-C24, aliphatic, linear, monocarboxylic, from natural oils and fats, lithium salt

 

c) po poz. o nr ref. 31730 dodaje się poz. o nr ref. 33105 w brzmieniu:

 

„33105

0146340-15-0

Alkohole, C12-C14 drugorzędowe, b-(2-hydroksyetoksy), etoksylowane

SML = 5mg/kg (44)”

Alcohols, C12-C14 secondary, b-(2-hydroxyethoxy), ethoxylated

 

d) po poz. o nr ref. 33350 dodaje się poz. o nr ref. 33535 w brzmieniu:

 

„33535

0152261-33-1

Kopolimer a-alkenów(C20-C24) z bezwodnikiem maleinowym, produkt reakcji z 4-amino-2,2,6,6-tetrametylopiperydyną

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D. Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą alkohol”

a-alkenes(C20-C24) copolymer with maleic anhydride, reaction product with 4-amino-2,2,6,6-tetramethylpiperidine

 

e) po poz. o nr ref. 38515 dodaje się poz. o nr ref. 38550 w brzmieniu:

 

„38550

0882073-43-0

Bis(4-propylobenzylideno) propylosorbitol

SML = 5 mg/kg (włączając sumę produktów hydrolizy)”

Bis (4-propylbenzylidene) propylsorbitol

 

f) po poz. o nr ref. 40120 dodaje się poz. o nr ref. 40155 w brzmieniu:

 

„40155

0124172-53-8

N,N'-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)-N,N'-diformylheksametylenodiamina
N,N'-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)-N,N'-diformylhexamethylenediamine

SML = 0,05 mg/kg (1) (44)”

 

g) po poz. o nr ref. 48960 dodaje się poz. o nr ref. 49080 w brzmieniu:

 

„49080

0852282-89-4

N-(2,6-diizopropylofenylo)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo) fenoksy]-1H-benzo[de] izochinolino-1,3(2H)-dion

SML = 0,05 mg/kg (39) (45) (46)

Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET)”

N-(2,6-Diisopropylphenyl)-6-[4- (1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenoxy]-1H-benzo[de] isoquinolin-1,3(2H)-dione

 

h) po poz. o nr ref. 60025 dodaje się poz. o nr ref. 60027 w brzmieniu:

 

„60027

Uwodornione homopolimery lub kopolimery uzyskane z 1-heksenu lub 1-oktenu lub 1-dekenu lub 1-dodekenu lub 1-tetradekenu (Mw: 440-12000)

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D. Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV”

Hydrogenated homopolymers and/ or copolymers made of 1-hexene and/or 1-octene and/or 1-decene and/or 1-dodecene and/or 1-tetradecene (Mw: 440-12000)

 

i) po poz. o nr ref. 62140 dodaje się poz. o nr ref. 62215 w brzmieniu:

 

„62215

0007439-89-6

Żelazo
Iron

SML = 48 mg/kg”

 

j) po poz. o nr ref. 68078 dodaje się poz. o nr ref. 68119 w brzmieniu:

 

„68119

Glikol neopentylowy, diestry i monoestry z kwasem benzoesowym i kwasem 2-etyloheksanowym
Neopentyl glycol, diesters and monoesters with benzole acid and 2-ethylhexanoic acid

SML = 5 mg/kg

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D”

 

k) po poz. o nr ref. 71960 dodaje się poz. o nr ref. 72141 w brzmieniu:

 

„72141

0018600-59-4

2,2'-(1,4-fenyleno)bis[4H-3,1-benzoksazyn-4-on]

SML = 0,05 mg/kg (włączając sumę produktów hydrolizy)”

2,2'-(1,4-phenylene)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-one]

 

I) po poz. o nr ref. 76730 dodaje się poz. o nr ref. 76807 w brzmieniu:

 

„76807

00073018-26-5

Poliester kwasu adypinowego z 1,3-butanediolem, 1,2-propanediolem i 2-etylo-1-heksanolem

SML = 30 mg/kg”

Polyester of adipic acid with 1,3-butanediol, 1,2-propanediol and 2-ethyl-1-hexanol

 

m) po poz. o nr ref. 77702 dodaje się poz. o nr ref. 77708 w brzmieniu:

 

„77708

Etery polietylenoglikolowe (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22)

SML= 1,8 mg/kg
Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV”

Polyethyleneglycol (EO = 1-50) ethers of linear and branched primary (C8-C22) alcohols

 

n) po poz. o nr ref. 80000 dodaje się poz. o nr ref. 80077 w brzmieniu:

 

„80077

0068441-17-8

Woski polietylenowe, utlenione Polyethylene waxes, oxidised

SML = 60 mg/kg”

 

o) po poz. o nr ref. 80240 dodaje się poz. o nr ref. 80350, 80480 i 80510 w brzmieniu:

 

„80350

0124578-12-7

Kopolimer kwasu poli(12-hydroksystearynowego) –polietylenoiminy

Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET), polistyrenie (PS), polistyrenie wysokoudarowym (HIPS) i poliamidzie (PA) do 0,1 % w/w. Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV

Poly(12-hydroxystearic acid)-polyethyleneimine copolymer

80480

0090751-07-8;

Poli(6-morfolino-1,3,5-triazyno-2,4-diilo)-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]-heksametyleno-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]

SML = 5 mg/kg (47)
Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV

0082451-48-7

Poly(6-morpholino-1,3,5-triazine-2,4-diyl)-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]-hexamethylene-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]

80510

1010121-89-7

Poli(3-nonylo-1,1-diokso-1-tiopropano- 1,3-diilo)-blok-poli(x-oleil-7-hydroksy-1,5-diiminooktano-1,8-diil), mieszanina procesowa przy x = 1 lub 5, zobojętniana kwasem dodecylobenzenosulfonowym

Stosować tylko jako środek pomocniczy przy polimeryzacji w produkcji polietylenu (PE), polipropylenu (PP) i polistyrenu (PS)”

Poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-thiopropane- 1,3-diyl)-block-poly(x- oleyl-7-hydroxy-1,5-diiminooctane-1,8-diyl),
process mixture with x = 1 and/or 5, neutralised with dodecylbenzenesulfonic acid

 

p) po poz. o nr ref. 91360 dodaje się poz. o nr ref. 91530 i 91815 w brzmieniu:

 

„91530

Diestry alkilowe (C4-C20) lub cykloheksylowe kwasu sulfobursztynowego, sole

SML = 5 mg/kg

Sulphosuccinic acid alkyl (C4-C20) or cyclohexyl diesters, salts

91815

Estry monoalkilowe (C10-C16) polietylenoglikolowe kwasu sulfobursztynowego, sole

SML = 2 mg/kg”

Sulphosuccinic acid monoalkyl (C10-C16) polyethyleneglycol esters, salts

 

r) po poz. o nr ref. 92195 dodaje się poz. o nr ref. 92200 w brzmieniu:

 

„92200

0006422-86-2

Kwas tereftalowy, bis(2- etyloheksylo)ester

SML = 60 mg/kg”

Terephthalic acid, bis(2-ethylhexyl) ester

 

s) po poz. o nr ref. 92350 dodaje się poz. o nr ref. 92470 i 92475 w brzmieniu:

 

„92470

0106990-43-6

N,N', N”,N”-tetrakis(4,6-bis(N-butylo-(N-metylo-2,2,6,6-tetrametylopiperydyn-4- ilo)amino) triazyn-2-ilo)-4,7-diazadekano-1,10-diamina

SML = 0,05 mg/kg

N,N', N',N'-tetrakis(4,6-bis(N-butyl-(N-methyl-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4- yl)amino) triazin-2-yl)-4,7-diazadecane-1,10-diamine

92475

0203255-81-6

3,3',5,5'-tetrakis(tert-butylo)-2,2'-dihydroksybifenyl, ester cykliczny z kwasem [3-(3-tert-butylo-4-hydroksy-5-metylofenylo)propylo] oksyfosfonowym

SML = 5 mg/kg (wyrażone jako suma formy fosforynowej i fosforanowej substancji i produktów hydrolizy)”

3,3',5,5'-tetrakis(tert-butyl)-2,2'-dihydroxybiphenyl, cyclic ester with [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propyl] oxyphosphonous acid

 

t) po poz. o nr ref. 93440 dodaje się poz. o nr ref. 93450 w brzmieniu:

 

„93450

Ditlenek tytanu, pokryty kopolimerem n-oktylotrichlorosilanu i [kwasu aminotris(metylenofosfonowego), soli pentasodowej]

Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV”

Titanium dioxide, coated with a copolymer of n-octyltrichlorosilane and [aminotris(methylenephosphonic acid), penta sodium salt]

 

u) po poz. o nr ref. 93760 dodaje się poz. o nr ref. 94000 w brzmieniu:

 

„94000

0000102-71-6

Trietanoloamina
Triethanolamine

SML = 0,05 mg/kg (włączając addukt z chlorowodorkiem)”

 

w) po poz. o nr ref. 94320 dodaje się poz. o nr ref. 94425 w brzmieniu:

 

„94425

0000867-13-0

Fosfonooctan trietylowy
Triethyl phosphonoacetate

Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET)”

 

y) po poz. o nr ref. 94960 dodaje się poz. o nr ref. 94985 w brzmieniu:

 

„94985

Trimetylolopropan, mieszane triestry i diestry z kwasem benzoesowym i kwasem 2-etyloheksanowym

SML = 5 mg/kg

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D”

Trimethylolpropane, mixed triesters and diesters with benzoic acid and 2-ethylhexanoic acid

 

3) w liście IV Specyfikacje:

a) w części B Inne specyfikacje:

– po poz. o nr ref. 60025 dodaje się poz. o nr ref. 60027 w brzmieniu:

 

