REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Standaryzacja i certyfikacja maseczek a prawo

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Katarzyna Świerkot
dr Joanna Uchańska
Chałas i Wspólnicy
Kancelaria Prawna
Co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze?/Fot. Shutterstock
Co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze?/Fot. Shutterstock
shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

Tematyka standaryzacji i certyfikacji produktów może przysporzyć problemów konsumentom, chcącym wybrać konkretny towar spośród ogromu dostępnych opcji i rodzajów. Czy certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? Jak prawo reguluje te kwestie?

Standaryzacja i certyfikacja maseczek – co na to prawo?

Tematyka standaryzacji i certyfikacji produktów może przysporzyć problemów nie tylko producentom, czy dystrybutorom, chcącym legalnie wprowadzić do obrotu produkt, ale przede wszystkim konsumentom – wybór konkretnego towaru spośród ogromu dostępnych opcji i rodzajów może być problematyczny. Certyfikacja może być kosztowna, a jej koszt następnie znajduje odzwierciedlenie w cenie produktu dla finalnego konsumenta. Czy wobec tego certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? Wątpliwości prawne rozwiewają Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski oraz dr Joanna Uchańska, partner kancelarii Chałas i Wspólnicy.

REKLAMA

Polecamy: Pracujący rodzic. Wiesz, co Ci się należy! Poznaj swoje prawa nr 2

Z zapowiedzi rządzących na całym świecie wynika, że nakaz zakrywania ust i nosa pozostanie z nami na długo. Przez świat przetacza się dyskusja na temat sensu tego rozwiązania, ale także co wybrać – czy szalik lub apaszkę, czy może jednak profesjonalna maseczkę – taką, którą wykorzystują lekarze. Priorytet? Efektywność.

Wyrób medyczny czy środek ochrony indywidualnej?

Społeczeństwo powinno być należycie poinformowane, jak działają maseczki i czemu służą, oraz czy ma znaczenie materiał lub jakość materiału, z którego są wykonane. Mówimy tutaj o standardach, które powinny mieć konkretne uzasadnienie. Zgodnie z prawem maseczka może, ale nie musi, zostać zakwalifikowana jako wyrób medyczny. Jako wyrób medyczny należeć będzie, co do zasady, do I klasy kwalifikacji, gdyż jest wyrobem nieinwazyjnym i niepodlegającym innym regułom zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745. Na podstawie tego rozporządzenia, zasadniczo, co do wyrobów klasy I, jeżeli nie są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, nie jest wymagane angażowanie jednostki notyfikacyjnej. Wystarczy, aby producent przeprowadził ocenę zgodności samodzielnie. Jedynie niektóre kategorie i aspekty bezpieczeństwa mogą wymagać udziału jednostki notyfikacyjnej. Należy również pamiętać o konieczności przeprowadzenia notyfikacji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Natomiast zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu z dnia 17 marca 2020 r., producent przed wprowadzeniem produktu powinien sporządzić deklaracje zgodności z wymaganiami dla rozporządzenia 2017/745. Do czasu opublikowania ustawy służącej wykonaniu tego rozporządzenia producenci nie mają obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień na podstawie rozdziału 7 ustawy o wyrobach medycznych

- twierdzą zgodnie obie prawniczki z kancelarii Chałas i Wspólnicy. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Maseczka może być również traktowana jako środek ochrony indywidualnej, jeśli jest zaprojektowana i wyprodukowana do noszenia przez osobę w celu ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa tej osoby. Są wątpliwości dotyczące ogólnego zakwalifikowania maseczek ochronnych do kategorii II lub III środków ochrony indywidualnej. Kategoria III odnosi się do zagrożeń, które mogą mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak śmierć lub nieodwracalne szkody na zdrowiu związane m.in. ze szkodliwymi czynnikami biologicznymi. Zaś kategoria II do innych zagrożeń niż I (zagrożenia minimalne) i III.  Ma to znaczenie w zakresie oceny zgodności, gdyż dla środków kategorii każdej z tych kategorii konieczne jest przeprowadzenie różnego typu badań oceny zgodności

– dodaje Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski z kancelarii Chałas i Wspólnicy.

