REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Sfałszowany produkt leczniczy

Sfałszowany produkt leczniczy/ Fot. Fotolia
Sfałszowany produkt leczniczy/ Fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Sfałszowane produkty lecznicze to tylko jedno z zagadnień prawa farmaceutycznego, którym zajmie się Sejm na 81. posiedzeniu. Jak znowelizowana ustawa Prawo farmaceutyczne definiuje pojęcie sfałszowanego produktu leczniczego i na jakich zasadach odbywa się obrót nim?

Izba (Sejm) rozpatrzy na 81. posiedzeniu (3-5 grudnia 2014 roku) w drugim czytaniu rządowy projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Projekt wykonuje dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Proponowana nowelizacja wdraża też częściowo dyrektywę 2001/83/WE.

REKLAMA

Zobacz również: Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych

Obrót produktami leczniczymi

Zmiany mają uszczelnić nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz przyczynić się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

Sfałszowany produkt leczniczy - definicja

Projekt wprowadza m.in. definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”.  Jest to lek o nieodpowiedniej jakości, który został wyprodukowany nielegalnie, poza wiedzą podmiotu odpowiedzialnego oraz bez zgody organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Porozmawiaj o tym na naszym FORUM!

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Obrót sfałszowanym produktem leczniczym

Proponowane zmiany ujednolicają także przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import.

Ponadto, w myśl projektu importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Na importera substancji czynnej nałożono obowiązek importowania wyłącznie tych substancji czynnych, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE. Do projektu wprowadzono również pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną.

Prawo pacjenta do dokumentacji medycznej

Zwrot sfałszowanego produktu

Proponowana nowelizacja przewiduje też m.in., że pacjent będzie mógł zwrócić produkt leczniczy do apteki w przypadku jego sfałszowania. Projekt przewiduje także kary za fałszowanie produktów leczniczych.

Rząd przyjął projekt 29 lipca 2014 r. Projekt wpłynął do Sejmu 21 sierpnia 2014 r. 29 sierpnia 2014 r. został skierowany do pierwszego czytania w Komisji Zdrowia. 10 września 2014 r. odbyło się posiedzenie komisji, na którym projekt skierowano do podkomisji. Podkomisja rozpatrzyła projekt 23 października 2014 r. Sprawozdaniem podkomisji 27 listopada br. zajęła się komisja  i proponuje przyjęcie projektu z poprawkami. Zaproponowano m.in. skreślenie przepisu, zgodnie z którym wytwórca produktów leczniczych zobowiązany jest zapewnić hurtowniom farmaceutycznym stałe dostawy produktów leczniczych, w ilości niezbędnej do zaspokojenia bieżących potrzeb pacjentów. Poza tym komisja proponuje, aby odmowa sprzedaży produktu leczniczego podmiotowi uprawionemu do obrotu miała formę pisemną i zawierała uzasadnienie oraz była przekazywana do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Komisja chce też wydłużenia podstawowego vacatio legis nowelizacji z 14 do 30 dni od jej ogłoszenia.

Polecamy serwis: Prawa pacjenta

Podstawa prawna:

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 ze zm.).

Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. 2005 nr 179 poz. 1485 ze zm.).

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Wynagrodzenie minimalne 2023 [quiz]
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/15
Kiedy będą miały miejsce podwyżki minimalnego wynagrodzenia w 2023 roku?
od 1 stycznia i od 1 lipca
od 1 stycznia i od 1 czerwca
od 1 lutego i od 1 lipca
Następne
Prawo
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Czy oskładkowanie umów cywilnoprawnych da wyższe emerytury w przyszłości? Polacy w to nie wierzą, chcą renegocjacji KPO

Aż 71,5% Polaków nie wierzy, że przyszła państwowa emerytura pozwoli im na godne życie, wynika z najnowszych badań dla Useme.com. Za to coraz więcej rodaków zaczyna oszczędzać na emeryturę poza systemem ZUS. Co więcej, Polacy oczekują od rządu renegocjacji z Komisją Europejską kamienia milowego KPO dot. oskładkowania umów cywilnoprawnych.

