Dziennik Ustaw - rok 1991 nr 105 poz. 452

1) środkami farmaceutycznymi są leki, surowce farmaceutyczne i środki antykoncepcyjne,

2) lekami są surowce farmaceutyczne oraz ich mieszaniny, które w drodze procesu technologicznego zostały przygotowane w postaci nadającej się do stosowania w leczeniu, zapobieganiu, diagnostyce chorób ludzi i zwierząt, a także w celu poprawy cech użytkowych zwierząt, z wyjątkiem preparatów stosowanych poza organizmem żywym,

3) lekami gotowymi są leki wytwarzane przez uprawnionych do tego wytwórców,

4) lekami recepturowymi są leki sporządzone w aptece na podstawie recepty lekarskiej,

5) surowcami farmaceutycznymi są substancje oraz ich mieszaniny i przetwory przeznaczone do produkcji i sporządzania leków.

2. W rozumieniu ustawy materiałami medycznymi są:

1) materiały i preparaty opatrunkowe przeznaczone dla celów medycznych i weterynaryjnych oraz środki ich mocowania,

2) chirurgiczne materiały szewne,

3) materiały stomatologiczne,

4) środki dezynfekujące stosowane w medycynie i weterynarii,

5) surowce, półprodukty i wyroby przeznaczone do czasowego lub trwałego stykania się z powłokami ciała, w tym środki antykoncepcyjne, lub pozostawania w tkankach w związku z ich stosowaniem dla celów leczniczych, zapobiegawczych bądź diagnostycznych u ludzi i zwierząt (z wyjątkiem instrumentów chirurgicznych i weterynaryjnych),

6) opakowania bezpośrednie środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.

3. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej po zasięgnięciu” opinii samorządów lekarskiego, aptekarskiego i lekarzy weterynarii może uznać za środki farmaceutyczne i materiały medyczne inne środki i materiały niż wymienione w ust. 1 i 2.

4. W rozumieniu ustawy:

1) środkiem farmaceutycznym bądź materiałem medycznym podrobionym jest środek farmaceutyczny bądź materiał medyczny, który został sporządzony tak, aby wydał się produktem innym niż jest w rzeczywistości, przy czym posiada tylko pozory danego produktu, a nie odpowiada jego właściwościom bądź składowi,

2) środkiem farmaceutycznym bądź materiałem medycznym sfałszowanym jest środek farmaceutyczny bądź materiał medyczny, w którym zmieniono obowiązujący skład przez dodanie niezgodne z normami, ujęcie lub zmieszanie z innym produktem czy środkiem farmaceutycznym, wskutek czego nastąpiło obniżenie jego przydatności dla celów, dla których był przeznaczony, bądź wskutek czego nie odpowiada on ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,

3) środkiem farmaceutycznym bądź materiałem medycznym zepsutym jest taki środek farmaceutyczny bądź materiał medyczny, który nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym wskutek zmiany w jego obowiązującym składzie lub w normalnych właściwościach w wyniku działania drobnoustrojów lub zanieczyszczenia bądź działania czynników naturalnych, takich jak: upływ czasu, temperatura, wilgoć, światło i inne.

2. Zabrania się prowadzenia reklamy leków.

2. Wpisowi do rejestru nie podlegają:

1) leki recepturowe,

2) określone przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej leki gotowe:

a) w których skład wchodzą pojedyncze, nie przetworzone surowce farmaceutyczne, z tym że w przypadku surowców roślinnych mogą być one w postaci rozdrobnionej,

b) będące preparatami galenowymi, płynami infuzyjnymi wytwarzanymi w zakładach opieki zdrowotnej lub lekami złożonymi,

3) surowce farmaceutyczne, dla których ustanawiane są wymagania dotyczące jakości w trybie przepisu art. 17,

4) leki homeopatyczne,

5) inne środki farmaceutyczne i materiały medyczne określane przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.

3. Wymagania jakościowe i skład środków farmaceutycznych, o których mowa w ust. 2, określa się w Farmakopei Polskiej, wydawanej przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.

