| IFK | IRB | INFORLEX | GAZETA PRAWNA | INFORORGANIZER | APLIKACJA MOBILNA | PRACA W INFOR | SKLEP
reklama
Jesteś tutaj: STRONA GŁÓWNA > Prawo > Konsument i umowy > Prawa konsumenta > Prawa pacjenta > Sfałszowany produkt leczniczy

Sfałszowany produkt leczniczy

Sfałszowane produkty lecznicze to tylko jedno z zagadnień prawa farmaceutycznego, którym zajmie się Sejm na 81. posiedzeniu. Jak znowelizowana ustawa Prawo farmaceutyczne definiuje pojęcie sfałszowanego produktu leczniczego i na jakich zasadach odbywa się obrót nim?

Izba (Sejm) rozpatrzy na 81. posiedzeniu (3-5 grudnia 2014 roku) w drugim czytaniu rządowy projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Projekt wykonuje dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Proponowana nowelizacja wdraża też częściowo dyrektywę 2001/83/WE.

Zobacz również: Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych

Obrót produktami leczniczymi

Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Sfałszowany produkt leczniczy - definicja

Projekt wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”.  Jest to lek o nieodpowiedniej jakości, który został wyprodukowany nielegalnie, poza wiedzą podmiotu odpowiedzialnego oraz bez zgody organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Porozmawiaj o tym na naszym FORUM!

Obrót sfałszowanym produktem leczniczym

Proponowane zmiany ujednolicają także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import.

Ponadto, w myśl projektu importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE. Do projektu wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną.

Prawo pacjenta do dokumentacji medycznej

Zwrot sfałszowanego produktu

Proponowana nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania. Projekt przewiduje także kary za fałszowanie produktów leczniczych.

reklama

Narzędzia

POLECANE

reklama

Ostatnio na forum

Fundusze unijne

Eksperci portalu infor.pl

StukPuk.pl

Jesteśmy grupą młodych ludzi zdrowo stukniętych na punkcie materiałów budowlanych, którzy pewnego dnia wpadli na pomysł, aby pasję i doświadczenie przekuć w sukces.

Zostań ekspertem portalu Infor.pl »