REKLAMA

Producent, co do zasady, może wybrać i zakwalifikować dany produkt jako jedynie wyrób medyczny lub jedynie jako środek ochrony indywidualnej, co jednakże nie zwalnia go z przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności i opatrzenia znakiem CE.

Producent powinien wziąć pod uwagę właściwości danego produktu i jego możliwe zastosowanie – inne właściwości powinien mieć produkt stosowany przez laborantów i lekarzy w trakcie pracy, a inne taki, który służy jedynie zakryciu twarzy podczas wyjścia na spacer

- dodaje Katarzyna Świerkot. 

Właściwości i certyfikacja maseczek

REKLAMA

Jednakże samo spełnienie wymagań zasadniczych, prawnych, nie zawsze jest wystarczające. Niektóre produkty, ze względu na konieczność spełnienia przez nie określonych celów (np. w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa) muszą posiadać określone właściwości. Właściwości maseczek pozwalają również na wybranie odpowiedniego produktu do konkretnego zapotrzebowania i jego roli. Obecnie, biorąc pod uwagę szeroki wybór produktów na rynku, trudno jest wybrać optymalny dla naszych potrzeb. W tym pomaga normalizacja i standaryzacja, które pozwalają na dokonanie świadomej decyzji w zakresie kupna i używania danego produktu.

Normy stosowane podczas produkcji pozwalają na precyzyjne określenie parametrów maski. Są to normy europejskie, określone w różnych klasach w zależności od przyjmowanych cech, konieczności utylizacji po użyciu, czy możliwości np. prania. Wybór i określenie standardu może być skomplikowany, a oczekiwania odbiorców – tak profesjonalistów, jak i konsumentów - różne

zwraca uwagę mec. Joanna Uchańska. 

Chociaż produkcja może mieć miejsce w innym kraju (z uwagi na preferencyjne warunki dla branży life science obowiązujące w wielu państwach np. azjatyckich – takich jak chociażby Tajlandia), standardy wymagane przez prawo powinny być zrealizowane dla miejsca wprowadzenia do obrotu (np. w związku z importem)

- dodaje dr Uchańska. 

W Unii Europejskiej przywykliśmy do harmonizacji standardów. Wymogi mogą być różne na świecie, zatem dla przedsiębiorcy jedne rynki mogą być bardziej atrakcyjne od drugich. Jednak proszę pamiętać, że celem jest efektywność i bezpieczeństwo w zabezpieczeniu ludzi – standard ma spełniać swoje zadanie, nie być zaś wytyczną samą w sobie, nawet jeśli jest różny w różnych częściach globu. Standard ma służyć utylitarnym celom

- podkreśla mec. Uchańska. 

Standardy trudno się zmienia i jest to powolny proces. W przypadku epidemii, z którą mamy do czynienia, reakcje na najnowsze doniesienia naukowe np. dotyczące skuteczności, czy jakości pewnych materiałów, powinny być dynamiczne. Standardy zaś powinny w głównej mierze zależeć od oceny i wytycznych fachowców. Należy mieć jednak na uwadze, że przestawienie produkcji maseczek na inny np. podwyższony standard jest czasochłonne i kosztowne. Trudno sobie zatem wyobrazić zmiany standardu z dnia na dzień, co np. prowadziłoby do dyskwalifikacji pewnych towarów na rynku. Projektując zatem standard trzeba wziąć te elementy pod uwagę – z jednej strony doniesienia naukowe, z drugiej pewien stopień pewności dla producentów czy dystrybutorów

- konkluduje dr Joanna Uchańska.

Kwestia certyfikacji jest odrębnym zagadnieniem, które regulują szczególne przepisy dot. każdego rodzaju norm. Certyfikacja dla Polskich Norm jest dobrowolna.