2. Rejestr zawiera:

1) nazwę środka farmaceutycznego lub materiału medycznego oraz określenie ich postaci i dawki,

2) nazwę i adres wytwórcy,

3) pełne określenie składu jakościowego i ilościowego środka farmaceutycznego, jeżeli nie wynikają one z jego nazwy, a w przypadku materiałów medycznych określenie tworzywa,

4) wymagania jakościowe, a także wskazanie metod ich badania,

5) wskazania i przeciwwskazania ich stosowania,

6) świadectwa badań analitycznych wykonanych przez wytwórcę,

7) wymagania dotyczące opakowania, przechowywania i transportu,

8) okres przydatności, chyba że okres ten jest nieograniczony,

9) wymagania dotyczące oznakowania i treści druków informacyjnych,

10) okresy karencji w odniesieniu do środków farmaceutycznych stosowanych u zwierząt.

3. Rejestr prowadzi Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, a w odniesieniu do środków i materiałów stosowanych wyłącznie u zwierząt – Minister Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej.

4. Rejestr jest dostępny dla osób mających w tym interes prawny, z wyłączeniem danych objętych tajemnicą państwową i służbową oraz ochroną własności przemysłowej wytwórcy.

2. Wymagania dla środków farmaceutycznych i materiałów medycznych muszą być zgodne z wymaganiami ustalonymi w umowach międzynarodowych, których Rzeczpospolita Polska jest stroną, oraz powinny być zgodne z wymaganiami przyjętymi przez organizacje międzynarodowe, których Rzeczpospolita Polska jest członkiem.

2. Komisja jest:

1) organem I instancji w sprawach dotyczących rejestracji środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, w tym również środków i materiałów stosowanych wyłącznie u zwierząt,

2) organem opiniodawczo-doradczym Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w innych sprawach określonych w ustawie, a dotyczących środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.

1) merytoryczna ocena danych dotyczących środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, zawartych we wniosku o ich rejestrację, zwłaszcza w zakresie skuteczności ich działania i bezpieczeństwa stosowania,

2) podejmowanie uchwał w sprawach dotyczących rejestracji środków farmaceutycznych i materiałów medycznych,

3) występowanie do Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z wnioskiem o wpisanie lub skreślenie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do rejestru,

4) okresowa analiza asortymentu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych,

5) opracowywanie na użytek lekarzy i farmaceutów informatora o będących w obrocie środkach farmaceutycznych i materiałach medycznych oraz bieżące informowanie o zarejestrowanych i skreślonych z rejestru środkach i materiałach,

6) opracowywanie projektów wykazów środków farmaceutycznych i materiałów medycznych nie podlegających wpisowi do rejestru, o których mowa w art. 5 ust. 2 pkt 2 i 5.

2. Komisja wybiera ze swego grona przewodniczącego i 2 wiceprzewodniczących.

3. Członkowie Komisji pełnią swoje funkcje odpłatnie.

4. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Krajowej Rady Lekarsko-Weterynaryjnej, określa organizację, tryb działania Komisji oraz podejmowania przez nią uchwał, a także zasady wynagradzania jej członków.

2. Wpis do rejestru ważny jest przez okres w nim podany, nie dłużej jednak niż 5 lat.

3. Okres ważności wpisu:

1) może być przedłużony na wniosek podmiotów wymienionych w ust. 1,

2) może być skrócony w wyniku stwierdzenia lub podejrzenia działania toksycznego, braku skuteczności, a także bezpieczeństwa stosowania środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.

2. Od uchwał Komisji w sprawach wymienionych w ust. 1 służy odwołanie do Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, a w odniesieniu do środków i materiałów stosowanych wyłącznie u zwierząt – do Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej.

3. W sprawach wymienionych w ust. 1 Komisja może podjąć uchwałę z urzędu bądź na wniosek odpowiednio Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej lub Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej.

2. Na wniosek Komisji termin określony w ust. 1 może być przedłużony na czas określony przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.

3. W sprawach nie uregulowanych w ustawie do postępowania rejestracyjnego stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

4. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady i sposób prowadzenia rejestru oraz wymagania, jakim powinien odpowiadać wniosek o wpis do rejestru, tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w rejestrze oraz tryb jego udostępniania.

5. Wpisanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do rejestru oraz przedłużenie okresu ważności wpisu podlega opłacie, której wysokość i tryb uiszczania określa Minister Zdrowia i Opieki Społecznej.

