REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

Elżbieta Chojnowska
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r./fot. Fotolia
Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r./fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Do października 2018 r. polski rząd zobowiązany jest implementować unijne rozporządzenie dotyczące badań klinicznych. Jakie korzyści przyniesie to polskim pacjentom?

Badania biomedyczne i badania kliniczne

Zgodnie z rozporządzeniem PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. badania kliniczne to badania o charakterze biomedycznym. Celem badań biomedycznych jest:

REKLAMA

  • odkrycie lub potwierdzenie klinicznych  i farmakologicznych skutków produktów leczniczych,
  • stwierdzenie działań niepożądanych produktu leczniczego,
  • zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania produktu leczniczego.

Aktualnie w polskim prawie zasady przeprowadzania badań klinicznych są uregulowane w ustawie prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 37a ust. 2 tej ustawy badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy o zawodzie lekarza.

Zobacz: Jak sporządzić reklamację

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym:
- eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej; może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne;
- eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej; może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych.

Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11:

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Eksperyment medyczny to pojęcie szersze niż badanie kliniczne produktu leczniczego. Natomiast sama nazwa "produkt leczniczy" zakłada, że posiada on właściwości terapeutyczne. Ponadto z przepisów ustawy prawo farmaceutyczne wynika, że badanie kliniczne stanowi niezbędny etap wprowadzania nowego leku do powszechnego użytku i musi być poprzedzone badaniami przedklinicznymi, których wyniki określają właściwości leku oraz dają podstawę do przeprowadzenia badań w warunkach praktyki klinicznej.

Zobacz: Prawa konsumenta

Lepszy dostęp do badań klinicznych w 2018 r.

REKLAMA

W Polsce wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych dotyczą głównie chorób nowotworowych oraz stwardnienia rozsianego. Badania te wykonywane są także w zakresie neurologii, diabetologii, kardiologii oraz reumatologii. Problemem zasadniczym jest niedoinformowanie polskiego społeczeństwa o przeprowadzanych badaniach klinicznych w kraju jak i zagranicą.

Odpowiedzią na powyższy problem jest Rozporządzenie UE przewidujące stworzenie Portalu UE (art. 80 rozporządzenia), w którym gromadzone będą dane i informacje dotyczące badań klinicznych przekazywane z wszystkich państw członkowskich. Ułatwi to wzięcie udziału w tych badaniach przez pacjentów i zapewni szybszy dostęp do nowych terapii.

Kolejna innowacja będzie polegać na możliwości złożenia wniosku o przeprowadzenie badań klinicznych właśnie za pośrednictwem Portalu UE. Sprawdzenie wniosku pod kontem jego zgodności z wymogami formalnymi oraz etycznymi będzie leżało w kompetencji państwa członkowskiego, na którego terenie badania będą przeprowadzone.

W tej chwili oczekujemy na projekt aktu prawnego, który będzie implementował prawo unijne w powyższym zakresie do polskiego systemu prawnego.

Zobacz: Prawa pacjenta

Podstawa prawna

  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2016, poz. 2142)
  2. Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 2017, poz. 125)
  3. Rozporządzenie PE i Rady UE nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r.
  4. Wyrok WSA w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r., I SA/Ol 690/11
Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Nowelizacja: Szkoła musi gromadzić zaświadczenia o niekaralności rodziców [Opieka na wycieczce, basen, teatr, kino]

Pytania wynikają z opisanych w artykule przepisów i dotyczą rodziców angażujących się w opiekę nad dziećmi taką jak: 1) wyjazd z uczniami na wycieczkę szkolną, 2) wyjście uczniów ze szkoły do teatru, do kina, na basen. Przepisy nakazują dyrektorom szkół i przedszkoli prowadzenie - tu cytat z przepisów - "dokumentacji dotyczącej osoby dopuszczonej do takiej działalności jak np. opieka nad dziećmi." W praktyce oznacza to konieczność prowadzenia akt dla rodziców, którzy np. jadą na wycieczkę z uczniami jako opiekunowie.

W ubiegłym roku urodziło się 272 tys. dzieci, czyli najmniej od II wojny światowej. Tegoroczne dane są jeszcze gorsze. Zdrowiu reprodukcyjnemu w Polsce wciąż poświęca się za mało uwagi

Polska stoi w obliczu największego kryzysu demograficznego od czasów II wojny światowej. Liczba narodzin spada z roku na rok, a problem zastępowalności pokoleń narasta. Choć w debatach publicznych dużo mówi się o polityce prorodzinnej, wciąż niewiele uwagi poświęca się zdrowiu reprodukcyjnemu, które według WHO jest kluczowym aspektem problemów z dzietnością.