Oznacza to, iż dobrowolne jest zarówno spełnienie norm, jak i korzystanie ze Znaku Zgodności i certyfikatu PN, mimo ich spełnienia. Uzyskanie certyfikatu może jednak wpływać pozytywnie na renomę produktu oraz zaufanie do producenta. Mimo iż co do zasady wykorzystywanie norm jest dobrowolne, poprzez konieczność wskazania specyfikacji technicznej stosowanie norm może być dla niektórych podmiotów prostsze

- wspomina Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski. 

System dobrowolności stosowania norm jest bardziej korzystny dla podmiotów innowacyjnych, które poprzez wprowadzanie nowatorskich rozwiązań mogą wyróżnić się wśród konkurencji np. promując swój produkt. Taka promocja, oparta na komunikowaniu realizacji standardów czy posiadaniu wyższych norm, wymaga jednak szczególnej ostrożności – zwłaszcza, że dotyczy produktów ze sfery medycznej, a dodatkowo obecnie niezwykle pożądanych z uwagi na panująca na świecie pandemię. Stąd pewne komunikaty wymagają szczególnej ostrożności, a niektóre będą przez prawo zakazane – ale to już zupełnie odrębny temat dotyczący reklamy i promocji na rynkach farmaceutycznych czy medycznych. Tak samo, jak kwestia obliczania podatku, która dla maseczek ma niezwykle ciekawy i ponownie skomplikowany obraz

- konkluduje mec. Uchańska.

Polecamy serwis: Prawa konsumenta

Zapisz się na newsletter
Najlepsze artykuły, najpoczytniejsze tematy, zmiany w prawie i porady. Skoncentrowana dawka wiadomości z różnych kategorii: prawo, księgowość, kadry, biznes, nieruchomości, pieniądze, edukacja. Zapisz się na nasz newsletter i bądź zawsze na czasie.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Intensywne opady deszczu uszczuplą portfele wielu właścicieli nieruchomości o nawet 10 tys. zł. Kontrolerzy nie będą mieli litości dla Polaków

Ostatnie dni obfitują w gwałtowne zjawiska pogodowe, w tym m.in. w intensywne opady deszczu. Stąd, wiele osób zmaga się z problemem wód opadowych gromadzących się w nadmiarze na ich posesjach. Zagospodarowanie wód opadowych, leży w gestii właściciela nieruchomości. Nie każdy jest świadomy, że za odprowadzanie deszczówki niezgodnie z przepisami, grożą poważne konsekwencje – w tym grzywna w wysokości nawet 10 tys. zł.

Emerytura dla nauczyciela 2025 – które rozwiązanie wybrać? ZUS podpowiada

Nauczyciele, którzy chcą zakończyć aktywność zawodową mają do wyboru kilka możliwości – od powszechnej emerytury, przez wcześniejsze przejście na świadczenie z Karty Nauczyciela, aż po tzw. nową emeryturę nauczycielską. Wybór zależy m.in. od wieku, stażu pracy i spełnienia określonych warunków.

100 zł miesięcznie dodatku do energii elektrycznej dla tej grupy osób z orzeczeniem o niepełnosprawności. Wnioski można składać od 11 lipca 2025 r.

Od 1 lipca 2025 roku więcej osób będzie mogło ubiegać się o dofinansowanie w ramach programu „Aktywny samorząd”, Obszar E. Wsparcie w formie dodatku na opłaty za energię elektryczną przysługuje osobom korzystającym z koncentratora tlenu lub respiratora w warunkach domowych.

Dodatki dla urzędników. Co na to RIO? Odpowiedź zaskoczy

Dodatki dla urzędników. Co na to RIO? Odpowiedź zaskoczy, bo wydawałoby się, że pracodawca może w skład wynagrodzenia zasadniczego wliczać różnego rodzaju dodatki, tym bardziej w budżetówce. No nie zawsze!