1) oznaczenie i adres wytwórcy,

2) nazwę środka lub materiału, jego postać, dawkę substancji czynnej i pełny skład,

3) okres ważności środka lub materiału,

4) okres ważności wpisu do rejestru.

2. Świadectwo rejestracji stanowi dowód wpisania środka lub materiału do rejestru.

2. Komisja może uznać za wystarczające, w całości lub w części, wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych przedstawione przez wytwórcę lub importera.

3. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, po zasięgnięciu opinii Komisji i Naczelnej Rady Lekarskiej, ustala wykaz jednostek upoważnionych do przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych oraz szczegółowe warunki przeprowadzania tych badań.

4. Badania kliniczne i laboratoryjne środków i materiałów stosowanych wyłącznie u zwierząt prowadzą jednostki organizacyjne upoważnione przez Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej.

1) badania kliniczne mogą być podjęte dopiero po uzyskaniu pozytywnej oceny badań przedklinicznych przeprowadzonych przez Komisję,

2) środek farmaceutyczny lub materiał medyczny bądź potencjalny lek może być zastosowany po uprzednim poinformowaniu osób, które mają być poddane badaniom, o istocie badań i przewidywanych skutkach:

a) u osoby pełnoletniej po wyrażeniu przez nią zgody,

b) u osoby małoletniej po uzyskaniu zgody jej przedstawiciela ustawowego, a po ukończeniu przez osobę małoletnią 13 roku życia – również jej zgody,

– zgoda powinna być wyrażona na piśmie i może być w każdym czasie cofnięta,

3) celowość zastosowania środka farmaceutycznego lub materiału medycznego bądź potencjalnego leku u osób określonych w pkt 2 została orzeczona komisyjnie przez co najmniej trzech lekarzy posiadających specjalistyczne kwalifikacje.

2. Osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a), mogą być wynagradzane.

2. Wykaz zawiera: nazwę środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, informacje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania, nazwę i kraj wytwórcy oraz jego cenę.

2. Koncesja na wytwarzanie środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych może być wydana tylko dla środków lub materiałów wpisanych do rejestru.

3. Wydanie koncesji podlega opłacie, której wysokość ustala odpowiednio Minister Zdrowia i Opieki Społecznej lub Minister Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej.

1) oznaczenie wytwórcy i jego siedziby,

2) określenie zakresu wytwarzania oraz rodzajów środków farmaceutycznych i materiałów medycznych,

3) wskazanie miejsca wytwarzania,

4) datę rozpoczęcia działalności,

5) określenie obowiązków wytwórcy w razie zaprzestania wytwarzania środka lub materiału,

6) okres ważności koncesji.

2. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej może określić, w drodze rozporządzenia, inne dane poza wymienionymi w ust. 1, które powinna zawierać koncesja.

1) zapewnienia jakości środka lub materiału określonej w rejestrze,

2) przestrzegania warunków wytwarzania określonych w art. 20,

3) umożliwienia organom nadzoru farmaceutycznego dokonania w dowolnym czasie inspekcji, dostarczania im próbek archiwalnych oraz wszelkich danych, dokumentów i innych materiałów dotyczących wytwarzania,

4) zbierania informacji o ewentualnych niepożądanych działaniach środka lub materiału i przekazywania ich organom nadzoru farmaceutycznego oraz Komisji,

5) zawiadamiania organu koncesyjnego oraz organów nadzoru farmaceutycznego o rozpoczęciu lub zaprzestaniu wytwarzania określonych środków lub materiałów.

1) szczegółowe wymagania organizacyjne, techniczne i kadrowe, o których mowa w art. 20,

2) szczegółowe wymagania, jakim powinien odpowiadać wniosek o wydanie koncesji na wytwarzanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

3) tryb powiadamiania o rozpoczęciu i zaprzestaniu działalności,

4) szczegółowe warunki i tryb związane z cofnięciem koncesji.

2. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej może, po zasięgnięciu opinii Komisji, wyrazić zgodę na okresowe wprowadzenie do obrotu środka farmaceutycznego lub materiału medycznego bez zachowania warunków, o których mowa w ust. 1, jeżeli jest to uzasadnione potrzebami zdrowotnymi.

2. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej określa, w drodze rozporządzenia, obowiązki wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej.

2. Nie wymaga zgody Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej przywóz z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dla celów naukowych oraz na własne potrzeby lecznicze.

2. Środki farmaceutyczne i materiały medyczne mogą nadal pozostawać w obrocie i być stosowane po upływie terminu ważności, jeżeli w wyniku przeprowadzonych badań laboratoryjnych zostanie stwierdzone, że odpowiadają ustalonym dla nich wymaganiom jakościowym.

3. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej określa zasady i tryb przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.

2. Obrót detaliczny środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi zakupionymi w hurtowni może być prowadzony przez lekarza weterynarii przy wykonywaniu przez niego zabiegów leczniczych.

3. Nie uznaje się za obrót detaliczny doraźnego dostarczania przez lekarza lub inną osobę wykonującą zawód medyczny środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych, których potrzeba wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.

4. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, Naczelnej Izby Lekarskiej oraz Rady Krajowej Federacji Konsumentów, określa wykazy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które mogą być przedmiotem obrotu detalicznego poza aptekami, rodzaj placówek, w których wyroby te mogą być rozprowadzane, oraz może określić wymogi, jakim powinny odpowiadać lokal i wyposażenie takiej placówki, oraz kwalifikacje zawodowe prowadzącego placówkę.

2. Prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi i psychotropowymi wymaga zezwolenia określonego odrębnymi przepisami.

3. Składy celne i składy konsygnacyjne prowadzące obrót hurtowy środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi powinny uzyskać koncesję Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w rozumieniu art. 34.

2. Koncesję na prowadzenie apteki ogólnodostępnej może otrzymać wyłącznie farmaceuta, z zastrzeżeniem przepisu ust. 3.

3. W szczególnie uzasadnionych przypadkach koncesja na prowadzenie apteki ogólnodostępnej może być udzielona innemu podmiotowi niż wymieniony w ust. 2.

4. Udzielenie, odmowa udzielenia lub cofnięcie koncesji należy:

1) w przypadku apteki – do wojewódzkiego inspektora nadzoru farmaceutycznego, właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności,

2) w przypadku hurtowni – do Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej,

3) w przypadku hurtowni środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt – do Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej.

5. Udzielenie lub cofnięcie koncesji na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej wymaga zasięgnięcia opinii samorządu aptekarskiego, a w przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 3 – opinii samorządu lekarzy weterynarii.

6. Udzielenie, odmowa udzielenia lub cofnięcie koncesji na prowadzenie apteki lub hurtowni następuje w formie decyzji administracyjnej.

2. Nieprzestrzeganie warunków prowadzenia apteki lub hurtowni, o których mowa w ust. 1, powoduje cofnięcie koncesji.

2. Ponadto apteki:

1) sporządzają leki recepturowe i wytwarzają leki gotowe określone w art. 5 ust. 2 pkt 2 lit. b),

2) mogą sprawdzać jakość i tożsamość leków gotowych i recepturowych,

3) prowadzą działalność w zakresie informacji o lekach na potrzeby pracowników medycznych i dla ludności,

4) biorą udział w kształceniu i podnoszeniu kwalifikacji farmaceutów i innych pracowników medycznych,

5) uczestniczą w działalności oświatowo-zdrowotnej,

6) mogą brać udział w racjonalizacji farmakoterapii.

3. W aptekach może być prowadzona inna działalność niż określona w ust. 1 i 2 za zgodą wyrażoną przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej po zasięgnięciu opinii Naczelnej Izby Aptekarskiej.

1) ogólnodostępne – zaopatrujące ogół ludności; mogą one także zaopatrywać zakłady opieki zdrowotnej,

2) zakładowe – zaopatrujące określone grupy ludności.

2. W zależności od zakresu i rodzaju wykonywania zadań apteki dzielą się na typy.

3. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej określa:

1) typy aptek oraz zakres i rodzaj czynności należących do aptek poszczególnych typów,

2) wymogi dotyczące lokalu i wyposażenia aptek.

2. W uzasadnionych przypadkach, na wniosek prowadzącego aptekę, wojewódzki inspektor nadzoru farmaceutycznego może zwolnić aptekę z prowadzenia pełnego asortymentu środków farmaceutycznych.