Awans zawodowy nauczycieli. Czy nauczyciele stracą wypracowane osiągnięcia i dorobek zawodowy?

Czy długotrwałe zwolnienie lekarskie powoduje utratę dorobku zawodowego przez nauczyciela? MEN odpowiada na interpelację poselską dotyczącą przepisów w sprawie awansu zawodowego nauczycieli.

Polacy wskazali 63 nazwiska. Kto zostanie prezydentem RP?

Który ze znanych polityków lub osób publicznych najlepiej sprawdziłby się w roli kolejnego prezydenta Polski? Prawie 40 proc. Polaków nie potrafi zaproponować swojego kandydata. Tak wynika z badań przeprowadzonych przez CBOS.

REKLAMA

Te dane rząd zacznie zbierać jeszcze w tym roku. W jaki sposób? Sprawdź, jakie informacje udostępnisz w aplikacji mStłuczka

Rząd będzie gromadził jeszcze więcej informacji o obywatelach. Z mStłuczki skorzystamy jeszcze w 2024 roku. Umożliwi spisanie na miejscu zdarzenia oświadczenia i przekazanie danych bezpośrednio do ubezpieczycieli.

Sąd: Wzór pisma w sprawie wyroku, o którym nie wiedziałeś. Jak odzyskać od komornika pieniądze

To wciąż częsta sytuacja. Zapadł przeciwko Tobie wyrok nakazowy e-sądu z Lublina. Nie wiedziałeś, że pozwano Cię za jakąś przeoczoną płatność za telefon czy kablówkę. Komornik wszedł na konto. Co wtedy zrobić? Trzeba złożyć pismo w sądzie informujące, że nie otrzymałaś żadnej informacji o wyroku przeciwko Tobie. Jest krótki termin - 7 dni.

Zakaz palenia w oknach, na balkonach i klatkach schodowych. Sprawa wciąż powraca. Wzorem będą regulacje litewskie?

Zakaz palenia na balkonach i klatkach schodowych. Sprawa powraca w Ministerstwie Zdrowia. Wzorem będą regulacje litewskie? Palenie papierosów w miejscach publicznych wciąż budzi emocje. Resort nie jest jednak chętny do podjęcia radykalnej decyzji.

1000 zł zasiłek losowy dla dzieci + do 2000 zł dla niepełnosprawnych + do 8000 zł z pomocy społecznej + 2000 zł zasiłku powodziowego

Dla osób, które ucierpiały w wyniku powodzi lub podtopień w Polsce, są dostępne różne formy pomocy, w tym finansowe. O pomoc mogą starać się rodziny z dziećmi, osoby niepełnosprawne, rolnicy, przedsiębiorcy czy studenci.

REKLAMA

Sejm: MOPS otrzyma zaświadczenia dla zasiłków pielęgnacyjnego (215,84 zł) i rodzinnego. I sam załatwi sprawę przedłużenia świadczenia

W MOPS nie trzeba będzie składać wniosków o przedłużenie prawa do zasiłku pielęgnacyjnego. Zniknie też problem orzeczeń o niepełnosprawności dla osób poniżej 16-ego roku życia. Po osiągnięciu 17. roku życia definitywnie wygasają. Nawet jak 16-latek złożył wniosek o przedłużenie w odpowiednim terminie. Musi wystąpić o nowe orzeczenie o niepełnosprawności. Czekając na nie traci prawa do ulg i świadczeń. Najczęściej przez kilka miesięcy. W Sejmie pojawił się pomysł rozwiązania tego problemu. Jest on jednak nielogiczny, gdyż zakłada przedłużenie ważności orzeczeń, które już wygasły.  

Nie więcej niż 3 kody w orzeczeniu o niepełnosprawności. Co przysługuje? [Przykłady]

„Na co dzień borykam się z wieloma chorobami. Są to m.in. problemy neurologiczne, cukrzyca, choroby wzroku, a także dolegliwości związane z poruszaniem się. Czy wszystkie te choroby zostaną wymienione w orzeczeniu o stopniu niepełnosprawności?” – pyta Czytelnik. Otóż zgodnie z przepisami w orzeczeniu znajdą się maksymalnie trzy przyczyny niepełnosprawności.

REKLAMA