REKLAMA

Zestawienie i omówienie 61 korzystnych wyroków sądów powszechnych w sprawach dot. wyroku TK z 4 czerwca 2024 r. SK 140/20, w tym 4 prawomocnych

Orzecznictwo w sprawach art. 25 ust. 1b ustawy emerytalnej po wyroku Trybunału Konstytucyjnego z 4 czerwca 2024 r. sygn. akt SK 140/20 jest bardzo niejednolite. Wskazana niejednolitość przejawia się na wielu płaszczyznach, przede wszystkim niektóre sądy powszechne orzekają na korzyść emerytów poprzez zmianę decyzji ZUS, inne z kolei orzekają na niekorzyść, oddalając odwołania emerytów. Również w ramach orzeczeń korzystnych, można zaobserwować spore różnice.

Unia zakaże kotłów gazowych? Tak, ale nie od 2040 roku. Ekspert wyjaśnia

- Od dwóch lat ze zmiennym natężeniem pojawiają się w mediach teksty o rzekomym zakazie przez Unię Europejską montażu kotłów gazowych oraz zakazie od 2040 r. wykorzystania gazu do ogrzewania. Warto może wyjaśnić zaniepokojonym klientom, że takie doniesienia to brednie i manipulacja – powiedział serwisowi eNewsroom.pl Bartosz Kwiatkowski, Dyrektor Generalny, Polska Organizacja Gazu Płynnego (POGP)

Co najmniej 120 proc. płacy minimalnej w budżetówce w 2026: taka propozycja

Co najmniej 120 proc. płacy minimalnej w budżetówce: taka propozycja padła. Dlaczego? Bo w wielu państwach Europy Środkowej płaca minimalna stanowi kluczowy instrument polityki społecznej i ekonomicznej, nie inaczej powinno być w Polsce, szczególnie w stosunku do pracowników budżetówki. Ich praca ma realny wpływ na funkcjonowanie sektora publicznego i generalnie państwa. W Polsce od lat obserwujemy systematyczny wzrost płacy minimalnej, jednak nadal utrzymuje się spora różnica między warunkami zatrudnienia w sektorze publicznym a prywatnym. Wciąż płaca minimalna jest wręcz niegodna!

Kto dostanie pieniądze z ZUS-u po śmierci emeryta lub rencisty? Czy trzeba zwracać emeryturę lub rentę po śmierci seniora? ZUS wyjaśnia

Czy emeryturę lub rentę doręczoną po śmierci świadczeniobiorcy trzeba oddać? A co ze świadczeniem, które wpłynęło na konto? W takich sytuacjach wątpliwości ma wiele osób. ZUS przypomina, kto może zachować wypłatę, a kiedy trzeba ją zwrócić.

REKLAMA

Sejm na żywo. Komisja śledcza ds. Pegasus [11 lipca 2025r.]

11 lipca 2025 r. odbędzie się posiedzenie komisji śledczej ds. inwigilacji systemem Pegasus. Podczas posiedzenia przesłuchana zostanie prokurator Teresa Rutkowska-Szmydyńska.

Odpowiedzialność za szkodę spowodowaną przez zwierzę

Szkody powodować mogą nie tylko ludzie, ale i zwierzęta. Niekiedy jest to wynik niedbalstwa lub braku należytej ostrożności, a czasem umyślnego działania opiekuna zwierzęcia. Art. 1 ust. 1 ustawy o ochronie praw zwierząt mówi, że zwierzę, jako istota żyjąca, zdolna do odczuwania cierpienia, nie jest rzeczą, a człowiek jest mu winien poszanowanie, ochronę i opiekę. Coraz powszechniej jednak za opiekę nad niebezpiecznymi zwierzętami (np. większymi psami) biorą się osoby nieposiadające odpowiednich cech i kompetencji do zapewnienia zwierzęciu należytego treningu i warunków, czym stwarzają zagrożenie nie tylko dla samego pupila, ale i dla otoczenia (np. ataków zwierząt na osoby postronne).

REKLAMA