3. Jeżeli w aptece brak jest poszukiwanego leku, apteka obowiązana jest do udzielenia informacji o miejscu jego zakupu.

4. W aptekach ogólnodostępnych, na wydzielonych stoiskach, można sprzedawać odżywki, środki dietetyczne, higieniczne, kosmetyczno-medyczne oraz przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych, posiadające atest upoważnionych polskich placówek naukowo-badawczych, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki.

2. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej określa, które środki farmaceutyczne i materiały medyczne mogą być wydawane przez apteki bez recepty lekarskiej oraz szczegółowe zasady wydawania przez apteki leków i materiałów medycznych.

2. Nie można być równocześnie kierownikiem dwóch lub więcej aptek.

3. Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych określonych w art. 36 ust. 2 mogą być zatrudniani wyłącznie aptekarze, a także technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych.

1) odpowiada za wydawanie, przechowywanie, oznakowanie i tożsamość środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, za organizację pracy w aptece, zapewniającą prawidłowe sporządzanie leków recepturowych, wytwarzanie leków gotowych oraz udzielanie informacji o lekach,

2) ma obowiązek przekazywania organom państwowego nadzoru farmaceutycznego wszelkich informacji o niepożądanym działaniu środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

3) prowadzi ewidencję zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art. 40 ust. 3, według wzoru określonego przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.

2. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie ustala wojewoda po zasięgnięciu opinii samorządu terytorialnego i samorządu aptekarskiego.

3. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej określa, w drodze rozporządzenia, maksymalną wysokość opłat, które mogą być pobierane przez apteki za ekspedycję leków w porze nocnej, w niedziele, święta i dni wolne od pracy.

2. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej określa tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz warunki ich transportowania.

2. Nie można być równocześnie kierownikiem dwóch lub więcej hurtowni farmaceutycznych.

2. Kierownik hurtowni ma obowiązek przekazywania organom państwowego nadzoru farmaceutycznego wszelkich informacji o niepożądanym działaniu środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.

1) wytwarzanymi przez podmioty gospodarcze oraz pochodzącymi z importu,

2) przechowywanymi przez podmioty gospodarcze prowadzące hurtownie, składy celne i konsygnacyjne, jeżeli przeznaczone są do obrotu na terenie kraju,

3) rozprowadzanymi w aptekach i w innych punktach sprzedaży detalicznej, a także przez lekarzy i lekarzy weterynarii.

1) kontrolowanie warunków wytwarzania, transportu, przeładunku i przechowywania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych,

2) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi,

3) współpraca z samorządem aptekarskim w sprawowaniu nadzoru nad wykonywaniem zawodu aptekarza i technika farmaceutycznego,

4) kontrolowanie jakości leków sporządzonych i wytwarzanych w aptekach,

5) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi i psychotropowymi,

6) nadzór nad rozliczeniami finansowymi wynikającymi ze sprzedaży leków osobom uprawnionym,

7) ocena obecnego i perspektywicznego zaopatrzenia w środki farmaceutyczne i materiały medyczne,

8) analiza wyników badań jakości środków farmaceutycznych i materiałów medycznych,

9) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię.

2. Państwowym Nadzorem Farmaceutycznym kieruje Krajowy Inspektor Farmaceutyczny.

2. Krajowy Inspektor Farmaceutyczny jest zastępcą Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej do spraw nadzoru farmaceutycznego.

1) Krajowy Inspektor Farmaceutyczny,

2) wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni,

3) inspektorzy farmaceutyczni.

2. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej w porozumieniu z Ministrem-Szefem Urzędu Rady Ministrów określa, w drodze rozporządzenia, terytorialny zakres działania oraz siedziby inspektorów farmaceutycznych, o których mowa w ust. 1.

3. Krajowy Inspektor Farmaceutyczny wykonuje swoje zadania przy pomocy jednostek badawczo-rozwojowych zajmujących się kontrolą jakości leków.

2. Inspektorów farmaceutycznych powołuje i odwołuje Krajowy Inspektor Farmaceutyczny na wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

3. Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni podlegają Krajowemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a inspektorzy farmaceutyczni – wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym.