„60027

Uwodornione homopolimery lub kopolimery uzyskane z 1-heksenu lub 1-oktenu lub 1-dekenu lub 1-dodekenu lub 1-tetradekenu (Mw: 440-12 000)

Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 440 Da

Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 3,8 cSt (3,8 x 10-6 m2/s)”

 

po poz. o nr ref. 76845 dodaje się poz. o nr ref. 77708 w brzmieniu:

 

„77708

Etery polietylenoglikolowe (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22)
Maksymalna resztowa ilość tlenku etylenu w materiale lub wyrobie = 1 mg/kg”

 

– po poz. o nr ref. 79600 dodaje się poz. o nr ref. 80350 i 80480 w brzmieniu:

 

„80350

Kopolimer kwasu poli(12-hydroksystearynowego) – polietylenoiminy

Otrzymany w wyniku reakcji kwasu poli(12-hydroksystearynowego) z polietylenoiminą

80480

Poli(6-morfolino-1,3,5-triazyno-2,4-diilo)-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]- heksametyleno-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]

Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 2 400 Da

Resztowa zawartość morfoliny ≤ 30 mg/kg; N,N'-bis(2,2,6,6-tetrametylopiperydyn-4-ilo) heksano- 1,6-diaminy < 15 000 mg/kg; 2,4-dichloro-6-morfolino-1,3,5-triazyny ≤ 20 mg/kg”

 

– po poz. o nr ref. 88640 dodaje się poz. o nr ref. 93450 w brzmieniu:

 

„93450

Ditlenek tytanu, pokryty kopolimerem n-oktylotrichlorosilanu i [kwasu aminotris(metylenofosfonowego), sól pentasodowa]

 

Zawartość kopolimeru do obróbki powierzchni w powlekanym dwutlenku tytanu wynosi poniżej 1 % w/w”

 

b) w objaśnieniach odnośników odnoszących się do kolumny ograniczenia lub specyfikacje (kolumna 4):

– odnośnik nr 8 otrzymuje brzmienie:

„(8) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref.: 24886, 30607, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 i 95725 nie może przekraczać wartości tego limitu.”,

– dodaje się odnośniki nr 44–47 w brzmieniu:

„(44) Występuje możliwość przekroczenia SML w przypadku poliolefin.

(45) Występuje możliwość przekroczenia SML w przypadku tworzyw sztucznych zawierających ponad 0,5 % w/w danej substancji.

(46) Występuje możliwość przekroczenia SML w kontakcie z żywnością o wysokiej zawartości alkoholu.

(47) Występuje możliwość przekroczenia SML w przypadku polietylenu o małej gęstości zawierającego ponad 0,3 % w/w danej substancji w sytuacji kontaktu z żywnością zawierającą tłuszcze.”;

4) w liście V Substancje lipofilowe, do których ma zastosowanie współczynnik redukcji tłuszczu (FRF):

a) po poz. o nr ref. 48880 dodaje się poz. o nr ref. 49080 w brzmieniu:

 

„49080

852282-89-4

N-(2,6-diizopropylofenylo)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenoksy]-1H-benzo[de]izochinolino-1,3(2H)-dion

N-(2,6-Diisopropylphenyl)-6-[4-(l,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-1H-benzo[de]isoquinolin-1,3(2H)-dione”

 

b) po poz. o nr ref. 72081/10 dodaje się poz. o nr ref. 72141 w brzmieniu:

 

„72141

0018600-59-4

2,2'-(1,4-fenyleno)bis[4H-3,1-benzoksazyn-4-on]
2,2'-(1,4-phenylene)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-one]”

 

c) po poz. o nr ref. 74400 dodaje się poz. o nr ref. 76807 w brzmieniu:

 

„76807

0007308-26-5

Poliester kwasu adypinowego z 1,3-butanediolem,1,2-propanediolem i 2-etylo-1-heksanolem

Polyester of adipic acid with 1,3-butanediol, 1,2-propanediol and 2-ethyl-1- hexanol”

 

d) po poz. o nr ref. 92320 dodaje się poz. o nr ref. 92475 w brzmieniu:

 

„92475

0203255-81-6

3,3',5,5'-tetrakis(tert-butylo)-2,2'-dihydroksybifenyl, ester cykliczny z kwasem [3- (3-tert-butylo-4-hydroksy-5-metylofenylo)propylo] oksyfosfonowy

3,3',5,5'-tetrakis(tert-butyl)-2,2'-dihydroxybiphenyl, cyclic ester with [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propyl]oxyphosphonous acid”

 

§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

 

 

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie zostało wydane w związku z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 975/2009 z dnia 19 października 2009 r. zmieniającym dyrektywę 2002/72/WE w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 274 z 20.10.2009, str. 3).

3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 214, poz. 1346, Nr 223, poz. 1463 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 21, poz. 105 i Nr 60, poz. 372.

POLECANE

reklama

Ostatnio na forum

Eksperci portalu infor.pl

Adam Misiński

Biegły rewident

Zostań ekspertem portalu Infor.pl »