12 rat dla powodzian. Rząd pomoże spłacić kredyt hipoteczny

Rząd zapowiedział możliwości wsparcia dla kredytobiorców poszkodowanych w wyniku powodzi. Rozwiązanie zakłada, że Fundusz Wsparcia Kredytobiorców spłaci 12 rat kredytu hipotecznego dla powodzian. Rząd pracuje też nad wprowadzeniem ulg dla powodzian w spłatach także innych zobowiązań – nie tylko tych hipotecznych.

Zasiłek opiekuńczy na zdrowe dziecko. Do 60 dni w roku. ZUS przypomina, który rodzic może dostać te pieniądze. Sprawdź zasady

Zasiłek opiekuńczy na zdrowe dziecko. Do 60 dni w roku. ZUS przypomina, że każdy może dostać te pieniądze. Jest to informacja szczególnie istotna dla osób z terenów dotkniętych powodzią, na których zajęcia w przedszkolach i szkołach zostały zawieszone.

ZUS: Świadczenia na zalanych terenach wypłacane są na bieżąco

Rzecznik Prasowy ZUS Paweł Żebrowski poinformował, że Zakład Ubezpieczeń Społecznych na bieżąco wypłaca świadczenia na terenach dotkniętych powodzią, w tym 14 emerytury. Obecnie około 85 proc. emerytów w ZUS otrzymuje emeryturę bezpośrednio na rachunek bankowy

REKLAMA

MON: Ubrać szpiega - kwoty na zakup cywilnego ubrania przez funkcjonariuszy Służby Wywiadu Wojskowego

Zmieni się wysokość równoważnika pieniężnego i kwota na zakup ubrania typu cywilnego w zamian za umundurowanie przyznawanego funkcjonariuszom Służby Wywiadu Wojskowego. W Ministerstwie Obrony Narodowej trwają prace nad nowelizacją przepisów.

Rewolucja w szkołach! Czy biologia, chemia i geografia znikną ze szkół podstawowych? MEN stawia sprawę jasno

Rewolucja w szkołach! Czy biologia, chemia i geografia znikną ze szkół podstawowych? Ministerstwo Edukacji Narodowej stawia sprawę jasno. Założenia dotyczące profilu absolwenta przedszkola i szkoły podstawowej są już przygotowane.

Lex Kamilek: Niespójne przepisy powodują problemy organizacyjne w szkołach. Środowisko pedagogiczne skupia się na biurokracji

Ustawa Kamilka, lub inaczej lex Kamilek, wywołała pewne zamieszanie w kręgach m.in. nauczycieli i dyrektorów szkół. Ich wątpliwości budzi m. in. przepis o konieczności przedstawienia zaświadczenia z Krajowego Rejestru Karnego. Ten fragment ustawy pozostawia szerokie pole do interpretacji.

Wcześniejsze emerytury dla tych pracowników w 2025 r.

Wcześniejsze emerytury dla tych pracowników w 2025 r. Kto może liczyć na wcześniejszą emeryturę w 2025 r.? Czy pracownik musi osiągnąć powszechny wiek emerytalny, by uzyskać prawo do emerytury? Co z emeryturami stażowymi?

REKLAMA

Zmiany w wypłatach emerytur. Niektórzy szybciej dostaną pieniądze. Może się zmienić sposób wypłaty. Sprawdź zasady.

Zmiany w procesie wypłat emerytur. Wiele osób szybciej dostanie pieniądze. Może się też zmienić sposób wypłaty. Wcześniejsza wypłata i specjalne punkty poboru świadczeń – sprawdź, czy to dotyczy również ciebie.

Większość Polaków nie liczy na godne życie z emerytury. Przygnębiające wyniki badania

W argumenty o odkładaniu na godną, państwową emeryturę nie wierzy blisko 3/4 Polaków. Ich zdaniem waloryzacja emerytur nigdy nie dogoni wzrostu realnych cen. Polacy nie wierzą też w argumenty rządu za wprowadzeniem pełnego ozusowania umów o dzieło i zleceń.

REKLAMA