1) posiada obywatelstwo polskie,

2) uzyskała w kraju dyplom magistra farmacji bądź uzyskała za granicą dyplom uznany w kraju za równorzędny,

3) posiada co najmniej 5-letni staż pracy zgodnej z kierunkiem wykształcenia,

4) ma pełną zdolność do czynności prawnych i korzysta z pełni praw publicznych.

2. Pracownicy Państwowego Nadzoru Farmaceutycznego wynagradzani są według zasad przewidzianych dla pracowników urzędów państwowych.

2. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej określa, w drodze rozporządzenia, organizację i zasady działania inspektoratu nadzoru farmaceutycznego, a także wymagane kwalifikacje zawodowe pracowników inspektoratu.

2. W odniesieniu do środków farmaceutycznych i materiałów medycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt nadzór nad produkcją i obrotem pełni Minister Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej w porozumieniu z Ministrem Zdrowia i Opieki Społecznej.

3. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej koordynuje wykonywanie zadań przez organy wymienione w ust. 1 i 2; może on w szczególności żądać informacji w tym zakresie.

1) wstępu o każdej porze do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się i kontroluje środki farmaceutyczne lub materiały medyczne oraz w których prowadzony jest obrót hurtowy lub detaliczny tymi artykułami,

2) żądania pisemnych lub ustnych informacji oraz okazania dokumentów, jeżeli jest to niezbędne do wyjaśnienia sprawy,

3) pobierania prób do badań.

2. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, w drodze rozporządzenia, określa tryb przeprowadzania kontroli, zasady i tryb pobierania prób do badań, przeprowadzania badań oraz zasady odpłatności.

2. Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą spowodować bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje unieruchomienie wytwórni lub hurtowni farmaceutycznej bądź ich części, wycofanie z obrotu gotowego leku lub materiału medycznego.

2. Decyzję o wstrzymaniu obrotu środkiem farmaceutycznym lub materiałem medycznym na obszarze całego kraju podejmuje Krajowy Inspektor Farmaceutyczny.

1) nakazać zniszczenie go przez producenta, importera lub jednostkę prowadzącą obrót na ich koszt,

2) zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.

2. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, przysługuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, jeżeli podrobiony, zepsuty, sfałszowany, toksyczny lub z innej przyczyny nie odpowiadający ustalonym wymaganiom jakościowym środek farmaceutyczny lub materiał medyczny znajduje się wyłącznie na obszarze jego działania.

2. Do postępowania zabezpieczającego stosuje się odpowiednio przepisy o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

2. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej określa wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, zasady dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień.

2. Tej samej karze podlega, kto przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu podrobione, sfałszowane albo zepsute środki farmaceutyczne lub materiały medyczne.

2. Tej samej karze podlega, kto:

1) bez wymaganej koncesji określonej w art. 33 ust. 1 lub wbrew jej warunkom prowadzi aptekę lub hurtownię,

2) bez wymaganej koncesji przywozi z zagranicy i wprowadza do obrotu środki farmaceutyczne albo materiały medyczne,

3) prowadzi obrót detaliczny lub hurtowy środkami farmaceutycznymi lub materiałami medycznymi nie figurującymi w rejestrze albo

4) w celu osiągnięcia korzyści majątkowej wprowadza do obrotu leki poza aptekami.

1) w ust. 1 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

„4) wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych”,

2) dodaje się ust. 4 w brzmieniu:

„4. Zasady udzielania koncesji, o których mowa w ust. 1 pkt 4, 8 i 8a, określają przepisy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym.”

1) w art. 7 w ust. 2 w pkt 7 wyrazy „wyrażanie zgody” zastępuje się wyrazami „wydawanie opinii”;

2) w art. 29 w pkt 5 wyrazy „wyraża zgodę” zastępuje się wyrazami „wydaje opinię”.

1) certyfikaty rejestracyjne i zezwolenia na produkcję środków farmaceutycznych bądź artykułów sanitarnych zachowują swoją ważność do dnia 31 grudnia 1997 r.,

2) koncesje na prowadzenie aptek zachowują swoją ważność do dnia 31 grudnia 1992 r.

Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: L. Wałęsa